KR100895277B1

KR100895277B1 - 약물 투여 장치

Info

Publication number: KR100895277B1
Application number: KR1020057003688A
Authority: KR
Inventors: 로버트 엘. 힐; 존 지. 윌모트; 스티븐 그리피스
Original assignee: 메리디안 메디칼 테크놀로지즈 인코포레이티드
Priority date: 2005-03-03
Filing date: 2002-09-03
Publication date: 2009-04-29
Also published as: KR20050092690A

Abstract

본 발명은 약물 투여 장치에 관한 것이다. 상기 장치(10)는 내부 챔버(150) 및 시일 구조체(160)를 포함한다. 본 발명에 따르면, 상기 내부 챔버는 제1의 액체 약제 격실(151) 및 제2의 약제 격실(152)을 포함할 수 있다. 상기 시일 구조체는 유체의 가압 시에 유체가 그것을 통과할 수 있도록 컨디셔닝될 수 있다. 상기 시일 구조체는, 하우징 조립체의 습식 격실 내의 액체 주사액의 가압 시에, 제1의 밀봉된 위치로부터 제2의 바이-패스 위치로 이동하는 실링 부재(156)를 포함하는 것이 바람직하다. 이러한 실링 부재의 바이-패스 움직임은, 상기 액체 주사액이 상기 시일 구조체를 통해 제2의 성분 격실 안으로 유동되어 주사를 위해 혼합되도록 할 수 있다.

Description

약물 투여 장치{DRUG DELIVERY DEVICE}

본 출원은 동일한 제목하에 2001년 7월 3일에 출원된 미합중국 특허출원번호 제 09/897,422호 및 2000년 10월 10일에 모두 출원된 가출원번호 제 60/238,458호, 60/238,448호 및 60/238,447호에 관한 것으로서, 이들 모두는 "Wet/Dry Automatic Injector Assembly"란 제목으로 출원되었으며, 본 명세서에서 참고문헌으로 채택되고 있다.

본 발명은 약제(medicament)를 투여하기 위한 약물 투여 장치에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 액체 약제를 형성하기 위하여 두 성분을 신속하게 혼합하고, 주사 놓을 곳(injection site)에 액체 약제를 투약하기 위한 자동 주사기 조립체(automatic injector assembly)에 관한 것이다.

자동 주사기는 소정 분량의 약제의 근육내(intramuscular; IM) 또는 피하(subcutaneous) 투여를 할 수 있는 장치이다. 일반적으로, 약제는 액체 형태(liquid formulation)로 저장된 후에 근육내에 주사된다. 자동 주사기의 장점으로는, 밀봉된 무균 카트리지 내에 측정된 분량의 액체 약제를 포함한다는 점이다. 이와 같이, 자동 주사기들은 분량을 측정할 필요 없이 긴급 상황 시에 신속하고도 간단한 액체 약제의 IM 주사를 가능하게 한다. 자동 주사기들의 또다른 장점은, 사용 자가 처음에 약제가 투여되는 피하주사기 바늘을 볼 필요가 없이, 그리고 사용자가 수동으로 바늘을 환자에게 꼽을 필요 없이, 약제의 투여가 성취된다는 점이다. 이는 약제가 자가-투여되는 경우에 특히 좋다.

액체 형태로 약제를 장기간 저장하는 것에 관련된 단점들이 있다. 예를 들어, 일부 약제들은 용액 상태에서 안정되지 않으므로, 그 고체 형태(solid counterparts)보다 짧은 저장 수명(shelf life)을 가진다. 이러한 문제를 해결하기 위하여, 고체 형태로 약제를 저장하고 상기 고형 약제를 주사 전에 바로 액체 주사액과 혼합하는 자동 주사기들이 개발되어 왔다. 하지만, 예를 들어 (본 명세서에서 특별히 참고문헌으로 채택하고 있는) "Multiple Chamber Automatic Injector"란 제목의 미합중국 재발행 특허번호 제 35,986호에 개시된 이러한 주사기들은, 주사기의 사용자가 고형 및 액체 성분들 사이의 실링 부재를 수동으로 파열시킨 다음, 주사기 몸체를 수동으로 흔들어서 주사 전에 고형 성분을 신속히 용해시켜야만 한다. 이는 소정 분량의 약제를 투여하는데 필요한 시간을 증가시킨다. 하지만, 수많은 응급 환자 상황(예컨대, 신경가스 및 화학제 중독)에서는 약제의 신속한 투여가 요구된다. 여타의 습식/건식 주사 장치들은 제조 비용이 많이 들거나 주사 전에 성분들을 혼합해야 하는 불편함이 있었다. 그러므로, 사용자가 수동으로 미리 혼합할 필요가 없는 고형 형태의 약제를 저장하는 비용면에서 효율적인 자동 주사기가 필요하다.

앞선 과제들에 대하여, 출원인들은 주사 작업 시에 약제를 자동으로 투여하기 위한 사전-로딩된 분량의 약제를 포함하는 혁신적인 자동 주사 장치를 개발하였다. 상기 자동 주사 장치는 하우징 조립체 및 상기 하우징 조립체 내에 배치된 챔버를 포함한다. 상기 내부 챔버는 그 안에 사전설정된 분량의 건식 약제를 저장하기 위한 건식 격실(dry compartment) 및 그 안에 사전설정된 양의 액체 주사액을 저장하기 위한 습식 격실(wet compartment)을 포함한다. 시일 구조체(seal structure)는, 주사 장치가 저장 상태에 있는 동안에 상기 습식 격실로부터 상기 건식 격실을 밀봉하도록 배치된다. 상기 시일 구조체는 액체 주사액이 그것을 통과하여 건식 약제와 혼합하도록 함으로써, 주사 작업 시에 챔버 내에 약제 혼합물을 형성하도록 한다. 니들 조립체(needle assembly)는 주사 작업 시에 약제 혼합물과 연통되어, 상기 약제 혼합물을 투여할 수 있게 한다. 플런저(plunger)가 챔버 안에 배치되고, 주사 작업 시에 상기 챔버를 통해 이동가능하여, 약제 혼합물의 투여를 위하여 상기 니들을 통해 약제 혼합물을 강제(force)시키게 된다. 저장 에너지 작동 조립체(stored energy activation assembly)는, 주사 작업 시에 상기 챔버를 통해 플런저를 강제시키는 저장 에너지를 해제시키도록 작동가능하다. 상기 시일 구조체는 상기 작동 조립체의 작동에 응답하여 액체 주사액이 그것을 통과하여 상술된 바와 같이 건식 약제와 혼합되도록 컨디셔닝가능하다(conditionable).

본 발명의 여타의 형태들과 장점들은 아래의 상세한 설명, 도면 및 청구범위들로부터 명백해질 것이다.

본 발명은 같은 참조부호가 같은 요소들을 나타내는 첨부 도면과 연계하여 설명될 것이다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 습식/건식 자동 주사기 조립체의 종단면도이다.

도 2a 내지 도 2b는 본 발명의 소정 실시예들에 따른 니들 지지 조립체들의 종단면도이다.

도 3a 내지 도 3d는 본 발명의 소정 실시예들에 따른 다양한 카트리지 또는 챔버 구성예들 및 대응하는 니들 조립체 옵션들의 측단면도이다.

도 4는 도 3a에 예시된 실시예에 따른 니들 조립체/카트리지 맞물림(engagement)의 확대된 부분측단면도이다.

도 5a 내지 도 5d는 본 발명에 따른 시일 구조체(seal structure)의 여러 실시예들의 측단면도이다.

도 6a는 본 발명의 또다른 실시예에 따른 시일 구조체의 측종단면도로서, 가동 실링 플러그(movable sealing plug)는 액체 주사액의 유동을 차단하는 폐쇄된 실링 위치에 있다.

도 6b는 도 6a와 유사한 시일 구조체의 측종단면도이지만, 가동 실링 플러그가 액체 주사액의 유동을 허용하는 개방된 바이-패스 위치에 있다.

도 6c는 도 6a의 라인 6C-6C에 따라 취한 본 발명의 시일 구조체의 횡단면도이다.

도 6d는 도 6b의 라인 6D-6D에 따라 취한 본 발명의 시일 구조체의 횡단면도이다.

도 7은 본 발명의 또다른 실시예에 따른 습식/건식 자동 주사기 카트리지 또는 챔버 구성예의 종단면도이다.

도 8a 및 도 8b는 본 발명에 따른 시일 구조체들의 두 가지 추가 실시예들의 종단면도들이다.

이하, 보다 특별하게는 도면들을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 자동 주사기 조립체(10)가 도 1에 도시되어 있다. 본 발명은 푸시 버튼 타입의 자동 주사기와 연계하여 설명되어 있고, 그에 의해 사용자가 엔드 캡 조립체를 제거하고 버튼을 눌러 주사 프로세스를 수행하게 된다. 하지만, 본 발명은 푸시 버튼 타입의 자동 주사기에 국한되는 것이 아니고, 오히려 본 발명은 본 명세서에서 참고문헌으로 채택하고 있는, 예컨대 미합중국 특허번호 제 5,354,286호에 개시된 노즈 작동 자동 주사기(nose activated auto injector)로 통합될 수도 있다고 사료된다.

상기 자동 주사기 조립체(10)는 일반적으로 중공 튜브형 플라스틱 하우징(hollow tubular plastic housing; 110)을 포함한다. 일반적으로, 상기 하우징(110)은 도 1에 도시된 바와 같이 주사단(injection end; 111) 및 작동단(activation end; 112)을 포함한다. 도시된 실시예에서, 액추에이터 조립체(actuator assembly; 120)는 하우징(110)의 배후단(rearward end) 안으로 삽입된다. 상기 액추에이터 조립체(120)는, 슬리브 부재(sleeve member; 144)의 플랜지(flange; 115)가 하우징(110)의 내부면 상의 환형 그루브(annular groove; 117) 내로 스냅(snap)될 때까지 상기 하우징(110) 내에 수용된다. 제거가능한 안전캡 (safety cap; 130)은 액추에이터 조립체(120)에 해제가능하게 고정된다.

상기 액추에이터 조립체(120)는 본 명세서에서 참고문헌으로 채택하고 있는, 일반적으로 양도된(assigned) 미합중국 특허번호 제 5,391,151호에 개시된 바와 같은 당업계에 공지된 여하한의 종래 타입이다. 본 발명은 상술된 미합중국 특허번호 제 5,391,151호의 것과 유사한 후방단 작동 장치(rear-end activating device)를 채택하므로, 본 명세서에서는 간략하게만 언급한다. 액추에이터 조립체(120)는 내부 작동면(134)을 갖는 작동 버튼 슬리브(activation button sleeve; 132)를 포함한다. 상기 작동 조립체는 당업계에 공지된 스프링 핑거(spring finger; 136)들을 형성하는 스플릿 배후부(split rearward portion)를 구비한 플라스틱 콜릿(plastic collet; 122)을 더 포함한다. 상기 안전캡(130)은, 주사기가 저장 상태에 있는 경우, 스프링 핑거(136)들을 벌려놓기 위하여 상기 스프링 핑거(136)들 사이에 연장되는 핀부(pin portion; 138)를 가진다. 상기 스프링 핑거(136)들은 후방으로 향하는 경사면(139)들과 전방으로 향하는 평탄면(142)들을 포함하는 반원뿔형 구성부들에서 종단된다. 상기 콜릿(122)은 그 후방단에 안쪽으로 연장되는 플랜지(146)를 구비한 원통형 슬리브(144)에 의해 둘러싸여진다. 상기 콜릿(122)은 포워드 환형 플랜지(148)를 가진다. 코일 스프링(250)이 상기 콜릿(122)을 둘러싸고, 플랜지(148)와 플랜지(146) 사이에서 압축된다. 상기 콜릿 평탄면(142)들은 후방으로 향하는 플랜지(146)의 표면들과 맞물려 유지되므로, 주사기가 저장되는 경우에 핀(138)에 의하여 플랜지 표면들에서 벗어나 움직이는 것이 방지된다.

주사기를 작동하기 위하여, 안전핀(130)이 주사기의 후방단에서 수동으로 벗 겨지고, 이에 따라 핀(138)이 핑거(136)들 사이에서 제거된다. 그 후, 작동 버튼(132)이 안쪽으로 푸시될 수 있고, 그 결과 그 작동면(134)들이 스프링 핑거(136)들의 경사면(139)들과 맞물리게 된다. 이는 스프링 핑거(136)들을 서로를 향해 안쪽으로 강제시키고, 상기 플랜지(146)의 리테이닝면(retaining surface)들에서 벗어나도록 한다. 압축된 스프링(250)은 그 후에 그 안에 저장된 에너지를 해제하도록 자유롭게 되어, 주사 작업에 영향을 주도록 상기 스프링의 힘 하에 전방으로 콜릿(122)을 이동시키게 되는데, 추후에 보다 상세히 기술할 것이다.

상기 액추에이터 조립체(120)는 해제가능한 저장된 에너지를 채택하는 자동 주사기 기술분야에서 공지된 여하한의 타입일 수 있는 것으로 사료된다. 예를 들어, 스프링을 채택하기 보다는, 소정 분량의 압축된 가스를 채택할 수도 있다.

액체 주사액 및 건식 약제 모두를 포함하기 위한 바람직하게는 유리로 만들어진 바이얼(vial) 또는 챔버(150)가 하우징(110)의 내부 안에 위치한다. 상기 챔버(150)는 매끄러운 원통형 내측면을 갖는 중공 실린더가 바람직하다. 액체 주사액은 상기 챔버(150)의 습식부(151) 내에 위치한다. 상기 건식 약제는 상기 챔버(150)의 건식부(152) 내에 위치한다. 상기 건식 약제는 분말형, 냉동건조형(lyophilized), 동결-건조형(freeze-dried) 또는 당업계에 공지된 여타의 고형 형태(solid formulation)일 수도 있다고 사료된다. 시일 구조체(160)는 챔버(150)의 내부 측벽들과 맞물려, 습식부(151)로부터 건식부(152)를 밀봉시키고, 액체 주사액이 주사기 조립체의 작동 전에 건식부(152) 안으로 침투하는 것을 방지하게 된다. 또한, 주사기 조립체의 작동 시에 약제를 주입하기 위하여 바이얼 또는 챔버(150) 의 전방단에 니들 조립체(140)가 장착된다(mount). 이 실시예에서, 챔버(150)의 전방단부는 니들 조립체(140)의 부착을 위하여 그 안에 형성된 환형 그루브(153)를 가진다. 상기 니들 조립체(140)는 깔때기(funnel) 형상의 니들 지지부(143)를 포함한다. 상기 니들 지지부(143)의 넓은 단부는 챔버(150)와의 시일을 형성하기 위하여 그루브(153) 안으로 스냅-핏(snap-fit)되는 환형 리브(annular rib; 145)를 가진다. 상기 니들 지지부(143)는 탄성 플라스틱 재료 또는 그루브(153) 안으로 자리잡는 고무 시일(rubber seal)을 구비한 금속으로 만들어질 수 있다. 상기 니들 지지부(143)의 좁은 전방단(147)(도 2a 참조)은 중공 니들(141)의 후방단을 밀봉하듯이 수용한다. 상기 니들 지지부(143)는 챔버(150)로부터 니들(141)로의 밀봉된 유체 채널을 형성한다. 고무 니들 덮개(rubber needle sheath; 202)는 니들(141)을 둘러싸고, 상기 니들 지지부(143)의 좁은 단부(147)를 수용한다. 필터(190)는 환형 실링 와셔(annular sealing washer; 156)에 의해 니들 지지부(143)의 넓은-단부 마우스(entire wide-end mouth) 전체를 가로질러 밀봉하듯이 유지된다.

도 2b, 도 3a, 및 도 4는 니들 조립체(140) 및 챔버(150)의 또다른 실시예를 예시한다. 이 실시예에서의 챔버(150)는 치과용 카트리지(dental cartridge)로서 당업계에 알려져 있다. 상기 치과용 카트리지는 원통형 후방부 및 외측 환형 그루브(153)를 형성하는 좁은 전방 목부(neck portion)를 가진다. 상기 치과용 카트리지의 전방단은 환형 플랜지부(154)를 형성한다. 이 실시예에서, 니들 지지부(143)는 플랜지(155)의 양쪽을 둘러싸는 환형 실링 부재(156)를 수용하는 후방 환형 플랜지(155)를 가진다. 상기 실링 부재(156)는 깔때기 형상의 니들 지지부(143)의 넓 은 단부에 걸쳐 필터(190)를 밀봉하는 역할을 한다. 상기 실링 부재(156)의 후방면은 도 4에 가장 잘 도시된 바와 같이 금속 리테이닝 클램프(metal retaining clamp; 157)에 의하여 챔버 플랜지(154)의 전방면에 대해 밀봉하듯이 클램핑된다.

도 1을 다시 참조하면, 콜릿(122)의 전방단(1221)은 챔버(150)의 후방단 안으로 연장되고, 습식 컨테이너(151)를 후방으로 밀봉하는 플런저(170)와 연결되도록 되어 있다. 상기 플런저(170)는 습식 컨테이너(151)의 내용물(예컨대, 액체 주사액)의 누설을 방지하기 위하여 습식 컨테이너(150)의 측벽과 밀봉하듯이 맞물려 있다. 상기 플런저(170)는 낮은 마찰 특성들을 갖는 재료로 형성되어, 상기 콜릿(122) 및 플런저(170)가 작동 시에 습식 컨테이너(150) 내에서 쉽게 슬라이딩될 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 대안적으로는, 상기 플런저(170)가 실리콘 또는 여타의 적절한 비-반응성 윤활제(non-reactive lubricant)로 윤활될 수도 있다(lubricated). 상기 콜릿(122) 및 플런저(170)의 움직임은 습식 컨테이너(151) 내에 위치한 액체를 가압시킨다. 적절한 약제가 건식 컨테이너(152) 내에 위치한다.

도 1 및 도 2a의 실시예는 개방된 마우스 구성을 가진다는 장점을 가지는데, 여기서 바이얼 또는 챔버의 니들-단부는 상당히 좁거나 테이퍼지지 않는다. 이러한 개방된 마우스 구성은 용이한 로딩(loading)을 위하여 챔버(150)의 건식부(152)로의 직접 접근을 허용한다. 또한, 개방된 마우스 구성은, 상기 건식부(152)가 챔버(150)의 액체부(151)를 통해 채워질 필요가 없다는 점에서, 습식부(151)와 건식부(152)간의 교차 오염(cross contamination)을 방지하는데 도움을 준다. 니들 조립체(140)는 스냅-온(snap-on) 구성(도 3b), 내부 장착 구성(도 3c) 또는 외부 니들 조립체 구성(도 3d)으로 바이얼 또는 챔버(150)에 장착될 수 있다.

상술된 바와 같이, 시일 구조체(160)는 챔버(150)의 내부 측벽들과 맞물려, 자동 주사 조립체의 작동 전에 습식부(151)의 내용물(예컨대, 액체 주사액)이 건식부(152) 안으로 흐르는 것을 방지하게 된다. 일반적으로, 시일 구조체(160)는 외측 실링 부재(180), 가동 실링 플러그(166), 바이-패스 구역(165), 1 이상의 유로(167)를 포함할 수 있고, 바람직하게는 필터 또는 멤브레인(membrane; 164)을 포함할 수도 있다. 도 5a 내지 도 5d를 참조하면, 시일 구조체(160)는 6개의 피스(도 5a), 5개의 피스(도 5b), 4개의 피스(도 5c) 또는 3개의 피스(도 5d) 구성으로 형성될 수 있는 것이 바람직하다.

보다 상세하게는, 도 5a를 참조하면, 6개의 피스 구성예의 외측 실링 구조체(180)는 두 피스의 환형 강체(rigid body; 181)를 포함할 수 있는데, 여기서 그 부재(181a, 181b)가 예컨대 환형 용접 연결(annular weld connections) 또는 당업계에 공지된 여타의 본딩(bonding) 기술들을 이용하여, 두 피스의 강체 안에 형성된다. 외측 실링 구조체(180)는, 바이얼 또는 격실(150)의 내측벽과의 환형 실링 맞물림을 제공하기 위하여, 예컨대 2개의 O-링과 같은 다수의 외부 실링 부재(182)를 더 포함할 수 있다. 상기 실링 구조체(180)는 내부 플러그 부재(166) 및 필터 또는 분산 멤브레인(dispersion membrane; 164)을 더 포함하며, 추후에 보다 상세히 설명한다.

또다른 실시예에 있어서, 도 5b에 도시된 바와 같이, 복수의 O-링보다는, 외측 실링 구조체(180)가 예컨대 단일 개스킷(unitary gasket)과 같은 단일 외부 실 링 부재(182)를 포함하여, 바이얼 또는 격실(150)의 내측벽과의 환형 실링 맞물림을 제공하게 할 수도 있다. 외부 실링 부재(182)는 당업계에 공지된 여하한의 본딩 기술들을 이용하여 두 피스의 강체(181)에 선택적으로 고정될 수도 있다. 또한, 강체 부재(181a, 181b)는 그들이 노치 리세스(notched recesses; 183) 내에서 외부 실링 부재(182)들과 고정적으로 맞물리도록 성형될 수도 있다. 대안적으로, 실링 부재(182)들은 인터피어런스 핏(interference fit)에 의하여 강체 부재(181a, 181b)들에 고정될 수도 있다. 제1실시예에서와 같이, 필터 또는 멤브레인(164)은 두 피스의 강체의 부재(181a)와 부재(181b) 사이의 유로(167)의 기단부(proximal end)의 위치에서 클램핑된다.

또다른 실시예에 있어서, 도 5c에 도시된 바와 같이, 외측 실링 구조체(180)는 단일 내부 강체 부재(unitary internal rigid member; 181) 및 외부 실링 부재(182)를 포함한다. 다시, 내부 강체 부재(181) 및 외부 실링 부재(182)는 당업계에 공지된 여하한의 본딩 기술들을 이용하여 선택적으로 함께 고정될 수도 있다. 또한, 내부 강체 부재(181) 및 외부 실링 부재(182)는 노치 리세스(183)와 연장 숄더(extending shoulders; 184)의 조합을 이용하여 그들이 서로 고정적으로 맞물리도록 형성될 수도 있다. 상기 필터 또는 멤브레인(164)은 내부 강체 부재(181)와 외부 실링 부재(182)의 숄더(184) 사이의 위치에서 유지될 수 있다. 또다른 실시예에서, 도 5d에 도시된 바와 같이, 외측 실링 대상물(180)은, 리테이닝 리세스(185) 내에 필터 또는 멤브레인(164)을 수용하기 위하여 선택적으로 몰딩될 수 있는 단일 외부 실링 부재(182)를 포함할 수 있다. 도 6a 및 도 6b는 도 5a와 매우 유사한 또 다른 실시예를 예시하지만, 외측 환형 강체(181), 특히 그 부재(181a, 181b)들에 대해 약간 상이한 형상을 제공한다.

도 5a 내지 도 5d 및 도 6a 내지 도 6b에 예시된 각각의 실시예에 있어서, 외부 실링 부재(182)는, 바이얼 또는 격실(150)의 내측벽과의 필요한 실링 맞물림을 제공할 수 있는 비-반응성 엘라스토머(non-reactive elastomer) 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 또한, 외부 실링 부재(182)는 후술하는 바와 같이, 충분한 힘을 받을 때, 바이얼 또는 격실(150) 내에서 외측 실링 대상물(180)의 전방으로의 움직임을 촉진시키기 위하여, 실리콘 또는 여타의 적절한 비-반응 윤활제로 선택적으로 윤활될 수 있다. 가동 실링 플러그(166)는, 주사기가 작동될 때에 상기 실링 플러그(166)가 외측 실링 대상물(180) 내에서 용이하게 슬라이딩할 수 있도록 낮은 마찰 특성들을 갖는 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 상기 가동 실링 플러그(166)는 또한 실리콘 또는 여타의 적절한 비-반응성 윤활제로 선택적으로 윤활될 수도 있다. 예시된 각각의 실시예들에서, 외측 환형 구조체(180)는 그 후방부(169)를 향하는 매끄러운 원통형 구성을 갖는 내측면 및 그 전방부를 향하는 길이방향으로 연장되는 그루브(168)들을 형성한다. 상기 그루브(168)들은, 플러그(166)가 그루브부(168) 안으로 원통형 표면부(169)와의 실링 맞물림으로부터 전방으로 이동되는 경우, 습식 격실(151) 내의 액체가 시일 플러그(166)를 바이패스시킬 수 있는 유로(들)(167)을 형성한다. 바이-패스 영역(165) 안으로의 실링 플러그(166)의 움직임은 습식부(151)와 건식부(152) 사이의 유체 유로(167)를 개방시킨다. 상기 가동 실링 플러그(166)는, 강화된 실링 맞물림을 제공하고 상기 플러그(166)의 슬라 이딩 작용을 촉진시키기 위하여, 복수의 원주형 그루브(186)들을 포함하는 것이 바람직하다.

상술된 바와 같이, 상기 시일 구조체(160)는, 주사기가 작동된 후에 액체 주사액이 패스될 수 있는 유로(167)의 단부에 필터 또는 멤브레인(164)을 포함하는 것이 바람직하다. 상기 액체 주사액은 그 후에 챔버(150)의 건식부(152)로 들어가는데, 여기서 건식 약제와 혼합되어 건식 약제를 용해시킨다. 보다 상세하게는, 상기 필터(164)는 건식 약제의 전체 표면에 층류의 유체 유동(laminar fluid flow)이 있도록 하기 위하여, 상기 시일 구조체(160)를 나가는 액체 주사액을 분산시킴으로써, 신속하고 완전한 용해를 위하여 건식 약제의 전체 표면을 적시게 한다. 상기 필터 멤브레인(164)은, 일반적으로 건식 약제의 강화된 용해를 위하여 챔버(150)의 전체 직경을 가로질러 액체를 균일하게 분배하는 여하한의 구조체일 수 있다.

작업 시, 액추에이터 조립체(120)의 수동 작동은 플런저 조립체(170) 상에 압력을 가하는 (상술된) 콜릿(122)을 해제시킨다. 콜릿 및 스프링 조립체(124)에 의하여 플런저 조립체(170) 상에 압력을 가하면, 상기 플런저(170)를 니들 조립체(140)의 방향으로 이동시킨다. 그 결과, 전체 챔버(150) 및 니들 조립체(140)가 하우징(110) 내에서 전방으로 이동되어, 니들(141)이 덮개(202)의 전방단을 뚫고 하우징(110)의 전방단을 통해, 특히 하우징의 전방 노즈-콘 부분(front nose-cone portion; 206) 내의 구멍(204)을 통해 나간다. 주사기가 저장 상태에 있는 경우, 니들(141)을 무균 상태로 유지하는 역할을 하는 덮개(202)는 또한 일반적으로 노즈 콘(206)과 니들 지지부(143) 사이의 아코디언과 같은 모양으로 압축되므로, 작동 시에 충격 흡수재(shock absorber)로서의 역할도 한다.

니들(141)이 하우징(110) 및 챔버(150)로부터 연장되고, 챔버(150)의 추가 전방 움직임이 실질적으로 억제되도록 니들 지지부(143)가 상기 하우징의 노즈 콘(206) 부분에 접근하는 경우, 상기 플런저(170)는 상기 챔버(150)를 통해 전방으로 이동하기 시작한다. 이는 습식 격실(151) 내에 위치한 액체 주사액을 가압한다. 도 6a 내지 도 6b를 참조하면, 습식 격실(151) 내의 증가된 압력은, 실링 플러그(166)가 외측 실링 구조체(180)의 표면(169)과 밀봉되듯이 맞물리는 제1밀봉위치(도 6a)로부터, 주사액이 그루브(168)에 의해 형성된 유로(167) 및 그에 따른 시일 구조체(160)를 통해 유동되도록 하는 제2바이패스위치(도 6b)로 상기 실링 플러그(166)를 이동시킨다.

상술된 바와 같이, 콜릿(122) 및 플런저 조립체(170)의 움직임에 응답하여 습식부(151) 내에 조성된 고압은, 약물을 약제 주사액으로 용해시키면서 시일 구조체(160)를 통해 액체 주사액을 가압한 다음, 니들(141)을 통해 환자에게 투여될 것이다. 콜릿(122) 및 플런저 조립체(170)가 전방으로 전진함에 따라, 상기 플런저(170)는 결국 시일 구조체(160)와 접촉할 것이며, 이는 바람직한 실시예에서, 상기 시일 구조체(160)가 니들 조립체(140)의 방향으로 이동하도록 한다. 시일 구조체(160)의 움직임은 상기 부분(152) 내에 남아 있는 어떠한 용액도 니들 조립체(140)를 통해 분산되도록 하여, 상기 챔버(150) 내에 남아 있는 약제의 잔류량을 감소시킬 것이다.

도 2a, 도 2b 및 도 4를 참조하면, 멤브레인 또는 필터(190)는, 소정의 건식 약제 입자들이 주사 작업 전에 니들(141)의 후방단을 막는(clogging) 것을 방지하기 위하여, 상기 니들 조립체(140)에 인접하여 제공되는 것이 바람직하다. 상기 멤브레인(190)은 또한 주사 시에 보다 완벽한 용해를 촉진하기 위하여, 환자에게 약제를 주입하는 것을 약간 제한하거나 또는 느리게 하는 역할을 할 수도 있다.

보다 상세하게는, 용해되지 않은 건식 약제가 니들 조립체(140)로 진행하는 것을 방지하기 위하여, 약제 지지부(190)가 건식 격실(152)의 단부와 니들 조립체(140) 사이에 제공되는 것이 바람직하다. 상기 지지부(190)는, 건식 약제가 니들 조립체(140)를 둘러싸는 영역으로 들어가는 것을 방지하는 한편, 용해된 약제 및 액체 주사액의 혼합물의 진행을 허용함으로써, 상기 니들 조립체(141)의 차단을 방지하는 역할을 할 수 있다. 상기 지지부(190)는, 본 명세서에서 참고문헌으로 채택하고 있는, 미국 가출원번호 제 60/238,448호에 개시된 바와 같이 구성될 수도 있다. 다수의 지지부(190)들이 건식 격실(152) 내에 위치할 수도 있다고 사료된다. 상기 지지부(190)들의 제공은 또한 건식 약제를 통한 액체 주사액의 층류 유동을 개선시킴으로써, 용해를 개선시킬 수도 있다.

또한, 당업계에 공지된 바와 같이, 다이어프램 조립체(diaphragm assembly)(도시되지 않음)가 약제 지지부(190)에 인접하여 제공될 수도 있다. 상기 다이어프램 조립체는 액추에이터 조립체(120)의 작동 전에 니들 조립체(140)에 대한 액체 주사액의 진행을 방지하도록 작용한다. 보다 상세하게는, 상기 다이어프램 조립체는, 당업계에 공지된 바와 같이, 니들 조립체(140)의 맞댐 단부(butt end)가 팽창된 다이어프램을 파열(rupture)시킬 때까지 또는 충분한 압력이 건식 격실(160) 내 에 조성되어 상기 다이어프램을 파열시킬 때까지는 파열되지 않을 것이다.

상술된 바와 같이, 콜릿(122)의 움직임은 주사 조립체(140)의 주사 니들(141)이 하우징(110)을 통해 전진(advance) 및 돌출(protrude)되도록 한다. 이와 같이, 약제의 주사는 간단한 작업으로 수행될 수 있다. 요컨대, 사용자는 엔드 캡 조립체(130)를 간단히 제거하고, 주사 놓을 곳에 인접하게 하우징(110)의 주사단을 위치시켜, 푸시 버튼(132)을 누른다. 이 작업은 구동 조립체 또는 스프링(250)의 작동을 자동으로 개시(trigger)하여 콜릿(122)을 전진시킴으로써, 습식부(151) 내에 위치한 액체 주사액이 시일 구조체(160)를 통해 건식부(152)로 들어가도록 한다. 용해된 약제는 그 후에 주사 니들(141)을 통해 전해져, 사용자에게 필요한 량의 약제가 제공되도록 한다. 본 발명에 따른 자동 주사기(10)는 여타의 습식/건식 주사기들에 비해 약제를 투여하는데 필요한 시간을 감소시키고, 사용자가 혼합할 필요가 없게 한다.

상기 시일 구조체(160)는, 종래의 자동-주사기들의 기술분야에서 공지되었거나 또는 비교적 제조가 간단한 성분들의 상보적인 조합으로, 보다 우수한 습식/건식 자동 주사기의 제조를 가능하게 하는 장점을 가진다. 상기 시일 구조체(160)는, 수동으로 흔들어줄 필요 없이, 습식 및 건식 약제 성분들을 충분히 혼합시키는 것을 가능하게 한다. 이러한 혼합 작용은 필터 또는 멤브레인(164)에 의해 강화된다. 바람직한 실시예에서, 상기 필터(164)는 부직 나일론 지지부(non-woven nylon support) 상에 지지된 소수성 아크릴 코폴리머 주조체(hydrophobic acrylic copolymer cast)다. 바람직하게는, 보다 우수한 소유성/소수성(oleophobicity/ hydrophobicity)을 위한 FlouRepel 처리된 멤브레인이다.

다른 실시예들에서는(도 8a 및 도 8b 참조), 내측 플러그(166)가 제공되지 않는다. 오히려, 외측 구조체(180)는 상기 외측 구조체의 내측면에 의해 형성된 내측 영역을 가로질러 연장되는 시일 멤브레인(226)에 의해 간단히 보충(complement)된다. 상기 챔버(150)가 주사 작업 시에 하우징의 전방단에 도달하면, 습식 격실(151)의 가압력(pressurization)은 시일 멤브레인(226)이 파열되게 함으로써, 상기 시일 구조체(160)는 액체가 그것을 통과하도록 허용하게 된다. 이 실시예에 있어서는, 주사 작업 시, 그 가압된 팽창 시에 시일 멤브레인의 파열을 촉진시키기 위하여, 시일 멤브레인(226)에 인접하여 배치된 뾰족한 부재(228)가 시일 구조체(160)에 제공되는 것이 바람직할 수도 있다. 상기 뾰족한 부재(228)가 장착되는 부재(232)는 유체가 그것을 통과하도록 하는 복수의 통로(234)를 가진다. 필터 또는 멤브레인(164)은, 건식 약제에 층류의 또는 분배된 유동이 생기도록 하기 위하여 상기 통로(234)들에 대해 멀리 장착되는 것이 바람직하다.

예시

본 발명에 따른 주사기는 액체 주사액 및 건식 약제로 로딩되었고, 다음과 같은 결과들로 작동되었다.

로딩됨		분산됨			작동 시간
건식 분말	유체	건식 분말		유체
mg	Ml	%	mg	ml	초
531	2.7	94	497	2.3	4.0
557	2.7	93	515	2.3	4.5
582	2.6	92	537	2.2	4.4

당업계의 당업자에게는, 본 발명의 범위에서 벗어나지 않고도 다양한 수정예 및 변형예들이 가능하다는 것은 자명하다. 예를 들어, (본 명세서에서 특별히 참고문헌으로 채택되고 있는) 미합중국 특허번호 제 5,295,965호에 개시된 커버 조립체는 약제의 배치 후에 하우징(110)의 주사단에 고정될 수도 있다고 사료된다. 나아가, 자동 주사기는 예를 들어 (본 명세서에서 특별히 참고문헌으로 채택되고 있는) 미합중국 특허번호 제 5,465,727호에 개시된 바와 같이, 니플 플런저 조립체(nipple plunger assembly)를 더 포함할 수도 있다.

또다른 실시예에서는, 전방 건식 챔버(152)가 도 7에 도시된 바와 같이 니들(141)을 포함한다. 상기 니들(141)은 두 챔버 덮개템의 초기 압축 시에 전방 플러그 스토퍼(forward plug stopper)를 통해 강제된다. 당업계에 공지된 바와 같이, 전방 챔버 내에 상기 니들을 제공함으로써, 디자인의 개선된 종방향 컴팩트니스(longitudinal compactness)를 제공한다.

또다른 실시예에서, 사전-충전 주사기(pre-filled syringe)에는 습식 및 건식 성분들 사이에 배치된 시일 구조체가 제공된다.

생각해볼 수 있는 또다른 실시예들에서, 상기 시일 구조체(160)는, 액체 성분에 의해 분리된 건식(분말) 약제를 채택하기 보다는 제1액체약제가 시일 구조체(160)에 의해 제2유체성분과 분리된다는 것을 제외하고는, 본 명세서에 기술된 동일한 타입의 주사기에 사용될 수 있다. 또다른 실시예에서, 상기 시일 구조체(160)는, 니들 또는 캐뉼러(cannula) 없이 환자에게 주입될 수 있는 "무바늘 주사기"로서 당업계에 알려진 것에 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구범위 및 그 균등한 범위 안에 있다면, 본 발명의 수정예 및 변형예들을 포괄하는 것으로 의 도된다.

Claims

주사 작업 시에 약제를 자동으로 자가-투여하기 위한 사전-로딩된 분량의 약제를 포함하는 자동 주사 장치에 있어서,

내부 챔버를 구비한 하우징 조립체를 포함하여 이루어지고, 상기 내부 챔버는 건식 약제 성분을 포함하는 건식 격실 및 상기 건식 성분과 혼합될 액체 성분을 포함하는 습식 격실을 포함하며;

상기 건식 격실과 상기 습식 격실 사이의 시일 구조체를 포함하여 이루어지고, 상기 시일 구조체는 초기에 상기 습식 성분으로부터 밀봉된 상기 건식 성분을 유지시키는 실링 상태에 있으며, 상기 시일 구조체는 그 안에 형성된 1 이상의 유로를 포함하고, 상기 시일 구조체는 상기 장치의 작동 결과 혼합 상태로 변환되며;

상기 액체 성분과 상기 건식 약제 성분 사이에 배치된 유체 분배 부재;

상기 하우징으로부터 상기 분량의 약제를 분배하는 니들 조립체; 및

저장된 에너지원을 포함하고 상기 하우징에 의해 구비된 작동 조립체를 포함하여 이루어지고, 상기 작동 조립체의 작동은 상기 저장된 에너지를 상기 저장된 에너지원으로부터 해제시키고, 상기 저장된 에너지의 해제는, a) 상기 시일 구조체가 상기 실링 상태로부터 상기 혼합 상태로 변환되도록 함으로써, 상기 액체 성분이 상기 1 이상의 유로를 통해 상기 습식 격실로부터 상기 건식 격실로 통과하도록 하며, b) 상기 액체 성분이 상기 유체 분배 부재를 통해 강제되어 상기 건식 성분에 분배되도록 하고, 상기 액체 성분 내의 상기 건식 약제 성분의 혼합 및 용해를 촉진시키며, c) 상기 니들 조립체를 통해 상기 혼합된 액체 및 건식 성분들을 강제시키는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 시일 구조체는 외측 시일 부재 및 내측 시일 플러그를 포함하며, 이 내측 시일 플러그는 상기 외측 시일 부재에 대하여, 상기 건식 격실로부터 상기 습식 격실을 밀봉하는 실링 위치로부터 그리고 상기 건식 및 습식 격실들의 내용물이 혼합되도록 하는 혼합 위치로부터 이동가능한 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 2항에 있어서,

상기 외측 시일 부재의 내측벽은, 상기 시일 플러그가 상기 혼합 위치로 이동하는 경우, 상기 시일 플러그 주위에 그리고 상기 시일 구조체를 통하여 상기 액체 주사액의 유동을 가능하게 하는 그루브들을 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 2항에 있어서,

상기 시일 구조체의 상기 외측 시일 부재는, 서로 고정적으로 맞물리도록 구성된 외부 실링 부재 및 내부 강체를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 4항에 있어서,

상기 내부 강체는, 환형으로 용접되거나 또는 함께 본딩되는 2개의 강체 부재들로 형성되는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 5항에 있어서,

상기 시일 구조체는, 상기 내부 강체의 2개의 강체 부재들 사이에 클램핑되는 필터 또는 멤브레인 조립체를 더 포함하여, 상기 액체 주사액이 상기 시일 구조체를 통해 상기 습식 격실로부터 상기 건식 격실로 통과함에 따라, 상기 필터 또는 멤브레인 조립체가 층류의 유체 유동을 생성하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 니들 조립체는 상기 건식 격실에 인접한 멤브레인을 포함하고, 상기 멤브레인은 용해되지 않은 건식 약제가 상기 니들 조립체로 들어가는 것을 방지하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 시일 구조체는, 상기 액체 주사액이 상기 시일 구조체를 통해 상기 습식 격실로부터 상기 건식 격실로 통과함에 따라, 층류의 유체 유동을 생성하는 필터 또는 멤브레인 조립체를 더 포함하고;

상기 니들 조립체는 상기 건식 격실에 인접한 멤브레인을 포함하며, 상기 멤브레인은 용해되지 않은 건식 약제가 상기 니들 조립체로 들어가는 것을 방지하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 액체 주사액이 상기 시일 구조체를 통과함에 따라, 층류의 유체 유동을 생성하는 필터 또는 멤브레인을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 유체 분배 부재는 필터를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 시일 구조체는 실링 조립체 및 이 실링 조립체에 의해 구비된 플러그 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 11항에 있어서,

상기 시일 조립체는 상기 내부 챔버의 내부벽과 주변 시일(peripheral seal)을 형성하는 외측 주변부를 가지며, 상기 플러그 부재는 상기 시일 구조체 내에 형성된 1 이상의 유로를 밀봉시키는 상기 주변 시일로부터 방사상 안쪽에 이격되는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 작동 조립체는 사전-압축된 스프링을 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 시일 구조체 및 상기 분배 부재는 단일 조립체 안에 통합되는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 니들 조립체는 상기 하우징 조립체의 전방단을 향해 배치되고, 상기 작동 조립체는 상기 하우징 조립체의 후방단을 향해 배치되며, 상기 건식 약제 성분은 상기 액체 성분의 전방에 배치되는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 15항에 있어서,

상기 작동 조립체는 상기 하우징을 통해 전방으로 콜릿 로드(collet rod)를 추진(urge)시키는 사전-압축된 스프링을 포함하고, 상기 콜릿 로드의 전진 운동은 상기 액체 성분 상에 충분한 압력을 발생시켜, 상기 액체 성분이 상기 시일 구조체를 상기 혼합 상태로 강제하도록 하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 16항에 있어서,

상기 건식 약제 성분과 상기 니들 조립체 사이에 배치된 건식 약제 지지 구조체를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 1항에 있어서,

상기 시일 구조체는 파열가능한 멤브레인(burstable membrane)을 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 18항에 있어서,

상기 시일 구조체는, 상기 콜릿 로드가 전방으로 이동함에 따라, 상기 하우징에 대하여 전방으로 이동가능한 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
주사 작동 시에 약제를 자동으로 자가-투여하기 위한 사전-로딩된 분량의 약제를 포함하는 자동 주사 장치에 있어서,

내부 챔버를 구비한 하우징 조립체를 포함하여 이루어지고, 상기 내부 챔버는 건식 약제 성분을 포함하는 건식 격실 및 상기 건식 성분과 혼합될 액체 성분을 포함하는 습식 격실을 포함하며;

상기 건식 격실과 상기 습식 격실 사이의 시일 구조체를 포함하여 이루어지고, 상기 시일 구조체는 초기에 상기 습식 성분으로부터 밀봉된 상기 건식 성분을 유지시키는 실링 상태에 있으며, 상기 시일 구조체는 상기 장치의 작동 결과 혼합 상태로 변환되며;

상기 시일 구조체는 상기 내부 챔버의 인접면에 대하여 슬라이딩가능하게 배치된 주변 시일을 형성하는 주변부를 구비하고, 상기 시일 구조체는 상기 장치의 작동 전에 상기 시일 구조체 내에 형성된 1 이상의 유로를 밀봉시키는 상기 주변 시일로부터 방사상 안쪽으로 이격된 내측 시일 부재를 구비하며, 상기 내측 시일 부재는 실링 상태로부터 혼합 상태로 변환가능하여, 유체가 상기 시일 구조체 내의 상기 1 이상의 유로를 통해 상기 습식 격실로부터 상기 건식 격실로 유동할 수 있도록 하고;

상기 하우징으로부터 상기 분량의 약제를 분배하는 니들 조립체; 및

저장된 에너지원을 포함하고 상기 하우징에 의해 구비된 작동 조립체를 포함하여 이루어지고, 상기 작동 조립체의 작동은 상기 저장된 에너지를 상기 저장된 에너지원으로부터 해제시키고, 상기 저장된 에너지의 해제는, a) 상기 시일 구조체가 상기 실링 상태로부터 상기 혼합 상태로 변환되도록 함으로써, 상기 액체 성분이 상기 1 이상의 유로를 통과하도록 하며, b) 상기 니들 조립체를 통해 상기 혼합된 액체 및 건식 성분들을 강제시키는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 20항에 있어서,

상기 내측 시일 부재는 가동 플러그인 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 20항에 있어서,

상기 액체 성분과 상기 건식 약제 성분 사이에 배치된 유체 분배 부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 22항에 있어서,

상기 유체 분배 부재는 필터를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 22항에 있어서,

상기 유체 분배 부재는, 상기 니들 조립체로부터 후방으로 이격된 초기 위치로부터, 상기 초기 위치에 대해 상기 니들 조립체에 보다 근접하여 배치된 최종 위치로 이동하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
제 20항에 있어서,

상기 시일 구조체는, 상기 니들 조립체로부터 후방으로 이격된 초기 위치로부터, 상기 초기 위치에 대해 상기 니들 조립체에 보다 근접하여 배치된 최종 위치로 이동하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
건식 성분으로부터 액체 성분을 분리시키는 컨테이너용 분리 조립체에 있어서, 상기 액체 성분은 사전설정된 작동 조건 하에 상기 컨테이너 내의 건식 성분과 혼합되며, 상기 분리 조립체는,

상기 액체 성분과 상기 건식 성분 사이의 상기 컨테이너 내에 슬라이딩가능하게 지지되도록 구성 및 배치되는 일반적으로 원통형인 몸체를 포함하여 이루어지고,

상기 몸체는 상기 액체 성분과 상기 건식 성분 사이의 상기 컨테이너 내에 구성 및 배치된 시일 구조체를 포함하고, 상기 시일 구조체는 내측 시일 부재를 구비하며, 상기 내측 시일 부재는 초기에 상기 액체 성분으로부터 밀봉된 상기 건식 성분을 유지시키는 실링 상태에 있고, 상기 내측 시일 부재는 상기 사전설정된 작동 조건에 응답하여 혼합 상태로 변환되어, 상기 액체 성분이 상기 시일 구조체 내의 1 이상의 유로를 통하여 유동되어 상기 건식 성분과 혼합되도록 하며, 상기 몸체는 상기 사전설정된 작동 조건 하에 상기 액체 성분을 상기 건식 성분으로 고르게 분배키시기 위하여 상기 시일 구조체에 인접하여 배치된 유체 분배 부재를 더 포함하고,

이에 따라, 상기 시일 구조체 및 상기 유체 분배 부재는 단일 유닛을 형성하는 것을 특징으로 하는 분리 조립체.
제 26항에 있어서,

상기 유체 분배 부재는 필터를 포함하는 것을 특징으로 하는 분리 조립체.
제 26항에 있어서,

상기 시일 구조체는 가동 플러그를 구비한 실링 조립체를 포함하는 것을 특징으로 하는 분리 조립체.
제 28항에 있어서,

상기 실링 조립체는, 상기 컨테이너의 내부벽과 주변 시일을 형성하도록 구성 및 배치되는 외측 주변부를 가지는 것을 특징으로 하는 분리 조립체.
충전된 분량의 약제를 제조하는 방법에 있어서,

자동 주사 장치의 하우징 조립체의 내부 챔버의 건식 격실 내로 건식 약제 성분을 로딩하는 단계;

시일 구조체로 상기 내부 챔버의 습식 격실로부터 건식 격실을 밀봉하는 단계, 상기 시일 구조체는 상기 내부 챔버의 내부벽과 주변 시일(peripheral seal)을 형성하는 외측 시일 부재를 가지며, 또한 상기 시일 구조체는 초기에 습식 및 건식 격실 사이의 유로(flow path)를 밀봉하는 이동가능한 내측 시일 부재를 가짐;

습식 격실 내로 액체 성분을 로딩하는 단계; 그리고

저장된 에너지를 해제시키기 위하여 상기 하우징 조립체 내에 위치한 작동 조립체를 작동시켜,

습식 격실 내의 액체 성분을 가압하는 단계;

이동가능한 내측 시일 부재를 이동시켜 습식 및 건식 격실 사이의 유체 통로를 개방시키는 단계;

상기 액체 성분을 습식 및 건식 격실 사이에 배치된 상기 유체 분배 부재를 통하여 강제하는 단계; 및

상기 건식 격실 내에서 액체 및 건식 성분을 혼합하여 충전된 분량의 약제를 형성하는 단계를 포함함을 특징으로 하는 충전된 분량의 약제를 제조하는 방법.