JP4755547B2 - 湿/乾自動注射装置 - Google Patents

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Description

本発明は、薬物を注射部位に送るための自動注射器に関する。
さらに詳細には、本発明は、薬物を注射部位に送るため、液体材料を乾燥材料と迅速に混合して液体薬物を形成する自動注射器アセンブリ(組立体)を対象とする。本発明によれば、この自動注射器アセンブリは、自動注射器アセンブリを起動させるまで、液体材料を乾燥材料から離しておく分離フィルタ・アセンブリを備える。
本出願は、参照によりその全体を本明細書に援用する、2000年10月10日に出願した米国仮出願第60/238,458号の優先権を主張するものである。
自動注射器は、個人が自分の身体に投与量の薬物を自己投与できるようにする装置である。薬物は、通常、液体の形で保存される。自動注射器の利点は、自動注射器が、封した無菌のカートリッジ内に計量した投与量の液体薬物を含んでおり、緊急事態でも薬物を身体に送るために利用することができることである。自動注射器の他の利点は、最初に薬物を送る皮下針が使用者に見えず、また、使用者に自分自身の肉体に手で針を押し込ませることもなく、薬物の自己投与が完了することである。
薬物を液体の形で保存することに伴う欠点がある。液体の形では安定しない薬物もあり、通常、固体の形よりも貯蔵寿命が短い液体薬物もある。他の人々が、固体の形の薬物および液体注射溶液を保存する自動注射器を開発している。しかし、たとえば(参照により具体的にその開示を本明細書に援用する)米国再発行特許第35,986号の「Multiple Chamber Automatic Injector」に開示されたこうした注射器は、注射器の使用者が注射の直前に液体成分と固体成分を手動で振り混ぜることによって固体成分の溶解を促進する必要がある。このため、投与量の薬物を投与するために要する時間が長くなる。さらに、薬物と液体注射溶液の不適切な混合により、不十分な投与量の薬物が放出されることもある。使用者が手で事前に混合する必要がない、固体の形で薬物を保存する自動注射器が求められている。さらに、薬物を迅速に送ることが、緊急医療事態(たとえば神経ガスおよび化学薬品による中毒)には必要である。
したがって、本発明の目的は、貯蔵寿命を延ばすために固体の形で薬物を保存する自動注射器装置を提供することである。
本発明の他の目的は、起動すると、固体の薬物を液体注射溶液と自動的に混合する自動注射器装置を提供することである。
本発明の他の目的は、注射器を起動させるまで、固体薬物を液体注射溶液から離しておく分離フィルタ・アセンブリを有する自動注射器装置を提供することである。
本発明の他の目的は、乾燥薬物中に液体注射溶液のより滑らかな流れを導入して乾燥薬物を液体注射溶液中に溶解させる助けをするフィルタ・アセンブリを有する自動注射器装置を提供することである。
本発明の他の目的は、溶けていない固体薬物が注射器アセンブリの針アセンブリに通るのを防ぎ、それによって針の閉塞を防止するために、装置内に固体薬物支持体を備えた湿/乾自動注射器装置を提供することである。
本発明の追加の目的および利点を一部は以下の説明で述べるが、一部は、本発明の説明および/または実施から当業者には、明らかになるであろう。
上記の課題に応じて、本出願人らは、湿/乾両方の保存区画を有する新規な自動注射装置を開発した。
本発明は、作動させると薬物を自動的に自己投与する、事前充填した薬物を含む自動注射装置を対象とする。この自動注射装置は、内部チャンバ(室)、フィルタ・アセンブリ、起動アセンブリ、および針アセンブリを有するハウジング・アセンブリを備える。本発明によれば、この内部チャンバは、所定量の乾燥し充填された乾燥薬物を中に保存するための乾区画、および所定量の液体注射溶液を中に保存するための湿区画を備えることができる。
フィルタ・アセンブリは、乾区画と湿区画の間に配置する。このフィルタ・アセンブリは、溶液が湿区画から乾区画へ移るときに、液体注射溶液の流体の層流を作り出す。このため、液体注射溶液に乾燥薬物が溶解し易くなる。
本発明による自動注射器は、フィルタ・アセンブリに隣接して配置したプランジャ・アセンブリを備える。このプランジャ・アセンブリは、湿区画内で液体注射溶液を加圧する前に、液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するのを防ぐようになっている。
本発明の一実施形態によれば、プランジャ・アセンブリは、液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するための通路、および湿区画内で液体注射溶液を加圧する前に液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するのを防ぐための膜アセンブリを備えることができる。この膜は、湿区画を加圧すると破裂するように設計されている。本発明の他の実施形態によれば、プランジャ・アセンブリは、湿区画内での液体注射溶液の加圧中に、第1の位置から第2の位置へ移動するようになっている。この移動により、プランジャ・アセンブリと内部チャンバの間の流体通路が開いて、液体注射流体が湿区画から乾区画へ通過できるようになる。
起動アセンブリは、湿区画内で液体注射溶液を加圧し、それによって湿区画内の液体注射溶液を乾区画に移動させる。乾燥薬物は、液体注射溶液が乾区画を通過するときに液体注射溶液に溶ける。起動アセンブリのプランジャ・アセンブリの少なくとも一部分が、フィルタ・アセンブリに隣接するプランジャ・アセンブリに接触することができ、それによってフィルタおよびプランジャ・アセンブリを針アセンブリに向かって移動させて、残りの液体注射溶液および乾燥薬物を強制的に針アセンブリを通過させることが企図されている。
この自動注射装置は、さらに、内部チャンバ内に配置した乾燥薬物支持構造を含むことができる。この支持構造は、溶けていない乾燥薬物が針アセンブリに入るのを防ぐ。
本発明を図面を用いて説明する。図面では、同様の参照番号が同様の構成部品を示す
次に、図をさらに具体的に参照すると、図1に、本発明の一実施例による自動注射器アセンブリ10が示されている。使用者が端面キャップ・アセンブリを取り外し、ボタンを押して注射のプロセスを開始する、押しボタン式自動注射器を用いて本発明を説明する。しかし、本発明は、押しボタン式自動注射器に限定されるものではなく、本発明は、たとえば、米国特許第5,658,259号に記載されているような、先端起動化自動注射器に組み込むこともできることが企図されている。その開示を参照により本明細書に具体的に援用する。本発明はさらに、シリンジ(注入器)・アセンブリに組み込むことができることが企図されている。
自動注射器アセンブリ10は、通常、中空のハウジング110を備える。図1に示すように、ハウジング110は、注射挿入端部111および起動化端部112を備える。アクチュエータ・アセンブリ120は、ハウジング110の起動化端部112内の開口113から伸びる。アクチュエータ(作動器)・アセンブリ120は、ハウジング110内に摺動可能に受けられる。取り外し可能な端面キャップ・アセンブリ130は、アクチュエータ・アセンブリ120に取り外し可能に固定される。端面キャップ・アセンブリをアクチュエータ・アセンブリ120に固定すると、端面キャップ・アセンブリの側部130は、ハウジング110に衝合して、アクチュエータ・アセンブリ120の移動および薬物の不注意な注射を防ぐようになっている。
アクチュエータ・アセンブリ120は、内部が中空の押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ121を備える。端面キャップ・アセンブリは、押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ121と係合する。コレット(締め具)122は、押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ121の中空の内部に配置される。内側管123も押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ121の中空の内部内に配置される。図1に示すように、内側管123は、コレット122と接触するようになっている。内側管123の反対側の端部は、押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ121内の相補形凹部1211で受けられるようになった係合リブ1231を備えることができる。駆動アセンブリ124は、コレット122と内側管123の間に形成された空間内に配置される。ピン132は、端面キャップ・アセンブリ130から伸び、コレット122内で受けられて、コレット122が起動前に崩壊するのを防ぎまたは止める。
使用者は、端面キャップ・アセンブリ130を取り外す。ピン132は、もはやコレット122の移動を妨げない。アクチュエータ・アセンブリ121を押し下げると、駆動アセンブリ124は、起動化され、注射器10を作動させて使用者に必要な投与量の薬物を注射するために必要な力を提供する。この駆動アセンブリ124は、ばねアセンブリ、圧縮ガス・アセンブリまたは他の適当なエネルギー保存装置でもよいことが企図されている。起動化させると、駆動アセンブリ124は、針アセンブリ140がハウジング110の注射端部111内の開口から伸びるように、コレット122を移動させる。以下にさらに詳細に説明するように、コレット122の移動により、乾燥薬物と液体注射溶液が混合される。
液体注射溶液および乾燥薬物を収容するためのチャンバ150は、ハウジング110の内部に配置される。液体注射溶液は、チャンバ150の湿部分151内にある。乾燥薬物は、チャンバ150の乾燥部分152内にある。乾燥薬物は、粉末または凍結乾燥の形でもよいことが企図されている。分離フィルタ・アセンブリ160は、乾燥部分152を湿部分151から分離する。分離フィルタ・アセンブリ160は、注射器アセンブリの起動化の前に、液体注射溶液が乾燥部分152内に浸透するのを防ぐ封止を提供する。分離フィルタ・アセンブリ160は、フィルタ・アセンブリ160の周囲に配置した少なくとも1つの封止アセンブリ161を備える。各封止アセンブリ161は、チャンバ150の壁と係合する。
分離フィルタ・アセンブリ160は、任意選択の膜アセンブリ162を備えることができる。この膜アセンブリ162は、コレット122の移動によって生じるチャンバ150の湿部分151内の圧力の増加に呼応して破裂するように設計されている。液体注射溶液は、分離フィルタ・アセンブリ160内の中空部163に入り、フィルタ164を通過する。その後、液体注射溶液は、チャンバ150の乾燥部分152に入り、乾燥薬物と混合されてそれを溶かす。フィルタ164を形成する材料は、液体注射溶液の層流を作り出す。フィルタ164は、乾燥薬物を混合するため、乾燥部分152内に液体注射溶液を均一に分散するために一連のチャンネル(流路)およびリブを備えることができる。
コレット122の一端は、ハウジング110内のチャンバ150の湿部分151内に伸びる。図1に示すように、プランジャ・アセンブリ170は、コレット122の端部に固定される。プランジャ・アセンブリ170は、湿部分151の側壁と係合して、ハウジング110の起動化端部112から湿部分151の内容物(たとえば液体注射溶液)が漏れるのを防ぐようになっている。操作時に湿部分151内でコレット122およびプランジャ・アセンブリ170が滑り易くなるように、プランジャ・アセンブリ170は、好ましくは、摩擦特性の低い材料で成形される。あるいは、プランジャ・アセンブリ170に、シリコンまたは他の適当な非反応性潤滑剤を塗ることもできる。コレット122およびプランジャ・アセンブリ170の移動により、湿部分151内にある液体注射溶液が加圧される。
押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ121を起動すると、コレット122およびプランジャ・アセンブリ170が、チャンバ150の湿部分151内で分離フィルタ・アセンブリ160に向かって前進する。上記のように、湿部分151内の十分な加圧に呼応して、膜アセンブリ162が破裂し、液体注射溶液が分離フィルタ・アセンブリ160を通って乾燥部分152内に移動して、乾燥薬物と混合される。その後、液体注射溶液と乾燥薬物の混合物は、針アセンブリ140の注射針141を通って乾燥部分152を出る。
コレット122およびプランジャ・アセンブリ170の移動に呼応して湿部分151内に加えられた高圧力により、液体注射溶液が分離フィルタ・アセンブリ160を通って押し出され、薬物を溶液中に溶かし、続いて、針アセンブリ140を通って押し出される。コレット122およびプランジャ・アセンブリ170は、最終的に分離フィルタ・アセンブリ160と接触し、それによって、分離フィルタ160を針アセンブリ140の方向に移動させる。この作用により、湿部分151および乾燥部分152内に残っている溶液が、針アセンブリ140を通って追い出され、それによって、チャンバ150内に残っている残余乾燥薬物の量が減少する。フィルタ・アセンブリまたは粉末支持アセンブリ180は、針アセンブリ140に隣接して配置され、溶けていない薬物が針アセンブリ140に入るのを防ぐ。
上記で論じたように、コレット122および駆動アセンブリ124の移動により、針アセンブリ140の注射針141がハウジング110を通って前進し、突き出る。薬物の注射は、簡単な操作で行うことができる。使用者は、単に端面キャップ・アセンブリを取り外し、ハウジング110の注射端部を注射部位に隣接して置いて、押しボタン・アクチュエータ・アセンブリ121を押す。この操作により自動的に駆動アセンブリ124の作動を開始させてコレット122を前進させ、湿部分151内にある液体注射溶液を分離フィルタ・アセンブリ160を通って乾燥部分152に入らせる。溶けた薬物は、その後、注射針141を通って送られ、使用者に必要な投与量の薬物を与える。本発明による自動注射器アセンブリ10は、他の湿/乾注射器と比べて、薬物の投与に要する時間が短縮される。本発明では、使用者が混合する必要が省かれる。
次に、図2および図3を用いて、本発明の他の実施例による自動注射器アセンブリ20を説明する。この自動注射器アセンブリ20は、バイパス・プランジャ・アセンブリを備える。自動注射器アセンブリ20は、バイパス・プランジャ・アセンブリ210および可動フィルタ・アセンブリ220が設けられていることを除いては、注射器アセンブリ10と実質的に同じ構造である。可動フィルタ・アセンブリ220は、チャンバ150の乾燥部分152の壁と係合する少なくとも1つの封止アセンブリ221を備える。バイパス・プランジャ・アセンブリ210は、チャンバ150の湿部分151の一端に隣接して配置される。図2に示すように、フィルタ・アセンブリ220は、チャンバ150の乾燥部分152内のプランジャ・アセンブリ210に隣接して配置される。本発明のこの実施例によれば、乾燥部分152は、湿部分151よりも直径が大きい。図3に示すように、操作中、プランジャ170が針アセンブリ140に向かって移動するとき、バイパス・プランジャ・アセンブリ210は、チャンバの乾燥部分152内へ移動し、それによって、チャンバ150の湿部分および乾燥部分の間の流体通路230が開く。液体注射溶液はフィルタ・アセンブリ220を通って流れる。フィルタ・アセンブリ164と同様に、フィルタ・アセンブリ220は、液体注射溶液がフィルタを通って流れるときに、液体注射溶液の層流を作り出す。このため、乾燥薬物が液体注射溶液に溶け易くなる。
流体通路230は、バイパス・プランジャ・アセンブリ210の周りに液体注射溶液を流すことを可能にする第2のプランジャ・アセンブリまたは他のどのアセンブリも歪ませる、容器上の一連のバイパス溝、リブによって形成することもできることが企図されている。
本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を加えることができることは、当業者には明らかであろう。たとえば、(参照によりその開示を本明細書に具体的に援用する)米国特許第5,295,965号に記載されたカバー・アセンブリを、たとえば、薬物の配置後にハウジング10の注射端部に固定することもできることが企図されている。さらに、自動注射器は、たとえば、(参照によりその開示を本明細書に具体的に援用する)米国特許第5,465,727号に記載されたようなニップル・プランジャ・アセンブリをさらに含むことができる。したがって、本発明は、本発明の修正および変更が頭記の特許請求の範囲およびそれらと等価のものの範囲に含まれるものとして、本発明の修正および変更を包含するものである。
本発明の一実施例による湿/乾自動注射器アセンブリの側断面図である。 バイパス・プランジャが液体注射溶液の流れを閉塞する閉位置にある、本発明の他の実施例による湿/乾自動注射器アセンブリの部分側断面図である。 バイパス・プランジャが液体注射溶液を流れさせる開位置にある、図2の湿/乾自動注射器アセンブリの部分側断面図である。
符号の説明
10,20 自動注射器アセンブリ
110 ハウジング
120 アクチュエータ・アセンブリ
122 コレット
124 駆動アセンブリ
140 針アセンブリ
150 チャンバ
151 湿部分
152 乾部分
160,220 フィルタ・アセンブリ
161,221 封止アセンブリ
162 膜アセンブリ
164 フィルタ
170 プランジャ・アセンブリ
180 粉末支持アセンブリ
210 バイパス・プランジャ・アセンブリ
230 流体通路

Claims (18)

  1. 作動すると薬物を、使用者による手動混合なしで自動的に自己投与する自動注射装置において、
    内部チャンバを有するハウジング・アセンブリであって、該内部チャンバが、薬物を中に保存するための乾区画と、この乾区画に通じた、液体注射溶液を中に保存するための湿区画とを含み、湿区画が第1の直径を、乾区画が第2の直径を備え、第2の直径が第1の直径よりも大きい、ハウジング・アセンブリと、
    乾区画に隣接して湿区画内に移動可能に配置され、液体注射溶液を加圧する前に、液体注射溶液が湿区画から乾区画へ移動するのを防ぐプランジャ・アセンブリと、
    プランジャ・アセンブリに隣接して乾区画内に配置されるフィルタ・アセンブリであって、前記フィルタ・アセンブリは、前記プランジャ・アセンブリに隣接する中空部と、前記中空部に隣接するフィルタと、を有し、乾区画内へのプランジャ・アセンブリの移動に応じて液体注射溶液が前記中空部に入り、その後前記フィルタを通過して乾区画へ入り、前記フィルタを形成する材料が、液体注射溶液が前記フィルタを通過する際に、流体注射溶液の層流を作り出すフィルタ・アセンブリと、
    この自動注射装置が起動すると液体注射溶液を加圧する起動アセンブリと、を含み
    液体注射溶液の加圧がプランジャ・アセンブリを湿区画から乾区画内へ動かしてプランジャ・アセンブリと内部チャンバとの間に流体通路を開き、この液体注射溶液の加圧がさらに、流体通路とフィルタ・アセンブリとを介して液体注射溶液を乾区画へ通して、乾区画内の薬物を溶かし、
    乾区画に通じた、溶けた薬物を含む液体注射溶液を投与するための針アセンブリを更に含む、自動注射装置。
  2. 請求項1に記載の装置において、前記フィルタ・アセンブリは、液体注射溶液が該フィルタ・アセンブリを通過するときに、乾区画内で移動可能である、自動注射装置。
  3. 請求項1に記載の装置において、前記フィルタ・アセンブリは、液体注射溶液が該フィルタ・アセンブリを通過するときに、薬物を加圧下に維持する、自動注射装置。
  4. 請求項1に記載の装置であって、前記内部チャンバ内に配置され、溶けていない薬物が針アセンブリに入るのを防ぐ薬物支持構造をさらに含む、自動注射装置。
  5. 作動すると薬物を、使用者による手動混合なしで自動的に自己投与する自動注射装置において、
    内部チャンバを有し、該内部チャンバが乾燥薬物成分を入れるための乾区画と、この乾区域に通じた、乾燥薬物成分と混合すべき液体成分を入れるための湿区画とを含む、ハウジング・アセンブリと、
    乾区画と湿区画の間の封止構造であって、最初は湿区画を乾区画から密封しておく破裂可能な膜を備え、この自動注射装置の起動に応じてハウジング・アセンブリに対して可動である封止構造と、
    封止構造と乾区画の間に配置される部材であって、液体成分が湿区画から乾区画へ通る際に流体の層流を作り出し、この自動注射装置の起動に応じてハウジング・アセンブリに対して可動である部材と、
    乾区画に通じた針アセンブリと、
    ハウジング・アセンブリ内に支持され、保存エネルギー源を備える起動アセンブリとを含み、この自動注射装置の起動化により、保存エネルギーが保存エネルギー源から放出され、放出された保存エネルギーが液体成分を加圧して、
    破裂可能な膜を破裂させ、
    液体成分を、封止構造および流体の層流を作り出すための部材を押し通して乾燥薬物成分と混合させ、
    混合した液体成分および乾燥薬物成分を、針アセンブリを通して押し進める、自動注射装置。
  6. 請求項5に記載の装置において、前記流体の層流を作り出すための部材がフィルタを備える、自動注射装置。
  7. 請求項5に記載の装置において、前記保存エネルギー源が、ハウジング・アセンブリを通してコレット・ロッドを前方に押し進める予め圧縮されたばねを備え、このコレット・ロッドの前方への移動が液体成分を加圧する、自動注射装置。
  8. 請求項5に記載の装置において、前記封止構造が、内部チャンバの内部壁に対する周囲の封止を形成する外周部を有する、自動注射装置。
  9. 請求項5に記載の装置において、前記封止構造および前記流体の層流を作り出すための部材が単一のアセンブリである、自動注射装置。
  10. 請求項5に記載の装置において、前記針アセンブリがハウジング・アセンブリの前方の端部に向けて配置され、前記起動アセンブリがハウジング・アセンブリの後方の端部に向けて配置され、乾燥薬物成分が液体成分の前方に配置される、自動注射装置。
  11. 作動すると薬物を、使用者による手動混合なしで自動的に自己投与する自動注射装置において、
    内部チャンバを有し、該内部チャンバが乾燥薬物を入れる第1の区画と、この第1の区画に通じた、乾燥薬物と混合すべき液体を入れる第2の区画とを含む、ハウジング・アセンブリと、
    第1の区画と第2の区画の間に位置するフィルタ・アセンブリであって、前記フィルタ・アセンブリは第2の区画に隣接する中空部と、前記中空部に隣接するフィルタと、を有し、この装置の起動に応じて液体が前記中空部に入り、その後前記フィルタを通過して第1の区画へ入り、前記フィルタを形成する材料は、液体が前記フィルタを通過する際に流体の層流を作り出すフィルタ・アセンブリと、
    第2の区画とフィルタ・アセンブリの間に位置して、この装置の起動前に第2の区画内の液体を第1の区画内の乾燥薬物から密封する手段と、
    ハウジング・アセンブリ内に支持され、保存エネルギー源を備える起動アセンブリであって、この自動注射装置の起動化により、保存エネルギーが保存エネルギー源から放出され、第2の区画の液体を加圧し、液体の加圧が、液体を、フィルタ・アセンブリを押し通して乾燥薬物と混合させる、起動アセンブリと、
    乾燥薬物を混合した液体をハウジング・アセンブリから投与するための、第1の区画に通じた針アセンブリとを備え、前記放出された保存エネルギーが、混合した液体および乾燥薬物を、針アセンブリを通して押し進める、自動注射装置。
  12. 請求項11に記載の装置において、前記フィルタ・アセンブリが、ハウジング・アセンブリの内部壁に係合して周囲の封止を形成する封止アセンブリをさらに含む、自動注射装置。
  13. 請求項11に記載の装置であって、起動アセンブリとフィルタ・アセンブリとの間に配置され、液体の加圧に応じて移動可能なプランジャ・アセンブリをさらに備え、前記フィルタ・アセンブリは、プランジャ・アセンブリによる接触に応じて第2の区画内で移動可能である、自動注射装置。
  14. 請求項11に記載の装置であって、前記乾燥薬物と針アセンブリの間に配置されて、溶けていない乾燥薬物が針アセンブリに入るのを防ぐ薬物支持構造をさらに含む、自動注射装置。
  15. 請求項11に記載の装置において、前記保存エネルギー源が予め圧縮されたばねを備える、自動注射装置。
  16. 請求項11に記載の装置において、前記起動アセンブリが、保存エネルギーの放出に応じて第2の区画内の液体を加圧するプランジャ・アセンブリを備える、自動注射装置。
  17. 請求項11に記載の装置において、前記第2の区画内の液体を密封する手段が、前記フィルタ・アセンブリに取り付けた破裂可能な膜を含み、この膜は、液体の加圧の前には第2の区画から第1の区画への液体の移動を防ぎ、液体の加圧に応じて破裂する、自動注射装置。
  18. 請求項11に記載の装置において、前記第1の区画が第1の直径を、第2の区画が第2の直径を備え、第1の直径が第2の直径よりも大きく、前記第2の区画内の液体を密封する手段が、第1の区画に隣接して第2の区画内に配置されて液体の加圧の前には第2の区画から第1の区画への液体の移動を防ぐプランジャ・アセンブリを含み、加圧された液体がこのプランジャ・アセンブリを第2の区画から第1の区画内へ動かして、プランジャ・アセンブリと内部チャンバとの間に流体通路を開き、液体の加圧がさらに液体を、流体通路およびフィルタ・アセンブリを介して第1の区画へ通して、乾燥薬物を溶かす、自動注射装置。
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