JP6961253B2 - カートリッジ式安全注射システムおよび方法 - Google Patents
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- A61M5/3221—Constructional features thereof, e.g. to improve manipulation or functioning
- A61M2005/3231—Proximal end of needle captured or embedded inside piston head, e.g. by friction or hooks
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Description
[0039]図6A〜6Dは、本明細書に記載の安全注射器の実施形態を使用できる2つのカートリッジを示す。図6A〜6Bのカートリッジ(134)は、カートリッジ(134)の内部(40)と連通する開いた近位端および遠位端(214、212)を有する。カートリッジ(134)の遠位端は、本体部分(220)をフランジ部分(222)に接続する小径のネック部分(218)を有する。開放遠位端(212)は、フランジ部分(222)を覆ってクリンプ(108)によって定位置に保持されているシール部材(106)によって覆われている。クリンプ(108)は、シール部材(106)およびカートリッジ(134)の開放遠位端(212)へのアクセスのためにその中央に開口部(224)を有するリングである。シール部材(106)は、弾性的に変形可能な材料(例えば、ゴム)で作られていてもよい。クリンプ(108)は、塑性変形可能な材料(例えば金属)で作られていてもよい。シール部材(106)とクリンプ(108)は、開放遠位端(212)を通ってカートリッジ(134)の内部(40)へアクセスするために針によって突き刺されるように構成される。弾性シール部材(106)は、針によって形成された開口部の周りをシールして遠位端(212)で流体および汚染シールを維持するように構成されてもよい。シール部材(106)とクリンプ(108)とは共にカートリッジキャップ(72)を形成する(「8−Iシール」)。開放近位端(214)は、その中に挿入されたストッパ部材(後述)によって流体密封されて、(遠位端の密封部材(106)と共に)カートリッジ(134)の内部(40g)を流体密封することができる。密封されたカートリッジは、使用のために輸送されそして貯蔵される注射可能な物質(例えば、薬物)を含み得る。
[0041]図7A、7Bはそれぞれ、2つの実施形態による同様のサイズのカートリッジ(134)および注射器本体(34)を示す。カートリッジ(134)と注射器本体(34)の両方をガラス製にすることができる。注射器本体(34)は注射システムで使用するように構成されているが、カートリッジ(134)は注射システムでの使用と物質(例えば薬剤)の貯蔵の両方のために構成されている。これにより、カートリッジ(134)と注射器本体(34)との間にいくつかの違いが生じる。例えば、注射器本体(34)の近位端は従来の一体型注射器フランジ(38)を含むが、カートリッジ(134)の近位端は一体型フランジを有さない。さらに、注射器本体(34)の遠位端は針連結アセンブリ(図示せず)をスナップ係合できるように構成されたルアーテーパーを含むが、カートリッジ(134)の遠位端は従来のカートリッジシール(図示せず)を固定するように構成されるフランジ(222)を含む。従来のカートリッジシールは、弾性的に変形可能なクロージャ(例えば、アルミニウムリング)によって少なくとも部分的に囲まれた弾性的に圧縮可能なシール部材を含む(図6A〜6D参照)。図7A、7Bに示すように、カートリッジ(134)の遠位開口部は、注射器本体(34)の対応する遠位開口部よりもかなり大きい。これにより、液体充填や、液体を乾燥させて乾燥状態に凍結乾燥することが望まれる場合の空気流のための開口面積が大きくなるが、針連結アセンブリの正確な取り付けがより困難になる。
[0042]図8A〜8Nを参照すると、注射システムの一実施形態は、ペン、自動注射器、または図8C、8F、および図8O〜8Rに示されるような他の「再使用可能」または「使い捨て」のハウジング接合部と共に利用することができる。
[0055]図8A〜図8Nに示す実施形態における注射器本体(34)は、ガラス材料から構成することができ、棒状の針連結アセンブリ(606)を取り付けるためにその遠位端にルアーテーパーを含むことができる。図8O〜8Sに示すような他の実施形態では、薬瓶のものと同様のガラスフランジ構成を有するカートリッジ(134)を利用することができる。そのようなガラスカートリッジ(134)は、以下に説明される図9A〜図9Bおよび図10A〜図10Dに示されている。ガラスカートリッジ(134)は、ガラスカートリッジ(134)の内側の薬剤をシールするためのゴムシール(例えば、図6Bの106を参照)およびアルミニウムクリンプ(108、図10A)を含む。そのような実施形態では、図8O〜8Rに示されるものと同様のペン、自動注射器、または再使用可能もしくは使い捨ての注射アセンブリをガラスフランジ上にスナップ留めして、カートリッジ(134)内の薬剤を封止することができる。他の実施形態では、アルミニウムクリンプ(108)をプラスチック針ハウジングと置換してもよい。
[0063]図11A〜11Bは、一実施形態による二次/予備シール(110)を示す図である。二次/予備シール(110)は、一対の同心の熱可塑性エラストマー(例えば、Versaflex)ガスケット(114、116)でオーバーモールドされたポリカーボネート基板/ディスク(112)から作られてもよい。ガスケットは内側ガスケット(114)および外側ガスケット(116)を含み、これらは3片のウェビング(118)によって互いに結合されている。内側および外側ガスケット(114、116)は、化学接着剤を必要とせずに、基板/ディスク(112)上に機械的に連結されている。図11Aは、二次/予備シール(110)の遠位に面する表面(120)を示す。図11Bは、二次/予備シール(110)の近位に面する表面(122)を示す。
[0065]図12A〜23Eは、一実施形態によるカートリッジ安全注射システムの部分的組み立て図である。組み立てプロセスは、ユーザがカートリッジ(134)を針ハブアセンブリ(74)に挿入することによる手作業であり得る。あるいは、組み立てプロセスは、カートリッジ(34)を針ハブアセンブリ(74)に挿入する機械を用いて自動的に行われてもよい。図12Aは、二次/予備シール(110)および針近位端(50)を含む針ハブアセンブリ(74)を、カートリッジキャップ(72)を通してカートリッジ(134)の内部(40)に挿入することを示す。より具体的には、カートリッジ安全注射システムを組み立てるために、針近位端(50)がクリンプ(108)の開口部(224)および弾性シール部材(106)を通してカートリッジ(134)の内部(40)に挿入される。
[0084]様々な実施形態による二次/予備シール(110)を含むカートリッジ安全注射システムを説明してきたが、次に、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を説明する。
[0095]図27〜図41は、カートリッジ安全注射システム、および一実施形態によるカートリッジ(134)の少なくとも一部の上に配置された保護スリーブ(300)を有するカートリッジ(134)を含むその構成要素を示す。図27は、スリーブ(300)が近位部分(302)および遠位部分(304)を含むことを示す。近位部分および遠位部分(302、304)は、複数の分離タブ(306)によって互いに取り外し可能に連結されている。スリーブ(300)は、カートリッジ(134)のクッションとなる弾性材料(例えば、ポリマー)から作製することができ、これは、より破断し易い材料(例えば、ガラス)から作製することができる。
[00104]図42A〜図60は、針ハブアセンブリ(74)の針近位端(50)用のプロテクタ(400)の様々な実施形態を示す。図42Aおよび図42Bは、図27〜図41に示す近位方向に延びる保護スリーブ(300)と同様の針近位端プロテクタ(400)の第1の実施形態を示す。図42Aおよび図42Bに示す近位方向に延びる保護スリーブ(300)およびドア(402)と同様に、針近位端プロテクタ(400)は、複数の分離タブによって分離可能に連結された近位部分および遠位部分を含む。1つの違いは、針近位端プロテクタ(400)が針近位端プロテクタ(400)の近位端(310)に形成されたドア(402)を含むことである。ドア(402)は、ヒンジ(404)で針近位端プロテクタ(400)の近位端(310)の第1の部分に取り付けられている。ドア(402)は、閉位置(図42A)と開位置(図42B)との間でヒンジ(404)を中心に回転する。閉位置では、ドア(402)の遠位端(406)は第2の部分に形成されたノッチ(408)との締まりばめによって、針近位端プロテクタ(400)の近位端(310)の第2の部分に取り外し可能に連結される。閉位置では、ドア(402)は半径方向の突起を形成し、それはドア(402)が針カバー部材(63)のような他の構成要素が針近位端プロテクタ(400)に入り込んで針ハブアセンブリ(74)の針近位端(50)を損傷するのを防ぐように、保護スリーブ(400)の内径に少なくとも部分的に突き当たる。この実施形態では1つの半径方向突起(402)が示されているが、プロテクタ(400)は、他の構成要素が針近位端プロテクタ(400)に入るのを防ぐ複数の半径方向突起を有するように構成され得る。ドア(402)はまた、製造、保管、および/または出荷中に針ハブアセンブリ(73)が互いにくっつくのを防止する。
Claims (18)
- 注射用システムであって、
近位および遠位の開口部と、遠位カートリッジ本体接合部とを有するカートリッジ本体と、
前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部に結合された遠位カートリッジシールと、
前記カートリッジ本体のカートリッジ内部に配置されたストッパ部材と、
プランジャ内部を有し、前記カートリッジ本体に対して前記ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材であって、
前記プランジャ内部に配置された針保持機構と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、を含むプランジャ部材と、
前記カートリッジ本体の遠位カートリッジ本体接合部に連結された針ハブアセンブリであって、
針近位端機構を有する針と、
ハブと、
前記針が前記ハブに対して近位方向に移動するのを選択的に妨げるように構成された針ラッチ部材とを含む針ハブアセンブリと、
前記針ハブアセンブリ内で前記針の周りに配置された針ハブシールと、
を含み、
前記針ハブシールは、前記ハブ、前記針、及び前記遠位カートリッジシール間に液密シールを形成するように構成され、
前記ストッパ部材を完全に挿入すると、前記針が針保持機構に捕捉され、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材がラッチ状態からラッチ解除状態に変更され、それによって前記エネルギー貯蔵部材が前記プランジャ部材とともに前記針近位端機構を前記ストッパ部材を通って近位側に後退させ、
前記ハブは、前記針ハブアセンブリを前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部に結合するように構成されたスナップ留め接合部を具え、
前記スナップ留め接合部はスカートを具え、前記遠位カートリッジ本体接合部はフランジを具え、
前記スカートは、前記針ハブアセンブリが前記遠位カートリッジ本体接合部に結合されたときに前記遠位カートリッジ本体接合部を超えて近位方向に延び、それによって前記カートリッジ本体に対する前記針ハブアセンブリの動きを低減することを特徴とする注射用システム。 - 前記スカートは、前記フランジと接合して前記針ハブアセンブリを前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部に連結するように構成された拡張可能な近位部分を含み、前記拡張可能な近位部分は、非拡張状態で付勢され、前記フランジを前記拡張可能な近位部分に挿入すると近位リングを弾性的に拡張させて前記フランジが前記拡張可能な近位部分を超えて遠位方向に移動できるようになる、請求項1に記載のシステム。
- 前記針近位端機構は、前記遠位カートリッジシールを穿刺し、それによって前記カートリッジ本体の内部と前記針の外部との間に液密シールを形成するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記針ハブアセンブリが前記遠位カートリッジ本体接合部に結合されたときに、前記針ハブアセンブリの前記ハブが前記遠位カートリッジシールを実質的に囲むように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 第2の針ハブアセンブリに配置された第2の針ハブシールをさらに含み、前記第2の針ハブシールの近位部分が、前記カートリッジ本体の前記遠位開口部に挿入され、それによって前記第2の針ハブシールの近位部分と前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部との間に液密シールを形成するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記ハブが、当該ハブを通って延びる針を安定化させて、前記カートリッジ本体の遠位開口部を通して前記カートリッジ内部への前記針近位端機構の挿入を容易にするように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記針ハブシールは、汚染物質が前記針の外面に接触するのを防ぐようにも構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記針ハブシールは、当該針ハブシールを通過する針を安定化させるようにも構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記針ハブシールは、剛性基板とその上に配置された可撓性のガスケットとを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記針ハブシールは、前記針の一部の周りに配置された同心の内側ガスケットと外側ガスケットとを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記内側ガスケットが、前記針の一部の周りに流密シールを形成する、請求項10に記載のシステム。
- 前記外側ガスケットが、前記針ハブシールと前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部との間の第1の液密シールと、前記針ハブシールと前記ハブとの間の第2の液密シールとを形成する、請求項10に記載のシステム。
- 前記針ハブシールは、当該針ハブシールが前記針を遠位方向に移動させるのに必要な力を増大させるように構成される、前記針ハブアセンブリ内の近位状態と、前記針ハブシールが前記針を遠位方向に移動させるのに必要とされる力に最小限の影響を与えるように構成される、前記針ハブアセンブリ内の遠位状態とを有する、請求項1に記載のシステム。
- 前記カートリッジ本体を前記針ハブアセンブリ内に移動させると、前記針ハブシールが前記近位状態から前記遠位状態に移行する、請求項13に記載のシステム。
- 前記針ハブシールが、前記針を中心に合わせるように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記針近位端機構は、前記針ハブシールを通過し、それによって前記針ハブシールの内部と前記針の外部との間に液密シールを形成するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記針ハブシールが前記遠位カートリッジシールの遠位にある、請求項1に記載のシステム。
- 前記針ハブシールが前記遠位カートリッジシールに隣接する、請求項1に記載のシステム。
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