JP6273417B2 - 針アセンブリおよび同針アセンブリを備える格納式注射器 - Google Patents

Description

本発明は注射器に関する。より具体的には、本発明は格納式注射器用の針に関する。

連続した使用者間において適切な滅菌を行わないで注射器を共有する行為は、ヒト免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）および肝炎がうつる主な原因であり、それらの病気は、患者へのその後の深刻な影響を有するとともに、患者を支援し、患者に医学的治療を施すために大きな社会的負担を伴う。さらに、医療従事者は、不注意による針刺し損傷（ｎｅｅｄｌｅｓｔｉｃｋ ｉｎｊｕｒｉｅｓ）、および伝染性病原体または他の汚染物質に晒される可能性に結び付き得る使用済み注射器に晒され得る。

この問題に応えて、格納式（リトラクタブル）注射器（ｒｅｔｒａｃｔａｂｌｅ ｓｙｒｉｎｇｅｓ）は、注射器の再使用および／または使用済み注射器による針刺し損傷を防止する目的で開発されてきた。格納式注射器は、典型的には、注射筒部に取り付けられた針アセンブリの構成要素として格納式針を備え、前記格納式針は針の後退を可能にするためにプランジャーまたはプランジャー構成要素によって係合可能である。

多くの格納式注射器が遭遇する１つの問題は、時として複雑な針アセンブリおよび／またはプランジャーに対する格納式針の配置によって「死容積」が生じる可能性があり、それにより格納式注射器の流動性内容物の一部が送出されないことである。これは、特に高価な医薬品またはワクチンを送出する大量生産された薬剤充填済み注射器（プレフィルドシリンジ（ｐｒｅ−ｆｉｌｌｅｄ ｓｙｒｉｎｇｅ））の情況において損害が大きいことを示し得る。

流動性内容物中の気泡が、筒部内に位置するカニューレ端部（すなわち使用者に対して基端側でありかつカニューレの送出端部の反対側）のような構造物に引きつけられるということも問題である。使用者は、気泡を排出しようとする際に、有意量の流動性内容物を排出し得る。これは、固定投与量の流動性内容物が提供されている薬剤充填済み注射器において重大な問題となる。その場合、送出される実際の流体の量は所望よりも実質的に少なくなる。加えて、目に見える流体気泡は、該気泡が（プランジャーの開始位置および終了位置から特定され得るような）真の投与量容積の特定を混乱させるため、正確な投与量の送出を使用者が計算または制御することを困難にする。これらの問題は、とりわけ薬物送達産業において既知である格納式注射器において存在する。

広範な形態において、本発明は、格納式注射器の流動性内容物の送出を促進する、改良された格納式針を提供する。好ましい形態において、前記格納式針は、流体送出の効率を最大にするように配置された開口を備える。開口を有する格納式針は、多くの格納式注射器に関連する目に見える「死容積」を排除する。さらに、開口を有する格納式針は、既知の注射器において一般に見られる目に見える気泡を排除することによって、使用者による正確な投与量制御を可能にする。本発明の改良された格納式針は、そのような針の使用者によって切望される統合された安全機能を組み込むとともに、これらの問題に対処する。

一態様において、本発明は、筒部と、格納式針の後退のために格納式針に係合することができる部分を有するプランジャーとを備えた注射器用格納式針を提供する。前記格納式針は、カニューレと、プランジャー係合部材、少なくとも１つの開口、および前記カニューレの少なくとも一部を収容する細長部を有する針本体とを備え、前記カニューレは前記少なくとも１つの開口と連通する端部を備える。前記少なくとも１つの開口は前記プランジャー係合部材と細長部との間に位置する。

適切には、前記少なくとも１つの開口は、使用時に前記筒部の流動性内容物と連通する。
別の態様では、本発明は注射器の筒部に取り付け可能である針アセンブリを提供する。前記針アセンブリは第１態様の格納式針を備える。

前記針アセンブリはさらに針シールを備える。適切には、前記針アセンブリは注射筒部アダプターに取り付け可能である。好ましくは、筒部アダプターは、針部と筒部係合部とを有する本体を備える。

前記筒部はさらにカラーを備えてもよい。特定の実施形態において、前記筒部アダプターは筒部の針端部に固着され、前記カラーは筒部のプランジャー端部に固着されている。いくつかの実施形態において、前記筒部アダプターおよびカラーは、前記筒部に対して、同時に、または連続して、固着される。

さらに別の態様において、本発明は、第２態様の針アセンブリと、筒部と、格納式針のプランジャー係合部材に係合することができる部分を有するプランジャーとを備えた格納式注射器を提供する。

典型的には、前記少なくとも１つの開口は、前記カニューレの長手軸線に対して、格納式針本体を通って横断方向に延びている。
適切には、前記格納式針の少なくとも１つの開口は、注射筒部内の「死空間」を最小限にするように配置されている。前記開口の配置は、好ましくは、開口の少なくとも一部または全体がプランジャー係合部材に係合することができるプランジャーの部分とカニューレの端部との間に位置するようになされる。それにより、注射器の流動性内容物の送出の効率を向上させる。

一実施形態において、前記カニューレ端部は少なくとも１つの開口によって画定された空間内に延びてもよい。別の実施形態において、前記カニューレ端部は、少なくとも１つの開口によって画定された空間内に延びることなく、少なくとも１つの開口の周囲において終了してもよい。さらに別の実施形態において、前記カニューレ端部は細長本体内で終了してもよい。適切には、この実施形態のカニューレ端部は、前記開口と連通する孔と連通している。

一実施形態において、格納式針は単一体である。一形態において、前記カニューレおよび針本体は、単一体の格納式針を形成するために共成形（ｃｏ−ｍｏｕｌｄｅｄ）されている。別の実施形態において、格納式針本体およびカニューレは、格納式針の別個の構成要素である。１つの特定の実施形態において、格納式針本体はカニューレのオーバーモールドである。別の特定の実施形態において、格納式針本体は第１本体部材と第２本体部材とを備える。好ましくは、組立前において、第１本体部材はカニューレを備え、かつ、第２本体部材はプランジャー係合部材を備えるか、またはその逆である。

前記格納式針は、針シールの相補的組み合い部分と係合する１つ以上の組み合い部分をさらに備えてもよい。前記組み合い部分はリブであり、かつ、前記針シールの相補的組み合い部分は溝であってもよく、またはその逆であってもよい。前記格納式針と針シールとが組み立てられると、各相補的組み合い部分の間の係合が、例えば皮膚またはバイアルのふたを穿刺するときに、格納式針の基端方向の（すなわち使用者に向かう）移動を防止する。適切には、前記格納式針は針シールと係合することができる。

適切には、前記プランジャーは、プランジャー部材、プランジャー外装部（ｐｌｕｎｇｅｒ ｏｕｔｅｒ）、制御部材、およびばねのような付勢手段を備える。前記プランジャー部材、プランジャー外装部および制御部材は、前記付勢手段を、初期エネルギー印加状態（ｉｎｉｔｉａｌｌｙ ｅｎｅｒｇｉｚｅｄ ｓｔａｔｅ）に維持するように協働する。適切には、前記付勢手段の初期エネルギー印加状態からの解放は、プランジャー部材と係合されたときに、前記格納式針の後退を促進する。一実施形態において、前記付勢手段はばねである。この実施形態によれば、前記ばねは初期圧縮され、それにより前記ばねの復元が、プランジャー部材と係合されたときに格納式針の後退を促進する。

適切には、前記プランジャーはプランジャーシールをさらに備える。好ましくは、前記プランジャーシールはプランジャー部材に連結される。一実施形態において、前記プランジャーシールは、前記格納式針のプランジャー係合部材と係合することができるプランジャーの部分からなる。

本発明の他の好ましい目的および実施形態は、軸線方向移動の間に、あまり揺動（ｗｏｂｂｌｅ）および／または傾斜を示さない改良されたプランジャー、プランジャーシールとプランジャーとの間の改良された連結、改良されたばね保持システムおよび／または改良された筒部を提供することを含むが、これらに限定されるものではない。

特定の実施形態において、本発明はプランジャーを提供し、
（ａ）前記プランジャーは、プランジャー部材をプランジャーシールに連結するコネクターをさらに備え、
（ｂ）前記プランジャー部材は、前記プランジャーシールに係合する鋭端部（ｅｄｇｅｄ ｐｏｒｔｉｏｎ）を備えた可撓性部材を有するプランジャーシール係合部材を備え、
（ｃ）プランジャー外装部および制御部材は、ばねを初期圧縮するように、解放部材によって解放可能に係合されており、その解放部材は、前記プランジャー外装部および前記制御部材の解放を促進するように側方方向に可動であり、それにより前記ばねの復元を促進し、
（ｄ）前記プランジャーは、前記プランジャー外装部が、プランジャー部材およびそれと係合した針の後退後に、前記プランジャー部材と係合するアームを備えるロッキングシステムをさらに備え、かつ／または、
（ｅ）前記プランジャーは、前記プランジャー部材およびそれと係合した針の後退後に、前記制御部材のアームが前記プランジャー外装部と係合するロッキングシステムを備える。

任意で、前記プランジャー部材は、前記プランジャーシールと接し（ａｂｕｔｓ）、それにより使用時における前記プランジャー部材の傾斜または揺動を低減するフランジをさらに備える。

さらに別の実施形態において、本発明は注射器のための筒部を提供する。前記筒部は楕円断面形状を有する。適切には、前記筒部は、プランジャー部材のプランジャーシールへの螺着（ｔｈｅｒｅａｄｉｎｇ）を容易にする。１つの特定の実施形態において、前記プランジャーシールは楕円断面形状を有する。

さらなる態様において、本発明は格納式注射器用のばね保持具を提供する。前記ばね保持具は、前記ばねを初期圧縮状態に解放可能に保持するように協働する内側部材と外側部材とを備え、それにより前記内側部材および外側部材の解放がばねの復元を促進し、それによって針の後退を促進する。

適切には、前述の態様および実施形態の注射器は格納式薬剤充填済み注射器である。
この文脈において、「薬剤充填済み（ｐｒｅ−ｆｉｌｌｅｄ）」とは、格納式注射器が、使用者への供給または使用者による購入もしくは操作の前に、送出可能な流動性内容物を収容していることを意味する。したがって、薬剤充填済み注射器は、使用者が注射器を流動性内容物で充填する工程を不要にする。

別段の指示がない限り、この明細書の全体にわたって、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」は、述べられた整数または整数群が１つ以上の他の述べられていない整数または整数群を含み得るように、排他的ではなく、包含的に用いられる。

本発明の非限定的な実施形態について本願において以下の図面を参照しながら説明する。

格納式注射器の実施形態を示す図。 格納式注射器の筒部に取り付けられた針アセンブリおよびアダプターの実施形態を示す図。 格納式針の実施形態を示す図。 格納式針の実施形態を示す図。 格納式針の実施形態を示す図。 格納式針の別の代替実施形態を示す図。 格納式針の別の代替実施形態を示す図。 筒部アダプターおよび針シールの実施形態に取り付けられた格納式針の別の実施形態を示す図。 針シールの別の実施形態に取り付けられた格納式針の別の実施形態を示す図。 筒部アダプターおよび針シールの実施形態に取り付けられた格納式針の別の実施形態を示す図。 筒部アダプターおよび針シールの実施形態に取り付けられた格納式針の別の実施形態を示す図。 筒部アダプターおよび針シールの実施形態に取り付けられた格納式針の別の実施形態を示す図。 プランジャーの実施形態を示す図。 プランジャーシールの実施形態を示す図。 格納式針の実施形態と係合するプランジャーの実施形態を示す図。 格納式針の他の実施形態を示す図。 格納式針の他の実施形態を示す図。 格納式針のプランジャー係合部材の実施形態を示す図。 格納式針のプランジャー係合部材の別の実施形態を示す図。 プランジャー外装部、制御部材および圧縮されたばねのための側方解放システムの実施形態を示す図。 プランジャーに取り付けられたばね保持具の実施形態を示す図。

図１を参照すると、格納式注射器１００の実施形態は、プランジャー端部１１４と針端部１１５とを有する筒部１１０を備える。筒部１１０はほぼ円筒形であり、好ましくはガラスから形成されている。筒部１１０のプランジャー端部１０４には解放リング１３０を有するカラー１１３が配置されている。カラー１１３は、筒部１１０に取り付けられているか、接着されているか、嵌合されていてもよいし、または筒部１１０と一体的に形成されていてもよい。筒部１１０がガラスから形成されている実施形態では、カラー１１３は筒部１１０に接着されているか、または他の場合には固着されている。筒部１１０がプラスチックまたは他の成形可能材料で形成されている別の実施形態では、カラー１１３は筒部１１０と（例えば成形によって）一体的に形成されている。解放リング１３０は、筒部１１０に取り付けられているか、または別の場合には嵌合されていてもよいし、またはカラー１１３および筒部１１０と共成形されていてもよい。典型的には、注射器１００には、カニューレ端部４１１を保護するためにカニューレ４１０を覆う保護カバー１２１が提供されている。筒部１１０の針端部１０５には、筒部アダプター３００と、カニューレ４１０、針本体４２０および針シール４３０を備えた格納式針４００とが取り付けられている。注射器１００は、それに取り付けられたプランジャーシール８００を有するプランジャー２００をさらに備える。筒部１１０は、針本体４２０、針シール４３０およびプランジャーシール８００と共に、筒部１１０の内部に流体空間１２０を画定する内壁１１８をさらに備える。

図１に示すように、使用時に、プランジャー２００は、格納式注射器１００の流動性内容物の送出を促進するために、実線矢印の方向において流体空間１２０内へ軸線方向に可動である。好ましい実施形態において、流体空間１２０は、格納式注射器１００によって送出される流動性内容物によって充填済みである。この文脈において、「充填済み（ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ）」とは、使用者が筒部１１０を流動性内容物で充填する必要なく、送出可能な流動性内容物で充填された格納式注射器１００が使用者に提供されることを意味する。

図１および図２を参照すると、筒部アダプター３００は、挿口３１１および針開口３１２を有する針部３１０と、環状あご部３２２と肩部３２３とを有する取付リング３２１を備えた針シール係合部材３２０と、筒部１１０の端１１９に当接する（ｂｅａｒｓ ａｇａｉｎｓｔ）周方向肩部３３１を備えた筒部係合部３３０とを備える。格納式針４００は、端部４１１を有するカニューレ４１０と、細長部４２１および基端部４２２を有する針本体４２０とを備え、前記基端部４２２はプランジャー係合部材４２３を備える。開口４２５は、カニューレ４１０の長手軸線に対して格納式針本体４２０を通って横断方向に延び、筒部１１０の流動性内容物と連通している。図２に示すようないくつかの実施形態において、基端部４２２は、開口４２５の先端側に胴部または拡径部（ｉｎｃｒｅａｓｅｄ ｄｉａｍｅｔｅｒ ｐｏｒｔｉｏｎ）１４２１を備える。

針本体４２０はさらに、格納式針４００と筒部アダプター３００との解放可能な連結を支援するために、挿口３１１のフック端３１４によって係合される基端側環状突起部１４２２を備える。針本体４２０はさらに、筒部アダプター３００の内側肩部３１５と解放可能に係合し、それにより格納式針４００の先端方向の移動を防止する先端側環状突起部１４２３を備える。針シール４３０は、あご座部（ｂａｒｂ ｓｅａｔ）４３２と、筒部１１０の内壁１１８に対する流体シールを容易にする密閉リブ４３３Ａ，４３３Ｂと、端４３４とを有する本体４３１を備える。

また図２において最もよく分かるように、あご座部４３２は、筒部アダプター３００の取付リング３２１の環状あご部３２２を収容し、それによって針シール４３０を筒部アダプター３００に連結する。挿口３１１は針本体４２０の環状突起部１４２２に当接しており、またカニューレ４１０は、カバー１２１が取り外されるとカニューレ端部４１１が流動性内容物の送出に対して自由になるように、針開口３１２を通って延びている。この配列は、格納式注射器１００の使用の間じゅう針シール４３０を不動にする。この実施形態によれば、解放リング１３０および筒部アダプター３００を備えたカラー１１３は、ガラス筒部１１０に接着または固着されたプラスチック部品である。

一形態において、筒部アダプター３００およびカラー１１３はガラス筒部１１０に連続して接着されるか、または固着され、各接着または固着工程の後にＵＶ硬化工程が続く。代替形態において、筒部アダプター３００およびカラー１１３は、筒部１１０に対して同時に接着または固着され、その後にＵＶ硬化工程が続く。次に、格納式針４００が筒部アダプター３００に取り付けられる。

図２に示す格納式針４００の実施形態において、カニューレ端部４１１は、気泡を排除しかつ死空間を最小限にするために、シール４３０の端４３４に対して「ほぼ同一平面上にある（ｓｕｂ−ｆｌｕｓｈ）」。より具体的には、プランジャーシール８００がプランジャー係合部材４２３に係合するときに、カニューレ端部４１１をシールの端４３４より先端側（すなわち使用者から先端側）に配置することは、死空間を形成し得るカニューレ端部４１１より先端側の流体含有容積が存在しないことを意味する。針本体４２０内の開口４２５はまた、カニューレ端部４１１への流動性内容物のアクセスを向上させ、それによってカニューレ４１０に進入し損なうことによる流動性内容物の消耗を最小限にする。

開口４２５の別の利点は、典型的にはカニューレ端部４１１に集まる気泡に関連する。従来技術の注射器において、使用者は、注射の前に流動性内容物を排出することによって目に見える気泡を排出しようと試みることがある。これは、送出される体積が薬剤充填済み注射器１００によって提供される原体積よりも実質的に少なくなる程度まで流動性内容物の喪失をもたらし得る。カニューレ端部４１１を注射器１００においてより先端側に、かつ、使用者に見えないように配置することにより、使用者は気泡の除去および流動性内容物の浪費をし続ける傾向が少なくなる。図２に示される実施形態では、開口４２５は、針シール４３０より基端側（つまり、使用者に対して基端側）の位置に位置するが、他の実施形態では、開口４２５は、部分的に、または完全に針シール４３０内に位置し得る。

当然のことながら、開口４２５に対するカニューレ端部４１１の配置を変更することもできる。図１、図２および図３Ａに示した実施形態では、カニューレ端部４１１は、先端側棚部４２６を越えて、すなわち先端側棚部４２６の基端側から、開口４２５内へと延びている。これに代わって、図３Ｂに示すように、カニューレ端部４１１は、開口４２５の先端側棚部４２６を超えない、すなわち先端側棚部４２６において終了する。図３Ｃに示す別の実施形態では、カニューレ端部４１１は開口４２５の先端側棚部４２６の手前で、すなわちその先端側で終了する。この実施形態では、穴またはチャネル４２７により、カニューレ端部４１１と開口４２５が連通する。

本発明はまた、特に針本体４２０およびカニューレ４１０が組み立てられる、または製造される方法に関して、針本体４２０の様々な実施形態を想定する。概して、針本体４２０およびカニューレ４１０は別個の構成要素であってもよいし、あるいは共成形もしくはデュアルショット組立または製造工程による事前に形成された単一構造体であってもよい。

図４に示す実施形態では、針本体４２０はカニューレ４１０に対する「オーバーモールド」である。このオーバーモールドは比較的迅速な一段階の組立工程を提供する。図５に示す代替実施形態では、針本体４２０は別個の本体部材４４０Ａ，４４０Ｂを備え、それらの本体部材は接着剤によって固着されている。第１針本体部材４４０Ａはカニューレ４１０に対する「オーバーモールド」であり、一方、第２針本体部材４４０Ｂはプランジャー係合部材４２３を備える。第２針本体部材４４０Ｂは針シール４３０（図示せず）と係合する。この実施形態では、成形中に開口４２５がカニューレ端部４１１を支持する必要がないため、死空間を低減する。

図６に示す別の実施形態では、カニューレ４１０は針本体４２０の穴４２７内に接着され得る。穴４２７は穿設または成形されてもよいし、またはそれらの組み合わせであってもよい。さらに図１１に示すように、アダプター３００の筒部係合部３３０の延長部３４０は筒部１１０の外壁１９０に接着されており、その利点はアセンブリの長さが比較的短くなることである。

格納式針４００および針シール４３０の別の実施形態を図７に記載する。この実施形態では、格納式針４００は、カニューレ４１０と、細長部４２１および基端部４２２を有する針本体４２０とを備える。前記基端部４２２は、プランジャー係合部材４２３、胴部または拡径部１４２２における周囲リブ４２８Ａ，４２８Ｂ、および開口４２５を備える。針シール４３０は、筒部１１０の内壁１１８および周方向溝４３５Ａ，４３５Ｂに対する流体シールを容易にする密閉リブ４３３Ａ，４３３Ｂを有する本体４３１を備える。格納式針４００Ｂの周囲リブ４２８Ａ，４２８Ｂは、後退前に初めは格納式針４００の保持を容易にするが、後退中には格納式針４００の針シール４３０からの効率的で円滑な解放を容易にする方法で、針シール４３０の周方向溝４３５Ａ，４３５Ｂと解放可能に係合する。

また当然のことながら、アダプター３００、針シール４３０および筒部１１０の間の係合は変更されてもよい。図８および図１０において、アダプター３００の延長部３４０は、筒部１１０の内壁１１８と針シール４３０との間に接着されている。図１０では、アダプター３００の筒部係合部３３０の延長部３４０は、筒部１１０の外壁１９０に接着されており、その利点はアセンブリの長さが比較的短くなることである。当然のことながら、筒部アダプター３００と格納式針本体４２０との間の係合も変更されてもよい。図２、図６、図９および図１０に示した実施形態では、挿口３１１は基端方向に（つまり使用者の方に）突出しているが、図８では、挿口３１１が針本体４２０と係合するように先端方向に（つまり使用者から離れて）突出する別例が想定されている。

特に図１１および図１２に言及すると、プランジャー２００は、シャフト２１１、環状棚部２１２およびシール係合部材２１６を有するプランジャー部材２１０を備える。シール係合部材２１６は、この実施形態では、プランジャーシール８００の相補的凹部８２０と係合するねじ山付き突出部（ｓｃｒｅｗ−ｔｈｒｅａｄｅｄ ｐｒｏｊｅｃｔｉｏｎ）２１７である。代替実施形態において、シール係合部材２１６は、プランジャーシール８００内の相補的凹部と係合するスナップロック突出部の形態にあってもよい。特に図１２を参照すると、プランジャーシール８００は単一構造であり、プランジャー２００と筒部１１０の内壁１１８との間を液密封止（ｆｌｕｉｄ−ｔｉｇｈｔ ｓｅａｌ）するシール本体８４０および密閉リブ８５０Ａ，８５０Ｂ，８５０Ｃを備える。プランジャーシール８００の凹部８２０は、プランジャー部材２１０の相補的シール係合部材２１６と係合する。この実施形態では、凹部８２０は、プランジャー部材の雄ねじ山付き突出部２１７と係合する雌ねじ山８２１を備える。プランジャーシール８００は針本体４２０のプランジャー係合部材４２１を受け入れることができるフランジ８１１を備えた凹座部（ｒｅｃｅｓｓｅｄ ｓｅａｔ）８１０の形態にある針係合部材をさらに備える。

特に図１１を参照すると、プランジャー部材２１０はさらに係止溝（ｌｏｃｋｉｎｇ ｇｒｏｏｖｅ）２１９を備える。係止溝２１９の機能について以下により詳細に記載する。プランジャー２００は、基部２２５と頭部２２２とを備えた細長本体２２１を有するプランジャー外装部２２０をさらに備え、頭部２２２はキャップ２２３と嵌合している。第１係止部材（ｌｏｃｋｉｎｇ ｍｅｍｂｅｒ）は、頭部２２２およびキャップ２２３を通って延びるスロット２２６を介して取り付けられ、それによりプランジャー２００の組み立てを支援するロックスプリング２２４を備える。ロックスプリング２２４および係止溝２１９は、後退の終了時に、プランジャー部材２１０とプランジャー外装部２２０とを一緒にロックするように協働する。

細長本体２２１は、国際特許出願番号第ＷＯ２０１１／１３７４８８号に記載されている支持台（ａｂｕｔｍｅｎｔ）を有するロックキングフィンガーを含む第２係止部材をさらに備える。前記ロックキングフィンガーとカラー１１３の解放リング１３０との間の係合は、本質的に国際特許出願番号第ＷＯ２０１１／１３７４８８号に述べられている通りである。制御部材２３０は、ボタン２３１、アーム２３２およびシャフト２３３を備える。プランジャー２００は、プランジャー部材２１０とプランジャー外装部２２０との間に取り付けられ、プランジャー部材２１０の環状棚部２１２とプランジャー外装部２２０の基部２２５との間で初期圧縮状態に保持されている圧縮されたばね２７０をさらに備える。ボタン２３１は、使用者に対する感触および握りを向上させるためにテクスチャ表面（ｔｅｘｔｕｒｅｄ ｓｕｒｆａｃｅ）を有してもよい。制御部材２３０はまた、プランジャー外装部２２０と解放可能に係合し、それによりばね２７０を、プランジャー部材２１０の環状棚部２１２とプランジャー外装部２２０の基部２２５との間で初期圧縮状態に保持する。最初は、アーム２３２の棚部２３５は、プランジャー外装部２２０の頭部２２２のリム２２９に当接し、それにより制御部材２３０を保持し、かつ、プランジャー外装部２２０に対する制御部材２３０の軸線方向の移動を防止する。しかしながら、制御部材２３０のアーム２３２は、国際特許出願番号第ＷＯ２０１１／１３７４８８号に記載されているように、弾性的に可撓性であり、ばね２７０の復元を促進するために、制御部材２３０と離脱してプランジャー外装部２２０から移動可能である。

格納式針４００の後退を促進するために、格納式針４００が針シール４３０から脱係合する事象のシーケンスは以下の通りである。一般的には、注射器１００は送出するための流動性内容物によって充填済みの状態で提供される。したがって、プランジャー２００は、注射器１００の流動性内容物を送出するために押下される状態にある（ｒｅａｄｙ ｆｏｒ ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ）初期位置において提供される。流動性内容物の送出中、プランジャー２００は、プランジャーシール８００の凹座部８１０があご状構造（ｂａｒｂ−ｌｉｋｅ ｉｎ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）であるプランジャー係合部材４２３と連結されるまで、筒部１１０内を図１３に示した実線矢印の方向の軸線方向に移動し、それにより針本体４２０とプランジャー部材２１０とを連結する。

プランジャー２００は、シール８００が針シール４３０に当接し続けるように、軸線方向に移動し続ける。針シール４３０は、筒部アダプター３００に対して軸線方向に移動できないため、針シール４３０の本体４３１は、制御部材２３０のアーム２３２をカラー１１３の解放リング１３０と接触させるのに十分なほど圧縮し、それによりアーム２３２の棚部２３５をプランジャー外装部２２０の頭部２２２のリム２２９から脱係合させる。これは、制御部材２３０のプランジャー外装部２２０からの脱係合を可能にし、針アセンブリ４００を注射器１００の筒部１１０内に後退させるために針本体４２０を針シール４３０から脱係合させる（引き抜く）ように機能するばね２７０の復元を促進する。

本質的には国際特許出願番号第ＷＯ２０１１／１３７４８８号に記載されているように、流動性内容物の注入の終了時に、プランジャー外装部２２０のロッキングフィンガー２２７の支持台２２８は解放リング１３０の下面１３１と係合し、それによりプランジャー外装部２２０の筒部１１０からの移動を防止する。プランジャー部材２１０に連結された格納式針本体４２０およびカニューレ４１０が後退するためには、圧縮されたばね２７０が復元しなければならない。これはプランジャー部材２１０がプランジャー外装部２２０から脱係合することによって促進される。制御部材２３０のアーム２３２は、筒部１１０のプランジャー端部１１４にあるカラー１１３の解放リング１３０に当接する。解放リング１３０は、アーム２３２を半径方向内側に移動させて、プランジャー外装部２２０の頭部２２２のリム２２９と脱係合させる。この脱係合は、国際特許出願番号第ＷＯ２０１１／１３７４８８号に本質的に記載されているように、圧縮されたばね２７０が復元してプランジャー部材２１０の棚部２１２を押すことにより、プランジャー部材２１０をそれに連結された制御部材２３０によって後退させることを可能にする。針の後退はばね２７０の復元によって「自動的に」駆動されるが、後退の速度は、使用者が制御部材２３０のボタン２３１に対する圧力（例えば親指の圧力による）を緩めることによって調節することができる。

プランジャー部材２１０の後退の終了時において、プランジャー外装部２２０および／または筒部１１０に対するプランジャー部材２１０のさらなる移動は、プランジャー部材２１０内の係止溝２１９のまわりに「スナップロックする（ｓｎａｐ ｌｏｃｋｉｎｇ）」ロックスプリング２２４によって防止される。後退の終了時におけるプランジャー部材２１０のロックは、プランジャー部材２１０のプランジャー外装部２２０からの不注意な離脱を防止し、またプランジャー部材２１０の不注意な押下も防止する。この不注意な離脱および押下の双方は、カニューレ端部４１１を露出させて、使用者を潜在的な針指し損傷に晒すものである。

後退の終了時に、制御部材２３０は格納式注射器１００から手動で取り外され、「汚染されていない（ｃｌｅａｎ）」廃棄物として廃棄することができ、そのため、プランジャー２００を筒部１１０に押し戻そうとしたり、針（図示せず）に再係合させようとする、プランジャー外装部２２０から外部に突出するプランジャー２２０は、ほとんど存在しない。

本発明は、プランジャーシール８００と針本体４２０との間の向上した係合についても想定する。図１３および図１４Ａでは、プランジャー係合部材４２３は、傾斜した肩部４２８を有するあご状構造である。図１４Ｂでは、プランジャーに係合する部材４２３は、あご状構造であるが、プランジャーシール８００が針の後退の前にプランジャー係合部材４２３に係合して「捕捉する」するために必要な力を低減するために、面取り面４２９を有する。

図１５に示す一実施形態では、針本体４２０は、フック端部４６１Ａ，４６１Ｂを有するプランジャー係合部材４２３を備える。フック端部４６１Ａ，４６１Ｂは、係合された時にプランジャーシール８００に「食い込む（ｄｉｇｇｉｎｇ ｉｎｔｏ）」またはプランジャーシール８００を「掴持する（ｇｒａｂｂｉｎｇ）」ことによって、プランジャーシール８００とより効果的に係合し得る。

図１６に示す別の実施形態では、針本体４２０は、弾性のある可撓性アーム４６１Ａ，４６１Ｂを有するプランジャー係合部材４２３を備える。プランジャーシール８００は、可撓性アーム４６１Ａ，４６１Ｂを受け入れて係合する針係合部材８１０を備える。可撓性アーム４６１Ａ，４６１Ｂは、半径方向内側に（影付き矢印（ｈａｔｃｈｅｄ ａｒｒｏｗｓ）によって示すように）効果的に旋回して、針係合部材８１０のネックキャビティ８１１に進入し、その後、針係合部材８１０の針係合部材８１０のヘッドキャビティ８１２内においていったん半径方向外側に旋回する。可撓性アーム４６１Ａ，４６１Ｂはそれぞれ、ヘッドキャビティ８１２の内壁８１３に食い込むことによってプランジャーシール８００（典型的にはゴムから形成）と効果的に係合する鋭端部４６２Ａ，４６２Ｂを備える。

また当然のことながら、プランジャーシール８００における針係合部材８１０の軸線方向の配置は、使用者によって掛けられる力（例えばピーク使用者力（Ｐｅａｋ Ｕｓｅｒ Ｆｏｒｃｅ）、すなわち「ＰＵＦ」）の量を低減するように選択されてもよい。典型的には、針係合部材８１０がプランジャーシール８００において使用者に対してより先端側に位置するほど、前記針係合部材は針本体４２０とより早期に係合する。したがって、当業者は、プランジャーシール８００内における針係部材８１０の適切な先端側の位置を保証することによって、（ｉ）針本体４２０のプランジャーシール８００との係合と、（ｉｉ）（前述したように）ばね７０の復元を可能にするプランジャー外装部２２０および制御部材２３０の解放とを、より効果的に一時的に分離し得る。これは（ｉ）と（ｉｉ）の双方が同時（その場合にはピーク使用者力の合計は（ｉ）および（ｉｉ）に必要とされる力の和となる）には起こらないが、代りに連続して起こることを保証し、それによりＰＵＦの合計を低減する。適切には、針本体４２０のプランジャーシール８００との係合は、プランジャー外装部２２０および制御部材２３０の解放のわずかに前に生じ、そのため針本体４２０は後退が起こり得る前にプランジャーシール８００によって完全に係合される。

典型的には、図１に示すように、ガラス筒部１１０はほぼ円筒形であるが、本発明は任意のガラス筒部形状に関して実施することができる。一実施形態では、筒部１１０は、プランジャーシール８００の回転を防止するために楕円形断面を有し、それによりプランジャーシール８００とプランジャー部材２１０との間におけるより信頼性の高い螺合（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）を容易にする。楕円筒部１１０は、トーションクラッチによって設定された、プランジャー部材２１０のプランジャーシール８００への機械による螺入（ｍａｃｈｉｎｅ ｓｃｒｅｗｉｎｇ）を容易にする。その場合、プランジャーシール８００は常に楕円筒部１１０内において回転するのを止められているため、すべてのプランジャー部材２１０は、同じねじり力で螺入し（ｓｃｒｅｗ ｉｎ）、したがって、あらかじめ設定された力でドライバーは停止し、すべてのアセンブリは同一になる。この実施形態は、楕円筒部１１０および楕円形を有するプランジャーシール８００も想定する。例として、非常にわずかな程度の楕円を提供するために、筒部１１０を熱して、わずかに平らにすることが可能であり、そのため、プランジャーシール８００は螺着工程（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ ｐｒｏｃｅｓｓ）の間にそのシール機能を維持する。

ガラス筒部１１０に関連して、通常、ガラス筒部の長さに対する製造公差は＋／−０．５ｍｍであり、＋／−０．１ｍｍの軸線方向の公差が達成可能であるプラスチック射出成形よりもはるかに大きい。これは、後退を行うタイミングが安全に後退するためには重要であることから、格納式注射器１００において問題になり得る。課題は、以下の通りである。

（ａ）薬物投与量は、後退の前に、最小の死空間で、常に完全に送出されなければならない。
（ｂ）プランジャーシール８００は、後退ばね２７０が復元する前に、針本体４２０に完全に係合して針本体４２０を捕捉しなければならない。

（ｃ）針本体４２０は、後退が起こったときに針本体４２０がプランジャー２００によって後退させられることを保証するために、プランジャーシール８００によって常に係合されなければならない（例えば、１，０００，０００回の注射中４回以下の不具合は商業的に許容可能であろう）。

（ｄ）プランジャーシール８００による針本体４２０の係合は、筒部１１０の針端部１０５において生じるが、アーム２３２が解放リング１３０に接触することによるばねの解放は筒部１１０のプランジャー端部１０４において生じる。＋／−０．５ｍＬであるガラス筒部の公差のために、これらの２つの動作のタイミングは制御することが困難である。

本発明の実施形態は、ガラス公差の問題への解決策を提供する。この実施形態によれば、解放リング１３０および筒部アダプター３００を備えたカラー１１３は、＋／−０．０５ｍｍの公差で、カラー１１３とアダプター３００との間に一定の距離を設定するために、治具および取付具を用いてガラス筒部１１０に接着されることによって、より大きなガラス筒部の公差を克服する。

本発明の特定の実施形態は、さらにばね２７０復元の作動に関係する問題に対処する。国際特許出願番号第ＷＯ２０１１／１３７４８８号に記載されているような先行技術の格納式注射器では、ばね２７０はプランジャー２００内で初期圧縮されているが、ばね２７０の復元および針４００の後退の作動の直前に、針本体４２０の係合後のプランジャー２００押下の終わり近くに、ばね２７０のさらなる圧縮が存在する。このさらなるばね２７０の圧縮は、解放リング１３０が制御部材２３０のアーム２３２を半径方向内側に移動させて、プランジャー外装部２２０の頭部２２２のリム２２９と離脱する際に起こる。解放リングによるアーム２３２の移動は、ばね２７０のさらなる軸線方向の圧縮を必要とする棚部２３５のいくらかの角度をなした「上向き」または基端方向の移動（すなわち使用者に向かう）を伴う。

ばね２７０のこの付加的な圧縮は、使用者によって加えられる付加的力を必要とする。
図１７は、上述の角度をなした「上向き」または基端方向の移動を排除または低減することによるこの問題の解決策の実施形態を示している。前記角度をなした「上向き」または基端方向の移動は、制御部材２３０およびプランジャー外装部２２０の解放を促進し、ばね２７０（図示せず）が復元することを可能にする、タング２９５の本質的な側方移動と置き換えられる。この脱係合を引き起こす全体に側方の移動は、制御部材２３０のさらなる軸線方向の進行および後退ばね２７０のさらなる圧縮を防止する。

一実施形態では、タング２９５は、中間付勢部材２９７によって制御部材１２３０に接続されている。中間付勢部材２９７は、この実施形態ではコイルスプリングである。タング２９５の傾斜面２９６は解放リング１３０に当接し、プランジャー外装部２２０の頭部２２２との係合から実線矢印の方向にばね２９７に対して側方に移動する。

別の実施形態では、タング２９５はプランジャー外装部２２０の頭部２２２の構成要素であり、初期には制御部材２３０の凹部２９８と係合している。解放リング１３０は頭部２２２に当接し、それによりタング２９５を実線矢印の方向において制御部材２３０の凹部２９８との係合から外れるように側方に移動させる。この実施形態では、タング２９５は、制御部材２３０の凹部２９８との係合から外れて側方に移動することができるように、頭部２２２に蝶番式に接続されている。

図１８を参照すると、本発明はまた、ばね２７０が内側部材２７６および外側部材２７７を備えた固定装置２７５内に位置し、内側部材２７６および外側部材２７７は初期係合形態においてばね２７０を圧縮状態に保持する実施形態を提供する。固定装置２７５は制御部材２３０に取り付けられており、プランジャー２００の押下の終了時に、内側部材２７６および外側部材２７７は軸線方向に脱係合して、ばね２７０の復元を可能にし、制御部材２３０およびプランジャー部材２１０を、プランジャー部材２１０に連結された針４００とともに後退させる。内側部材２７６は、制御部材２３０を実線矢印の方向に後退させながら、軸線方向かつ基端方向に（つまり使用者の方に）移動し、最終的に外側部材２７７とインターロックする。プランジャー部材２１０の係止アーム（ｌｏｃｋｉｎｇ ａｒｍ）２４４は、プランジャー２００が筒部１１０から引き抜かれるのを防止するために、カラー１１３の下でロックする。この実施形態は、例えば、国際特許出願番号第ＷＯ２０１１／１３７４８８号の図６に示されている実施形態において使用されているものよりも、より大きな後退ばね２７０の使用を可能にする。さらに、プランジャー部材２１０とプランジャー外装部２２０との間に後退ばね２７０のための空間を提供する必要がないため、プランジャー内側部材２１０は直径が（例えば国際特許出願番号第ＷＯ２０１１／１３７４８８号の図６中のそれと比較して）相対的に増大され得る。したがって、プランジャー部材２１０は筒部１１０内で「ぴったりと（ｓｎａｇ）」嵌合し、それによりプランジャー部材２１０の揺動を低減して安定性を増大させるとともに、「ロックアウト」タブの組み込みおよび「発射（ｓｈｏｏｔｉｎｇ）」を防止できるようにする。

プランジャー２００の別の実施形態が考えられ、該実施形態ではプランジャー部材２１０は、プランジャーシール８００に接し、プランジャー２００の軸線方向移動中のプランジャー部材２１０の揺動および傾斜を低減するように作用するフランジをシャフト２１１上にさらに備える。前記フランジはさらにプランジャー部材２１０の「発射」を防止するようにも作用する。

前述を考慮すれば、当然のことながら、本発明は、格納式注射器の流動性内容物の送出を促進する改良された格納式針を提供する。格納式針開口は、流体の送出の効率を最大にし、かつ、多くの格納式注射器に関連した目に見える「死容積」を排除するように配置される。さらに、開口を有する格納式針は、既知の注射器において一般的に見られる目に見える気泡を排除することによって、使用者による正確な投与量制御を可能にする。

また、前記格納式針およびカラーは、注射筒部に既に嵌合されており、製薬会社が改造を必要とすることなく、通常の充填製造ラインにおいて筒部を充填することを可能にする。

さらに、本発明の他の実施形態は、軸線方向移動中にあまり揺動および／または傾斜を示さない改良されたプランジャー、流体消耗が最小限にされる改良された針アセンブリ、針とプランジャーシールとの間の改良された連結、プランジャーシールとプランジャーとの間の改良された接続、注射器の再使用を防止する改良されたプランジャーロックアウト、初期圧縮されたばねの収容および／またはばね復元の作動のための改良されたシステムを提供するが、これらに限定されるものではない。

本願に記載した実施形態の各々は、単独で、あるいは格納式注射器における１つ以上の他の実施形態と組み合わせて使用されてもよい。
明細書の全体にわたって、本発明を特徴のいずれか１つの実施形態または特定の集合に限定することなく、本発明の好ましい実施形態を説明することを目標としてきた。本発明から逸脱することなく、記載および図示した実施形態に対して様々な変更および改変がなされ得る。

この明細書に引用された各特許および科学文書、コンピュータプログラム、およびアルゴリズムの開示は、参照により余すところなく援用される。

Claims (20)

1. プランジャーを備える注射器の筒部に取り付け可能な針アセンブリであって、前記針アセンブリは、格納式針と、前記筒部の内側に配置される針シールと、を備えており、前記プランジャーは前記格納式針の後退のために格納式針に係合することができる部分を有しており、前記格納式針は、カニューレと、前記針シールと係合可能であり、かつ、プランジャー係合部材、少なくとも１つの開口、および前記カニューレの少なくとも一部を収容する細長部を有する針本体と、を備えており、前記カニューレは前記少なくとも１つの開口と連通している端部を備えており、前記少なくとも１つの開口は、前記プランジャー係合部材と細長部との間に位置するとともに、前記カニューレの長手軸線に対して前記針本体を横断方向に貫通して延びており、前記カニューレの端部は、前記少なくとも１つの開口によって画定された空間内に延びているが、前記プランジャー係合部材内には延びておらず、前記カニューレの端部が前記針シールの基端縁に対して先端側に配置可能となり、それによって、前記注射器の内容物の気泡を排除し、かつ、前記筒部内の死空間を最小限にするように、前記針シールは、前記プランジャー係合部材の先端側において前記格納式針と解放可能に取り付けられる、針アセンブリ。
2. 前記針シールは、前記格納式針の針本体の相補的組み合い部分に係合することができる１つ以上の組み合い部分を備えている、請求項１に記載の針アセンブリ。
3. 前記組み合い部分は前記針本体のリブに解放可能に係合することができる溝である、請求項２に記載の針アセンブリ。
4. 針部および筒部係合部を有する本体を備えた注射筒部アダプターに取り付け可能である、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の針アセンブリ。
5. 前記少なくとも１つの開口は、注射器の筒部の流動性内容物と連通するように配置可能である、請求項１に記載の針アセンブリ。
6. 前記格納式針は、単一体である、請求項１に記載の針アセンブリ。
7. 前記カニューレおよび針本体は、単一体の格納式針を形成するために共成形されている、請求項６に記載の針アセンブリ。
8. 前記針本体およびカニューレは格納式針の別個の構成要素である、請求項１に記載の針アセンブリ。
9. 前記針本体は前記カニューレのオーバーモールドである、請求項８に記載の針アセンブリ。
10. 前記針本体は第１本体部材と第２本体部材とを備えている、請求項１に記載の針アセンブリ。
11. 組立て前に、第１本体部材はカニューレを備え、第２本体部材はプランジャー係合部材を備えている、請求項１０に記載の針アセンブリ。
12. 前記プランジャー係合部材は１つ以上の面取り面を備えている、請求項１に記載の針アセンブリ。
13. 前記プランジャー係合部材は、前記プランジャー係合部材に係合することができる前記プランジャーの部分に係合するための１つ以上のフック部を備えている、請求項１に記載の針アセンブリ。
14. 前記針本体は、前記針シールの相補的組み合い部分に係合することができる１つ以上の組み合い部分をさらに備えている、請求項１に記載の針アセンブリ。
15. 前記組み合い部分は、前記針シールの溝に解放可能に係合することができるリブである、請求項１４に記載の針アセンブリ。
16. 筒部と、前記筒部に取り付けられた請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の針アセンブリと、格納式針のプランジャー係合部材に係合することができる部分を備えたプランジャーと、を備えている、格納式注射器。
17. 前記針アセンブリは、針部と筒部係合部とを有する本体を備えている注射筒部アダプターに取り付けられている、請求項１６に記載の格納式注射器。
18. 前記プランジャーは、プランジャー部材、プランジャー外装部、制御部材および付勢手段を備えており、前記プランジャー部材、プランジャー外装部および制御部材は、前記付勢手段を初期エネルギー印加状態に維持するように協働している、請求項１６または１７に記載の格納式注射器。
19. 前記付勢手段はばねである、請求項１８に記載の格納式注射器。
20. 薬剤充填済み格納式注射器である、請求項１６乃至１９のいずれか１項に記載の格納式注射器。

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