TWI651108B - 活塞驅動式自動注射器 - Google Patents

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菲利普Ａ 衛夫爾
卡特丁Ｍ 阿羅
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Abstract

一種用於自動注射器之活塞子總成，其包括具有一或多個嚙合叉指之一活塞外體、具有對應於該活塞外體之該等嚙合叉指之一或多個嚙合凹槽的一活塞內體、以及一縮回偏壓構件。當該活塞外體之嚙合叉指與該活塞內體之嚙合凹槽可釋放地嚙合時，該縮回偏壓構件被保持在該活塞外體與活塞內體之間之一第一儲能狀態中。該一或多個嚙合叉指係能夠大致上徑向地撓曲以從與該活塞內體之嚙合凹槽之嚙合釋放，以允許該縮回偏壓構件從該第一儲能狀態伸展至一第二伸展狀態。一種具有一活塞子總成之自動注射器包括一殼體、一啟動機構及至少部分地安裝在具有一針總成之一注射筒中的一活塞子總成。

Description

活塞驅動式自動注射器
本發明係關於用於可縮回式注射器的自動注射器。更特定言之，本發明係關於用於自動注射器之活塞子總成及用於具有低縮回啟動力之可縮回式注射器的自動注射器、操作此裝置的方法、以及組裝此裝置的方法。
手動式啟動注射器係由各個製造商(包括本發明之擁有人及受讓人)所販售，且藉由非腸道注射來用於藥物溶液、藥物懸液劑、疫苗、藥劑及任何其他的液體藥劑的施打。此注射器通常係藉由執業醫生來使用以施打注射液至患者，而難以藉由自行施打的患者來使用。
一自動注射器係一自動注射裝置，其設計成通過一皮下注射針來促進傳遞藥劑劑量至一患者，該注射通常係藉由患者本身來施打。該自動注射器係例如藉由在由患者啟動之後自動地傳遞注射液而作用。不同於習知的手動啟動注射器，其中患者本身需要直接地按壓活塞至包含藥劑之筒中以進行注射。自動注射器已證明在允許未經醫療訓練的使用者來施打非腸道注射係特別有用的，而且可以對患者提供心理上及生理上的優點。自從1990年代引入最早的可再利用的自動注射器之後，需要注射用於慢性 疾病管理藥物的患者已使用該自動注射器。自動注射器對主要的容器(通常係一預填充注射器)提供保護，並且針對藥物的自動注射提供一個易於使用的解決方案。如本文中所使用，術語「自動化注射器」及「自動注射器」意味著參考相同的裝置。
除了自動針插入及劑量傳遞之外，一些自動注射器亦結合安全機構以在使用之後可自動地保護患者免於被針扎。習知技術之自動注射器在致動時通常具有延伸超過針的針套。然而，此安全機構可能無法致動及/或可容易地反轉，而使患者曝露於針且容易受到傷害。此外，已知的自動注射器通常連結視覺、觸覺或聽覺指示器至活塞衝程之末端或致動一些安全機構而非達到藥物劑量的末端。因此，自行施打的患者無法被提供該藥物已完全傳遞並且可移除針或過早地致動安全機構的指示。
本發明提供用於自動注射器之活塞子總成及用於具有低縮回啟動力量之可縮回式注射器之自動注射器、此裝置之操作方法及此裝置之組裝方法。本發明之自動注射器提供整合式安全特徵，其自動地將針或套管縮回至裝置中以例如防止有關意外的針刺傷。此外，本發明之實施例提供藥劑之真正結束的指示給使用者，通知該使用者藥物傳遞已完成且可安全的移除及棄置裝置。再者，本發明之實施例提供活塞子總成，其減少啟動針或套管之縮回所需的力，藉此提供顯著的製造、組裝及操作性利益。因此，本發明提供活塞驅動自動注射器用於將藥物或療法有效的及安全的傳遞至患者。因此，本發明之新穎的裝置減輕與習知技術裝置(諸如如上述所提及的裝置)有關的一或多個問題。
在一個廣泛的形式中，本發明提供用於一自動注射器之活塞子總成，該活塞子總成包含活塞內體及活塞外體，其係將一縮回偏壓構件維持在一初始儲能狀態中。
在此廣泛形式之一態樣中，活塞子總成包含具有一或多個嚙合叉指之活塞外體、具有一或多個嚙合凹槽之活塞內體、以及一縮回偏壓構件，而一或多個嚙合叉指及一或多個嚙合凹槽能夠釋放地嚙合以將縮回偏壓構件保持在活塞外體及活塞內體之間的一初始儲能狀態。
在至少一個實施例中，活塞外體具有兩個嚙合叉指用於與活塞內體之嚙合凹槽可釋放的嚙合。當活塞外體之嚙合叉指係與活塞內體之嚙合凹槽可釋放地嚙合時，縮回偏壓構件(其可以係一彈簧，諸如一壓縮彈簧)在活塞外體及活塞內體之間被保持在一第一儲能狀態中。在至少一個實施例中，縮回偏壓構件係一壓縮彈簧。該縮回彈簧可以在活塞內體之凸肩及活塞外體之底座之間被固持在第一儲能狀態中。一或多個嚙合叉指能夠大致上徑向地撓曲以從與活塞內體之嚙合凹槽的嚙合釋放而允許縮回彈簧從第一儲能狀態伸展至第二伸展狀態。在至少一個實施例中，活塞內體具有一密封嚙合構件，其用以嚙合一活塞密封件之一互補性嚙合凹部。密封嚙合構件可以係例如一具螺紋的態樣，其能夠旋擰至活塞密封件之嚙合凹部中。
在另一廣泛形式中，本發明提供一自動注射器，其具有活塞子總成，其中該自動注射器包含一殼體、一啟動機構、以及至少部分地安裝在具有一針總成之注射筒中之一活塞子總成。
在此廣泛形式之至少一個態樣中，自動注射器包含一殼體、一注射筒、包含一可縮回式針之一針總成及至少部分地安裝在注射筒中之上述態樣之活塞總成、以及一啟動機構，當與可縮回式針嚙合時，該啟動機構係可操作以促進活塞總成之連續按壓以傳遞注射筒之流體內容物且接著縮回活塞內體。
自動注射器可復包含一注射偏壓構件，其大致上駐留在活塞內體中之一初始儲能狀態中。如前所述，在至少一個實施例中，活塞子總成包括一活塞外體，該活塞外體具有一或多個嚙合叉指；一活塞內體，其具有與活塞外體之嚙合叉指對應或嚙合之一或多個嚙合凹槽；以及一縮回偏壓構件，當活塞外體之嚙合叉指與活塞內體之嚙合凹槽可釋放地嚙合時，該縮回偏壓構件被保持在該活塞外體及活塞內體之間之一第一儲能狀態中。注射偏壓構件適當地駐留在活塞內體中，且被固持在殼體之鎖定台階及活塞內體之平台之間之一初始儲能狀態中。在本發明之至少一個實施例中，注射偏壓構件及縮回偏壓構件各自可以係壓縮彈簧。
活塞子總成在最初嚙合一鎖定台階之活塞內體之近端處較佳地具有一或多個鎖定鉤部。在一特定實施例中，一或多個鎖定鉤部最初可在殼體之內部近端處直接地嚙合鎖定台階。在至少一個實施例中，啟動機構能夠直接地嚙合或接觸活塞子總成之一或多個鎖定鉤部，用以從殼體之鎖定台階脫離鎖定鉤部。殼體在其內部表面上可復包括一或多個凹部，其中，當一或多個嚙合叉指與凹部介接時，嚙合叉指大致上徑向撓曲至凹部中以允許嚙合叉指從活塞內體之嚙合凹槽脫離。此脫離允許縮回偏壓構件從第一儲能狀態被釋放至第二伸展狀態以用於針總成之縮回。在 一壓縮彈簧之特定內容中，此包含壓縮彈簧之伸展。因此，從活塞內體脫離活塞外體需要很小或不需額外的力，超出用於軸向地平移活塞子總成至殼體之可使嚙合叉指徑向地撓曲至凹部中之該部分的力。
因此，藉由使用者在啟動機構上的動作，該啟動機構可嚙合或接觸活塞子總成之一或多個鎖定鉤部，用以從殼體之鎖定台階脫離鎖定鉤部。此動作允許致動彈簧伸展，藉此在殼體之遠端方向上大致上沿著自動注射器之軸線平移活塞子總成。當活塞子總成之嚙合叉指到達殼體之內部表面中之凹部時，活塞外體之一或多個嚙合叉指允許大致上徑向地撓曲以從活塞內體之對應的嚙合凹槽脫離。此動作允許縮回彈簧伸展，藉此在近端方向上大致上沿著自動注射器之軸線平移活塞內體以用於針總成之縮回。若注射筒包含藥劑(諸如就預填充注射器來說)，則活塞子總成之功能可被用來插入針及傳遞藥劑至一患者。視情況，當一可縮回式注射器被使用作為一注射筒時，致動機構可復被用來啟動縮回機構。
在本發明之一較佳實施例中，自動注射器之注射筒係一可縮回式注射器。此注射器可復包含在使用之後縮回針的安全特徵，這可提供理想的針刺預防並且防止注射器之重複使用。適當地，活塞子總成係在注射器之筒中滑動地移動，藉此促進藥劑傳遞至使用者、患者或其他接受者。可縮回式注射器可包括一可縮回式針總成。較佳地，活塞子總成能夠嚙合或接觸針總成或其之一部分以造成套管或針的縮回。適當地，針的縮回係藉由一偏壓構件(諸如一彈簧、彈性件或其他構件)能夠儲存及釋放能量 以促進針縮回來促進。應瞭解，可縮回式注射器可包含可與在本文中揭示之自動注射器操作之任何針縮回機構。舉例來說，該針縮回機構可以係如以下所描述之一或多者，但不以此為限：美國專利6,083,199、7,500,967、7,935,087、8,021,333、8,002,745、8,052,654、8,114,050、8,167,937及8,361,035；美國專利公開案第2013/0226084號；及國際PCT專利申請案PCT/AU2010/001677號、PCT/US2012/067793號及PCT/US2014/024781號，所有申請案為了所用目的係以其全文併入方式以供參考。
依照一個實施例，可縮回式注射器包含一針總成，其包含可縮回式針，其中該可縮回式針包含一套管及一針本體。針總成可復包含一針密封件，其可藉由安裝至活塞內體之活塞密封件所嚙合。較佳地，該針總成經配置使得針密封件保持可縮回式針及可縮回式針之套管通過針密封件，以允許一或多個物質及/或混合物質傳遞至使用者、患者或其他接受者。在一實施例中，針總成係類似於國際PCT專利申請案PCT/AU2010/001677號中所揭示，該申請案包括一針本體，其可由活塞密封件(諸如在活塞密封件中之凹部中)所捕捉以用於縮回至注射筒之筒中及/或自動注射器之殼體中。在一替代實施例中，針總成可類似於國際PCT專利申請案PCT/US2012/067793號或PCT/US2014/024781號中所揭示，該申請案不需要針本體而且套管的啟動縮回通常係透過活塞密封件及針密封件之間的接觸來達成。
在本發明之至少一個實施例中，自動注射器復包括一套筒，其具有一或多個突出部，該等突出部最初係藉由帽蓋固持在殼體之內部表面上對應的缺口中之一嚙合位置中。在移除帽 蓋之後，突出部允許徑向地向內撓曲以從缺口脫離。套筒被配置以允許在遠端方向上軸向平移，直到套筒之一橋接部分接觸在殼體之內部表面上一對應的深度限制器。自動注射器在殼體中復包括一或多個視窗，其用來觀看內部組件及自動注射器之功能。該視窗可以係例如透明、不透明或半透明。自動注射器在啟動機構及殼體之近端之間亦可包括一觸覺偏壓構件(諸如一壓縮彈簧)。
在又另一廣泛形式中，本發明提供組裝一自動注射器的方法。適當地，自動注射器係依照上述態樣。
在此廣泛形式之一態樣中，方法包括以下步驟：(i)將注射偏壓構件插入至殼體中，且大致上或至少部分地在活塞內體之腔室中藉由與殼體可釋放地嚙合活塞內體而在殼體及活塞內體之間壓縮該注射偏壓構件；(ii)藉由嚙合活塞外體之一或多個嚙合叉指及活塞內體之一或多個嚙合凹槽來組裝活塞子總成，使得一縮回偏壓構件係保持在該活塞外體及活塞內體之間之初始儲能狀態，及(iii)將活塞子總成插入至殼體中，使得駐留在注射筒之筒中的活塞內體之至少一部分被允許於其中軸向地平移。
在一較佳形式中，總成之方法包括：(i)將注射偏壓構件插入至殼體中，且大致上或至少部分地在活塞內體之腔室中，藉由與殼體之鎖定台階可拆卸地嚙合活塞內體之一或多個鎖定鉤部，而在殼體及活塞內體之間壓縮注射偏壓構件；(ii)組裝一活塞子總成，其包括一活塞外體，該活塞外體具有一或多個嚙合叉指；一活塞內體，其具有一對應的嚙合凹槽；及一縮回偏壓構件，當活塞外體之嚙合叉指係與活塞內體之嚙合凹槽可釋放地嚙 合時，該縮回偏壓構件在該活塞外體及活塞內體之間保持在第一儲能狀態；及(iii)將活塞子總成插入至殼體中，使得駐留在注射筒之筒中的活塞內體之至少一部分被允許於其上軸向地平移。注射偏壓構件最初係在活塞內體之上部部分中大致上維持在一儲能狀態中。在另一實施例中，該方法可復包括以下步驟：附接一啟動機構至殼體，其中在啟動之後，該啟動機構經配置以接觸致動彈丸之一或多個鎖定鉤部。活塞外體之嚙合叉指藉由殼體之第一內直徑而與活塞內體之嚙合凹槽而維持在一可釋放地嚙合配置中。該方法可復包括以下步驟：(iv)以藥物流體填充注射筒之藥物腔室，以及(v)將活塞子總成之遠端插入至注射筒之近端中。步驟(iv)及(v)可在步驟(iii)之前或之後發生。
在整篇說明書中，除非有另外指出，否則「包含」被包含地使用而不是排他性地使用，使得指定的整體或一組整體可包括一或多個非指定的整體或一組整體。
10‧‧‧活塞子總成
11‧‧‧殼體
12A‧‧‧鎖定溝槽
14‧‧‧上部殼體
14A‧‧‧鎖定台階
14B‧‧‧殼體透通部
14C‧‧‧內部
14D‧‧‧上部部分
14E‧‧‧鎖定叉指
14F‧‧‧殼體表面
16‧‧‧下部殼體
16A‧‧‧缺口
16B‧‧‧深度限制器
16C‧‧‧內部凹部
18‧‧‧帽蓋
18A‧‧‧鎖定延伸部
18B‧‧‧表面
20‧‧‧注射筒
21‧‧‧筒
22‧‧‧藥物腔室
23‧‧‧釋放環圈
24‧‧‧遠端
30‧‧‧啟動機構
30A‧‧‧鎖定溝槽
31‧‧‧按鈕
32‧‧‧鎖定溝槽
33‧‧‧啟動表面
40‧‧‧針總成
41‧‧‧針
42‧‧‧針本體
50‧‧‧視窗
52‧‧‧針套
100‧‧‧自動注射器
102‧‧‧壓縮彈簧
104‧‧‧活塞外體
104A、104B‧‧‧嚙合叉指
104C‧‧‧底座
106‧‧‧縮回彈簧
110‧‧‧活塞內體
110A‧‧‧鎖定構件
110B、110C‧‧‧嚙合凹槽
110D‧‧‧凸肩
110E‧‧‧平台
110F‧‧‧軸桿
110G‧‧‧密封嚙合構件
111‧‧‧鉤部
111A‧‧‧鎖定鉤部
150‧‧‧套筒
150A‧‧‧突出部
150B‧‧‧橋接部分
202‧‧‧注射筒
300‧‧‧保持器
320A‧‧‧臂部
321A‧‧‧鉤端
410‧‧‧可縮回式針
411‧‧‧套管
412‧‧‧流體端
420‧‧‧針本體
425‧‧‧近端區段
430‧‧‧針密封件
600‧‧‧排射器
610‧‧‧排射器環圈
800‧‧‧活塞密封件
810‧‧‧針嚙合部分
820‧‧‧具螺紋凹部
860‧‧‧活塞凹部
在本文中所述的本發明之非限制性實施例將參照以下圖式，其中：第1A圖展示依照本發明之一實施例之一自動注射器之等角視圖；第1B圖展示第1A圖中所示之自動注射器之內部組件之等角視圖；第2圖展示依照本發明之一實施例之一自動注射器之分解圖；第3A圖展示依照本發明之一個實施例之用於一自動注射器 之活塞子總成之分解圖；第3B圖展示第3A圖中所示之活塞子總成處於儲能狀態之放大視圖；第3C圖展示第3A圖中所示之活塞子總成之橫截面視圖；第3D圖展示第3C圖中所示之橫截面視圖之90度旋轉；第4圖展示用於一自動注射器之活塞子總成之另一實施例之橫截面視圖，其係處在藥物傳遞完成時或之後縮回針總成的配置；第5圖展示依照本發明之一實施例之包括一活塞子總成之一自動注射器，其處於一鎖定配置；第6圖展示依照本發明之一實施例之包括一活塞子總成之一自動注射器，其處於用於針插入及藥物傳遞之解鎖及啟動配置；第7圖展示依照本發明之一實施例之包括一活塞子總成之一自動注射器，其處於一縮回啟動配置；第8圖展示依照本發明之一實施例之包括一活塞子總成之一自動注射器，其處於一第二伸展狀態及縮回完成配置；第9圖展示在縮回之前藉由活塞嚙合之一針總成之實施例；第10圖展示第7圖中所示之縮回啟動配置之放大視圖，其中一活塞外體從一活塞內體脫離以促進縮回偏壓構件從其用於針縮回之第一儲能狀態的伸展；以及第11圖展示第8圖中所示之第二伸展狀態及縮回完成配置之放大視圖。
本發明之新穎裝置提供自動地縮回針或套管至裝置中之整合式安全特徵，並且提供劑量指示之正確結果給使用者。 此外，本發明之實施例減少啟動裝置之針縮回特徵所需要的力量，藉此提供操作性及製造上的優點。此裝置吸引自行施打的患者的係安全且易於使用，而且美觀且符合人體工學。在本文中所述的裝置包含裝置的啟動、操作及鎖定的特徵，對於即使係未經訓練的使用者而言係簡單的。本發明之實施例提供這些所需的特徵，而不會有與習知技術的裝置相關的任何問題。
如在本文中所使用，為了描述致動機構、活塞子總成、自動注射器、注射筒或本發明之組件之任何相關位置，術語「軸向」或「軸向地」通常係指圍繞被較佳地定位之自動注射器之組件一縱向軸線「A」，且不一定需要對稱地圍繞。術語「徑向」通常係指法向於軸線A之方向。術語「近端」、「後側」、「向後」通常係指在啟動機構之方向「P」上之軸向方向。術語「遠端」、「前面」、「向前」、「凹陷」或「朝向」通常係指在針之方向「D」上之軸向方向。如在本文中所使用，術語「玻璃」應被理解為包括適合在藥用等級應用中使用之其他相似非活性材料，該藥用等級應用通常需要玻璃。術語「塑膠」可包括熱塑性及熱固性聚合物。熱塑性聚合物可以藉由熱而重新軟化回其原始狀態，而熱固性聚合物則無法。如在本文中所使用，術語「塑膠」主要參考可塑造的熱塑性聚合物(諸如(例如)聚乙烯、聚丙烯或丙烯酸樹脂)，其通常亦包含其他組成份(諸如固化劑、填充劑、強化劑、著色劑及/或塑化劑等等)，而且其可以在熱及壓力下被形成或模製。如在本文中所使用，術語「塑膠」不包括被證實可在玻璃或彈性體係直接與治療液體接觸之應用中所使用的玻璃或彈性體，該治療液體可能會與塑膠相互作用或可能藉由以其他方式從塑膠進入液體之 取代基而降解。術語「彈性體」、「彈性」或「彈性材料」主要係指交聯的熱固性橡膠聚合物，其比塑膠可更容易變形，但其經證實可與藥用等級流體配合使用且不容易受浸析或氣體遷移的影響。「流體」主要係指液體，但亦可包括分散在液體中的固體懸浮物，且以氣體溶解或以其他方式一起存在於注射器之流體容納部分內部的液體中。在本文中所使用的術語「彈簧」係指一或多個「偏壓構件」及任何類型的彈簧或其他可在本發明中所使用之偏壓構件。
第1A圖及第1B圖展示一自動注射器100之實施例，其具有一活塞子總成10。該自動注射器100包括殼體11，該殼體11包含上部殼體14及下部殼體16。上部殼體14及下部殼體16可由任何數量的材料(包括塑膠、金屬及玻璃)製成，但較佳地係由塑膠製成。殼體11可以係一個一體式的或整體式形成的組件、可以係由兩個或更多個部分所形成，或如第1A及1B圖所示，包含上部及下部殼體14、16。當上部殼體14及下部殼體16係兩個獨立的組件時，其可被固定地連接(例如藉由一黏膠、黏著劑)或可移除地附接(例如藉由螺紋配合連接)。自動注射器100亦可包括啟動機構30及帽蓋18。第1B圖展示自動注射器100之內部組件(亦即從視圖中隱藏上部殼體14及下部殼體16)。如第1B圖所示，自動注射器100包括啟動機構30、活塞子總成10及注射筒20。該注射筒20包括一筒21及安裝於其上之一針總成40，兩者皆展示在第2圖中。第2圖展示依照本發明之至少一個實施例之活塞子總成10與其他組件如何組裝以生產自動注射器100。該自動注射器亦可包括一套筒150，其透過操作以協助注射筒20及針總成 40的定位，如在本文中將參考第5至8圖來進一步描述。帽蓋18在遠端D處係可移除地附接至自動注射器100，且在使用時由使用者來移除。第1B圖展示依照本發明之至少一個實施例之活塞子總成10、具有針總成40之注射筒20及自動注射器100(移除上部殼體14以展示內部組件)之組件處於一鎖定配置。
在至少一個實施例中，啟動機構30包含按鈕31，其可例如被旋轉以將啟動機構30解鎖，然後按壓以觸發啟動機構30，如在本文中進一步詳細描述。該啟動機構30展示在近端P處。當按鈕31被下壓時，可使用一觸覺偏壓構件以例如維持啟動機構30處於一鎖定位置，直到由使用者操縱及/或讓使用者有一觸覺回饋。該觸覺偏壓構件可以係例如一彈簧，或可包含上部殼體14及啟動機構30之相互作用表面，如第5至8圖所示。
通常，注射筒20包括一筒21，其具有一藥物腔室22。在藥物腔室22中所容納的液體物質或藥物劑量係通過針而傳遞至一患者。在按壓之後(亦即沿遠端方向的軸向運動)，啟動機構30允許活塞子總成10致動針插入及藥物劑量傳遞的操作階段。活塞子總成10亦沿遠端方向平移活塞內體110以接著促進或開始縮回啟動的操作階段。藉由活塞子總成10之縮回啟動可使針縮回至注射筒20及自動注射器100之筒中，如在本文中將進一步詳細描述。
本發明之自動注射器100使用一或多個偏壓構件(諸如壓縮彈簧102、106)以提供將針插入至使用者、從注射筒20之藥物腔室22推動流體通過針離開而用於藥物傳遞以及啟動一針縮回安全機構所需要的力。然而，對於各種製造及操作性利益， 將藉由此偏壓構件提供所需要的力減至最小係重要的。例如，若需要減少的力來執行裝置操作之所有階段，則可以使用一較低力量偏壓構件(其可以比較高力量偏壓構件更符合成本效益)。同樣地，由於在啟動之前儲存在裝置中的能量被減少，因此減少必要的力量可使裝置更容易地被儲存及運輸。因此，本發明之實施例使用需要較低力量的活塞子總成10來開始縮回機構的啟動。因為活塞內體110及整合式縮回特徵被驅動(或造成啟動)，所以本發明之活塞子總成10、活塞子總成10及自動注射器100可經配置以使用較低力量偏壓構件(諸如壓縮彈簧102、106)。同樣地，因為所需要的總力量：針插入至使用者、傳遞藥物流體及啟動針縮回機構被減少；所以可使用一簡化的活塞子總成10來有效地傳遞用於裝置的操作之所有所需力量。本發明之活塞子總成10之此種優點可提供在本文中所述的自動注射器100之可製造性、穩定性及可操作性的實質利益。
第2圖展示一自動注射器100之分解圖，其包含依照本發明之至少一個實施例之活塞子總成10。如圖所示，一注射彈簧102可駐留在活塞內體110內，同時一縮回彈簧106可駐留在活塞內體110及活塞外體104之間。此簡化的活塞子總成10可減少用於自動注射器100的啟動之所需的力。
第3A至3D圖進一步詳細說明依照本發明之至少一個實施例之活塞子總成10，其係自動注射器100之組件。除了上部殼體14之外，第3A圖在一分解圖中展示活塞子總成10之組件。第3B圖展示在致動之前，這些組件(沒有上部殼體14)處於一儲能狀態。在至少一個實施例中，活塞子總成10包括注射彈簧 102及活塞內體110、以及縮回彈簧106及活塞外體104。在致動之前，在一儲能配置中，注射彈簧102在活塞內體110中大致上處於一儲能狀態。該注射彈簧102被固持在一儲能狀態之間，且在啟動之後作用於活塞內體110之平台110E上。在此儲能配置中，活塞內體110係可拆卸地連接至上部殼體14及上部殼體14之上部部分14D之內部14C中，如第3C及3D圖所示。活塞內體110之各自鎖定構件110A、B之鎖定鉤部111A、B最初係直接地嚙合上部殼體14之鎖定台階14A，其可藉由定位在上部殼體14之上部部分14D之啟動機構(未圖示)的功能而造成從鎖定台階14A脫離。例如，啟動機構或其之態樣可造成鎖定鉤部111A、B之彎曲，而從上部殼體14之鎖定台階14A脫離鎖定鉤部111A、B。在鎖定鉤部111A、B從鎖定台階14A脫離之後，注射彈簧102被允許從其儲能狀態伸展至沿遠端方向軸向地平移之活塞子總成10，此將在本文中進一步說明。
第3C至3D圖提供在自動注射器100之啟動或致動之前，至少部分地位在上部殼體14中之活塞子總成10之橫截面視圖。第3D圖展示第3C圖中所示之視圖之一90度軸向旋轉視圖。如圖所示，活塞內體110之鎖定鉤部111A、B最初係嚙合上部殼體14之鎖定台階14A。在藉由啟動機構30啟動自動注射器100之後，可使鎖定鉤部111A、B在殼體透通部14B處從鎖定台階14A脫離。在至少一個實施例中，在藉由使用者按壓之後，鎖定鉤部111A、B係藉由對應的啟動機構30之界面表面徑向地向內移動(亦即，沿著第3D圖中所示之實線箭頭方向)，藉此造成活塞子總成從鎖定台階14A脫離。如普通技術人員所理解，術語「鉤 部」係任何類型的嚙合機構(包括，例如叉指、閂鎖、凸片等等)之實例。在此一脫離之後，注射彈簧102被允許從其儲能狀態伸展，藉此施加力量至活塞內體110之平台110E及沿著遠端方向軸向地平移活塞內體110(及活塞子總成10)。因為活塞內體110係可滑動地或可拆卸地與活塞外體104嚙合(諸如藉由在活塞子總成10之活塞外體104組件之一近端處之一或多個嚙合叉指104A、B及活塞內體110之嚙合凹槽110C之間的相互作用)，所以活塞內體110沿著遠端方向之軸向平移會使活塞外體104(及因此係整個活塞子總成10)同樣地沿著遠端方向軸向地平移(亦即，沿第3D圖中所示陰影箭頭的方向)。因此，在藉由使用者啟動之後，在本發明之實施例中係利用由活塞子總成10之注射彈簧102及活塞內體110所施加的力，用以將針插入至使用者、沿著遠端方向軸向地平移活塞子總成10以實現藥物傳遞以及允許或促進縮回機構的啟動。
活塞子總成10之此操作亦展示在第5至8圖中，其中活塞子總成10係併入在一自動注射器100中。如第1B、2及5圖所示，釋放環圈23擱置在套筒150之近端上以保持注射筒之注射筒202及針總成40在自動注射器100之一初始鎖定位置中。在至少一個實施例中，套筒150具有一或多個突出部150A(在第1B及2圖中所見)，其最初固持在下部殼體16之內部表面上之對應於缺口16A(在第2圖中所見)中的位置。該缺口16A可以係一或多個獨立的缺口、圍繞內部圓周之具有缺口的環圈或若干個允許一或多個突出部150A可移除地嚙合缺口16A之其他可能的配置。在一最初鎖定配置中，帽蓋18之鎖定延伸部18A(在第2圖 中所見)靠抵在套筒150之內部表面，並且施加一徑向地向外的力以維持一或多個突出部150A與下部殼體16之缺口16A嚙合。此配置可使自動注射器100之內部組件保持在一大致上固定及鎖定的位置而用於延長儲存及運輸的時段。在例如移除針套52期間，套筒150之此構形亦有維持注射筒202及針總成40在殼體中之位置的作用。額外地或替代地，套筒150可用於支承靠抵注射筒20之筒202，以確保在致動機構及自動注射器之儲存、運輸及操作期間這些組件大致上軸向對準。在移除帽蓋18之後，突出部150A允許徑向地向內撓曲且從缺口16A脫離。因此，這些組件有安全特徵的作用，且在移除帽蓋18之後允許沿著自動注射器100之內部組件之遠端方向軸向平移。該帽蓋18亦可包括用以嚙合針套52之一或多個表面18B，使得在啟動之前由使用者移除帽蓋18亦可將針套52從針總成移除。
在其他操作階段期間，透過注射筒20之釋放環圈23及套筒150之近端之間的相互作用，注射筒20之軸向平移可以與套筒150之軸向平移相關。例如，在移除帽蓋18及藉由使用者啟動自動注射器100之後，致動機構30可使注射筒20沿著軸向方向遠端地移動以用於針插入。透過釋放環圈23及套筒150之間的相互作用，亦會造成套筒150沿著軸向方向遠端地移動。套筒150可以遠端地平移，直到套筒150之橋接部分150B接觸在下部殼體16之內部表面上對應的深度限制器16B(在第2圖中所見)。因為釋放環圈23及套筒150之間的相互作用，所以限制套筒150的運動範圍亦限制了釋放環圈23、注射筒21及具有針總成40之注射筒20的軸向平移。因此，針插入至一使用者的深度可以藉由套筒 150之橋接部分150B及下部殼體16之深度限制器16B之間的相互作用而控制。例如，用於肌肉內藥物傳遞(亦即，傳遞至一使用者的肌肉組織)的插入深度可以係較深的，且深度限制器16B可被定位在下部殼體之內部表面中更遠端的位置上。對於皮下的藥物傳遞，深度限制器16B可被定位在下部殼體之內部表面中更近端的位置上及/或套筒150之橋接部分150B可被定位在套筒150之更遠端位置處。第2圖亦額外明確地展示套筒150、下部殼體16及帽蓋18這些態樣。
如上所述，本發明之實施例可將開始啟動縮回機構所需要的力減至最小。因為活塞及整合式縮回特徵藉由活塞子總成被驅動(或造成啟動)，因此本發明之活塞子總成10及自動注射器100可經配置以使用較低力量偏壓構件(諸如壓縮彈簧102、106)。本發明之活塞子總成10之此優點，及其整合至自動注射器100中，可提供在本文中所述之新穎的自動注射器的可製造性、穩定性及可操作性的實質利益。如第4圖所示，在至少一個實施例中，活塞子總成10包含活塞內體110，其包含軸桿110F、平台110E、凸肩110D、嚙合凹槽110C、鎖定構件110A、B，該鎖定構件110A、B分別包含鎖定鉤部111A、B及密封嚙合構件110G，該密封嚙合構件110G在本實施例中之活塞子總成10之遠端處係一具螺紋的凸部。密封嚙合構件110E可嚙合互補的活塞密封件800之具螺紋凹部820。活塞密封件800復包含針嚙合部分810。活塞子總成10復包含活塞外體104，其具有底座104C及一或多個嚙合叉指104A。活塞子總成10復包含縮回彈簧106，其係安裝在活塞內體110及活塞外體104之間，且被固持在活塞內體110 之凸肩110D及活塞外體104之底座104C之間之最初第一儲能狀態。
最初，嚙合叉指104A係造成可釋放地嚙合對應的活塞內體110之嚙合凹槽110B。嚙合叉指104A、B以釋放嚙合的方式藉由在嚙合叉指104A、B及上部殼體14之一第一內直徑或內部表面之間的接觸所造成的向內徑向撓曲而固持在各自的嚙合凹槽110A、B。然而，當嚙合叉指104A、B不再藉由上部殼體14徑向地向內壓縮或撓曲時，活塞外體104之嚙合叉指104A、B係可彈性地撓曲及徑向地向外撓曲(沿著第4圖中所示之中空箭頭的方向)。此可以發生在例如當活塞子總成10沿著遠端方向而造成軸向地平移至殼體(例如下部殼體16)之一部分時，該部份具有一第二內直徑或比第一內直徑寬的內部表面。一旦嚙合叉指104A、B脫離活塞內體110之嚙合凹槽110A、B時，活塞外體104係從活塞內體110脫離，以促進縮回彈簧106從第一儲能狀態至第二伸展狀態之伸展(沿著第4圖中所示之陰影箭頭的方向)而作為整合式縮回機構之部分，此將在下文中描述。活塞子總成10之此實施例不需要藉由致動機構施加額外的力就可提供縮回機構之啟動。因此，不需要藉由致動機構在活塞子總成10上施加額外的力，一旦嚙合叉指104A、B達到下部殼體16之一部分時，該部分具有一第二內直徑或比第一內直徑寬的內部表面，活塞子總成10之縮回機構可被啟動。較佳地，第二內直徑在殼體11之一部分處被定位及定尺寸，其可適當地與通過套管411將所有藥物流體推離且啟動縮回機構之活塞密封件800相符合。在自動注射器100之至少一個實施例中，第二內直徑被定位在上部殼體14、下 部殼體16上，在上部及下部殼體14、16之間的連接及/或在其可適當地與通過套管411將所有藥物流體推離且啟動縮回機構之活塞密封件800相符合之任何部分。
在至少一個實施例中，針總成40整合一縮回機構，如國際PCT專利申請案PCT/AU2010/001677號中所描述，其係以併入方式援引為本案之參考。如第9圖所示，此針總成40包括可縮回式針410，其包含套管411、針本體420、針密封件430、保持器300及排射器600。該針總成40被安裝至注射筒20之筒21之遠端24中。第9圖展示在縮回啟動階段中的組件，當在活塞密封件800及針本體420之間接觸時，針密封件430驅動排射器600以靠抵保持器300之臂部320A、B，藉此使保持器300之鉤端321A、B從針本體420脫離以縮回。套管411可以係若干個流體管，但較佳地係一硬質針(諸如一硬質鋼針)。在縮回啟動之前或之後，活塞密封件800之活塞凹部860嚙合針本體420之近端區段425以用於針本體42及套管411之縮回。縮回啟動階段將在本文參考第5至8圖中之自動注射器100之操作來進一步詳細說明。第9圖只展示針總成40可配置成在一自動注射器100中使用之一個實施例。亦可同樣地使用具有整合式縮回機構之若干個其他的針總成。例如，在至少一個實施例中，針總成可整合一縮回機構，如在國際PCT專利申請案PCT/US2012/067793號或PCT/US2014/024781號中所描述，兩者皆係以併入方式援引為本案之參考，其不需要針本體且通常透過活塞密封件及針密封件之間的接觸而啟動套管之縮回。
活塞子總成10及自動注射器100的操作將特別參考 第1、2及3D圖及第5至8圖來描述。在這些實施例中，注射筒20之藥物腔室22含有適用於注射至一使用者之流體。如第5圖中所見，安全帽蓋18(亦在第1A圖中所示)係可從下部殼體16移除，以使自動注射器100啟動、將針41及/或套管411插入至一接受者及藥物傳遞。最初，啟動機構30係由上部殼體14之鎖定叉指14E(在第3C圖中可見)及啟動機構30之鎖定溝槽32(在第1B圖中可見)之間的可釋放嚙合而處於一鎖定配置。在一或多個鎖定叉指14E中之鎖定溝槽32可以係通道、凹部、掣子等等可沿著啟動機構之半徑圓周(如第1B圖所示)而移動。最初，鎖定叉指14E係在鎖定溝槽30A中的一位置上，該位置可防止啟動機構30之按壓。啟動機構30之按鈕31可繞縱向軸線旋轉至鎖定叉指14E與鎖定溝槽12A之一部分相對準之解鎖位置，其允許軸向按壓按鈕31。視情況，一啟動彈簧可被保持在啟動機構30及/或啟動機構30及上部殼體14之近端P之間，例如用以將啟動機構30維持在一鎖定位置上直到在啟動之後使用者操作且提供使用者觸覺阻力。替代地或額外地，上部殼體14之組件及啟動機構30本身可被使用以在啟動之後提供使用者觸覺阻力，諸如藉由例如按鈕31之啟動表面33及對應的殼體表面14E之間的界面。此提供有用的使用者回饋以確保適當的注射程序係遵循著裝置，而且在針插入及藥物注射之前會完成帽蓋之移除。
在第3D及第5圖所示之配置中，活塞內體110之鎖定鉤部110A、B最初係嚙合上部殼體14之鎖定台階14A。在移除帽蓋18及解鎖啟動機構30之後，自動注射器100可被放置成與使用者之目標位置接觸並且啟動針41及/或套管411的插入、藥 物傳遞及針縮回。如上所述，帽蓋18之移除可被配置以亦從針總成移除針套52。同樣地，帽蓋18之移除允許一或多個突出部150A徑向地向內撓曲且從下部殼體16之缺口16A脫離。因此，帽蓋18之移除允許自動注射器100之內部組件沿著遠端方向軸向平移。在藉由啟動機構30啟動自動注射器100之後，鎖定鉤部111A、B會造成徑向地向內移動且從鎖定台階14A脫離。然而，在至少一個實施例中，鎖定鉤部111A、B及鎖定台階14A之配置可以係相反的，使得鉤部111A、B會徑向地向外移動且從鎖定台階14A脫離，這對本技藝有普通瞭解之人士來說係可容易理解的。啟動機構30之觸發係以一按壓的方式，亦即在第5圖之距離D2上(沿著陰影箭頭的方向)按鈕31之遠端平移所示，其造成鎖定鉤部111A、B向內撓曲且從上部殼體14之鎖定台階14A脫離。在此脫離之後，注射彈簧102允許從其儲能狀態伸展，藉此沿著遠端方向(第5圖中陰影箭頭的方向)軸向地平移活塞內體110及活塞子總成10。此階段開始針41及/或套管411的插入及將藥物傳遞至患者。
第5及6圖展示自動注射器100在啟動之前及之後的橫截面視圖。在活塞子總成10啟動之後，注射彈簧102允許從其儲能狀態伸展而造成活塞內體110及活塞子總成10沿著遠端方向軸向平移。活塞內體110之遠端平移會透過活塞外體104之嚙合叉指104A、B及活塞內體110之嚙合凹槽110A、B之間的相互作用而造成活塞外體104之遠端平移。至少在開始時，此遠端平移造成整個注射筒20與套筒150沿著遠端方向移動而使針插入(亦即第6圖中陰影箭頭的方向)，如第5圖及第6圖之間轉變所示。 如上所述，套筒150可遠端地平移，直到套筒150之橋接部分150B接觸在下部殼體16之內部表面上之一對應的深度限制器16B。由於釋放環圈23及套筒150之間的相互作用，因此限制套筒150之運動範圍亦限制釋放環圈23、注射筒21及具有針總成40之注射筒20的軸向平移。因此，針41及/或套管411插入至一使用者的深度可以藉由套筒150之橋接部分150B及下部殼體16之深度限制器16B之間的相互作用來控制。
當套筒150及注射筒被防止進一步遠端平移時，藉由在活塞內體110上之注射彈簧102所施加的力會造成活塞內體110在注射筒20之筒21中遠端地平移。因為注射筒20被防止進一步遠端平移，因此在筒21中活塞內體110之遠端平移會造成流體(諸如液體藥劑)從藥物腔室22通過針總成40之套管411被排出而至一使用者用以進行藥物傳遞。此在第6及第7圖之間的轉變中係可見的。在裝置中組件的尺寸及軸向移動的長度被配置成使得活塞外體104之嚙合叉指104A、B與在針總成40中的縮回機構之啟動大致上同時或之後到達第二內直徑(諸如下部殼體16之內部凹部16C)。例如，如第7圖所示，在本發明之至少一個實施例中，嚙合叉指104A、B只在活塞密封件800及針總成40之針密封件430之間嚙合之後達到下部殼體16之內部凹部16C，因而有效地確保針密封件800之凹部已嚙合地捕捉到針總成40之針本體420之區段425以用於縮回。嚙合叉指104A、B接著能徑向地向外撓曲(亦即，沿著第7圖中中空箭頭的方向)且從活塞內體110之嚙合凹槽110A、B脫離以用於啟動縮回機構。然而，如上所述，第二內直徑(例如內部凹部16C)被定位在上部殼體14、下部殼體 16上，在上部及下部殼體14、16之間的連接及/或在其可適當地與通過針總成40將所有藥物流體推離且啟動縮回機構之活塞密封件800相符合之任何部分。
在本發明之至少一個實施例中，針縮回基本上類似於國際PCT專利申請案PCT/AU2010/001677號中所描述，且將會參考以下第7至11圖做簡要地描述。在傳遞流體內容物期間，活塞內體110沿著第7圖中陰影箭頭的方向軸向地移動通過筒21。如第9圖所示，活塞密封件800靠抵針密封件430，該針密封件430接著靠抵排射器600。進一步而言，排射器環圈610沿著第9圖中中空箭頭的方向徑向地向外移動保持器300之臂部320A、B之鉤端321A、B，藉此從保持器300脫離針本體420以釋放針本體420且套管411接著縮回。此時，活塞密封件800之凹入位置810已嚙合可縮回式針本體420之區段425，且凹部860已接納套管411之流體端412。由於活塞內體110係連接至活塞密封件800之近端，因此這可有效地將針本體420及套管411耦接至活塞內體110。
如第7及第10圖所示，為了使針本體420及套管411在傳遞流體內容物結束時縮回，縮回彈簧106必須釋能至一第二伸展狀態，其係藉由活塞外體104從活塞內體110脫離而促進。此脫離不需要藉由活塞子總成10施加額外的力，而是簡單地藉由活塞外體104之嚙合叉指104A、B達到具有一第二內直徑或比第一內直徑寬的內部表面之殼體11之一部分(例如下部殼體16)來達成。因此，不需要藉由活塞子總成施加額外的力，一旦嚙合叉指104A、B達到具有一第二內直徑或比第一內直徑寬的內部表面之 殼體11之一部分(例如下部殼體16)時，自動注射器100之縮回機構便可被啟動。第7及第10圖展示下部殼體16之此部分，其具有如同下部殼體16之凹部16C之一第二內直徑。當活塞內體110及活塞外體104係大致上完全地被按壓(亦即，在遠端方向上沿著每個陰影箭頭軸向地平移)而從筒21注射流體時，嚙合叉指104A、B允許藉由下部殼體16之凹部16C徑向地向外撓曲而從活塞內體110之嚙合凹槽110A、B脫離(亦即，沿著中空箭頭之方向)。此脫離使縮回偏壓構件106(諸如一壓縮彈簧)從其儲能狀態伸展且推壓活塞內體110之凸肩110D(第4及第10圖所示)，以藉此縮回(亦即在近端方向上平移)具有活塞密封件800之活塞內體110、針本體420及耦接至其之套管411。活塞外體104大致上保持與下部殼體16之凹部16C接觸或連接，同時耦接至針本體420及套管411之活塞內體110係藉由縮回彈簧106之減壓而在近端方向上軸向地平移，藉此縮回套管411及針本體420。活塞子總成10之簡化設計及在活塞外體104之嚙合叉指104A、B及活塞內體110之嚙合凹槽110C之間的可釋放嚙合大大地減少用於啟動縮回機構所需的力。第8及第11圖展示當針縮回已完成時，自動注射器100之組件及處在一第二伸展狀態之縮回彈簧106。在此階段，可縮回式針410係完全地縮回至殼體11及/或筒20中(亦即，沿著第8及第11圖中陰影箭頭的方向)。當其提供整合式安全特徵且同時提供劑量真正結束之指示給使用者時，此針縮回係非常需要的。
自動注射器100之特定可選擇的標準組件或變化形式係可設想的，同時仍保留在本發明之廣義範圍中。例如，上部 或下部殼體14、16可選擇地包含一或多個透明或半透明視窗50(如第1圖所示)，讓使用者可觀看自動注射器100之操作或確認藥物劑量已完成。此外，可使用可選擇的針套52(如第5圖所示)來保護套管411。該針套52可被連接至例如帽蓋18，且在操作自動注射器100之前予以移除。同樣地，當自動注射器100之一或多個組件可被修改，同時功能性地保留在本發明之廣義範圍中。例如，如上述，雖然自動注射器100之殼體係展示兩個獨立的組件，即上部殼體14及下部殼體16，但這些組件可以係一單一整體式組件。同樣地，殼體之內部表面可包含方向性通道或在操作期間在嚙合叉指104A、B中可平移以確保內部組件之旋轉對準之導引路徑。此標準組件及功能上的變化乃係對本技藝有普通瞭解之人士所能理解的，且相應地在本發明之廣義範圍中。可從上述理解的係在本文中所揭示的活塞子總成10及自動注射器100提供用於從一藥物容器自動藥物傳遞之一有效的且容易操作的系統，其具有整合式安全特徵且將劑量真正結束指示給使用者。此外，本發明之新穎的實施例可將用於啟動活塞子總成所需要的力減至最小，且藉此提供用於低力量安全整合式自動注射器之簡化的設計。
活塞子總成10、自動注射器100或任何獨立組件之組裝及/或製造可使用本技術中一些已知的材料及方法。例如，一些已知的清潔流體(諸如異丙醇及正己烷)可用於清潔組件及/或裝置。一些已知的黏著劑或黏膠可類似地用於製造程序中。此外，在新穎的組件及裝置製造期間可使用已知的矽化流體及程序。再者，在一或多個製造或組裝階段苦使用已知的殺菌程序以確保最終產品的無菌性。
自動注射器可以一些方法被組裝。在一方法中，一注射彈簧可被插入至一殼體中且藉由將活塞內體之一或多個鎖定鉤部與殼體之鎖定台階可拆卸地嚙合而被壓縮在殼體及活塞內體之間。在此配置中，注射彈簧最初在活塞內體之上部部分中大致上係維持在一儲能狀態中。具有縮回彈簧之活塞外體可接著被連接至活塞內體以在殼體中形成活塞子總成。不管注射彈簧及活塞內體配置如何，包含一活塞子總成及一針總成之注射筒可被插入至殼體中，使得在一鎖定配置中使活塞子總成之近端接觸上部殼體。此外，在將組件插入至殼體中之前，活塞外體可被連接至活塞內體。例如，在一較佳實施例中，包含活塞內體、注射彈簧、活塞外體及縮回彈簧之活塞子總成係首先組裝，接著插入及鎖定至上部殼體中之一儲能位置中。此能使例如活塞子總成之旋轉對準、避免活塞子總成從一大致上軸向對準位置偏移以及在致動機構啟動之後幫助確保在活塞子總成上力量的均勻分佈。注射筒可以係若干個注射器，諸如(例如)包含一藥劑的預裝填注射器。較佳地，該注射器係一如上述之預裝填可縮回式注射器。注射筒及針總成可被組裝至與包含致動機構及活塞子總成之上部部分分離之殼體的下部部分中。此組裝方法可促進在殼體中之筒的無菌填充、將活塞子總成插入至筒中及上部及下部殼體組件的連接以完成最終組裝。該方法可復包括以下步驟：附接一啟動機構至殼體，其中在啟動之後，該啟動機構經配置以接觸致動彈丸之一或多個鎖定鉤部。啟動機構可被定位成使得其處在一鎖定配置中以用於例如自動注射器之運送及儲存。此外，方法可包括附接具有一針套態樣之帽蓋或將獨立的帽蓋及針套附接至注射筒及自動注射器 之遠端的步驟。
如上所述，可使用一黏膠或黏著劑使自動注射器之一或多個組件彼此附接。此外，自動注射器之一或多個組件可以係整體式組件。例如，上部殼體及下部殼體可以係藉由黏膠或黏著劑、螺紋配合連接、干涉配合等等而附接在一起之獨立的組件，或上部殼體及下部殼體可以係一單一整體式組件。這些組件可以係個別地或一起消毒，且可在一無菌環境中被組裝或在組裝之後消毒。同樣地，本發明之實施例之組裝可使用一些其他標準製程來實現。
自動注射器可以一些不同的方式來使用。例如，在一個實施例中，操作一自動注射器之方法包括以下步驟：(i)從殼體之鎖定台階脫離活塞內體或活塞子總成之一或多個鎖定鉤部，其中此脫離允許一注射彈簧大致上沿著殼體之一縱向軸線而從其初始儲能狀態伸展。注射彈簧之伸展大致上在遠端上方向沿著自動注射器之一軸線平移活塞內體及/或活塞子總成。活塞內體之平移造成活塞外體在遠端方向上的平移。當活塞子總成之活塞外體組件之一或多個嚙合叉指到達在殼體之內部表面中一或多個凹部時，嚙合叉指允許從活塞內體之對應的嚙合凹槽脫離。在一較佳實施例中，當活塞子總成之一或多個嚙合叉指到達殼體之具有一較寬內部直徑或凹部之一部分時，此脫離會發生，其中，此只會發生在活塞密封件800及針總成40之針密封件之間嚙合或接觸之後。在至少一個實施例中，此配置有效地確保針密封件800之凹部已嚙合地捕捉針總成40之針本體之區段425以用於縮回。活塞子總成可以在最初驅動針插入及將藥物傳遞至患者。接著，活塞 子總成可啟動如上述之注射筒之縮回機構。該方法可復包括以下步驟：操作自動注射器之活塞子總成以傳遞物質至接受者。在步驟(i)之前，該方法可復包括以下步驟：解鎖一啟動機構並且啟動如上述之啟動機構。
在整篇說明書中，目的係要描述本發明之較佳實施例，而不是要將本發明侷限於任何一個實施例或特徵之特定組合。可對所描述及所示之實施例實行各種不同的改變及修改而不會違背本發明。
在本說明書中所提到之每個專利及科學文件、電腦程式及演算法之揭示係以其全文併入以供參考。

Claims (26)

  1. 一種用於自動注射器之活塞子總成，該活塞子總成包含具有一或多個嚙合叉指之活塞外體、具有一或多個嚙合凹槽之活塞內體、以及縮回偏壓構件，該一或多個嚙合叉指與該一或多個嚙合凹槽係組構成可釋放的嚙合，以將該縮回偏壓構件保持在該活塞外體與該活塞內體之間之初始儲能狀態中，該活塞外體與該活塞內體之脫離係組構成允許該縮回偏壓構件至少部分地釋能，以造成該活塞內體在近端方向上平移。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之活塞子總成，其中，該活塞外體具有兩個嚙合叉指，該等嚙合叉指用於與該活塞內體之各自嚙合凹槽可釋放的嚙合。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之活塞子總成，其中，該縮回偏壓構件被保持在該活塞外體之底座與該活塞內體之凸肩之間的初始儲能狀態中。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之活塞子總成，其中，該等嚙合叉指與嚙合凹槽之間之嚙合的釋放允許該縮回偏壓構件從該初始儲能狀態中釋放，以於該活塞內體與可縮回式針嚙合時，促進該活塞內體之縮回。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之活塞子總成，其中，該一或多個嚙合叉指係能夠大致上徑向地撓曲，以從與該活塞內體之該嚙合凹槽之嚙合釋放。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之活塞子總成，其中，該縮回偏壓構件係彈簧。
  7. 如申請專利範圍第6項所述之活塞子總成，其中，該等嚙合叉指與嚙合凹槽之間之嚙合的釋放允許該彈簧從該初始儲能狀態釋放至伸展狀態，以於該活塞內體與該可縮回式針嚙合時，促進該活塞內體之縮回。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之活塞子總成，其中，該活塞內體具有密封嚙合構件。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之活塞子總成，其中，該密封嚙合構件係與活塞密封件之互補性凹部相嚙合。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之活塞子總成，其中，該密封嚙合構件與該活塞密封件之該互補性凹部各具有互補性螺紋。
  11. 一種自動注射器，其包含殼體、注射筒、包含可縮回式針之針總成、至少部分地被安裝在該注射筒中之如申請專利範圍第1至10項中任一項所述之活塞子總成，以及啟動機構，該啟動機構係可操作以於該活塞內體與該可縮回式針嚙合時，促進該活塞子總成之連續按壓以從該注射筒經由該針總成來傳遞一或多個流體及之後該活塞內體之縮回。
  12. 如申請專利範圍第11項所述之自動注射器，其復包含在該活塞內體中大致上駐留在初始儲能狀態中的注射偏壓構件。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之自動注射器，該注射偏壓構件被保持在該殼體與該活塞內體之間之初始儲能狀態中。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之自動注射器，其中，該活塞內體包含一或多個鎖定鉤部，該一或多個鎖定鉤部最初係直接地嚙合該殼體之鎖定台階。
  15. 如申請專利範圍第14項所述之自動注射器，其中，該啟動機構係可操作以直接地觸發該鎖定鉤部從該殼體之該鎖定台階脫離。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之自動注射器，其中，該啟動機構包含按鈕，該按鈕係可操作以直接地觸發該鎖定鉤部從該殼體之該鎖定台階脫離。
  17. 如申請專利範圍第16項所述之自動注射器，其中，該按鈕係可旋轉的且可按壓的，以藉此直接地觸發該鎖定鉤部從該殼體之該鎖定台階脫離。
  18. 如申請專利範圍第15項所述之自動注射器，其中，該殼體復包含一或多個凹部，藉此該等嚙合叉指大致上徑向撓曲至該等凹部中允許該等嚙合叉指從該活塞內體之該等嚙合凹槽中脫離，以允許該縮回偏壓構件之釋放以縮回該可縮回式針。
  19. 如申請專利範圍第18項所述之自動注射器，其被配置成使得大致上不需要以超出用以將該活塞子總成軸向地平移至可使該等嚙合叉指徑向地撓曲至該等凹部中之殼體部分該殼體的力之額外的力，來使該活塞外體從該活塞內體脫離。
  20. 一種組裝自動致動器之方法，包括：(i)將注射偏壓構件插入殼體中，且藉由可釋放地嚙合該活塞內體與該殼體而大致上或至少部分地在該活塞內體之腔室中於該殼體與該活塞內體之間壓縮該注射偏壓構件；(ii)藉由將活塞外體之一或多個嚙合叉指與活塞內體之一或多個嚙合凹槽相嚙合而組裝活塞子總成，使得縮回偏壓構件被保持在該活塞外體與活塞內體之間之初始儲能狀態中，該活塞外體及該活塞內體之配置，使得該活塞外體與該活塞內體之脫離允許該縮回偏壓構件至少部分地釋能，以造成該活塞內體在近端方向上平移；以及(iii)將該活塞子總成插入該殼體中，而使得駐留在注射筒之筒中之該活塞內體的至少一部分可於其中軸向地平移。
  21. 如申請專利範圍第20項所述之方法，其中，在步驟(i)中，該活塞內體之一或多個鎖定鉤部係與該殼體之鎖定台階直接地嚙合。
  22. 如申請專利範圍第20項所述之方法，其中，該注射偏壓構件在該活塞內體之上部部分中最初係大致上維持於儲能狀態中。
  23. 如申請專利範圍第20項所述之方法，復包括：將啟動機構附接至該殼體，其中，該啟動機構配置成在啟動後係直接地接觸該活塞內體之該一或多個鎖定鉤部。
  24. 如申請專利範圍第20項所述之方法，其中，該活塞外體之該等嚙合叉指係藉由該殼體之第一內直徑而與該活塞內體之該等嚙合凹槽維持在可釋放地嚙合的配置中。
  25. 如申請專利範圍第20至24項中任一項所述之方法，復包括：(iv)以藥物流體填充注射筒之藥物腔室；以及(v)將該活塞子總成之遠端插入該注射筒之近端。
  26. 如申請專利範圍第25項所述之方法，其中，以藥物流體填充注射筒之藥物腔室及將該活塞子總成之遠端插入該注射筒之近端係在將該活塞子總成插入該殼體中之前或之後發生。
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