CN112533654B - 用于安全注射器的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于连续地注射液体的系统，包括：注射器本体、设置在注射器本体中的近侧止动构件和远侧止动构件、位于远侧腔室中的第一液体、位于近侧腔室中的第二液体、柱塞构件以及联接到注射器本体的远侧针接口的针座组件。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量储存构件和设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。针组件包括具有针近端特征结构的针、座和构造成将针联接到座的针闩锁构件。通过操纵柱塞构件以相对于注射器本体向远侧插入近侧止动构件，首先排出第一液体，然后排出第二液体。针能够至少部分地缩回到柱塞内部中。

Description

用于安全注射器的系统和方法
技术领域
本公开总体上涉及用于促进对流体输注的各种控制水平的注射系统、装置和方法，更具体地涉及与医疗保健环境中的安全注射器相关的系统和方法。
背景技术
医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1A(2)中所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、瓶/药物小瓶(vial)、袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及维持无菌的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)联用后，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于瓶子及剩余的医疗废物而产生大量医疗垃圾，并且甚至导致某些关键药物的定期短缺。参照图2A，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔配件几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2B的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下通过静脉给予患者液体药物。图2A的注射器的鲁尔配件(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2B的鲁尔配件(18)可称为“凹”鲁尔配件；这些鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两侧可通过相对旋转(可结合挤压地加载)而联接。换言之，在一个鲁尔锁实施例中，旋转(可能连同挤压一起)被用于将凸配件(14)内的螺纹接合，所述螺纹构造成与凹配件(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用渐缩的接口连接几何结构以提供利用挤压的鲁尔接合而不使用螺纹或旋转(这种构型可称为“滑套式”或“锥形的”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但在鲁尔联接器组装期间存在药品溢出/泄漏和部件断裂的风险。另一方面，针注射构型的使用存在尖锐的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。
安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状护罩部件(22)在从相对于注射器本体(4)的锁定位置被释放时被弹性偏置以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4A-4B中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26)至管状本体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、预加载能量的安全储存(其可能在期望的时刻之前发生故障和启动)、由于弹簧压缩容积内的残留死区(dead space)而引起的给定足量注射的精度损失、和/或缩回速率控制的损失(其可与疼痛和患者的焦虑相关)相关联。
日益增加的对例如图5A和5B所示的预填充式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物密闭递送系统”(34)、柱塞梢端、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)。图5A示出了就位的罩帽(35)；图5B已移除了罩帽以示出鲁尔接口(14)。液体药品可滞留在远侧密封件(35)与柱塞梢端(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。柱塞梢端(36)可以包含标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层(例如，聚四氟乙烯(“PTFE”)或四氟乙烯与乙烯共聚物(“ETFE”))涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体结构和材料的优选的密封和相对运动特性。图5B中的注射器本体(34)的近端包括常规的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成为整个圆周，或围绕注射器本体(34)的部分圆周。部分凸缘称为“截除凸缘”，而其它称为“完整凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。注射器本体(34)优选地包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在药品腔室或储器(40)内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞梢端(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆筒形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的柱塞梢端36可以建立抵靠注射器本体(34)的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。
此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，所述制造商可设法满足世界上对充填、包装和药品/药物接口材料选择和部件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防针刺的新的世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5C所示的方案(41)，其试图使用一种方案满足全部标准，或至少其一部分；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3-4B所述的局限性中的一些局限性)以及相对高的仓储和使用开支。
此外，越来越多的可注射液体(例如，药品)具有额外的要求，即优选在较短的时间(例如，几秒)内、连续地注射(例如，向患者体内)两种或更多种组分。可以使用独立的注射装置(例如，预装载的注射器)连续注射多种组分或使用相同的注射装置从独立的开启的容器中连续抽取多种组分并连续注射多种组分。然而，使用独立的注射装置或连续抽取并注射多种组分的这种连续注射必然导致多次将针插入患者体内，并且可能不准确并导致组分损失。此外，使用独立的注射装置或将多种组分连续抽取到注射器中的连续注射会导致使用者非必要地暴露于一个或多个未设罩帽的针。而且，使用独立的注射装置或连续抽取并注射多种组分的连续注射会导致多种组分的注射之间出现不可接受的滞后。
在某些情况下，多组分注射的组分之间可能会发生化学反应。使用传统类型的双腔室注射器—如美国实用新型专利申请序号14/696,342中公开的双腔室注射器，其中多种组分在注射器内混合在一起—可能与这些反应组分不相容，因为混合后的组分可能不适合注射。这种现象的一些说明性示例包括当组分混合在一起时，组合后的药品的粘度增加，使得该药品不易于经针而注射。此外，可能发生其他反应、如放热、吸热等，这可能会妨碍传统双腔室注射系统的使用。
现有的双腔室注射系统(例如，美国专利序号4,874,381)利用形成在注射器本体外壁中的外部旁路通道。外部旁路通道定位成使得通过柱塞的指向远侧的运动，远侧止动件向远侧移动，从而将外部旁路通道暴露于近侧腔室和远侧腔室二者，以允许液体从近侧腔室绕远侧止动件行进到远侧腔室中，以与远侧腔室中的药品组分混合。如果针或注射器带有罩帽以用于药物储存，这些外部旁路通道型双腔室注射系统在转移和混合期间经历远侧腔室中的压力增加。这种压力的增加导致对转移的阻力以及难以将全部液体从近侧腔室转移到远侧腔室。此外，压力的增加增大了在混合期间必须保持的对活塞杆的力。为了以最大程度减小压力增加的影响，外部旁路双腔室注射系统需要在流体转移和混合之前移除针的罩帽，或者在混合发生之后打开注射器并安装针，以允许在转移和混合期间排出远侧腔室中的压力。这些要求增加了针刺伤害的风险，和/或需要使用者采取额外的步骤。在双腔室注射系统中结合带有集成针回缩功能的隔离且通气的预附接针将是有益的。本文公开的隔离且通气的针护罩实施例适用于外部旁路型双腔室注射系统。此外，整合柱塞位置控制方法以保持在转移和混合期间对远侧止动件位置的精确控制将是有益的。
此外，越来越多的可注射液体(例如，药品)还有另一要求，即以最大程度减少可注射液体暴露于金属(例如，针的不锈钢)的时间。再一要求是需要适合患者自我注射的系统。
还希望将针刺预防技术结合到注射系统中。将针的尖锐端部至少部分缩回到注射器内部的能力保护进行注射的人和患者免受无意的针刺伤害。
存在对弥补当前可获得的构型的缺点的注射系统的需求。特别地，需要这样的多腔室安全注射方案，其可利用、例如参照图5A和图5B所述的、常规地递送的预填充式注射器组件的已有的和相对良好地受控的供应链。
发明内容
各实施例涉及注射系统。特别地，各实施例涉及这样一种多腔室安全注射系统：其将针移动到受保护的构型中以最大限度地减少对使用者的意外伤害和被用过的针所污染。
在一个实施例中，一种用于连续地注射液体的系统包括：注射器本体，其限定注射器近侧开口和位于所述注射器本体的远端的远侧针接口。所述系统还包括近侧止动构件和远侧止动构件，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件设置在所述注射器本体中，从而在所述近侧止动构件与所述远侧止动构件之间形成近侧腔室以及在所述远侧止动构件与所述注射器本体的所述远端之间形成远侧腔室。所述系统还包括位于所述远侧腔室中的第一液体和位于所述近侧腔室中的第二液体。而且，所述系统包括柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件。所述柱塞构件包括：设置在所述柱塞内部的针保持特征结构、设置在所述柱塞内部的能量储存构件和设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。此外，所述系统包括针座组件，其联接到所述注射器本体的所述远侧针接口。所述针组件包括针，其具有针近端特征结构；座，和针闩锁构件，其构造成将所述针联接到所述座。通过操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件，首先从所述远侧腔室经所述针排出所述第一液体，然后从所述近侧腔室经所述针排出所述第二液体。在相对于所述注射器本体操纵所述柱塞构件以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态时，所述针能够至少部分地缩回到所述柱塞内部中。
在一个或多个实施例中，所述远侧腔室和所述近侧腔室的相应的第一尺寸和第二尺寸能够通过所述近侧止动构件和所述远侧止动构件相对于所述注射器本体的移动而进行修改。
在一个或多个实施例中，所述针限定针内部、远端开口、中间开口和近侧开口，其中，所述远端开口、所述中间开口和所述近侧开口经所述针内部流体地联接。所述近侧开口与所述注射器本体的所述远端之间的距离可以大体等于所述远侧止动构件的长度，使得当所述远侧止动构件插入到所述注射器本体的所述远端时，所述近侧止动构件相对于所述针向远侧插入到将所述近侧开口定位在所述近侧腔室中。所述近侧止动构件和所述远侧止动构件以及所述注射器本体可以构造成使得向所述近侧止动构件施加的指向远侧的力经所述第二液体传递到所述远侧止动构件、直到所述近侧止动构件相对于所述针向远侧插入到将所述近侧开口定位在所述近侧腔室中。所述系统可以具有：第一注射构型和第二注射构型，在所述第一注射构型中，所述近侧开口设置在所述远侧腔室中，在所述第二注射构型中，所述近侧开口设置在所述近侧腔室中，从而允许所述第二液体从所述近侧腔室中、经所述近侧开口和所述针内部、转移到所述远端开口之外。当所述系统处于所述第二注射构型时，所述远侧止动构件阻断所述中间开口。
在一个或多个实施例中，所述针构造成完全刺穿至少所述远侧止动构件，以至少部分地缩回到所述柱塞内部。在其他实施例中，所述针可以构造成缩回到使所述针的所述远侧梢端设置在所述注射器本体中的位置。所述近侧止动构件和所述远侧止动构件可以在其各自的远侧表面和近侧表面上包括相应的第一聚合物涂层和第二聚合物涂层，使得所述注射器本体以及所述第一聚合物涂层和所述第二聚合物涂层限定所述近侧腔室。
在一个或多个实施例中，所述远侧止动构件具有在近侧方向上渐缩的漏斗状件、以及设置在所述漏斗状件的渐缩的近端处的空间。所述漏斗状件可以构造成将所述针近端特征结构引导到所述漏斗状件的所述渐缩的近端处的所述空间中，以由此将所述针近端特征结构与所述柱塞内部中的所述针保持特征结构对准。所述漏斗状件可以造成在所述系统的组装期间、和/或在操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件期间将所述针近端特征结构与所述柱塞内部中的所述针保持特征结构对准。
在一个或多个实施例中，所述能量储存构件闩锁构件构造成在已经从所述近侧腔室经所述针排出所述第二液体之后从所述闩锁状态转换到所述解锁状态、以将所述针至少部分地缩回到所述柱塞内部。所述针保持特征结构可以构造成在操纵所述柱塞构件以将所述近侧止动构件插入所述注射器本体的所述远端时，致动所述能量储存构件闩锁构件从所述闩锁状态到所述解锁状态的转换。
在一个或多个实施例中，所述远侧止动构件具有止动件，以抵抗所述针近端特征结构穿过所述止动件而通过。所述止动件可以构造成使得通过向所述柱塞构件施加的指向远侧的力来克服抵抗所述针近端特征结构穿过所述止动件的阻力，所述指向远侧的力在约2磅至约5磅之间。所述止动件可以进行修改以调制克服所述阻力所需的所述指向远侧的力。所述止动件可以呈“U”形。所述止动件可以包括弯曲线材。所述止动件可以具有平坦的横截面。所述止动件可以具有针近端特征结构接收特征结构。所述针近端特征结构接收特征结构可以具有带斜面的表面。所述止动件可以包括经退火的不锈钢合金。所述针近端特征结构可以具有约30度的角度。
在一个或多个实施例中，所述针具有肩部以抵抗所述针穿过所述止动件而通过。所述肩部和所述止动件可以构造成使得通过向所述柱塞构件施加的指向远侧的力来克服抵抗所述肩部穿过所述止动件的阻力，所述指向远侧的力在约2磅至约5磅之间。所述止动件可以进行修改以调制克服所述阻力所需的所述指向远侧的力。所述肩部可以包括约50度的角度。
在一个或多个实施例中，所述针具有凹槽以抵抗所述针穿过所述止动件而通过。所述凹槽和所述止动件可以构造成使得通过向所述柱塞构件施加的指向远侧的力来克服抵抗所述凹槽穿过所述止动件的阻力，所述指向远侧的力在约2磅至约5磅之间。所述止动件可以进行修改以调制克服所述阻力所需的所述指向远侧的力。
在另一实施例中，一种用于向患者体内连续地注射第一液体和第二液体的方法，包括提供一种系统，所述系统包括注射器本体，其限定注射器近侧开口和远端。所述系统还包括近侧止动构件和远侧止动构件，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件设置在所述注射器本体中，从而在所述近侧止动构件与所述远侧止动构件之间形成包含所述第二液体的近侧腔室以及在所述远侧止动构件与所述注射器本体的所述远端之间形成包含所述第一液体的远侧腔室。所述系统还包括柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件。而且，所述系统包括针，其具有针内部、远端开口、中间开口和近侧开口，其中，所述远端开口、所述中间开口和所述近侧开口经所述针内部流体地联接。所述方法还包括推进所述柱塞构件以从所述远侧腔室经所述针内部和所述远端开口排出所述第一液体。所述方法还包括进一步推进所述柱塞构件以从所述近侧腔室经所述近侧开口、所述针内部和所述远端开口排出所述第二液体。而且，所述方法包括当已经将所述第一液体和所述第二液体注射到患者体内时，将所述远侧针梢端自动地缩回到针座或所述注射器本体中。
在一个或多个实施例中，所述方法还包括在推进所述柱塞构件以从所述远侧腔室排出所述第一液体之前将所述针的远端插入患者体内，从而在排出所述第一液体之前将所述针的所述远端开口定位在患者体内。所述方法可以还包括在将所述针的远端插入患者体内之前从所述远侧腔室中去除空气。从所述远侧腔室去除空气可以包括将所述注射器本体保持在大体竖直的位置、以及操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件。
在一个或多个实施例中，推进所述柱塞构件使得相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件，从而经所述第二液体施加指向远侧的力，以相对于所述注射器本体向远侧插入所述远侧止动构件，以从所述远侧腔室经所述针内部和所述远端开口排出所述第一液体。
在一个或多个实施例中，所述系统具有第一注射构型和第二注射构型，在所述第一注射构型中，所述近侧开口设置在所述远侧腔室中，在所述第二注射构型中，所述近侧开口设置在所述近侧腔室中，从而允许所述第二液体从所述近侧腔室中、经所述近侧开口和所述针内部、转移到所述远端开口之外。当推进所述柱塞构件以从所述远侧腔室经所述针内部和所述远端开口排出所述第一液体时，所述系统处于所述第一注射构型。当进一步推进所述柱塞构件以从所述近侧腔室经所述近侧开口、所述针内部和所述远端开口排出所述第二液体时，所述系统处于所述第二注射构型。当所述系统处于所述第二注射构型时，所述远侧止动构件阻断所述中间开口。所述方法可以还包括使所述针完全刺穿至少所述远侧止动构件，以及使所述针至少部分地缩回到所述柱塞内部。在其他实施例中，所述方法可以还包括使所述针缩回到使所述针的所述远侧梢端设置在所述注射器本体中的位置。
在一个或多个实施例中，所述远侧止动构件具有在近侧方向上渐缩的漏斗状件、以及设置在所述漏斗状件的渐缩的近端处的空间。所述方法还包括所述漏斗状件将所述针引导到所述漏斗状件的所述渐缩的近端处的所述空间中，以由此将针近端特征结构与所述柱塞内部中的针保持特征结构对准。
在一个或多个实施例中，所述针还具有针近端特征结构，所述远侧止动构件具有止动件。所述方法还包括使所述止动件抵抗所述针近端特征结构穿过所述止动件而通过。推进所述柱塞构件以从所述远侧腔室经所述针内部和所述远端开口排出所述第一液体可以包括向所述柱塞构件施加指向远侧的力，以克服抵抗所述针近端特征结构穿过所述止动件的阻力。所述指向远侧的力可以在约2磅至约5磅之间。
在一个或多个实施例中，所述针还具有肩部，所述远侧止动构件具有止动件。所述方法还包括使所述止动件抵抗所述肩部穿过所述止动件而通过。进一步推进所述柱塞构件以从所述近侧腔室经所述近侧开口、所述针内部和所述远端开口排出所述第二液体可以包括向所述柱塞构件施加指向远侧的力，以克服抵抗所述肩部穿过所述止动件的阻力。所述指向远侧的力可以在约2磅至约5磅之间。
在一个或多个实施例中，所述针还具有凹槽，所述远侧止动构件具有止动件。所述方法还包括使所述止动件抵抗所述凹槽穿过所述止动件而通过。进一步推进所述柱塞构件以从所述近侧腔室经所述近侧开口、所述针内部和所述远端开口排出所述第二液体可以包括向所述柱塞构件施加指向远侧的力，以克服抵抗所述凹槽穿过所述止动件的阻力。所述指向远侧的力可以在约2磅至约5磅之间。
在再一实施例中，一种用于连续地注射液体的系统包括注射器本体，其限定注射器近侧开口和位于所述注射器本体的远端的远侧接口。所述系统还包括近侧止动构件和远侧止动构件，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件设置在所述注射器本体中，从而在所述近侧止动构件与所述远侧止动构件之间形成近侧腔室以及在所述远侧止动构件与所述注射器本体的所述远端之间形成远侧腔室。所述系统还包括位于所述远侧腔室中的第一液体和位于所述近侧腔室中的第二液体。而且，所述系统包括柱塞构件，其构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件。此外，所述系统包括座组件，其联接到所述注射器本体的所述远侧接口。所述座组件包括：移液管，所述移液管具有移液管近端和移液管远端；座；以及连接器，其流体地联接到所述移液管远端。通过操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件，首先从所述远侧腔室经所述移液管排出所述第一液体，然后从所述近侧腔室经所述移液管连续地排出所述第二液体。
在一个或多个实施例中，所述远侧腔室和所述近侧腔室的相应的第一尺寸和第二尺寸能够通过所述近侧止动构件和所述远侧止动构件相对于所述注射器本体的移动而进行修改。
在一个或多个实施例中，所述移液管限定移液管内部、位于所述移液管远端处的远端开口、中间开口和近侧开口，其中，所述远端开口、所述中间开口和所述近侧开口经所述移液管内部流体地联接。所述近侧开口与所述注射器本体的所述远端之间的距离可以大体等于所述远侧止动构件的长度，使得当所述远侧止动构件插入到所述注射器本体的所述远端时，所述近侧止动构件相对于所述移液管向远侧插入到将所述近侧开口定位在所述近侧腔室中。所述近侧止动构件和所述远侧止动构件以及所述注射器本体可以构造成使得向所述近侧止动构件施加的指向远侧的力经所述第二液体传递到所述远侧止动构件、直到所述近侧止动构件相对于所述移液管向远侧插入到将所述近侧开口定位在所述近侧腔室中。
在一个或多个实施例中，所述系统具有第一注射构型和第二注射构型，在所述第一注射构型中，所述近侧开口设置在所述远侧腔室中，在所述第二注射构型中，所述近侧开口设置在所述近侧腔室中，从而允许所述第二液体从所述近侧腔室中、经所述近侧开口和所述移液管内部、转移到所述远端开口之外。当所述系统处于所述第二注射构型时，所述远侧止动构件可以阻断所述中间开口。所述近侧止动构件和所述远侧止动构件可以在其各自的远侧表面和近侧表面上包括相应的第一聚合物涂层和第二聚合物涂层，使得所述注射器本体以及所述第一聚合物涂层和所述第二聚合物涂层限定所述近侧腔室。
在一个或多个实施例中，所述远侧止动构件具有在近侧方向上渐缩的漏斗状件、以及设置在所述漏斗状件的渐缩的近端处的空间。所述漏斗状件可以构造成将所述移液管近端引导到所述漏斗状件的所述渐缩的近端处的所述空间中，以由此将所述移液管与所述远侧止动构件对准。所述漏斗状件可以构造成在所述系统的组装期间、和/或在操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件期间将所述移液管与所述远侧止动构件对准。
在一个或多个实施例中，所述远侧止动构件具有止动件，以抵抗所述移液管近端穿过所述止动件而通过。所述止动件可以构造成使得通过向所述柱塞构件施加的指向远侧的力来克服抵抗所述移液管近端穿过所述止动件的阻力，所述指向远侧的力在约2磅至约5磅之间。所述止动件可以进行修改以调制克服所述阻力所需的所述指向远侧的力。所述止动件可以呈“U”形。所述止动件可以包括弯曲线材。所述止动件可以具有平坦的横截面。所述止动件可以具有移液管近端接收特征结构。所述移液管近端接收特征结构可以具有带斜面的表面。所述止动件可以包括经退火的不锈钢合金。所述移液管近端可以包括移液管近端特征结构，所述移液管近端特征结构具有约30度的角度。
在一个或多个实施例中，所述移液管具有肩部，以抵抗所述移液管穿过所述止动件的通过。所述肩部和所述止动件可以构造成使得通过向所述柱塞构件施加的指向远侧的力来克服抵抗所述肩部穿过所述止动件的阻力，所述指向远侧的力在约2磅至约5磅之间。所述止动件可以进行修改以调制克服所述阻力所需的所述指向远侧的力。所述肩部可以包括约50度的角度。
在一个或多个实施例中，所述移液管具有凹槽，以抵抗所述移液管穿过所述止动件的通过。所述凹槽和所述止动件可以构造成使得通过向所述柱塞构件施加的指向远侧的力来克服抵抗所述凹槽穿过所述止动件的阻力，所述指向远侧的力在约2磅至约5磅之间。所述止动件可以进行修改以调制克服所述阻力所需的所述指向远侧的力。
在又一实施例中，一种用于连续地注射第一液体和第二液体的方法包括提供一种系统。所述系统包括注射器本体，其限定注射器近侧开口和远端。所述系统还包括近侧止动构件和远侧止动构件，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件设置在所述注射器本体中，从而在所述近侧止动构件与所述远侧止动构件之间形成包含所述第二液体的近侧腔室以及在所述远侧止动构件与所述注射器本体的所述远端之间形成包含所述第一液体的远侧腔室。所述系统还包括柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件。而且，所述系统包括移液管，所述移液管具有移液管内部、远端开口、中间开口和近侧开口，其中，所述远端开口、所述中间开口和所述近侧开口经所述移液管内部流体地联接。此外，所述系统包括连接器，其流体地联接到所述移液管内部。所述方法还包括推进所述柱塞构件以从所述远侧腔室经所述移液管内部和所述远端开口排出所述第一液体。所述方法还包括进一步推进所述柱塞构件以从所述近侧腔室经所述近侧开口、所述移液管内部和所述远端开口排出所述第二液体。
在一个或多个实施例中，所述方法还包括在推进所述柱塞构件以从所述远侧腔室排出所述第一液体之前将联接构件连接到注射袋(IV bag)，从而在排出所述第一液体之前将所述移液管内部与所述注射袋流体地联接起来。所述方法可以还包括在将所述联接构件连接到所述注射袋之前从所述远侧腔室中去除空气。从所述远侧腔室去除空气可以包括将所述注射器本体保持在大体竖直的位置、以及操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件。
在一个或多个实施例中，推进所述柱塞构件将所述近侧止动构件相对于所述注射器本体向远侧插入，从而经所述第二液体施加指向远侧的力，以相对于所述注射器本体向远侧插入所述远侧止动构件，以从所述远侧腔室经所述移液管内部和所述远端开口排出所述第一液体。
在一个或多个实施例中，所述系统具有第一注射构型和第二注射构型，在所述第一注射构型中，所述近侧开口设置在所述远侧腔室中，在所述第二注射构型中，所述近侧开口设置在所述近侧腔室中，从而允许所述第二液体从所述近侧腔室、经所述近侧开口和所述移液管内部、转移到所述远端开口之外。当推进所述柱塞构件以从所述远侧腔室经所述移液管内部和所述远端开口排出所述第一液体时，所述系统处于所述第一注射构型。当进一步推进所述柱塞构件以从所述近侧腔室经所述近侧开口、所述移液管内部和所述远端开口排出所述第二液体时，所述系统处于所述第二注射构型。当所述系统处于所述第二注射构型时，所述远侧止动构件可以阻断所述中间开口。
在一个或多个实施例中，所述远侧止动构件具有在近侧方向上渐缩的漏斗状件、以及设置在所述漏斗状件的渐缩的近端处的空间。所述方法还包括所述漏斗状件将所述移液管近端引导到在所述漏斗状件的所述渐缩的近端处的所述空间中，以由此将所述移液管近端与所述远侧止动构件对准。
在一个或多个实施例中，所述移液管还具有移液管近端，所述远侧止动构件具有止动件。所述方法还包括使所述止动件抵抗所述移液管近端穿过所述止动件而通过。推进所述柱塞构件以从所述远侧腔室经所述移液管内部和所述远端开口排出所述第一液体可以包括向所述柱塞构件施加指向远侧的力，以克服抵抗所述移液管近端穿过所述止动件的阻力。所述指向远侧的力在约2磅至约5磅之间。
在一个或多个实施例中，所述移液管还具有肩部，所述远侧止动构件具有止动件。所述方法还包括使所述止动件抵抗所述肩部穿过所述止动件的通过。进一步推进所述柱塞构件以从所述近侧腔室经所述近侧开口、所述移液管内部和所述远端开口排出所述第二液体可以包括向所述柱塞构件施加指向远侧的力，以克服抵抗所述肩部穿过所述止动件的阻力。所述指向远侧的力可以在约2磅至约5磅之间。
在一个或多个实施例中，所述移液管还具有凹槽，所述远侧止动构件具有止动件。所述方法还包括使所述止动件抵抗所述凹槽穿过所述止动件的通过。进一步推进所述柱塞构件以从所述近侧腔室经所述近侧开口、所述移液管内部和所述远端开口排出所述第二液体可以包括向所述柱塞构件施加指向远侧的力，以克服抵抗所述凹槽穿过所述止动件的阻力。所述指向远侧的力可以在约2磅至约5磅之间。
在一个实施例中，一种用于混合药物产品以及进行注射的系统包括注射器本体，其限定位于所述注射器本体的近端处的近侧开口和位于所述注射器本体的远端的远侧针接口。所述系统还包括近侧止动构件和远侧止动构件，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件设置在所述注射器本体中，从而在所述近侧止动构件与所述远侧止动构件之间形成近侧药物腔室以及在所述远侧止动构件与所述注射器本体的所述远端之间形成远侧药物腔室。所述系统还包括柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体插入所述近侧止动构件。而且，所述系统包括针座组件，其联接到所述注射器本体的所述远侧针接口。所述针组件包括针和座，所述针具有针近端特征结构及尖锐的针远端。此外，所述系统包括针盖，所述针盖具有螺纹表面，以将所述针盖可移除地联接到所述座。所述针盖具有密封构型和通气构型，在所述密封构型中，所述针盖阻止流体流经所述针远端，在所述通气构型中，所述针盖允许流体流经所述针远端。
在一个或多个实施例中，相对于所述注射器本体向远侧拉动所述针盖使所述针盖从所述密封构型移动到所述通气构型。所述近侧药物腔室和所述远侧药物腔室的相应的第一尺寸和第二尺寸可以通过所述近侧止动构件和所述远侧止动构件相对于所述注射器本体的移动而进行修改。
在一个或多个实施例中，所述柱塞构件包括设置在所述柱塞内部的针保持特征结构、设置在所述柱塞内部的能量储存构件、和设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。在相对于所述注射器本体操纵所述柱塞构件以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态时，所述针能够至少部分地缩回到所述柱塞内部中。
在一个或多个实施例中，所述针组件还包括针闩锁构件，所述针闩锁构件构造成将所述针联接到所述座。所述近侧药物腔室和所述远侧药物腔室分别包含待在向患者体内注射之前混合在一起的第一药物组分和第二药物组分。
在一个或多个实施例中，所述系统具有运输构型，在所述运输构型中，所述针近端特征结构设置在所述远侧药物腔室中。所述系统还具有转移构型，在所述转移构型中，所述针近端特征结构至少部分地刺穿所述远侧止动构件，并且至少部分地设置在所述近侧药物腔室中。所述系统还具有混合构型，在所述混合构型中，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件彼此接触，从而将所述第一药物组分从所述近侧药物腔室转移到所述远侧药物腔室，以在所述远侧药物腔室中将所述第一药物组分与所述第二药物组分混合。
在一个或多个实施例中，所述针还包括位于所述针远端处的远端开口、当所述系统处于所述运输构型、所述转移构型和所述混合构型时设置在所述远侧药物腔室中的中间开口、以及当所述系统处于所述运输构型和所述转移构型时设置在所述近侧药物腔室中的近侧开口。所述近侧开口可以为槽。
在一个或多个实施例中，所述针盖还具有柔性指状件，所述柔性指状件构造成在所述密封构型中允许所述针盖相对于所述座的向远侧的运动，以及在所述通气构型中阻止所述针盖相对于所述座的向远侧的运动。所述座可以具有螺纹表面，所述螺纹表面构造成当所述针盖处于所述通气构型时，与所述针盖的螺纹表面和所述柔性指状件接合，以阻止不使所述针盖相对于所述注射器本体旋转的、所述针盖相对于所述注射器本体的向远侧的运动。
在一个或多个实施例中，相对于所述注射器本体沿第一方向旋转所述针盖使所述针盖从所述密封构型移动到所述通气构型。所述座可以还包括干涉构件，所述干涉构件构造成将所述针盖可移除地联接到所述座。相对于所述注射器本体向远侧移动所述柱塞构件可以使所述远侧止动构件相对于所述针向远侧移动，使得所述针近端特征结构穿透所述远侧止动构件。
在另一实施例中，一种用于混合药物产品以及进行注射的系统包括注射器本体，其限定位于所述注射器本体的近端的近侧开口和位于所述注射器本体的远端的远侧针接口。所述系统还包括近侧止动构件和远侧止动构件，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件设置在所述注射器本体中，从而在所述近侧止动构件与所述远侧止动构件之间形成近侧药物腔室以及在所述远侧止动构件与所述注射器本体的所述远端之间形成远侧药物腔室。所述系统还包括柱塞构件，其限定柱塞内部并且包括螺纹表面，使得相对于所述注射器本体沿第一方向旋转所述柱塞构件使得推进所述柱塞构件并相对于所述注射器本体插入所述近侧止动构件。而且，所述系统包括针座组件，其联接到所述注射器本体的所述远侧针接口。所述针组件包括针和座，所述针具有针近端特征结构及尖锐的针远端。此外，所述系统包括针盖，所述针盖可移除地联接到所述座。
在一个或多个实施例中，所述近侧药物腔室和所述远侧药物腔室的相应的第一尺寸和第二尺寸能够通过所述近侧止动构件和所述远侧止动构件相对于所述注射器本体的移动而进行修改。所述柱塞构件可以包括设置在所述柱塞内部的针保持特征结构、设置在所述柱塞内部的能量储存构件、和设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。在相对于所述注射器本体操纵所述柱塞构件以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态时，所述针能够至少部分地缩回到所述柱塞内部中。
在一个或多个实施例中，所述针组件还包括针闩锁构件，所述针闩锁构件构造成将所述针联接到所述座。所述近侧药物腔室和所述远侧药物腔室可以分别包含待在向患者体内注射之前混合在一起的第一药物组分和第二药物组分。
在一个或多个实施例中，所述系统具有运输构型，在所述运输构型中，所述针近端特征结构设置在所述远侧药物腔室中。所述系统还具有转移构型，在所述转移构型中，所述针近端特征结构已经至少部分地刺穿所述远侧止动构件，并且至少部分地设置在所述近侧药物腔室中。所述系统还具有混合构型，在所述混合构型中，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件彼此接触，从而将所述第一药物组分从所述近侧药物腔室转移到所述远侧药物腔室，以在所述远侧药物腔室中将所述第一药物组分与所述第二药物组分混合。
在一个或多个实施例中，所述针还包括位于所述针远端处的远端开口、当所述系统处于所述运输构型、所述转移构型和所述混合构型时设置在所述远侧药物腔室中的中间开口、以及当所述系统处于所述运输构型和所述转移构型时设置在所述近侧药物腔室中的近侧开口。所述近侧开口可以为槽。
在一个或多个实施例中，所述柱塞构件的所述螺纹表面具有双螺旋螺纹。所述柱塞构件的所述螺纹表面可以具有节距相对较大的螺纹。所述柱塞构件的所述螺纹表面的节距可以为8.5mm。
在一个或多个实施例中，所述柱塞构件的所述螺纹表面构造成使得相对于所述注射器本体沿所述第一方向旋转所述柱塞构件能够推进所述柱塞构件并相对于所述注射器本体插入所述近侧止动构件，直到所述近侧止动构件与所述远侧止动构件接触。所述柱塞构件的所述螺纹表面可以构造成使得相对于所述注射器本体沿所述第一方向旋转所述柱塞构件能够推进所述柱塞构件并相对于所述注射器本体插入所述近侧止动构件，但不会到所述近侧止动构件与所述远侧止动构件接触。
在一个或多个实施例中，所述系统还包括凸缘，所述凸缘联接到所述注射器本体的所述近端，所述凸缘具有螺纹表面，所述螺纹表面构造成与所述柱塞构件的所述螺纹表面接合，以随所述柱塞构件相对于所述注射器本体的旋转而推进所述柱塞构件并相对于所述注射器本体插入所述近侧止动构件。所述凸缘的所述表面可以包括移除的壁。相对于所述注射器本体沿所述第一方向旋转所述柱塞构件可以使所述远侧止动构件相对于所述针向远侧移动，使得所述针近端特征结构穿透所述远侧止动构件。
在下面的详细描述中描述本公开的前述和其它实施例。
附图说明
参照附图进一步详细描述实施例的前述和其它特征，其中不同附图中的相同元件通过共同的附图标记表示，其中：
图1A至图5C示出了常规的注射用注射器构型的各个特征。
图6A至图6Q示出了根据一些实施例的基于注射器的双腔室安全注射系统的各种特征，其中，在使用后，远侧针端部/针梢端可以撤回到受保护的构型中。
图7A至图7L示出了根据一些实施例的、在使用基于注射器的双腔室安全注射系统连续注射液体的方法中的各步骤期间的、基于注射器的双腔室安全注射系统的各种特征。
图8A至图8C示出了根据两个实施例的基于注射器的双腔室安全注射系统的各种特征。
图9A至图10B示出了根据一些实施例的、在使用基于注射器的双腔室安全注射系统连续注射液体的方法中的各步骤期间的、基于注射器的双腔室安全注射系统的各种特征。
图11A和图11B示出了根据一些实施例的基于注射器的双腔室安全注射系统的各种特征。
图12A至图12C示出了根据一些实施例的、在使用基于注射器的双腔室安全注射系统连续注射液体的方法中的各步骤期间的、用于基于注射器的双腔室安全注射系统的远侧止动构件的各种特征，该远侧止动构件具有带止动件的止动衬套。
图13A至图13C示出了根据一些实施例的用于基于注射器的双腔室安全注射系统的带有止动件的止动构件衬套的各种特征。
图14A至图14C示出了根据一些实施例的用于止动构件衬套的止动件的各种特征，该止动构件衬套用于基于注射器的双腔室安全注射系统。
图15是描绘一材料的应力与应变关系的曲线图，该材料能够用于制成根据一些实施例的用于止动构件衬套的止动件，该止动构件衬套用于基于注射器的双腔室安全注射系统。
图16和图17示出了根据一些实施例的用于带有止动件的止挡构件衬套的各种鱼钩状物和肩部的几何形状，该止动构件衬套用于基于注射器的双腔室安全注射系统。
图18和图19示出了根据一些实施例的基于注射器的双腔室安全注射系统的针脊组件的各种特征。
图20和图21描绘了根据一些实施例的双腔室安全注射系统，其分别具有处于密封构型和通气构型的隔离且通气的针盖。
图22详细描绘了根据一些实施例的用于双腔室安全注射系统的螺纹柱塞构件和指状凸缘。
图23描绘了根据一些实施例的用于双腔室安全注射系统的指状凸缘。
图24描绘了根据一些实施例的具有隔离且通气的针盖的双腔室安全注射系统，其中该系统处于转移构型。
图25详细描绘了根据一些实施例的用于双腔室安全注射系统的近侧止动构件和远侧止动构件以及针的近侧开口。
图26描绘了根据一些实施例的用于双腔室安全注射系统的针。
图27详细描绘了根据一些实施例的用于双腔室安全注射系统的针的近端。
图28描绘了根据一些实施例的双腔室安全注射系统，该系统具有处于通气构型的隔离且通气的针盖，并且该系统处于混合构型。
图29描绘了根据一些实施例的双腔室安全注射系统，其中隔离且通气的针盖被移除以用于注射，并且该系统处于混合构型。
图30详细描绘了根据一些实施例的用于双腔室安全注射系统的处于密封构型的隔离且通气的针盖的近端。
图31详细描绘了根据一些实施例的从针座的远端移除的并且用于双腔室安全注射系统的隔离且通气的针盖的近端。
图32描绘了根据一些实施例的用于双腔室安全注射系统的处于密封构型的隔离且通气的针盖的近端的横截面细节。
图33描绘了根据一些实施例的用于双腔室安全注射系统的处于通气构型的隔离且通气的针盖的近端的横截面细节。
图34详细描绘了根据一些实施例的从针座的远端移除的并且用于双腔室安全注射系统的隔离且通气的针盖的近端。
为了更好地理解如何获得各种实施例的上述以及其它优点和目的，参照附图提供了对实施例的更详细描述。应当注意，附图未按比例绘制，并且相似结构或功能的元件始终用相同或相似的附图标记表示。应当理解，这些附图仅描绘了某些图示的实施例，因此不应视为限制了实施例的范围。
具体实施方式
示例性预填充式双腔室安全注射系统
参照图6A和图6B，示出了预填充式双腔室安全注射系统的透视图和纵向截面图，该安全注射系统具有传统的现成的预填充式注射器本体(34)，其中设置有传统的近侧止动构件和远侧止动构件(32，36)。近侧止动构件和远侧止动构件(32，36)与注射器本体(34)一起限定近侧和远侧腔室(40，42)。近侧止动构件和远侧止动构件(32，36)闭塞近侧腔室(40)的近端和远端。远侧止动构件(36)闭塞远侧腔室(42)的近端。在一些实施例中，近侧止动构件(32)的远端和远侧止动构件(36)的近端均涂覆有润滑聚合物涂层(例如，PTFE或ETFE)，近侧止动构件和远侧止动构件(32，36)的第一聚合物涂层和第二聚合物涂层、与注射器本体(34)一起限定近侧腔室(40)。润滑聚合物涂层还用于将近侧止动构件和远侧止动构件(32，36)的橡胶与第二液体(254)隔离。近侧止动构件和远侧止动构件(32，36)可以如图6A和图6B所示取向，或者远侧止动构件(36)可以翻转，因此润滑涂层面向远侧腔室(42)，使得远侧腔室(42)中的第一液体(252)接触润滑涂层以用于储存。
针联接组件(606)设置在远侧腔室(42)的远端处，其中安装有针盖构件(63)以用于储存。双腔室安全注射系统有助于顺序地从远侧腔室(42)注射第一液体(252)、随后从近侧腔室注射第二液体(254)，这受制于使用者相对于注射器本体(34)不同程度地连续地插入柱塞组件(44)。柱塞组件(44)包括近侧止动构件(32)、柱塞壳体构件(69)和柱塞操纵接口(128)。分别位于远侧腔室和近侧腔室(42，40)中的第一液体和第二液体可以是任何液体或凝胶、如水基或油基的医药溶液。
双腔室安全注射系统(100)具有桩式针构型，其中在呈现给使用者时，包括针脊组件(“针”)(76)和针联接组件(606)的针组件在移除针盖构件(63)之后安装就位以准备注射，针盖构件(63)可在其内表面上包括弹性密封材料，以在储存期间与针远端(78)和/或远侧壳体部分(610，参见图6C和图6D)相接合。可替代地，针盖构件(63)可包括通气孔(在下文示出和描述)，以用于允许由液体(252，254)的转移产生的压力从注射器本体(34)内部逸出，同时防止污染物进入注射器本体(34)。虽然桩式针被描绘为安装就位，但是可以使用鲁尔滑块式或鲁尔锁接口(未示出)将桩式针可移除地联接到注射器本体(34)，其中针构件的近端(50)延伸穿过鲁尔接口并进入远侧腔室(42)。可替代地，针可以固定地或可移除地安装到药筒本体的凸缘上，而不是注射器上。美国实用新型专利申请序号15/801,281中公开了这种药筒注射系统。在图6A至图7L中所描绘的实施例中，安全针缩回硬件的主要部分位于柱塞壳体内。
参照图6C和图6D，在初始组装时(即，在工厂或加工设备中-不在“桩式针”构型的现场)，近侧壳体组件(608)构造成卡合(即，使用包括或联接到近侧壳体组件的卡环元件604)在注射器本体的在制造注射器本体时形成在注射器本体中的略微凹陷的径向部分(602)上。
图6E至图6O是根据一些实施例的示例性针脊组件(“针”)(76)、如图6A至图6D中所描绘的针脊组件、及其不同部分的多个不同的视图。图6E/6F、6G/6H、6I/6J、6K/6L和图6M/6N是针脊组件(76)及其各个部分的对应的成对的侧视图和纵向截面图。图6O是根据一些实施例的针脊组件(76)的透视图。
针脊组件(76)包括针近端(50)和针远端(78)，针近端(50)和针远端(78)联接到针连接构件(83)的相对端(即相应的近端和远端)。针连接构件(83)构造成具有颈缩或径向缩小部分(111)，该颈缩或径向缩小部分构造成与闩锁构件(612)和可动块构件(614)接合，使得在注射期间，针连接构件(83)、针近端(50)和针远端(78)相对于注射器本体(34)在近侧方向上保持固定(参见图6P和图6Q)。在柱塞组件相对于较小直径的凸缘(33)完全插入之后(即，在接近完全排出第二液体(254)或在完全排出第二液体(254)之后，该第二液体(254)可以容纳在注射器本体(34)的近侧腔室(40)内)，可动块构件(614)相对于远侧壳体部分(610)被推进，使得闩锁构件(612)的多个(示出为两个)悬臂式闩锁构件(616)被可动块构件(614)推开。特别地，通过柱塞组件的完全推进，针脊组件(76)被向远侧推动，从而推进可动块构件(614)以移动悬臂式闩锁构件(616)。移动悬臂式闩锁构件(616)允许针远端(78)、连结构件(83)和近端(50)通过它们的联接而缩回，从而将尖锐的针梢端(48)安全地放置在柱塞壳体构件(69)内。可替代地，针梢端(48)可以缩回到位于远侧壳体部分(610)的外表面的近侧的位置处，以安全地保护尖锐点远离使用者。换句话说，悬臂式闩锁构件(616)在注射和针/注射器组装期间保持针梢端(48)的位置，直到悬臂式闩锁构件(616)在柱塞完全插入时被可动块构件(614)推开，如美国实用新型专利申请序号15/801,259中进一步描述的那样。在悬臂式闩锁构件(616)被可动块构件(614)推开之后，针(76)在通过针脊组件(76)的进一步向远侧的运动触发时可自由地自动撤回，如美国专利申请序号14/696,342和图62/416,102中所描述的那样。
图6E至图6O示出了针脊组件(76)的特征结构，其包括针组件的元件而不具有针联接组件(606)。如图6F和图6H所示，针近端(50)包括在其远端处的联接构件(86)并且包括尖锐近端(84)。针连接构件(83)将联接构件(86)联接到针远端(78)。针远端(78)、针近端(50)上的联接构件(86)和针连接构件(83)可以通过过盈配合、焊接和/或粘合剂保持在一起。针近端(50)联接到针连接构件(83)，使得针连接构件(83)的内部在其近端处闭塞，从而防止流体流经针连接构件的近端(参见图6H)。在所描绘的实施例中，针近端(50)的近端(84)形成“鱼钩状物”式几何形状，其构造成刺入并保持在一柔顺构件上，该几何形状可以与该柔顺构件接合，以将针脊组件(76)撤回到柱塞壳体构件(69)中。美国实用新型专利申请序号15/801,259和15/801,304中进一步描述了使用近端(84)将针脊组件(76)撤回到柱塞壳体构件(69)中。针近端(50)可以使用例如焊接、激光切割、冲压和/或机械加工技术由金属杆和金属环形成。
参照图6G至图6N，针连接构件(83)和针远端(78)可以提供将近侧腔室和远侧腔室(40，42)选择性地联接到系统(100)外部的流体路径。如图6G至图6N所示，该流体路径可包括邻近针近端(50)、位于针连接构件(83)的近端处的一个或多个近侧开口(85)。在图6E至图6O所描绘的实施例中，存在两个近侧开口(85)。在其他实施例中，可以存在更少的(例如，一个)或更多个(例如，三个)近侧开口(85)。流体路径还可以包括远离一个或多个近侧开口(85)的一个或多个中间开口(80)。在图6E至图6O所描绘的实施例中，存在一个中间开口(80)。在其他实施例中，可以存在更多个(例如，两个)中间开口(80)。近侧开口和中间开口(85，80)可以通过在中空的连结构件(83)的侧壁中切割(例如，切割出孔或槽)而形成。
针脊组件(76)的远侧部分(78)包括形成在远侧部分(78)的最远端上的尖锐的皮下针梢端(48，参见图6M和图6N)。流体路径还可以包括针梢端(48)中的一个或多个远侧开口(81)。在图6E至图6O所示的实施例中，存在一个远侧开口(81)。在其他实施例中，可以存在更多个(例如，两个)远侧开口(81)。远侧开口(81)可以通过刮削或切割远侧部分(78)的远端而形成或通过在中空的连结构件(83)的侧壁中切割(例如，切割出孔或槽)而形成。
近侧开口、中间开口和远侧开口(85、80、81)均与针脊组件(76)的内部(82)流体连通。针脊组件(76)的内部(82)从近侧开口(85)延伸到远侧开口(81)。改变针脊组件(76)以及近侧止动构件和远侧止动构件(32，36)的相对位置选择性地将近侧腔室和远侧腔室(40，42)经针脊组件(76)的内部(82)联接到系统(100)的外部。在图7A至图7I所示的实施例中，中间开口(80)在注射过程中一直设置在远侧腔室(40)中。当近侧开口(85)也设置在远侧腔室(40)中时(图7A至图7C)，或者当一个或多个近侧开口(85)被远侧止动构件(36)阻挡时，远侧腔室(42)经一个或多个近侧开口(85)和/或中间开口(80)、针脊组件(76)的内部(82)和远侧开口(81)流体联接到系统(100)的外部。图7A至图7C描绘了第一注射构型，其中第一液体(252)而不是第二流体(254)可以经由针脊组件(76)的内部(82)和远侧开口(81)注射。当一个或多个近侧开口设置在近侧腔室(42)中并且中间开口(80)被远侧止动构件(36)阻断时(图7G至图7I)，近侧腔室(40)经一个或多个近侧开口(85)、针脊组件(76)的内部(82)和远侧开口(81)流体联接到系统(100)的外部。图7G至图7I描绘了第二注射构型，其中第二液体(254)而不是第一流体(252)可以经由针脊组件(76)的内部(82)和远侧开口(81)注射。如图7I所示，远侧止动构件(36)阻断流向中间开口(80)的流体流(例如，第二流体(254)的流体流)。
图7A至图7I描绘了根据一个实施例的预填充式双腔室安全注射系统(100)，其中图6E至图6O所描绘的针脊组件(76)处于顺序注射方法的不同步骤中。
图7A至图7C描绘了顺序注射方法的第一步骤中的双腔室安全注射系统(100)(侧视图、纵向截面图、纵向截面细节图)，其中系统(100)处于第一注射构型下。在图7A至图7C所描绘的第一步骤中，针盖构件(63，参见图6A和图6B)已被移除，以准备使用系统(100)。通过将注射器本体保持在大体竖直的位置并且操纵柱塞构件以相对于注射器本体向远侧插入近侧止动构件，远侧腔室(42)可以可选地“去气泡”。在去气泡过程中，远侧腔室(42)中的任何空气都将经由中间开口(80)、针脊组件(76)的内部(82)和远侧开口(81)离开系统(100)，因为空气将上升到远侧腔室(42)的顶部，在顶部处定位有较小的开口(80)。
图7C还示出了远侧止动构件(36)包括远侧止动衬套(310)，远侧止动衬套(310)限定出对准漏斗状件(314)，以在注射期间将针近端的近端(84)引导就位(远侧止动衬套(310)的渐缩的近端处的空间(316)中)。在其他实施例中，对准漏斗状件(314)构造成在组装双腔室安全注射系统(100)期间将针近端的近端(84)引导就位。美国实用新型专利申请序号15/801,259中描述了关于对准漏斗状件(314)的更多细节。
图7D至图7F描绘了顺序注射方法的第二步骤中的双腔室安全注射系统(100)(侧视图、纵向截面图、纵向截面细节图)，其中系统(100)处于第一注射构型下。在图7D至图7F所描绘的第二步骤中，如美国实用新型专利申请序号15/801,259中所述，通过向柱塞构件施加指向远侧的力，近侧止动构件(32)已经相对于注射器本体(34)向远侧移动。因为针连接构件(83)的具有近侧开口(85)的部分尚未穿过远侧止动构件(36)进入近侧腔室(40)，所以近侧腔室(40)基本为封闭腔室。因此，近侧止动构件(32)的向远侧的运动使近侧腔室(40)和远侧止动构件(36)中的不可压缩的第二液体(254)沿远侧方向移动相同的距离。远侧止动构件(36)的向远侧的运动增加远侧腔室(42)中的压力，从而经近侧开口(85)和/或中间开口(80)、针脊组件(76)的内部(82)和远侧开口(81)将一些第一液体(252)喷射出远侧腔室(42)和系统(100)。
在一些实施例中，在将指向远侧的力施加到柱塞构件以将第一液体(252)注射到患者体内之前，将针梢端(48)和远侧开口(81)设置在(例如，刺入)患者体内。尖锐的针梢端(48，参见图6M和图6N)有利于这种注射。
图7F还示出了在注射期间就位的针近端的近端(84)已经通过由远侧止动衬套(310)限定的对准漏斗状件(314)被引导穿过远侧止动构件(36)的中部。美国实用新型专利申请序号15/801,259中描述了关于对准漏斗状件(314)的更多细节。
图7G至图7I描绘了顺序注射方法的第三步骤中的双腔室安全注射系统(100)(侧视图、纵向截面图、纵向截面细节图)，其中系统(100)处于第一注射构型的结束并且第二注射构型的开始处。在图7G至图7I所描绘的第三步骤中，已经将远侧止动构件(36)推进到注射器本体(34)的远端，从而使远侧腔室(42，参见图7D至图7F)塌缩，并喷射出先前包含在其中的大体全部的第一液体(252，参见图7D至图7F)。远侧止动构件(36)通过将中间开口(80)与近侧腔室(40)中的第二液体(254)分离而有效地阻断中间开口(80)。
如图7I所示，针连接构件(83)的具有近侧开口(85)的部分已经穿过远侧止动构件(36)并进入近侧腔室(40)。因此，近侧腔室(40)不再封闭，因为其经近侧开口(85)而打开。这将系统(100)置于第二注射构型。最远侧的近侧开口(85)与注射器本体(34)远端之间的距离大体等于远侧止动构件(36)的长度。这样，当远侧止动构件(36)插入注射器本体(34)的远端时，近侧开口(85)设置在近侧腔室(40)中。
图7J至图7L描绘了顺序注射方法的第四步骤中的双腔室安全注射系统(100)(侧视图、纵向截面图、纵向截面细节图)，其中系统(100)处于第二注射构型的结束。在图7J至图7L所描绘的第四步骤中，已经将近侧止动构件(36)推进到远侧止动构件(36)的近端，远侧止动构件(36)保持处于注射器本体(34)的远端，从而使近侧腔室(40，参见图7G至图7I)塌缩，并喷射出先前包含在其中的大体全部的第二液体(254，参见图7G至图7I)。在如图7J至图7L所描绘的第四步骤的结束，近端(84)已经穿透近侧止动构件和远侧止动构件(32、36)二者，并且已经与柱塞杆中的联接特征结构联接，以用于在已经给患者注射之后将针脊组件(76)至少部分地缩回到柱塞杆中，如美国实用新型专利申请序号15/801,259中所述。在一些实施例中，系统(100)将针脊组件(76)缩回至一位置，在该位置处，其远侧梢端(48)设置在注射器本体(34)中。
示例性预填充式双腔室连续安全注射系统
图8A至图8C描绘了根据两个实施例的双腔室安全注射系统(800，810)。第一系统(800)的总注射量为1mL。第二系统(810)的总注射量为3mL。第一系统(800)使用总容积约为1mL的长玻璃注射器(834)，如图8B所示。第一系统(800)中的近侧腔室和远侧腔室(840，842)中的每一者均具有约0.5mL的最大容量。
第二系统(810)使用总容积约为3mL的标准玻璃注射器(844)，如图8C所示。第二系统(810)中的近侧腔室和远侧腔室(850，852)中的每一者均具有约1.5mL的最大容量。
图9A至图9C描绘了根据一个实施例的在顺序注射的各个步骤期间的预填充式双腔室安全注射系统(900)。在图9A所描绘的顺序注射步骤中，系统(900)处于上述第一注射构型。在第一注射构型中，近侧止动构件和远侧止动构件(932、936)、针脊组件(976)和注射器本体(934)定位成使得近侧开口(985)设置在远侧腔室(942)中，并且近侧腔室(940)封闭。因此，远侧腔室(942)中的第一液体(952)可以经由分别包括近侧开口和中间开口(985，980)的两个流体路径(910、912)中的一者离开系统(900)。在第一构型中，第二液体(952)不能离开系统(900)。相反，不可压缩的第二液体(952)将施加到近侧止动构件(932)的力传递到远侧止动构件(936)。
图9B描绘了处于上述第二注射构型的系统(900)，其中远侧止动构件(936)已经移至注射器本体(934)的远端，从而使远侧腔室(942，参见图9A)塌缩，并从系统(900)中喷射出大体全部的第一液体(952，参见图9A)。在第二注射构型中，近侧止动构件和远侧止动构件(932、936)、针脊组件(976)和注射器本体(934)定位成使得近侧开口(985)设置在近侧腔室(940)中，从而打开近侧腔室(940)。因此，近侧腔室(940)中的第二液体(954)可以经由包括近侧开口(985)的流体路径(910)离开系统(900)。在第二构型中，远侧止动构件(936)通过将中间开口(980)与近侧腔室(940)中的第二液体(954)分离而有效地阻断中间开口(980)。
图9C描绘了在近侧止动构件(932)已经向远侧移动直到其邻接远侧止动构件(936)的近端之后的系统(900)。这使近侧腔室(940，参见图9B)塌缩，并从系统(900)中喷射出大体全部的第二液体(954，参见图9B)。在已经从系统(900)中喷射出第一液体和第二液体(952，954，参见图9A)之后，柱塞构件的略微再向远侧的运动使针脊组件(976)向远侧移动，从而释放针闩以允许针(976)向近侧缩回，使得远侧梢端(948)设置在注射器本体(934)的内部，进入受保护状态。在美国实用新型专利申请序号15/801,259中进一步描述了针闩的释放及针(976)的缩回。
图10A和图10B描绘了根据另一实施例的在顺序注射的各个步骤期间的预填充式双腔室安全注射系统(1000)。图10A和图10B中所描绘的系统(1000)与图9A至图9C中所描绘的系统(900)之间的区别在于，针脊组件(1076)相对于近侧止动构件和远侧止动构件(1032、1036)以及注射器本体(1034)定大小且定位成使得在处于图10A中所描绘的储存/运输构型时针(1076)的近端(1084)设置在远侧腔室(1042)中。在该实施例中，如美国实用新型专利申请序号15/801,259中所述，漏斗状件引导针(1076)的近端(1084)穿过远侧止动构件(1036)。
图10B示出了在处于第二注射构型时，近侧开口(1085)设置在近侧腔室(1040)中，从而打开近侧腔室(1040)。近侧开口(1085)和注射器本体(1034)的远端之间的距离大体等于远侧止动构件(1036)的长度。这样，当远侧止动构件(1036)插入注射器本体(1034)的远端时，近侧开口(1085)设置在近侧腔室(1040)中。如美国实用新型专利申请序号15/801,259中所述，使用更短的针脊组件(1076)允许针脊组件(1076)缩回到更短的柱塞构件中。
双腔室安全注射系统中带有止动件的示例性远端衬套
图11A和图11B描绘了根据一些实施例的预填充式双腔室安全注射系统(1100)。该系统(1100)与上面描绘的和所描绘的其它预填充式双腔室安全注射系统的不同之处在于远侧止动构件(1136)、并且在于该系统并非连续注射系统，而是混合与注射系统、如美国实用新型专利申请序号15/801,259中描述的那些系统。在这些系统中，液体从近侧腔室(1140)转移到远侧腔室(1142)，以在将再水化的混合物注射到患者体内之前将远侧腔室(1142)中的冻干组分(未示出)进行再水化。美国实用新型专利申请序号15/801,259描述了这种系统的各种特征和优点。
该系统(1100)包括其中设置有止动件(1112)的止动衬套(1110)。止动件(1112)构造成与针脊组件(1176)的尖锐近端(1184)和位于针近端(1150)与针连接构件(1183)之间的接合处的肩部(1116)相互作用，以提供抵抗远侧止动构件(1136)相对于针脊组件(1176)向远侧运动的阻力。止动件(1112)和近端(1184)之间的相互作用在储存和运输过程中将远侧止动构件(1136)保持在待用位置，如在图11A和图11B中所描绘的构型。这种相互作用即使在远侧腔室(1142)中为真空或部分真空(例如，用于冻干的组分)的情况下也将保持远侧止动构件(1136)的位置。在没有止动件(1112)并且远侧腔室(1142)中为真空的情况下，远侧止动构件(1136)最终将相对于针脊组件(1176)向远侧移动并由此被穿透。这将使系统不能用于连续注射。
在液体从近侧腔室(1140)向远侧腔室(1142)转移期间，止动件(1112)与肩部(1116)之间的相互作用将远侧止动构件(1136)保持在转移位置。这种相互作用允许使用者向柱塞构件施加更大范围的力来转移液体，同时最大程度减小远侧止动构件(1136)过早移动的风险。
图12A至图12C描绘了在图11A和图11B所描绘的预填充式双腔室安全注射系统(1100)中、止动件(1112)与针脊组件(1176)的尖锐近端(1184)以及与针脊组件(1176)上的肩部(1116)之间的相互作用。图12A示出了远侧止动构件(1136)，其具有止动衬套(1110)，止动衬套(1110)具有止动件(1112)并限定对准漏斗状件(1114)。在图12A中，对准漏斗状件(1114)将针脊组件(1176)的近端(1184)引导至邻近止动件(1112)的位置。
图12B示出了系统(1100)的储存/运输构型。在这种构型中，针脊组件(1176)的尖锐近端(1184)设置在邻近止动件(1112)的位置处并部分位于止动件(1112)内。可以对近端(1184)和止动件(1112)的各种特性(例如，几何特性、材料特性等)进行修改以调制推动近端(1184)通过止动件(1112)所需的力。这些特性将在下面详细描述。在一个实施例中，推动近端(1184)通过止动件(1112)所需的力在约2磅至约5磅之间。如上所述，即使在远侧腔室(1142)中存在真空或部分真空的情况下在远侧方向上推动远侧止动构件(1136)，近端(1184)与止动件(1112)之间的相互作用也会防止远侧止动构件(1136)相对于针脊组件(1176)的过早移动。这使得能够储存预填充式双腔室系统(1100)，同时以最大程度减小远侧止动构件(1136)过早移动的风险，这种过早移动导致能使系统(1100)不可用。
图12C示出了系统(1100)的转移构型。在这种构型中，通过使用者提供的对柱塞构件的力，远侧止动构件(1136)已经向远侧被推动通过针脊组件(1176)的尖锐近端(1184)。近侧开口(1185)设置在近侧腔室(1140)中，从而允许液体从近侧腔室(1140)转移到远侧腔室(1142)。当远侧腔室(1142)中的真空将液体从近侧腔室(1140)中抽出时，由使用者产生的经由柱塞构件施加到近侧止动构件(1132)上的力将有助于液体转移。在该构型中，针脊组件(1176)上的肩部(1116)设置在邻近止动件(1112)的位置处。可以对肩部(1116)和止动件(1112)的各种特性(例如，几何特性、材料特性等)进行修改以调制推动肩部(1116)通过止动件(1112)所需的力。这些特性将在下面详细描述。在一个实施例中，推动肩部(1116)通过止动件(1112)所需的力在约2磅至约5磅之间。肩部形成在针近端(1150)与针连接构件(1183)之间的接合处。当肩部(1116)与止动件(1112)之间的相互作用将系统(1100)保持在图12C所描绘的转移构型时，施加到柱塞构件上的压力将有助于液体从近侧腔室(1140)转移到远侧腔室(1142)。克服肩部(1116)与止动件(1112)之间的干涉所需的力为使用者按压柱塞构件以辅助液体转移提供了更大的活动范围。这增加了液体完全转移的机会。
图13A至图13C描绘了用于与图11A和图11B所描绘的预填充式双腔室安全注射系统(1100)一起使用的止动衬套(1110)。止动衬套(1110)具有止动件(1112)，该止动件沿与针脊组件的纵向轴线正交的轴线插入衬套(1110)的槽中。如图13C所示，止动件可以由呈“U”形的弯曲线材制成。
图14A至图14C示出了根据各种实施例的用于与预填充式双腔室安全注射系统的止动衬套一起使用的止动件(1412，1412’)。止动件(1412，1412’)由金属材料片材形成，因此具有平坦的横截面。止动件(1412，1412’)均呈“U”形，并且均包括凹口(1418)，凹口(1418)构造成用以接收圆形件、如位于针脊组件的尖锐近端和肩部上的圆形件。图14B所描绘的止动件(1412’)包括位于止动件(1412’)的侧面上、绕凹口(1418)的周边的带倒角/挡板的穿透表面(1420)，在上述储存/运输构型中，该穿透表面(1420)邻近针脊组件的尖锐近端。可以对该带斜面的穿透表面(1420)进行修改以调制穿透止动件(1412’)所需的力的大小。
图14C描绘了、如在储存/运输构型下的、设置在止动件(1412)的凹口(1418)中的针脊组件(1476)的尖锐近端(1484)。
在一个实施例中，止动件(1412)提供的阻力随止动件(1412)在针脊组件(1476)的尖锐近端(1484)上滑动而可变。在储存期间(例如，持续数年)止动件(1412)抵抗近端(1484)的穿透。在使用者施加预定量的力的情况下，近端(1484)滑动穿过止动件(1412)。然后，抵抗针脊组件(1476)移动穿过止动件(1412)的阻力最小，直到止动件(1410)/止动件(1412)到达肩部(1116，参见图12C)。当止动件(1412)抵接肩部时，阻力增加，以可靠地止挡止动件(1412)(和远侧止动构件)相对于针(1478)的前进。在如上所述的液体转移之后，使用者施加另一预定量的力以推动止动件(1412)越过肩部。在肩部被通过后，由止动件(1412)和针(1476)的相互作用产生的摩擦最小，以有利于注射和针的缩回。
可以对力的预定大小进行调制，以适应系统功能要求和使用者的美学印象的综合。如果启动力(activation)太低，则可以工作，但对于使用者而言，施加足够轻的力太难，使用者可能会施加过头。如果力太大，使用者可能会发现启动系统“太难”。幸运的是，通过修改各种组件特征，可以将预定量的力“调整”到一范围内。
图15描绘了可以用于形成止动件的不锈钢的应力-应变曲线图(1500)。使用经退火的不锈钢将止动件材料置于在平坦的屈服水平(1510)上，这限制了在近端或肩部移动通过止动件后的止动件的夹紧力，因为止动件在其越过近端或肩部后已经永久“弯曲”或屈服。通过选择不同的材料，可以对止动件相对于近端和/或肩部通过所需的变形的弹性进行修改，以调制推动这些部件通过止动件所需的力。
图16描绘了针脊组件(1676)的近端(1684)的几何形状及其对推动近端(1684)穿过止动件所需的力的影响。为了微调越过箭头形近端(1684)以及越过肩部(1716，参见图17)的阻力，可以根据需要独立地调整每一者上的斜坡角度。忽略摩擦而作为近似，斜坡角度对阻力(X)的影响如图17中的等式所示。由于正切函数的值可以在零到非常大的数值之间，理论上，任何力都可以实现。增加摩擦会给通过使用等式计算的出的值增加更多的力。对箭头形近端(1684)而言为约30度的值和对肩部(1716)而言为约50度的值提供了许多使用者认为可接受的阻力。
图18和图19描绘了根据一些实施例的用于与双腔室安全注射系统一起使用的实心针近端(1850)。使用实心近端简化了制造并降低了其成本。针近端(1850)由肩部实心金属杆和较长的针连接构件(1883)形成。这消除了在中空杆中钻取侧孔的需要，也消除了在尖端处对塞子的需要。实心针近端(1850)设计使用近侧开口(1885)位于近端(1884)附近的较长的针连接构件(1883)，以在腔室之间提供液体通路。针连接构件(1883)与实心针近端(1850)之间的焊缝光滑且呈圆形，以对止动件(1812)的通过的阻力最小(参见图19)。在针连接构件(1883)上形成有较宽的凹槽(1822)，以在转移构型中将止动件(1812)卡住、并将远侧止动构件保持在用于液体转移的正确的位置。
螺纹柱塞构件
虽然双腔室安全注射系统是已知的，但是当对柱塞构件施加指向远侧的力以向远侧移动近侧止动构件进而将流体从近侧腔室转移到远侧腔室时，使用者必须格外小心。对柱塞构件施加太大或太小的指向远侧的力均可能导致流体从近侧腔室到远侧腔室的不完全转移。对柱塞构件施加太大的力会使远侧止动构件向远侧移动太远，从而闭塞流体转移开口并使系统不可用。对柱塞构件施加太小的力会导致不完全的流体转移，直到施加有更大的力，而施加更大的力可能会使远侧止动构件向远侧移动太远并闭塞流体转移开口。本文描述的螺纹柱塞构件实施例解决了上述问题。解决这些问题使得双腔室安全注射系统更加对使用者友好，以实现准确且安全的混合的可注射物递送。
图20描绘了根据一些实施例的双腔室安全注射系统(2000)。该系统(2000)包括螺纹柱塞构件(2002)、螺纹图形凸缘(2004)、开槽的针近侧开口(2006)和双位隔离且通气的针盖(2008)。图20所描绘的系统(2000)在使用前处于运输构型。在运输构型中，隔离且通气的针盖(2008)处于其密封构型(如下所述)。
图21描绘了图20所描绘的双腔室安全注射系统(2000)，其处于流体转移构型中。在流体转移构型中，隔离且通气的针盖(2008)已经向远侧(2009)被拉动到针座上，以将隔离且通气的针盖(2008)移动到其通气构型(如下所述)。接下来，柱塞构件(2002)相对于注射器本体沿顺时针方向(2010)旋转，以相对于注射器本体以可控的方式向远侧移动柱塞构件(2002)以及近侧止动构件和远侧止动构件(经由与指状凸缘(2004)的螺纹式相互作用)。将远侧止动构件向远侧移动受控的量允许针的近端刺穿远侧止动构件。这将近侧针开口置于近侧腔室中，从而允许流体从近侧腔室转移到远侧腔室，以用于与远侧腔室中所包含的可注射物混合。
图22详细描绘了图20所描绘的双腔室安全注射系统(2000)的螺纹柱塞构件(2002)和指状凸缘(2004)。螺纹柱塞构件(2002)上的螺纹(2012)具有相对较大的螺旋螺距，以实现柱塞构件(2002)每转一圈的柱塞构件(2002)更大量的轴向运动。螺距可以介于5mm到25mm之间。优选地，螺距为8.5mm。螺纹(2012)可以形成单螺旋或多头螺旋。多头螺旋可以是：双螺旋、三螺旋、四螺旋等。优选地，螺纹(2012)是双螺旋。
图23详细描绘了指状凸缘(2004)及其中的螺纹，该螺纹对应于柱塞构件(2002)上的螺纹(2012)(参见图22)。将指状凸缘(2004)中的螺纹槽的一个壁(2014)移除，以有利于在柱塞构件(2002)的旋转与向柱塞构件(2002)施加指向远侧的力以完成流体转移和/或从远侧腔室喷射出/注射混合流体之间的过渡，其中柱塞构件(2002)的旋转用于将针的近端穿通远侧止动构件和/或将流体从近侧腔室转移到远侧腔室。
图24描绘了图20中所描绘的双腔室安全注射系统(2000)，与图34相比，其处于流体转移构型的后期阶段。由于在近侧止动构件和远侧止动构件之间仍有空间(并且因此在近侧腔室中仍有流体)，所以在图24所描绘的实施例中，流体转移仍不完全。然而，柱塞构件(2002)的螺纹表面远离指状凸缘(2004)。因此，在该实施例中，柱塞构件的旋转仅实现针的近端穿透远侧止动件。仍然必须向柱塞构件(2002)施加指向远侧的力(2016)，以完成流体转移。在其他实施例中，柱塞构件(2002)上的螺纹表面使得柱塞构件(2002)的旋转可以完成流体转移。
图25详细描绘了图20所描绘的双腔室安全注射系统(2000)的针中的近侧开口(2006)。近侧开口(2006)为槽，其保持近侧腔室与远侧腔室之间的开放流体路径，即使在近侧止动构件和远侧止动构件彼此靠近并接触以结束流体转移时亦是如此。
图26详细描绘了图20中所描绘的双腔室安全注射系统(2000)的针。在图26中可以看到开槽的近侧开口(2006)。
图27更详细地描绘了图20所描绘的双腔室安全注射系统(2000)的针的近端。开槽的近侧开口(2006)和中间开口(2018)均可以在图27中看到。开槽的近侧开口(2006)的大小防止在近侧腔室中积聚过大的压力，否则会过早地将远侧止动构件向远侧移动。事实上，对于足够长的开槽的近侧开口(2006)，除包括中间开口(2018)的流体路径之外，开槽的近侧开口(2006)的近端和远端可以形成绕近侧止动构件的流体路径。替代地或附加地，中间开口(2018)也可以为槽。
图28描绘了处于混合构型中的图20所描绘的双腔室安全注射系统(2000)。近侧止动构件和远侧止动构件已经在一起从而终止流体转移。在流体从近侧腔室转移到远侧腔室的情况下，可以搅动(例如，通过摇动)系统(2000)以使远侧腔室中的可注射物混合。设置隔离且通气的针盖(2008)在混合搅动期间对针和使用者提供了保护。
图29描绘了通过旋松(2020)而移除针盖(2008)，以准备好双腔室安全注射系统(2000)用于注射。
隔离且通气的针盖
在使用预附接的针、而不具备通气针盖的情况下，将流体从近侧腔室转移到远侧腔室会导致在远侧腔室中积聚压力。远侧腔室中压力的增加会导致从远侧腔室到近侧腔室的逆向流动，这可能导致混合后近侧腔室和远侧腔室中可注射物的比例不正确。使用者仍然必须小心地通过对柱塞构件施加恒定的指向远侧的力来克服远侧腔室中积聚的压力。即使使用者施加这样的力，当针盖最终被移除时，远侧腔室中增加的压力可能会过早地喷射出一些混合的可注射物。这里描述的隔离且通气的针盖的实施例解决了上述问题。解决这些问题也使双腔室安全注射系统对使用者更加友好，以实现准确且安全的混合可注射物的递送。
图30描绘了与图20所描绘的双腔室安全注射系统(2000)一起使用的处于密封构型的隔离且通气的针盖(2008)。针盖(2008)包括具有多个(例如，三个)柔性指状件(2024)的适配装置(2022)。图30还描绘了注射器上的针组件的座(2026)，其与针盖(2008)的各部件相互作用，如下所述。
图31描绘了从座(2026)移除的图30所描绘的隔离且通气的针盖(2008)，以示出针盖(2008)和座(2026)的各部件。针盖(2008)包括多个柔性指状件(2024)和螺纹内表面(2028)。座(2026)包括螺纹外表面(2030)，该螺纹外表面(2030)对应于针盖(2008)上的螺纹内表面(2028)，并构造成与该螺纹内表面(2028)相互作用。
图32描绘了处于密封构型的图30所描绘的隔离且通气的针盖(2008)的横截面。在密封构型中，针的远端(2032)被针盖(2008)的内部材料闭塞。
图33描绘了处于隔离且通气构型的图32所描绘的隔离且通气的针盖(2008)的横截面。如上所述，通过向远侧拉动(2009)针盖(2008)将针盖(2008)从密封构型移动到通气构型。在座(2026)上向远侧移动针盖(2008)使柔性指状件(2024)移动到与座(2026)的螺纹外表面(2030)接合的状态。针盖(2008)还包括近侧凸缘(2034)。柔性指状件(2024)、近侧凸缘(2034)和螺纹外表面(2030)之间的相互作用防止沿系统(2000)的纵向轴线进一步向远侧拉动(或推动)针盖(2008)。这将针盖(2008)锁定在通气构型中，在该构型中，针的远端(2032)未被闭塞，并且允许流体(即气体)从针远端(2032)排出，并且流体可以流出针盖(2008)。在这种构型中，针保持被覆盖或与使用者隔离，而通气的针盖(2008)允许通过将流体(即气体)排出远侧腔室而减小远侧腔室中的压力。为针提供护罩将尖锐的针梢端覆盖起来，以防止在混合和摇动双腔室注射器期间针刺伤使用者。如图29所示，在混合后，通过相对于座(2026)旋转(2020)针盖(2008)，可以从座(2026)移除针盖(2008)。
图34描绘了根据其他实施例的隔离且通气的针盖(2008’)和座(2026’)。针盖(2008’)具有螺纹内表面(2028’)。座(2026’)包括螺纹外表面(2030’)，该螺纹外表面对应于针盖(2008’)上的螺纹内表面(2028’)，并构造成与该螺纹内表面相互作用。针盖(2008’)和座(2026’)构造成使得针盖(2008’)相对于座(2026’)的旋转将针盖从密封构型移动到通气构型。座(2026’)还包括干涉构件(2036)，该干涉构件在通气构型中形成针盖(2008’)与座(2026’)之间的连接。然而，可以克服干涉构件(2036)与针盖(2008’)之间的干涉配合，以将针盖(2008’)从座(2026’)移除。
虽然本文描绘和描述的预填充式双腔室安全注射系统包括带有桩式针的注射器，但本文描述的各种构型/实施例(例如，连续注射、止动件双腔室、螺纹柱塞构件和隔离且通气的针盖)可以与药筒、自动注射器一起使用，以及与具有鲁尔连接器、移液管以及无针的注射系统、如美国实用新型专利申请序号15/801,281和15/801,259中描述的那些注射系统一起使用。
文中描述了本公开的各种示例性实施例。在非限制的意义上参考这些示例。提供这些示例以更宽泛地说明本公开的可应用特征。可对所述公开做出各种更改并且可用等效方案替代而不脱离本公开的真实精神和范围。此外，可做出许多改型以使特定状况、材料、物质的组分、方法、方法动作或步骤与本公开的目的、精神或范围相适应。此外，如本领域的技术人员应理解的那样，文中描述和示出的各单独变型具有独立的构件和特征，其可易于与任何其它若干个实施例的特征分离或组合而不脱离本公开的范围或精神。所有此类改型旨在落入与此公开文本相关的权利要求的范围内。
所描述的用于执行主题诊断或介入操作的任何装置可以以包装组合件提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具”还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采用的无菌托架盘或容器中。
本公开包括可使用主题装置进行的方法。这些方法可包括提供这种合适的装置的操作。这种提供可由终端使用者执行。换言之，该“提供”的操作仅需要终端使用者获得、介入、接近、定位、设置、启用、通电和其它行为，以提供在目标方法中必不可少的装置。文中陈述的方法可以以所记载的事件的逻辑上可行的任何次序以及以及所述的事件次序来执行。
上文已陈述了本公开的示范性特征以及与材料选择和制造有关的细节。对于本公开的其它细节，可结合上文引用的专利和公报来了解并且通常为本领域的技术人员所知道或了解。例如，本领域的技术人员应了解，可以将一个或多个润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯的含氟聚合物、PTFE、ETFE、亲水凝胶或硅树脂)与所述装置的各个部分(如果需要的话，诸如用于可移动地联接的部分的较大分接口)结合使用，以例如有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常地或逻辑地采用的附加操作方面，本公开的基于方法的特征同样可以适用。
此外，尽管已参照可选地结合各种特征的若干个示例描述了本公开，但本公开并不局限于如关于本公开的各变型设想的那样描述或指出的特征。可对所述公开做出各种更改并且可用(无论是文中已陈述的还是由于简洁方面的原因而未纳入的)等同方案替代而不脱离本公开的真实精神和范围。此外，在提供数值的范围的情况下，应理解的是，该范围的上限和下限之间的每一个介于中间的值和该阐述的范围内的任何其它阐述或介于中间的值被包含在本公开内。
此外，可以设想单独地或结合文中所述特征的任何一个或多个来陈述和要求保护所述的本公开的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“这”和“这个”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明内容以及与本公开相关的权利要求中的目标物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排除任何可选元件。因此，此声明旨在作为与权利要求元素的记载相关的诸如“唯一地”、“仅”等排它性术语的使用或“否定”限制的使用的前置基础。
在不使用这种排它性术语的前提下，与本公开相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了一定数量的元件，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技术和科学术语以宽泛的普通理解的含义提供。
本公开的范围并不限于所提供的示例和/或本说明书，而是仅仅由与此公开文本相关的权利要求内容的范围限定。

Claims (14)

1.一种用于连续地注射液体的系统，包括：
注射器本体，其限定注射器近侧开口和位于所述注射器本体的远端的远侧针接口；
近侧止动构件和远侧止动构件，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件设置在所述注射器本体中，从而在所述近侧止动构件与所述远侧止动构件之间形成近侧腔室以及在所述远侧止动构件与所述注射器本体的所述远端之间形成远侧腔室；
位于所述远侧腔室中的第一液体；
位于所述近侧腔室中的第二液体；
柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件，所述柱塞构件包括：
设置在所述柱塞内部的针保持特征结构，
设置在所述柱塞内部的能量储存构件，和
设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及
针座组件，其联接到所述注射器本体的所述远侧针接口，所述针座组件包括：
针，其具有针近端特征结构，
座，和
针闩锁构件，其构造成将所述针联接到所述座，
其中，通过操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件，首先从所述远侧腔室经所述针排出所述第一液体，然后从所述近侧腔室经所述针排出所述第二液体，并且
其中，在相对于所述注射器本体操纵所述柱塞构件以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态时，所述针能够至少部分地缩回到柱塞内部中；
其中，所述针限定针内部、远端开口、中间开口和近侧开口，
其中，所述远端开口、所述中间开口和所述针的近侧开口经所述针内部流体地联接；并且
其中所述针的近侧开口与所述注射器本体的所述远端之间的距离大体等于所述远侧止动构件的长度，使得当所述远侧止动构件插入到所述注射器本体的所述远端时，所述针的近侧开口定位在所述近侧腔室中。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述远侧腔室和所述近侧腔室的相应的第一尺寸和第二尺寸能够通过所述近侧止动构件和所述远侧止动构件相对于所述注射器本体的移动而进行修改。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件以及所述注射器本体构造成使得向所述近侧止动构件施加的指向远侧的力经所述第二液体传递到所述远侧止动构件、直到所述近侧止动构件相对于所述针向远侧插入到将所述针的所述近侧开口定位在所述近侧腔室中。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述系统具有：
第一注射构型，在所述第一注射构型中，所述针的所述近侧开口设置在所述远侧腔室中，和
第二注射构型，在所述第二注射构型中，所述针的近侧开口设置在所述近侧腔室中，从而允许所述第二液体从所述近侧腔室中、经所述针的近侧开口和所述针内部、转移到所述针的远端开口之外。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针构造成完全刺穿至少所述远侧止动构件，以至少部分地缩回到所述柱塞内部。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件在其各自的远侧表面和近侧表面上包括相应的第一聚合物涂层和第二聚合物涂层，使得所述注射器本体以及所述第一聚合物涂层和所述第二聚合物涂层限定所述近侧腔室。
7.根据权利要求1所述的系统，所述远侧止动构件具有：
在近侧方向上渐缩的漏斗状件，以及
设置在所述漏斗状件的渐缩的近端处的空间。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述漏斗状件构造成将所述针近端特征结构引导到所述漏斗状件的所述渐缩的近端处的所述空间中，以由此将所述针近端特征结构与所述柱塞内部中的所述针保持特征结构对准。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述漏斗状件构造成在所述系统的组装期间将所述针近端特征结构与所述柱塞内部中的所述针保持特征结构对准。
10.根据权利要求8所述的系统，其中，所述漏斗状件构造成在操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件期间将所述针近端特征结构与所述柱塞内部中的所述针保持特征结构对准。
11.根据权利要求1所述的系统，其中，所述能量储存构件闩锁构件构造成在已经从所述近侧腔室经所述针排出所述第二液体之后从所述闩锁状态转换到所述解锁状态、以将所述针至少部分地缩回到所述柱塞内部。
12.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针保持特征结构构造成在操纵所述柱塞构件以将所述近侧止动构件插入所述注射器本体的所述远端时，致动所述能量储存构件闩锁构件从所述闩锁状态到所述解锁状态的转换。
13.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针包括移液管，所述移液管具有移液管近端和移液管远端。
14.一种用于连续地注射液体的系统，包括：
注射器本体，其限定注射器近侧开口和位于所述注射器本体的远端的远侧针接口；
近侧止动构件和远侧止动构件，所述近侧止动构件和所述远侧止动构件设置在所述注射器本体中，从而在所述近侧止动构件与所述远侧止动构件之间形成近侧腔室以及在所述远侧止动构件与所述注射器本体的所述远端之间形成远侧腔室；
位于所述远侧腔室中的第一液体；
位于所述近侧腔室中的第二液体；
柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件，所述柱塞构件包括：
设置在所述柱塞内部的针保持特征结构，
设置在所述柱塞内部的能量储存构件，和
设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及
针座组件，其联接到所述注射器本体的所述远侧针接口，所述针座组件包括：
针，其具有针近端特征结构，
座，和
针闩锁构件，其构造成将所述针联接到所述座，
其中，通过操纵所述柱塞构件以相对于所述注射器本体向远侧插入所述近侧止动构件，首先从所述远侧腔室经所述针排出所述第一液体，然后从所述近侧腔室经所述针排出所述第二液体，并且
其中，在相对于所述注射器本体操纵所述柱塞构件以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态时，所述针能够至少部分地缩回到柱塞内部中；
其中，所述针限定针内部、远端开口、中间开口和近侧开口，
其中，所述远端开口、所述中间开口和所述针的近侧开口经所述针内部流体地联接；并且所述系统具有：
第一注射构型，在所述第一注射构型中，所述针的近侧开口设置在所述远侧腔室中，和
第二注射构型，在所述第二注射构型中，所述针的近侧开口设置在所述近侧腔室中，从而允许所述第二液体从所述近侧腔室中、经所述近侧开口和所述针内部、转移到所述远端开口之外；
其中，当所述系统处于所述第二注射构型时，所述远侧止动构件阻断所述中间开口。
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