JP7418827B2 - 安全シリンジのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本開示は、概して流体注入に対する様々なレベルの制御を容易にするための注入システム、デバイスおよびプロセスに関し、より詳細には、医療環境における複数チャンバの安全シリンジに関連するシステムおよび方法に関するものである。

図１Ａ（２）に示すような数百万ものシリンジが、医療環境で毎日消費されている。典型的なシリンジ（２）は、管状本体（４）、プランジャ（６）および注射針（８）を含む。図１Ｂに示すように、そのようなシリンジ（２）は、患者に流体を注入するだけでなく、薬瓶、バイアル、バッグまたは他の薬剤封入システム（１０）などの容器から流体を引き出すか、またはそれら容器内に流体を排出するために利用することもできる。実際、米国などの一部の国では、無菌状態の維持に関する懸念と、規制上の制約により、特定の患者の環境に示すように、シリンジ（２）と一緒に薬瓶（１０）を使用した場合、そのような薬瓶は、単一の患者に対してのみ使用され、その後、処分しなければならず、それにより薬瓶や残りの薬剤の廃棄物から多くの医療廃棄物がもたらされ、特定の重要な薬剤の周期的な不足の原因にもなる。図２Ａを参照すると、３本のルアー型シリンジ（１２）が示されており、それぞれが、遠位側に配置されたルアー継手形状（１４）を有し、それらが、図２Ｂに示すルアーマニホールドアセンブリ（１６）などの同様の継手形状を有する他のデバイスと結合されるようになっている。図２Ｂのルアーマニホールドアセンブリは、静脈内注入バッグの使用の有無にかかわらず、患者に液体薬剤を静脈内投与するために使用することができる。図２Ａのシリンジのルアー継手（１４）は、「雄」ルアー継手と呼ばれ、図２Ｂのルアー継手（１８）は、「雌」ルアー継手と呼ばれることもあり、ルアーインターフェースの一方は、ネジ山が形成されて（この場合、その構成を「ルアーロック」構成と称することもある）、両者が相対的な回転により結合され、それが圧縮荷重と組み合わされる場合もある。言い換えれば、ルアーロックの一実施形態では、回転が、おそらく圧縮とともに、雄継手（１４）のネジ山を係合させるために利用され、このネジ山は、雌継手（１８）上のフランジと係合して、デバイスを流体封入された結合状態とするように構成されている。別の実施形態では、ネジ山または回転を用いることなく、圧縮を使用してルアー係合を提供するために、テーパ状のインターフェース形状が利用されることもある（そのような構成は、「スリップオン」または「円錐」ルアー構成と称することもある）。そのようなルアー結合は、オペレータにとって比較的安全であると認識されているが、ルアー結合の組立中に薬がこぼれたり、漏れたり、部品が破損したりする危険性がある。一方、針注入構成を使用すると、鋭い針が人や望ましくない構造物に接触したり、刺したりする危険性がある。このような理由から、いわゆる「安全シリンジ」が開発されてきた。

安全シリンジ（２０）の一実施形態が、図３に示されており、この実施形態では、管状のシールド部材（２２）が、シリンジ本体（４）に対してロック位置から解放されたときに、針（８）を覆うようにバネ付勢されている。安全シリンジ（２４）の別の実施形態が、図４Ａおよび図４Ｂに示されている。この構成では、シリンジ本体（４）に対してプランジャ（６）が完全に挿入された後、図４Ｂに示すように、引き込み可能な針（２６）が、管状本体（４）内の安全位置に引き込まれる（２８、２６）ように構成されている。それ自体に納めるように構成されたそのような形態は、血液の飛び散り／エアロゾル化の問題や、誤作動して作動が早過ぎる可能性のある予め載荷されたエネルギーの安全な貯蔵、バネ圧縮体積内の残留デッドスペースに起因する全用量注射を与える際の精度の喪失、および／または痛みや患者の不安に関連し得る引き込み速度制御の喪失に関連する可能性がある。

図５Ａおよび図５Ｂに示すようなプレフィルドシリンジアセンブリに対する需要の増加により、シリンジ市場がさらに複雑化しており、それらは一般に、シリンジ本体または「薬剤封じ込め送達システム」（３４）と、プランジャ先端、プラグまたはストッパ（３６）と、ルアー型インターフェースに取り付けられた遠位シールまたはキャップ（３５）とを備える（図５Ａは定位置にあるキャップ３５を示しているが、図５Ｂはルアー型インターフェース１４を例示するために、キャップを取り外してある）。液体薬剤は、遠位シールとプランジャ先端（３６）の遠位端（３７）との間の容積または薬剤リザーバ（４０）内にある。プランジャ先端（３６）は、標準的なブチルゴム材料を含むことができ、関連するシリンジ本体構造および材料に対する好ましいシールおよび相対運動特性を容易にするために、生体適合性潤滑性コーティング（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）またはエチレンテトラフルオロエチレン（「ＥＴＦＥ」））などでコーティングされている。図５Ｂのシリンジ本体（３４）の近位端は、シリンジ本体（３４）の材料と一体的に形成された従来の一体型シリンジフランジ（３８）を備える。フランジ（３８）は、シリンジ本体（３４）から半径方向に延びるように構成されており、シリンジ本体（３４）の周囲の全周または円周の一部となるように構成されている。部分的なフランジは、「クリップドフランジ」として知られており、他方のフランジは「フルフランジ」として知られている。フランジは、指でシリンジを把持するために使用され、プランジャを押して注射を行うための支持を提供する。シリンジ本体（３４）は、好ましくは、ガラスまたはポリマーのような半透明の材料を含む。チャンバまたはリザーバ（４０）内に封じ込められた容積を形成し、針を介した関連流体の排出を補助するために、プランジャ先端（３６）をシリンジ本体（３４）内に配置することができる。シリンジ本体（３４）は、ほぼ円筒形を（すなわち、円形の断面形状を有するプランジャ先端３６がシリンジ本体（３４）に対してシールを確立するように）規定することができ、または楕円形などの他の断面形状を有するように構成することもできる。

このようなアセンブリは、充填、包装および医薬品／薬剤インターフェーシング材料の選択とコンポーネントの使用に関する世界の絶え間なく変化する規制のすべてを満たす余裕のある世界で数少ない製造業者によって標準化され、正確に大量製造される可能性があるため、望ましい。しかしながら、そのような単純な構成では、一般的に、単回使用、安全性、自動無効化および針刺し防止に関する新しい世界基準を満たすことはできない。このため、特定のサプライヤは、１つのソリューションで規格のすべてまたはその少なくとも一部を満たそうとする、より「垂直」ソリューション、例えば、図５Ｃに示すようなもの（４１）に移行してきており、多くの異なるシナリオでそれらの基準を満たそうとした結果、そのような製品には重大な制限があり（図３～図４Ｂを参照して上述したような制限を含む）、在庫および使用費用が比較的高くなる可能性がある。

さらに、注入する液体（例えば、医薬品）が増加すると、２以上の成分を、好ましくは、互いに短い間隔で（例えば、数秒以内に）連続的に（例えば、患者に）注入するという追加の要件が生じる。複数の成分は、別個の注入デバイス（例えば、予め装填されたシリンジ）を使用して連続的に注入することができ、または同じ注入デバイスを使用して、複数の成分を別個の開封容器から連続的に引き込んで、それらを連続的に注入することができる。しかしながら、そのような別個の注入デバイスを使用する連続注入や、複数の成分を連続的に引き込んで注入することは、必然的に患者に複数の針を挿入することになるのに加えて、不正確であり、成分の損失につながる可能性がある。さらに、別個の注入デバイスを使用した連続注入、または複数の成分をシリンジ内に連続的に引き込んで注入することは、１または複数のキャップされていない針をユーザに不必要に曝す可能性がある。さらに、別個の注入デバイスを使用した連続注入、または複数の成分を連続的に引き込んで注入することは、複数の成分の注入の間に許容できない遅延を生じさせる可能性がある。

場合によっては、多成分注入の成分間で化学反応が起こる可能性もある。成分がシリンジ内で一緒に混合される米国特許出願第１４／６９６，３４２号に開示されているような従来式のデュアルチャンバシリンジの使用は、混合された成分が注入に適していないことにより、それらの反応性成分に適合しない可能性がある。この現象のいくつかの例としては、成分が一緒に混合されたときに、混合された薬剤の粘度が上昇して、薬剤を針を通して容易に注入することができないというものがある。また、発熱性や吸熱性などの他の反応が起こり、従来のデュアルチャンバ注入システムの使用を妨げる可能性がある。

既存のデュアルチャンバ注入システム（例えば、米国特許第４，８７４，３８１号を参照）は、シリンジ本体の外壁に形成された外部バイパスチャネルを利用する。この例では、プランジャの遠位方向の動きにより、遠位ストッパが遠位方向に移動して外部バイパスチャネルを近位チャンバおよび遠位チャンバの両方に露出させ、液体が遠位ストッパ周囲の近位チャンバから遠位チャンバに移動して遠位チャンバ内の薬剤成分と混合されることを可能にするように、外部バイパスチャネルが配置されている。針またはシリンジが薬剤貯蔵のためにキャップされている場合、それらの外部バイパスチャネル式のデュアルチャンバ注入システムは、移送および混合の間に遠位チャンバ内の圧力の増加を伴う。この圧力の増加は、移送に対する抵抗となり、近位チャンバから遠位チャンバへのすべての液体の移送を困難にする。さらに、圧力の増加は、混合中にプランジャロッドで維持されるべき力を増加させる。圧力の増加の影響を最小化するために、外部バイパスデュアルチャンバ注入システムは、流体の移送および混合の前に針キャップを除去すること、または移送および混合の間に遠位チャンバ内の圧力のベントを可能にするために、混合が発生した後にシリンジを開き、針を取り付けることを必要とする。それらの要件は、針刺し負傷のリスクを増加させ、かつ／またはユーザによる追加のステップを必要とする。デュアルチャンバ注入システムに、針格納が一体化された遮蔽および通気機能を有する事前取付針を組み込むことは有益であろう。本明細書に開示の遮蔽および通気可能な針シールドの実施形態は、外部バイパス式のデュアルチャンバ注入システムに適用可能である。さらに、移送および混合中に遠位ストッパの位置の正確な制御を維持するために、プランジャ位置制御方法を統合することが有益であろう。

さらに、注入する可能性のある液体（例えば、医薬品）の増加は、金属（例えば、針のステンレス鋼）にそのような液体が曝される時間を最小にするというさらに別の要件が生じる。さらに別の要件は、患者の自己注入に適したシステムの望ましさである。

また、注入システムに針刺し防止技術を組み込むことも望ましい。シリンジの内部に少なくとも部分的に針の鋭利な端部を引き込む能力は、注入を行う人および患者を不注意による針刺し負傷から保護する。

現在利用可能な構成の欠点に対処する注入システムが必要とされている。特に、図５Ａおよび図５Ｂを参照して説明したような、従来から提供されるプレフィルドシリンジアセンブリの既存の比較的良好に制御されたサプライチェーンを利用することができる、複数チャンバの安全注入ソリューションの必要性がある。

実施形態は、注入システムに関する。特に、実施形態は、針を保護構成に移行して、ユーザの偶発的な怪我および使用済み針の汚染を最小限に抑える複数チャンバの安全な注入システムを対象とする。

一実施形態では、液体を連続的に注入するためのシステムが、シリンジ本体を含み、このシリンジ本体が、シリンジ近位開口部と、遠位端にある遠位針インターフェースとを規定する。また、本システムは、シリンジ本体内に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材を含み、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に近位チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に遠位チャンバを形成する。本システムはさらに、遠位チャンバ内の第１の液体と、近位チャンバ内の第２の液体とを含む。さらに、本システムは、プランジャ内部を規定するプランジャ部材を含み、このプランジャ部材が、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入すべく手動で操作されるように構成されている。プランジャ部材は、プランジャ内部に配置された針保持特徴部と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを含む。さらに、本システムは、シリンジ本体の遠位針インターフェースに結合された針ハブアセンブリを含む。針アセンブリは、針近位端特徴部を有する針と、ハブと、針をハブに結合するように構成された針ラッチ部材とを含む。プランジャ部材を操作して近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入すると、先ず、針を介して遠位チャンバから第１の液体が排出され、その後連続して、針を介して近位チャンバから第２の液体が排出される。シリンジ本体に対するプランジャ部材の相対的な操作に応じて、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材がラッチされた状態からラッチされていない状態に変換され、それにより針がプランジャ内部に少なくとも部分的に引き込み可能となっている。

１または複数の実施形態では、遠位チャンバおよび近位チャンバそれぞれの第１および第２のサイズを、シリンジ本体に対する近位および遠位ストッパ部材の相対的な動きによって変更することができる。

１または複数の実施形態では、針が、針内部、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部を規定し、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部が、針内部を介して流体的に結合されている。近位開口部とシリンジ本体の遠位端との間の距離は、遠位ストッパ部材の長さにほぼ等しく、遠位ストッパ部材がシリンジ本体の遠位端に挿入されたときに、近位ストッパ部材が針に対して遠位方向に挿入されて、近位チャンバに近位開口部が配置されるようにしてもよい。近位ストッパ部材が針に対して遠位方向に挿入されて近位開口部が近位チャンバに配置されるまで、近位ストッパ部材に加えられる遠位方向の力が第２の液体を介して遠位ストッパ部材に伝達されるように、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材とシリンジ本体とを構成するようにしてもよい。本システムは、近位開口部が遠位チャンバ内に配置されている第１の注入構成と、近位開口部が近位チャンバ内に配置され、それにより第２の液体が近位チャンバから近位開口部および針内部を通って遠位端開口部から出る移送を可能にする、第２の注入構成とを有することができる。本システムが第２の注入構成にあるときに、遠位ストッパ部材が中間開口部を閉塞するようにしてもよい。

１または複数の実施形態では、針が、少なくとも遠位ストッパ部材を完全に貫通して、少なくとも部分的にプランジャ内部に引き込まれるように構成されている。他の実施形態では、針の遠位先端がシリンジ本体内に配置される位置まで後退するように針が構成されるものであってもよい。近位および遠位ストッパ部材は、それぞれの遠位面および近位面にそれぞれの第１および第２のポリマーコーティングを含み、近位チャンバが、シリンジ本体および第１および第２のポリマーコーティングによって規定されるようにしてもよい。

１または複数の実施形態では、遠位ストッパ部材が、近位方向に先細りする漏斗と、漏斗の先細りする近位端に配置された空間とを有する。漏斗は、針近位端特徴部を漏斗の先細りする近位端の空間内に案内し、それにより針近位端特徴部をプランジャ内部の針保持特徴部と位置合わせするように構成されるものであってもよい。漏斗は、本システムの組立中に、かつ／または近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入するためのプランジャ部材の操作中に、針近位端特徴部をプランジャ内部の針保持特徴部と位置合わせするように構成されるものであってもよい。

１または複数の実施形態では、第２の液体が針を介して近位チャンバから排出された後に、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材が、ラッチされた状態からラッチされていない状態に変換されて、針をプランジャ内部に少なくとも部分的に引き込むように構成されている。針保持特徴部は、近位ストッパ部材をシリンジ本体の遠位端に挿入するためのプランジャ部材の操作に応じて、ラッチされた状態からラッチされていない状態へのエネルギー貯蔵部材ラッチ部材の変換を作動させるように構成されるものであってもよい。

１または複数の実施形態では、遠位ストッパ部材は、針近位端特徴の通過に抵抗するためのデテントを有する。デテントは、プランジャ部材に加えられる約２ポンド～約５ポンドの遠位方向の力によって、針近位端特徴部が通過することに対する抵抗に打ち勝つように、構成されるものであってもよい。デテントを変更して、抵抗に打ち勝つために必要な遠位方向の力を調整することが可能である。デテントは、「Ｕ」字形状を有することができる。デテントは、曲げられたワイヤを含むことができる。デテントは、扁平断面を有することができる。デテントは、針近位端特徴部受け入れ特徴部を有することができる。針近位端特徴部受け入れ特徴部は、面取りされた表面を有することができる。デテントは、焼鈍されたステンレス合金を含むことができる。針近位端特徴部は、約３０度の角度を有することができる。

１または複数の実施形態では、針が、デテントを通過することに抵抗するために肩部を有する。肩部およびデテントは、プランジャ部材に加えられる約２ポンド～約５ポンドの遠位方向の力によってデテントを通過する肩部に対する抵抗に打ち勝つように、構成されるものであってもよい。デテントを変更して、抵抗に打ち勝つために必要な遠位方向の力を調整することが可能である。肩部は、約５０度の角度を有することができる。

１または複数の実施形態では、針が、デテントを通過することに抵抗するために溝を有する。溝およびデテントは、プランジャ部材に加えられる約２ポンド～約５ポンドの遠位方向の力によってデテントを通過する溝に対する抵抗に打ち勝つように、構成されるものであってもよい。デテントを変更して、抵抗に打ち勝つために必要な遠位方向の力を調整することが可能である。

別の実施形態では、患者に第１の液体および第２の液体を連続的に注入するための方法が、シリンジ近位開口部および遠位端を規定するシリンジ本体を含むシステムを提供するステップを含む。このシステムは、シリンジ本体に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材も含み、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に、第２の液体を含む近位チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に、第１の液体を含む遠位チャンバを形成する。システムはさらに、プランジャ内部を規定するとともに、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入すべく手動で操作されるように構成されたプランジャ部材を備える。さらに、システムは、針内部、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部を有する針を含み、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部が、針内部を介して流体的に結合されている。本方法は、プランジャ部材を前進させて、針内部および遠位端開口部を介して遠位チャンバから第１の液体を排出するステップも含む。本方法はさらに、プランジャ部材をさらに前進させて、近位開口部、針内部および遠位端開口部を介して近位チャンバから第２の液体を排出するステップを含む。さらに、本方法は、第１および第２の液体が患者に注入されたときに、遠位針先端を針ハブまたはシリンジ本体に自動的に引き込むステップを含む。

１または複数の実施形態では、本方法は、プランジャ部材を前進させて第１の液体を遠位チャンバから排出する前に針の遠位端を患者に挿入し、それにより第１の液体を排出する前に針の遠位端開口部を患者に位置決めするステップも含む。本方法は、針の遠位端を患者に挿入する前に、遠位チャンバから空気を除去するステップも含む。遠位チャンバから空気を除去するステップは、シリンジ本体をほぼ鉛直な姿勢で保持するステップと、プランジャ部材を操作して、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入するステップとを含むことができる。

１または複数の実施形態では、プランジャ部材を前進させることにより、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入し、それにより第２の液体を介して遠位方向の力を加えて、遠位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入し、それにより針内部および遠位端開口部を介して遠位チャンバから第１の液体を排出する。

１または複数の実施形態では、システムは、近位開口部が遠位チャンバに配置されている第１の注入構成と、近位開口部が近位チャンバに配置され、それにより第２の液体を近位チャンバから近位開口部および針内部を通って遠位端開口部の外に移送することを可能にする第２の注入構成とを有する。システムは、プランジャ部材が前進して、針内部および遠位端開口部を介して遠位チャンバから第１の液体を排出するときに、第１の注入構成にある。システムは、プランジャ部材がさらに前進して、近位開口部、針内部および遠位端開口部を介して近位チャンバから第２の液体を排出するときに、第２の注入構成にある。システムが第２の注入構成にあるときに、遠位ストッパ部材は、中間開口部を閉塞するようにしてもよい。本方法は、針が、少なくとも遠位ストッパ部材を完全に貫通するステップと、針をプランジャ内部に少なくとも部分的に引き込むステップとをさらに含むことができる。他の実施形態では、本方法は、針の遠位先端がシリンジ本体内に配置される位置まで、針を引き込むステップを含むことができる。

１または複数の実施形態では、遠位ストッパ部材が、近位方向に先細りする漏斗と、漏斗の先細りする近位端に配置された空間とを有する。本方法はさらに、漏斗が、漏斗の先細りする近位端にある空間に針を導き、それにより針近位端特徴部をプランジャ内部の針保持特徴部と位置合わせするステップを含む。

１または複数の実施形態では、針が、針近位端特徴部をさらに有し、遠位ストッパ部材が、デテントを有する。本方法はさらに、デテントが針近位端特徴部の通過に抵抗するステップを含む。プランジャ部材を前進させて、針内部および遠位端開口部を介して遠位チャンバから第１の液体を排出することは、プランジャ部材に遠位方向の力を加えて、針近位端特徴部がデテントを通過することに対する抵抗に打ち勝つことを含むことができる。遠位方向の力は、約２ポンド～約５ポンドであってもよい。

１または複数の実施形態では、針がさらに肩部を有し、遠位ストッパ部材がデテントを有する。本方法はさらに、デテントが肩部の通過に抵抗するステップを含む。プランジャ部材をさらに前進させて、近位開口部、針内部および遠位端開口部を介して近位チャンバから第２の液体を排出することは、プランジャ部材に遠位方向の力を加えて、肩部がデテントを通過することに対する抵抗に打ち勝つことを含むことができる。遠位方向の力は、約２ポンド～約５ポンドであってもよい。

１または複数の実施形態では、針がさらに溝を有し、遠位ストッパ部材がデテントを有する。本方法はさらに、デテントが溝の通過に抵抗するステップを含む。プランジャ部材をさらに前進させて、近位開口部、針内部および遠位端開口部を介して近位チャンバから第２の液体を排出することは、プランジャ部材に遠位方向の力を加えて、溝がデテントを通過することに対する抵抗に打ち勝つことを含むことができる。遠位方向の力は、約２ポンド～約５ポンドであってもよい。

さらに別の実施形態では、液体を連続的に注入するためのシステムは、シリンジ本体を含み、このシリンジ本体が、シリンジ近位開口部と、遠位端における遠位インターフェースとを規定する。本システムは、シリンジ本体に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材も含み、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に近位チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に遠位チャンバを形成する。本システムは、遠位チャンバ内の第１の液体と、近位チャンバ内の第２の液体とをさらに含む。さらに、本システムは、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入すべく手動で操作されるように構成されたプランジャ部材を含む。さらに、本システムは、シリンジ本体の遠位インターフェースに結合されたハブアセンブリを含む。このハブアセンブリは、移送パイプ近位端と移送パイプ遠位端を有する移送パイプと、ハブと、移送パイプ遠位端に流体的に結合されたコネクタとを含む。プランジャ部材を操作して近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入することにより、先ず、遠位チャンバから移送パイプを介して第１の液体を排出し、その後連続して、近位チャンバから移送パイプを介して第２の液体を排出する。

１または複数の実施形態では、遠位チャンバおよび近位チャンバそれぞれの第１および第２のサイズを、シリンジ本体に対する近位および遠位ストッパ部材の相対的な動きによって変更することができる。

１または複数の実施形態では、移送パイプが、移送パイプ内部、移送パイプ遠位端における遠位端開口部、中間開口部および近位開口部を規定し、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部が、移送パイプ内部を介して流体的に結合されている。近位開口部とシリンジ本体の遠位端との間の距離は、遠位ストッパ部材の長さにほぼ等しく、遠位ストッパ部材がシリンジ本体の遠位端に挿入されたときに、近位ストッパ部材が移送パイプに対して遠位方向に挿入されて、近位開口部が近位チャンバに配置されるものであってもよい。近位ストッパ部材が移送パイプに対して遠位方向に挿入されて近位開口部が近位チャンバに配置されるまで、近位ストッパ部材に加えられる遠位方向の力が第２の液体を介して遠位ストッパ部材に伝達されるように、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材とシリンジ本体とを構成することができる。

１または複数の実施形態では、本システムは、近位開口部が遠位チャンバ内に配置されている第１の注入構成と、近位開口部が近位チャンバ内に配置され、それにより第２の液体が近位チャンバから近位開口部および移送パイプ内部を通って遠位端開口部から出る移送を可能にする、第２の注入構成とを有する。本システムが第２の注入構成にあるときに、遠位ストッパ部材が中間開口部を閉塞するようにしてもよい。近位および遠位ストッパ部材は、それぞれの遠位面および近位面にそれぞれの第１および第２のポリマーコーティングを含み、近位チャンバが、シリンジ本体および第１および第２のポリマーコーティングによって規定されるようにしてもよい。

１または複数の実施形態では、遠位ストッパ部材が、近位方向に先細りする漏斗と、漏斗の先細りする近位端に配置された空間とを有する。漏斗は、移送パイプ近位端を漏斗の先細りする近位端の空間内に案内し、それにより移送パイプを遠位ストッパ部材と位置合わせするように構成されるものであってもよい。漏斗は、本システムの組立中に、かつ／または近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入するためのプランジャ部材の操作中に、移送パイプを遠位ストッパ部材と位置合わせするように構成されるものであってもよい。

１または複数の実施形態では、遠位ストッパ部材が、移送パイプ近位端の通過に抵抗するデテントを有する。デテントは、プランジャ部材に加えられる約２ポンド～約５ポンドの遠位方向の力によって、移送パイプ近位端が通過することに対する抵抗に打ち勝つように、構成されるものであってもよい。デテントを変更して、抵抗に打ち勝つために必要な遠位方向の力を調整することが可能である。デテントは「Ｕ」字形状を有することができる。デテントは、曲げられたワイヤを含むことができる。デテントは、扁平断面を有することができる。デテントは、移送パイプ近位端受け入れ特徴部を有することができる。移送パイプ近位端受け入れ特徴部は、面取りされた表面を有することができる。デテントは、焼鈍ステンレス合金を含むことができる。移送パイプ近位端は、約３０度の角度を有する移送パイプ近位端特徴部を含むことができる。

１または複数の実施形態では、移送パイプが、デテントを通過することに抵抗するために肩部を有する。肩部およびデテントは、プランジャ部材に加えられる約２ポンド～約５ポンドの遠位方向の力によってデテントを通過する肩部に対する抵抗に打ち勝つように、構成されるものであってもよい。デテントを変更して、抵抗に打ち勝つために必要な遠位方向の力を調整することが可能である。肩部は、約５０度の角度を含むことができる。

１または複数の実施形態では、移送パイプが、デテントを通過することに抵抗するために溝を有する。溝およびデテントは、プランジャ部材に加えられる約２ポンド～約５ポンドの遠位方向の力によってデテントを通過する溝に対する抵抗に打ち勝つように、構成されるものであってもよい。デテントを変更して、抵抗に打ち勝つために必要な遠位方向の力を調整することが可能である。

さらに別の実施形態では、第１の液体および第２の液体を連続的に注入する方法が、システムを提供するステップを含む。システムは、シリンジ近位開口部および遠位端を規定するシリンジ本体を含む。システムは、シリンジ本体に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材も含み、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に、第２の液体を含む近位チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に、第１の液体を含む遠位チャンバを形成する。システムはさらに、プランジャ内部を規定するとともに、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入すべく手動で操作されるように構成されたプランジャ部材を含む。さらに、システムは、移送パイプ内部、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部を有する移送パイプを含み、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部が、移送パイプ内部を介して流体的に結合されている。さらに、システムは、移送パイプ内部に流体的に結合されたコネクタを含む。本方法は、プランジャ部材を前進させて、移送パイプ内部および遠位端開口部を介して遠位チャンバから第１の液体を排出するステップも含む。本方法はさらに、プランジャ部材をさらに前進させて、近位開口部、移送パイプ内部および遠位端開口部を介して近位チャンバから第２の液体を排出するステップを含む。

１または複数の実施形態では、本方法は、プランジャ部材を前進させて第１の液体を遠位チャンバから排出する前に、カップリング部材をＩＶバッグに接続し、それにより第１の液体を排出する前に移送パイプ内部をＩＶバッグと流体的に結合するステップをさらに含む。本方法は、カップリング部材をＩＶバッグに接続する前に、遠位チャンバから空気を除去するステップも含むことができる。遠位チャンバから空気を除去するステップは、シリンジ本体をほぼ鉛直な姿勢で保持するステップと、プランジャ部材を操作して、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入するステップとを含むことができる。

１または複数の実施形態では、プランジャ部材を前進させることにより、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入し、それにより第２の液体を介して遠位方向の力を加えて、遠位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入し、それにより移送パイプ内部および遠位端開口部を介して遠位チャンバから第１の液体を排出する。

１または複数の実施形態では、システムが、近位開口部が遠位チャンバに配置されている第１の注入構成と、近位開口部が近位チャンバに配置され、それにより第２の液体を近位チャンバから近位開口部および移送パイプ内部を通って遠位端開口部の外に移送することを可能にする第２の注入構成とを有する。システムは、プランジャ部材が前進して、移送パイプ内部および遠位端開口部を介して遠位チャンバから第１の液体を排出するときに、第１の注入構成にある。システムは、プランジャ部材がさらに前進して、近位開口部、移送パイプ内部および遠位端開口部を介して近位チャンバから第２の液体を排出するときに、第２の注入構成にある。遠位ストッパ部材は、システムが第２の注入構成にあるときに、中間開口部を閉塞するようにしてもよい。

１または複数の実施形態では、遠位ストッパ部材が、近位方向に先細りする漏斗と、漏斗の先細りする近位端に配置された空間とを有する。本方法はさらに、漏斗が、漏斗の先細りする近位端にある空間に移送パイプ近位端を導き、それにより移送パイプ近位端を遠位ストッパ部材と位置合わせするステップを含む。

１または複数の実施形態では、移送パイプが、移送パイプ近位端をさらに有し、遠位ストッパ部材が、デテントを有する。本方法はさらに、デテントが移送パイプ近位端の通過に抵抗するステップを含む。プランジャ部材を前進させて、移送パイプ内部および遠位端開口部を介して遠位チャンバから第１の液体を排出することは、プランジャ部材に遠位方向の力を加えて、移送パイプ近位端がデテントを通過することに対する抵抗に打ち勝つことを含むことができる。遠位方向の力は、約２ポンド～約５ポンドであってもよい。

１または複数の実施形態では、移送パイプが、肩部をさらに有し、遠位ストッパ部材が、デテントを有する。本方法はさらに、デテントが肩部の通過に抵抗するステップも含む。プランジャ部材をさらに前進させて、近位開口部、移送パイプ内部および遠位端開口部を介して近位チャンバから第２の液体を排出することは、プランジャ部材に遠位方向の力を加えて、肩部がデテントを通過することに対する抵抗に打ち勝つことを含むことができる。遠位方向の力は、約２ポンド～約５ポンドであってもよい。

１または複数の実施形態では、移送パイプが、溝をさらに有し、遠位ストッパ部材が、デテントを有する。本方法はさらに、デテントが溝の通過に抵抗するステップを含む。プランジャ部材をさらに前進させて、近位開口部、移送パイプ内部および遠位端開口部を介して近位チャンバから第２の液体を排出することは、プランジャ部材に遠位方向の力を加えて、溝がデテントを通過することに対する抵抗に打ち勝つことを含むことができる。遠位方向の力は、約２ポンド～約５ポンドであってもよい。

一実施形態では、薬剤製品を混合して注入するためのシステムが、シリンジ本体を含み、このシリンジ本体が、近位端における近位開口部と、遠位端における遠位針インターフェースとを規定する。本システムは、シリンジ本体に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材も含み、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する。本システムはさらに、プランジャ内部を規定するとともに、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入すべく手動で操作されるように構成されたプランジャ部材を含む。さらに、本システムは、シリンジ本体の遠位針インターフェースに結合された針ハブアセンブリを含む。この針アセンブリは、針近位端特徴部および鋭利な針遠位端を有する針と、ハブとを含む。さらに、本システムは、針カバーを含み、この針カバーが、針カバーをハブに取り外し可能に結合するためのネジ付き面を有する。針カバーは、針カバーが針遠位端を通る流体の流れを阻止する密封構成と、針カバーが針遠位端を通る流体の流れを許容する通気構成とを有する。

１または複数の実施形態では、シリンジ本体に対して針カバーを遠位方向に引っ張ることにより、針カバーが密封構成から通気構成に移動する。遠位薬剤チャンバおよび近位薬剤チャンバそれぞれの第１および第２のサイズを、シリンジ本体に対する近位および遠位ストッパ部材の相対的な動きによって変更することができる。

１または複数の実施形態では、プランジャ部材が、プランジャ内部に配置された針保持特徴部と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを含む。シリンジ本体に対するプランジャ部材の相対的な操作に応じて、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材がラッチされた状態からラッチされていない状態に変換され、それにより針がプランジャ内部に少なくとも部分的に引き込み可能となっている。

１または複数の実施形態では、針アセンブリが、針をハブに結合するように構成された針ラッチ部材も含む。遠位薬剤チャンバおよび近位薬剤チャンバは、患者に注入する前に一緒に混合される薬剤の第１および第２の成分をそれぞれ含むことができる。

１または複数の実施形態では、本システムが、針近位端特徴部が遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成を有する。本システムは、針近位端特徴部が遠位ストッパ部材を少なくとも部分的に貫通し、近位薬剤チャンバ内に少なくとも部分的に配置されている移送構成も有する。本システムは、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材が互いに接触し、それにより近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバに第１の薬剤成分を移送して、第１の薬剤成分を遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤成分と混合する混合構成も有する。

１または複数の実施形態では、針が、針遠位端に配置される遠位端開口部と、本システムが輸送構成、移送構成および混合構成にあるときに、遠位薬剤チャンバに配置される中間開口部と、本システムが輸送構成および移送構成にあるときに、近位薬剤チャンバに配置される近位開口部とをさらに備える。近位開口部は、スロットであってもよい。

１または複数の実施形態では、針カバーが、密封構成においてハブに対する針カバーの遠位方向の移動を許容するとともに、通気構成においてハブに対する針カバーの遠位方向の移動を防止するように構成された可撓性フィンガを有する。ハブはネジ付き面を有し、このネジ付き面は、針カバーが通気構成にあるときに、針カバーのネジ付き面および可撓性フィンガと相互作用するように構成され、それによりシリンジ本体に対する針カバーの相対的な回転なしに、針カバーのシリンジ本体に対する遠位方向の移動を防止するものであってもよい。

１または複数の実施形態では、針カバーをシリンジ本体に対して第１の方向に相対的に回転させることにより、針カバーが密封構成から通気構成に移行する。ハブは、針カバーをハブに取り外し可能に結合するように構成された干渉部材も含むことができる。プランジャ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に相対的に移動させることにより、遠位ストッパ部材が針に対して遠位方向に相対的に移動して、針近位端特徴部が遠位ストッパ部材を貫通するようにしてもよい。

別の実施形態では、薬剤製品を混合して注入するためのシステムが、シリンジ本体を含み、このシリンジ本体が、近位端における近位開口部と、遠位端における遠位針インターフェースとを規定する。本システムは、シリンジ本体に配置された近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材も含み、近位ストッパ部材と遠位ストッパ部材との間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とシリンジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する。本システムは、プランジャ内部を規定するプランジャ部材も含み、このプランジャ部材は、プランジャ部材をシリンジ本体に対して第１の方向に相対的に回転させたときに、プランジャ部材が前進して、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して挿入するようなネジ付き面を有する。さらに、本システムは、シリンジ本体の遠位針インターフェースに結合された針ハブアセンブリを含む。この針アセンブリは、針近位端特徴部および鋭利な針遠位端を有する針と、ハブとを含む。さらに、本システムは、ハブに取り外し可能に結合された針カバーを含む。

１または複数の実施形態では、遠位薬剤チャンバおよび近位薬剤チャンバそれぞれの第１および第２のサイズを、シリンジ本体に対する近位および遠位ストッパ部材の相対的な動きによって変更することができる。プランジャ部材は、プランジャ内部に配置された針保持特徴部と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを含むことができる。シリンジ本体に対するプランジャ部材の相対的な操作に応じて、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材がラッチされた状態からラッチされていない状態に変換され、それにより針がプランジャ内部に少なくとも部分的に引き込み可能となっている。

１または複数の実施形態では、針アセンブリが、針をハブに結合するように構成された針ラッチ部材も含む。遠位薬剤チャンバおよび近位薬剤チャンバは、患者に注入する前に一緒に混合される薬剤の第１および第２の成分をそれぞれ含むことができる。

１または複数の実施形態では、本システムが、針近位端特徴部が遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成を有する。本システムは、針近位端特徴部が遠位ストッパ部材を少なくとも部分的に貫通し、近位薬剤チャンバ内に少なくとも部分的に配置されている移送構成も有する。本システムはさらに、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材が互いに接触し、それにより近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバに第１の薬剤成分を移送して、第１の薬剤成分を遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤成分と混合する混合構成を有する。

１または複数の実施形態では、針が、針遠位端に配置される遠位端開口部と、本システムが輸送構成、移送構成および混合構成にあるときに、遠位薬剤チャンバに配置される中間開口部と、本システムが輸送構成および移送構成にあるときに、近位薬剤チャンバに配置される近位開口部とをさらに備える。近位開口部は、スロットであってもよい。

１または複数の実施形態では、プランジャ部材のネジ付き面が、二重螺旋ネジ山を有する。プランジャ部材のネジ付き面は、相対的に大きなピッチのネジ山を有するようにしてもよい。プランジャ部材のネジ付き面は、８．５ｍｍのピッチを有することができる。

１または複数の実施形態では、プランジャ部材をシリンジ本体に対して第１の方向に相対的に回転させることにより、プランジャ部材を前進させ、近位ストッパ部材が遠位ストッパ部材と接触するまで、シリンジ本体に対して近位ストッパ部材を挿入することができるように、プランジャ部材のネジ付き面が構成されるものであってもよい。また、プランジャ部材をシリンジ本体に対して第１の方向に相対的に回転させることにより、プランジャ部材を前進させることができ、さらに、近位ストッパ部材が遠位ストッパ部材と接触する手前まで、シリンジ本体に対して近位ストッパ部材を挿入することができるように、プランジャ部材のネジ付き面が構成されるものであってもよい。

１または複数の実施形態では、本システムが、シリンジ本体の近位端に結合されたフランジをさらに含み、フランジがネジ付き面を有し、このネジ付き面が、プランジャ部材のネジ付き面と相互作用して、シリンジ本体に対してプランジャ部材が回転する間に、プランジャ部材を前進させ、シリンジ本体に対して近位ストッパ部材を挿入する。フランジの表面は、除去された壁を含むことができる。シリンジ本体に対してプランジャ部材を第１の方向に回転させることにより、針に対して遠位ストッパ部材が遠位方向に移動して、針近位端特徴部が遠位ストッパ部材を貫通するものであってもよい。

本開示の上述した実施形態および他の実施形態は、以下の詳細な説明に記載されている。

実施形態の上述した特徴および他の特徴は、添付図面を参照してさらに詳細に説明されており、それら図面においては、様々な図面中の同じ要素が共通の符号によって示されている。

図１Ａおよび図１Ｂは、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示している。 図２Ａおよび図２Ｂは、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示している。 図３は、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示している。 図４Ａおよび図４Ｂは、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示している。 図５Ａ～図５Ｃは、従来のシリンジ構成の様々な特徴を示している。 図６Ａ～図６Ｑは、いくつかの実施形態に係る、使用後に遠位針の端部／先端が引き込まれる保護構成のシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムの様々な特徴を示している。 図７Ａ～図７Ｌは、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムを使用して液体を連続的に注入するための方法のステップ中における、同システムの様々な特徴を示している。 図８Ａ～図８Ｃは、２つの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムの様々な特徴を示している。 図９Ａ～図９Ｃは、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムを使用して液体を連続的に注入するための方法のステップにおける、同システムの様々な特徴を示している。 図１０Ａおよび図１０Ｂは、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムを使用して液体を連続的に注入するための方法のステップにおける、同システムの様々な特徴を示している。 図１１Ａおよび図１１Ｂは、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムの様々な特徴を示している。 図１２Ａ～図１２Ｃは、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムを使用して液体を連続的に注入するための方法のステップにおける、同システムで使用するデテントを持つストッパブッシングを有する遠位ストッパ部材の様々な特徴を例示している。 図１３Ａ～図１３Ｃは、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムで使用するためのデテントを持つストッパ部材ブッシングの様々な特徴を示している。 図１４Ａ～図１４Ｃは、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムで使用するストッパ部材ブッシングとともに用いるデテントの様々な特徴を示している。 図１５は、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムに使用するストッパ部材ブッシングとともに用いるデテントを作ることができる材料の応力対歪をプロットしたグラフである。 図１６は、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムで使用するデテントとともにストッパ部材ブッシングで用いる様々な銛部の形状を示している。 図１７は、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムで使用するデテントとともにストッパ部材ブッシングで用いる様々な肩部の形状を示している。 図１８は、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムの針スパインアセンブリの様々な特徴を示している。 図１９は、いくつかの実施形態に係るシリンジベースのデュアルチャンバ安全注入システムの針スパインアセンブリの様々な特徴を示している。 図２０は、いくつかの実施形態に係るそれぞれ密封構成および通気構成にある遮蔽および通気可能な針カバーを有するデュアルチャンバ安全注入システムを示している。 図２１は、いくつかの実施形態に係るそれぞれ密封構成および通気構成にある遮蔽および通気可能な針カバーを有するデュアルチャンバ安全注入システムを示している。 図２２は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用するネジ式プランジャ部材およびフィンガフランジを詳細に示している。 図２３は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用するフィンガフランジを示している。 図２４は、いくつかの実施形態に係る、遮蔽および通気可能な針カバーを有する移送構成のデュアルチャンバ安全注入システムを示している。 図２５は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用する近位および遠位ストッパ部材および針の近位開口部を詳細に示している。 図２６は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用する針を示している。 図２７は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用する針の近位端を詳細に示している。 図２８は、いくつかの実施形態に係る、遮蔽および通気可能な針カバーを有する通気構成および混合構成のデュアルチャンバ安全注入システムを示している。 図２９は、いくつかの実施形態に係る、注入のために遮蔽および通気可能な針カバーが取り外された混合構成のデュアルチャンバ安全注入システムを示している。 図３０は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用する密封構成の遮蔽および通気可能な針カバーの近位端を詳細に示している。 図３１は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用する、針ハブの遠位端から取り外された遮蔽および通気可能な針カバーの近位端を詳細に示している。 図３２は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用する密封構成の遮蔽および通気可能な針カバーの近位端を詳細に示す断面図である。 図３３は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用する通気構成の遮蔽および通気可能な針カバーの近位端を詳細に示す断面図である。 図３４は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムで使用する、針ハブの遠位端から取り外された遮蔽および通気可能な針カバーの近位端を詳細に示している。

様々な実施形態の上記および他の利点および目的を得る方法をより良く理解するために、添付の図面を参照しながら、実施形態のより詳細な説明を提供する。なお、図面は一定の縮尺で描かれておらず、同様の構造または機能の要素が、全体を通して同様の符号で示されていることに留意されたい。それらの図面は、特定の例示的な実施形態のみを示しており、よって実施形態の範囲を限定するものとみなされるべきではないことを理解されたい。

例示的なプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、従来の近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）が内部に配置された従来の既製のプレフィルドシリンジ本体（３４）を有するプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム（１００）の斜視図および縦断面図が示されている。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、シリンジ本体（３４）とともに、近位および遠位チャンバ（４０、４２）を規定する。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、近位チャンバ（４０）の近位端および遠位端を閉塞する。遠位ストッパ部材（３６）は、遠位チャンバ（４２）の近位端を閉塞する。いくつかの実施形態では、近位ストッパ部材（３２）の遠位端および遠位ストッパ部材（３６）の近位端は、それぞれ潤滑性ポリマーコーティング（例えば、ＰＴＦＥまたはＥＴＦＥ）でコーティングされており、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）の第１および第２のポリマーコーティングが、シリンジ本体（３４）とともに、近位チャンバ（４０）を規定している。潤滑性ポリマーコーティングは、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）のゴムを第２の液体（２５４）から隔離する役割を果たす。近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）は、図６Ａおよび図６Ｂに示すように向けることができ、あるいは潤滑性コーティングが遠位チャンバ（４２）を向くように遠位ストッパ（３６）が反転されて、遠位チャンバ（４２）内の第１の液体（２５２）が保管のために潤滑性コーティングに接触するようにしてもよい。

針カップリングアセンブリ（６０６）は、針カバー部材（６３）が保管用に取り付けられた状態で、遠位チャンバ（４２）の遠位端に配置されている。デュアルチャンバ安全注入システムは、ユーザが様々な程度でシリンジ本体（３４）に対してプランジャアセンブリ（４４）を順次挿入することにより、遠位チャンバ（４２）からの第１の液体（２５２）の注入に続いて、近位チャンバからの第２の液体（２５４）の連続注入を容易にする。プランジャアセンブリ（４４）は、近位ストッパ部材（３２）、プランジャハウジング部材（６９）およびプランジャ操作インターフェース（１２８）を含む。遠位および近位チャンバ（４２、４０）内にそれぞれ配置された第１および第２の液体は、水性または油性の薬液などの任意の液体またはゲルであってよい。

デュアルチャンバ安全注入システム（１００）は、ステイクド針（staked needle）構成を有し、この構成では、ユーザに提供される際に、針スパインアセンブリ（「針」）（７６）および針カップリングアセンブリ（６０６）を含む針アセンブリが、針カバー部材（６３）を取り外した後に、注入の準備ができた定位置に取り付けられており、針カバー部材は、その内部表面に、保管中に針遠位端（７８）および／または針遠位ハウジング部分（６１０、図６Ｃおよび図６Ｄを参照）と接触するエラストマーシール材料を有することができる。代替的には、針カバー部材（６３）は、シリンジ本体（３４）への汚染の侵入を防ぎながら、液体（２５２、２５４）の移動に起因する圧力をシリンジ本体（３４）の内部から逃がすことができる（以下に図示および記載する）ベントを含むことができる。ステイクド針は、定位置に取り付けられているように描かれているが、ステイクド針は、ルアースリップまたはルアーロックインターフェース（図示省略）を使用してシリンジ本体（３４）に取り外し可能に結合することができ、針部材の近位端（５０）は、ルアーインターフェースを通って遠位チャンバ（４２）内に延在している。代替的に、針は、シリンジの代わりにカートリッジ本体のフランジに固定的にまたは取り外し可能に取り付けられるものであってもよい。そのようなカートリッジ注入システムは、米国特許出願第１５／８０１，２８１号に開示されている。図６Ａ～図７Ｌに示す実施形態では、安全な針引き込み部材のかなりの部分がプランジャハウジング内に存在する。

図６Ｃおよび図６Ｄに示すように、最初の組立時に（すなわち、「ステイクド針」構成にある現場ではなく、工場または加工施設内で）、近位ハウジングアセンブリ（６０８）は、シリンジ本体の製造時にシリンジ本体に形成されるシリンジ本体の僅かに凹んだ半径方向部分（６０２）の上に（すなわち、近位ハウジングアセンブリを構成するスナップリング要素（６０４）または近位ハウジングアセンブリに結合されたスナップリング要素を使用して）スナップフィットするように構成されている。

図６Ｅ～図６Ｏは、いくつかの実施形態に係る、図６Ａ～図６Ｄに示すような例示的な針スパインアセンブリ（「針」）（７６）およびその様々な部分の様々な図面である。図６Ｅ／図６Ｆ、図６Ｇ／図６Ｈ、図６Ｉ／図６Ｊ、図６Ｋ／図６Ｌ、および図６Ｍ／図６Ｎは、針スパインアセンブリ（７６）およびその様々な部分の対応する一対の側面図および縦断面図である。図６Ｏは、いくつかの実施形態に係る針スパインアセンブリ（７６）の斜視図である。

針スパインアセンブリ（７６）は、針接合部材（８３）の両端（すなわち、それぞれの近位端および遠位端）に結合された針近位端（５０）および針遠位端（７８）を含む。針接合部材（８３）は、ラッチ部材（６１２）および可動ブロック部材（６１４）と係合するように構成されたくびれ部分または半径方向に縮小された部分（１１１）を有するように構成され（図６Ｐおよび図６Ｑを参照）、それにより、注入中、針接合部材（８３）、針近位端（５０）および針遠位端（７８）がシリンジ本体（３４）に対して近位方向に固定された状態で維持されるようになっている。小径のフランジ（３３）に対してプランジャアセンブリを完全に相対的に挿入した後（すなわち、シリンジ本体（３４）の近位チャンバ（４０）内に含まれる第２の液体（２５４）を完全に排出した後またはその前後で）、可動ブロック部材（６１４）が遠位ハウジング部分（６１０）に対して相対的に前進され、それによりラッチ部材（６１２）の複数の（図面では２つの）片持ちラッチ部材（６１６）が可動ブロック部材（６１４）によって押しのけられる。具体的に、針スパインアセンブリ（７６）は、プランジャアセンブリの完全な前進によって遠位方向に追いやられて、それにより可動ブロック部材（６１４）を前進させて片持ちラッチ部材（６１６）を移動させる。片持ちラッチ部材（６１６）を移動させることにより、針遠位端（７８）、接合部材（８３）および近位端（５０）をそれらのカップリングを介して後退させることができ、それにより、鋭い針先端（４８）をプランジャハウジング部材（６９）内に安全に配置することができる。代替的には、針先端（４８）は、遠位ハウジング部分（６１０）の外面の近位側の位置まで後退して、鋭利な先端をユーザから安全に保護することができる。換言すれば、片持ちラッチ部材（６１６）は、米国特許出願第１５／８０１，２５９号にさらに記載されているように、完全なプランジャ挿入時に可動ブロック部材（６１４）によって押し出されるまで、注入および針／シリンジの組立中、針先端（４８）の位置を保持する。片持ちラッチ部材（６１６）が可動ブロック部材（６１４）によって押し出された後、針（７６）は、米国特許出願第１４／６９６，３４２号および第６２／４１６，１０２号に記載されているように、針スパインアセンブリ（７６）の更なる遠位方向の移動によってトリガーされたときに、自由になって自動的に引き込まれる。

図６Ｅ～図６Ｏは、針カップリングアセンブリ（６０６）を含まない、針アセンブリの要素を含む針スパインアセンブリ（７６）の特徴を示している。図６Ｆおよび図６Ｈに示すように、針近位端（５０）は、その遠位端にカップリング部材（８６）を含み、先の尖った近位端（８４）を含む。針接合部材（８３）は、カップリング部材（８６）を針遠位端（７８）に結合する。針遠位端（７８）、針近位端（５０）のカップリング部材（８６）および針接合部材（８３）は、締まり嵌め、溶接および／または接着剤で一緒に保持することができる。針近位端（５０）は、針接合部材（８３）に結合され、それにより針接合部材（８３）の内部がその近位端で閉塞され、針接合部材の近位端を通る流体の流れを防止するようになっている（図６Ｈを参照）。図示の実施形態における針近位端（５０）の近位端（８４）は、コンプライアント部材に突き刺して保持するように構成された「銛」式の幾何学的形状を形成し、プランジャハウジング部材（６９）内への針スパインアセンブリ（７６）の引き込みのために、コンプライアント部材に係合することができる。近位端（８４）を使用してプランジャハウジング部材（６９）内に針スパインアセンブリ（７６）を引き込むことは、米国特許出願第１５／８０１，２５９号および第１５／８０１，３０４号にさらに記載されている。針近位端（５０）は、例えば溶接、レーザ切断、スタンピングおよび／または機械加工技術を用いて、金属ロッドおよび金属リングから形成されるものであってもよい。

図６Ｇ～図６Ｎに示すように、針接合部材（８３）および針遠位端（７８）は、近位チャンバおよび遠位チャンバ（４０、４２）をシステム（１００）の外部に選択的に結合する流体経路を提供することができる。この流体経路は、図６Ｇ～図６Ｎに示すように、針近位端（５０）に隣接する針接合部材（８３）の近位端に１または複数の近位開口部（８５）を含むことができる。図６Ｅ～図６Ｏに示す実施形態では、２つの近位開口部（８５）がある。別の実施形態では、より少ない数（例えば、１つ）またはより多い数（例えば、３つ）の近位開口部（８５）が存在するようにしてもよい。流体経路は、１または複数の近位開口部（８５）の遠位側にある１または複数の中間開口部（８０）を含むことができる。図６Ｅ～図６Ｏに示す実施形態では、１つの中間開口部（８０）がある。他の実施形態では、より多くの（例えば、２つの）中間開口部（８０）があってもよい。近位および中間開口部（８５、８０）は、中空接合部材（８３）の側壁に切り込みを入れること（例えば、穴またはスロット）によって形成されてもよい。

針スパインアセンブリ（７６）の遠位部分（７８）は、遠位部分（７８）の最遠位端に形成された先の尖った皮下注射針先端（４８、図６Ｍおよび図６Ｎを参照）を含む。流体経路は、針先端（４８）に１または複数の遠位開口部（８１）も含むことができる。図６Ｅ～図６Ｏに示す実施形態では、１つの遠位開口部（８１）が存在する。他の実施形態では、より多くの（例えば、２つの）遠位開口部（８１）があってもよい。遠位開口部（８１）は、遠位部分（７８）の遠位端を削るまたは切断するか、または中空接合部材（８３）の側壁に切り込みを入れること（例えば、穴またはスロット）によって形成されるものであってもよい。

近位開口部、中間開口部および遠位開口部（８５、８０、８１）はすべて、針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）と流体連通している。針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）は、近位開口部（８５）から遠位開口部（８１）まで延びている。針スパインアセンブリ（７６）および近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）の相対的な位置を変更すると、針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）を介して、近位および遠位チャンバ（４０、４２）がシステム（１００）の外部に選択的に結合される。図７Ａ～図７Ｉに示す実施形態では、中間開口部（８０）が、注入中、遠位チャンバ（４０）内に常に配置されている。近位開口部（８５）も遠位チャンバ（４０）内に配置されている場合（図７Ａ～図７Ｃ）、または近位開口部（８５）の１または複数が遠位ストッパ部材（３６）によって閉塞されている場合、遠位チャンバ（４２）は、１または複数の近位開口部（８５）および／または中間開口部（８０）、針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）および遠位開口部（８１）を介して、システム（１００）の外部に流体的に結合されている。図７Ａ～図７Ｃは、第２の液体（２５４）ではない第１の液体（２５２）が、針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）および遠位開口部（８１）を介して注入され得る、第１の注入構成を示している。近位開口部の１または複数が近位チャンバ（４２）内に配置され、中間開口部（８０）が遠位ストッパ部材（３６）によって閉塞されている場合（図７Ｇ～図７Ｉ）、近位チャンバ（４０）は、１または複数の近位開口部（８５）、針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）および遠位開口部（８１）を介して、システム（１００）の外部に流体的に結合されている。図７Ｇ～図７Ｉは、第１の液体（２５２）ではなく第２の液体（２５４）が、針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）および遠位開口部（８１）を介して注入され得る、第２の注入構成を示している。図７Ｉに示すように、遠位ストッパ部材（３６）は、中間開口部（８０）への流体の流れ（例えば、第２の流体（２５４）の流れ）を妨げる。

図７Ａ～図７Ｉは、連続注入の方法の様々なステップにおける、図６Ｅ～図６Ｏに示す針スパインアセンブリ（７６）を有する一実施形態に係るプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム（１００）を示している。

図７Ａ～図７Ｃは、連続注入の方法の第１のステップにおけるデュアルチャンバ安全注入システム（１００）を示しており（側面図、縦断面図、詳細な縦断面図）、ここではシステム（１００）が第１の注入構成にある。図７Ａ～図７Ｃに示す第１のステップでは、針カバー部材（６３、図６Ａおよび６Ｂを参照）が取り外されて、システム（１００）を使用可能な状態となっている。遠位チャンバ（４２）は、シリンジ本体をほぼ鉛直な姿勢で保持し、プランジャ部材を操作して、近位ストッパ部材をシリンジ本体に対して遠位方向に挿入することによって、任意選択的には「気泡除去」するようにしてもよい。気泡除去中、遠位チャンバ（４２）内の空気は、小さな開口部（８０）が位置する遠位チャンバ（４２）の上端まで上昇するため、中間開口部（８０）、針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）、および遠位開口部（８１）を介してシステム（１００）から出ることとなる。

また、図７Ｃは、遠位ストッパ部材（３６）が、注入中に針近位端の近位端（８４）を定位置（遠位ストッパブッシング（３１０）の先細りする近位端の空間（３１６）内）に導くための位置決め漏斗（３１４）を規定する遠位ストッパブッシング（３１０）を含むことを示している。他の実施形態では、デュアルチャンバ安全注入システム（１００）の組立中に、位置決め漏斗（３１４）が針近位端の近位端（８４）を定位置に案内するように構成されている。位置決め漏斗（３１４）に関する更なる詳細は、米国特許出願第１５／８０１，２５９号に記載されている。

図７Ｄ～図７Ｆは、連続注入する方法の第２のステップにおけるデュアルチャンバ安全注入システム（１００）を示しており（側面図、縦断面図、詳細な縦断面図）、ここではシステム（１００）が第１の注入構成にある。図７Ｄ～図７Ｆに示す第２のステップにおいて、近位ストッパ部材（３２）は、米国特許出願第１５／８０１，２５９号に記載されているように、プランジャ部材に遠位方向の力を加えることにより、シリンジ本体（３４）に対して遠位方向に相対的に移動されている。近位開口部（８５）を有する針接合部材（８３）の部分は、遠位ストッパ部材（３６）を通って近位チャンバ（４０）内に入ってはいないため、近位チャンバ（４０）は実質的に閉じたチャンバである。このため、近位ストッパ部材（３２）の遠位方向の移動は、近位チャンバ（４０）内の非圧縮性の第２の液体（２５４）および遠位ストッパ部材（３６）を遠位方向に同じ距離だけ移動させる。遠位ストッパ部材（３６）の遠位方向の移動は、遠位チャンバ（４２）内の圧力を増加させ、それにより、第１の液体（２５２）の一部を、近位開口部（８５）および／または中間開口部（８０）、針スパインアセンブリ（７６）の内部（８２）、および遠位開口部（８１）を介して、遠位チャンバ（４２）およびシステム（１００）から排出する。

いくつかの実施形態では、遠位方向の力をプランジャ部材に加えて第１の液体（２５２）を患者に注入する前に、針先端（４８）および遠位開口部（８１）は、患者の中に（例えば、突き刺さるように）配置される。先の尖った針先端（４８、図６Ｍおよび図６Ｎを参照）は、そのような注入を容易にする。

図７Ｆは、針近位端の近位端（８４）が注入中に、遠位ストッパブッシング（３１０）によって規定される位置決め漏斗（３１４）によって、遠位ストッパ部材（３６）の中間部を通って定位置に案内されていることを示している。位置決め漏斗（３１４）に関する更なる詳細は、米国特許出願第１５／８０１，２５９号に記載されている。

図７Ｇ～図７Ｉは、連続注入する方法の第３のステップにおけるデュアルチャンバ安全注入システム（１００）を示しており（側面図、縦断面図、詳細な縦断面図）、ここではシステム（１００）が第１の注入構成の終了および第２の注入構成の開始のときの状態となっている。図７Ｇ～図７Ｉに示す第３のステップでは、遠位ストッパ部材（３６）がシリンジ本体（３４）の遠位端まで前進し、それにより遠位チャンバ（４２、図７Ｄ～図７Ｆを参照）が潰れて、それまでそこに含まれていた第１の液体（２５２、図７Ｄ～図７Ｆを参照）のほぼすべてが排出される。遠位ストッパ部材（３６）は、近位チャンバ（４０）内の第２の液体（２５４）から中間開口部（８０）を分離することにより、中間開口部を効果的に閉塞する。

図７Ｉに示すように、近位開口部（８５）を有する針接合部材（８３）の部分は、遠位ストッパ部材（３６）を通過して近位チャンバ（４０）内に入っている。このため、近位チャンバ（４０）は、近位開口部（８５）を介して開いているため、もはや閉じていない。これにより、システム（１００）は、第２の注入構成になる。最も遠位の近位開口部（８５）とシリンジ本体（３４）の遠位端との間の距離は、遠位ストッパ部材（３６）の長さに実質的に等しい。このため、遠位ストッパ部材（３６）がシリンジ本体（３４）の遠位端に挿入されると、近位開口部（８５）が近位チャンバ（４０）内に配置される。

図７Ｊ～図７Ｌは、連続注入する方法の第４のステップにおけるデュアルチャンバ安全注入システム（１００）を示しており（側面図、縦断面図、詳細な縦断面図）、ここではシステム（１００）が第２の注入構成の終了のときの状態となっている。図７Ｊ～図７Ｌに示す第４のステップでは、近位ストッパ部材（３６）が、シリンジ本体（３４）の遠位端にある遠位ストッパ部材（３６）の近位端まで前進し、それにより近位チャンバ（４０、図７Ｇ～図７Ｉを参照）が潰れて、それまでそこに含まれていた第２の液体（２５４、図７Ｇ～図７Ｉを参照）のほぼすべてが排出される。図７Ｊ～図７Ｌに示す第４のステップの終了時に、米国特許出願第１５／８０１，２５９号に記載されているように、患者に注入が行われた後、近位端（８４）は、近位および遠位ストッパ部材（３２、３６）の両方を貫通し、かつ、針スパインアセンブリ（７６）をプランジャロッド内に少なくとも部分的に引き込むためのプランジャロッド内のカップリング特徴部と結合している。いくつかの実施形態では、システム（１００）は、針スパインアセンブリの遠位先端（４８）がシリンジ本体（３４）内に配置される位置まで、針スパインアセンブリ（７６）を引き込む。

例示的なプレフィルドデュアルチャンバ連続および安全注入システム
図８Ａ～図８Ｃは、２つの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システム（８００、８１０）を示している。第１のシステム（８００）は、１ｍＬの総注入量を有する。第２のシステム（８１０）は、３ｍＬの総注入量を有する。第１のシステム（８００）は、図８Ｂに示すように、総量が約１ｍＬの長いガラスシリンジ（８３４）を使用する。第１のシステム（８００）の近位および遠位チャンバ（８４０、８４２）の各々は、約０．５ｍＬの最大容量を有する。

第２のシステム（８１０）は、図８Ｃに示すように、総量が約３ｍＬの標準的なガラスシリンジ（８４４）を使用する。第２のシステム（８１０）の近位および遠位チャンバ（８５０、８５２）の各々は、約１．５ｍＬの最大容量を有する。

図９Ａ～図９Ｃは、一実施形態に係る連続注入の様々なステップ中のプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム（９００）を示している。図９Ａに示す連続注入ステップにおいて、システム（９００）は、上述した第１の注入構成にある。第１の注入構成では、近位開口部（９８５）が遠位チャンバ（９４２）内に配置され、かつ近位チャンバ（９４０）が閉じられるように、近位および遠位ストッパ部材（９３２、９３６）、針スパインアセンブリ（９７６）およびシリンジ本体（９３４）が配置されている。このため、遠位チャンバ（９４２）内の第１の液体（９５２）は、近位開口部（９８５）および中間開口部（９８０）をそれぞれ含む２つの流体経路（９１０、９１２）のうちの一方を介して、システム（９００）から出ることができる。第１の構成では、第２の液体（９５２）は、システム（９００）から出ることができない。その代わりに、非圧縮性の第２の液体（９５２）は、近位ストッパ部材（９３２）に加えられた力を遠位ストッパ部材（９３６）に伝達する。

図９Ｂは、システム（９００）が上述した第２の注入構成にあることを示しており、この構成では、遠位ストッパ部材（９３６）がシリンジ本体（９３４）の遠位端に移動し、それにより遠位チャンバ（９４２、図９Ａを参照）が潰れ、システム（９００）から第１の液体（９５２、図９Ａを参照）のほぼすべてが排出される。第２の注入構成では、近位開口部（９８５）が近位チャンバ（９４０）内に配置され、それにより近位チャンバ（９４０）を開くように、近位および遠位ストッパ部材（９３２、９３６）、針スパインアセンブリ（９７６）およびシリンジ本体（９３４）が配置される。このため、近位チャンバ（９４０）内の第２の液体（９５４）は、近位開口部（９８５）を含む流体経路（９１０）を介して、システム（９００）から出ることができる。第２の構成では、遠位ストッパ部材（９３６）は、近位チャンバ（９４０）内の第２の液体（９５４）から中間開口部（９８０）を分離することにより、中間開口部を実質的に閉塞する。

図９Ｃは、近位ストッパ部材（９３２）が遠位ストッパ部材（９３６）の近位端に当接する位置まで遠位方向に移動された後のシステム（９００）を示している。これにより、近位チャンバ（９４０、図９Ｂを参照）が潰れ、システム（９００）から第２の液体（９５４、図９Ｂを参照）のほぼすべてが排出される。第１および第２の液体（９５２、９５４、図９Ａを参照）がシステム（９００）から排出された後、プランジャ部材の僅かな更なる遠位方向の移動は、針スパインアセンブリ（９７６）を遠位方向に移動させ、それにより針ラッチを解放して、針（９７６）の近位方向の引き込みを可能にし、その結果、遠位先端（９４８）がシリンジ本体（９３４）の内部に配置されて保護された状態となる。針（９７６）の針ラッチ引き込みの解放は、米国特許出願第１５／８０１，２５９号にさらに記載されている。

図１０Ａおよび図１０Ｂは、別の実施形態に係る連続注入の様々なステップ中のプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム（１０００）を示している。図１０Ａおよび図１０Ｂに示すシステム（１０００）と、図９Ａ～図９Ｃに示すシステム（９００）との間の差異は、図１０Ａに示す保管／輸送構成において針（１０７６）の近位端（１０８４）が遠位チャンバ（１０４２）内に配置されるように、針スパインアセンブリ（１０７６）が、サイズ設定されるとともに、近位および遠位ストッパ部材（１０３２、１０３６）およびシリンジ本体（１０３４）に対して配置されている点にある。この実施形態では、漏斗が、米国特許出願第１５／８０１，２５９号に記載されているように、遠位ストッパ部材（１０３６）を介して針（１０７６）の近位端（１０８４）を案内する。

図１０Ｂに示すように、第２の注入構成では、近位開口部（１０８５）が近位チャンバ（１０４０）内に配置され、それにより近位チャンバ（１０４０）が開放されている。近位開口部（１０８５）とシリンジ本体（１０３４）の遠位端との間の距離は、遠位ストッパ部材（１０３６）の長さとほぼ等しい。このため、遠位ストッパ部材（１０３６）がシリンジ本体（１０３４）の遠位端に挿入されると、近位開口部（１０８５）が近位チャンバ（１０４０）内に配置される。より短い針スパインアセンブリ（１０７６）の使用により、米国特許出願第１５／８０１，２５９号に記載されているように、針スパインアセンブリ（１０７６）をより短いプランジャ部材内に引き込むことが可能になる。

デュアルチャンバ安全注入におけるデテントを有する例示的な遠位ブッシングシステム
図１１Ａおよび図１１Ｂは、いくつかの実施形態に係るプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム（１１００）を示している。このシステム（１１００）は、遠位ストッパ部材（１１３６）が連続注入システムではなく、米国特許出願第１５／８０１，２５９号に記載されているような混合注入システムであるという点で、上述した他のプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システムとは異なる。これらのシステムでは、再水和された混合物が患者に注入される前に、遠位チャンバ（１１４２）内の凍結乾燥された成分（図示省略）を再水和するために、液体が近位チャンバ（１１４０）から遠位チャンバ（１１４２）に移送される。このようなシステムの様々な特徴および利点は、米国特許出願第１５／８０１，２５９号に記載されている。

システム（１１００）は、デテント（１１１２）が内部に配置されたストッパブッシング（１１１０）を含む。デテント（１１１２）は、針スパインアセンブリ（１１７６）の先の尖った近位端（１１８４）、および針近位端（１１５０）と針接合部材（１１８３）との間の接合部にある肩部（１１１６）と相互作用して、針スパインアセンブリ（１１７６）に対する遠位ストッパ部材（１１３６）の遠位方向の移動に対する抵抗を与えるように構成されている。デテント（１１１２）と近位端（１１８４）との間の相互作用は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示す構成など、保管および輸送中に遠位ストッパ部材（１１３６）を使用可能な位置に維持する。この相互作用は、遠位チャンバ（１１４２）内の真空または部分的な真空（例えば、凍結乾燥成分用）があっても、遠位ストッパ部材（１１３６）の位置を維持する。デテント（１１１２）がなく、遠位チャンバ（１１４２）が真空である場合には、遠位ストッパ部材（１１３６）は、最終的には針スパインアセンブリ（１１７６）に対して遠位方向に相対的に移動し、それにより貫通される。その結果、システムが連続注入に使用できなくなる。

デテント（１１１２）と肩部（１１１６）との間の相互作用は、近位チャンバ（１１４０）から遠位チャンバ（１１４２）への液体の移送中に、遠位ストッパ部材（１１３６）を移送位置に維持する。この相互作用により、ユーザは、遠位ストッパ部材（１１３６）の早過ぎる移動の危険性を最小化しながら、液体を移送するためにプランジャ部材により広い範囲の力を加えることができる。

図１２Ａ～図１２Ｃは、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム（１１００）における、デテント（１１１２）と針スパインアセンブリ（１１７６）の先の尖った近位端（１１８４）と針スパインアセンブリ（１１７６）の肩部（１１１６）との間の相互作用を示している。図１２Ａに示すように、遠位ストッパ部材（１１３６）は、デテント（１１１２）を有し、位置決め漏斗（１１１４）を規定するストッパブッシング（１１１０）を備える。図１２Ａでは、位置決め漏斗（１１１４）が、針スパインアセンブリ（１１７６）の近位端（１１８４）を、デテント（１１１２）に隣接して配置されるように案内する。

図１２Ｂは、システム（１１００）の保管／輸送構成を示している。この構成では、針スパインアセンブリ（１１７６）の先の尖った近位端（１１８４）は、デテント（１１１２）に隣接して、かつ部分的にデテント内に配置されている。近位端（１１８４）およびデテント（１１１２）の様々な特性（例えば、幾何学的形状、材料など）は、デテント（１１１２）を越えて近位端（１１８４）を押し出すのに必要な力を調節するために変更することができる。それらの特性を以下に詳細に説明する。一実施形態では、デテント（１１１２）を越えて近位端（１１８４）を押し出すのに必要な力は、約２ポンド～約５ポンドである。上述したように、遠位チャンバ（１１４２）内の真空または部分的な真空が遠位ストッパ部材（１１３６）を遠位方向に促す場合であっても、近位端（１１８４）とデテント（１１１２）との間の相互作用は、針スパインアセンブリ（１１７６）に対する遠位ストッパ部材（１１３６）の早過ぎる移動を防止する。これにより、プレフィルドデュアルチャンバシステム（１１００）は、システム（１１００）を使用不能にする可能性のある遠位ストッパ部材（１１３６）の早過ぎる移動の危険性を最小化しながら、保管することが可能になる。

図１２Ｃは、システム（１１００）の移送構成を示している。この構成では、遠位ストッパ部材（１１３６）は、プランジャ部材にユーザが提供した力によって、針スパインアセンブリ（１１７６）の先の尖った近位端（１１８４）を越えて遠位方向に押されている。近位開口部（１１８５）は、近位チャンバ（１１４０）内に配置されており、それにより近位チャンバ（１１４０）から遠位チャンバ（１１４２）に液体を移動させることが可能になっている。遠位チャンバ（１１４２）内の真空が近位チャンバ（１１４０）から液体を引き抜く一方で、プランジャ部材を介して近位ストッパ部材（１１３２）に加えられるユーザ生成の力が、液体の移動を補助する。この構成では、針スパインアセンブリ（１１７６）の肩部（１１１６）が、デテント（１１１２）に隣接して配置されている。肩部（１１１６）およびデテント（１１１２）の様々な特性（例えば、幾何学的形状、材料など）は、デテント（１１１２）を越えて肩部（１１１６）を押し出すのに必要な力を調節するために変更することができる。それらの特性は以下に詳細に説明する。一実施形態では、デテント（１１１２）を越えて肩部（１１１６）を押し出すのに必要な力は、約２ポンド～約５ポンドである。肩部は、針近位端（１１５０）と針接合部材（１１８３）との間の接合部に形成される。肩部（１１１６）とデテント（１１１２）との間の相互作用により、図１２Ｃに示す移送構成でシステム（１１００）が保持されている間、プランジャ部材に加えられる圧力は、近位チャンバ（１１４０）から遠位チャンバ（１１４２）への液体の移送を補助することとなる。肩部（１１１６）とデテント（１１１２）との間の干渉に打ち勝つのに必要な力は、ユーザがプランジャ部材を押圧して液体移送を補助するためのより多くの自由度を提供する。これにより、完全な液体移送の可能性が高まる。

図１３Ａ～図１３Ｃは、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システム（１１００）とともに使用するためのストッパブッシング（１１１０）を示している。ストッパブッシング（１１１０）は、針スパインアセンブリの長手方向軸に直交する軸に沿ってブッシング（１１１０）のスロット内に挿入されたデテント（１１１２）を有する。図１３Ｃに示すように、デテントは、「Ｕ」字形状の曲がったワイヤで作ることができる。

図１４Ａ～図１４Ｃは、様々な実施形態に係るプレフィルドデュアルチャンバ安全注入システムのストッパブッシュとともに使用するためのデテント（１４１２、１４１２’）を示している。デテント（１４１２、１４１２’）は、金属材料のシートから形成され、そのため、扁平断面を有する。デテント（１４１２、１４１２’）は何れも「Ｕ」字形状を有しており、針スパインアセンブリの先の尖った近位端および肩部などの丸い形状を受け入れるように構成されたノッチ（１４１８）を含む。図１４Ｂに示すデテント（１４１２’）は、上述した保管／輸送構成にあるときに、針スパインアセンブリの先の尖った近位端に隣接する側のデテント（１４１２’）のノッチ（１４１８）の外周の周りに面取り／調節された通り抜け面（１４２０）を含む。面取りされた通り抜け面（１４２０）は、デテント（１４１２’）を通り抜けるのに必要な力の量を調節するように変更することができる。

図１４Ｃは、保管／輸送構成などにあるときに、デテント（１４１２）のノッチ（１４１８）内に配置された針スパインアセンブリ（１４７６）の先の尖った近位端（１４８４）を示している。

一実施形態では、デテント（１４１２）が針スパインアセンブリ（１４７６）の先の尖った近位端（１４８４）の上をスライドするときにデテントによって提供される抵抗力は変更可能である。デテント（１４１２）は、保管中（例えば、数年間）、近位端（１４８４）による通り抜けに抵抗する。ユーザが予め設定された大きさの力を加えることにより、近位端（１４８４）がデテント（１４１２）を通ってスライドする。その後、デテント（１４１２）が肩部（１１１６、図１２Ｃを参照）に到達するまで、デテント（１４１２）デテント（１４１０）を通る針スパインアセンブリ（１４７６）移動に対する抵抗力は最小である。デテント（１４１２）が肩部に当接すると、針（１４７８）に対するデテント（１４１２）（および遠位ストッパ部材）の進行を確実に停止させるために抵抗力が増大する。上述した液体移送の後、ユーザは、予め設定された別の大きさの力を加えて、肩部を越えてデテント（１４１２）を押し出す。肩部がクリアされた後、デテント（１４１２）と針（１４７６）との相互作用による摩擦は、最小になって、注入および針の引き込みが容易になる。

予め設定された大きさの力は、システムの機能要件とユーザの美的感覚の組合せに対応するように調節することができる。作動力が小さ過ぎると、機能するとしても、力を十分に軽く加えることが困難となり、ユーザが度を越える可能性がある。また、力が大き過ぎると、ユーザは、システムを作動させるのが「難し過ぎる」と感じる可能性がある。幸いなことに、予め設定された大きさの力は、様々な構成要素の特性を変更することによって、所定の範囲内に「調整」することができる。

図１５は、デテントを作るステンレス鋼の応力対歪のグラフ（１５００）を示している。焼鈍したステンレス鋼を使用すると、デテント材料が平坦な降伏プラトー（１５１０）上に位置し、その結果、デテントが近位端または肩部の上を通過した後にデテントが永久に「曲がる」か降伏するため、近位端または肩部がデテントを通り抜けた後のデテントの把持力が制限される。様々な材料を選択することにより、近位端および／または肩部が通過するのに必要な変形に対するデテントの弾性を変更することができ、それにより、デテントを越えるようにそれら構成要素を押すのに必要な力を調節することができる。

図１６は、針スパインアセンブリ（１６７６）の近位端（１６８４）の幾何学的形状と、近位端（１６８４）を押してデテントを通過させるために必要とされる力に対するその影響を示している。矢じり状の近位端（１６８４）の上を通り抜けて、肩部（１７１６、図１７を参照）の上を通り抜ける抵抗力を微調整するために、それぞれの上の傾斜角度を必要に応じて個別に調整することができる。近似として摩擦を無視すると、抵抗力（Ｘ）に対する傾斜角度の影響は図１７の式で示される。正接関数は、ゼロから非常に大きな数までの値を持つことができるため、理論的には、任意の力を実現することができる。摩擦を追加すると、方程式を使用して計算された値にさらに大きな力が追加される。矢じり状の近位端（１６８４）については約３０度、肩部（１７１６）については約５０度の値が、多くのユーザが許容できると感じる抵抗力を提供する。

図１８および図１９は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システムとともに使用するための中実針近位端（１８５０）を示している。中実近位端を使用することにより、製造が簡素化され、そのコストが低減される。針近位端（１８５０）は、肩部の中実金属ステムおよびより長い針接合部材（１８８３）から形成される。これにより、中空ステムに側孔を穿孔する必要がなくなり、また、点端部にプラグを設ける必要もなくなる。中実針近位端（１８５０）設計は、チャンバ間に液体通路を提供するために、近位端（１８８４）の近傍に近位開口部（１８８５）を有するより長い針接合部材（１８８３）を使用する。針接合部材（１８８３）と中実針近位端（１８５０）との間の溶接は、デテント（１８１２）の通過に対する抵抗を最小限にするように滑らかで丸みを帯びている（図１９を参照）。針接合部材（１８８３）には、デテント（１８１２）を捕捉するとともに、移送構成への液体移送のために遠位ストッパ部材を正しい位置に保持するための幅広の溝（１８２２）が形成されている。

ネジ式プランジャ部材
デュアルチャンバ安全注入システムが知られているが、ユーザは、近位チャンバから遠位チャンバへ流体を移送するためにプランジャ部材に遠位方向の力を加えて近位ストッパ部材を遠位方向に移動させる場合には、細心の注意を払う必要がある。プランジャ部材に加える遠位方向の力が小さ過ぎるかまたは大き過ぎると、近位チャンバから遠位チャンバへの流体の移動が不完全になる可能性がある。プランジャ部材に力を加え過ぎると、遠位ストッパ部材が遠位方向に移動し過ぎて、それにより流体移送開口部が閉塞して、システムが使用できなくなる可能性がある。プランジャ部材に加える力が小さ過ぎると、より大きな力が加えられるまで流体の移送が不完全となり、より大きな力が加えられると、遠位ストッパ部材が遠位方向に移動し過ぎて流体移送開口部が閉塞して、システムが使用できなくなる可能性がある。本明細書に記載のネジ式プランジャ部材の実施形態は、上記問題に対処する。これらの問題に対処することにより、デュアルチャンバ安全注入システムは、よりユーザフレンドリーになり、正確で安全な混合注入物の送達が可能になる。

図２０は、いくつかの実施形態に係るデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）を示している。このシステム（２０００）は、ネジ式プランジャ部材（２００２）、ネジ形状フランジ（２００４）、スロット状針近位開口部（２００６）、および２位置遮蔽および通気可能な針カバー（２００８）を含む。図２０に示すシステム（２０００）は、使用前の輸送構成にある。輸送構成では、遮蔽および通気可能な針カバー（２００８）が、密封構成（後述）にある。

図２１は、図２０に示すデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）が流体移送構成で示されている。流体移送構成では、遮蔽および通気可能な針カバー（２００８）が針ハブ上で遠位方向に引っ張られ（２００９）、遮蔽および通気可能な針カバー（２００８）が通気構成（後述）に移行されている。次に、プランジャ部材（２００２）がシリンジ本体に対して時計回り方向（２０１０）に相対的に回転され、プランジャ部材（２００２）および近位および遠位ストッパ部材が（フィンガフランジ（２００４）とのネジ相互作用を介して）シリンジ本体に対して遠位方向に制御可能に移動する。遠位ストッパ部材を制御された量だけ遠位方向に移動させることにより、針の近位端が遠位ストッパ部材を貫通することができる。これにより、近位針開口部が近位チャンバ内に配置されて、近位チャンバから遠位チャンバへの流体移動が可能になり、遠位チャンバ内に含まれる注入剤と混合されることとなる。

図２２は、図２０に示すデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）のネジ式プランジャ部材（２００２）およびフィンガフランジ（２００４）を詳細に示している。ネジ式プランジャ部材（２００２）のネジ山（２０１２）は、プランジャ部材（２００２）の１回転あたりのプランジャ部材（２００２）の軸方向移動量をより多くするために、相対的に大きな螺旋状のネジ山ピッチを有する。ネジ山ピッチは、５ｍｍ～２５ｍｍであってもよい。好ましくは、ネジ山ピッチは８．５ｍｍである。ネジ山（２０１２）は、単一の螺旋を形成してもよいし、多条螺旋を形成してもよい。多条螺旋は、二重螺旋、三重螺旋、四重螺旋などであってもよい。好ましくは、ネジ山（２０１２）は二重螺旋である。

図２３は、フィンガフランジ（２００４）と、プランジャ部材（２００２）のネジ山（２０１２）（図２２を参照）に対応するフィンガフランジのネジ山を詳細に示している。フィンガフランジ（２００４）のネジ溝の１つの壁（２０１４）は、遠位ストッパ部材に針の近位端を通し、かつ／または近位チャンバから遠位チャンバに流体移送するためのプランジャ部材（２００２）の回転と、流体移送を完了し、かつ／または混合流体を遠位チャンバーから排出／注入するためのプランジャ部材（２００２）への遠位方向の力の適用との間の移行を容易にするために取り除かれている。

図２４は、図３４と比較した流体移送構成の後の段階における図２０に示すデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）を示している。近位ストッパと遠位ストッパとの間にまだ空間がある（よって、近位チャンバ内にはまだ流体がある）ため、図２４に示す実施形態では、流体移送はまだ不完全である。しかしながら、プランジャ部材（２００２）のネジ付き面は、フィンガフランジ（２００４）の十分遠位にある。このため、この実施形態では、プランジャ部材の回転は、遠位ストッパを通る針の近位端の貫通のみを達成する。流体移送を完了するには、遠位方向の力（２０１６）をプランジャ部材（２００２）に加える必要がある。他の実施形態では、プランジャ部材（２００２）の回転が流体移送を完了させることができるようにプランジャ部材（２００２）にネジ付き面が設けられている。

図２５は、図２０に示すデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）の針の近位開口部（２００６）を詳細に示している。近位開口部（２００６）は、近位および遠位ストッパ部材が互いに接近および接触して流体移送を終了する場合であっても、近位チャンバと遠位チャンバ間の開いた流体経路を維持するスロットである。

図２６は、図２０に示すデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）の針を詳細に示している。スロット状近位開口部（２００６）は、図２６で見ることができる。

図２７は、図２０に示すデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）の針の近位端をより詳細に示している。スロット状近位開口部（２００６）および中間開口部（２０１８）はともに、図２７で見ることができる。スロット状近位開口部（２００６）の大きさは、そうでなければ遠位ストッパ部材を遠位方向に移動させるのが早過ぎる可能性のある近位チャンバ内に過度の圧力が蓄積されるのを防止する。実際、十分に長いスロット状近位開口部（２００６）では、スロット状近位開口（２００６）の近位端および遠位端は、中間開口部（２０１８）を含む流体経路に加えて、近位ストッパ部材の周囲に流体経路を形成することができる。代替的または追加的には、中間開口部（２０１８）もスロットであってもよい。

図２８は、図２０に示すデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）を混合構成で示している。近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材は一緒になって、流体移送を終了させる。近位チャンバから遠位チャンバに流体が移送された状態で、（例えば、振とうによって）システム（２０００）を撹拌して、遠位チャンバ内の注入剤を混合することができる。遮蔽および通気可能な針カバー（２００８）を使用することにより、混合攪拌中に、針およびユーザを保護する。

図２９は、ネジを緩めること（２０２０）による針カバー（２００８）の取り外しを示している。デュアルチャンバ安全注入システム（２０００）を注入可能とするためである。

遮蔽および通気可能な針カバー
予め取り付けられた針の場合、通気可能な針カバー無しでは、近位チャンバから遠位チャンバへの流体の移動により、遠位チャンバ内に圧力が蓄積する可能性がある。遠位チャンバ内の圧力の増大は、遠位チャンバから近位チャンバへの逆流を引き起こす可能性があり、それは、混合後の近位チャンバおよび遠位チャンバ内の注入剤の不正確な比率に繋がる可能性がある。この場合も、ユーザは、プランジャ部材に一定の遠位方向の力を加えることによって、遠位チャンバ内に蓄積される圧力に打ち勝つように注意しなければならない。ユーザがそのような力を適用しても、針カバーが最終的に取り外されるときに、遠位チャンバ内の圧力の増加は、混合された注入剤の一部を早期に排出してしまう可能性がある。本明細書に記載の遮蔽および通気可能な針カバーの実施形態は、上述した問題に対処する。これらの問題に対処することで、デュアルチャンバ安全注射システムがよりユーザフレンドリーになり、正確で安全な混合注入剤の送達が可能になる。

図３０は、図２０に示すデュアルチャンバ安全注入システム（２０００）とともに使用するための遮蔽および通気可能な針カバー（２００８）が密封構成にある状態を示している。針カバー（２００８）は、複数（例えば、３つ）の可撓性フィンガ（２０２４）を有するアダプタ（２０２２）を含む。図３０は、シリンジ上の針アセンブリのハブ（２０２６）を示しており、このハブは、後述するように、針カバー（２００８）の様々な構成要素と相互作用する。

図３１は、ハブ（２０２６）から取り外された図３０に示す遮蔽および通気可能な針カバー（２００８）を示しており、針カバー（２００８）およびハブ（２０２６）の様々な構成要素を示している。針カバー（２００８）は、複数の可撓性フィンガ（２０２４）と、ネジ付き内面（２０２８）とを含む。ハブ（２０２６）は、針カバー（２００８）のネジ付き内面（２０２８）に対応し、かつそのネジ付き内面と相互作用するように構成されたネジ付き外面（２０３０）を含む。

図３２は、図３０に示す遮蔽および通気可能な針カバー（２００８）の密封構成における断面図である。密封構成では、針の遠位端（２０３２）は、針カバー（２００８）の内部材料によって閉塞されている。

図３３は、図３２で示す遮蔽および通気構成の針カバー（２００８）の断面図である。上述したように、針カバー（２００８）を遠位方向に引っ張る（２００９）ことにより、針カバー（２００８）は密封構成から通気構成に移行する。針カバー（２００８）をハブ（２０２６）上で遠位方向に移動させると、可撓性フィンガ（２０２４）がハブ（２０２６）のネジ付き外面（２０３０）と係合するように移動する。針カバー（２００８）は、近位フランジ（２０３４）も含む。可撓性フィンガ（２０２４）、近位フランジ（２０３４）およびネジ付き外面（２０３０）の間の相互作用は、システム（２０００）の長手方向軸に沿った針カバー（２００８）の更なる遠位方向の引っ張り（または押し込み）を防止する。これにより、針カバー（２００８）が通気構成にロックされ、この構成では、針の遠位端（２０３２）が閉塞されずに、流体（すなわち、気体）が針遠位端（２０３２）から出て、針カバー（２００８）の外に流出することができる。この構成では、針は覆われているかまたはユーザから遮蔽されたままであるが、ベントされた針カバー（２００８）は、遠位チャンバから流体（すなわち、気体）を排出することにより、遠位チャンバ内の圧力を減少させることができる。針を遮蔽することで、鋭い針の先端を覆い、デュアルチャンバシリンジの混合および振とう中にユーザが針を刺す怪我を防ぐことができる。混合後、図２９に示すように、針カバー（２００８）をハブ（２０２６）に対して相対的に回転（２０２０）させることにより、針カバー（２００８）をハブ（２０２６）から取り外すことができる。

図３４は、他の実施形態に係る遮蔽および通気可能な針カバー（２００８’）およびハブ（２０２６’）を示している。針カバー（２００８’）は、ネジ付き内面（２０２８’）を有する。ハブ（２０２６’）は、針カバー（２００８’）のネジ付き内面（２０２８’）に対応し、かつそのネジ付き内面と相互作用するように構成されたネジ付き外面（２０３０’）を含む。針カバー（２００８’）およびハブ（２０２６’）は、ハブ（２０２６’）に対して針カバー（２００８’）を相対的に回転させたときに、針カバーが密封構成から通気構成に移行するように構成されている。ハブ（２０２６’）は、通気構成において、針カバー（２００８’）とハブ（２０２６’）との間に接続部を形成する干渉部材（２０３６）も含む。しかしながら、干渉部材（２０３６）と針カバー（２００８’）との間の締まり嵌めに打ち勝つことにより、ハブ（２０２６’）から針カバー（２００８’）を取り外すことが可能である。

本明細書に記載および説明されるプレフィルデュアルチャンバ安全注入システムは、ステイクド針を有するシリンジを含むが、本明細書に記載の様々な構成／実施形態（例えば、連続注入、デテントデュアルチャンバ、ネジ式プランジャ部材、および遮蔽および通気可能な針カバー）は、カートリッジおよび自動注入器、および米国特許出願第１５／８０１，２８１号および第１５／８０１，２５９号に記載されるようなルアーコネクタおよび移送パイプを有し、針を有しない注入システムとともに使用することが可能である。

本開示の様々な例示的な実施形態が本明細書に記載されている。これらの例は、非限定的な意味で参照される。これらは、本開示のより広範に適用可能な特徴を例示するために提供されている。本開示の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、記載された開示に様々な変更を加えることができ、均等物に置き換えることができる。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行為またはステップを、本開示の目的、趣旨または範囲に適合させるために、多くの変更を加えることができる。さらに、当業者によって理解されるように、本明細書に記載および例示された個々のバリエーションの各々は、本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態の何れかの特徴から容易に分離され、またはそれらの特徴と組み合わされ得る個別の構成要素および特徴を有する。そのような変更はすべて、本開示に関連する特許請求の範囲内にあることが意図されている。

対象となる診断処置または介入処置を実行するために説明したデバイスの何れかが、そのような介入を実行する際に使用するためにパッケージ化された組合せで提供されるものであってもよい。それらの供給「キット」は、使用説明書をさらに含み、そのような目的のために一般的に採用されるような無菌トレイまたは容器にパッケージ化されるものであってもよい。

本開示は、対象のデバイスを用いて実行され得る方法を含む。その方法は、そのような好適なデバイスを提供する行為を含むことができる。そのような提供は、エンドユーザによって実行されるものであってもよい。すなわち、「提供する」という行為は、エンドユーザが、対象となる方法において、必要なデバイスを提供するために、取得、アクセス、アプローチ、配置、セットアップ、起動、電源投入またはその他の行為を行うことを単に必要とするだけである。本明細書に記載の方法は、論理的に可能な任意の順序で、あるいは記載された事象の順序で、記載された事象を実行することができる。

本開示の例示的な特徴は、材料の選択および製造に関する詳細とともに、上述されている。本開示の他の詳細に関しては、それらは、先に引用した特許および刊行物に関連して理解され得るだけでなく、当技術分野の当業者には一般的に知られているか、または理解され得るものである。例えば、当技術分野の当業者であれば、１または複数の潤滑性コーティング（例えば、ポリビニルピロリドン系組成物などの親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマー、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、親水性ゲルまたはシリコーン）を、必要に応じて、移動可能に結合された部分の比較的大きな境界面など、デバイスの様々な部分に関連して使用することができ、それにより例えば、器具の他の部分または近くの組織構造物に対するそのような対象の低摩擦操作または前進を容易にすることができることを理解するであろう。一般的にまたは論理的に採用される追加の行為に関して、本開示の方法に基づく特徴についても同様のことが当てはまるであろう。

さらに、本開示は、様々な特徴を任意に組み込んだいくつかの例を参照して説明してきたが、本開示の各バリエーションに関して企図されるように記載または開示されたものに限定されるものではない。開示の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、記載した開示に様々な変更を加えることができ、（本明細書に記載されているか、または簡潔にするために含まれていないかにかかわらず）均等物に置き換えることができる。さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間のすべての介在値と、記載した範囲内の他の記載した値または介在値が、本開示の範囲内に包含されることを理解されたい。

また、記載した本発明のバリエーションの任意の特徴は、独立して、または本明細書に記載された特徴のうちの任意の１または複数の特徴と組み合わせて記載および主張され得ることが企図される。単数の項目への言及は、同じ項目が複数存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書およびこれに関連する特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」および「ｔｈｅ」は、特に明記しない限り、複数の指示対象を含む。言い換えれば、冠詞の使用は、本開示に関連する特許請求の範囲と同様に、上記説明における主題項目の「少なくとも１つ」を可能にする。そのような請求項は、任意の要素を除外するように起草される場合があることに留意されたい。このため、この記述は、請求項の要素の列挙に関連して、「単独」、「のみ」などの排他的な用語を使用する先の記載、または「否定的な」限定を使用するための先の記載として機能することを意図している。

そのような排他的な用語を使用することなく、本開示に関連する請求項における「含む」という用語は、所与の数の要素がそのような請求項に列挙されているかどうか、または特徴の追加がそのような請求項に記載された要素の性質を変化させるとみなされるかどうかにかかわらず、任意の追加要素を含むことを可能にするものとする。本明細書で具体的に規定されている場合を除き、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、請求項の有効性を維持しつつ、可能な限り広く一般的に理解される意味を与えるものとする。

本開示の幅は、提供された実施例および／または主題の明細書に限定されるものではなく、むしろ、本開示に関連する請求項の文言の範囲によってのみ限定されるものである。

Claims (11)

1. 液体を連続的に注入するためのシステムであって、
   シリンジ本体であって、シリンジ近位開口部と、遠位端における遠位針インターフェースとを規定するシリンジ本体と、
   前記シリンジ本体に配置され前記シリンジ本体と直接接触する近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材であって、前記近位ストッパ部材と前記遠位ストッパ部材と前記シリンジ本体の内面との間に囲まれた近位チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記シリンジ本体の前記遠位端及び前記内面との間に囲まれた遠位チャンバを形成する、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材と、
   前記遠位チャンバ内の第１の液体と、
   前記近位チャンバ内の第２の液体と、
   プランジャ内部を規定するとともに、前記近位ストッパ部材を前記シリンジ本体に対して遠位方向に挿入すべく手動で操作されるように構成されたプランジャ部材と、
   前記シリンジ本体の遠位針インターフェースに結合された針ハブアセンブリであって、
   針近位端特徴部を有する針と、
   ハブと、
   前記針を前記ハブに結合するように構成された針ラッチ部材とを含む針ハブアセンブリとを備え、
   前記プランジャ部材を操作して前記近位ストッパ部材を前記シリンジ本体に対して遠位方向に挿入することにより、先ず、前記遠位チャンバから前記針を介して前記第１の液体を排出し、その後連続して、前記近位チャンバから前記針を介して前記第２の液体を排出し、
   前記針が、針内部、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部を規定し、前記針の前記遠位端開口部、前記中間開口部および前記近位開口部が、前記針内部を介して流体的に結合され、
   前記針の前記近位開口部と前記シリンジ本体の遠位端との間の距離が、前記遠位ストッパ部材の長さにほぼ等しく、前記遠位ストッパ部材が前記シリンジ本体の遠位端に挿入されたときに、前記針の近位開口部が前記近位チャンバに配置されることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記遠位チャンバおよび近位チャンバそれぞれの第１および第２のサイズを、前記シリンジ本体に対する前記近位および遠位ストッパ部材の相対的な動きによって変更することができることを特徴とするシステム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記近位ストッパ部材が前記針に対して遠位方向に挿入されて前記針の前記近位開口部が前記近位チャンバに配置されるまで、前記近位ストッパ部材に加えられる遠位方向の力が前記第２の液体を介して前記遠位ストッパ部材に伝達されるように、前記近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材と前記シリンジ本体とが構成されていることを特徴とするシステム。
4. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   当該システムが、
   前記針の前記近位開口部が前記遠位チャンバ内に配置されている第１の注入構成と、
   前記針の前記近位開口部が前記近位チャンバ内に配置され、それにより前記第２の液体が前記近位チャンバから前記針の前記近位開口部および前記針内部を通って前記針の前記遠位端開口部の外に出るように移送される、第２の注入構成とを有することを特徴とするシステム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記近位および遠位ストッパ部材が、それぞれの遠位面および近位面にそれぞれの第１および第２のポリマーコーティングを含み、前記近位チャンバが、前記シリンジ本体および前記第１および第２のポリマーコーティングによって規定されることを特徴とするシステム。
6. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記遠位ストッパ部材が、近位方向に先細りする漏斗と、前記漏斗の先細りする近位端に配置された空間とを有することを特徴とするシステム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、
   前記漏斗が、前記針近位端特徴部を前記漏斗の先細りする近位端の空間内に案内し、それにより前記針近位端特徴部を前記プランジャ内部で位置合わせするように構成されていることを特徴とするシステム。
8. 請求項７に記載のシステムにおいて、
   前記漏斗が、当該システムの組立中に前記針近位端特徴部を前記プランジャ内部で位置合わせするように構成されていることを特徴とするシステム。
9. 請求項７に記載のシステムにおいて、
   前記漏斗が、前記近位ストッパ部材を前記シリンジ本体に対して遠位方向に挿入するための前記プランジャ部材の操作中に、前記針近位端特徴部を前記プランジャ内部で位置合わせするように構成されていることを特徴とするシステム。
10. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    前記針が、移送パイプ近位端および移送パイプ遠位端を有する移送パイプを含むことを特徴とするシステム。
11. 液体を連続的に注入するためのシステムであって、
    シリンジ本体であって、シリンジ近位開口部と、遠位端における遠位針インターフェースとを規定するシリンジ本体と、
    前記シリンジ本体に配置され前記シリンジ本体と直接接触する近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材であって、前記近位ストッパ部材と前記遠位ストッパ部材と前記シリンジ本体の内面との間に囲まれた近位チャンバを形成し、前記遠位ストッパ部材と前記シリンジ本体の前記遠位端及び前記内面との間に囲まれた遠位チャンバを形成する、近位ストッパ部材および遠位ストッパ部材と、
    前記遠位チャンバ内の第１の液体と、
    前記近位チャンバ内の第２の液体と、
    プランジャ内部を規定し前記近位ストッパ部材を前記シリンジ本体に対して遠位方向に挿入すべく手動で操作されるように構成されたプランジャ部材と、
    前記シリンジ本体の遠位針インターフェースに結合された針ハブアセンブリであって、
    針近位端特徴部を有する針と、
    ハブと、
    前記針を前記ハブに結合するように構成された針ラッチング部材とを含む針ハブアセンブリとを備え、
    前記プランジャ部材を操作して前記近位ストッパ部材を前記シリンジ本体に対して遠位方向に挿入することにより、先ず、前記遠位チャンバから前記針を介して前記第１の液体を排出し、その後連続して、前記近位チャンバから前記針を介して前記第２の液体を排出し、
    前記針が、針内部、遠位端開口部、中間開口部および近位開口部を規定し、前記針の前記遠位端開口部、前記中間開口部および前記近位開口部が、前記針内部を介して流体的に結合され、
    前記システムが、
    前記針の前記近位開口部が前記遠位チャンバ内に配置されている第１の注入構成と、
    前記針の前記近位開口部が前記近位チャンバ内に配置され、それにより前記第２の液体が前記近位チャンバから前記近位開口部および前記針内部を通って前記遠位端開口部の外に出るように移送され得る、第２の注入構成とを有し、
    前記システムが前記第２の注入構成にあるときに、前記遠位ストッパ部材が前記中間開口部を閉塞することを特徴とするシステム。

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