CN110267698A - 用于安全注射器的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于注射的系统，包括注射器本体，该注射器本体限定近侧开口和远侧针接口。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体(柱塞构件)插入止动构件。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量储存构件、和设置在柱塞内部的能量储存构件闩锁构件。该系统还包括针座组件，该针座组件联接到注射器本体的远侧针接口。针组件包括具有针近端特征结构的针、座和针闩锁构件，该针闩锁构件构造成将针联接到座。针可至少部分地缩回到柱塞内部。针近端特征结构包括面向远侧的环形表面。

Description

用于安全注射器的系统和方法
技术领域
本发明总体上涉及用于促进各种对流体输注的控制水平的注射系统、装置和方法，更具体地涉及与医疗保健行业中的安全注射器有关的系统和方法。并且更具体地涉及与医疗保健环境中的安全注射器相关的系统和方法。
背景技术
医疗保健行业中每天消耗数百万计的注射器，例如图1A(2)中所示的注射器。常见的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如图1B所示，这种注射器(2)可不仅用于将流体注射到患者体内，而且可用于从诸如药瓶、瓶/药物小瓶(vial)、袋的容器或其它药物容纳系统(10)中抽出流体或将流体排出到其中。事实上，由于一些国家如美国的监管约束以及维持无菌的担忧，在药瓶(10)在特定患者的环境中与如图所示的注射器(2)联用后，这种药瓶仅可供一名患者使用且然后必须丢弃，从而由于瓶子及剩余的医疗废物而产生大量医疗垃圾，并且甚至导致某些关键药物的定期短缺。参照图2A，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每个注射器都具有配置在远侧的鲁尔配件几何结构(14)，使得它们可与具有类似的匹配几何结构的其它装置——如图2B所示的鲁尔歧管组件(16)——联接。图2B的鲁尔歧管组件可用于在使用或不使用静脉输液袋的情况下在静脉内给予患者液体药物。图2A的注射器的鲁尔配件(14)可称为“凸”鲁尔配件，而图2B的鲁尔配件(18)可称为“凹”鲁尔配件；鲁尔接口中的一个可带有螺纹(这种情况下该构型可称为“鲁尔锁”构型)，使得两个侧面可通过相对旋转而联接，所述相对旋转可结合有压缩负载。换言之，在一个鲁尔锁实施例中，旋转可以连同压缩一起被用于与凸配件(14)内的螺纹接合，所述螺纹构造成与凹配件(18)上的凸缘接合并使这些装置一起形成流体密封的联接。在另一实施例中，可利用锥形接口连接几何结构以提供利用压缩的鲁尔接合而不使用螺纹或旋转(这种构型可称为“鲁尔滑块式”、“滑套式”或“锥形”鲁尔构型)。虽然认为此类鲁尔联接器对操作人员而言相对安全，但鲁尔联接器的组装存在药品溢出/泄漏和部件断裂的风险。另一方面，针注射构型的使用存在锋利的针接触或刺伤人或结构的风险，这是不希望的。为此，已研发了所谓的“安全注射器”。
安全注射器(20)的一个实施例在图3中示出，其中管状护罩部件(22)在从相对于注射器本体(4)的锁定位置被释放时被弹性偏置以覆盖针(8)。安全注射器(24)的另一实施例在图4A-4B中示出。对于这种构型，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入之后，可缩回的针(26)构造成缩回(28，26)至管状本体(4)内的安全位置，如图4B所示。这种构造成自行塌缩/收缩的构型可能与血液飞溅/雾化问题、可能在期望之前发生故障和启动的预加载能量的安全储存、由于弹簧压缩容积内的残留死区(dead space)而引起的给定足量注射的精度损失、和/或可与疼痛和患者焦虑相关的缩回速率控制的损失相关联。
日益增加的对例如图5A和5B所示的预充填式注射器组件的需求使注射器市场进一步复杂化，所述注射器组件通常包括注射器本体或“药物密闭输送系统”(34)、柱塞末端、插塞或止挡件(36)、和可装配在鲁尔型接口上的远侧密封件或罩帽(35)。图5A示出了就位的罩帽(35)；图5B已移除了罩帽以示出鲁尔接口(14)。液体药品可滞留在远侧密封件(35)与柱塞末端(36)的远端(37)之间的容积或药品储器(40)中。柱塞末端(36)可以包含标准丁基橡胶材料并且可以例如用生物相容的润滑涂层(例如，聚四氟乙烯(“PTFE”))涂覆，以促进相对于相关联的注射器本体(34)结构和材料的优选的密封和相对运动特性。图5B中的注射器本体(34)的近端包括传统的整体式注射器凸缘(38)，其与注射器本体(34)的材料一体形成。凸缘(38)构造成从注射器本体(34)径向延伸，并且可以构造成为整个圆周，或围绕注射器本体(34)的部分圆周。部分凸缘称为“截除凸缘”，而其它称为“完整凸缘”。凸缘用于用手指抓住注射器以提供推动柱塞以进行注射的支撑。注射器本体(34)优选地包含半透明材料，例如玻璃或聚合物。为了在药品腔室或储器(40)内形成容纳容积，并且为了帮助相关流体经针排出，柱塞末端(36)可以定位在注射器本体(34)内。注射器本体(34)可以限定大致圆筒形的形状(即，使得具有圆形横截面形状的柱塞末端36可以建立抵靠注射器本体(34)的密封)，或者构造成具有其它横截面形状，例如椭圆形。
此类组件是理想的，因为它们可以是标准化的并由世界上的少数制造商批量精确生产，所述制造商可设法满足世界上对充填、包装和药品/药物接口材料选择和部件使用的所有不断变化的规定。然而，此类简单的构型通常不会满足一次性使用、安全性、自动禁用和防针刺的新的世界标准。因此，某些供应商已转向更“垂直”的方案，例如图5C所示的方案(41)，其试图使用一种方案满足全部标准，或至少其一部分；由于尝试针对许多不同情景满足这些标准，此类产品可能会具有很大的局限性(包括上文参照图3-4B所述的局限性中的一些局限性)以及相对高的仓储和使用开支。
使用现成的部件(例如，注射器本体、药筒和止挡件)对现有的注射器系统增加安全性、自动禁用和防针刺特征需要所述现成的部件与专用部件之间的多个连接。这些连接可以在组装期间由技术人员或机器完成。或者，这些连接中的一些连接可以直接在使用之前或使用期间医疗专业人员或自我给药患者完成。如果这些连接中的任何连接在注射期间失效，则安全注射器可能无法正常工作，从而导致注射失败并且对进行注射的医疗专业人员造成危险。
存在对弥补当前可获得的构型的缺点的注射系统的需求。特别地，需要可利用例如参照图3至5B所述的常规输送的预充填式注射器组件的已有的和相对良好地受控的供应链的安全注射方案。此外，需要在各种组装部件之间包括可靠连接的安全注射器组件，其满足各种注射系统标准的，例如安全性、自动禁用和防针刺。
发明内容
实施例涉及注射系统。特别地，实施例涉及将针移动到受保护的构型中以最大限度地减少意外的使用者伤害和被用过的针所污染的安全注射系统。
在一个实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体限定近侧开口和远侧针接口。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入止动构件(柱塞构件)。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量存储构件以及设置在柱塞内部的能量存储构件闩锁构件。该系统还包括针座组件，该针座组件联接到注射器本体的远侧针接口。针组件包括具有针近端特征结构的针、座和构造成将针联接到座的针闩锁构件。针在相对于注射器本体操纵柱塞构件时可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量存储构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。能量存储构件闩锁构件在柱塞构件的内表面与针保持特征结构之间相互联接。针近端特征结构包括朝向远侧的环形表面。
在一个或多个实施例中，针构造成刺穿止动构件以开始针的缩回。当针联接到针保持特征结构时，朝向远侧的环形表面可构造成防止针相对于针保持特征结构向远侧移动。针近端特征结构还可包括指向近侧的锥形表面。指向近侧的锥形表面可限定尖端指向近侧的锥体。
在一个或多个实施例中，针还具有细长的针近侧部分，并且针近端特征结构还包括近侧末端。细长的针近侧部分可具有基本恒定的第一横截面直径。朝向远侧的环形表面可具有大于第一横截面直径的第二横截面直径。近侧末端可具有小于第一横截面直径的第三横截面直径。
在一个或多个实施例中，针保持构件包括接纳构件，该接纳构件具有多个闩锁构件，以与朝向远侧的环形表面配合，从而在针联接到针保持特征结构时防止针相对于针保持特征结构向远侧移动。多个闩锁构件可以由两个闩锁构件组成。两个闩锁构件中的每一个可具有弓形横截面几何形状。多个闩锁构件可由四个闩锁构件组成。
在一个或多个实施例中，接纳构件还具有设置在其远端处的刚性环。多个闩锁构件中的每一个可以围绕该刚性环转动。接纳构件还具有多个狭缝，其中多个狭缝中的每个狭缝设置在多个闩锁构件中的两个闩锁构件之间。
在一个或多个实施例中，接纳构件具有其中针近端特征结构可以向近侧移动经过接纳构件的打开构型和其中针近端特征结构不能向远侧移动经过接纳构件的休止构型。多个闩锁构件在接纳构件处于休止构型时可以比在接纳构件处于打开构型时更彼此靠近。多个闩锁构件可以被偏置以彼此更靠近地移动，使得接纳构件处于休止构型。多个闩锁构件可构造成在针近端特征结构向近侧移动经过接纳构件时彼此远离地移动，以将接纳构件置于打开构型。当针近端特征结构沿近侧方向移动经过接纳构件时，多个闩锁构件可被偏置以彼此更靠近地移动，使得接纳构件回到休止构型，使得多个闩锁构件与针近端特征结构的朝向远侧的环形表面之间的相互作用防止针相对于针保持特征结构向远侧移动。
在另一实施例中，针组件包括近侧部分。针组件还包括管状中间部分，该管状中间部分具有远端接纳构件，该远端接纳构件具有多个闩锁构件。针组件还包括具有近端连接器的远端部分，该近端连接器包括直径减小的区域，以接纳多个闩锁构件，从而将远侧部分联接到管状中间部分。
在一个或多个实施例中，直径减小的区域是环形空间。远端接纳构件还可以具有多个狭缝，其中多个狭缝中的每个狭缝设置在多个闩锁构件的两个闩锁构件之间。近端连接器还可包括O形环，以在远侧部分联接到管状中间部分时在近端连接器的外表面与管状中间部分的内表面之间形成流体紧密密封。
在一个或多个实施例中，近端连接器还包括指向近侧的锥形表面。指向近侧的锥形表面可以限定尖端指向近侧的锥体的一部分。远端接纳构件还可具有指向近侧的锥形表面，以便于将近端连接器的近端插入到管状中间部分的内腔中。指向近侧的锥形表面可以限定在近侧方向上渐缩的漏斗状件。
在一个或多个实施例中，管状中间部分可具有中间部分内腔和近侧开口，以允许管状中间部分的外部与中间部分内腔之间的流体连通。远侧部分可以具有远侧部分内腔和远侧开口，以允许远侧部分的外部与远侧部分内腔之间的流体连通。管状中间部分的近侧开口、中间部分内腔、远侧部分内腔和远侧部分的远侧开口可在远侧部分联接到管状中间部分时在管状中间部分的外部与远侧部分的外部之间形成流体路径。管状中间部分还可以具有凹口，以与针闩锁构件配合，从而限制针的移动。
在一个或多个实施例中，远端接纳构件具有其中近端连接器的一部分可以向近侧移动经过远端接纳构件的打开构型和其中近端连接器的一部分不能向远侧移动经过远端接纳构件的休止构型。多个闩锁构件可以被偏置成在远端接纳构件处于休止构型时比在远端接纳构件处于打开构型时更靠近彼此移动。多个闩锁构件可构造成在近端连接器的一部分向近侧移动经过远端接纳构件时彼此远离地移动以将远端接纳构件置于打开构型。当近端连接器的一部分已经移动到管状中间部分中时，多个闩锁构件可被偏置以更靠近彼此移动，使得远端接纳构件回到休止构型，多个闩锁构件至少部分地设置在直径减小的区域中，并且多个闩锁构件与近端连接器的直径减小区域之间的相互作用防止针相对于针保持特征结构的轴向移动。
在又一实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体限定近侧开口和远侧针接口。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入止动构件。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量存储构件、以及设置在柱塞内部的能量存储构件闩锁构件。该系统还包括针座组件，该针座组件联接到注射器本体的远侧针接口。针组件包括针、联接到针的管状中间部分的近侧连接器座、以及联接到针的远侧部分的远侧连接器座。针包括近侧部分、管状中间部分和远侧部分，所述管状中间部分具有远端接纳构件，该远端接纳构件具有多个闩锁构件，所述远侧部分具有近端连接器。近端连接器包括直径减小的区域，以接纳多个闩锁构件，从而将远侧部分联接到管状中间部分。远侧连接器座构造成联接到近侧连接器座以联接针的远侧部分和管状中间部分。针在相对于注射器本体操纵柱塞构件时可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量存储构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。能量存储构件闩锁构件在柱塞构件的内表面与针保持特征结构之间相互联接。
在一个或多个实施例中，近侧和远侧连接器是鲁尔连接器。直径减小的区域可以是环形空间。远端接纳构件还可具有多个狭缝，其中多个狭缝中的每个狭缝设置在多个闩锁构件中的两个闩锁构件之间。近端连接器还可包括O形环，以在远侧部分联接到管状中间部分时在近端连接器的外表面与管状中间部分的内表面之间形成流体密封。
在一个或多个实施例中，近端连接器还包括指向近侧的锥形表面。指向近侧的锥形表面可以限定指向近侧的锥体的一部分。远端接纳构件还可具有指向近侧的锥形表面，以便于将近端连接器的近端插入管状中间部分的内腔中。指向近侧的锥形表面限定沿近侧方向渐缩的漏斗状件。
在一个或多个实施例中，管状中间部分具有中间部分内腔和近侧开口，以允许注射器本体的内部与中间部分内腔之间的流体连通。远侧部分可具有远侧部分内腔和远侧开口，以允许远侧部分的外部与远侧部分内腔之间的流体连通。当远侧部分联接到管状中间部分时，管状中间部分的近侧开口、中间部分内腔、远侧部分内腔和远侧部分的远侧开口可以在注射器本体的内部与远侧部分的外部之间形成流体路径。。
在一个或多个实施例中，针座组件还包括针闩锁构件，该针闩锁构件构造成将针联接到座。管状中间部分还可以具有凹口，以与针闩锁构件配合，从而将针联接到座。针闩锁构件可包括锁定闩锁构件，该锁定闩锁构件可通过针相对于座的远侧移动而释放，以使针与座分开。
在一个或多个实施例中，远端接纳构件具有其中近端连接器的一部分可向近侧移动经过远端接纳构件的打开构型和其中近端连接器的一部分不能向远端移动经过远端接纳构件的休止构型。多个闩锁构件在远端接纳构件处于休止构型时可以比在远端接纳构件处于打开构型时更彼此靠近。多个闩锁构件可被偏置以彼此靠近地移动，使得远端接纳构件处于休止构型。多个闩锁构件可构造成在近端连接器的一部分向近侧移动经过远端接纳构件时彼此远离地移动以将远端接纳构件置于打开构型。当近端连接器的一部分已移动到管状中间部分中时，多个闩锁构件可被偏置以彼此靠近地移动，使得远端接纳构件回到休止构型，多个闩锁构件至少部分地设置在直径减小的区域中，并且多个闩锁构件与近端连接器的直径减小的区域之间的相互作用防止针相对于针保持特征结构的轴向移动。
在又一实施例中，一种使针在注射之后缩回的方法，该方法包括使用具有注射器本体、柱塞构件和针的系统注射物质。柱塞构件中具有针保持特征结构。该针具有近端特征结构，该近端特征结构包括朝向远侧的环形表面。该方法还包括将针的近端特征结构移动到针保持特征结构的内部，从而将针联接到针保持特征结构。该方法还包括使针保持特征结构在柱塞构件内部沿近侧方向缩回，从而使针至少部分地缩回到柱塞构件内。
在一个或多个实施例中，针保持特征结构包括具有多个闩锁构件的接纳构件，近端特征结构限定尖端指向近侧的锥体，并且将针的近端特征结构移动到针保持特征结构的内部包括将尖端指向近侧的锥体的近端插入穿过由接纳构件的多个闩锁构件限定的开口。将尖端指向近侧的锥体的近端插入穿过开口可以使多个闩锁构件彼此远离地移动，以将接纳构件置于打开构型。将针的近端特征结构移动到针保持特征结构的内部还可以包括将指向近侧的锥体完全插入穿过开口以允许多个闩锁构件朝向彼此移动，从而使接纳构件回到休止构型，使得多个闩锁构件与近端特征结构的面向远侧的环形表面之间的相互作用防止针相对于针保持特征结构的远侧移动。
在又一实施例中，一种组装针的方法，该针具有近侧部分和远侧部分，所述近侧部分联接到具有远端接纳构件的管状中间部分，所述远端接纳构件具有多个闩锁构件，所述远侧部分具有包括直径减小的区域的近端连接器，该方法包括将近端连接器的一部分移动到远端接纳构件的内部，从而将远侧部分联接到管状中间部分。
在一个或多个实施例中，将近端连接器的一部分移动到远端接纳构件的内部包括将近端连接器的近端插入穿过由远端接纳构件的多个闩锁构件限定的开口。将近端连接器的近端插入穿过开口可以使多个闩锁构件彼此远离地移动，以将远端接纳构件置于打开构型。将近端连接器的一部分移动到远端接纳构件的内部还可以包括将近端连接器的一部分完全插入穿过开口，以允许多个闩锁构件朝向彼此移动并进入近端连接器的直径减小的区域，以使远端接纳构件回到休止构型，并且多个闩锁构件与近端连接器的直径减小的区域之间的相互作用防止针相对于针保持特征结构的轴向移动。
在又一实施例中，一种用于注射的系统包括注射器本体，该注射器本体限定近侧开口和在其远端处的远侧针接口。该系统还包括设置在注射器本体中的近侧止动构件和远侧止动构件，从而形成在近侧止动构件和远侧止动构件之间的近侧药物腔室和在远侧止动构件与注射器本体的远端之间的远侧药物腔室。该系统还包括柱塞构件，该柱塞构件限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于注射器本体插入近侧止动构件。柱塞构件包括设置在柱塞内部的针保持特征结构、设置在柱塞内部的能量存储构件、以及设置在柱塞内部的能量存储构件闩锁构件。此外，该系统包括联接到注射器本体的远侧针接口的针座组件。针组件包括具有针近端特征结构的针、座和构造成将针联接到座的针闩锁构件。针在相对于注射器本体操纵柱塞构件时可至少部分地缩回到柱塞内部，以将能量存储构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态。能量存储构件闩锁构件在柱塞构件的内表面与针保持特征结构之间相互联接。针近端特征结构包括朝向远侧的环形表面。针近端特征结构包括近侧开口和中空内部。
在一个或多个实施例中，针包括管状构件，该管状构件联接到近端特征结构，使得管状构件的内部与针近端特征结构的中空内部流体连通。管状构件可包括侧开口。流体路径可以穿过针近端特征结构的中空内部和管状构件的内部形成在近侧开口与侧开口之间。针近端特征结构和管状构件可构造成使得管状构件和针近端特征结构可以利用近侧腔室中的近侧开口和远侧腔室中的侧开口跨越远侧止动构件。
在一个或多个实施例中，针包括肩部，该肩部构造成增加将远侧止动构件推过针所需的朝向远侧的力。近侧开口可以由针近端特征结构的钝缘/不锋利的边缘限定。针近端特征结构可包括闭合的近端
在下面的详细描述中描述本发明的前述和其它实施例。
附图说明
参考附图进一步详细描述实施例的前述和其它方面，其中不同附图中的相同元件通过共同的附图标记表示，其中：
图1A-5C示出了传统的注射器构型的各个方面。
图6A-6CC示出了根据一个实施例的安全注射系统。
图7A-7N示出了根据另一实施例的安全注射系统。
图8A-8K示出了用于根据一个实施例的安全注射系统的三维(3-D)箭头组件近端和相应的针保持特征结构。
图9A-10B示出了用于供根据两个实施例的安全注射系统中的三维箭头组件近端使用的两个针保持特征结构。
图11A-13G示出了根据各种实施例的双腔室安全注射系统的各个方面。
图14A-15J示出了根据各种实施例的具有鲁尔连接器和远侧针末端连接器的安全注射系统。
图16A-16B示出了根据各种实施例的远侧针末端连接器可供其使用的安全药筒注射系统。
图17-21示出了根据各种实施例的中空三维箭头组件近端。
为了更好地理解如何获得各种实施例的上述以及其它优点和目的，参考附图提供了对实施例的更详细描述。应当注意，附图未按比例绘制，并且相似结构或功能的元件始终用相同的附图标记表示。应当理解，这些附图仅描绘了某些图示的实施例，因此不应视为限制了实施例的范围。
具体实施方式
示例性安全注射器系统(带有桩式(Staked)针)
参照图6A-6B，示出了安全注射系统的侧视图和透视图，其具有限定药物腔室(40)的传统现成的预填充注射器本体(34)、闭塞药物腔室(40)的近侧部分的止动构件(36)以及设置在药物腔室(40)的远侧部分处的针联接组件(606)，其安装了针盖构件(63)以用于储存。该安全注射系统在使用者将柱塞组件相对于注射器本体(34)插入的过程中控制药物从腔室(40)向远端离开。柱塞组件包括止动构件(36)、柱塞壳体构件(69)和柱塞操纵接口(128)。
参照图6C-6D，该安全注射系统具有桩式针构型，其中在向使用者呈现时，包括针联接组件(606；其自身包括近侧壳体部分608和远侧壳体部分610)的针组件、针远侧末端(48)、针连结构件(83，参见例如图6E)和针近端(50)，在移除针盖构件(63)后安装到位以准备注射，针盖构件可在其内表面上包含弹性密封材料，以在储存期间与针远侧末端(48)或远侧壳体部分(610)相互作用。虽然桩式针被描绘为安装到位，但是可以使用鲁尔接口(未示出)将桩式针可移除地联接到注射器本体(34)，其中针构件的近端(50)延伸穿过鲁尔接口并进入药物腔室(40)。在图6A-8S2所示的实施例中，安全针缩回硬件的大部分位于柱塞壳体内。
参照图6E和6F，针脊组件(76)——即“针”——包括注射构件，该注射构件具有远侧针末端(48)和联接到针连结构件(83)的针近端(50)。针连结构件(83)构造成具有颈缩或径向缩小部分(111)，其构造成与闩锁构件(612)和可动块构件(614)接合，使得在注射期间，针远侧末端(48)、针连结构件(83)和针近端(50)保持相对于注射器本体(34)固定到位，但是在柱塞组件相对于较小直径的凸缘(33，见例如图6A)完全插入之后(即，在完全排出注射器本体34的药物腔室40内包含的药物之后)，可动块构件(614)相对于远侧壳体部分(610)被推进，使得闩锁构件(612)的多个(示出了两个)悬臂式闩锁构件(616)被可动块构件(614)推开，以允许针远端(48)、连结构件(83)和近端(50)通过它们的联接缩回(如下所述)，从而将针远端(48)安全地置于柱塞壳体构件(69)内。换句话说，悬臂式闩锁构件(616)在注射期间保持针远端(48)的位置，直到悬臂式闩锁构件在柱塞完全插入时被可动块构件(614)推开，此后针如下文所述可以自由撤回。
参照图6D，在初始组装时(即，在工厂或加工设备中-不在“桩式针”构型的现场)，近侧壳体组件(608)构造成卡合(即，使用包括或联接到近侧壳体组件的卡环元件604)在注射器本体的在制造注射器本体时形成在注射器本体中的略微凹陷的径向部分(602)上。图6Z示出了工作中的这种结构的截面图，并且图6H-6J示出了部分透视线框图，以更直接地使闩锁构件(612)和悬臂构件(616)相对于针部分(48，83，50，111)可视化。
图6Z还示出了远侧密封件(620)，其构造成在药物容器(例如，注射器本体(34))中的药物腔室(40)与针脊组件(76)的外表面之间提供密封。优选地，远侧密封件(620)构造成在针连结构件(83)的外侧周围提供密封。该密封件还构造成在药物腔室(40)与针联接组件(606)的内表面之间提供密封。图6Z还示出了药物容器(例如，注射器本体(34))的远端与针联接组件(606)的近端之间的卡合(630)。
参照图6AA-6CC，在透视图(图6AA-6BB)和截面图(图6CC)中示出了远侧密封件(620)。远侧密封件(620)包括药物容器接触密封面(622)。该接触密封面(622)还包括向近侧突出的密封件(624)，其构造成在远侧密封件(620)联接到药物容器(例如，注射器本体)和针联接组件(606)时抵靠针脊组件(76)的外表面密封。远侧密封件(620)还包括内部密封圈部/套部(gland)(626)，以在针连结构件(83)的外侧密封。此外，远侧密封件(620)包括针联接组件收缩表面(628)，其构造成在远侧密封件(620)联接到针联接组件(606)时抵靠针联接组件(606)的内表面密封。
图6E示出了针脊组件(76)的各方面，包括不带针联接组件(606)的针组件的元件。针脊组件(76)的远侧部分(48)包括形成在注射构件(78)上的尖锐的皮下注射针末端。如图6G和6H所示，针近端(50)还包括尖锐末端(86)，其形成为形成远侧部分的联接构件。中空连结构件(83)将联接构件联接到管状注射构件(78)。注射构件(78)、针近端(50)上的尖锐末端(86)和中空连结构件(83)可以通过过盈配合、焊接和/或粘合剂保持在一起。在所描绘的实施例中，针近端(50)的最近端(84)包括“鱼钩状物”式几何形状，其构造成刺入并保持在一柔顺构件上，该几何形状可以与该柔顺构件接合，如下面进一步详细描述的，以将针脊组件(76)撤回到柱塞壳体构件(69)中。例如，针近端(50)可以使用激光切割、蚀刻、冲压和/或机械加工技术由薄金属板部件形成。参照图6W-6Y，中空连结构件(83)还可以提供从药物腔室(未示出；参见例如图6M中的40和图11A中的42)到管状注射构件(78)的内径中的流体路径。该流体路径可邻近针近端(50)在中空连结构件(83)的近端处包括开口(85)，如图6W和6Y所示。如图6Y所示，可以通过切割或刮削中空连结构件(83)的近端来形成开口(85)。参照图6X，可以通过中空连结构件的侧壁中的开口(85)(例如，孔或槽)形成替代的流体路径。可以使中空连结构件(83)的外径(87)与针近端(50)的外径(88)之间的过渡平滑化，以减小使针脊组件(76)经止动件/柱塞末端(36)至少部分地缩回到柱塞构件壳体(未示出，参见例如图6M中的69)中所需的缩回力。
回到图6A-6B，例如，安全注射构型包括传统的注射器本体(34)，其配备有柱塞末端(36)，该柱塞末端构造成在适当的时间被针近端(50)刺穿以协助针缩回；该柱塞末端(36)通过柱塞壳体构件(69)联接到柱塞操纵接口(128)，柱塞壳体构件(69)限定由组件的如下所述构造成在使用序列中的适当时间使针缩回的各种其它部分占据的内部容积。在所示实施例中包括上述针联接组件(606)；其它实施例可包括联接到注射器本体(34)的鲁尔型或药筒型针组件。所描绘的注射器本体(34)的形式包括传统的较小直径的凸缘(33)几何形状，其可以例如被操纵或接合在操作者的食指和中指之间，同时操作者的拇指与柱塞操纵接口(128)接合。图6A和6B示出了预先利用组件，其中针盖(63)就位以机械地隔离远侧针末端(48)。参照图6M，针盖(63)已被移除并且组件准备好向患者体内注射。参照图6N，在针远端(48)已插入或刺入患者的组织结构中之后，可以将柱塞操纵接口(128)短暂地拉离注射器本体(34)以“吸入”或检查以确认针远侧末端(48)尚未停留在不希望的组织结构部分(例如血管)内。例如，如果远侧针末端(48)已经停留在血管内，在稍微拉出柱塞末端(36)时，患者的血液的小的标记可能出现在药物腔室(40)内，并且操作者可以看到这一点并重新定位远侧针末端(48)。
参照图6O，在确认了期望的远侧针末端位置的情况下，柱塞操纵接口(128)相对于注射器本体(34)插入并且药物被排出药物腔室(40)，通过针末端(48)，并进入患者体内。图6P示出了图6O的构型的截面图。参照图6Q，在柱塞末端(36)完全安放到注射器本体(34)中的情况下，针近端(50)刺穿柱塞末端(36)，同时包括柱塞末端(36)的材料的弹性变形允许柱塞末端到达注射器本体的底部以排出所有药物，并且在考虑注射器本体和其它部件的由于制造和组装公差而导致的几何变化的同时触发弹簧使针缩回。参照图6R，针保持特征结构(712)构造成一旦已刺入针保持特征结构(712)中并由其捕获就防止针近端(50)的拔出。针保持特征结构(712)与针近端(50)的近端鱼钩状物(84)之间的捕获相互作用构造成允许在压缩/联接方向上(即，在使用针近端50的近端鱼钩状物86的刺入运动期间)相对容易的运动(使用较小的力)，以及在轴向拉伸/分离运动中(即，使用来自柱塞组件的针缩回负载以将针远侧末端拉入安全构型)相对困难的运动(承受更大的力)。
在柱塞末端(36)完全插入的情况下，针闩锁(616)构造成如图6R所示从其先前抵靠针本体的接口位置(111)移开以允许针缩回；同时，如在从图6Q/6R到图6S/6T的进展所示，针近端(50)构造成直接邻接或压靠解锁构件(710)或杆，其构造成允许可旋转的闩锁构件(714)定位或配置在两种状态中的任何一种状态下。图6Q和相关的截面图6R中所示的可旋转的闩锁构件(714)的第一构型是“闩锁”状态，其中可旋转的闩锁构件(714)通过近侧特征结构保持在图6R所示的位置，该近侧特征结构包括解锁构件(710)的近侧部分。在该闩锁状态下，由压缩的能量储存构件(718)(例如弹簧)所产生的负载被闩锁构件(714)的几何状态反作用，从而保持能量储存构件(718)的压缩状态。图6S和图6T中的相关横截面所示的可旋转的闩锁构件(714)的第二构型可称为“解锁”状态，其中解锁构件(710)已经利用从针近端(50)的加载进一步向近侧移动，以使可旋转的闩锁构件(714)自由旋转。在该第二构型中，随着可旋转的闩锁构件(714)如图6T所示从锁定接口窗口(716)旋转出来，由压缩能量储存构件(718)产生的负载不会被可旋转闩锁反作用，并且能量储存构件(718)可自由地纵向扩展，如图6U和图6V的相关横截面所示，从而向近侧拉动针保持特征结构(712)和相互联接的针脊组件(76)，这使针脊组件(76)经柱塞末端(36)缩回，其中针远侧末端(48)被安全地封装在柱塞壳体构件(69)的至少一部分中和/或针联接组件(606)的至少一部分内。这样，可旋转的闩锁构件(714)是“活动铰链”。因此，参照图6T，在解锁构型中，解锁构件(710)向近侧移动，并且可旋转的闩锁构件(714)构造成从闩锁位置旋转到解锁位置，在闩锁位置中可旋转的闩锁构件(714)位于锁定接口窗口(716)内，并且其中闩锁位置的这种接口将可包括弹簧的能量储存构件(718)保持在储存构型下，在解锁位置中可旋转的闩锁构件(714)如图6S和图6T的截面图所示从锁定接口窗口稍微旋转出来以释放能量储存构件(718)，以在储存在能量储存构件(718)中的势能被释放时加速并向右移动解锁构件(710)和相互联接的保持特征结构(712)，从而将相互联接的针近端(50)与其一起拉动，如图6U和图6V的截面图所示，使得针远侧末端(48)被安全地封装在柱塞末端(36)和柱塞壳体构件(69)内(即，进入受保护的构型)。一旦处于这种构型，针联接组件(606)优选地构造成防止远侧针末端(48)相对于注射器本体(34)的进一步重新插入；换句话说，利用这种安全构型来防止针末端再次暴露。在一个实施例中，柱塞末端(36)可以是实心的，不具有任何预先形成的通孔，以便于针近端(50)横穿。如例如图6V所示，针穿过柱塞末端(36)的完全缩回需要针穿透柱塞末端。为了拉动针穿过柱塞末端(36)而不丧失在针近端(50)上的“抓握”，针穿过柱塞末端(36)的穿透力通常必须足够低，以便不超过由已利用针近端(50)刺穿柱塞末端(36)在针近端(50)与针保持特征结构(712)之间形成的接口提供的“抓握力/负荷”。在一个实施例中，实验表明，针脊组件(76)与柱塞末端(36)或针连结构件(83)与柱塞末端(36)之间的穿透力在约1磅与约7磅之间，取决于用于制造柱塞末端(36)的橡胶或弹性体材料，或者用于制造针连结构件(83)的塑料或金属。为了进一步最小化针脊组件(76)被拉动穿过弹性柱塞末端(36)时的阻力，在一个实施例中，希望在针连结构件(83)的近端几何部分上产生倒角、锥形和/或混合过渡几何形状。
如上面参考图6Q和6R所讨论的，在图6A-6CC的实施例中，包括柱塞末端(36)的弹性体材料用于帮助应对可能由于制造、装配、温度或其它因素而存在的轻微几何公差。在使用中，操作者感觉到柱塞末端(36)相对于注射器本体(34)的完全插入位置，这是由于继续插入柱塞末端(36)所需的插入负载增加。可以训练操作者抵抗这种增加的插入阻力负载继续这种插入，直到听到“咔哒”声，这表示针闩锁机构(616)已被触发，从而相对于注射器本体(34)纵向释放针以便它可以缩回。在一个实施例中，“咔哒”声是由可旋转的闩锁构件(714)——其由能量储存构件(718)驱动——的旋转以及释放储存在能量储存构件中的能量以使针缩回到柱塞杆中引起的。“咔哒”声还可以向使用者提供已通过利用柱塞末端(36)到达药物腔室的底部触发、从而排出所有药物来完成注射的触觉反馈。
示例性安全注射器系统(带鲁尔针)
如上所述，虽然图6A-6CC的构型使用如在此详细描述的桩式针/针壳体/闩锁构型来说明，但是这样的构型也可以利用可移除的鲁尔型(例如，鲁尔锁、鲁尔滑块、鲁尔锥形(Luer taper)等)联接器和相关硬件。
例如，图7A-7E示出了具有集成的安全针的注射器(34)，该安全针构造成具有利用鲁尔型联接器(14)的用户可附接针。图7A是鲁尔型用户可附接针安全注射器，其中鲁尔针(120)包括针脊组件(74)和针联接组件(606)并且收纳在针盖/护罩(63)内。这种类型的针盖/护罩(63)可以包含如专利序号14/696,342中所述的旋转联结(clutch)机构，该专利已通过引用结合于此。图7B示出了处于“准备附接状态”的用户可附接鲁尔针(120)，为清楚起见，移除了针护罩。图7C-7E示出了注射器的透视图和截面图，其中可附接的针完全附接并准备好进行注射。图7E还示出了针密封件(405)，其密封针组件(76)与针联接组件(606)的内部之间的接合部。
图7F-7N示出了具有集成的安全针的注射器(34)，该安全针构造成与具有鲁尔锥形/鲁尔接头或鲁尔滑块型联接器(14)的用户可附接针一起使用。为了防止使用者的错误组装，鲁尔滑块联接器(14)和针盖(63)中包含的特征被设计成防止注射器(34)在注射器罩帽(400)被移除之前插入到针盖(63)中。过滤盘(401)构造成可释放地联接到针盖内部的配合特征结构(403)，使得注射器罩帽(400)与过滤盘(401)之间的机械干涉不允许注射器罩帽(400)推进到盖(63)中。
参照图7H-7J，其中为了清楚起见已移除针护罩，过滤盘具有内径(406)，其尺寸设计成供鲁尔滑块联接器(14)穿过内径进入(406))，同时排除注射器罩帽(400)。图7I示出了与过滤盘(401)接合/被过滤盘(401)阻挡的注射器罩帽(400)。图7J示出了鲁尔滑块联接器(14)插入到过滤盘(401)的内径中。将鲁尔滑块联接器(14)插入到过滤盘(401)的内径中使得过滤盘(401)上的多个(例如，三个)可旋转的闩锁(402)旋转并与针盖脱离，从而允许过滤盘(401)在内部滑动并允许鲁尔滑块推进到针盖中而与针联接组件(606)接合。图7K-7M示出了当针联接组件(606)安装到注射器(34)上时，过滤盘(401)接纳注射器(34)并在针联接组件(606)下方向下移位。
图7N示出了注射器罩帽(400)的一个替代实施例，该注射器罩帽具有外冠部(407)，其直径大于针罩(63)的内径(408)，从而防止罩帽无意中插入到针盖(63)中。外冠部(407)可以整体模制到注射器罩帽上，或通过胶水、焊接或压配合附接。
在某些情况下，对于诸如所述实施例的无胶水/粘合剂性质、由于无粘合剂的桩式联接构型不会限制处理期间的温度的事实而可以被“烘烤”的硅树脂膜以及前述的桩式针联接构型的无钨性质的特性，可能期望桩式针构型，其中优选地没有用于形成针孔的钨针暴露，因为上述桩式联接构型甚至对于桩式联接也利用鲁尔式注射器主体，并且可以使用无钨棒完成。用于图7A-7E所示的实施例的针缩回机构类似于图6A-6CC所示和上文描述的实施例中的相应机构。
示例性针组件近端和针保持特征结构
其它和示例性安全注射系统以及各种针组件近端和针保持特征结构在系列号62/416,102中描述，其已通过引用结合于此。
如上所述，与安全注射系统中涉及的其它力相比，将针脊组件(76)经止动件(36)撤回到柱塞壳体构件(67，69)所需的缩回力是显著的。例如，在一个实施例中，解锁悬臂式闩锁构件(616)以释放针脊组件(76)所需的力约为1.5磅。在该实施例中，针组件近端(50)穿透止动件(36)和/或针保持特征结构(712)所需的力约为2.5磅。穿透力(2.5磅)与解锁力(1.5磅)之间的差异确保了针组件近端(50)不会致动解锁构件(710)释放压缩的能量储存构件(718)以在闩锁构件(716)被解锁之前使针脊组件(76)缩回。一旦穿透，将针脊组件(76)拉动穿过止动件(36)并进入柱塞组件的至少一部分的力配置成约为2磅。在其它实施例中，该针缩回力在约1磅与约7磅之间。该力取决于构成止动件(36)的远端的橡胶的厚度，以及针脊组件(76)的几何形状。此外，对于桩式注射器，针末端(48)穿透到保护罩帽(63)中，保护罩帽(63)可由橡胶材料构成，用于储存药物并防止药物从针末端(48)的内径漏出。在移除保护罩帽(63)时，向远侧拉动保护罩帽(63)沿针罩帽(63)与针末端(48)之间的摩擦将试图解锁针末端(48)的方向在针末端(48)上施加指向远侧的力，使其免于该摩擦。通常，在移除罩帽(63)期间，保护罩帽(63)在针脊组件(76)上施加0.25磅到1.0磅之间的力。针闩锁(612)和悬臂构件(616)在保护罩帽(63)的移除期间提供抵抗解锁针脊组件(76)的力。
当解锁时，压缩的能量储存构件(718)构造成产生大于拉动针脊组件(76)穿过止动件(36)所需的力的针缩回力。在一个实施例中，所需的针缩回力约为3磅。在其它实施例中，该针缩回力约在约2磅与约10磅之间。该针缩回力必须由针组件近端(50)与针保持特征结构(712)之间的联接相互作用支承。针穿透力与针缩回力的比率在本文中定义为穿透力/缩回力比。本文所述的各种针组件近端(50)和针保持特征结构(712)构造成在近侧(插入/穿透)和远侧(缩回)方向上实现这种相当大的力差/比率。
A.三维箭头针组件近端和相应的针保持特征结构
图8A-8K描绘了根据一个实施例的针组件近端(50)和相应的针保持特征结构(712)。如图8B(透视图)和8C(纵向截面图)所示，针组件近端(50)的最近端(84)形成三维箭头形状(84)。三维箭头形状(84)从针组件近端(50)的细长针近侧部分(102)向近侧延伸。三维箭头形状(84)具有面向远侧的环形表面(104)、直径基本上恒定的表面(106)和指向近侧的锥形表面(108)。指向近侧的锥形表面(108)限定终止于近侧末端(110)中指向近侧的锥体。
细长针近侧部分(102)具有基本上恒定的第一横截面直径，其在面向远侧的环形表面(104)处突然扩展到更大的第二横截面直径。直径基本上恒定的表面(106)从面向远侧的环形表面(104)向近侧延伸，并且具有第二横截面直径。指向近侧的锥形表面(108)从直径基本上恒定的表面(106)向近侧延伸，并从第二横截面直径向下渐缩。指向近侧的锥形表面(108)向下渐缩到近侧末端(110)，该近侧末端(110)具有小于第一和第二横截面直径的第三横截面直径。虽然图8A-8K所示的三维箭头形状(84)包括直径基本上恒定的表面(106)，但是该特征是任选的，并且其它实施例可以直接从面向远侧的环形表面(104)过渡到指向近侧的锥形表面(108)。面向远侧的环形表面(104)被示出为涵盖三维箭头形状(84)周围的整个360度。在替代实施例中，面向远侧的环形表面可以是间断表面(例如，不涵盖整个360度)。
如图8F至8I所示，三维箭头形状(84)的锥形形状有利于将三维箭头形状(84)插入到针保持特征结构(712)中。面向远侧的环形表面(104)有利于三维箭头形状(84)与针保持特征结构(712)之间的相互作用，其防止三维箭头形状(84)相对于针保持特征结构的远侧移动(712)。针保持特征结构(712)还包括有利于三维箭头形状(84)和针保持特征结构(712)的联接的各种部件。
参照图8J-8K，示出了替代的锥形表面几何形状。指向近侧的锥形表面(108)限定指向近侧的几何形状，其可以由一系列小平面(109)构成。可以使用两个、三个或更多个总体上面向近侧的小平面(109)来形成三维箭头形状(84)的远端，使得其终止于近侧末端(110)中，该近侧末端可以是点、圆弧、直线等。这些小平面靠拢处的边缘可以是锋利的，以有利于在注射期间刺穿止动件的过程中切割和扩张橡胶止动件(36)。或者，可以使小平面之间的边缘平滑化，以在注射期间刺穿止动件的过程中不切割橡胶止动件。
如图8D和8E所示，针保持特征结构(712)包括多个(即，两个)闩锁构件(112)。闩锁构件(112)由多个(即，两个)纵向延伸的槽(113)周向地分开。闩锁构件(112)从刚性环(115)向近侧延伸并围绕刚性环(115)枢转，使得每个闩锁构件(112)用作“活动铰链”。每个闩锁构件具有弓形横截面几何形状(见图8F和8G)。闩锁构件(112)、纵向延伸的槽(113)和刚性环(115)一起限定指向近侧的漏斗形接纳构件，该接纳构件将三维箭头形状(84)引导到针保持特征结构中(712)。
图8F至8I示出了在联接到使用三维箭头形状(84)的针保持构件(712)之前(图8F和8H)和之后(图8G和8I)的针近端(50)以及包括针近端(50)的针脊组件(76)。如图8H所示，近侧末端(110)确定尺寸为适于穿过由接纳构件中的闩锁构件(112)限定的中心开口(117)。当三维箭头形状(84)向近侧移动通过中心开口(117)并进入针保持特征结构(712)时，锥形表面(108)使多个闩锁构件(112)彼此远离地移动并且扩大中心开口(117)以使得三维箭头形状(84)可以从中穿过。在转换成接纳构件的这种“打开构型”期间，多个闩锁构件(112)围绕刚性环(115)枢转以扩大中心开口(117)。在三维箭头形状(84)已经穿过中心开口(117)并进入针保持特征结构(712)之后，闩锁构件(112)的弹性使闩锁构件(112)朝向彼此移动，从而减小中心开口(117)的尺寸以使得三维箭头形状(84)不能从中穿过。在接纳构件的这种“休止构型”中，三维箭头形状(84)的面向远侧的环形表面(104)与闩锁构件(112)的内表面干涉，以防止三维箭头形状(84)相对于针保持特征结构(712)的远侧移动，如图8G和8I所示。
闩锁构件(112)可以由可弹性变形的材料(例如，聚合物或金属)制成，使得由接纳构件中的闩锁构件(112)限定的中心开口(117)可以被扩大以允许三维箭头形状(84)沿近侧方向穿过其中。闩锁构件(112)的活动铰链可以构造成通过弹性变形来操作。例如，闩锁构件(112)可以在三维箭头形状(84)插入时弹性变形，以允许以足够低以使用户不会察觉的力穿透。通过闩锁构件(112)和三维箭头形状(84)的相对运动传递的力产生围绕刚性环(115)的力矩，该力矩使闩锁构件(112)从休止构型弹性变形为打开构型。在三维箭头形状(84)插入之后，闩锁构件(112)构造成返回(由于弹性变形)到休止构型以抵抗以足够高而允许针经止动器(36)缩回到柱塞壳体构件(67)中的力从针保持特征结构(712)中拉出针脊组件(76)。
三维箭头形状(84)和闩锁构件(112)的相应三维形状彼此一致，使得它们的相互作用将针组件近端(50)和针保持特征结构(712)联接并且防止针组件近端(50)相对于针保持特征结构(712)的远侧移动。三维形状形成更牢固的连接，同时最小化针组件近端(50)相对于针保持特征结构(712)的滑动。如图8G和8I所示，三维箭头形状(84)的面向远侧的环形表面(104)在其休止构型下接合两个闩锁构件(112)，从而通过增加三维箭头形状(84)与针保持特征结构(712)之间的接触表面积来相对于沿着针脊组件(76)的纵向轴线的近侧移动将针保持特征结构(712)和针脊组件(76)联接。闩锁构件(112)在打开构型与休止构型之间的转换允许针组件近端(50)和相应的针保持特征结构(712)具有操作安全注射系统所需的插入力/缩回力的差/比率。
B.用于与三维箭头针组件近端一起使用的其它针保持特征结构
虽然图8A-8K中描绘的实施例包括具有两个闩锁构件(112)的针保持特征结构(712)，但是其它实施例可包括具有不同数量和/或构型的闩锁构件(112)的针保持特征结构(712)。安全注射系统的其它实施例包括针保持特征结构(712)，其具有可弹性变形的闩锁构件(112)，以在休止构型与打开构型之间移动。在打开构型中，针保持特征结构(712)构造成使得三维箭头形状(84)或其它类似形状的针最近端(84)可以以相对低的力插入到针保持特征结构(712)中。在休止构型中，针保持特征结构(712)构造成使得三维箭头形状(84)或其它类似形状的针最近端(84)在相对高的缩回/分离力下保持联接到针保持特征结构(712)。因此，三维箭头形状(84)的结构及其相应的针保持特征结构(712)实现了安全注射系统所需的插入力/缩回力差/比。
图9A和9B描绘了根据另一实施例的针保持特征结构(712)。针保持特征结构(712)包括多个(即，四个)闩锁构件(112)。闩锁构件(112)由多个(即，四个)纵向延伸的槽(113)周向分开。闩锁构件(112)从刚性环(115)向近侧延伸并围绕刚性环(115)枢转，使得每个闩锁构件(112)用作“活动铰链”。每个闩锁构件具有弓形横截面几何形状。闩锁构件(112)、纵向延伸的槽(113)和刚性环(115)一起限定指向近侧的漏斗形接纳构件，该接纳构件将三维箭头形状(84)引入针保持特征结构中(712)。虽然已经示出了两种或四种闩锁构件构型，但是可以构建具有其它数量的闩锁特征结构的针保持特征结构。
图10A和10B描绘了根据又一实施例的针保持特征结构(712)。该针保持特征结构(712)包括多个(即，四个)闩锁构件(112)。闩锁构件(112)由多个(即，四个)纵向延伸的槽(113)周向分开。图10A和10B所示的针保持特征结构(712)中的四个纵向延伸的槽(113)比图9A和9B所示的针保持特征结构(712)中的相应的纵向延伸的槽(113)窄。此外，图10A和10B所示的针保持特征结构(712)的远端的外部包括四个平坦表面，而图9A和9B所示的针保持特征结构(712)的远端的外部仅包括曲面。闩锁构件(112)从刚性环(115)向近侧延伸并围绕刚性环(115)枢转，使得每个闩锁构件(112)用作“活动铰链”。每个闩锁构件具有弓形横截面几何形状。闩锁构件(112)、纵向延伸的槽(113)和刚性环(115)一起限定指向近侧的漏斗形接纳构件，该接纳构件将三维箭头形状(84)引入针保持特征结构(712)中。
示例性双腔室安全注射系统
本文所述的针组件近端(50)、大部分近端/鱼钩状物(84)和针保持特征结构(712)也可以与双腔室安全注射系统一起使用。参照图11A-11O，示出了设计成有利于多份药物的注射的实施例的各个方面，其中两种或更多种药物组分在输送到患者体内之前不久被组合以形成注射组合物或溶液。在一个实施例中，液体稀释剂(252)可以在注射之前不久与基本上非液体形式(254)(例如粉末形式)的药剂(例如冷冻干燥或冻干的药物组分)组合。图11A-11O所示的实施例是双腔室构型，其中同一注射器本体(34)内的两个腔室用于携带、混合和注射所述注射溶液。这种双腔室安全注射系统的示例在美国专利申请序号14/696,342和62/431,382被描述，其内容通过引用结合于此。
参照图11A-11B，示出了双腔室安全注射系统的透视图和纵向截面图，该安全注射系统具有传统的现成预填充注射器本体(34)，其中设置有传统的近侧和远侧止动构件(32，36)。近侧和远侧止动构件(32，36)与注射器本体(34)一起限定近侧和远侧药物腔室(40，42)。近侧和远侧止动构件(36，37)闭塞近侧药物腔室(40)的近端和远端。远侧止动构件(36)闭塞远侧药物腔室(42)的近端。针联接组件(606)设置在远侧药物腔室(42)的远端处，其中安装了用于储存的针盖构件(63)。双腔室安全注射系统控制第一药物组分从近侧药物腔室(40)到远侧药物腔室(42)的转移以及混合/组合药物在使用者以不同程度相对于注射器本体(34)先后插入柱塞组件后从远侧药物腔室(42)向远侧离开。柱塞组件包括近侧止动构件(32)、柱塞壳体构件(69)和柱塞操纵接口(128)。位于近侧药物腔室(40)中的第一药物组分可以是液体，例如水性或油性药物溶液、凝胶，或者第一药物组分可以是用于与远侧药物腔室(42)中的第二药物组分混合的稀释剂。远侧药物腔室(42)中的第二药物组分可以是干燥形式的药物，例如粉末、微球、乳液、冻干或冷冻干燥的药物，或饼状/块状固体药物。远侧药物腔室(42)中的第二药物组分也可以是与来自近侧药物腔室(40)的第一药物组分混合的液体。
双腔室安全注射系统具有桩式针构型，其中在呈现给使用者时，包括针联接组件(606)、针远端/末端(48)、针连结构件(83，参见例如图6E)和针近端(50)的针组件在移除针盖构件(63)之后安装就位以准备注射，针盖构件(63)可在其内表面上包括弹性密封材料，以在储存期间与针远端(48)或远侧壳体部分(610)接口。或者，针盖构件(63)可包括通气孔(未示出)，用于允许由药物组分的转移和混合产生的压力从注射器本体(34)内部逸出，同时防止污染物进入注射器本体(34)。虽然桩式针被描绘为安装就位，但是可以使用鲁尔接口(未示出)将桩式针可移除地联接到注射器本体(34)，其中针构件的近端(50)延伸穿过鲁尔接口并进入远侧药物腔室(42)。
在图11A-11O所示的实施例中，安全针缩回硬件的主要部分位于柱塞壳体(44)内，类似于图6A-6CC所示并且上文描述的实施例。此外，图11A-11O所示的实施例可以包括针近端(50)和针保持特征结构(712)，类似于图6A-10B所示的实施例，以将针脊组件(76)联接到针保持特征结构(712)。此外，图11A-11O所示的实施例可以包括针闩锁(616)和针脊组件(76)的颈缩或径向缩小部分(111)，类似于图6A-6CC所示的实施例，以选择性地防止针脊组件(76)相对于针联接组件/座(606)的近侧移动。
回到图11A-11B，例如，双腔室安全注射系统包括传统的注射器本体(34)，其配备有近侧和远侧柱塞末端(32，36)，近侧和远侧柱塞末端(32，36)构造成在适当的时间由针近端(50)刺穿以协助药物转移和针缩回；近侧柱塞末端(32)通过柱塞壳体构件(69)联接到柱塞操纵接口(128)，柱塞壳体构件(69)限定由组件的各种其它部分占据的内部容积，如下所述，所述其它部分构造成使针在使用过程中的适当时间缩回。在所示实施例中包括上述针联接组件(606)；其它实施例可包括联接到注射器本体(34)的鲁尔型针组件。所描绘的注射器本体(34)的形式包括联接到传统的整体式注射器凸缘(38)的较小直径的凸缘(33)，其具有可以在操作者的拇指与柱塞操纵接口(128)接合的同时例如被操纵或接合在操作者的食指和中指之间的几何形状。图11A和11B示出了预先利用组件，其中针盖(63)就位以机械地隔离针远端(48)。可以移除针盖(63)并准备组件以向患者体内注射。
如图11C所示，近侧和远侧止动构件(32，36)与注射器本体(34)一起限定近侧药物腔室(40)，其中双腔室安全注射系统处于输送构型。特别地，由于近侧止动构件(32)的远端和远侧止动构件(36)的近端各自涂覆有润滑用聚合物涂层(例如，PTFE)，所以近侧和远侧止动构件(32，36)的第一和第二聚合物涂层与注射器本体(34)一起限定近侧药物腔室(40)。润滑用聚合物涂层还用于将近侧和远侧止动构件(32，36)的橡胶与药物和药物组分隔离。近侧和远侧止动构件(32，36)可以如图11C所示定向，或者远侧止动件可以翻转以便润滑涂层面向远侧药物腔室(42)，使得远侧药物腔室(42)中的第二药物组分接触润滑涂层以便储存。在止动件翻转的情况下，针引导组件可以通过在美国专利申请序号62/431,382中示出和描述的定心引导盘保持就位，其内容已通过引用结合于此。在一个替代实施例中，近侧和远侧止动构件(32，36)是橡胶，没有润滑用聚合物涂层。
由于近侧止动构件(32)联接到柱塞壳体构件(69)和柱塞操纵接口(128)，因此施加到柱塞操纵接口(128)的指向远侧的力将使近侧止动构件(32)相对于注射器本体(34)沿远端方向移动。由于近侧药物腔室(40)预先填充有基本上不可压缩的液体，并且由于在图11C所示的输送构型中不可压缩液体没有路径从近侧药物腔室(40)逸出，所以近侧止动构件的远侧移动(32)引起远侧止动构件(36)的远侧移动。
如图11D所示，在远侧止动构件(36)已相对于注射器本体(34)向远侧移动以将双腔室安全注射系统置于转移构型之后，针近端(50)已刺穿远侧止动构件(36)并部分进入近侧药物腔室(40)。实际上，在图11D所示的转移构型中，针近端(50)的输送管(46)部分在近侧和远侧药物腔室(40，42)之间形成流体路径。输送管(46)包括多个近侧开口(270)和中间开口(266)。输送管(46)是中空的并且在设置于近侧药物腔室(40)中的最近侧开口(270)与设置于远侧药物腔室(42)中的中间开口(266)之间形成流体路径。虽然图11D-11E所示的输送管道(46)包括四个近侧开口(270)和一个中间开口(266)，但其它实施例可具有更多或更少的近侧和中间开口。增加近侧和中间开口的数量增加了输送管(46)/针近端(50)相对于远侧止动构件(42)的定位公差，同时保持了近侧和远侧药物腔室(40，42)之间的开放流体路径。
在双腔室安全注射系统处于如图11D所示的转移构型之后，随着更大的力施加到柱塞操纵接口(128)，近侧止动构件(32)可以相对于远侧止动构件(36)向近侧移动，因为近侧药物腔室(40)中的液体可以经由输送管(46)移动到远侧药物腔室(42)。当近侧药物腔室(40)中的液体被转移到远侧药物腔室(42)时，液体可以与远侧药物腔室(42)的内容物混合。在图11A和11B所示的实施例中，处于输送构型(图11A-11C)的近侧药物腔室(40)中的液体是药物的第一液体组分。远侧药物腔室(42)的内容物是药物的第二组分。将液体从近侧药物腔室(40)转移到远侧药物腔室(42)使第一和第二组分混合以准备好注射药物。
如图11E所示，从转移构型施加到柱塞操纵接口(128)的持续力完成液体从近侧药物腔室(40)向远侧药物腔室(42)的转移并且将双腔室安全注射系统置于混合构型。在混合构型中，第一和第二组分混合并且药物准备好注射到患者体内。混合的药物设置在远侧药物腔室(42)中。近侧止动构件(32)相对于远侧止动构件(36)的远侧移动已使近侧和远侧止动构件(32，36)接触并将近侧药物腔室(40)的容积减小到基本为零。因此，施加到柱塞操纵接口(128)的持续力使近侧和远侧止动构件(32，36)一起移动并经输送管(46)的远端处的远侧开口/流出口喷射混合药物，从远侧药物腔室(42)经针喷射到患者体内。输送管(46)还包含设置在内腔的近端和远端之间的内腔插塞(268)。在将混合药物注射到患者体内期间，内腔插塞(268)阻止混合药物被强制逆行通过流动通道。
具有鲁尔连接器的示例性双腔室安全注射系统
图12A-13G描绘了在其远端处具有鲁尔连接器(114)的各种双腔室安全注射系统。为了与药筒(134)一起使用，如美国专利申请序号62/431,382中所述，该申请的内容通过引用结合于此，具有内螺纹的凹鲁尔锁连接器(114)附接到夹头(104)和套筒(106)上以形成针座(116)。夹头(104)和套筒(106)可以用于将针座(116)联接到药筒(134)的远端上，以将针联接组件(606)附接到药筒(134)上。凹鲁尔锁连接器(114)的远端用可移除的鲁尔罩帽(118)暂时密封。一旦针座(116)附接到药筒(134)上，就可以移除鲁尔罩帽(118)并且可以使用凹鲁尔锁连接器(114)将鲁尔针(120)附接到针座(116)和双腔室安全注射系统，如图12E所示。
在鲁尔针(120)附接到针座(116)和双腔室安全注射系统上之后，系统在与对图11A-11E中具有注射器的双腔室安全注射系统所描绘的步骤完全相同的步骤之后准备输送、储存和使用(即，混合、注射和自动缩回)。在图12A-12H中针对具有凹鲁尔锁连接器(114)的双腔室安全注射系统描绘了混合、注射和缩回步骤。
使用鲁尔锁连接器(114)和可更换的鲁尔针(120)导致额外的复杂性。鲁尔针(120)的近端(122)必须连接到输送管(46)，同时将鲁尔针(120)连接到针座(116)上的凹鲁尔锁连接器(114)。在鲁尔针(120)的附接期间，针盖构件(63)构造成将鲁尔针(120)引入针座(116)中，从而使鲁尔针(120)的近端(122)与输送管(46)对准以改善鲁尔针(120)与输送管(46)之间的连接。引导针盖构件在美国专利申请序号14/696,342中被描述，前面已通过引用将该申请结合于此。图12I-12K和13C-13F示出了鲁尔针(120)与输送管(46)之间的连接。如这些图中所示，鲁尔针(120)上具有外螺纹的凸鲁尔锁连接器(124)将鲁尔针(120)的近端(122)引入输送管(46)中用于其间的牢固连接。鲁尔锁连接器(114，124)上的螺纹将鲁尔针(120)的近端(122)迫压到输送管(46)中以进行密封压配合或卡合。输送管(46)的远端还包括闩锁凹槽(111)，该闩锁凹槽(111)构造成与一个或多个悬臂式闩锁构件(616)相互作用以防止输送管在鲁尔针(120)的附接期间被向近侧迫压到药筒(134)中。
此外，在双腔室安全注射系统中使用鲁尔锁连接器(114)和可更换的鲁尔针(120)需要针远侧末端(48)与针连结构件(83)之间的牢固连接/接口，以及已在针近端(50)与上述针保持特征结构(712)之间形成的连接/接口。类似于针近端(50)与针保持特征结构(712)之间的更近侧连接，针远侧末端(48)与针连结构件(83)之间的连接必须足够牢固，以使针脊组件(76)经止动构件/柱塞末端(36)缩回，而不会丧失针远侧末端(48)上的“抓握”。这里描述的实施例使用针远侧末端(48)上的近端连接器(212)和针连结构件(83)上的远端接纳构件(232)来解决该问题。
如图14A和14B所示，例如可更换的鲁尔针的针远侧末端(48)包括近端连接器(212)。近端连接器(212)包括直径减小部分(214)、靠近直径减小部分(214)的密封保持部分(216)、和指向近侧的锥形表面(218)。如图14C-14D和14G-14H所示，远端接纳构件(232)包括多个(即，两个)闩锁构件(234)，其在周向上由多个(即，两个)纵向延伸的槽(236)分开。远端接纳构件(232)的闩锁构件(234)包括相应的指向近侧的锥形表面(238)，其形成指向近侧的漏斗状件，该漏斗状件有利于将近端连接器(212)的近端插入到远端接纳构件(232)中。类似于图6E中所示的针连结构件(83)，图12A-13G所示的实施例的针连结构件(83)于是也包括颈缩或径向缩小部分(111)，其构造成与闩锁构件(612)接口以选择性地防止针脊组件(76)的近侧移动。
(针远侧末端(48)的)近端连接器(212)的指向近侧的锥形表面(218)形成部分锥形形状，其有利于近端连接器(212)插入到远端接纳构件(232)中，如图14D和14G-14H所示。近端连接器(212)的直径减小部分(214)有利于近端连接器(212)与远端接纳构件(232)之间的相互作用，其防止近端连接器(212)相对于远端接纳构件(232)的轴向移动。近端连接器(212)的密封保持部分(216)构造成保持一个或多个(例如，两个)O形环(220)以在近端连接器(212)的外表面与远端接纳构件(232)的内表面之间形成流体密封，如图14C、14D和14H所示。流体密封防止通过针组件(76)注射的液体在压力下经针远侧末端(48)与针连结构件(83)之间的连接部泄漏。
针连结构件(83)的远端接纳构件(232)还包括有利于近端连接器(212)和远端接纳构件(232)的联接的各种部件。如图14C-14D和14G-14H所示，远端接纳构件(232)包括多个(即，两个)闩锁构件(234)。闩锁构件(234)在周向上由多个(即，两个)纵向延伸的槽(236)分开。闩锁构件(234)从针连结构件(83)的远端接纳构件(232)向远侧延伸。闩锁构件(234)围绕它们与针连结构件(83)的远端接纳构件(232)的连接部枢转，使得每个闩锁构件(112)用作“活动铰链”。每个闩锁构件具有弓形横截面几何形状(见图14C和14D)。
图14C至14D示出了在联接到针连结构件(83)上的远端接纳构件(232)之前和之后的针远侧末端(48)上的近端连接器(212)。如图14C所示，近端连接器(212)的近侧末端(222)确定尺寸为适于穿过由远端接纳构件(232)中的闩锁构件(234)限定的中心开口(238)。当近端连接器(212)的近侧部分(即，从近侧末端(222)到直径减小部分(214))向近侧移动通过中心开口(238)并进入远端接纳构件(232)时，锥形表面(218)使多个闩锁构件(234)远离彼此移动并扩大中心开口(238)，使得近端连接器(212)的近侧部分可以穿过其中。在转换成远端接纳构件(232)的这种“打开构型”期间，多个闩锁构件(234)围绕它们与针连结构件(83)的远端接纳构件(232)的连接部枢转，以扩大中心开口(238)。在近端连接器(212)的一部分已经穿过中心开口(238)并进入远端接纳构件(232)之后，闩锁构件(234)的弹性使闩锁构件(234)朝向彼此移动，从而减小中心开口(238)的尺寸并将闩锁构件(234)的相应远侧部分移动到直径减小部分(214)中，使得近端连接器(212)不能相对于远端接纳构件(232)轴向移动。在远端接纳构件(232)的这种“休止构型”中，闩锁构件(234)的远侧部分与直径减小部分(214)的内表面干涉，以防止近端连接器(212)相对于远端接纳构件(232)的轴向移动，如图14D、14G和14H所示。
闩锁构件(234)可以由可弹性变形的材料(例如，金属或聚合物)制成，使得由远端接纳构件(232)中的闩锁构件(234)限定的中心开口(238)可以扩大以允许近端连接器(212)的一部分沿近侧方向穿过其中。闩锁构件(234)的活动铰链可以构造成通过弹性变形操作。例如，闩锁构件(234)可在插入近端连接器(212)的一部分时弹性变形以允许穿透。通过闩锁构件(234)的指向近侧的锥形表面(238)和近端连接器(212)的指向近侧的锥形表面(218)的相对移动传递的力产生围绕闩锁构件(234)与针连结构件(83)的远端接纳构件(232)的连接部的力矩。该产生的力矩使闩锁构件(234)从休止构型弹性变形到打开构型。在插入近端连接器(212)的一部分之后，闩锁构件(234)构造成回到(由于弹性变形)休止构型而以足够高以允许包括针远侧末端(48)的针脊组件(76)经止动件(36)缩回到柱塞壳体构件(67)中的力抵抗针远侧末端(48)相对于针连结构件(83)的轴向移动。
近端连接器(212)和闩锁构件(234)的相应三维形状彼此一致，使得它们的相互作用将近端连接器(212)和远端接纳构件(232)联接，并且防止针远侧末端(48)和针连结构件(83)的远侧运动。三维形状形成更牢固的连接，同时最小化针远侧末端(48)相对于针连结构件(83)的远侧移动的滑动。如图14G-14H所示，相应的闩锁构件(234)的近端在其休止构型中接合近端连接器(212)的直径减小部分(214)，从而通过过盈配合相对于沿针脊组件(76)的纵向轴线的轴向移动将远端接纳构件(232)和近端连接器(212)联接。闩锁构件(234)在打开构型与休止构型之间的转换允许近端连接器(212)和相应的远端接纳构件(232)承受安全注射系统的操作所需的缩回力。
图14I至15J描绘了包括可更换的鲁尔针(120)的注射系统中的近端连接器(212)和远端接纳构件(232)。图14I至15J所示的注射系统也是双腔室注射系统。上述远侧针末端连接器特别适用于如本文所述的双止动件双腔室注射系统，因为针远侧末端(48)可被拉动穿过这种系统中的多个止动构件(32，36)。如在本实施例中所使用的，近端连接器(212)和远端接纳构件(232)允许可重复使用的鲁尔针(120)连接到具有如上所述的相应鲁尔连接器的注射器和/或药筒，同时在针远侧末端(48)与针连结构件(83)之间形成足够牢固的连接，以允许安全注射系统在注射之后将包括针远侧末端(48)的针脊组件(76)至少部分地撤回到柱塞中。针脊组件(76)的外径构造成总体上呈流线形，光滑，和/或具有恒定直径，以便在注射之后提供对针远侧末端(48)向柱塞中的缩回的最小阻力。如上所述，这种系统在包括鲁尔连接器的双腔室安全注射系统中特别有用。
中空三维箭头针组件近端
图17-21描绘了根据两个其它实施例的针组件近端(50)。如图17(透视图)和18-21(纵向截面图)所示，第一针组件近端(50)的最近端(84)形成中空三维箭头形状(84)，其形状类似于图8A-8C所示的实心三维箭头形状(84)的形状。中空三维箭头形状(84)从针组件近端(50)的细长针近侧部分(102)向近侧延伸。中空三维箭头形状(84)具有面向远侧的环形表面(104)、直径基本上恒定的表面(106)和指向近侧的锥形表面(108)。指向近侧的锥形表面(108)限定终止于近侧末端(110)中的指向近侧的截锥体。
细长的针近侧部分(102)具有基本上恒定的第一横截面直径，其在面向远侧的环形表面(104)处突然扩展至更大的第二横截面直径。直径基本上恒定的表面(106)从面向远侧的环形表面(104)向近侧延伸，并具有第二横截面直径。指向近侧的锥形表面(108)从直径基本上恒定的表面(106)向近侧延伸，并从第二横截面直径向下渐缩。指向近侧的锥形表面(108)向下渐缩至近侧末端(110)，其具有小于第一和第二横截面直径的第三横截面直径。虽然图17-21所示的中空三维箭头形状(84)包括直径基本上恒定的表面(106)，但该特征是任选的，并且其它实施例可以从面向远侧的环形表面(104)直接过渡到指向近侧的锥形表面(108)。面向远侧的环形表面(104)被示出为涵盖三维箭头形状(84)周围的整个360度。在替代实施例中，面向远侧的环形表面可以是间断表面(例如，不涵盖整个360度)。
中空三维箭头形状(84)的截锥题形状有利于将中空三维箭头形状(84)插入到针保持特征结构(712，参见图20)中。参见图8D至8I以及对类似的三维箭头形状实施例的相应描述。面向远侧的环形表面(104)有利于中空三维箭头形状(84)与针保持特征结构(712)之间的相互作用，其防止中空三维箭头形状(84)相对于针保持特征结构(712)的远侧移动。如上所述，针保持特征结构(712)还包括有利于中空三维箭头形状(84)和针保持特征结构(712)的联接的各种部件。
图17-21所示的中空三维箭头形状(84)与图8A-8C所示的实心三维箭头形状(84)之间的差异在于图17-21中所示的中空三维箭头形状(84)具有中空的细长针近侧部分(102)和中空三维箭头形状(84)，其上形成有各种开口。近侧末端(110)限定近侧开口(140)，其允许中空三维箭头形状(84)的外部与其内部之间的连通。中空的细长针近侧部分(102)限定多个(例如，两个)侧开口(142)，其允许中空的细长针近侧部分(102)的外部与其内部之间的连通。中空的细长针近侧部分(102)中的侧开口(142)的功能类似于图11C-11E中的输送管(46)中的近侧开口(270)。针连结构件(83)限定侧开口(144)，其允许针连结构件(83)的外部与其内部之间的连通。针连结构件(83)中的侧开口(144)的功能类似于图11C-11E中的输送管(46)中的中间开口(266)。中空的细长针近侧部分(102)和针连结构件(83)可以由具有一定刚度的管(例如，海波管)形成。
中空三维箭头形状(84)、中空细长针近侧部分(102)和针连结构件(83)的相应内部彼此流体连通。因此，进入中空三维箭头形状(84)中的近侧开口(140)的液体可沿着中空三维箭头形状(84)、中空的细长针近侧部分(102)、针连结构件(83)和针远侧末端(48)的相应内部向远侧行进，以离开针脊组件(76)的远端。这样，图17-21中所示的具有中空三维箭头形状(84)的针组件近端组件(50)有利于液体从双腔室安全注射系统的近侧药物腔室(40)转移到远侧药物腔室(42)，例如本文和2017年11月1日在代理人卷号CM.20012.00下提交且标题为“用于安全注射器的系统和方法”的美国实用新型专利申请中描述的那些，前面已通过引用将该申请的公开内容结合于此。
虽然图17中的近侧开口(140)位于中空三维箭头形状(84)的最远端处，但在其它实施例中，近侧开口(140)可以位于中空三维箭头形状(84)上或其附近的任何位置。在另一实施例(未示出)中，近侧开口(140)形成在面向远侧的环形表面(104)上。在近侧开口(140)至少部分地面向近侧的实施例中，限定近侧开口(140)的中空三维箭头形状(84)的边缘可以被处理(例如，喷砂)以钝化/最小化尖锐边缘，这可能导致远侧止动构件(36)的取芯/切割。切割远侧止动构件(36)可能会导致其碎片沉积在可注射液体中，这是不希望的。
图18描绘了设置在远侧止动构件(36)中而没有刺穿远侧止动构件(36)的中空三维箭头形状(84)。如上所述，由于近侧止动构件(32，见图20)联接到柱塞壳体构件(未示出)和柱塞操纵接口(未示出)，所以施加到柱塞操纵接口(未示出)的指向远侧的力将使近侧止动构件(32)相对于注射器本体(34)沿远侧方向移动。由于近侧药物腔室(40)预先填充有基本上不可压缩的液体，并且由于在图18所示的输送构型中，不可压缩液体没有路径从近侧药物腔室(40)逸出，所以近侧止动构件的远侧移动(32)导致远侧止动构件(36)的远侧移动。
图19描绘了在远侧止动构件(36)已向远侧移动而致使中空三维箭头形状(84)刺穿远侧止动构件(36)之后针组件近端(50)(包括中空三维箭头形状(84)、中空的细长针近侧部分(102)和针连结构件(83))和远侧止动构件(36)的相对位置。远侧止动构件(36)的相对小的远侧移动(例如，大约远侧止动构件(36)的近端的厚度)可以开始液体流过中空三维箭头形状(84)中的近侧开口(140)。最小化远侧止动构件(36)在从近侧药物腔室(40)到远侧药物腔室(42)的液体转移期间的远侧运动使可以转移到远侧药物腔室(42)的液体量最大化。
图20描绘了在近侧止动构件(32)已几乎一直移动到远侧止动构件(36)从而将大部分液体从近侧药物腔室(40)转移到远侧药物腔室(42)之后针组件近端(50)(包括中空三维箭头形状(84)、中空的细长针近侧部分(102)和针连结构件(83))以及近侧和远侧止动构件(32，36)的相对位置。如上所述，通过持续向柱塞操纵接口(未示出)施加指向远侧的力来驱动近侧止动构件(32)的远侧移动。由于中空三维箭头形状(84)中的近侧开口(140)正被近侧止动构件(32)闭塞，所以液体从近侧药物腔室(40)经中空的细长针近侧部分(102)中的侧开口(142)移动到远侧药物腔室(42)。
如图20所示，针连结构件(83)中的侧开口(144)几乎被远侧止动构件(36)闭塞。为了防止远侧止动构件(36)过早地闭塞针连结构件(83)中的侧开口(144)，针连结构件(83)限定近侧肩部(146)，其增加了将远侧止动构件(36)的弹性部分移过针连结构件(83)所需的力。侧开口(144)定位在针连结构件(83)上，使得防止远侧止动构件(36)的弹性部分移过针连结构件(83)防止了远侧止动构件(36)闭塞侧开口(144)。然而，然后近侧和远侧止动构件(32，36)接触，持续向柱塞操纵接口(未示出)施加指向远侧的力克服来自近侧肩部(146)的干涉并且闭塞针连结构件(83)中的侧开口(144)，从而防止液体从远侧药物腔室(42)回流到近侧药物腔室(40)。针组件近端(50(包括中空三维箭头形状(84)、中空的细长针近侧部分(102)和针连结构件(83))以及近侧和远侧止动构件(32，36))的这种构型使从近侧药物腔室(40)到远侧药物腔室(42)的液体转移最大化。
图21描绘了根据另一实施例的中空三维箭头形状(84)。在该实施例中，中空三维箭头形状(84)的最近端被焊接闭合并倒圆。这将近侧开口(140)移动到细长针近侧部分(102)上的最近侧开口。这种变化要求细长的针近侧部分(102)与图17所示的中空三维箭头形状(84)相比稍微更远地穿透远侧止动构件(36)以开始液体转移。然而，这种构型使上述远侧止动构件(36)的取芯/切割问题最小化。
在图17-21中示出并且在上文中描述的具有中空三维箭头形状(84)的针组件近端组件(50)有利于液体从双腔室安全注射系统的近侧药物腔室(40)转移到远侧药物腔室(42)，同时还有利于将针组件近端(50)联接到针保持特征结构(712)，以便使针脊组件(包括针组件近端(50))缩回到如上所述的安全位置。中空三维箭头形状(84)提供从其中的近侧开口(140)到针连结构件(83)中的侧开口(144)的流体路径，用于以最低限度的远侧止动构件(36)移动进行液体转移。这使远侧药物腔室(42)在液体转移和混合期间的容积最大化。中空三维箭头形状(84)还提供面向远侧的环形表面(104)，以将针脊组件(76)牢固地联接到针保持特征结构(712)以用于针缩回。
虽然图11A-13G所示的具有鲁尔连接器的双腔室安全注射系统的实施例涉及药筒，但是上述鲁尔连接器和远侧针末端连接器也可以与注射器和其它双腔室安全注射系统一起使用。此外，上述远侧针末端连接器还可以与单腔室安全药筒式注射系统一起使用，例如图16A和16B中所示的系统。上述远侧针末端连接器特别适用于药筒注射系统，因为针远侧末端(48)除了这种系统中的止动构件(未示出)以外还可以被拉动通过多个密封件(例如，备用密封件(132)和药筒密封件(130))。
文中描述了本发明的各种示例性实施例。在非限制的意义上描述这些示例。提供这些示例以更宽泛地说明本发明的可应用方面。可对所述发明做出各种更改并且可用等效方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，可做出许多改型以使特定状况、材料、物质的组分、方法、方法动作或步骤与本发明的目的、精神或范围相适。此外，如本领域的技术人员应了解的是，文中描述和示出的各单独变型具有独立的构件和特征，其可易于与任何其它若干个实施例的特征分离或组合而不脱离本发明的范围或精神。所有此类改型旨在落入与此公开文本相关的权利要求的范围内。
所述用于执行主题的诊断或介入操作的任何装置可以以包装组合件提供，以用于执行此类介入。这些供给“套具”还可以包括使用说明并且被包装在如通常针对此类目的而采用的无菌托架盘或容器中。
本发明包括可使用主题装置执行的方法。这些方法可包括提供这种合适的装置的步骤。这种提供可由终端用户执行。换言之，提供步骤仅需要终端用户获得、介入、接近、定位、设置、启用、通电和其它行为，以提供目标方法中必不可少的装置。文中陈述的方法可以以所陈述的事件的逻辑上可行的任何次序并以所述的事件次序来执行。
上文已陈述了本发明的示范性方面以及与材料选择和制造有关的细节。对于本发明的其它细节，可结合上文引用的专利和公报来了解并且通常为本领域的技术人员所知道或了解。例如，本领域的技术人员应了解，可以将一个或多个润滑涂层(例如亲水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、诸如四氟乙烯的含氟聚合物、亲水凝胶或硅树脂)与所述装置的各个部分(如果需要的话，诸如用于可移动地联接的部分的较大分接口)结合使用，以例如有利于此类物体相对于器械的其它部分或附近的组织结构的低摩擦操纵或前移。在如通常或逻辑地采用的附加步骤方面，本发明的基于方法的方面同样可以具有相同的情况。
此外，尽管已参照可选地结合各种特征的若干个示例描述了本发明，但本发明并不局限于如关于本发明的各变型设想的那样描述或指出的特征。可对所述发明做出各种更改并且可用(无论是文中已陈述的还是由于简洁方面的原因而未纳入的)等同方案替代而不脱离本发明的真实精神和范围。此外，在提供数值的范围的情况下，应理解的是，该范围的上限和下限之间的每一个介于中间的值和该阐述的范围内的任何其它阐述或介于中间的值被包含在本发明内。
此外，可以设想单独地或结合文中所述特征的任何一个或多个来陈述和要求保护所述的本发明的变型的任何可选特征。对单数物品的谈及包括存在多个相同物品的可能性。更具体而言，如文中和与之相关的权利要求中所用，单数形式“一”、“一个”、“这”和“这个”包括多个指称对象，除非具体地另有说明。换言之，冠词的使用允许以上说明内容以及与本发明相关的权利要求中的目标物品的“至少一个”。还应指出，此类权利要求被撰写成排除任何可选元件。因此，此声明旨在结合权利要求元件的叙述或“否定”限制的使用而用作用于使用诸如“唯一地”、“仅”等排它性术语的前置基础。
在不使用这种排它性术语的前提下，与本发明相关的权利要求中的术语“包括”应该允许包括任何附加元件，不论此类权利要求中是否枚举了一定数量的元件，或者特征的增加可以被视为转化了在此类权利要求中陈述的元件的性质。除如文中具体定义以外，在维持权利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技术和科学术语以宽泛的普通理解的含义提供。
本发明的范围并不限于所提供的示例和/或本说明书，而是仅仅由与此公开文本相关的权利要求内容的范围限定。

Claims (71)

1.一种注射系统，包括：
注射器本体，其限定近侧开口和远侧针接口；
柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体插入止动构件，所述柱塞构件包括：
设置在所述柱塞内部的针保持特征结构，
设置在所述柱塞内部的能量储存构件，和
设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及
针座组件，其联接到所述注射器本体的远侧针接口，所述针组件包括针，其具有针近端特征结构，
座，和
针闩锁构件，其构造成将所述针联接到所述座，
其中，所述针在相对于所述注射器本体操纵所述柱塞构件时能至少部分地缩回到柱塞内部，以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态，
其中，所述能量储存构件闩锁构件在所述柱塞构件的内表面与所述针保持特征结构之间相互联接，并且
其中，所述针近端特征结构包括面向远侧的环形表面。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述针构造成刺穿所述止动构件以开始针的缩回。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述面向远侧的环形表面构造成在所述针联接到所述针保持特征结构时防止所述针相对于所述针保持特征结构向远侧移动。
4.根据权利要求1所述的系统，所述针近端特征结构还包括指向近侧的锥形表面。
5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述指向近侧的锥形表面限定尖端指向近侧的锥体。
6.根据权利要求1所述的系统，所述针还具有
细长的针近侧部分，并且
所述针近端特征结构还包括近侧末端。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述细长的针近侧部分具有基本恒定的第一横截面直径。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述面向远侧的环形表面具有第二横截面直径，
其中，所述第二横截面直径大于所述第一横截面直径。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述近侧末端具有第三横截面直径，并且其中，所述第一横截面直径大于所述第三横截面直径。
10.根据权利要求1所述的系统，所述针保持构件包括接纳构件，所述接纳构件具有多个闩锁构件，以与所述面向远侧的环形表面配合，从而在所述针联接到所述针保持特征结构时防止所述针相对于所述针保持特征结构向远侧移动。
11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述多个闩锁构件由两个闩锁构件组成。
12.根据权利要求11所述的系统，其中，所述两个闩锁构件中的每一个具有弓形横截面几何形状。
13.根据权利要求10所述的系统，其中，所述多个闩锁构件由四个闩锁构件组成。
14.根据权利要求10所述的系统，所述接纳构件还具有设置在接纳构件的远端处的刚性环。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述多个闩锁构件中的每一个围绕所述刚性环转动。
16.根据权利要求10所述的系统，所述接纳构件还具有多个狭缝，其中所述多个狭缝中的每个狭缝设置在所述多个闩锁构件中的两个闩锁构件之间。
17.根据权利要求10所述的针组件，所述接纳构件具有打开构型以及休止构型，在所述打开构型中，所述针近端特征结构能够向近侧移动经过所述接纳构件，在所述休止构型中，所述针近端特征结构不能向远侧移动经过所述接纳构件，
其中，所述多个闩锁构件在所述接纳构件处于所述休止构型时比在所述接纳构件处于所述打开构型时更靠近彼此。
18.根据权利要求17所述的针组件，其中，所述多个闩锁构件被偏置以彼此更靠近地移动，使得所述接纳构件处于所述休止构型。
19.根据权利要求17所述的针组件，其中，所述多个闩锁构件构造成在所述针近端特征结构向近侧移动经过所述接纳构件时彼此远离地移动以将所述接纳构件置于所述打开构型。
20.根据权利要求19所述的针组件，其中，在所述针近端特征结构已沿近侧方向移动经过所述接纳构件时，所述多个闩锁构件被偏置以彼此更靠近地移动以使得所述接纳构件回到所述休止构型，使得所述多个闩锁构件与所述针近端特征结构的面向远侧的环形表面之间的相互作用防止所述针相对于所述针保持特征结构向远侧移动。
21.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述针近端特征结构包括近侧开口和中空内部。
22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述针包括管状构件，所述管状构件联接到所述近端特征结构，使得所述管状构件的内部与所述针近端特征结构的所述中空内部流体连通。
23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述管状构件包括侧开口。
24.根据权利要求23所述的系统，其中，在所述近侧开口与所述侧开口之间形成有流体路径，所述流体路径穿过所述针近端特征结构的中空内部和所述管状构件的内部。
25.根据权利要求24所述的系统，其中，所述针近端特征结构和所述管状构件构造成使得所述管状构件和所述针近端特征结构能够利用所述近侧腔室中的近侧开口和所述远侧腔室中的侧开口跨越所述远侧止动构件。
26.根据权利要求21所述的系统，所述针包括肩部，所述肩部构造成增加将所述远侧止动构件推过所述针所需的朝向远侧的力。
27.根据权利要求21所述的系统，其中，所述近侧开口由所述针近端特征结构的钝缘限定。
28.根据权利要求21所述的系统，其中，所述针近端特征结构包括闭合的近端。
29.一种针组件，包括：
近侧部分；
管状中间部分，其具有远端接纳构件，所述远端接纳构件具有多个闩锁构件；和
远侧部分，其具有近端连接器，所述近端连接器包括直径减小的区域，以接纳所述多个闩锁构件，从而将所述远侧部分联接到所述管状中间部分。
30.根据权利要求29所述的针组件，其中，所述直径减小的区域是环形空间。
31.根据权利要求29所述的针组件，所述远端接纳构件还具有多个狭缝，其中所述多个狭缝中的每个狭缝设置在所述多个闩锁构件中的两个闩锁构件之间。
32.根据权利要求29所述的针组件，所述近端连接器还包括O形环，以在所述远侧部分联接到所述管状中间部分时在所述近端连接器的外表面与所述管状中间部分的内表面之间形成流体密封。
33.根据权利要求29所述的针组件，所述近端连接器还包括指向近侧的锥形表面。
34.根据权利要求33所述的针组件，其中，所述指向近侧的锥形表面限定尖端指向近侧的锥体的一部分。
35.根据权利要求29所述的针组件，所述远端接纳构件还具有指向近侧的锥形表面，以有利于将所述近端连接器的近端插入到所述管状中间部分的内腔中。
36.根据权利要求35所述的针组件，其中，所述指向近侧的锥形表面限定在近侧方向上渐缩的漏斗状件。
37.根据权利要求29所述的针组件，所述管状中间部分具有中间部分内腔和近侧开口，以允许所述管状中间部分的外部与所述中间部分内腔之间的流体连通。
38.根据权利要求37所述的针组件，所述远侧部分具有远侧部分内腔和远侧开口，以允许所述远侧部分的外部与所述远侧部分内腔之间的流体连通。
39.根据权利要求38所述的针组件，其中，所述管状中间部分的近侧开口、所述中间部分内腔、所述远侧部分内腔和所述远侧部分的远侧开口在所述远侧部分联接到所述管状中间部分时形成在所述管状中间部分的外部与所述远侧部分的外部之间的流体路径。
40.根据权利要求29所述的针组件，所述管状中间部分还具有凹口，以与针闩锁构件配合来限制所述针的移动。
41.根据权利要求29所述的针组件，所述远端接纳构件具有打开构型以及休止构型，在打开构型中，所述近端连接器的一部分能够向近侧移动经过所述远端接纳构件，在所述休止构型中所述近端连接器的一部分不能向远侧移动经过所述远端接纳构件，
其中，所述多个闩锁构件在所述远端接纳构件处于所述休止构型时比在所述远端接纳构件处于所述打开构型时彼此更靠近。
42.根据权利要求41所述的针组件，其中，所述多个闩锁构件被偏置以彼此更靠近地移动，使得所述远端接纳构件处于所述休止构型。
43.根据权利要求17所述的针组件，其中，所述多个闩锁构件构造成在所述近端连接器的一部分向近侧移动经过所述远端接纳构件时彼此远离地移动以将所述远端接纳构件置于所述打开构型。
44.根据权利要求43所述的针组件，其中，在所述近端连接器的一部分已移动到所述管状中间部分中时，所述多个闩锁构件被偏置以彼此更靠近地移动以使得所述远端接纳构件回到所述休止构型，所述多个闩锁构件至少部分地设置在所述直径减小的区域中，并且所述多个闩锁构件与所述近端连接器的直径减小的区域之间的相互作用防止所述针相对于所述针保持特征结构的轴向移动。
45.一种用于注射的系统，包括：
注射器本体，其限定近侧开口和远侧针接口；
柱塞构件，其限定柱塞内部并且构造成被手动操纵以相对于所述注射器本体插入止动构件，所述柱塞构件包括：
设置在所述柱塞内部的针保持特征结构，
设置在所述柱塞内部的能量储存构件，和
设置在所述柱塞内部的能量储存构件闩锁构件；以及
针座组件，其联接到所述注射器本体的远侧针接口，所述针组件包括：
针，其包括：
近侧部分；
管状中间部分，其具有远端接纳构件，所述远端接纳构件具有多个闩锁构件；和
远侧部分，其具有近端连接器，所述近端连接器包括直径减小的区域，以接纳所述多个闩锁构件，从而将所述远侧部分联接到所述管状中间部分，
近侧连接器座，其联接到所述针的管状中间部分，以及
远侧连接器座，其联接到所述针的远侧部分并且构造成联接到所述近侧连接器座以将所述针的远侧部分和管状中间部分联接，
其中，所述针在相对于所述注射器本体操纵所述柱塞构件时可至少部分地缩回到所述柱塞内部，以将所述能量储存构件闩锁构件从闩锁状态转换到解锁状态，并且
其中，所述能量储存构件闩锁构件在所述柱塞构件的内表面与所述针保持特征结构之间相互联接。
46.根据权利要求45所述的系统，其中，所述近侧连接器和远侧连接器是鲁尔连接器。
47.根据权利要求45所述的系统，其中，所述直径减小的区域是环形空间。
48.根据权利要求45所述的系统，所述远端接纳构件还具有多个狭缝，其中所述多个狭缝中的每个狭缝设置在所述多个闩锁构件中的两个闩锁构件之间。
49.根据权利要求45所述的系统，所述近端连接器还包括O形环，以在所述远侧部分联接到所述管状中间部分时在所述近端连接器的外表面与所述管状中间部分的内表面之间形成流体紧密密封。
50.根据权利要求45所述的系统，所述近端连接器还包括指向近侧的锥形表面。
51.根据权利要求50所述的系统，其中，所述指向近侧的锥形表面限定尖端朝向近侧的锥体的一部分。
52.根据权利要求45所述的系统，所述远端接纳构件还具有指向近侧的锥形表面，以有利于将所述近端连接器的近端插入到所述管状中间部分的内腔中。
53.根据权利要求52所述的系统，其中，所述指向近侧的锥形表面限定在近侧方向上渐缩的漏斗状件。
54.根据权利要求53所述的系统，所述管状中间部分具有中间部分内腔和近侧开口，以允许所述注射器本体的内部与所述中间部分内腔之间的流体连通。
55.根据权利要求54所述的系统，所述远侧部分具有远侧部分内腔和远侧开口，以允许所述远侧部分的外部与所述远侧部分内腔之间的流体连通。
56.根据权利要求55所述的系统，其中，所述管状中间部分的近侧开口、所述中间部分内腔、所述远侧部分内腔和所述远侧部分的远侧开口在所述远侧部分联接到所述管状中间部分时形成在所述注射器本体的内部与所述远侧部分的外部之间的流体路径。
57.根据权利要求45所述的系统，所述针座组件还包括针闩锁构件，所述针闩锁构件构造成将所述针联接到所述座。
58.根据权利要求57所述的系统，所述管状中间部分还具有凹口，以与所述针闩锁构件配合而将所述针联接到所述座。
59.根据权利要求58所述的系统，其特征在于，所述针闩锁构件包括锁定闩锁构件，所述锁定闩锁构件能通过所述针相对于所述座的向远侧的运动而释放，以使所述针与所述座脱离。
60.根据权利要求45所述的系统，所述远端接纳构件具有打开构型和休止构型，在所述打开构型中，所述近端连接器的一部分能够向近侧移动经过所述远端接纳构件，在所述休止构型中所述近端联接器的一部分不能向远侧移动经过所述远端接纳构件，
其中，所述多个闩锁构件在所述远端接纳构件处于所述休止构型时比在所述远端接纳构件处于所述打开构型时彼此更靠近。
61.根据权利要求60所述的系统，其中，所述多个闩锁构件被偏置以彼此更靠近地移动，使得所述远端接纳构件处于所述休止构型。
62.根据权利要求60所述的针组件，其中，所述多个闩锁构件构造成在所述近端连接器的一部分向近侧移动经过所述远端接纳构件时彼此远离地移动以将所述远端接纳构件置于所述打开构型。
63.根据权利要求62所述的针组件，其中，在所述近端连接器的一部分已移动到所述管状中间部分中时，所述多个闩锁构件被偏置以彼此更靠近地移动以使得所述远端接纳构件回到所述休止构型，所述多个闩锁构件至少部分地设置在所述直径减小的区域中，并且所述多个闩锁构件与所述近端连接器的直径减小的区域之间的相互作用防止所述针相对于所述针保持特征结构的轴向移动。
64.一种在注射之后使针缩回的方法，该方法包括：
使用具有注射器本体、柱塞构件和针的系统注射物质，
所述柱塞构件在其中具有针保持特征结构，
所述针具有近端特征结构，所述近端特征结构包括面向远侧的环形表面；
将所述针的近端特征结构移动到所述针保持特征结构的内部，从而将所述针联接到所述针保持特征结构；
使所述针保持特征结构沿近侧方向在所述柱塞构件的内部缩回，从而使所述针至少部分地缩回到所述柱塞构件内。
65.根据权利要求64所述的方法，
其中，针保持特征结构包括具有多个闩锁构件的接纳构件，
其中，所述近端特征结构限定尖端指向近侧的锥体，并且
其中，将所述针的近端特征结构移动到所述针保持特征结构的内部包括将尖端指向近侧的锥体的近端插入穿过由所述接纳构件的多个闩锁构件限定的开口。
66.根据权利要求65所述的方法，其中，将所述尖端指向近侧的锥体的近端插入穿过所述开口使所述多个闩锁构件彼此远离地移动，以将所述接纳构件置于打开构型。
67.根据权利要求66所述的方法，其中，将所述针的近端特征结构移动到所述针保持特征结构的内部还包括将所述尖端指向近侧的锥体完全插入穿过所述开口，以允许所述多个闩锁构件朝向彼此移动以使所述接纳构件回到休止构型，使得所述多个闩锁构件与所述近端特征结构的面向远侧的环形表面之间的相互作用防止所述针相对于所述针保持特征结构向远侧移动。
68.一种组装针的方法，所述针具有近侧部分和远侧部分，所述近侧部分联接到管状中间部分，所述管状中间部分具有远端接纳构件，所述远端接纳构件具有多个闩锁构件，所述远侧部分具有包括直径减小的区域的近端连接器，所述方法包括：
将所述近端连接器的一部分移动到所述远端接纳构件的内部，从而将所述远侧部分联接到所述管状中间部分。
69.根据权利要求68所述的方法，其中，将所述近端连接器的一部分移动到所述远端接纳构件的内部包括将所述近端连接器的近端插入穿过由所述远端接纳构件的所述多个闩锁构件限定的开口。
70.根据权利要求69所述的方法，其中，将所述近端连接器的近端插入穿过所述开口使所述多个闩锁构件彼此远离地移动，以将所述远端接纳构件置于打开构型。
71.根据权利要求70所述的方法，其中，将所述近端连接器的一部分移动到所述远端接纳构件的内部还包括将所述近端连接器的一部分完全插入穿过所述开口以允许所述多个闩锁构件朝向彼此移动并进入所述近端连接器的直径减小的区域中，以使远端接纳构件回到休止构型，并且所述多个闩锁构件与所述近端连接器的直径减小的区域之间的相互作用防止所述针相对于所述针保持特征结构的轴向移动。
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