CN110302150A - 甲硫氨酸维生素b1注射液及其的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种甲硫氨酸维生素B1注射液的制备方法，它包括如下步骤：a、取配液总体积3/5的注射用水，加热，通氮气；b、将甲硫氨酸溶解于步骤a注射用水中，冷却至40℃±5℃，再加维生素B1，搅拌至完全溶解，调节pH值至4.0±0.2；c、将活性炭加入步骤b药液中，搅拌吸附15～20min，关闭氮气，过滤药液，补足余量注射用水，通氮气，再搅拌10‑15min，关闭氮气；d、将步骤c所得药液过滤两次，充氮灌封，即得。本发明甲硫氨酸维生素B1注射液中甲硫氨酸和维生素B1含量更加稳定，产品质量更高，降低了不良反应发生率。
Description
技术领域
本发明涉及甲硫氨酸维生素B1注射液及其的制备方法。
背景技术
甲硫氨酸维生素B1注射液收载于《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十五册，用于改善肝脏机能，对多数的肝脏疾病，特别是急慢性肝炎、肝硬化，尤其是对脂肪肝有特别的疗效；对酒精，巴比妥类.磺胺类药物中毒有辅助治疗作用；还能清除心脑血管的脂肪，治疗动脉硬化引起的各种疾病，并可作为治疗神经炎和心肌炎的辅助药物，且有利于胃肠蠕动和消化腺分泌，促进消化；增强人体免疫力，改善营养；增强体质，防止过度疲劳，对全身多种疾病有辅助治疗作用。
甲硫氨酸维生素B1注射液的2种主药：甲硫氨酸和维生素B1，在生产和贮藏过程中不稳定，较易降解，其中维生素B1在高温和pH>4的条件下不稳定，灭菌前后的维生素B1含量相差3％以上，甲硫氨酸的降解程度要低于维生素B1。国内生产厂家有三十余家，除上述国家标准外，不同的生产厂家还存在着不同的企业标准，正是由于其生产制备方法不同，导致其质量参差不齐。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供了一种甲硫氨酸维生素B1注射液的制备方法，它包括如下步骤：
a、取配液总体积3/5的注射用水，加热，通氮气；
b、将甲硫氨酸溶解于步骤a注射用水中，冷却至40℃±5℃，再加维生素B1，搅拌至完全溶解，调节pH值至4.0±0.2；
c、将活性炭加入步骤b药液中，搅拌吸附15～20min，关闭氮气，过滤药液，补足余量注射用水，通氮气，再搅拌10-15min，关闭氮气；
d、将步骤c所得药液过滤两次，充氮灌封，即得。
进一步地，所述甲硫氨酸、维生素B1、活性炭和注射用水的质量体积比为40mg：4mg：2mg：2ml。
进一步地，步骤a所述加热至温度控制在50±5℃。
进一不地，步骤b所述调节pH值的调节剂为1mol/L的氢氧化钠溶液或2mol/L盐酸溶液。
进一步地，步骤c所述活性炭为注射用活性炭。
进一步地，步骤c所述搅拌吸附15min。
进一步地，步骤c所述过滤药液是先用钛棒过滤器循环过滤，药液澄清后再用0.45μm滤器过滤。
进一步地，步骤c所述再搅拌是再搅拌10min。
更进一步地，所述再搅拌10min后的药液pH值应不低于3.5。
进一步地，步骤d所述过滤是用0.22μm除菌过滤器过滤。
本发明还提供了一种前述甲硫氨酸维生素B1注射液的制备方法制备而成的注射液。
本发明甲硫氨酸维B1注射液的制备方法，通过使用氮气，控制制备过程中的温度和原料添加顺序，使甲硫氨酸和维生素B1含量更加稳定，提高了产品的质量，降低了不良反应发生率。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1本发明甲硫氨酸维生素B1注射液的制备
配方：甲硫氨酸20g、维生素B1 2g、活性炭1g、注射用水1000ml
工艺：
1、取配液总体积60％的注射用水，温度控制在50℃±5℃，持续充入氮气；
2、加入甲硫氨酸，搅拌至完全溶解，将药液冷却至40℃±5℃，加入配方量的维生素B1，搅拌至完全溶解，使用1mol/L的氢氧化钠溶液或2mol/L稀盐酸调节pH值至4.0±0.2；
3、加入活性炭搅拌吸附15分钟，关闭氮气，使用钛棒过滤器循环过滤药液，检查药液澄清后，再用0.45μm滤器过滤，药液定容至全量，通氮气，搅拌10分钟，关闭氮气；
4、检测药液pH值应不低于3.5，将药液用0.22μm滤器过滤两次，再进行充氮灌装封口。
以下通过试验例进一步说明本发明的有益效果。
试验例1本发明与原甲硫氨酸维生素B1注射液制备方法对比
1本发明甲硫氨酸维生素B1注射液
取实施例1制备得到的甲硫氨酸维生素B1注射液1批在温度40+2℃、相对湿度75+5％的条件下放置6个月，试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，检测其外观、pH值、热源、有效成分含量，结果见表1。此项试验是在上述加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的数据支持，所用设备为药品稳定性试验箱。
表1本发明制备的甲硫氨酸维生素B1注射液加速试验结果统计
从表1可见，本发明制得的甲硫氨酸维生素B1注射液质量稳定，长时间存放后各项检测指标都无变化，符合检测标准，安全可靠。
2、原甲硫氨酸维生素B1注射液制备方法
配方：甲硫氨酸20g、维生素B1 2g、活性炭1g、注射用水1000ml
工艺：
1)在浓配罐中加入配液量60％的注射用水，将称量好的甲硫氨酸和维生素B1药粉投入到浓配罐中，搅拌至完全溶解。
2)加入称量好的活性炭，加热使溶液温度控制在50℃左右，并搅拌15分钟。
3)初滤：用鈦过滤器进行循环过滤，检查脱炭完全后，用药液泵输送至稀配液罐中。
4)补加注射用水至全，搅拌使混均匀。测定溶液pH值。用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH(范围：4.8-5.2)
5)精滤：用两级0.22μm滤器除菌过滤后，送灌封。
取上述制备得到的甲硫氨酸维生素B1注射液1批在温度40+2℃、相对湿度75+5％的条件下放置6个月，试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，检测其外观、pH值、热源、有效成分含量，结果见表2。
表2原工艺制备的甲硫氨酸维生素B1注射液加速试验结果统计
从表2可见，原制备方法制得的甲硫氨酸维生素B1注射液不稳定，随着存放时间的延长，甲硫氨酸和维生素B1的含量波动都较大，存放期间，甲硫氨酸最高下降了2.9％，维生素B1最高下降了2.0％。
比较本发明和原制备方法制备得到的甲硫氨酸维生素B1注射液，本发明制备得到的产品有效成分含量在长时间的存放期间无变化，稳定性更高，质量更有保障，安全性更高。
综上，本发明甲硫氨酸维B1注射液的制备方法，通过使用氮气，控制制备过程中的温度和原料添加顺序，使甲硫氨酸和维生素B1含量都更加稳定，提高了产品的质量，降低了不良反应发生率。
Claims (10)
1.一种甲硫氨酸维生素B1注射液的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
a、取配液总体积3/5的注射用水，加热，通氮气；
b、将甲硫氨酸溶解于步骤a注射用水中，冷却至40℃±5℃，再加维生素B1，搅拌至完全溶解，调节pH值至4.0±0.2；
c、将活性炭加入步骤b药液中，搅拌吸附15～20min，关闭氮气，过滤药液，补足余量注射用水，通氮气，再搅拌10-15min，关闭氮气；
d、将步骤c所得药液过滤两次，充氮灌封，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述甲硫氨酸、维生素B1、活性炭和注射用水的质量体积比为40mg：4mg：2mg：2ml。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤a所述加热至温度控制在50±5℃。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤b所述调节pH值的调节剂为1mol/L的氢氧化钠溶液或2mol/L盐酸溶液。
5.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，步骤c所述活性炭为注射用活性炭。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤c所述搅拌吸附15min。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤c所述过滤药液是先用钛棒过滤器循环过滤，药液澄清后再用0.45μm滤器过滤。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤c所述再搅拌是再搅拌10min；所述再搅拌10min后的药液pH值应不低于3.5。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤d所述过滤是用0.22μm除菌过滤器过滤。
10.权利要求1～9任意一项所述的甲硫氨酸维生素B1注射液的制备方法制备而成的注射液。
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