CN106619494A - 枸橼酸焦磷酸铁溶液及其制备方法 - Google Patents

枸橼酸焦磷酸铁溶液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种枸橼酸焦磷酸铁溶液包括以下组份：枸橼酸焦磷酸铁（以铁含量计）4.352～6.528克，一或多种pH调节剂、注射用水适量。枸橼酸焦磷酸铁溶液为黄绿色的澄明液体，每毫升溶液含铁标示量为5.44mg。其中pH调节剂包括无水碳酸钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸、氢氧化钠及其溶液。制备时，将枸橼酸焦磷酸铁加入注射用水中搅拌，溶解，用pH调节剂的溶液调pH 值至4.0~5.5，充分搅拌溶解，溶解后再加入注射用水定容至1000毫升。称取0.01%~0.5%（W/V）的活性炭，加入到上述溶液中，在40℃～60℃的温度下搅拌30min~60min；随后进行脱碳过滤和除菌过滤，灌装，并检测包装。本发明提供的这种枸橼酸焦磷酸铁溶液，安全性能高，制备方法操作简单，无需特殊设备，制备周期短，成本较低。

Description

枸橼酸焦磷酸铁溶液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种枸橼酸焦磷酸铁溶液及其制备方法领域。
背景技术
随着人民生活水平的不断提高，广大人民群众对身体健康日益重视。为了预防和控制缺铁性贫血，采取了多种途径，如膳食途径、食物强化等，也取得了很好得效果。然而对孕妇、儿童以及其它严重缺铁性贫血等病人，药物治疗就显得尤为必需。
早期治疗方法多以口服无机铁盐为治疗手段，最常见的为硫酸亚铁。无机金属铁盐被人体摄入后，部分金属离子不仅不易被吸收，还会刺激胃肠，引起腹泻。不同金属元素之间的拮抗作用也会使吸收进入体内的金属元素利用率和沉积效率受到限制，导致其生物有效性降低。而传统注射用铁剂使用时有严重的副作用，存在严重不足。
发明内容
为解决以上问题，本发明提供一种枸橼酸焦磷酸铁溶液及其制备方法，其特征在于包括以下组份：枸橼酸焦磷酸铁（以铁含量计）4.352～6.528克，一或多种pH调节剂、注射用水适量；一或多种所述pH调节剂包括无水碳酸钠及其溶液。所述注射用水为经过无菌过滤后的水，不含有其他物质。所述枸橼酸焦磷酸铁的分子式为Fe4（C6H4O7）3（H2P2O7）2（P2O7），在专利号为US7816404的文献中公开了这种枸橼酸焦磷酸铁的制备工艺。
其制备方法如下：
（1）量取处方量的80%的注射用水；
（2）称取枸橼酸焦磷酸铁加入步骤（1）中的注射用水中，加入量为以铁含量计4.352～6.528，用pH调节剂调pH 值至4.0~5.5，充分搅拌溶解，溶解后再加入注射用水定容至处方量1000mL；
（3）称取与步骤（2）获得溶液质量体积比为0.01%~0.5%的活性炭，加入到步骤（2）中1000毫升的溶液中，在40℃～60℃的温度下搅拌30min~60min；
（4）将步骤（3）中溶液脱碳过滤，溶液经0.22µm的微孔滤器精滤、除菌过滤，即得所述枸橼酸焦磷酸铁溶液。
较佳的，一或多种所述pH调节剂还包括碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸、氢氧化钠及其溶液。
本发明提供的这种枸橼酸焦磷酸铁溶液是一种铁替代产品，且该溶液为枸橼酸焦磷酸铁的灭菌溶液或者焦磷酸枸橼酸铁的灭菌溶液，为黄绿色的澄明液体，每毫升溶液含铁标示量为5.44mg，枸橼酸焦磷酸铁溶液含铁（Fe）应为标示量的80.0%～120.0%。与静脉铁剂相比，其是一种不含碳水化合物的铁盐，进入血液后，能立即与转铁蛋白结合并转至骨髓与健康红细胞结合，从而避免了肝内包埋和相关的毒性反应及严重的超敏反应。同时，本发明提供的这种枸橼酸焦磷酸铁溶液安全性高，由于枸橼酸焦磷酸铁为三价络合物铁，结构中不含碳水化合物，不会引起氧化应激反应，不增加透析前铁调素（一种由肝脏产生的肽类激素，是人类和其他哺乳动物的铁离子代谢主要调节者）水平，没有过敏型变态反应出现，不会出现铁中毒。
使用时，可将本发明提供的这种枸橼酸焦磷酸铁溶液添加到碳酸氢盐血液透析浓缩液中，生成含铁为2 微摩尔（110 微克/升）的血液透析液，通过透析膜转移到病人体内，铁进入循环系统后与铁转蛋白结合，被输送至红系前体细胞并纳入血红蛋白，可直接向骨髓输送铁，每次血液透析时能提供5~7mg 铁，以替换透析过程中的铁损失，患者不需要静脉注射铁就可以维持血红蛋白正常水平。
附图说明
图1为枸橼酸焦磷酸铁的结构式。
具体实施方式
实施例一
一种枸橼酸焦磷酸铁溶液包括以下组份：枸橼酸焦磷酸铁（以铁含量计）4.352克，无水碳酸钠、枸橼酸钠、注射用水适量。所述注射用水为经过无菌过滤后的水，不含有其他物质。所述枸橼酸焦磷酸铁的分子式为Fe4（C6H4O7）3（H2P2O7）2（P2O7），在专利号为US7816404的文献中公开了这种枸橼酸焦磷酸铁的制备工艺，其结构式如图1所示。
其制备方法如下：
(1)量取处方量的80%的注射用水；
(2) 称取枸橼酸焦磷酸铁加入步骤（1）中的注射用水中，加入量为以铁含量计4.352g，用20%（W/V）的碳酸钠溶液、枸橼酸钠溶液调pH 值至4.0~5.5，充分搅拌溶解，溶解后再加入注射用水定容至处方量1000毫升；
(3)称取与步骤（2）获得溶液质量体积比为0.01%（W/V）（按重量计0.01克）的活性炭，加入到步骤（2）中1000毫升的溶液溶中，在40℃～60℃的温度下搅拌30min~60min；
(4) 将步骤（3）中溶液经3μm钛棒循环过滤脱炭，溶液经0.22μm/0.22μm筒式滤芯进行除菌过滤，即得所述枸橼酸焦磷酸铁溶液。
这种枸橼酸焦磷酸铁溶液的铁含量测试方法如下：将所得的枸橼酸焦磷酸铁溶液精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml与盐酸15ml，摇匀；再加入碘化钾2.5g，摇匀，密塞，暗处静置10分钟；加水20ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定；至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.7925mg的Fe。
这种枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值直接使用ph值测试仪进行检测。
经检测后，本实施例中所制得的枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值为4.8，含量（以铁计）为4.35mg/ml，且这种枸橼酸焦磷酸铁溶液为黄绿色的澄明液体。
实施例二
一种枸橼酸焦磷酸铁溶液包括以下组份：枸橼酸焦磷酸铁（以铁含量计）4.896克，碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸、注射用水适量。所述注射用水为经过无菌过滤后的水，不含有其他物质。所述枸橼酸焦磷酸铁的分子式为Fe4（C6H4O7）3（H2P2O7）2（P2O7），在专利号为US7816404的文献中公开了这种枸橼酸焦磷酸铁的制备工艺，其结构式如图1所示。
其制备方法如下：
(1)量取处方量的80%的注射用水；
(2) 称取枸橼酸焦磷酸铁加入步骤（1）中的注射用水中，加入量为以铁含量计4.896g，用碳酸氢钠溶液、枸橼酸钠溶液、枸橼酸溶液这2种或3种pH调节剂混合使用，pH 值至4.0~5.5，充分搅拌溶解，溶解后再加入注射用水定容至处方量1000毫升；
(3) 称取与步骤（2）获得溶液质量体积比为0.05%（W/V）（按重量计0.01克）的活性炭，加入到步骤（2）中1000毫升的溶液溶中，在40℃～60℃的温度下搅拌30min~60min；
(4) 将步骤（3）中溶液经3μm钛棒循环过滤脱炭，溶液经0.22μm/0.22μm筒式滤芯进行除菌过滤，即得所述枸橼酸焦磷酸铁溶液。
这种枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值、铁含量的检测方法见实施例一，经过检测本实施例中所制得的枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值为4.0，含量（以铁计）为4.89mg/ml，且这种枸橼酸焦磷酸铁溶液为黄绿色的澄明液体。
实施例三
一种枸橼酸焦磷酸铁溶液包括以下组份：枸橼酸焦磷酸铁（以铁含量计）5.440克，无水碳酸钠、注射用水适量。所述注射用水为经过无菌过滤后的水，不含有其他物质。所述枸橼酸焦磷酸铁的分子式为Fe4（C6H4O7）3（H2P2O7）2（P2O7），在专利号为US7816404的文献中公开了这种枸橼酸焦磷酸铁的制备工艺，其结构式如图1所示。
其制备方法如下：
(1)量取处方量的80%的注射用水；
(2) 称取枸橼酸焦磷酸铁加入步骤（1）中的注射用水中，加入量为以铁含量计5.440g，用20%（W/V）碳酸钠溶液调pH 值至4.0~5.5，充分搅拌溶解，溶解后再加入注射用水定容至处方量1000毫升；
(3) 称取与步骤（2）获得溶液质量体积比为0.1%（W/V）（按重量计0.1克）的活性炭，加入到步骤（2）中1000毫升的溶液溶中，在40℃～60℃的温度下搅拌30min~60min；
(4) 将步骤（3）中溶液经3μm钛棒循环过滤脱炭，溶液经0.22μm/0.22μm筒式滤芯进行除菌过滤，即得所述枸橼酸焦磷酸铁溶液。
这种枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值、铁含量的检测方法见实施例一，经过检测本实施例中所制得的枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值为5.1，含量（以铁计）为5.44mg/ml，且这种枸橼酸焦磷酸铁溶液为黄绿色的澄明液体。
实施例四
一种枸橼酸焦磷酸铁溶液包括以下组份：枸橼酸焦磷酸铁（以铁含量计）5.984克，无水碳酸钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸、注射用水适量。所述注射用水为经过无菌过滤后的水，不含有其他物质。所述枸橼酸焦磷酸铁的分子式为Fe4（C6H4O7）3（H2P2O7）2（P2O7），在专利号为US7816404的文献中公开了这种枸橼酸焦磷酸铁的制备工艺，其结构式如图1所示。
其制备方法如下：
(1)量取处方量的80%的注射用水；
(2) 称取枸橼酸焦磷酸铁加入步骤（1）中的注射用水中，加入量为以铁含量计5.984g，用20%（W/V）的碳酸钠溶液或碳酸氢钠溶液、枸橼酸钠溶液或枸橼酸溶液这3种或者4种pH调节剂混合使用，调pH 值至4.0~5.5，充分搅拌溶解，溶解后再加入适量的注射用水定容至1000毫升（处方量）；
(3)称取与步骤（2）获得溶液质量体积比为0.3%（W/V）（按重量计0.3克）的活性炭，加入到步骤（2）中1000毫升的溶液溶中，在40℃～60℃的温度下搅拌30min~60min；
(4) 将步骤（3）中溶液经3μm钛棒循环过滤脱炭，溶液经0.22μm/0.22μm筒式滤芯进行除菌过滤，即得所述枸橼酸焦磷酸铁溶液。
这种枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值、铁含量的检测方法见实施例一，经过检测本实施例中所制得的枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值为4.5，含量（以铁计）为5.99mg/ml，且这种枸橼酸焦磷酸铁溶液为黄绿色的澄明液体。
实施例五
一种枸橼酸焦磷酸铁溶液包括以下组份：枸橼酸焦磷酸铁（以铁含量计）6.528克，无水碳酸钠、碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸、氢氧化钠注射用水适量。所述注射用水为经过无菌过滤后的水，不含有其他物质。所述枸橼酸焦磷酸铁的分子式为Fe4（C6H4O7）3（H2P2O7）2（P2O7），在专利号为US7816404的文献中公开了这种枸橼酸焦磷酸铁的制备工艺，其结构式如图1所示。
其制备方法如下：
(1)量取处方量的80%的注射用水；
(2) 称取枸橼酸焦磷酸铁加入步骤（1）中的注射用水中，加入量为以铁含量计6.528g，用20%（W/V）的碳酸钠溶液或者碳酸氢钠溶液、枸橼酸钠溶液、枸橼酸溶液、氢氧化钠溶液这4种或者5种pH调节剂混合使用，调pH 值至4.0~5.5，充分搅拌溶解，溶解后再加入适量的注射用水定容至处方量1000毫升；
(3)称取与步骤（2）获得溶液质量体积比为0.5%（W/V）（按重量计0.5克）的活性炭，加入到步骤（2）中1000毫升的溶液溶中，在40℃～60℃的温度下搅拌30min~60min；
(4) 将步骤（3）中溶液经3μm钛棒循环过滤脱炭，溶液经0.22μm/0.22μm筒式滤芯进行除菌过滤，即得所述枸橼酸焦磷酸铁溶液。
这种枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值、铁含量的检测方法见实施例一，经过检测本实施例中所制得的枸橼酸焦磷酸铁溶液的ph值为5.5，含量（以铁计）为6.52mg/ml，且这种枸橼酸焦磷酸铁溶液为黄绿色的澄明液体。
以上仅为本发明较佳的实施例，故不能依此限定本发明实施的范围，即依本发明说明书内容所作的等效变化与装饰，皆应属于本发明覆盖的范围内。

Claims (3)

1.一种枸橼酸焦磷酸铁溶液，其特征在于，所述枸橼酸焦磷酸铁溶液包括以下组份：以铁含量计，浓度为4.352-6.528[A1] [A2] mg/ml的枸橼酸焦磷酸铁、pH调节剂和注射用水，溶液pH值为4.0~5.5；
所述枸橼酸焦磷酸铁的分子式为Fe4（C6H4O7）3（H2P2O7）2（P2O7）。
2.如权利要求1所述的枸橼酸焦磷酸铁溶液，其特征在于，所述pH调节剂为：碳酸氢钠、枸橼酸钠、枸橼酸、氢氧化钠及其溶液、或无水碳酸钠及其溶液中的一种或多种。
3.如权利要求1或2所述枸橼酸焦磷酸铁溶液的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
（1）量取处方量80%的注射用水；
（2）称取枸橼酸焦磷酸铁加入步骤（1）中的注射用水中，加入量为以铁含量计4.352～6.528，用pH调节剂调pH 值至4.0~5.5，充分搅拌溶解，溶解后再加入注射用水定容至处方量1000mL；
（3）称取与步骤（2）获得溶液质量体积比为0.01%~0.5%的活性炭，加入到步骤（2）中1000毫升的溶液中，在40℃～60℃的温度下搅拌[A3] [A4] 30min~60min；
（4）将步骤（3）中溶液脱碳过滤，溶液经0.22µm的微孔滤器精滤、除菌过滤，即得所述枸橼酸焦磷酸铁溶液。
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