CN102145009A - 一种十八复方氨基酸注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属医药技术领域，具体而言，本发明主要涉及一种十八复方氨基酸注射液及其制备方法。本发明提供了一种十八复方氨基酸注射液，该产品对患者血管刺激性较小，产品质量更稳定。加有pH值调节剂，pH值调节剂选自氧氧化钠、冰醋酸、盐酸或磷酸中的一种或几种。氨基酸注射液产品pH值为5.5～6.5。氨基酸注射液pH值优选6.0。本发明还提供了一种十八复方氨基酸注射液制备方法，解决了现有技术中在制备氨基酸溶液过程中，因氨基酸不稳定，生产过程影响产品质量的缺陷。
Description
技术领域 本发明涉及一种补充人体蛋白质营养的药物注射液，是由18种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌水溶液，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术 十八复方氨基酸注射液为全胃肠外营养药，在临床应用中有着特殊重要的地位。本品含有必需氨基酸和非必需氨基酸，二者的比例为1.09∶1，是遵照FAO、WHO所报告的“蛋白质必需量”配制的，其中必需氨基酸按Vuj-N比例构成，非必需氨基酸按与人体血清蛋白成份相等的比例构成，该比例符合FAO、WHO推荐比例。每种氨基酸在体内易被有效地用于蛋白质的合成。
本品在能量供给充足的条件下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。临床用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要者。亦用于改善手术后病人的营养状况。文献资料表明，大量输入氨基酸后由几天的代谢适应期，输入大量氨基酸后，氨基酸在体内的利用和分解一般在第三天后方处于新的平衡状态，此时对患者血清中氨基酸浓度的测定结果表明，复方氨基酸注射液可有效提高血清主要必需氨基酸和非必需氨基酸水平，从而发挥补充体内有利氨基酸的作用。
目前氨基酸输液产品存在的问题：
1、溶液颜色变黄：氨基酸在溶液中很不稳定，在生产过程中与空气接触极易被氧化使溶液变黄，含量下降。为了保证产品的稳定性，企业大多采用在生产中增加抗氧剂的加入量或降低灭菌条件，这样为产品的无菌保证带来了隐患，存在临床用药安全性隐患。
2、滴注疼痛感：目前常用的十八复方氨基酸注射液在《卫生部药品标准》二部六册生化药品第一分册标准中处方中无氢氧化钠作为pH值调节剂不能更有效的控制产品的质量，在临床输液时出现疼痛感。
发明内容 本发明的目的在于提供一种安全有效的补充人体蛋白质的复方氨基酸注射液，产品对患者血管刺激性较小，产品质量更稳定。
本发明提供了一种复方氨基酸注射液的制备方法，解决了现有技术中在制备氨基酸溶液过程中，因氨基酸不稳定，生产过程影响产品质量的缺陷。
本发明所述的十八复方氨基酸注射液，其每1000ml注射液中含有：
脯氨酸 1.68～3.00g 赖氨酸盐酸盐 7.22～12.90g
丝氨酸 1.68～3.00g 缬氨酸 6.05～10.80g
丙氨酸 3.36～6.00g 苏氨酸 4.20～7.50g
异亮氨酸 5.92～10.56g 组氨酸盐酸盐 4.20～7.50g
亮氨酸 8.23～14.70g 色氨酸 1.51～2.70g
门冬氨酸 4.20～7.50g 蛋氨酸 3.78～6.75g
酪氨酸 0.42～0.75g 胱氨酸 0.168～0.30g
谷氨酸 1.26～2.25g 甘氨酸 12.77～22.80g
苯丙氨酸 8.96～16.00g 山梨醇 35.00～62.50g
精氨酸盐酸盐 8.40～15.00g 硫酸氢钠 0.35～0.625g
本发明十八复方氨基酸注射液，其特征在含有pH值调节剂，pH值调节剂选自氧氧化钠、冰醋酸、盐酸或磷酸中的一种或几种。
本发明氨基酸注射液产品pH值为5.5～6.5。
本发明氨基酸注射液pH值优选6.0。
本发明复方氨基酸注射液制备方法包含下述制备步骤：
A、生产管道及生产容器的钝化：
a、用温度为50℃，浓度20％的硝酸溶液，循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器；
b、用注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.5～6.5；
c、用1％～5％碳酸钠溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器；
d、用1‰(g/ml)的EDTA-2Na溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器；
e、注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.5～6.5；
B、配药
a、在一浓配罐中放入注射用水适量，煮沸，使用前一直充氮气备用。
b、在另一浓配罐中加入称量好的山梨醇，加入注射用水适量，加入0.1％活性炭，搅拌加热煮沸，冷至70～80℃，通氮气，待稀配氨基酸溶解完全后，通过钛棒过滤除碳打入稀配罐。
c、稀配罐中加注射用水适量，通氮气搅拌，温度降至95℃时，加入处方量的各组分，搅拌溶解后，加入浓配好的山梨醇溶液。继续搅拌降温，降温至40℃。用氢氧化钠溶液调节pH至5.5～6.5。
d、加入针用活性碳，循环，加入浓配充氮气注射用水至全量。药液降温至30～40℃。通氮气下打循环至可见异物符合规定。
e、测半成品合格后，两次充氮气灌装于输液瓶中，灌装过程中控制残氧量在3％以下。
f、在115℃～121℃下灭菌10～40分钟即可。
上述十八复方氨基酸注射液的制备方法，步骤A生产管道及生产容器的钝化中的c，优选用3％碳酸钠溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟。
上述十八复方氨基酸注射液的制备方法，步骤B配药中的c，优选用氢氧化钠调节pH值至6.0。
上述十八复方氨基酸注射液的制备方法，步骤B配药中，可以选择用氧氧化钠、冰醋酸、盐酸或磷酸任一种或他们的混合物调节pH值到5.5～6.5。
为了说明本发明十八复方氨基酸注射液具有很好的稳定性和安全性，按照实施例1制备复方氨基酸注射液，灭菌条件选择115℃热压灭菌30min，得本发明产品一。将其放置在室温环境中，分别于刚放置时，放置3、6、12、24个月取样品检验，观察其外观和测定各氨基酸含量。含量测定采用高效液相色谱法进行分离测定，结果见表1。
表1 十八复方氨基酸注射液室温留样考察结果
从表1可以看出，本发明复方氨基酸注射液在室温存放24个月后，外观和氨基酸的含量同存放初期相比基本没有变化，说明本发明质量稳定性好。
为了说明本产品通过调整适宜的pH值，不仅提高了产品的质量稳定性，更提高了产品的安全性，制备试验样品二，进行动物学试验研究。
按照实施例1制备复方氨基酸注射液，灭菌条件选择121℃热压灭菌10min，得本发明产品二。
(1)血管刺激性试验
方法：新西兰兔6只，按体征随机分为本发明产品二----复方氨基酸注射液给药组及阴性对照组，每组3只。将动物固定于兔箱内，左侧耳缘静脉滴注相应药液，滴注量为10ml/kg。每日1次，连续3天。流注期间及滴注后，注意观察滴注部位有无红肿、充血、出血和坏死等刺激作用。在末次给药24小时后，将动物处死，剪下左侧兔耳自进针部位近心端距进针部位1cm处取材，进行病理组织学检查。
结果：肉眼观察：滴注复方氨基酸注射液兔耳部位未出现明显的红肿、充血、坏死等刺激反应，与阴性对照组的兔耳无明显差异。
病理学检查：
阴性对照组：送检标本为兔耳组织。皮肤组织结构正常，表皮无增厚，皮下组织未见充血、水肿等形态学改变。耳缘静脉未见扩张，血管内皮细胞也未见增多及排列紊乱等改变，血管壁无增厚，管腔内无附壁血栓及炎性细胞浸润等改变。
复方氨基酸注射液给药给：镜检兔耳组织形态学同对照组，管壁未见附壁血栓，无组织变性或坏死等显著性刺激，无明显病理形态学改变。
结论：复方氨基酸注射液滴注无血管刺激作用。
具体实施方式
为了更好地了解和实施本发明，将本发明具体实施例表述一下，但本发明绝不仅限于实施例。
实施例1
称取：
脯氨酸 2.40g 赖氨酸盐酸盐 10.32g
丝氨酸 2.40g 缬氨酸 8.64g
丙氨酸 4.80g 苏氨酸 6.00g
异亮氨酸 8.45g 组氨酸盐酸盐 6.00g
亮氨酸 11.76g 色氨酸 2.16g
门冬氨酸 6.00g 蛋氨酸 5.40g
酪氨酸 0.60g 胱氨酸 0.24g
谷氨酸 1.80g 甘氨酸 18.24g
苯丙氨酸 12.80g 山梨醇 50.00g
精氨酸盐酸盐 12.00g 硫酸氢钠 0.5g
A、生产管道及生产容器的钝化：
a、用温度为50℃，浓度20％的硝酸溶液，循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器60分钟；
b、用注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.5～6.5；
c、用1％～5％碳酸钠溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟；
d、用1‰(g/ml)的EDTA-2Na溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟；
e、注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.5～6.5；
B、配药
a、在一浓配罐中放入注射用水适量，煮沸20～30分钟，使用前一直充氮气备用。
b、在另一浓配罐中加入称量好的山梨醇，加入注射用水适量，加入0.1％活性炭，搅拌加热煮沸15分钟，冷至70～80℃，通氮气30分钟，待稀配氨基酸溶解完全后，通过钛棒过滤除碳打入稀配罐。
c、稀配罐中加注射用水适量，通氮气搅拌30分钟，温度降至95℃时，加入处方量的各组分，搅拌溶解后，加入浓配好的山梨醇溶液。继续搅拌降温，降温至40℃。用氢氧化钠溶液调节pH至5.5～6.5。
d、加入针用活性碳，循环5分钟，加入浓配充氮气注射用水至全量，循环10分钟。药液降温至30～40℃。通氮气下打循环至可见异物符合规定。
e、测半成品合格后，两次充氮气灌装于输液瓶中，灌装过程中控制残氧量在3％以下。
f、在115℃下灭菌30分钟即可。
实施例2
称取：
脯氨酸 2.40g 赖氨酸盐酸盐 10.32g
丝氨酸 2.40g 缬氨酸 8.64g
丙氨酸 4.80g 苏氨酸 6.00g
异亮氨酸 8.45g 组氨酸盐酸盐 6.00g
亮氨酸 11.76g 色氨酸 2.16g
门冬氨酸 6.00g 蛋氨酸 5.40g
酪氨酸 0.60g 胱氨酸 0.24g
谷氨酸 1.80g 甘氨酸 18.24g
苯丙氨酸 12.80g 山梨醇 50.00g
精氨酸盐酸盐 12.00g 亚硫酸氢钠 0.5g
A、生产管道及生产容器的钝化：
a、用温度为50℃，浓度20％的硝酸溶液，循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器60分钟；
b、用注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.5～6.5；
c、用1％～5％碳酸钠溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟；
d、用1‰(g/ml)的EDTA-2Na溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟；
e、注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.5～6.5；
B、配药
a、在一浓配罐中放入注射用水适量，煮沸20～30分钟，使用前一直充氮气备用。
b、在另一浓配罐中加入称量好的山梨醇，加入注射用水适量，加入0.1％活性炭，搅拌加热煮沸15分钟，冷至70～80℃，通氮气30分钟，待稀配氨基酸溶解完全后，通过钛棒过滤除碳打入稀配罐。
c、稀配罐中加注射用水适量，通氮气搅拌30分钟，温度降至95℃时，加入处方量的各组分，搅拌溶解后，加入浓配好的山梨醇溶液。继续搅拌降温，降温至40℃。用冰醋酸调节pH至5.5～6.5。
d、加入针用活性碳，循环5分钟，加入浓配充氮气注射用水至全量，循环10分钟。药液降温至30～40℃。通氮气下打循环至可见异物符合规定。
e、测半成品合格后，两次充氮气灌装于输液瓶中，灌装过程中控制残氧量在3％以下。
f、在121℃下灭菌10分钟即可。
Claims (8)
1.一种十八复方氨基酸注射液，其特征在于每1000ml注射液中含有：
脯氨酸 1.68～3.00g 赖氨酸盐酸盐 7.22～12.90g
丝氨酸 1.68～3.00g 缬氨酸 6.05～10.80g
丙氨酸 3.36～6.00g 苏氨酸 4.20～7.50g
异亮氨酸 5.92～10.56g 组氨酸盐酸盐 4.20～7.50g
亮氨酸 8.23～14.70g 色氨酸 1.51～2.70g
门冬氨酸 4.20～7.50g 蛋氨酸 3.78～6.75g
酪氨酸 0.42～0.75g 胱氨酸 0.168～0.30g
谷氨酸 1.26～2.25g 甘氨酸 12.77～22.80g
苯丙氨酸 8.96～16.00g 山梨醇 35.00～62.50g
精氨酸盐酸盐 8.40～15.00g 硫酸氢钠 0.35～0.625g。
2.一种如权利要求1所述的十八复方氨基酸注射液，其特征在于每1000ml注射液中含有：
脯氨酸 2.40g 赖氨酸盐酸盐 10.32g
丝氨酸 2.40g 缬氨酸 8.64g
丙氨酸 4.80g 苏氨酸 6.00g
异亮氨酸 8.45g 组氨酸盐酸盐 6.00g
亮氨酸 11.76g 色氨酸 2.16g
门冬氨酸 6.00g 蛋氨酸 5.40g
酪氨酸 0.60g 胱氨酸 0.24g
谷氨酸 1.80g 甘氨酸 18.24g
苯丙氨酸 12.80g 山梨醇 50.00g
精氨酸盐酸盐 12.00g 硫酸氢钠 0.5g。
3.一种如权利要求1或2所述的十八复方氨基酸注射液，其特征在于含有pH值调节剂，pH值调节剂选自氧氧化钠、冰醋酸、盐酸或磷酸中的一种或几种。
4.一种如权利要求3所述的十八复方氨基酸注射液，其特征在于pH值为5.5～6.5。
5.一种如权利要求3所述的十八复方氨基酸注射液，其特征在于pH值为6.0。
6.一种十八复方氨基酸注射液的制备方法，其特征在于包含下述制备步骤：
A、生产管道及生产容器的钝化：
a、用温度为50℃，浓度20％的硝酸溶液，循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器；
b、用注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.1～5.9；
c、用1％～5％碳酸钠溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器；
d、用1‰(g/ml)的EDTA-2Na溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器；
e、注射用水冲洗不锈钢生产管道及生产用容器，至冲洗水pH值为5.5～6.5；
B、配药
a、在一浓配罐中放入注射用水适量，煮沸20～30分钟，使用前一直充氮气备用。
b、在另一浓配罐中加入称量好的山梨醇，加入注射用水适量，加入0.1％活性炭，搅拌加热煮沸，冷至70～80℃，通氮气，待稀配氨基酸溶解完全后，通过钛棒过滤除碳打入稀配罐。
c、稀配罐中加注射用水适量，通氮气搅拌，温度降至95℃时，加入处方量的各组分，搅拌溶解后，加入浓配好的山梨醇溶液。继续搅拌降温，降温至40℃。用氢氧化钠溶液调节pH至5.5～6.5。
d、加入针用活性碳，循环5分钟，加入浓配充氮气注射用水至全量。药液降温至30～40℃。通氮气下打循环至可见异物符合规定。
e、测半成品合格后，两次充氮气灌装于输液瓶中，灌装过程中控制残氧量在3％以下。
f、在115℃～121℃下灭菌10～40分钟即可。
7.一种如权利要求6所述的十八复方氨基酸注射液的制备方法，步骤A生产管道及生产容器的钝化中的c，优选用3％碳酸钠溶液循环冲洗不锈钢生产管道及生产用容器5分钟。
8.一种如权利要求7所述的十八复方氨基酸注射液的制备方法，步骤B配药中，可以选择用氧氧化钠、冰醋酸、盐酸或磷酸任一种或他们的混合物调节pH值到5.5～6.5。
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| CN102145009B (zh) | 2013-12-18 |
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