CN110075082B - 一种恩诺沙星速释微丸及其制备方法 - Google Patents

一种恩诺沙星速释微丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种恩诺沙星速释微丸，涉及兽医学领域，所述微丸丸芯由以下组分按重量百分比组成：恩诺沙星10％～45％、赋形剂18％～86％、崩解剂1％～5％、粘合剂1％～2％；所述包衣液增重2％～30％。此外还涉及该恩诺沙星速释微丸的制备方法，本发明能掩盖恩诺沙星的苦味，保证制剂在胃肠道中快速崩解释放，与市售制剂相比，简化了处方，所用辅料种类少，减少了制备过程中原辅料混合不均匀所造成的制剂质量问题，且制备工艺简单，质量稳定可靠，显著提高药物在动物体内的生物利用度。

Description

一种恩诺沙星速释微丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及兽医学领域，特别涉及兽用药物，具体涉及到一种恩诺沙星速释微丸及其制备方法。
背景技术
恩诺沙星是动物专用的第三代氟喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、杀菌活性强、体内分布广、抗菌作用独特、生物利用度高、毒副作用小、无交叉耐药性等特点，至今仍广泛应用于兽药临床上，倍受兽医界青睐，在欧洲、美国等国家应用广泛。临床主要用于治疗猪、牛、羊等动物的革兰氏阴性菌、支原体、立克次氏体以及某些兼性厌氧菌感染引起的疾病。目前，对恩诺沙星的药代动力学研究较广，包括猪、鸡、牛、羊等食品动物。恩诺沙星不论内服还是肌往，均吸收迅速完全，0.5～2h即可达到血药浓度高峰，生物利用度高，且在动物体内分布广泛。
恩诺沙星目前在猪的给药途径中只批准了注射使用，不适用于群体给药，不能满足目前日益増多的大型集约化养猪场用药需求，而且注射过程中容易造应激反应，为改变注射液临床应用不便，因此很多关于恩诺沙星的专利研究开发制备恩诺沙星颗粒剂，采用包被技术，有效遮蔽恩诺沙星的苦味，适口性好，用于拌料混饲，口服无应激刺激，更加方便临床使用。但目前发表的专利多限于恩诺沙星缓释制剂工艺研究(CN102648896A一种恩诺沙星缓释微丸及其制备方法；CN105456205A一种恩诺沙星缓释颗粒剂的制备方法)、恩诺沙星肠溶(CN102813630A一种恩诺沙星肠溶微丸及其制备方法；CN201996869U恩诺沙星肠溶颗粒)工艺研究或恩诺沙星普通包衣微丸研究(CN104473879A一种恩诺沙星微丸及其制备方法)等方面。而对于结合恩诺沙星自身药效学性质(浓度依赖性抗生素)的相关制剂研究很少，本专利根据恩诺沙星药学性质结合制剂工艺，将恩诺沙星制备成速释微丸，简化了包被生产工艺，提高产能的同时可以有效遮蔽苦味，适合群体给药，又能起到较好的治疗效果，经过药代动力学对比，显示恩诺沙星速释颗粒是恩诺沙星粉剂的生物利用1.25倍以上。
发明内容
本发明设计开发一种恩诺沙星速释微丸，解决了恩诺沙星粉口服适口性差的问题，不影响动物采食量，提高药物在动物体内的生物利用度，更好的满足现代养殖的需要。
本发明通过以下技术方案实现：
一种恩诺沙星速释微丸，其特征在于，所述的恩诺沙星速释微丸由丸芯、包衣液组成，以重量比计：丸芯中恩诺沙星10％～45％、赋形剂18％～86％、崩解剂1％～5％、粘合剂1％～2％；包衣液增重2％～30％。优选配比为恩诺沙星10％～20％、赋形剂65.5％～82％、崩解剂2％～3％、粘合剂1％～1.5％；包衣液增重5％～10％。
所述包衣液配方以重量百分比计由下列成分组成：
Figure GDA0002081598660000021
所述恩诺沙星主要组分为恩诺沙星、盐酸恩诺沙星中的一种或两种的混合物。
所述的述赋形剂组分为乳糖、甘露醇、玉米芯粉、淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素中的一种或几种的混合物。
所述崩解剂组分为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一种或几种的混合物。在25℃下，崩解剂在水溶液中膨胀体积不低于10倍。
所述粘合剂组分为水和pvpk30中的一种或混合物。
所述包衣材料为丙烯酸树脂乳胶液(胃崩性)，羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇的一种或几种的混合物。
所述增塑剂组分为：聚乙二醇、三乙酸甘油酯、柠檬酸三乙酯中的一种或几种的混合物。
所述抗黏剂组分为滑石粉、钛白粉和二氧化硅中的一种或几种的混合物。
所述包衣液稀释剂组分为乙醇、丙酮水中的一种或几种的混合物。
所述恩诺沙星速释微丸的应用，其特征在于，用于制备猪敏感性细菌疾病的防治药物。
作为本发明另一发明目的，还提供了上述恩诺沙星速释微丸的制备方法，包括以下步骤：
(1)按处方量称取恩诺沙星、赋形剂和崩解剂混合均匀；
(2)按处方量称取粘合剂组分投到纯化水中，剪切15min溶解，制得粘合剂；
(3)将步骤1中的粉剂投入槽型混合机机中，与步骤2的粘合剂混合制备软材，出料；
(4)将步骤3中制好的软材加到球面挤出机及滚圆机中进行挤出、滚圆、干燥；
(5)将干燥好的物料进行筛分，取20和60目之间的物料，待用；
(6)将处方量的抗黏剂和增塑剂投到稀释液中，搅拌均匀后加入速释包衣材料制得包衣液，待用；
(7)将筛分后的物料投入到多功能流化床中，进风温度40～60℃，进风量80m3/h，喷液速度5转/min进行包衣，包衣结束后继续干燥30min出料。即得恩诺沙星速释微丸。
本发明的有益效果：
(1)有效解决恩诺沙星适口性问题，遮蔽苦味，拌料给药不影响动物采食量。
(2)与其他恩诺沙星专利相比，制作工艺简单，有效扩大单位时间的产能。
(3)速释工艺，使药物快速崩解释放，药物口服后达峰时间短，达到快速治疗疾病的效果。增加胃肠道吸收利用时间，是普通粉剂生物利用度的129.6％。
(4)恩诺沙星属于浓度依赖性抗生素，本专利中速释工艺使药物口服后迅速崩解释放药物，血药浓度短时间内达到最大值，Cmax为最小抑菌浓度的8倍，比其他专利中恩诺沙星缓释颗粒起到更好的治疗效果。
附图说明
图1是恩诺沙星不同制剂在猪药代动力学试验。
具体实施方式
实施例1
表1 10％含量规格处方
原辅料名称 添加量g
恩诺沙星 10g(折算含量)
糊精 2g
交联羧甲基纤维素钠 2g
蔗糖 10g
淀粉加至 90g
2％pvpk30水溶液 60ml
10％羟丙甲基纤维素溶液 50ml
钛白粉 2.0g
聚乙二醇400 3.0g
水 80ml
配制工艺
(1)按处方量称取恩诺沙星、糊精、蔗糖、淀粉和交联羧甲基纤维素钠混合均匀；
(2)称取pvpk30组分投到纯化水中，剪切15min溶解，制得粘合剂溶液；
(3)将步骤1中的粉剂投入槽型混合机机中，与步骤2的粘合剂混合制备软材，出料；
(4)将步骤3中制好的软材加到球面挤出机及滚圆机中35转挤出，滚圆机中30秒滚圆，将制备的丸心于流化床中50℃，干燥1小时；
(5)将干燥好的物料进行筛分，取10和60目之间的物料，待用；
(6)将处方量的钛白粉和聚乙二醇400投到80ml纯化水中，搅拌均匀后加入羟丙甲基纤维素制得包衣液，待用；
(7)将筛分后的物料投入到多功能流化床中，进风温度50℃，进风量80m3/h，喷液速度15转/min进行包衣，包衣结束后继续干燥30min出料。即得恩诺沙星速释微丸。
实施例2
表2 20％含量规格处方
原辅料名称 添加量g
盐酸恩诺沙星 20g(折算含量)
乳糖 40g
交联聚维酮 3g
淀粉加至 95g
水 70ml
丙烯酸树脂乳胶液(胃崩性) 2
二氧化硅 2.0g
三乙酸甘油酯 1.0g
乙醇 80ml
配制工艺
(1)按处方量称取盐酸恩诺沙星、交联聚维酮、乳糖和淀粉混合均匀；
(2)将步骤1中的粉剂投入槽型混合机机中，加水混合制备软材，出料；
(3)将步骤2中制好的软材加到球面挤出机45转挤出，滚圆机中600转60秒滚圆，将制备的丸心于流化床中60度1小时干燥；
(4)将干燥好的物料进行筛分，取20和60目之间的物料，待用；
(5)将处方量的二氧化硅和三乙酸甘油酯投到80ml乙醇中，搅拌均匀后加入丙烯酸树脂乳胶液(胃)制得包衣液，待用；
(6)将筛分后的物料投入到多功能流化床中，进风温度50℃，进风量80m3/h，喷液速度5转/min进行包衣，包衣结束后继续干燥30min出料。即得恩诺沙星速释微丸。
实施例3
表3 10％含量规格处方
原辅料名称 添加量g
盐酸恩诺沙星 5g(折算含量)
恩诺沙星 5(折算含量)
微晶纤维素 40g
低取代羟丙甲基纤维素 3g
淀粉加至 90g
水 70ml
丙烯酸树脂乳胶液(胃崩性) 7g
滑石粉 2.0g
柠檬酸三乙酯 1.0g
乙醇 80ml
配制工艺
(1)按处方量称取恩诺沙星、盐酸恩诺沙星、低取代羟丙甲基纤维素、微晶纤维素和淀粉混合均匀；
(2)将步骤1中的粉剂投入槽型混合机机中，加水混合制备软材，出料；
(3)将步骤2中制好的软材加到球面挤出机45转挤出，滚圆机中600转60秒滚圆，将制备的丸心于流化床中60度1小时干燥；
(4)将干燥好的物料进行筛分，取20和60目之间的物料，待用；
(5)将处方量的滑石粉和柠檬酸三乙酯投到80ml乙醇中，搅拌均匀后加入胃崩性丙烯酸树脂乳胶液制得包衣液，待用；
(6)将筛分后的物料投入到多功能流化床中，进风温度50℃，进风量80m3/h，喷液速度5转/min进行包衣，包衣结束后继续干燥30min出料。即得恩诺沙星速释微丸。
实施例4适口性实验
采用实施例1、2、3恩诺沙星速释微丸，与市售普通恩诺沙星粉剂进行比较，测定药物的适口性，试验过程如下：
取70日龄长白猪30头，笼养，自由采食饮水。将长白猪分为5组，每组6头。第一组在饲料中添加实施例1恩诺沙星速释微丸；第二组在饲料中添加实施例2恩诺沙星速释微丸；第三组在饲料中添加实施例3恩诺沙星速释微丸；第四组在饲料中添加市售恩诺沙星粉剂；第五组饲料中不添加任何药物，作为对照。药物添加量为：以恩诺沙星计，每kg体重，猪5-10mg。五组长白猪同时投放饲料，连续饲喂3天，计算饲料消耗量。试验结果如下表所示：
表3 各组组采食量结果
分组 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组
平均日采食量/kg 2.79 2.72 2.74 1.56 2.71
试验结果表明：在饲料中添加实施例1、2和3恩诺沙星速释微丸，对长白猪的饲料采食量没有任何影响，而市售恩诺沙星粉则会显著降低长白猪的饲料采食量，由此可见，实施例1、2和3微丸具备良好的掩盖苦味效果，改善动物适口性。
实施例5释放度实验
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(83:17)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于2500。
测定法取本品适量(约相当于恩诺沙星50mg),精密称定，照溶出度与释放度测定法(附录0931第二法)，以盐酸溶液(1.2→1000ml)1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，设定温度为37℃，依法操作，经过45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品适量，精密称定，加流动相稀释制成1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算释放度。要求释放度不低于70％：
表4 恩诺沙星速释微丸释放度
Figure GDA0002081598660000071
注：“普通粉剂”为未经包被的恩诺沙星粉，苦味较重。
实施例6恩诺沙星速释微丸药代动力学试验
健康长白二元杂交猪20头，体重20～25kg。采用完全随机分组方法，分为4组，每组5头，分别对应实施例1组和恩诺沙星普通制剂组、恩诺沙星肠溶制剂组和恩诺沙星缓释制剂组，将受试药和参比制剂分别以口服灌胃单次给药，给药剂量均为5mg/kg b.w.单次给药后经前腔静脉采血，每次采血5mL，给药前采集空白血，给药后给药后15min、30min、45min及1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h分别采集血浆样品，置于预先以肝素钠抗凝的聚乙烯离心管中，4000r/min离心5min，精密取血浆400μL，加入提取液800μL，涡旋混匀30s，10000r/min离心10min，将上清液转移至新的2mL离心管中，35℃水浴中氮气吹干。取400μL流动相溶解，涡旋混匀30s，静置10min，经0.22μm微孔滤膜过滤，供高效液相色谱仪分析。
色谱条件：色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18，(5μm，4.6mm×250mm)；流动相：0.05mol/L磷酸/三乙胺溶液(PH＝2.4)(A)：乙腈(B)(86:14，v/v)；检测波长：激发波长280nm；发射波长450nm；流速：0.8mL/min；柱温：35℃；进样量：20μL。
表5 各制剂在猪体内相对生物利用度
制剂类型 缓释制剂 肠溶制剂 普通制剂 速释制剂实施例1 速释制剂实施例2
相对生物利用度 92.1％ 68.3％ 100％ 129.6％ 127.3％
生物利用度如表5所示，速释制剂生物利用度显著高于其他组，如图1所示，猪体内药时曲线表明，经过速释包衣的恩诺沙星速释颗粒可以快速达到血药浓度最高峰，且稳态维持，这可能与速释微丸崩解速度快速，并且辅料具有一定的助溶促进吸收效果有关系，使恩诺沙星有效成分可以更多的被机体吸收入血，有效提高了药物的生物利用度，进而提升了该药的临床治疗效果。

Claims (2)

1.一种恩诺沙星速释微丸，其特征在于，所述的恩诺沙星速释微丸丸芯以重量比计：恩诺沙星10%～20%、赋形剂65.5%～82%、崩解剂2%～3%、粘合剂1%～1.5%；包衣液增重5%～10%；
所述包衣液配方以重量百分比计由下列成分组成：
包衣材料 10%～50%，
抗黏剂 2%～5%，
增塑剂 1%～3%，
稀释剂 42%～87%；
所述恩诺沙星为恩诺沙星、盐酸恩诺沙星中的一种或两种的混合物；
所述崩解剂组分为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一种或几种的混合物；
所述崩解剂在25℃下水溶液中膨胀体积不低于10倍；
所述增塑剂组分为：聚乙二醇、三乙酸甘油酯、柠檬酸三乙酯中的一种或几种的混合物；
所述赋形剂组分为乳糖、甘露醇、玉米芯粉、淀粉、糊精、蔗糖、微晶纤维素中的一种或几种的混合物；
所粘合剂组分为水和pvpk30中的一种或混合物；
所述包衣材料为胃崩性丙烯酸树脂乳胶液、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种的混合物；
抗黏剂组分为滑石粉、钛白粉和二氧化硅中的一种或几种的混合物；包衣液的稀释剂组分为乙醇、丙酮、水中的一种或几种的混合物。
2.一种如权利要求1中所述的恩诺沙星速释微丸的制备方法，其特征是，包括以下步骤：
（1）按处方量称取恩诺沙星、赋形剂和崩解剂混合均匀；
（2） 按处方量称取粘合剂组分投到纯化水中，剪切15min溶解，制得粘合剂；
（3）将步骤1中的粉剂投入槽型混合机机中，与步骤2的粘合剂混合制备软材，出料；
（4）将步骤3中制好的软材加到球面挤出机及滚圆机中进行挤出、滚圆、干燥；
（5）将干燥好的物料进行筛分，取20和60目之间的物料，待用；
（6）将处方量的抗黏剂和增塑剂投到稀释液，搅拌均匀后加入速释包衣材料制得包衣液，待用；
（7）将筛分后的物料投入到多功能流化床中，进风温度40～60℃，进风量80m3/h，喷液速度5r/min进行包衣，包衣结束后继续干燥30 min出料；即得恩诺沙星速释微丸。
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