CN112494460B - 替米考星粉剂及其制备方法 - Google Patents

替米考星粉剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了替米考星粉剂及其制备方法，涉及兽药技术领域。本发明的替米考星粉剂及其制备方法，所述粉剂为微胶囊粉，所述微胶囊是以载药凝胶/替米考星复合物作为囊芯，以羟丙甲纤维素、改性壳聚糖为原料制成囊皮，所述载药凝胶的原料包括丙烯酸树脂、黄原胶、海藻酸钠，所述囊芯中，载药凝胶和替米考星的的质量比为10:(1‑1.5)。本发明公开了替米考星粉剂及其制备方法，制备得到的替米考星粉剂见效快，能够平缓、快速的达到有效作用浓度，且具有缓释效果，能够在较长时间内，使得血药浓度能够维持在有效、安全的浓度范围内。

Description

替米考星粉剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及兽药技术领域，尤其涉及替米考星粉剂及其制备方法。
背景
替米考星(Tilmicosin)是一种以泰乐菌素为前体半合成的大环内酯类畜禽专用抗生素。替米考星对革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌、支原体、螺旋体等均有良好的抑制作用，对胸膜肺炎放线菌、巴氏杆菌具有比泰乐菌素更强的抗菌活性，与临床常用抗生素无交差耐药性。替米考星在水中极难溶解，具有较强的苦味，口服对胃部黏膜有刺激，生物利用度较低，在兽医临床上主要通过拌料给药，由于动物患病易食欲不振，不能起到及时治疗疾病的作用，导致其在兽医临床上推广应用受到限制。
为了解决传统剂型的不足，发展了包被工艺的替米考星颗粒，该技术解决了苦味问题，实现了药物的肠道溶解，避免了药物对胃的刺激和胃酸对药物的损害，但是这也导致出现替米考星在胃部几乎没有释放，在动物服用之后见效慢的问题。
发明内容
针对上述问题，本发明的目的在于公开替米考星粉剂及其制备方法，见效快，能够平缓、快速的达到有效作用浓度，且具有缓释效果，能够在较长时间内，使得血药浓度能够维持在有效、安全的浓度范围内。
具体的，本发明的替米考星粉剂，所述粉剂为微胶囊粉，所述微胶囊是以载药凝胶/替米考星复合物作为囊芯，以羟丙甲纤维素、改性壳聚糖为原料制成囊皮，所述载药凝胶的原料包括丙烯酸树脂、黄原胶、海藻酸钠。
本发明的替米考星粉剂，微胶囊的结构能够很好的掩盖替米考星的苦味，适口性较好，且以羟丙甲纤维素和改性壳聚糖为囊皮，其中改性壳聚糖具有较好的酸敏感性，在去离子水中不会发生溶胀，而在胃酸的条件下会快速分解，因此在使用的时候，可以将本发明的替米考星粉剂加入动物饮水中，随着动物的饮水进入胃，在胃酸的作用下，改性壳聚糖快速分解，囊皮上形成孔洞，使得囊芯内的替米考星能够从孔洞内释放出，能够达到平缓、快速起效的效果，而随着药物进入肠道后，囊芯暴露在肠道环境中，囊芯发生分解，将其负载的替米考星再逐渐释放出来，使得血液中替米考星的浓度能够较长时间的维持在有效、安全的浓度范围内，从而达到长效的效果。
进一步，所述囊芯中，载药凝胶和替米考星的的质量比为10:(1-1.5)。
对载药凝胶和替米考星的比例进行限定，从而限定了替米考星提前溶出和在肠道中释放的量，防止出现提前溶出过多，导致血液浓度升高太快，或者达不到有效血液浓度的情况。
进一步，所述改性壳聚糖是将壳聚糖接枝氨基原酸酯改性而得。
在改性壳聚糖上接枝引入原酸酯键，原酸酯键具有高的酸敏感性，从而使得其能够在胃酸条件下快速降解。
进一步，所述壳聚糖的分子量为6500-8000，脱乙酰度为50-60％。
脱乙酰度为50-60％的壳聚糖，具有较好的水溶性，有利于后续的改性处理。
此外，本发明的另一个目的是提供上述替米考星粉剂的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
囊芯的制备：称取50-60重量份黄原胶加入80℃去离子水中，保温持续搅拌2h，加入5-8重量份丙烯酸树脂、15-20重量份海藻酸钠、3-5重量份聚乙二醇400，降温至60℃，持续搅拌1h，降温至35-40℃得到胶体溶液，再利用纳米喷嘴从胶体溶液底部喷入携带有纳米替米考星的氮气气流，快速搅拌混合均匀后，静置过液，将反应物用去离子水透析5d，真空冷冻干燥、碾磨成纳米颗粒，得到多孔结构的载药凝胶，将载药凝胶搅拌分散于替米考星悬浊液中，超声填充2h，取出烘干得到囊芯；
包被溶液的制备：称取30-40重量份羟丙甲纤维素搅拌溶解于40wt％的乙醇溶液中，再加入25-30重量份改性壳聚糖、10-12重量份滑石粉，水浴加热至50-55℃，持续搅拌1-2h，过滤得到包被溶液；
粉剂的制备：将制备得到的囊芯置于包衣流化床，在物料温度为30-35℃，喷液频率为30-35Hz的条件下进行包被，包被溶液喷洒完成后，升温至物料温度达到55℃停止加热，自然冷却至室温后得到替米考星粉剂。
在载药凝胶的制备过程中，通过氮气气流将纳米替米考星加入到胶体溶液中，在氮气气流和高速搅拌的作用下，使得替米考星能够尽可能均匀的分散在胶体溶液中，且会在胶体溶液中产生大量细密的气泡，在形成凝胶后，通过透析将聚乙二醇洗脱、再通过真空干燥将凝胶内的气泡脱出，从而使得载药凝胶呈现多孔结构，有利于后续对替米考星的填充。
进一步，所述所述囊芯的制备步骤中，纳米喷嘴的流量为15-20L/h。
进一步，所述改性壳聚糖的制备方法为：将壳聚糖加入去离子水中，配制得到1-2wt％的壳聚糖溶液，加入氨基原酸酯，再加入乙二醇二缩水甘油醚，在氮气气氛下，于42℃温度下，油浴反应24h，反应完成后，将反应物在去离子水中透析2d，冷冻干燥，得到改性壳聚糖。
进一步，所述氨基原酸酯和壳聚糖的摩尔比为1:1。
本发明的有益效果：
1、本发明的替米考星粉剂，见效快，能够平缓、快速的达到有效作用浓度，且具有缓释效果，能够在较长时间内，使得血药浓度能够维持在有效、安全的浓度范围内。
2、本发明的替米考星粉剂，动物适口性较好，能够加入水中，避免出现由于动物食欲不振，导致的不能及时治疗疾病的问题。
具体实施方式
以下将结合具体实施例对本发明进行详细说明：
本发明提供了替米考星粉剂，为微胶囊粉，所述微胶囊是以载药凝胶/替米考星复合物作为囊芯，以羟丙甲纤维素、改性壳聚糖为原料制成囊皮，且囊芯中，载药凝胶和替米考星的的质量比为10:(1-1.5)，载药凝胶的原料包括丙烯酸树脂、黄原胶、海藻酸钠。
以下结合实施例对发明作进一步详细说明：
实施例1
改性壳聚糖的制备
称取分子质量为6500-7000，脱乙酰度为50％的壳聚糖加入去离子水中，配制得到2wt％的壳聚糖溶液，加入与壳聚糖等摩尔的氨基原酸酯，加入1/10壳聚糖质量的乙二醇二缩水甘油醚，在氮气气氛下，于42℃温度下，油浴反应24h，反应完成后，将反应物在去离子水中透析2d，每8h更换一次去离子水，于-10℃温度下冷冻干燥，得到粉末状的改性壳聚糖。
替米考星粉剂的制备
囊芯的制备：称取50重量份黄原胶加入80℃去离子水中，保温持续搅拌2h，加入7重量份丙烯酸树脂、20重量份海藻酸钠、4重量份聚乙二醇400，降温至60℃，持续搅拌1h，降温至35℃得到胶体溶液，再利用纳米喷嘴从胶体溶液底部，以15L/h的流量喷入携带有纳米替米考星粉末的氮气气流，氮气气流总共携带8重量份的纳米替米考星粉末加入胶体溶液中，快速搅拌混合均匀后，静置过液，将反应物用去离子水透析5d，真空冷冻干燥、碾磨成纳米颗粒，得到多孔结构的载药凝胶，另取4重量份的纳米替米考星粉末，加入去离子水中，搅拌得到替米考星悬浊液，将载药凝胶搅拌分散于替米考星悬浊液中，超声填充2h，取出烘干得到囊芯。
包被溶液的制备：称取30重量份羟丙甲纤维素搅拌溶解于40wt％的乙醇溶液中，再加入28重量份改性壳聚糖、10重量份滑石粉，水浴加热至55℃，持续搅拌2h，过滤得到包被溶液。
粉剂的制备：将制备得到的囊芯置于包衣流化床，在物料温度为32℃，喷液频率为35Hz的条件下进行包被，包被溶液喷洒完成后，升温至物料温度达到55℃停止加热，自然冷却至室温后得到替米考星粉剂。
实施例2
改性壳聚糖的制备
称取分子质量为7500-8000，脱乙酰度为55％的壳聚糖加入去离子水中，配制得到1wt％的壳聚糖溶液，加入与壳聚糖等摩尔的氨基原酸酯，加入1/8壳聚糖质量的乙二醇二缩水甘油醚，在氮气气氛下，于42℃温度下，油浴反应24h，反应完成后，将反应物在去离子水中透析2d，每8h更换一次去离子水，于-10℃温度下冷冻干燥，得到粉末状的改性壳聚糖。
替米考星粉剂的制备
囊芯的制备：称取45重量份黄原胶加入80℃去离子水中，保温持续搅拌2h，加入8重量份丙烯酸树脂、15重量份海藻酸钠、3重量份聚乙二醇400，降温至60℃，持续搅拌1h，降温至40℃得到胶体溶液，再利用纳米喷嘴从胶体溶液底部，以20L/h的流量喷入携带有纳米替米考星粉末的氮气气流，氮气气流总共携带6重量份的纳米替米考星粉末加入胶体溶液中，快速搅拌混合均匀后，静置过液，将反应物用去离子水透析5d，真空冷冻干燥、碾磨成纳米颗粒，得到多孔结构的载药凝胶，另取2重量份的纳米替米考星粉末，加入去离子水中，搅拌得到替米考星悬浊液，将载药凝胶搅拌分散于替米考星悬浊液中，超声填充2h，取出烘干得到囊芯。
包被溶液的制备：称取40重量份羟丙甲纤维素搅拌溶解于40wt％的乙醇溶液中，再加入30重量份改性壳聚糖、12重量份滑石粉，水浴加热至50℃，持续搅拌1h，过滤得到包被溶液。
粉剂的制备：将制备得到的囊芯置于包衣流化床，在物料温度为30℃，喷液频率为32Hz的条件下进行包被，包被溶液喷洒完成后，升温至物料温度达到55℃停止加热，自然冷却至室温后得到替米考星粉剂
实施例3
改性壳聚糖的制备
称取分子质量为7000-7500，脱乙酰度为60％的壳聚糖加入去离子水中，配制得到1.5wt％的壳聚糖溶液，加入与壳聚糖等摩尔的氨基原酸酯，加入1/9壳聚糖质量的乙二醇二缩水甘油醚，在氮气气氛下，于42℃温度下，油浴反应24h，反应完成后，将反应物在去离子水中透析2d，每8h更换一次去离子水，于-10℃温度下冷冻干燥，得到粉末状的改性壳聚糖。
替米考星粉剂的制备
囊芯的制备：称取60重量份黄原胶加入80℃去离子水中，保温持续搅拌2h，加入5重量份丙烯酸树脂、18重量份海藻酸钠、5重量份聚乙二醇400，降温至60℃，持续搅拌1h，降温至35℃得到胶体溶液，再利用纳米喷嘴从胶体溶液底部，以18L/h的流量喷入携带有纳米替米考星粉末的氮气气流，氮气气流总共携带9重量份的纳米替米考星粉末加入胶体溶液中，快速搅拌混合均匀后，静置过液，将反应物用去离子水透析5d，真空冷冻干燥、碾磨成纳米颗粒，得到多孔结构的载药凝胶，另取4重量份的纳米替米考星粉末，加入去离子水中，搅拌得到替米考星悬浊液，将载药凝胶搅拌分散于替米考星悬浊液中，超声填充2h，取出烘干得到囊芯。
包被溶液的制备：称取35重量份羟丙甲纤维素搅拌溶解于40wt％的乙醇溶液中，再加入25重量份改性壳聚糖、11重量份滑石粉，水浴加热至55℃，持续搅拌2h，过滤得到包被溶液。
粉剂的制备：将制备得到的囊芯置于包衣流化床，在物料温度为35℃，喷液频率为30Hz的条件下进行包被，包被溶液喷洒完成后，升温至物料温度达到55℃停止加热，自然冷却至室温后得到替米考星粉剂。
试验一适口性试验
随机选取9头大小、健康状况基本一致的猪，随机分为三组，其中A组投喂本发明制备得到的替米考星粉剂，B组投喂现有的替米考星粉剂，C组作为空白对照组，按照有效含量换算，每头猪按照10mg/Kg体重的量称取相应的药剂，加入猪的饮水中，观察猪只的饮水量，记录结果，观察三天，试验结果如表1所示:
表1
Figure BDA0002829965240000071
通过上表可以看出，本发明制备得到的替米考星粉剂，动物饮水和空白组相差不大，而和现有的替米考星粉剂组具有较大差异，证明本发明制备得到的替米考星粉剂能够有效的掩盖替米考星的苦味，具有良好的适口性。
试验二
随机选取8头大小、健康状况基本一致的猪，随机分为两组，其中A组投喂本发明制备得到的替米考星粉剂，B组投喂现有的具有包衣的替米考星肠溶颗粒，每头猪按照20mg/Kg体重的量称取相应的药剂，加水配置成混悬液，插胃管进行口灌给药，然后猪只仰卧保定，于给药后的5min、15min、30min、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h于前腔静脉采血，然后对血药浓度进行检测，检测结果如表2所示：
表2
Figure BDA0002829965240000072
Figure BDA0002829965240000081
从上表可以看出，采用本发明制备得到的替米考星粉剂和现有的具有包衣的替米考星肠溶颗粒相比，本发明的替米考星粉剂吸收更快，消除更缓慢，能够更快的见效，且维持更长的有效时间。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。本发明未详细描述的技术、形状、构造部分均为公知技术。

Claims (6)

1.替米考星粉剂，其特征在于，所述粉剂为微胶囊粉，所述微胶囊是以载药凝胶/替米考星复合物作为囊芯，以羟丙甲纤维素、改性壳聚糖为原料制成囊皮，所述载药凝胶的原料包括丙烯酸树脂、黄原胶、海藻酸钠，所述囊芯中，载药凝胶和替米考星的的质量比为10:(1-1.5)；
所述改性壳聚糖的制备方法为：将壳聚糖加入去离子水中，配制得到1-2wt％的壳聚糖溶液，加入氨基原酸酯，再加入乙二醇二缩水甘油醚，在氮气气氛下，于42℃温度下，油浴反应24h，反应完成后，将反应物在去离子水中透析2d，冷冻干燥，得到改性壳聚糖；
所述替米考星粉剂的制备方法包括以下步骤：
囊芯的制备：称取50-60重量份黄原胶加入80℃去离子水中，保温持续搅拌2h，加入5-8重量份丙烯酸树脂、15-20重量份海藻酸钠、3-5重量份聚乙二醇400，降温至60℃，持续搅拌1h，降温至35-40℃得到胶体溶液，再利用纳米喷嘴从胶体溶液底部喷入携带有纳米替米考星粉末的氮气气流，快速搅拌混合均匀后，静置过液，将反应物用去离子水透析5d，真空冷冻干燥、碾磨成纳米颗粒，得到多孔结构的载药凝胶，将载药凝胶搅拌分散于替米考星悬浊液中，超声填充2h，取出烘干得到囊芯；
包被溶液的制备：称取30-40重量份羟丙甲纤维素搅拌溶解于40wt％的乙醇溶液中，再加入25-30重量份改性壳聚糖、10-12重量份滑石粉，水浴加热至50-55℃，持续搅拌1-2h，过滤得到包被溶液；
粉剂的制备：将制备得到的囊芯置于包衣流化床，在物料温度为30-35℃，喷液频率为30-35Hz的条件下进行包被，包被溶液喷洒完成后，升温至物料温度达到55℃停止加热，自然冷却至室温后得到替米考星粉剂。
2.根据权利要求1所述的替米考星粉剂，其特征在于，所述改性壳聚糖是将壳聚糖接枝氨基原酸酯改性而得。
3.根据权利要求2所述的替米考星粉剂，其特征在于，所述壳聚糖的分子量为6500-8000，脱乙酰度为50-60％。
4.一种如权利要求1-3任一权利要求所述的替米考星粉剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
囊芯的制备：称取50-60重量份黄原胶加入80℃去离子水中，保温持续搅拌2h，加入5-8重量份丙烯酸树脂、15-20重量份海藻酸钠、3-5重量份聚乙二醇400，降温至60℃，持续搅拌1h，降温至35-40℃得到胶体溶液，再利用纳米喷嘴从胶体溶液底部喷入携带有纳米替米考星粉末的氮气气流，快速搅拌混合均匀后，静置过液，将反应物用去离子水透析5d，真空冷冻干燥、碾磨成纳米颗粒，得到多孔结构的载药凝胶，将载药凝胶搅拌分散于替米考星悬浊液中，超声填充2h，取出烘干得到囊芯；
包被溶液的制备：称取30-40重量份羟丙甲纤维素搅拌溶解于40wt％的乙醇溶液中，再加入25-30重量份改性壳聚糖、10-12重量份滑石粉，水浴加热至50-55℃，持续搅拌1-2h，过滤得到包被溶液；
粉剂的制备：将制备得到的囊芯置于包衣流化床，在物料温度为30-35℃，喷液频率为30-35Hz的条件下进行包被，包被溶液喷洒完成后，升温至物料温度达到55℃停止加热，自然冷却至室温后得到替米考星粉剂。
5.根据权利要求4所述的替米考星粉剂的制备方法，其特征在于，所述囊芯的制备步骤中，纳米喷嘴的流量为15-20L/h。
6.根据权利要求5所述的替米考星粉剂的制备方法，其特征在于，所述氨基原酸酯和壳聚糖的摩尔比为1:1。
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