CN106362159A - 一种分子骨架型替米考星缓释制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种分子骨架型替米考星缓释制剂及其制备方法，包括主药分子内芯、分子骨架型外仓材料和辅料组成；主药分子内芯为替米考星原药，分子骨架型外仓材料为纤维素衍生物、非纤维素多糖、天然胶、乙烯基聚合物和丙烯酸聚合物中的一种或几种，辅料为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。本发明所制备的分子骨架型替米考星缓释制剂在胃肠道消化液中膨胀形成凝胶，使释药速度平缓，释药时间延长，提高药理作用；该方法成本低廉、制备工艺简单、操作便捷。

Description

一种分子骨架型替米考星缓释制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种替米考星制剂，特别涉及一种分子骨架型替米考星缓释制剂及其制备方法，属于兽药技术领域。
背景技术
替米考星 是以泰乐菌素的一种水解产物为前体半合成的大环内酯类畜禽专用抗生素。上世纪 80 年代由英国 Elanco动物保健品公司首先开发成功，并在国外部分国家上市。在我国，美国礼来公司有用于猪的替米考星预混剂产品销售，目前我国农业部已批准某些兽药厂生产替米考星原料、预混剂、溶液剂和注射液。
替米考星具有很强的抗菌作用，药代动力学特征优良且抗菌谱广，对所有的革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌、霉形体、支原体、螺旋体等均有抑制作用。主要用来治疗牛、山羊、绵羊、奶牛、猪、鸡等动物因敏感菌引起的感染疾病，尤其是治疗畜禽呼吸道感染效果更为明显。同时还能提高动物体免疫力。
最新研究显示，替米考星还具有抗病毒作用。而且与临床常用的其它抗生素之间无交叉抗药，在多种动物疾病的临床治疗上都取得了显著的效果。替米考星在畜禽疾病的控制中发挥着越来越重要的作用，具有广阔的市场前景。
替米考星味极苦，适口性差，影响动物机体的采食量，从而降低了药物对疾病的疗效。内服后因易被胃酸破坏，易降解，吸收不完全，生物利用度低，体内半衰期短，抗菌促生长效果差。而且在胃酸中完全溶出，无缓释功能。另外对胃粘膜具有刺激性，对心脏有一定的毒性。
药物经过与亲水性分子骨架型材料结合以后，能够增加难溶性药物特别是脂溶性药物的溶解度，在动物体内释放速度平缓持久，增强药物疗效。并降低了用药时体内药学浓度波动大造成的不良反应及毒副作用，还可促进药物在胃肠道的吸收，提高了其生物利用度。
发明内容
针对上述存在的技术问题，本发明的目的是：提出了一种分子骨架型替米考星缓释制剂及其制备方法。
本发明的技术解决方案是这样实现的：一种分子骨架型替米考星缓释制剂，包括主药分子内芯、分子骨架型外仓材料和辅料组成；所述主药分子内芯为替米考星原药，分子骨架型外仓材料为纤维素衍生物、非纤维素多糖、天然胶、乙烯基聚合物和丙烯酸聚合物中的一种或几种，辅料为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
优选的，以质量百分比计，所述替米考星原药为10%～70%,所述辅料为2%～18%，所述分子骨架型外仓材料为20%～85%。
更优选的，以质量百分比计，所述替米考星原药为20%～60%,所述辅料为5%～15%，所述分子骨架型外仓材料为30%～75%。
优选的，所述分子骨架型外仓材料纤维素衍生物、非纤维素多糖、天然胶、乙烯基聚合物和丙烯酸聚合物分别为一系列的相关化合物包括同分异构体、衍生物、缩合物、聚合物等。
优选的，所述辅料微粉硅胶为化学纯度高、粒子超微细化的SiO2产物。
优选的，所述的分子骨架型替米考星缓释制剂的产物直径为400μm～950μm。
更优选的，所述的分子骨架型替米考星缓释制剂的产物直径为600μm～750μm。
作为优选，所述分子骨架型外仓材料为羟丙基甲基纤维素。
更优选，所述分子骨架型外仓材料为黄原胶。
作为优选，所述辅料为硬脂酸镁。
更优选，所述辅料为微粉硅胶。
本发明的分子骨架型替米考星缓释制剂，在胃肠道消化液中膨胀形成凝胶，使释药速度平缓，释药时间延长，提高药理作用；达到改善替米考星的适口性，提高动物的采食量；减少对胃肠道的刺激性，降低对心脏毒副作用；促使药物才体内释放速度平缓持久，增强药物疗效。
本发明的制备方法具体步骤如下：
步骤一、按照质量比，分别称量所述替米考星原药、所述辅料微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种；所述分子骨架型外仓材料为纤维素衍生物、非纤维素多糖、天然胶、乙烯基聚合物和丙烯酸聚合物中的一种或几种。
步骤二、将辅料按照等量递增法，加入到分子骨架型材料中混合均匀；
步骤三、将替米考星原药按照等量递增法，加入到上述混合物中混合均匀；
步骤四、将最终混合物进行充分研磨并干燥即得成品。
作为优选的，所述步骤中研磨时间为30min～120min。
该方法成本低廉、制备工艺简单、操作便捷。
具体实施方式
下面通过具体实施例子对本发明一种分子骨架型替米考星缓释制剂及其制备方法作进一步的阐述。
实施例1
一种分子骨架型替米考星缓释制剂，其由以下质量比的组分组成：
替米考星 30%
硬脂酸镁5%
羟丙基甲基纤维素65%
上述分子骨架型替米考星缓释制剂的制备方法，具体步骤如下：
（1）将5%硬脂酸镁按照等量递增法，加入到65%羟丙基甲基纤维素中混合均匀；
（2）将30%替米考星原药按照等量递增法，加入到（1）所得的混合物中混合均匀；
（3）将（2）所得混合物，进行研磨时间60min，使其研磨充分；
（4）将（3）所得研磨物进行干燥、粉碎、过筛；
（5）检测最终产物收率、含量即得成品。
实施例2
一种分子骨架型替米考星缓释制剂，其由以下质量比的组分组成：
替米考星20%
微粉硅胶10%
羟丙基甲基纤维素 70%
上述分子骨架型替米考星缓释制剂的制备方法，具体步骤如下：
（1）将10%微粉硅胶按照等量递增法，加入到70羟丙基甲基纤维素中混合均匀；
（2）将20%替米考星原药按照等量递增法，加入到（1）所得的混合物中混合均匀；
（3）将（2）所得混合物，进行研磨时间60min，使其研磨充分；
（4）将（3）所得研磨物进行干燥、粉碎、过筛；
（5）检测最终产物收率、含量即得成品。
实施例3
一种分子骨架型替米考星缓释制剂，其由以下质量比的组分组成：
替米考星50%
微粉硅胶 5%
黄原胶45%
上述分子骨架型替米考星缓释制剂的制备方法，具体步骤如下：
（1）将5%微粉硅胶按照等量递增法，加入到45%黄原胶中混合均匀；
（2）将50%替米考星原药，加入到（1）所得的混合物中混合均匀；
（3）将（2）所得混合物，进行研磨时间60min，使其研磨充分；
（4）将（3）所得研磨物进行干燥、粉碎、过筛；
（5）检测最终产物收率、含量即得成品。
实施例4
一种分子骨架型替米考星缓释制剂，其由以下质量比的组分组成：
替米考星30%
硬脂酸镁 15%
黄原胶65%
上述分子骨架型替米考星缓释制剂的制备方法，具体步骤如下：
（1）将15%微粉硅胶按照等量递增法，加入到65%黄原胶中混合均匀；
（2）将30%替米考星原药，加入到（1）所得的混合物中混合均匀；
（3）将（2）所得混合物，进行研磨时间60min，使其研磨充分；
（4）将（3）所得研磨物进行干燥、粉碎、过筛；
（5）检测最终产物收率、含量即得成品。
实施例5
一种分子骨架型替米考星缓释制剂，其由以下质量比的组分组成：
替米考星50%
硬脂酸镁 5%
羟丙基甲基纤维素40%
黄原胶5%
（1）将5%黄原胶，加入到5%硬脂酸镁中混合均匀；
（2）将（1）所得的混合物按照等量递增法，加入到40%羟丙基甲基纤维素中混合均匀；
（3）将50%替米考星原药，加入到（2）所得混合物中，混合均匀；
（4）将（3）所得混合物，进行研磨时间60min，使其研磨充分；
（5）将（4）所得研磨物进行干燥、粉碎、过筛；
（6）检测最终产物收率、含量即得成品。
实施例6
一种分子骨架型替米考星缓释制剂，其由以下质量比的组分组成：
替米考星40%
微粉硅胶 10%
羟丙基甲基纤维素30%
黄原胶20%
（1）将10%微粉硅胶，加入到20%黄原胶中混合均匀；
（2）将（1）所得的混合物，加入到30%羟丙基甲基纤维素中混合均匀；
（3）将40%替米考星原药，加入到（2）所得混合物中，混合均匀；
（4）将（3）所得混合物，进行研磨时间60min，使其研磨充分；
（5）将（4）所得研磨物进行干燥、粉碎、过筛；
（6）检测最终产物收率、含量即得成品。
试验1.分子骨架型替米考星缓释制剂对小鼠的急性毒性试验
选取选取出生日龄相近，饲养条件相同，体重50g左右的小白鼠100只，雌雄各半，随机分成10组，每组10只。选用试验剂量分别为2000、2150、2300、2450、2600、2750、2900、3050、3200、3350剂量单位为mg/kg十个剂量进行试验。根据实验数据运用半数致死量计算公式得出LD50=3010mg/kg，表明无明显毒性，属于低毒等级。而目前文献表明替米考星对肝脏有较高的毒性，说明替米考星与分子骨架材料结合后明显降低了毒性作用，提高了用药安全。
试验2.分子骨架型替米考星缓释制剂对呼吸道疾病治疗作用临床试验
试验方法：对爆发呼吸道疾病的猪场，选取出生日龄相近，饲养条件相同的育肥猪180头，随机分成6组，每组30头，对照组2组，不添加替米考星药物；普通组2组，添加普通替米考星粉剂；试验组2组，添加分子骨架型替米考星缓释制剂的粉剂。以替米考星计，所添加的替米考星粉剂含量都为20%。按照每300g拌料1000kg饲料进行饲喂，连用7天，每天观察病情，统计记录恢复情况，结果如下表1所示。
表1对呼吸道疾病治疗作用临床对比试验结果
由表1可以看出本发明分子骨架型替米考星缓释制剂对猪呼吸道疾病的治愈率更高，明显优于普通替米考星制剂。
试验3.分子骨架型替米考星缓释制剂在肺组织和血浆中的血药浓度试验
选取出生日龄相近，饲养条件相同，体重50kg左右的育肥猪40头，分成2组。普通组添加普通替米考星粉剂；试验组添加分子骨架型替米考星缓释制剂的粉剂。以替米考星计，所添加的替米考星粉剂含量都为20%。按照每30g拌料100kg饲料进行饲喂一次，间隔10天以相同方法饲喂一次，再间隔10再以相同方法饲喂一次。分别与饲喂以后4h、12h、24h测定肺组织和血浆中的血药浓度，统计记录每次数据，并取平均值结果如下表2所示。
表2血药浓度试验结果
由表2可以看出本发明分子骨架型替米考星缓释制剂在动物体内肺组织中和血浆中的血药浓度均高于普通替米考星制剂，而且在体内具有治疗效果的作用时间更长。进一步证明了本发明分子骨架型替米考星缓释制剂具有高效、缓释的作用。
上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。

Claims (8)

1.一种分子骨架型替米考星缓释制剂，其特征在于：包括由主药分子内芯、分子骨架型外仓材料和辅料组成;所述主药分子内芯为替米考星原药；所述分子骨架型外仓材料为纤维素衍生物、非纤维素多糖、天然胶、乙烯基聚合物和丙烯酸聚合物中的一种或几种；所述辅料为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的分子骨架型替米考星缓释制剂，其特征在于：以质量百分比计，所述替米考星原药为10%～70%,所述辅料为2%～18%，所述分子骨架型外仓材料为20%～85%。
3.根据权利要求2所述的分子骨架型替米考星缓释制剂，其特征在于：以质量百分比计，所述替米考星原药为20%～60%,所述辅料为5%～15%，所述分子骨架型外仓材料为30%～75%。
4.根据权利要求1所述的分子骨架型替米考星缓释制剂，其特征在于：所述分子骨架型外仓材料纤维素衍生物、非纤维素多糖、天然胶、乙烯基聚合物和丙烯酸聚合物分别为一系列的相关化合物包括同分异构体、衍生物、缩合物、聚合物等。
5.根据权利要求2所述的分子骨架型替米考星缓释制剂，其特征在于：所述辅料微粉硅胶为化学纯度高、粒子超微细化的SiO2产物。
6.根据权利要求1所述的分子骨架型替米考星缓释制剂，其特征在于：所述的分子骨架型替米考星缓释制剂的产物直径为400μm～950μm。
7.根据权利要求1-7任一项所述的一种分子骨架型替米考星缓释制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤一、按照质量比，分别称量所述替米考星原药、所述辅料微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种；所述分子骨架型外仓材料为纤维素衍生物、非纤维素多糖、天然胶、乙烯基聚合物和丙烯酸聚合物中的一种或几种；
步骤二、将辅料按照等量递增法，加入到分子骨架型材料中混合均匀；
步骤三、将替米考星原药按照等量递增法，加入到上述混合物中混合均匀；
步骤四、将最终混合物进行充分研磨并干燥即得成品。
8.根据权利要求7所述的分子骨架型替米考星缓释制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤四中研磨时间为30min～120min。
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