CN109846905A - 一种小儿氨酚烷胺颗粒的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明一种小儿氨酚烷胺颗粒的制备方法，是将处方中的马来酸氯苯那敏用一定量的水溶解后，在搅拌状态下加入人工牛黄，并将其与事先准备好的咖啡因乙醇溶解液喷入对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及辅料混合物中，搅拌均匀，加入一定量的粘合剂后经制粒等工艺制成颗粒剂。采用该方法制备的小儿氨酚烷胺颗粒，操作简单，性状、含量均匀度符合国家标准要求，保证了药物的疗效。
Description
技术领域
本发明属制药技术领域，具体涉及一种小儿氨酚烷胺颗粒的制备方法。
背景技术
小儿氨酚烷胺颗粒收载与国家部颁标准，是由对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、马来酸氯苯那敏和一定的辅料经科学方法加工制备而成。该药是上呼吸道感染的非处方药，适用于缓解儿童普通上呼吸道感染及流行性上呼吸道感染引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于儿童流行性上呼吸道感染的预防和治疗。该产品现由多家药企生产，目前普遍反应制备该产品时，其性状和含量均匀度很难达到药品标准要求，特别是含量均匀度不合格的概率很高。
专利号为2014108181151中国发明专利，公开了一种小儿氨酚烷胺颗粒的制备方法，其包括以下步骤：按照重量比将马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄、盐酸金刚烷胺与对乙酰氨基酚充分混合并称重得到混合物，将上述混合物充分研磨得到预混合物料；将上述预混合物料放入制粒机中，并向制粒机中添加辅料，制得药物颗粒；将上述药物颗粒进行干燥、整粒、总混处理后装入包装袋中，得到小儿氨酚烷胺颗粒。
按上述所述的制备方法制备的小儿氨酚烷胺颗粒，其优点是简化了生产工艺，但是因处方中咖啡因和马来酸氯苯那敏量少(咖啡因为总量的0.1％，马来酸氯苯那敏为总量的0.013％)，所以未解决该药的性状和含量均匀度不易合格问题，并且将人工牛黄等原料混合后进行研磨工艺，因研磨时间长，粉尘多，所以产业化很困难，如果考虑其生产成本，根本不能够产业化生产。
本发明一种小儿氨酚烷胺颗粒制备方法，是将咖啡因用少量的乙醇溶解后加入事先准备好的马来酸氯苯那敏和人工牛黄混合水溶液中，搅拌均匀，在搅拌状态下加入已经混合均匀的盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚及一定量的辅料中，用水调整粘度，进行制粒、干燥、颗粒筛选、总混、包装既得。
发明内容
本发明一种小儿氨酚烷胺颗粒的制备方法，其特征在于按下述处方和制备方法制备：
一、处方：
对乙酰氨基酚100g 盐酸金刚烷胺40g 咖啡因6g 马来酸氯苯那敏0.8g 人工牛黄4g 及辅料5850.00g 制成6000.00g。
二、制备方法：
2.1取上述处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及辅料混合均匀，得混合物干粉，备用；
2.2取处方量的咖啡因用少量乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；
2.3取处方量的马来酸氯苯那敏加少量水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；
2.4在搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌45-90分钟，加入一定量的粘合剂继续搅拌至可制粒状态后，进行制粒，干燥，颗粒筛选，总混，包装既得。
所述辅料，(1)含糖型包括糊精、蔗糖、葡糖糖、果糖、乳糖一种或几种混合物；(2)无糖型包括糊精、阿斯巴甜、甜味素、甘露醇、糖精一种或几种混合物。
所述咖啡因用少量乙醇溶解，其乙醇浓度为50-95％。
所述马来酸氯苯那敏加少量水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，是指在搅拌状态下将处方量的马来酸氯苯那敏加入水中并使其溶解后，在缓慢加入人工牛黄至混悬状态，所述少量水是指纯化水或蒸馏水。
所述粘合剂，包括但不限于水、30-95％乙醇、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮k30、或淀粉的一种、二种或二种以上混合物。
有益效果
本发明一种小儿氨酚烷胺颗粒的制备方法，是将处方中的马来酸氯苯那敏用一定量的水溶解后，在搅拌状态下加入人工牛黄，并将其与事先准备好的咖啡因乙醇溶解液分别喷入对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及辅料混合物中，混合均匀，加入一定量的粘合剂，搅拌均匀后经制粒等工艺制成颗粒剂，采用该方法制备的小儿氨酚烷胺颗粒，操作简单，性状、含量均匀度均符合国家标准要求，保证了药物的疗效。
具体实施例
下述用几个具体实施例，进一步证明采用本发明制备的小儿氨酚烷胺颗粒其性状和含量均匀度符合国家标准的要求：
实施例一
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及蔗糖粉混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量50％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)在搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌45分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例二
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及蔗糖粉混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量55％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)在搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌50分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例三
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及乳糖混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量60％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌55分钟，加入一定量的蒸馏水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例四
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及乳糖混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量70％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌60分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例五
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及蔗糖粉混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量70％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌70分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例六
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及果糖混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量80％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液加入上述混合物干粉中，搅拌75分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例七
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及蔗糖粉混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量95％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌60分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例八
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及糊精和甜菊素混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量90％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌80分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例九
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及糊精和阿斯巴甜混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量95％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液加入上述混合物干粉中，搅拌90分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例十
按发明内容中所述制备方法进行制备：(1)取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及糊精、甘露醇和糖精混合均匀，得混合物干粉，备用；(2)取处方量的咖啡因用少量90％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；(3)取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；(4)搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液加入上述混合物干粉中，搅拌90分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
实施例十一
对上述各实施例所制备的小儿氨酚烷胺颗粒，分别检查性状和以马来酸氯苯那敏含量，检测含量均匀度。
1、性状检查：按国家药典规定的取样方法，分别对上述10个实施例总混后的颗粒进行取样，每个实施例取5个样品，检查其色泽：
| 实施例 | 样品1 | 样品2 | 样品3 | 样品4 | 样品5 |
| 1 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 2 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 3 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 4 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 5 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 6 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 7 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 8 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 9 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
| 10 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 | 微黄色 |
上述检查结果说明，按本发明所得小儿氨酚烷胺颗粒，其性状全部符合国家标准要求。
2、马来酸氯苯那敏含量检测
2.1取样方法：按国家药典规定的取样方法，分别对上述10个实施例总混后的颗粒进行取样，每个实施例取5个样品。
2.2检测方法：按中国药典(2015版四部)高效液相色谱法检测马来酸氯苯那敏含量。检测结果如下：
上述实验结果表明，按上述实施例制备小儿氨酚烷胺颗粒，各实施例所测马来酸氯苯那敏含量都在90％以上，特别是实施例七，平均含量高于其他实施例为优选，因各数值间的Rsd小，说明马来酸氯苯那敏的含量分布均匀，也就是说含量均匀度合格。
实施例十二
对实施例七中的马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉后，进行搅拌混合，根据不同的搅拌混合时间进行取样，验证马来酸氯苯那敏的含量均匀度，取样方法为，每一时间取5个样品进行马来酸氯苯那敏的含量检测，结构如下：
当分别在57分钟、60分钟、80分钟和90分钟进行取样检测，其检测结果无差异，考虑成本，搅拌时间定为60分钟。
Claims (3)
1.一种小儿氨酚烷胺颗粒的制备方法，是由对乙酰氨基酚100g盐酸金刚烷胺40g咖啡因6g马来酸氯苯那敏0.8g人工牛黄4g及辅料5850g组成，其特征在于制备方法为：
1.1取处方量的对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及蔗糖粉混合均匀，得混合物干粉，备用；
1.2取处方量的咖啡因用少量95％乙醇溶解后，得咖啡因乙醇溶解液，备用；
1.3取处方量的马来酸氯苯那敏加少量纯化水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，得马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液，备用；
1.4搅拌状态下，分别将马来酸氯苯那敏和人工牛黄混悬液及咖啡因乙醇溶解液喷入上述混合物干粉中，搅拌60分钟，加入一定量的纯化水继续搅拌至可制粒状态后，制粒，干燥，整粒，总混，即得。
2.根据权利要求1所述辅料，其特征在于含糖型的包括糊精、蔗糖、葡糖糖、果糖、乳糖一种或几种混合物；无糖型的包括糊精、阿斯巴甜、甜味素、甘露醇、糖精一种或几种混合物。
3.根据权利要求1所述马来酸氯苯那敏加少量水溶解后，加入处方量的人工牛黄搅拌均匀，其特征在于是指在搅拌状态下将处方量的马来酸氯苯那敏加入水中并使其溶解后，在缓慢加入人工牛黄至混悬状态。
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