CN109475399A - 具有植入物入鞘引导件的容器 - Google Patents

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兰迪·S·加马拉
迈克尔·P·卡洛梅尼
克里斯多佛·W·莱德斯马
米弥·特林赫·菲特雷
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Abstract

一种用于存储和冲洗联接至具有外护套的递送系统的医疗植入物的容器，该容器可包括中空元件，其具有壁、近端、远端和在近端和远端之间延伸的内腔，中空元件的内腔配置成且适于在医疗植入物的存储和冲洗期间包含在部分展开形态下的医疗植入物；以及近端帽，其包括可移除地固定至近端帽并配置成将近端帽可逆地密封至外护套的第二近端帽，从而在中空元件的内腔和外护套的内腔之间建立闭合的流体连接。近端帽可包括配置成且适于将医疗植入物引导至外护套的内腔中的入鞘引导件。

Description

具有植入物入鞘引导件的容器
相关申请
本申请要求于2016年5月13日提交的美国临时申请号62/335,986和于2017年4月27日提交的美国实用新型(Utility)申请号15/498,807的优先权。
技术领域
本发明涉及医疗器械以及用于制造和/或使用医疗器械的方法。更特别地，本发明涉及用于存储和消毒诸如置换心脏瓣膜的医疗植入物的容器的构造。
背景技术
已研发出各种各样医用的，例如，血管内使用的体内医疗器械。这些器械中的一些包括导丝，导管、医疗器械递送系统(例如，用于支架、移植物、置换瓣膜等)等。这些器械通过各种不同的制造方法中的任意一种制造，并可根据各种方法中的任意一种来使用。已知的医疗器械和方法，各具有某些利弊。不断地需要提供替代的医疗器械以及制造和使用医疗器械的替代方法。
发明内容
在第一方面，一种用于存储医疗植入物并对其进行杀菌的容器，医疗植入物联接至具有外护套的递送系统，该容器可包括具有壁、近端、远端和在近端和远端之间延伸的内腔的中空元件，中空元件的内腔配置成且适于在医疗植入物的存储和杀菌期间包含处于部分展开形态的医疗植入物；以及包括第二近端帽的近端帽，第二近端帽可移除地固定至近端帽并配置成将近端帽可逆地密封至外护套，从而在中空元件的内腔与外护套的内腔之间建立闭合的流体连接。近端帽可包括入鞘引导件，其配置成且适于将医疗植入物引导至外护套的内腔中。
额外地或替代地，在第二方面，医疗植入物存储在处于潮湿条件下的中空元件的内腔内。
额外地或替代地，在第三方面，医疗植入物包括远端帽，其具有配置成从中空元件的内腔内选择性地释放存储流体的出口。
额外地或替代地，在第四方面，存储流体包括一种或多种生物灭杀流体。
额外地或替代地，在第五方面，远端帽包括出口，其配置成从中空元件的内腔内选择性地释放冲洗流体。
额外地或替代地，在第六方面，入鞘引导件与近端帽一体形成。
额外地或替代地，在第七方面，医疗植入物包括设置在中空元件的内腔周围的不透射线的套管。
额外地或替代地，在第八方面，不透射线的套管设置在中空元件的壁的周围。
额外地或替代地，在第九方面，不透射线的套管配置成当医疗植入物存储在中空元件的内腔中且容器暴露于30戈瑞或更大的电离辐射时，限制医疗植入物暴露于4戈瑞或更小的电离辐射。
额外地或替代地，在第十方面，近端帽螺纹固定至中空元件的近端。
额外地或替代地，在第十一方面，医疗植入物为置换心脏瓣膜。
额外地或替代地，在第十二方面，第二近端帽螺纹固定至近端帽。
额外地或替代地，在第十三方面，近端帽包括设置在其中的密封元件，第二近端帽配置成压缩密封元件使其抵靠外护套的外表面。
额外地或替代地，在第十四方面，近端帽包括护套接收部分，其配置成匹配地邻接外护套的远端。
额外地或替代地，在第十五方面，入鞘引导件包括从其远端向近端帽的近端延伸的锥形表面。
额外地或替代地，在第十六方面，锥形表面从入鞘引导件的远端向近端帽的近端径向向内逐渐缩小。
额外地或替代地，在第十七方面，入鞘引导件的最小内径小于外护套的内腔在外护套的内腔的远端处的内径。
额外地或替代地，在第十八方面，一种附属入鞘引导件可包括第一部分和配置成匹配地接合第一部分的第二部分，以限定从附属入鞘引导件的远端向入鞘引导件的近端径向向内逐渐缩小的锥形表面；以及配置成将第一部分联接至第二部分的第一固定装置和第二固定装置。
额外地或替代地，在第十九方面，第一部分通过铰链元件可枢转地连接至第二部分。
额外地或替代地，在第二十方面，一种附属入鞘引导件可包括第一部分和配置成匹配地接合第一部分的第二部分，以限定从邻近附属入鞘引导件的远端的最大内径向邻近入鞘引导件的近端的最小内径逐渐缩小的锥形内表面；以及配置成将第一部分可释放地联接至第二部分的第一固定装置和第二固定装置。第一部分可与第二部分分开并独立于第二部分。
上面对一些实施例、方面和/或实例的概述并不旨在描述本发明每个公开的实施例或每个实施方案。下面的附图和具体实施方式更特别地举例说明了这些实施例。
附图说明
通过结合附图考虑各种实施例的详细描述，可更全面地理解本发明，其中：
图1示出实例医疗器械系统和实例包装装置；
图2示出与该医疗器械系统相关联的实例医疗植入物；
图3示出实例容器；
图4为图3中实例容器的分解图；
图5为实例近端帽的剖视图；
图6为实例附属入鞘引导件的剖视图；
图7至8示出图6中实例附属入鞘引导件的实例构造；
图9至10示出使实例医疗植入物入鞘的使用中的实例近端帽；以及
图11至12示出使实例医疗植入物入鞘的使用中的实例附属入鞘引导件。
虽然本发明的各方面可作出各种修改和替代形式，但其具体细节已经由附图中的实例示出并将详细描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明的各方面限制于所述的特定实施例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的实质和范围内的所有修改、等同物和替代物。
具体实施方式
以下描述应参照附图阅读，附图不必按比例绘制，其中在几个视图中相同的附图标记指示相同的元件。具体实施方式和附图旨在说明而非限制所要求保护的发明。本领域的技术人员应认识到，在不脱离本发明范围的情况下，所描述和/或示出的各种元件可以按各种组合和配置进行布置。具体实施方式和附图说明了所要求保护的发明的实例实施例。
对于下面定义的术语而言，除非在权利要求或本说明书中的其他地方给出了不同的定义，否则应使用这些定义。
在本文中所有数值均假定由术语“约”修饰，无论是否明确表示。在数值的上下文中，术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入到最接近有效数字的数字。除非另有规定，否则术语“约”的其他使用(例如，在除了数值以外的上下文中)可假定具有其普通和习惯的定义，如根据本说明书的上下文所理解的并与其保持一致。
由端点表示的数字范围包括在该范围内的所有数字，包括该端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
虽然公开了关于各种组件、特征和/或规格的一些合适的尺寸、范围和/或值，但本发明所涉及的技术领域的技术人员应理解，也可根据明确公开的那些导出所需的尺寸、范围和/或值。
如本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非文中另有明确指示。如本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中另有明确指示。要注意，为了便于理解，本发明的某些特征可以单数形式描述，即使那些特征在所公开的实施例中可以是复数的或重复出现的。特征的每个实例可包括和/或包含单数公开，除非明确地表示相反。为了简单和清楚起见，并非所公开发明的所有元件都必须在每个图中示出或在下面进行详细讨论。然而，应理解，除非明确表示相反，否则以下讨论可等同适用于多于一个的组件中的任一个和/或全部。另外，为了清楚起见，并非一些元件或特征的所有实例都在每个图中示出。
诸如“近侧”、“远侧”、“推进”、“缩回”、其变型等的相对术语通常可关于各种元件相对于器械的使用者/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作来考虑，其中“近侧”和“缩回”表示或指更接近或朝向使用者，而“远侧”和“推进”表示或指距使用者更远或更远离使用者。诸如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”的其他相关术语是指流体在诸如体腔、血管的腔内或器械内的流动方向。
应注意，在说明书中提及“一实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等时是指所描述的实施例可包括特定特征、结构或特性，但不一定每个实施例都包括该特定特征、结构或特性。此外，这种短语不一定是指相同的实施例。而且，当结合一实施例描述特定特征、结构或特性时，无论是否明确表述，结合其他实施例来实现这种特征、结构或特性在本领域技术人员的知识范围内，除非明确表示相反。也就是说，即使没有明确地以特定组合示出，下面描述的各种单个元件仍然认为是可彼此组合或布置的以形成其他额外的实施例或补充和/或丰富所述的实施例，如本领域普通技术人员理解的。
为了清楚起见，在整个说明书和/或权利要求中可使用某种标识性数字命名法(例如，第一、第二、第三、第四等)来命名和/或区分各种描述和/或要求保护的特征。应理解，数字命名法并不旨在限制，仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚，可改变和背离先前使用的数字命名法。即，标识为“第一”元件的特征稍后可称为“第二”元件，“第三”元件等，或者可完全省略，和/或不同的特征可称为“第一”元件。在每种情况下的含义和/或名称对于技术人员来说是显而易见的。
影响心血管系统的疾病和/或医学病症在美国甚至全世界都很普遍。传统上，心血管系统的治疗通常通过直接进入该系统受影响的部分来进行。例如，传统上使用冠状动脉搭桥手术来治疗冠状动脉的一个或多个中的阻塞。如能够容易理解的，这种疗法对患者而言具有相当的侵入性且需要显著的恢复时间和/或处理。最近以来，已经研发了侵入性较小的疗法，例如，其中可经由经皮导管(例如，血管成形术)来进入和治疗阻塞的冠状动脉。这种疗法已在患者和临床医生中获得了广泛接受。
一些相对常见的医学病症可能包括心脏内瓣膜中一个或多个的低效、无效或完全失效，或者是其结果。例如，主动脉瓣或二尖瓣的失效可能对人产生严重影响，如果不处理的话，可能导致严重的健康状况和/或死亡。有缺陷的心脏瓣膜的治疗提出了其他挑战，因为治疗通常需要修复或彻底置换有缺陷的瓣膜。这种疗法对于患者来说可能具有高度的侵入性。本文公开了可用于将医疗器械递送至心血管系统的一部分以诊断、治疗和/或修复该系统的医疗器械。本文所公开的医疗器械中的至少一些可用来递送和植入置换心脏瓣膜(例如，置换主动脉瓣、置换二尖瓣等)。额外地，本文公开的器械可经皮递送置换心脏瓣膜，因此对患者的侵入性小得多。本文公开的器械还可提供多个额外的期望特征和益处，如下面更详细描述的。
附图示出图1中所示的、例如在包装装置100的至少一部分内的医疗器械系统10的选定组件和/或布置。在一些实施例中，包装装置100可包括适于存储和/或包含医疗植入物的容器150，如本文所讨论的。应注意，在任何给定的附图中，为了简单起见，可不示出或可示意性地示出医疗器械系统10的一些特征。关于医疗器械系统10的一些组件的额外细节可在其他附图中更详细地示出。医疗器械系统10可用来将各种医疗器械递送和/或展开至解剖结构内的多个位置。在至少一些实施例中，医疗器械系统10可包括置换心脏瓣膜递送系统(例如，置换主动脉瓣递送系统)，其能够用于经皮递送医疗植入物16，诸如置换心脏瓣膜(在图1中不可见)。然而，这并不旨在限制，因为医疗器械系统10还可用于其他干预，包括瓣膜修复、瓣膜成形术等以及其他类似的干预。
医疗器械系统10通常可描述为导管系统，其包括外护套12、至少部分延伸穿过外护套12的内腔的内导管14，以及医疗植入物16(例如，置换心脏瓣膜植入物，在本文中该术语可与术语“医疗植入物”互换使用)，其可联接至内导管14，如图2中看到的。在一些实施例中，医疗植入物16可包括一个或多个生物衍生和/或生物相容的组件。在一些实施例中，在医疗植入物16的经皮递送期间，医疗植入物16可配置成设置在外护套12的内腔内。在一些实施例中，医疗器械手柄18可设置在外护套12和/或内导管14的近端(如图1中看到的)并可包括与其相关联的一个或多个促动装置。通常，医疗器械手柄18可配置成相对于内导管14来操纵外护套12的位置，和/或帮助医疗植入物16入鞘和/或展开。在一些实施例中，医疗器械系统10可包括从内导管14和/或外护套12向远侧延伸的鼻锥体(未示出)。在至少一些实施例中，鼻锥体可设计成具有防止损伤的形状。
使用中，医疗器械系统10可经皮推进通过脉管系统至邻近感兴趣的区域和/或治疗部位的位置处(例如，邻近有缺陷的天然瓣膜，诸如主动脉瓣、二尖瓣等的位置)。在递送期间，医疗植入物16通常可以细长且低轮廓的“递送”形态设置在外护套12的内腔内和/或远端。一旦就位，外护套12可相对于医疗植入物16和/或内导管14缩回以露出医疗植入物16。医疗植入物16可使用医疗器械手柄18来促动以将医疗植入物16转换至适于在解剖结构内植入、通常缩短且具有更大轮廓的“展开”形态，例如，图2中看到的。当医疗植入物16在解剖结构内适当展开时，医疗器械系统10可从医疗植入物16断开、脱离和/或释放，且能够从脉管系统中取出，将医疗植入物16以“释放”形态留在适当位置处，以用作例如天然瓣膜的合适的置换物。在至少一些干预中，医疗植入物16可在天然瓣膜内展开(例如，天然瓣膜留在原位且未被切除)。替代地，可移除天然瓣膜，并且可将医疗植入物16在其位置处展开作为置换物。
图2示出医疗器械系统10和/或医疗植入物16在“展开”形态下的一些选定组件。例如，这里能够看出，医疗植入物16包括一个或多个生物衍生和/或生物相容的组件，例如，可固定至管状锚固构件70的多个瓣膜小叶68(例如，牛心包、猪的、聚合物的等)，管状锚固构件70可在“递送”形态和“展开”形态之间可逆地促动。在一些实施例中，管状锚固构件70可限定从其近端延伸至其远端的中央纵向轴线，和/或沿着中央纵向轴线、平行于中央纵向轴线、与中央纵向轴线同轴和/或与中央纵向轴线相一致地延伸通过管状锚固构件70的内腔。在一些实施例中，管状锚固构件70可以是和/或包括由一个或多个细丝或线(例如，单个细丝或线、两个细丝或线等)形成的编织物。也可考虑其他形状和/或形态。下面可描述用于管状锚固构件70的、一些合适但非限制性的材料，例如，金属材料或聚合物材料。
在一些实施例中，至少一个促动器构件可用来使医疗植入物16在“递送”形态和“展开”形态之间可逆地促动(例如，轴向或纵向平移和/或径向扩张)。在一些实施例中，医疗器械系统10可包括从医疗器械手柄18延伸至医疗植入物16的至少一个促动器构件。在一些实施例中，该至少一个促动器构件可包括多个促动器构件(例如，三个促动器构件，或其他合适或所需数量的促动器构件)。在一些实施例中，该至少一个促动器构件可配置成与多个锁定机构相接合并使管状锚固构件70和/或医疗植入物16在“递送”形态、“展开”形态和/或“释放”形态之间促动。
在一些实施例中，密封构件可周向设置在管状锚固构件70的远侧部分和/或流入部分上和/或周围，如该术语所暗示的，其在展开后(例如，在“展开”形态和/或“释放”形态下)可有助于在目标部位或感兴趣的区域内和/或抵靠其密封医疗植入物16和/或管状锚固构件70的外部，从而防止在医疗植入物16和/或管状锚固构件70的周围发生泄露。在一些实施例中，密封构件可设置在管状锚固构件70的外表面周围、上面和/或径向向外处。
在一些实施例中，医疗植入物16和内导管14(和/或外护套12)之间的附接可通过使用联接器实现。联接器通常可包括柱状基部(未示出)，其可设置在内导管14(和/或外护套12)的远端周围，附接至其和/或从其延伸出。多个指状物(例如，两个指状物、三个指状物、四个指状物等)从基部向远侧突出，该多个指状物各自配置成在多个锁定机构中的一个处与医疗植入物16相接合。也可考虑其他合适的构造。下面可描述用于联接器、指状物的一些合适但非限制性的材料，例如，金属材料或聚合物材料。
在存储和/或运送期间，医疗器械系统10可设置在包装装置100内。在包装装置100内，医疗器械系统10的医疗植入物16可以“部分展开”的形态设置在容器150内。在一些实施例中，容器150可配置成且适于在其中包含至少一种生物灭杀流体。在一些实施例中，生物灭杀流体可设置和/或包含在外护套12和/或内导管14内，该外护套12和/或内导管14可与容器150流体连通。在一些实施例中，生物灭杀流体可包含和/或包括，例如，戊二醛，其可用来对系统的接触表面进行消毒且可选地可与医疗植入物16的生物衍生和/或生物相容的组件相交联。
在一些实施例中，容器150可以是双重杀菌容器，其配置成且适于包含至少一种杀菌的生物灭杀流体，以及允许对容器150的内容物和/或医疗器械系统10的其他组件进行电离辐射杀菌，而不会对医疗植入物16的生物衍生和/或生物相容的组件造成不适当的损害。在一些实施例中，选择用于构建容器150的材料可基本上不与该至少一种生物灭杀流体起反应。
如图3所示，容器150可包括例如不透射线的套管190。在一些实施例中，不透射线的套管190可防止施加至医疗器械系统10的电离辐射达到和/或损害医疗植入物16的生物衍生和/或生物相容的组件。在一些实施例中，不透射线的套管190可从容器150的一个或多个其他组件上移除，或替代地可永久地附接至容器150的一个或多个其他组件。
在一些实施例中，不透射线的套管190可设置在容器150内以确保不透射线的套管190和杀菌容器150之间的空间保持无菌。在一些实施例中，设置在容器150外部和/或周围的不透射线的套管190之间的一个或多个接头可由，例如O形环、垫圈、密封剂等密封以隔离不透射线的套管190和容器150之间的空间并在其中保持无菌环境。在一些实施例中，不透射线的套管190可与容器150一体形成和/或在容器150内一体形成以消除可能藏匿污染物的任何露出的界面。
在一些实施例中，当医疗器械系统10的除了医疗植入物16以外的一些组件需要暴露于高水平的电离辐射时，可能需要使用双重杀菌容器以确保将生物灭杀剂量水平递送至系统的所有内部部件。额外地，在一些实施例中，系统中双重杀菌容器的存在使得能够使用两种分开的杀菌方法，这可大幅度降低生物活性污染的风险。
图3和4分别以组装和分解视图示出实例容器150的选定组件。在一些实施例中，容器150可包括中空元件180，其具有壁、近端、远端和在近端和远端之间延伸的内腔，其中内腔可配置成且适于包含医疗植入物16和/或递送系统的至少一部分，该递送系统配置成且适于定位在标靶部位(例如，天然心脏瓣膜等)内并将医疗植入物16植入在标靶部位(例如，天然心脏瓣膜等)内。在一些实施例中，容器150可包括可移除地且可经螺纹与中空元件180接合的远端帽160，以及可移除地且可经螺纹与中空元件180接合的近端帽170。也可考虑其他接合装置。
在一些实施例中，近端帽170可包括第二近端帽172和密封元件174，该密封元件174配置成且适于将近端帽170可逆地密封至医疗器械系统10的外护套12。在一些实施例中，第二近端帽172可与从近端帽170向近侧延伸的螺纹颈部176旋转地接合。在一些实施例中，中空元件180、远端帽160、近端帽170、第二近端帽172、密封元件174、外护套12和医疗器械手柄18的组合可形成液密系统，其在中空元件180的内部和/或内腔与外护套12的内腔之间提供连续的流体连接。在一些实施例中，中空元件180和/或远端帽160可包括出口或旋塞182，其配置成允许在从容器150和/或中空元件180的内腔移除医疗植入物16之前，向医疗器械系统10填充和/或从其排放一种或多种生物灭杀剂。
在一些实施例中，容器150和/或中空元件180可尺寸为和/或具有足够的内部体积以包含在部分展开形态下的医疗植入物16，其中在部分展开形态下，医疗植入物16和/或医疗植入物16的组件完全和/或充分地暴露于设置在容器150和/或中空元件180的内腔内的一种或多种生物灭杀流体。尽管在形态和/或构造上示为大体柱状的，但中空元件180可在必要时或根据需要形成为具有不同的形状和/或形态。在一些实施例中，中空元件180可具有整体结构，而在其他实施例中，中空元件180可形成为多个元件或多件，其在结合在一起时进行了适当地密封。例如，在一些实施例中，中空元件180可形成为蛤壳结构，其包括用设置于两个半柱状壁件之间合适的垫圈或其他密封元件沿着分开的纵向接缝结合的两个柱状壁件。
如本文所讨论的，用于构建容器150、中空元件180、远端帽160和/或近端帽170等的材料可基本上不与一种或多种生物灭杀流体起反应。在一些实施例中，材料对可见光来说可以是部分或完全透明的，以允许目视检查容器150和/或中空元件180的医疗植入物16和/或其他内容物。在一些实施例中，例如，当容器150和/或中空元件180为空的和/或当容器150和/或中空元件180的内腔填充有一种或多种生物灭杀流体时，在暴露于和/或吸收30至50戈瑞或更大水平的电离辐射后，材料可大体保持化学和/或机械不变。在一些实施例中，中空元件180、远端帽160和/或近端帽170中至少一个的内表面的至少一部分可包括与中空元件180的内腔成流体连通的抛光表面。在一些实施例中，抛光表面可便于从设置于容器150内的一种或多种生物灭杀流体中去除气泡。在一些实施例中，中空元件180可包括配置成且适于引导气泡移动的一个或多个特征，当容器150填充有一种或多种生物灭杀流体和/或当容器150取向改变时，气泡可能存在于容器150内。在一些实施例中，配置成且适于引导气泡移动的一个或多个特征可包括，例如，脊、凹槽、锥形物和/或其组合。也可以考虑其他构造。
如上所述，远端帽160和/或近端帽170可通过匹配螺纹部分可逆地固定至中空元件180。在一些实施例中，中空元件180可包括邻近近端和/或远端设置的外螺纹和/或阳螺纹，且远端帽160和/或近端帽170可在其中包括相应的阴螺纹。还可考虑其他构造，包括但不限于螺纹取向的反转。
在一些实施例中，不透射线的套管190可包括延伸通过其的内腔，其大体匹配和/或对应于中空元件180的外部形状和/或尺寸。在一些实施例中，不透射线的套管90可包括不透射线的固体材料和/或不透射线的流体或凝胶。在一些实施例中，不透射线的套管190在杀菌过程的至少一部分的期间可通过例如固定螺丝192固定至中空元件180。替代地，在一些实施例中，不透射线的套管190可由多件形成并通过夹紧元件或其他合适的装置(未示出)保持在位。在这样的实施例中，该多件可包括沿接头或接缝的重叠区域，以确保高于所需量的电离辐射不会到达医疗植入物16。在一些实施例中，不透射线的套管190可永久地附接至容器150的其他组件中的一个或多个。不透射线的套管190的不透射线性可如此选择，使得与中空元件180相结合，不管容器150是空的还是填充有一种或多种生物灭杀流体，当容器150暴露于30至50戈瑞或更大的电离辐射时，医疗植入物16可吸收不超过4戈瑞的电离辐射。
在一些实施例中，远端帽160和/或近端帽170可定尺寸并配置成将不透射线的套管190保持在围绕中空元件180的适当位置处。然而，在一些实施例中，不透射线的套管190可配置成无需移除远端帽160和/或近端帽170中的一个或两者即可从中空元件180上移除。在这样的实施例中，可利用固定螺丝或其他保持元件来将不透射线的套管190保持在围绕中空元件180的适当位置处。
图5示出了实例近端帽170的剖视图。如图5看到的，近端帽170可包括与其一体形成的入鞘引导件200。在一些实施例中，当近端帽170与中空元件180经螺纹和/或匹配地接合时，入鞘引导件200可延伸至中空元件180的内腔和/或容器150的内部中。
在一些实施例中，入鞘引导件200可包括从入鞘引导件200的远端202向近侧朝着近端帽170的护套接收部分206延伸的锥形表面204(例如，线性逐渐减小、逐渐减小、弓形地逐渐减小、喇叭状等)。在一些实施例中，近端帽170的护套接收部分206可尺寸为并配置成接受和/或匹配地接合外护套12的远端。在一些实施例中，近端帽170的护套接收部分206可包括面向近侧的表面和/或壁，其配置成当外护套12延伸通过螺纹颈部176并接收在近端帽170的护套接收部分206内时邻接外护套12的远端。在一些实施例中，面向近侧的表面和/或壁可包括通过其的开口，其配置成将外护套12的内腔与锥形表面204、中空元件180的内腔和/或容器150的内部流体连接起来。
在一些实施例中，锥形表面204可具有可变的半径。在一些实施例中，入鞘引导件200的远端202可限定锥形表面204的最大内径。在一些实施例中，入鞘引导件200的开口和/或近端可限定锥形表面204的最小内径。在一些实施例中，锥形表面204的最小内径可小于外护套12的内腔在外护套12的远端处的内径和/或外护套12的内腔的内径。
在至少一些实施例中，例如，在医疗植入物16的入鞘期间，入鞘引导件200的锥形表面204可引导并径向压缩医疗植入物16使其向近侧方向通过(例如，向近侧缩回、平移等)至外护套12的内腔中，如图9和10中看到的。在图9中，实例医疗植入物16示为以部分展开的形态设置在近端帽170远侧的容器150内。在一些实施例中，医疗器械系统10可选地包括入鞘辅助器20，其从内导管14向远侧延伸并配置成引导医疗植入物16的近端至外护套12中。对于有技术的从业人员来说，显而易见的，入鞘辅助器20不需要存在于所有实施例中。图10示出在实例医疗器械系统10的外护套12的内腔内部分入鞘和/或部分转换的实例医疗植入物16。如能够在图10中示意性看到的，随着医疗植入物16缩回到外护套12的远端中，医疗植入物16向细长的递送形态促动和/或压缩，其中在递送形态下，医疗植入物16径向压缩且呈现出比图2中所示的展开形态和/或图9中所示的部分展开形态更小的外径和/或更长的总长度。当医疗植入物16完全设置在外护套12的内腔内时，医疗植入物16可认为是在递送形态中。
在一些实施例中，包括入鞘引导件200的近端帽170可允许医疗植入物16直接从外护套12入鞘在外护套12的内腔内和/或在外护套12联接至容器150的同时入鞘在外护套12的内腔内，从而防止医疗植入物16暴露于外部环境、空气中的污染物等。
转向图6，示出附属入鞘引导件300的剖视图。在一些实施例中，附属入鞘引导件300可连同医疗器械系统10设置在包装装置100内。在一些实施例中，附属入鞘引导件300可与包装装置100和/或医疗器械系统10分开设置，并且可适于与各种不同的兼容的医疗器械和/或系统一起使用。
在一些实施例中，附属入鞘引导件300可配置成并适于匹配地接合医疗器械系统10的外护套12的远端和/或固定至其。附属入鞘引导件300可包括近端308和远端302。在一些实施例中，附属入鞘引导件300可包括从附属入鞘引导件300的远端302向近侧朝向附属入鞘引导件300的护套接收部分306延伸的锥形表面304(例如，线性逐渐减小、逐渐减小、弓形地逐渐减小、喇叭状等)。在一些实施例中，附属入鞘引导件300的护套接收部分306可尺寸为并配置成接受和/或匹配地接合外护套12的远端。在一些实施例中，附属入鞘引导件300的护套接收部分306可包括面向近侧的表面和/或壁，其配置成当外护套12延伸通过附属入鞘引导件300的近端308并接收在附属入鞘引导件300的护套接收部分306内时邻接外护套12的远端。在一些实施例中，面向近侧的表面和/或壁可包括通过其的开口，其配置成将外护套12的内腔和/或护套接收部分306与锥形表面304流体连接起来。
在一些实施例中，锥形表面304可具有可变的半径。在一些实施例中，附属入鞘引导件300的远端302可限定锥形表面304的最大内径。在一些实施例中，面向近侧的表面和/或壁中的开口在护套接收部分306处可限定锥形表面304的最小内径。在一些实施例中，锥形表面304的最小内径可小于外护套12的内腔在外护套12的远端处和/或外护套12的内腔的内径。
在至少一些实施例中，例如，在医疗植入物16的入鞘期间，附属入鞘引导件300的锥形表面304可引导并径向压缩医疗植入物16使其向近侧方向穿过(例如，向近侧缩回、平移等)至外护套12的内腔中，如图11和12中看到的。在图11中，实例医疗植入物16以部分展开形态示于外护套12和/或附属入鞘引导件300的远侧。在一些实施例中，医疗器械系统10可选地包括入鞘辅助器20，其从内导管14向远侧延伸并配置成引导医疗植入物16的近端至外护套12中。对于有技术的从业人员来说，显而易见的，入鞘辅助器20不需要存在于所有实施例中。图12示出在实例医疗器械系统10的外护套12的内腔内部分入鞘和/或部分转换的实例医疗植入物16。如能够在图12中示意性看到的，随着医疗植入物16缩回到外护套12的远端中，医疗植入物16向细长的递送形态促动和/或压缩，其中在递送形态下，医疗植入物16径向压缩并呈现出比图2中所示的展开形态和/或图11中所示的部分展开形态更小的外径和/或更长的总长度。当医疗植入物16完全设置在外护套12的内腔内时，医疗植入物16可认为是在递送形态中。
如图7所示，附属入鞘引导件300可包括配置成以匹配邻接而联接在一起的第一部分310和第二部分320，以限定锥形表面304。在一些实施例中，第一部分310和第二部分320可配置成“打开”或伸展开以便将附属入鞘引导件300联接至外护套12的远端。在一些实施例中，第一部分310和第二部分320可以蛤壳式布置配置。在一些实施例中，第一部分310和第二部分320可在铰链元件330处和/或通过铰链元件330枢转地结合在一起。在一些实施例中，如在图8中看到的，例如，第一部分310和第二部分320可以是可分离的件和/或彼此独立。
在一些实施例中，第一部分310可包括第一多个紧固件元件312，且第二部分320可包括第二多个紧固件元件322，第一多个紧固件元件312和第二多个紧固件元件322配置成将机械紧固件(例如，螺丝、螺栓等)接受在其中以将第一部分310联接至第二部分320。在一些实施例中，第一多个紧固件元件312和/或第二多个紧固件元件322可包括孔口或孔、螺纹孔口或孔、狭槽和/或其他特征。在一些实施例中，第一多个紧固件元件312可部分地或完全地延伸通过第一部分310，和/或第二多个紧固件元件322可部分地或完全地延伸通过第二部分320。在一些实施例中，第一多个紧固件元件312可与第二多个紧固件元件322对齐。
额外地或替代地，在一些实施例中，第一部分310可包括第一固定装置314，且第二部分320可包括第二固定装置324，第一固定装置314和第二固定装置324配置成将第一部分310联接至第二部分320。在一些实施例中，第一部分310可包括一个以上的第一固定装置314和/或第二部分320可包括一个以上的第二固定装置324。在一些实施例中，第一固定装置314和第二固定装置324可各包括磁体和/或磁性元件。在一些实施例中，第一固定装置314和第二固定装置324可各包括夹具或其他机械闭锁装置的一部分。在一些实施例中，第一固定装置314可至少部分地嵌入在第一部分310内和/或第二固定装置324可至少部分地嵌入在第二部分320内。在一些实施例中，第一固定装置314可固定地或可移除地附接至第一部分310的外表面。在一些实施例中，第二固定装置324可固定地或可移除地附接至第二部分320的外表面。在一些实施例中，当第一部分310与第二部分320匹配邻接时，第一固定装置314和第二固定装置324可单独地或组合地围绕第一部分310和第二部分320。
容器150的一种可能的非限制性的使用顺序可描述如下。医疗植入物16以及配置成且适于定位和安装医疗植入物16的相关组件可在外护套12内缩回，在这之后，容器150的近端帽170可定位成部分地包围外护套12的远端。一旦近端帽170通过第二近端帽172和密封元件174固定至外护套12的远端，医疗植入物16和配置成且适于定位和安装医疗植入物16的相关组件可从外护套12的远端推进，直到其达到扩张和/或部分展开形态，诸如图2的形态。结合医疗器械手柄18、外护套12和容器150(例如，中空元件180等)的连续和/或流体连接的内腔随后可填充一种或多种生物灭杀流体，诸如酒精性的戊二醛溶液，并进行冲洗以去除气泡和任何偶然引入的碎屑。在冲洗之后，可关闭出口或旋塞182和/或与医疗器械手柄18相关联的相应出口或旋塞以在医疗器械系统10和容器150内密封和包含一种或多种生物灭杀流体。
关闭的系统可放置在包装装置100中且暴露于具有足够穿透力的电离辐射源足够的时间以对包装装置100的内容物进行杀菌。不透射线的套管190可用来限制由生物衍生的和/或生物相容的组件和/或医疗植入物16所吸收的电离辐射。在一些实施例中，当医疗器械系统10作为整体已暴露于30至50戈瑞或更大的电离辐射时，由生物衍生的和/或生物相容的组件和/或医疗植入物16所吸收的电离辐射可小于4戈瑞。在这一点上，应理解，在用于例如心脏瓣膜置换手术之前，医疗器械系统10的内容物已通过两种独立的方法进行了杀菌，为存储和分配做好了准备。在使用之前，容器150可配置成且适于在水合和无菌环境(例如，潮湿条件)下保持和/或存储生物衍生的和/或生物相容的组件和/或医疗植入物16在中空元件180的内腔内。
当要使用存储的医疗植入物16和/或医疗器械系统10时，医疗植入物16可在容器150内通过将冲洗流体源连接至与外护套12的内腔和容器150的中空元件180的内腔成流体连通的医疗器械手柄18来用无菌和/或生物相容的冲洗流体，诸如盐水进行冲洗。可打开出口或旋塞182以从容器150内释放存储流体(例如，一种或多种生物灭杀流体)。然后，冲洗流体可在压力下从冲洗流体源注射和/或供给至容器150中，从而用一种或多种生物灭杀流体冲洗医疗植入物16和/或医疗器械系统10的内部组件。出口或旋塞182可保持打开以允许冲洗流体通过容器150和/或从中空元件180的内腔内释放出来。
在冲洗医疗植入物16之后，医疗植入物16可从部分展开形态向近侧入鞘和/或平移到外护套12的内腔内以形成经皮插入至标靶部位的递送形态。
能够用于本文所公开的医疗器械系统10、容器150等(和/或本文所公开的其他系统)的各种组件及其各种元件的材料可包括通常与医疗器械相关联的那些。为了简便起见，以下讨论参考了递送系统和/或医疗植入物16。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这是因为该讨论也可应用于本文所公开的其他元件、构件、组件或装置，诸如但不限于管状锚固构件70、促动器构件和/或其元件或组件。
在一些实施例中，递送系统和/或医疗植入物16和/或其组件(诸如但不限于，管状锚固构件70、促动器构件等)可由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其一些实例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些实例包括不锈钢，诸如444V、444L和314LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如625，UNS:N06022，诸如UNS:N10276，诸如其他合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R44035，诸如等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如ALLOY)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R44003，诸如等)；富铂不锈钢；钛；其组合等；或任何其他合适的材料。
如本文所提及的，在市售的镍-钛或镍钛诺合金的家族内，有称作“线性弹性”或“非超弹性”的类别，尽管其在化学性质方面可类似于常见的形状记忆和超弹性种类，但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性坪”(“superelastic plateau”)或“标记区域”(“flag region”)，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力以大致线性，或稍微线性，但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性坪和/或标记区域更为线性的关系。这样，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别也可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持大致弹性的同时(例如，在塑性变形之前)承受多达大约2-5％的应变，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受多达大约8％的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料区别开(其也能够根据其组分而区别开)，其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44％的应变。
在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是在很大温度范围内不具有可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)进行分析而检测得到任何马氏体相变/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施方式中，在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，在这个非常宽广的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施方式中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，都不显示超弹性坪和/或标记区域。换句话说，在宽广的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能
在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金可含有约50至约60重量半分比的镍，其余部分则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有约54至约57重量百分比的镍。合适的镍-钛合金的一个实例为可从日本神奈川县的Furukawa Techno Material Co.商购的FHP-NT合金。其他合适的材料可包括ULTANIUMTM(可从Neo-Metrics购得)和GUM METALTM(可从Toyota购得)。在一些其他的实施例中，能够使用超弹性合金，例如超弹性镍钛诺来实现所需的特性。
在至少一些实施例中，递送系统和/或医疗植入物16和/或其组件的部分或全部也可掺杂有不透射线的材料，由其制成或以其他方式包括其。不透射线材料理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕或另一个成像技术上产生相对较亮图像的材料。该相对较亮图像帮助使用者确定递送系统和/或医疗植入物16的位置。不透射线材料的一些实例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、载有不透射线填料的聚合物材料等。额外地，其他不透射线的标记带和/或线圈也可并入到递送系统和/或医疗植入物16的设计中以实现相同的结果。
在一些实施例中，赋予医疗植入物16一定程度的磁共振成像(MRI)相容性。例如，递送系统和/或医疗植入物16和/或其组件或部分可由基本上不使图像失真并生成大量伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能是不合适的，因为其可能在MRI图像中生成伪像。递送系统和/或医疗植入物16或其部分也可由MRI机能够成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS：R44003，诸如 等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS：R44035，诸如等)、镍钛诺等及其他。
在一些实施例中，护套或覆盖物(未示出)可设置在递送系统和/或医疗植入物16的部分或全部上。护套可由聚合物或其他合适的材料制成。合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM Engineering Plastics购得的)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的或可购自Elf Atochem的)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS))、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMSAmerican Grilon购得的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。在一些实施例中，护套可以与液晶聚合物(LCP)混合。例如，混合物能够含有高达约6％的LCP。
应理解，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可在细节，特别是形状、大小和步骤安排方面作出改变。在适当的程度上，这可包括将一个实例实施例的特征中的任一个用于其他实施例中。当然，本发明的范围由表达所附权利要求的语言进行限定。

Claims (35)

1.一种用于存储医疗植入物并对其进行杀菌的容器，所述医疗植入物联接至具有外护套的递送系统，所述容器包括：
具有壁、近端、远端和在所述近端和所述远端之间延伸的内腔的中空元件，所述中空元件的所述内腔配置成且适于在所述医疗植入物的存储和杀菌期间包含处于部分展开形态的医疗植入物；以及
包括第二近端帽的近端帽，所述第二近端帽可移除地固定至所述近端帽并配置成将所述近端帽可逆地密封至所述外护套，从而在所述中空元件的所述内腔与所述外护套的内腔之间建立闭合的流体连接；
其中所述近端帽包括入鞘引导件，其配置成且适于将所述医疗植入物引导至所述外护套的所述内腔中。
2.根据权利要求1所述的容器，其中所述医疗植入物在潮湿条件下存储在所述中空元件的所述内腔内。
3.根据权利要求1或2所述的容器，其中所述医疗植入物包括远端帽，其具有配置成从所述中空元件的所述内腔内选择性地释放存储流体的出口。
4.根据权利要求3所述的容器，其中所述存储流体包括一种或多种生物灭杀流体。
5.根据权利要求1至4中任一所述的容器，其中所述入鞘引导件与所述近端帽一体形成。
6.根据权利要求1至5中任一所述的容器，其中所述医疗植入物包括设置在所述中空元件的所述内腔周围的不透射线的套管。
7.根据权利要求1至6中任一所述的容器，其中所述不透射线的套管配置成当所述医疗植入物存储在所述中空元件的所述内腔中且所述容器暴露于30戈瑞或更大的电离辐射时，限制所述医疗植入物暴露于4戈瑞或更小的电离辐射。
8.根据权利要求1至7中任一所述的容器，其中所述近端帽包括设置在其中的密封元件，所述第二近端帽配置成压缩所述密封元件使其抵靠所述外护套的外表面。
9.根据权利要求1至8中任一所述的容器，其中所述近端帽包括护套接收部分，其配置成匹配地邻接所述外护套的远端。
10.根据权利要求1至9中任一所述的容器，其中所述入鞘引导件包括从所述入鞘引导件的远端向所述近端帽的近端延伸的锥形表面。
11.根据权利要求10所述的容器，其中所述锥形表面从所述入鞘引导件的所述远端朝所述近端帽的所述近端径向向内逐渐减小。
12.根据权利要求1至11中任一所述的容器，其中所述入鞘引导件的最小内径小于所述外护套的所述内腔在所述外护套的所述内腔的远端处的内径。
13.一种附属入鞘引导件，包括：
第一部分和配置成匹配地接合所述第一部分的第二部分，以限定从所述附属入鞘引导件的远端朝所述入鞘引导件的近端径向向内逐渐减小的锥形表面；以及
配置成将所述第一部分联接至所述第二部分的第一固定装置和第二固定装置。
14.根据权利要求13所述的附属入鞘引导件，其中所述第一部分通过铰链元件可枢转地连接至所述第二部分。
15.根据权利要求13所述的附属入鞘引导件，其中所述锥形表面从邻近所述附属入鞘引导件的所述远端的最大内径向邻近所述入鞘引导件的所述近端的最小内径逐渐减小；
所述第一固定装置和所述第二固定装置配置成将所述第一部分可释放地联接至所述第二部分，其中所述第一部分可与所述第二部分分开并独立于所述第二部分。
16.一种用于存储医疗植入物并对其进行杀菌的容器，所述医疗植入物联接至具有外护套的递送系统，所述容器包括：
具有壁、近端、远端和在所述近端和所述远端之间延伸的内腔的中空元件，所述中空元件的所述内腔配置成且适于在所述医疗植入物的存储和杀菌期间包含处于部分展开形态的医疗植入物；以及
包括第二近端帽的近端帽，所述第二近端帽可移除地固定至所述近端帽并配置成将所述近端帽可逆地密封至所述外护套，从而在所述中空元件的所述内腔与所述外护套的内腔之间建立闭合的流体连接；
其中所述近端帽包括入鞘引导件，其配置成且适于将所述医疗植入物引导至所述外护套的所述内腔中。
17.根据权利要求16所述的容器，其中所述医疗植入物在潮湿条件下存储在所述中空元件的所述内腔内。
18.根据权利要求16所述的容器，其中所述医疗植入物包括远端帽，其具有配置成从所述中空元件的所述内腔内选择性地释放存储流体的出口。
19.根据权利要求18所述的容器，其中所述存储流体包括一种或多种生物灭杀流体。
20.根据权利要求18所述的容器，其中所述远端帽包括配置成从所述中空元件的所述内腔内选择性地释放冲洗流体的出口。
21.根据权利要求16所述的容器，其中所述入鞘引导件与所述近端帽一体形成。
22.根据权利要求16所述的容器，其中所述医疗植入物包括设置在所述中空元件的所述内腔周围的不透射线的套管。
23.根据权利要求22所述的容器，其中所述不透射线的套管设置在所述中空元件的所述壁的周围。
24.根据权利要求16所述的容器，其中所述不透射线的套管配置成当所述医疗植入物存储在所述中空元件的所述内腔中且所述容器暴露于30戈瑞或更大的电离辐射时，限制所述医疗植入物暴露于4戈瑞或更小的电离辐射。
25.根据权利要求16所述的容器，其中所述近端帽可螺纹固定至所述中空元件的所述近端。
26.根据权利要求16所述的容器，其中所述医疗植入物为置换心脏瓣膜。
27.根据权利要求16所述的容器，其中所述第二近端帽可螺纹固定至所述近端帽。
28.根据权利要求27所述的容器，其中所述近端帽包括设置在其中的密封元件，所述第二近端帽配置成压缩所述密封元件使其抵靠所述外护套的外表面。
29.根据权利要求16所述的容器，其中所述近端帽包括护套接收部分，其配置成匹配地邻接所述外护套的远端。
30.根据权利要求16所述的容器，其中所述入鞘引导件包括从所述入鞘引导件的远端向所述近端帽的近端延伸的锥形表面。
31.根据权利要求30所述的容器，其中所述锥形表面从所述入鞘引导件的所述远端向所述近端帽的所述近端径向向内逐渐减小。
32.根据权利要求16所述的容器，其中所述入鞘引导件的最小内径小于所述外护套的所述内腔在所述外护套的所述内腔的远端处的内径。
33.一种附属入鞘引导件，包括：
第一部分和配置成匹配地接合所述第一部分的第二部分，以限定从所述附属入鞘引导件的远端向所述入鞘引导件的近端径向向内逐渐减小的锥形表面；以及
配置成将所述第一部分联接至所述第二部分的第一固定装置和第二固定装置。
34.根据权利要求33所述的附属入鞘引导件，其中所述第一部分通过铰链元件可枢转地连接至所述第二部分。
35.一种附属入鞘引导件，包括：
第一部分和配置成匹配地接合所述第一部分的第二部分，以限定从邻近所述附属入鞘引导件的远端的最大内径向邻近所述入鞘引导件的近端的最小内径逐渐减小的锥形内表面；以及
配置成将所述第一部分可释放地联接至所述第二部分的第一固定装置和第二固定装置；
其中所述第一部分可与所述第二部分分开并独立于所述第二部分。
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