CN109843185A - 心脏瓣膜回流锚固件和递送工具 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心脏瓣膜锚固件设备，所述心脏瓣膜锚固件设备可包括具有近侧部分和远侧部分的本体。所述本体可包括在所述本体的所述近侧部分处的第一径向可扩张部分，在所述本体的所述远侧部分处的第二径向可扩张部分，和从所述第一径向可扩张部分延伸至所述第二径向可扩张部分的根部部分，所述根部部分具有外部范围。所述第一径向可扩张部分可配置成当径向未约束时自扩张至大于所述根部部分的所述外部范围的外部范围。所述第二径向可扩张部分可配置成当径向未约束时自扩张至大于所述根部部分的所述外部范围的外部范围。在放松配置，所述本体可限定纵向中心线，所述纵向中心线延伸远离与所述根部部分相切的平面。

Description

心脏瓣膜回流锚固件和递送工具

相关申请的交叉引用

本发明要求提交于2016年8月16日的系列号为No.62/375,564的美国临时专利申请的权益和优先权；该临时专利申请的公开内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置，和用于制造和/或使用医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及心脏瓣膜回流锚固件和用于心脏瓣膜回流锚固件的递送工具的配置。

背景技术

多种体内医疗装置已开发用于医疗用途，例如，外科和/或血管内用途。这些装置的一些包括导丝、导管、医疗装置递送系统(例如，用于支架、移植物、置换瓣膜等)，等等。这些装置通过各种不同制造方法的任一者来制造，并且可根据各种方法的任一者来使用。已知医疗装置和方法的每一者具有某些优点和缺点。对于提供另选医疗装置以及用于制造和/或使用医疗装置的另选方法存在持续需求。

发明内容

在第一方面，心脏瓣膜锚固件设备可包括本体，该本体具有近侧部分、近侧端部、远侧部分和远侧端部，该本体具有递送配置、放松配置和缩短配置。该本体可包括在本体的近侧部分处的第一径向可扩张部分，在本体的远侧部分处的第二径向可扩张部分，和从第一径向可扩张部分延伸至第二径向可扩张部分的根部部分，该根部部分具有外部范围。第一径向可扩张部分可配置成当径向未约束时自扩张至大于根部部分的外部范围的外部范围。第二径向可扩张部分可配置成当径向未约束时自扩张至大于根部部分的外部范围的外部范围。在放松配置，本体可限定纵向中心线，该纵向中心线延伸远离与根部部分相切的平面。

此外或另选地，并且在第二方面，本体适用于以递送配置至少部分地容纳于组织穿透装置内。

此外或另选地，并且在第三方面，本体适用于以放松配置和缩短配置接合近侧部分和远侧部分之间的组织，使得组织的一个以上褶皱形成于近侧部分和远侧部分之间。

此外或另选地，并且在第四方面，本体适用于以缩短配置压缩近侧部分和远侧部分之间的组织。

此外或另选地，并且在第五方面，根部部分适用于穿过设置于近侧部分和远侧部分之间的组织。

此外或另选地，并且在第六方面，本体具有放松配置下的总体长度，并且该总体长度当本体处于缩短配置时减小。

此外或另选地，并且在第七方面，心脏瓣膜锚固件设备还可包括缝合线元件，该缝合线元件沿着纵向中心线穿过本体设置。

此外或另选地，并且在第八方面，心脏瓣膜锚固件设备还可包括针、缝合线元件和细长护套，该缝合线元件具有附接至针的近侧端部，该细长护套具有牢固地附接于细长护套的近侧端部处的部署头部。缝合线元件可朝远侧穿行至部署头部中，并且具有设置于部署头部内的止动件特征。本体可至少部分地设置于细长护套内。

此外或另选地，并且在第九方面，细长护套相对于本体朝近侧的平移释放了本体，使得本体自由地呈现放松配置。

此外或另选地，并且在第十方面，在递送配置，第一径向可扩张部分设置于细长护套内，并且第二径向可扩张部分设置于细长护套的远侧。

此外或另选地，并且在第十一方面，止动件特征设置于第一径向可扩张部分的近侧。

此外或另选地，并且在第十二方面，心脏瓣膜锚固件设备还可包括组织穿透装置和推杆；该组织穿透装置包括纵向地延伸通过其的管腔，本体以递送配置设置于管腔内；该推杆设置于与本体相邻的管腔内。推杆相对于组织穿透装置的平移可从管腔释放本体。在从管腔释放之后，本体可呈现放松配置。

此外或另选地，并且在第十三方面，心脏瓣膜锚固件还包括缝合线元件，该缝合线元件纵向地延伸通过本体至与推杆相对设置的止动件特征，其中将缝合线元件置于拉伸状态同时用推杆将相对力施加至本体使得本体置于缩短配置，其中组织压缩于第一径向可扩张部分和第二径向可扩张部分之间。

此外或另选地，并且在第十四方面，部署心脏瓣膜锚固件设备的方法可包括：

将组织穿透装置插入至形成心脏瓣膜环状体的组织中，使得组织穿透装置的远侧端部从组织突出，组织穿透装置具有以递送配置设置于组织穿透装置的管腔内的心脏瓣膜锚固件设备，心脏瓣膜锚固件设备包括本体，该本体包括本体的近侧部分处的第一径向可扩张部分、本体的远侧部分处的第二径向可扩张部分，和从第一径向可扩张部分延伸至第二径向可扩张部分的根部部分，该根部部分具有外部范围，其中第一径向可扩张部分配置成当径向未约束时自扩张至大于根部部分的外部范围的外部范围，其中第二径向可扩张部分配置成当径向未约束时自扩张至大于根部部分的外部范围的外部范围；

使组织穿透装置的柄部元件致动以将第二径向可扩张部分推出组织之外的组织穿透装置的远侧端部；和

组织穿透装置通过组织抽出，从而释放组织内的根部部分和组织之外的第一径向可扩张部分，使得第一径向可扩张部分和第二径向可扩张部分均接合以放松配置设置于它们之间的组织；

其中在放松配置，本体限定纵向中心线，该纵向中心线延伸远离与根部部分相切的平面。

此外或另选地，并且在第十五方面，心脏瓣膜锚固件设备还包括缝合线元件，该缝合线元件纵向地延伸通过本体至设置于第二径向可扩张部分的远侧的止动件特征，并且方法还包括将拉伸力施加至缝合线元件的近侧部分同时将远侧指向力施加至本体的近侧部分以使本体置于缩短配置的步骤，其中组织压缩于第一径向可扩张部分和第二径向可扩张部分之间。

此外或另选地，并且在第十六方面，部署心脏瓣膜锚固件设备的方法可包括：

将组织穿透装置插入至形成心脏瓣膜环状体的组织中，使得组织穿透装置的近侧端部从组织突出，组织穿透装置具有附接至组织穿透装置的远侧部分的缝合线元件的近侧端部，组织穿透装置的缝合线元件穿行至牢固地附接于细长护套的近侧端部处的部署头部中，其中心脏瓣膜锚固件设备的至少一部分以递送配置设置于细长护套的管腔内，心脏瓣膜锚固件设备包括本体，该本体包括在本体的近侧部分处的第一径向可扩张部分、在本体的远侧部分处的第二径向可扩张部分和从第一径向可扩张部分延伸至第二径向可扩张部分的根部部分，该根部部分具有外部范围，其中第一径向可扩张部分配置成当径向未约束时自扩张至大于根部部分的外部范围的外部范围，其中第二径向可扩张部分配置成当径向未约束时自扩张至大于根部部分的外部范围的外部范围，其中在递送配置，第一径向可扩张部分设置于细长护套内并且第二径向可扩张部分设置于细长护套的远侧；

将组织穿透装置拉动远离组织，使得部署头部穿过组织并且第二径向可扩张部分抵着组织进行接合；和

将细长护套拉动远离第二径向可扩张部分，从而释放组织内的根部部分和组织之外的第一径向可扩张部分，使得第一径向可扩张部分和第二径向可扩张部分均接合以放松配置设置于它们之间的组织；

其中在放松配置，本体限定纵向中心线，该纵向中心线延伸远离与根部部分相切的平面。

此外或另选地，在第十七方面，缝合线元件包括设置于部署头部内的止动件特征。在抵着组织接合第二径向可扩张部分之后，将组织穿透装置进一步拉动远离组织使止动件特征接合部署头部的近侧端部以将细长护套拉动远离第二径向可扩张部分。

此外或另选地，并且在第十八方面，心脏瓣膜锚固件包括缝合线元件，该缝合线元件从第二径向可扩张部分超远侧延伸，并且方法还包括将拉伸力施加至心脏瓣膜锚固件的缝合线元件的远侧部分同时将近侧指向力施加至本体的远侧部分以使本体置于缩短配置的步骤，其中组织压缩于第一径向可扩张部分和第二径向可扩张部分之间。

此外或另选地，并且在第十九方面，组织穿透装置的缝合线元件穿过细长护套和本体，并且包括设置于部署头部内的止动件特征。将细长护套拉动远离第二径向可扩张部分包括用工具夹紧部署头部并且将细长护套沿着并相对于缝合线元件拉动远离第二径向可扩张部分。

此外或另选地，并且在第二十方面，部署心脏瓣膜锚固件设备的方法还可包括割断止动件特征的近侧的组织穿透装置的缝合线元件，和将拉伸力施加至第二径向可扩张部分的远侧的组织穿透装置的缝合线元件的一部分同时将近侧指向力施加至本体的远侧部分以使本体置于缩短配置，其中组织压缩于第一径向可扩张部分和第二径向可扩张部分之间。

一些实施例、方面和/或实例的上述概要非旨在描述本发明的各个实施例或每一个实施方式。下述的附图和具体实施方式更特别地例证了这些实施例。

附图说明

考虑接合附图的各种实施例的下述详细说明，本发明可更全面地理解，其中：

图1为实例心脏的局部剖视图；

图2至图12示出了与心脏瓣膜锚固件设备相关联的实例本体；

图13至图13A示出了实例心脏瓣膜锚固件设备；

图14至图17示出了图13至图13A的心脏瓣膜锚固件设备的实例部署方法；

图18至图18A示出了实例心脏瓣膜锚固件设备；

图19至图22示出了图18至图18A的心脏瓣膜锚固件设备的实例部署方法；

图23至图23A示出了实例心脏瓣膜锚固件设备；

图24至图28示出了心脏瓣膜环状体内的心脏瓣膜锚固件设备的实例部署；

图29至图30A示出了根据图14至图17和/或图19至图22的方法部署于心脏瓣膜环状体内的心脏瓣膜锚固件设备的实例配置；

图31示出了心脏瓣膜环状体内的心脏瓣膜锚固件设备的实例配置；

图32至图33示出了心脏瓣膜锚固件设备利用图31的配置在心脏瓣膜环状体内的实例部署；

图34至图36示出了用于心脏瓣膜锚固件设备的实例部署工具；

图37为以塌缩或递送配置设置于实例部署工具内的实例心脏瓣膜锚固件设备的局部剖视示意图；

图38至图41示出了心脏瓣膜锚固件设备利用实例部署工具的实例部署。

尽管本发明的多个方面可修改为各种修改方式和替代方式，但是其细节已在图中以实例的方式示出并且将详细地描述。然而，应当理解，其目的非将本发明的多个方面限于所描述的特定实施例。相反，其目的在于涵盖落入本发明的精神和范围内的所有修改、等同和替代形式。

具体实施方式

下述描述应参考附图来阅读，附图未必按比例绘制，其中类似附图标号指示一些附图中的类似元件。具体实施方式和附图旨在示出但不限制所要求保护发明。本领域的技术人员将认识到，所描述和/或所示的各种元件可以以各种组合和配置进行布置，而不脱离本发明的范围。具体实施方式和附图示出了所要求保护发明的实例实施例。

关于下述所定义术语，这些定义应适用，除非不同定义在权利要求书或本说明书的其它地方给出。

所有数值在本文假定由术语“约”修饰，无论是否明确指示。在数值的上下文中，术语“约”一般是指数范围，本领域的技术人员将该数范围视为等同于所表述值(例如，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入成最接近有效数字的数。术语“约”的其它用途(例如，在数值之外的上下文中)可假定具有其普通和惯用定义，如根据说明书的上下文所理解并且与之一致，除非另外指明。

通过端点表述的数值范围包括该范围内的所有数，包括端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

尽管公开了与各种部件、特征和/或规格有关的一些合适的尺寸、范围和/或值，但是本领域的技术人员(本发明所属)将理解，期望的尺寸、范围和/或值可偏离所明确公开的那些。

如本说明书和所附权利要求书中所用，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数指代物，除非上下文清楚地另有指示。如本说明书和所附权利要求书中所用，术语“或”一般以其包括“和/或”的意义来采用，除非上下文清楚地另有指示。应当指出的是，为有利于理解，本发明的某些特征可以单数形式来描述，即使这些特征在一个或多个所公开实施例内可为复数的或重复的。这些特征的每种情况可包括单数公开内容和/或可由其涵盖，除非明确地相反说明。出于简单和清晰目的，所公开发明的所有元件非必然地示出于每个图中或在下文详细地讨论。然而，将理解，下述讨论可等同地应用于一个以上的部件中的任一者和/或全部，除非明确地相反说明。此外，为清楚起见，每个图中可不示出一些元件或特征的所有情况。

相对术语(诸如“近侧”、“远侧”、“推进”、“回缩”，其变体，等等)可一般相对于各种元件相对于装置的用户/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作来考虑，其中“近侧”和“回缩”指示或指代较近于或朝向用户而“远侧”和“推进”指示或指代较远于或远离用户。在一些情况下，术语“近侧”和“远侧”可随意地指定以有利于本发明的理解，并且此类情况对于本领域的技术人员将为显而易见的。其它相对术语(诸如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”)指代流体流在管腔(诸如身体管腔、血管)内或装置内的方向。

术语“范围”可理解为意指所指明或所识别尺寸的最大测量值。例如，“外部范围”可理解为意指最大外部尺寸，“径向范围”可理解为意指最大径向尺寸，“纵向范围”可理解为意指最大纵向尺寸，等等。“范围”的每种情况可为不同的(例如，轴向、纵向、横向、径向、周向，等等)，并且根据单独使用的上下文对于技术人员将为显而易见的。一般来讲，“范围”可视为根据预期用途所测量的最大可能尺寸。在一些情况下，“范围”一般可在平面和/或横截面内正交地测量，但可(如根据特定上下文将为显而易见的)差别地(诸如但不限于成角度、径向地、轴向地(例如，沿着弧度)，等等)测量。

应当指出的是，说明书对“一个实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等的引用指示，所描述的实施例可包括特定特征、结构或特性，但每个实施例可不必然地包括该特定特征、结构或特性。此外，此类短语不必然地指代相同实施例。另外，当特定特征、结构或特性结合一个实施例进行描述时，本领域的技术人员将知道结合其它实施例来影响该特定特征、结构或特性，无论是否明确地描述，除非清楚地相反说明。即，下文所描述的各种单独元件，即使未以特定组合明确地示出，但设想为彼此可组合或可布置以形成其它额外实施例或以补充和/或丰富所描述实施例，如本领域的技术人员将理解的。

出于清楚的目的，某些识别数字名称(例如，第一、第二、第三、第四等)可在整个具体实施方式和/或权利要求书中用于命名各种所描述和/或所要求保护特征和/或在其间进行区分。应当理解，数值名称不旨在为限制性的，并且仅为示例性的。在一些实施例中，为了简明和清晰，先前所用数值名称的变更和偏离可做出。即，识别为“第一”元件的特征可随后称为“第二”元件、“第三”元件等，或可整体地忽略，和/或不同特征可称为“第一”元件。在每种情况下，意义和/或称号对于本领域技术人员将为显而易见的。

影响心血管系统的疾病和/或医疗病症为世界普遍性的。一些哺乳动物的心脏(例如，人等)包括四个心脏瓣膜：三尖瓣膜12、肺动脉瓣膜14、主动脉瓣膜16和二尖瓣膜18，如图1所示的实例心脏10中所见。心脏瓣膜的用途为允许血液流经心脏10并且从心脏10流动至连接至心脏10的主要血管，诸如，例如主动脉20和肺动脉22。在正常功能心脏瓣膜中，当心脏瓣膜打开时，允许血液向下游穿过或流经该心脏瓣膜(例如，从心房至心室，从心室至动脉，等等)；并且当心脏瓣膜闭合时，防止血液返回向上游穿过或流经该心脏瓣膜(例如，从心室至心房，等等)。当回流发生时，心脏瓣膜无法适当地打开和/或闭合，使得允许血液返回向上游穿过或流经该心脏瓣膜(例如，从心室至心房，等等)。在一些情况下，缺陷性心脏瓣膜可具有小叶，该小叶不可闭合，或不能够完全地闭合。一种可能补救措施为环形减小手术，该环形减小手术可执行以减小缺陷性心脏瓣膜的整体范围来使心脏瓣膜小叶更靠近，从而允许心脏瓣膜小叶将心脏瓣膜适当地闭合至血液的通路。

本文公开了可用于诊断、治疗和/或修复一部分的心血管系统的设备、医疗装置和/或方法。本文所公开的设备、医疗装置和/或方法中的至少一些可包括心脏瓣膜锚固件和/或可用于递送和植入心脏瓣膜锚固件。此外，本文所公开的设备和/或医疗装置利用开放心脏外科方法或经由微创血管内技术可递送心脏瓣膜锚固件。本文所公开的装置和方法还可提供如下文更详细描述的多个额外期望特征和/或益处。

实例心脏瓣膜锚固件设备可包括本体100，本体100配置成和/或适用于在塌缩或递送配置(如图2所示)和扩张或放松配置(如图3和图4所示)之间过渡。在一些实施例中，本体10可进一步配置成和/或适用于在放松放松配置和缩短配置之间进行过渡，如下文将进一步描述。其它实施例、方面和/或实例可在本文描述，其中类似附图标号(例如，100、200、300，等等)指代各种实施例、方面和/或实例中的类似元件。在一些实施例中，本体100可具有靠近近侧端部的近侧部分102，和靠近远侧端部的远侧部分104。

在一些实施例中，本体100可包括本体100的近侧部分102处的第一径向可扩张部分110，本体100的远侧部分104处的第二径向可扩张部分120，和从第一径向可扩张部分110延伸至第二径向可扩张部分120的根部部分130。在一些实施例中，第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120可以以扩张或放松配置从根部部分130径向向外延伸。在一些实施例中，第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120以扩张或放松配置可形成球状形状、盘状形状、凹面形状、凸面形状，和/或这些形状的组合。

本体100可包括支架结构和/或可由多个线材形成。在一些实施例中，多个线材可取向和/或形成为编织配置。在一些实施例中，本体100(包括第一径向可扩张部分110、第二径向可扩张部分120和根部部分130)可一体地形成。换句话说，多个线材中的每一者可从近侧端部延伸至远侧端部并且形成第一径向可扩张部分110、第二径向可扩张部分120和根部部分130中的每一者的一部分。还设想出其它布置和配置。在一些实施例中，多个线材可包括约4个线材至约5个线材(例如，4、6、8、10、12、16、18、24、32个线材，等等)。在一些实施例中，多个线材可包括具有约0.0127mm(0.0005英寸)至约0.127mm(0.005英寸)的尺寸(例如，直径等)的线材。在一些实施例中，多个线材可为金属线材、聚合物线材、复合线材和/或其它生物相容性材料。用于多个线材的一些合适非限制材料在下文进行描述。

在一些实施例中，本体100可为管状的，和/或可包括管腔，该管腔在本体100的近侧端部和远侧端部之间延伸通过近侧部分102、第一径向可扩张部分110、根部部分130、远侧部分104和/或第二径向可扩张部分120。在一些实施例中，本体100可包括近侧联接器140，近侧联接器140从第一径向可扩张部分110延伸朝向和/或延伸至近侧端部。在一些实施例中，本体100可包括远侧联接器150，远侧联接器150从第二径向可扩张部分120延伸朝向和/或延伸至远侧端部。在一些实施例中，近侧联接器140和/或远侧联接器150可各自为管状结构，该管状结构分别围绕近侧部分102和/或远侧部分104的至少一部分设置。在一些实施例中，近侧联接器140和/或远侧联接器150可各自配置成将多个线材结合在一起以防止支架结构和/或编织配置变得散开。在一些实施例中，近侧联接器140和/或远侧联接器150可分别牢固地附接(例如，焊接、卷接等)至本体100的近侧端部和/或远侧端部。在一些实施例中，本体100可包括内管状构件，该内管状构件设置于近侧端部和远侧端部的每一者处和/或与之相邻的多个线材内，和/或牢固地附接至这些线材。

在一些实施例中，根部部分130可配置成在塌缩或递送配置和扩张或放松配置之间径向向外扩张或自扩张。在一些实施例中，根部部分130可具有和/或可限定扩张或放松配置的最大外部范围(例如，径向或以横截面所测量)。在一些实施例中，根部部分130可具有约3mm至约30mm(例如，3、5、7、10、12、15、20、25、30mm，等等)的长度或第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120之间的纵向距离。在一些实施例中，根部部分130的最大外部范围和/或直径可为从约0.250mm至约30mm(例如，0.250、0.5、0.75、1、2、3、5、7、10、13、15、20、30mm，等等)。

在一些实施例中，当径向未约束时(例如，当处于放松配置、缩短配置时，当未处于递送配置时，等等)，第一径向可扩张部分110可配置成扩张和/或自扩张至大于根部部分130的最大外部范围的外部范围。在一些实施例中，当径向未约束时(例如，当处于放松配置时)，第二径向可扩张部分120可配置成扩张和/或自扩张至大于根部部分130的最大外部范围的外部范围。在至少一些实施例中，第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120可包括和/或可形成为具有类似或相同外部范围、尺寸和/或形状。例如，在一些实施例中，第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120可具有限定外径的大致圆形外部形状或轮廓。在一些实施例中，第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120可具有约2mm至约30mm(例如，2、3、4、5、7、10、15、20、30mm，等等)的最大外径或外部范围。第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120沿着本体100的中心或纵向轴线或中心线的最大长度可为约0.5mm至约15mm(例如，0.5、1、2、4、5、7、8、10、15mm，等等)。还可设想出其它配置。

在一些实施例中，本体100可包括和/或可限定在本体100的近侧端部和远侧端部之间延伸的纵向中心线。在一些实施例中，纵向中心线可与在本体100的近侧端部和远侧端部之间延伸的管腔为重合的和/或共轴的。在一些实施例中，纵向中心线可不必然地为轴线或直线。如图4所示，根部部分130可沿着其长度包括和/或形成有至少一个曲线部、弧部、弯曲部、角度和/或其它非平直特征。在一些实施例中，至少一个曲线部、弧部、弯曲部、角度和/或其它非平直特征可延伸根部部分130的长度。在一些实施例中，当本体100处于扩张或放松配置时，纵向中心线可延伸远离与根部部分130相切的平面。换句话说，纵向中心线的相对端部均可延伸远离与根部部分130相切的平面和/或不与之相交。在一些实施例中，本体100可具有约20mm至约80mm(例如，20、25、30、40、50、60、75、80mm，等等)的压缩或递送配置下的总体纵向长度。在一些实施例中，本体100可具有约10mm至约60mm(例如，10、15、20、25、30、40、50、60mm，等等)的扩张或放松配置下的总体纵向长度。

在扩张或放松配置，第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120可从根部部分130径向向外延伸。在一些实施例中，第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120，和/或穿过第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120的最大外部范围的平面可以相对于纵向中心线的非零角度进行布置。在一些实施例中，第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120可大体垂直于纵向中心线。在一些实施例中，第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120可以相对于纵向中心线的斜角进行布置。

在一些实施例中，本体200,300可包括大致平直根部部分230,330，其中近侧部分202,302和远侧部分204,304以相对于根部部分230,330的非零角度进行布置，例如，分别如图5和图6所见。本体200,300可具有和/或可包括与本体100类似的特性和或特征，这为简便起见将不再详细地重复。在图5中，近侧部分202和远侧部分204布置成相对于根部部分230形成大约90度的弯曲部或曲线部。在这种情况下，第一径向可扩张部分210和第二径向可扩张部分220可分别在弯曲部或曲线部的近侧和远侧处大体垂直于本体200的纵向中心线进行布置和/或取向。关于第一径向可扩张部分210和第二径向可扩张部分220的其它角度和/或布置也为可能的。如图5所见，第一径向可扩张部分210和第二径向可扩张部分220可大体平行于根部部分230。第一径向可扩张部分210和第二径向可扩张部分220可包括和/或可形成为具有类似或相同外部范围、尺寸和/或形状。

在图6中，近侧部分302和远侧部分304布置成相对于根部部分330形成倾斜弯曲部或曲线部。在一些实施例中，倾斜弯曲部或曲线部相对于根部部分330可在0度和90度之间、20度和70度之间，或30度和60度之间。在这种情况下，第一径向可扩张部分310和第二径向可扩张部分320可分别在弯曲部或曲线部的近侧和远侧处大体垂直于本体300的纵向中心线进行布置和/或取向。关于第一径向可扩张部分310和第二径向可扩张部分320的其它角度和/或布置也为可能的。如图6所见，第一径向可扩张部分310和/或第二径向可扩张部分320可以相对于根部部分330的斜角进行布置。第一径向可扩张部分310和第二径向可扩张部分320可包括和/或可形成为具有类似或相同外部范围、尺寸和/或形状。

图7示出了具有与本体100至300的那些类似的特性的本体400，这些特征将不再全部详细地重复。如图7可见，本体400可包括第一径向可扩张部分410和第二径向可扩张部分420和大体平直根部部分430，大体平直根部部分430在第一径向可扩张部分410和第二径向可扩张部分420之间延伸。在图7中，第一径向可扩张部分410和/或第二径向可扩张部分420大体垂直于本体400的根部部分430和/或纵向中心线进行布置。关于第一径向可扩张部分410和第二径向可扩张部分420的其它角度和/或布置也为可能的。如图7所见，第一径向可扩张部分410和第二径向可扩张部分420可包括和/或可形成为具有类似和/或相同外部范围、尺寸和/或形状，但其它配置也为可能的。

图8示出了具有与本体100至400的那些类似的特性的本体500，这些特性将不再全部详细地重复。如图8可见，本体500可包括第一径向可扩张部分510和第二径向可扩张部分520和根部部分530，根部部分530在第一径向可扩张部分510和第二径向可扩张部分520之间延伸。在图8中，第一径向可扩张部分510和/或第二径向可扩张部分520大体垂直于本体500的根部部分530和/或纵向中心线进行布置。关于第一径向可扩张部分510和第二径向可扩张部分520的其它角度和/或布置也为可能的。如图8所见，第一径向可扩张部分510和第二径向可扩张部分520可包括和/或可形成为具有彼此不同的外部范围、尺寸和/或形状，但其它配置也为可能的。

图9示出了具有与本体100至500的那些类似的特性的本体600，这些特性将不再全部详细地重复。如图9可见，本体600可包括第一径向可扩张部分610和第二径向可扩张部分620和根部部分630，根部部分630在第一径向可扩张部分610和第二径向可扩张部分620之间延伸。在图9中，第一径向可扩张部分610和第二径向可扩张部分620具有从根部部分630径向向外延伸的大致球状形状，并且布置有大体垂直于本体600的根部部分630和/或纵向中心线的最大外部范围。关于第一径向可扩张部分610和第二径向可扩张部分620的其它角度和/或布置也为可能的。在一些实施例中，根部部分630可包括设置于根部部分630上的管状构件，并且/或者根部部分630可由管状构件形成。如图9所见，第一径向可扩张部分610和第二径向可扩张部分620可包括和/或可形成为具有类似或相同外部范围、尺寸和/或形状，但其它配置也为可能的。

图10示出了具有与本体100至600的那些类似的特性的本体700，这些特性将不再全部详细地重复。如图10可见，本体700可包括第一径向可扩张部分710和第二径向可扩张部分720和根部部分730，根部部分730在第一径向可扩张部分710和第二径向可扩张部分720之间延伸。在图10中，第一径向可扩张部分710和/或第二径向可扩张部分720具有从根部部分730径向向外延伸的大致凸面形状，如分别从本体700的近侧端部和/或远侧端部所观察的，并且布置有大体垂直于本体700的根部部分730和/或纵向中心线的最大外部范围。换句话说，第一径向可扩张部分710和第二径向可扩张部分720可延伸远离根部部分730并且延伸朝向本体700的纵向中心，如从本体700的侧部所观察的。关于第一径向可扩张部分710和第二径向可扩张部分720的其它角度和/或布置也为可能的。如图10所见，第一径向可扩张部分710和第二径向可扩张部分720可包括和/或可形成为具有类似或相同外部范围、尺寸和/或形状，但其它配置也为可能的。

图11示出了具有与本体100至700的那些类似的特性的本体800，这些特性将不再全部详细地重复。如图11可见，本体800可包括第一径向可扩张部分810和第二径向可扩张部分820和根部部分830，根部部分830在第一径向可扩张部分810和第二径向可扩张部分820之间延伸。在图11中，第一径向可扩张部分810和第二径向可扩张部分820具有从根部部分830径向向外延伸的大致凹面形状，如分别从本体800的近侧端部和/或远侧端部所观察的，并且布置有大体垂直于本体800的根部部分830和/或纵向中心线的最大外部范围。换句话说，第一径向可扩张部分810和第二径向可扩张部分820可延伸远离根部部分830并且分别朝向本体800的近侧端部和远侧端部，如从本体800的侧部所观察的。关于第一径向可扩张部分810和第二径向可扩张部分820的其它角度和/或布置也为可能的。如图11所见，第一径向可扩张部分810和第二径向可扩张部分820可包括和/或可形成为具有类似或相同外部范围、尺寸和/或形状，但其它配置也为可能的。

图12示出了具有与本体100至800的那些类似的特性的本体900，这些特性将不再全部详细地重复。如图12可见，本体900可包括第一径向可扩张部分910和第二径向可扩张部分920和根部部分930，根部部分930在第一径向可扩张部分910和第二径向可扩张部分920之间延伸。在图12中，第一径向可扩张部分910和/或第二径向可扩张部分920具有从根部部分930径向向外延伸的大致凹面形状(如分别从本体900的近侧端部和/或远侧端部所观察)，和设置于本体900的近侧部分和远侧部分的每一者上的辅助可扩张部分。辅助可扩张部分可定位于第一径向可扩张部分910和第二径向可扩张部分920的凹面形状内，和/或可分别定位于第一径向可扩张部分910和第二径向可扩张部分920以及近侧端部和远侧端部之间。第一径向可扩张部分910和第二径向可扩张部分920布置有大体垂直于本体900的根部部分930和/或纵向中心线的最大外部范围。换句话说，第一径向可扩张部分910和第二径向可扩张部分920可延伸远离根部部分930并且分别朝向本体900的近侧端部和远侧端部，如从本体900的侧部所观察。关于第一径向可扩张部分910和第二径向可扩张部分920的其它角度和/或布置也为可能的。如图12所见，第一径向可扩张部分910和第二径向可扩张部分920可包括和/或可形成为具有类似或相同外部范围、尺寸和/或形状，但其它配置也为可能的。

如上文所讨论，图2至图12示出了心脏瓣膜锚固件设备的本体的各种可能配置的一些方面。应当指出的是，尽管未明确地讨论或示出，但是本领域技术人员在本发明的基础上可容易地组合上文所讨论的各种配置的不同方面和/或特征。在本发明的范围内完全设想出所公开本体或其元件的形状、尺寸、角度、取向和/或其它限定特性的组合。为有利于理解，下述讨论可针对本体100，但是应当理解，上文所公开本体和/或其元件的组合的任一者可在技术人员的能力范围内以无修改或微小修改来取代下面的本体100。

图13和图13A示出了实例心脏瓣膜锚固件设备，该实例心脏瓣膜锚固件设备包括以递送配置至少部分地容纳于实例组织穿透装置(诸如细长护套1300)内的本体100。在一些实施例中，心脏瓣膜锚固件设备可包括针1100、缝合线元件1200和细长护套1300，缝合线元件1200具有附接至针1100的近侧端部1202，细长护套1300具有牢固地附接于细长护套1300的近侧端部1302处的部署头部1310。细长护套1300和/或部署头部1310可包括延伸通过其的管腔。缝合线元件1200可朝远侧穿行至部署头部1310的管腔中，并且可具有或包括设置于部署头部1310内的止动件特征1210。本体100可至少部分地设置于细长护套1300的管腔内，并且/或者本体100的一部分可从细长护套1300的管腔朝远侧延伸。本体100可具有第二缝合线元件1400，第二缝合线元件1400沿着纵向中心线延伸通过本体100的管腔。第二缝合线元件1400可与缝合线元件1200分离和/或与之无关。在一些实施例中，第二缝合线元件1400可包括第一止动件特征1410和第二止动件特征1420，第一止动件特征1410设置于细长护套1300和/或部署头部1310内的本体100的近侧，第二止动件特征1420设置于本体100的远侧。在至少一些实施例中，第一止动件特征1410和/或第二止动件特征1420可设置成靠近第二缝合线元件1400的相应端部。此外或另选地，在一些实施例中，本体100可包括第一止动件元件和/或第二止动件元件(例如，在近侧联接器140和/或远侧联接器150内或由其形成)以将本体100固定至第二缝合线元件1400。细长护套1300相对于本体100朝近侧的平移可释放本体100，使得本体100径向未约束和/或自由地呈现扩张或放松配置。在至少一些实施例中，在递送配置，第一径向可扩张部分110以塌缩配置设置于细长护套1300的管腔内，并且第二径向可扩张部分120以扩张配置设置于细长护套1300的外部和/或远侧。换句话说，当结合细长护套1300使用本体100时，递送配置可包括处于局部扩张状态的本体100，其中第二径向可扩张部分120处于扩张或放松配置，而第一径向可扩张部分110处于塌缩配置。在一些实施例中，缝合线元件1200可设置穿过部署头部1310的近侧端部。缝合线元件1200的止动件特征1210可设置于第一径向可扩张部分110和/或本体100的近侧。在一些实施例中，细长护套1300可包括聚合物材料和/或可由聚合物材料形成，但还设想出其它生物相容性材料。在一些实施例中，部署头部1310可包括联接至细长护套1300的渐缩近侧端部和减小外径远侧端部部分。在一些实施例中，部署头部1310可包括金属材料、聚合物材料、复合材料或其它生物相容性材料和/或可由其形成。在至少一些实施例中，部署头部1310和细长护套1300可由不同材料形成。用于细长护套1300和/或部署头部1310的一些合适非限制性材料在下文描述。

图14至图17示出了利用图13和图13A的心脏瓣膜锚固件设备和/或组织穿透装置部署心脏瓣膜锚固件设备的实例“自动”方法的不同阶段。在图13中，本体100至少部分地设置于细长护套1300内。缝合线元件1200从部署头部1310朝近侧延伸至针1100。针1100可适用于并配置成由用户的手夹紧以将针1100引导通过组织和/或此后将针1100、缝合线元件1200、细长护套1300和/或本体100拉动通过组织和/或拉动成与组织接合。在图14中，针1100和缝合线元件1200已相对于本体100朝近侧拉动。将缝合线元件1200朝近侧拉动使止动件特征1210在部署头部1310的近侧端部处和/或其内抵着面向远侧壁接合。针1100和/或缝合线元件1200相对于本体100的进一步近侧平移将细长护套1300相对于本体100朝近侧拉动以部分地暴露本体100的根部部分130以及第二径向可扩张部分120。在图15中，第一径向可扩张部分110已从细长护套1300释放并且已扩张至扩张或放松配置，其中第二缝合线元件1400延伸通过本体100。然后，针1100和/或缝合线元件1200相对于本体100的额外近侧平移使细长护套1300与本体100分离。缝合线元件1200保持设置穿过部署头部1310并且附接至针1100，而第二缝合线元件1400延伸通过本体100，例如，如图16所见。在使细长护套1300与本体100分离之后，本体100从组织穿透装置完全地释放。在一些实施例中，通过将拉伸力施加至第二缝合线元件1400的远侧部分同时将近侧指向力施加至本体100的远侧部分104和/或通过将拉伸力施加至第二缝合线元件1400的近侧部分同时将远侧指向力施加至本体100的近侧部分102，本体100然后可从扩张或放松配置手动地操纵朝向和/或操纵至缩短配置，如图17所示。在缩短配置，第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120相比于在扩张或放松配置更靠近在一起。在一些实施例中，根部部分130可以缩短配置进行纵向地压缩和/或缩短。在一些实施例中，随着本体100和/或根部部分130纵向地压缩和/或缩短，根部部分130的外部范围可径向扩张多至或远至第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120的外部范围。换句话说，在一些实施例中，根部部分130的最大外部范围可随着根部部分130的长度减小而增加。止动件元件(例如，在近侧联接器140和/或远侧联接器150内或由其形成)可将本体100固定至第二缝合线元件1400并且将本体100保持于缩短配置。

图18和图18A示出了实例心脏瓣膜锚固件设备，该实例心脏瓣膜锚固件设备包括以递送配置至少部分地容纳于实例组织穿透装置(诸如细长护套1300)内的本体100。在一些实施例中，心脏瓣膜锚固件设备可包括针1100、缝合线元件1200和细长护套1300，缝合线元件1200具有附接至针1100的近侧端部1202，细长护套1300具有牢固地附接于细长护套1300的近侧端部1302处的部署头部1310。细长护套1300和/或部署头部1310可包括延伸通过其的管腔。缝合线元件1200可朝远侧穿行至部署头部1310的管腔中，并且可具有或包括设置于部署头部1310内的止动件特征1210。本体100可至少部分地设置于细长护套1300的管腔内，并且/或者本体100的一部分可从细长护套1300的管腔朝远侧延伸。细长护套1300相对于本体100朝近侧的平移可释放本体100，使得本体100径向未约束和/或自由地呈现扩张或放松配置。在至少一些实施例中，在递送配置，第一径向可扩张部分110以塌缩配置设置于细长护套1300的管腔内，并且第二径向可扩张部分120以扩张配置设置于细长护套1300的外部和/或远侧。当结合细长护套1300使用本体100时，递送配置可包括处于局部扩张的状态的本体100，其中第二径向可扩张部分120处于扩张或放松配置，而第一径向可扩张部分110处于塌缩配置。在一些实施例中，缝合线元件1200可沿着纵向中心线设置穿过本体100。缝合线元件1200的止动件特征1210可设置于第一径向可扩张部分110和/或本体100的近侧。在一些实施例中，缝合线元件1200可包括额外止动件特征1220，额外止动件特征1220设置于第二径向可扩张部分120和/或本体100的远侧。在一些实施例中，细长护套1300可包括聚合物材料和/或可由聚合物材料形成，但还可设想出其它生物相容性材料。在一些实施例中，部署头部1310可包括联接至细长护套1300的渐缩近侧端部和减小直径远侧端部部分。在一些实施例中，部署头部1310可包括金属材料、聚合物材料、复合材料或其它生物相容性材料和/或可由其形成。用于细长护套1300和/或部署头部1310的一些合适非限制性材料在下文描述。

图19至图22示出了利用图18和图18A的心脏瓣膜锚固件设备和/或组织穿透装置部署心脏瓣膜锚固件设备的实例“手动”方法的不同阶段。在图18中，本体100至少部分地设置于细长护套1300内。缝合线元件1200从部署头部1310朝近侧延伸至针1100。针1100可适用于并配置成由用户的手夹紧以将针1100引导通过组织和/或此后将针1100、缝合线元件1200、细长护套1300和/或本体100拉动通过组织和/或拉动成与组织接合。在使第二径向可扩张部分120抵着组织接合之后，通过以钳子1500夹紧部署头部1310，细长护套1300可相对于本体100(和/或缝合线元件1200)朝近侧拉动，例如，如图19所见。部署头部310和/或钳子1500相对于本体100和/或缝合线元件1200的进一步近侧平移将细长护套1300相对于本体100和/或缝合线元件1200朝近侧拉动以部分地暴露本体100的根部部分130以及第二径向可扩张部分120。在图20中，第一径向可扩张部分110已从细长护套1300释放并且已扩张至扩张或放松配置。然后，细长护套1300、部署头部1310和/或钳子1500相对于本体100和/或缝合线元件1200的额外近侧平移使细长护套1300与本体100分离。缝合线元件1200保持设置穿过本体100，并且延伸至并延伸通过细长护套1300至针1100，直至缝合线元件1200割断、断开或切断，例如，如图21所见。在释放、割断、断开或切断缝合线元件1200之后，本体100从组织穿透装置完全地释放。在一些实施例中，通过将拉伸力施加至缝合线元件1200的远侧部分同时将近侧指向力施加至本体100的远侧部分104和/或通过将拉伸力施加至缝合线元件1200的近侧部分同时将远侧指向力施加至本体100的近侧部分102，本体100然后可从扩张或放松配置手动地操纵朝向和/或操纵至缩短配置，如图22所示。在缩短配置，第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120相比于在扩张或放松配置更靠近在一起。在一些实施例中，根部部分130可以缩短配置进行纵向地压缩和/或缩短。在一些实施例中，随着本体100和/或根部部分130纵向地压缩和/或缩短，根部部分130的外部范围可径向扩张多至或远至第一径向可扩张部分110和/或第二径向可扩张部分120的外部范围。换句话说，在一些实施例中，根部部分130的最大外部范围可随着根部部分130的长度减小而增加。止动件元件(例如，在近侧联接器140和/或远侧联接器150内或由其形成)可将本体100固定至缝合线元件1200并且将本体100保持于缩短配置。

图23和图23A示出了实例心脏瓣膜锚固件设备，该实例心脏瓣膜锚固件设备包括以递送配置至少部分地容纳于实例组织穿透装置(诸如细长护套1300)内的本体100，类似于。图13和图18的心脏瓣膜锚固件设备。图13和图18例如示出了包括缝合线元件1200,1400中的结节的止动件特征1210,1220,1410,1420。然而，还可设想出其它止动件特征。例如，图23和图23A的心脏瓣膜锚固件设备利用了包括管状元件1600的另选止动件特征，管状元件1600卷接至缝合线元件1200和/或第二缝合线元件1400上。在心脏瓣膜锚固件设备的各种实施例中，止动件特征1210,1220,1410,1420,1600的不同实施例可根据需要来使用和/或互换。例如，在一些实施例中，一个止动件特征可为结节，而另一个止动件特征可为管状元件。还设想出其它替代形式、配置和/或组合。管状元件1600可由任何合适的生物相容性材料制成。合适材料的一些实例在下文讨论。

图24至图28示出了利用图13至图23的心脏瓣膜锚固件设备和/或组织穿透装置部署心脏瓣膜锚固件设备的实例方法。图24至图28类似地应用于部署上文所讨论的心脏瓣膜锚固件设备的两种不同配置和/或方法。如图24所见，组织穿透装置可导入心脏瓣膜环状体(例如，三尖瓣膜12、肺动脉瓣膜14、主动脉瓣膜16或二尖瓣膜18的环状体)的组织30中。应当指出的是，虽然图中示出了具有两个瓣膜小叶的二尖心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜18等)，但是相同方法可应用于具有三个瓣膜小叶的心脏瓣膜(例如，肺动脉瓣膜14、三尖瓣膜12、主动脉瓣膜16等)。根据所用方式(例如，外科、血管内、锁骨下、主动脉、股动脉、动脉、静脉，等等)，该方法还可从心脏瓣膜的上游侧或下游侧来应用。组织穿透装置(例如，针1100)可从心脏瓣膜环状体的第一侧通过组织30导入至组织30中，并且退出心脏瓣膜环状体的第一侧，如图24所见。在一些实施例中，该过程可重复额外一次或多次以使组织穿透装置穿过额外组织30，从而形成组织的一个或多个褶皱。换句话说，在本体100释放和/或从递送或压缩配置过渡至扩张或放松配置之前，组织穿透装置可之字形穿过组织30和/或采取穿过组织30的非线性路径。相关于心脏瓣膜锚固件设备穿过组织30的通路和/或路径的额外细节将在下文讨论。在针1100已穿过组织30之后，如上文所讨论，可将针1100和/或缝合线元件1200朝近侧拉动远离组织30，直至细长护套1300的部署头部1310接合组织30，如图25所见。针1100和/或缝合线元件1200的近侧平移可将部署头部1310和/或细长护套1300拉动通过组织30并且可使本体100的第二径向可扩张部分120抵着心脏瓣膜环状体的组织30接合。由此，利用上文所描述的方法中的一者将细长护套1300的部署头部1310拉动远离(例如，相对于本体100朝近侧平移)第二径向可扩张部分120，从而释放组织30内的根部部分130(如图26所见)和组织30之外的第一径向可扩张部分110(如图27所见)，使得第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120均接合以放松配置设置于它们之间的组织30。在一些实施例中，缝合线元件1200(如果仍存在的话，根据所用部署方法)可割断、断开或切断以释放本体100。在一些实施例中，本体100可以上文所描述的方法或步骤中的一者从扩张或放松配置过渡朝向和/或过渡至缩短配置，例如，如图28所示。在放松和/或缩短配置，组织30可压缩于第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120之间。

在心脏瓣膜锚固件设备的任何给定方法或应用中，至少一个心脏瓣膜锚固件设备可部署于心脏瓣膜环状体内。在一些实例中，至少一个心脏瓣膜锚固件设备可包括根据需要部署于心脏瓣膜环状体内的两个、三个、四个或更多个心脏瓣膜锚固件设备来充分地减小、张紧和/或收缩心脏瓣膜环状体以当心脏瓣膜闭合时将心脏瓣膜小叶的自由边缘带回至并置位置。在一些实施例中，至少一个心脏瓣膜锚固件设备可部署于正治疗的心脏瓣膜的一个、多于一个或每个尖瓣或小叶内或与之相邻。已发现，心脏瓣膜锚固件设备的本体可充分地影响心脏瓣膜环状体的组织来以扩张或放松配置解决心脏瓣膜回流；或当需要额外影响来解决心脏瓣膜回流时，心脏瓣膜锚固件设备的本体可过渡至缩短配置。

图29示出了组织穿透装置穿过心脏瓣膜环状体的组织30的实例通路和/或方法。为简便起见，图29的配置可称为“穿隧”方法。在“穿隧”方法中，心脏瓣膜锚固件设备可从心脏瓣膜环状体的第一侧穿行至组织30中，可在心脏瓣膜环状体的组织30内大致横向地延伸而不完全穿过心脏瓣膜环状体的第二相对侧(例如，心脏瓣膜锚固件设备的根部部分130保持于心脏瓣膜环状体的组织30的“壁”或“厚度”内)，并且然后心脏瓣膜锚固件设备返回穿过心脏瓣膜环状体的第一侧，从而形成穿过组织30的“隧道”，该“隧道”具有对心脏瓣膜环状体的相同(例如，第一)侧均开放的相对端部。在“穿隧”方法中，第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120均在心脏瓣膜环状体的第一侧上接合组织30。

图29A示出了组织穿透装置穿过心脏瓣膜环状体的组织30的实例通路和/或方法。图29A示出了图29所示的相同“穿隧”方法，其中组织穿透装置已多次穿过组织30(例如，之字形或形成穿过组织30的非线性路径)，从而形成在第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120之间所形成的组织30的一个以上的褶皱。

图30示出了组织穿透装置穿过心脏瓣膜环状体的组织30的另一实例通路和/或方法。为简便起见，图30的配置可称为“U形”方法。在“U形”方法中，心脏瓣膜锚固件设备可从心脏瓣膜环状体的第一侧穿行至组织30中，可大致延伸通过心脏瓣膜环状体的组织30并且完全地穿过心脏瓣膜环状体的第二相对侧(例如，心脏瓣膜锚固件设备的根部部分130穿过心脏瓣膜环状体的组织30的“壁”或“厚度”)，心脏瓣膜锚固件设备大致在心脏瓣膜环状体的第二相对侧旁边横向穿过，并且然后心脏瓣膜锚固件设备从心脏瓣膜环状体的第二侧返回穿行至组织30中，从而大致延伸通过心脏瓣膜环状体的组织30并且完全地返回穿过心脏瓣膜环状体的第一侧，从而形成穿过组织30的两个通路，这两个通路各自具有在心脏瓣膜环状体的不同侧上开放的相对端部。在“U形”方法中，第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120均在心脏瓣膜环状体的第一侧上接合组织30。在“U形”方法中，根部部分130从心脏瓣膜环状体的第一侧穿过组织30至心脏瓣膜环状体的第二侧，在邻近心脏瓣膜环状体的第二侧的组织30旁边横向地延伸，并且从心脏瓣膜环状体的第二侧返回穿过组织30至心脏瓣膜环状体的第一侧。在该实例中，每个心脏瓣膜锚固件设备在两个不同位置完全地穿过组织30。

图30A示出了组织穿透装置穿过心脏瓣膜环状体的组织30的实例通路和/或方法。图30A示出了图30所示的相同“U形”方法，其中组织穿透装置已多次穿过组织30(例如，之字形或形成穿过组织30的非线性路径)，从而形成在第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120之间所形成的组织30的一个以上的褶皱。

图31示出了设置于心脏瓣膜环状体的组织30内的心脏瓣膜锚固件设备的另一实例通路和/或方法。为简便起见，图31的配置可称为“跨环”方法。在“跨环”方法中，心脏瓣膜锚固件设备可从心脏瓣膜环状体的第一侧穿行至组织30中，可大致延伸通过心脏瓣膜环状体的组织30，并且完全地穿过至心脏瓣膜环状体的第二相对侧(例如，心脏瓣膜锚固件设备的根部部分130穿过心脏瓣膜环状体的组织30的“壁”或“厚度”)，从而形成穿过组织30的单个通路，该单个通路具有在心脏瓣膜环状体的不同侧上开放的相对端部。在该实例中，每个心脏瓣膜锚固件设备在一个位置完全地穿过组织30。在“跨环”方法中，第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120在心脏瓣膜环状体的相对侧上接合组织30。换句话说，第一径向可扩张部分110可在心脏瓣膜环状体的第一侧上接合组织30，并且第二径向可扩张部分120可在心脏瓣膜环状体的第二侧上接合组织30。实际上，“跨环”方法有时可(但不是必需的)利用成对的心脏瓣膜锚固件设备和/或本体100。例如，如图32和图33所见，至少一对50的本体100可设置于心脏瓣膜环状体的组织30内和/或设置穿过其。成对50的本体100中的每一者可包括延伸通过本体100的缝合线元件54。在部署成对50的本体100中的每一者之后，延伸自每个本体100的缝合线元件54可紧固(例如，捆系、胶粘、熔接等)在一起以将成对50的本体100拖拉更靠近在一起，从而减小、张紧和/或收缩心脏瓣膜环状体以当心脏瓣膜闭合时将心脏瓣膜小叶的自由边缘带回至并置位置。

图34至图36示出了实例组织穿透装置，该实例组织穿透装置可包括递送工具2000的各种配置。应当理解，这些配置仅为示例性的，并且还可设想出其它配置。技术人员将认识到，这些配置的变型以及不同配置还可与本发明的设备一起使用。

图34的递送工具2000可包括具有“雪茄切割器”配置的柄部2100。在一些实施例中，柄部2100可包括从其朝远侧延伸的中空管状针2110。心脏瓣膜锚固件设备可包括以递送配置设置于针2110内的本体100(未示出)。在一些实施例中，管状构件可在柄部2100和针2110之间延伸和/或可连接柄部2100和针2110。推杆2120可从针2110和/或柄部2100内的本体100朝近侧延伸。推杆2120可连接至和/或可牢固地附接至可移动致动器元件2130。致动器元件2130可相对于柄部2100的本体为轴向和/或纵向可滑动的。致动器元件2130可配置成和/或适用于允许用户以一只手来致动柄部2100。致动器元件2130的轴向平移可导致推杆2120在针2110内的对应轴向平移。致动器元件2130和/或推杆2120的远侧轴向平移可从针2110的远侧端部释放本体100。在至少一些实施例中，柄部2100可容纳从本体100延伸通过其的缝合线元件1200(未示出)。

图35的递送工具2000可包括具有“笔”配置的柄部2200。在一些实施例中，柄部2200可包括从其朝远侧延伸的中空管状针2210。心脏瓣膜锚固件设备可包括以递送配置设置于针2210内的本体100(未示出)。在一些实施例中，管状构件可在柄部2200和针2210之间延伸和/或可连接柄部2200和针2210。推杆2220可从针2210和/或柄部2200内的本体100朝近侧延伸。推杆2220可连接至和/或可牢固地附接至可移动致动器元件2230。致动器元件2230可相对于柄部2200的本体为轴向和/或纵向可滑动的。在一些实施例中，致动器元件2230可配置成和/或适用于允许用户以一只手来致动柄部2200。在一些实施例中，致动器元件2230可配置成和/或适用于允许用户以两只手来致动柄部2200。致动器元件2230的轴向平移可导致推杆2220在针2210内的对应轴向平移。致动器元件2230和/或推杆2220的远侧轴向平移可从针2210的远侧端部释放本体100。在至少一些实施例中，柄部2200可容纳从本体100延伸通过其的缝合线元件1200。

图36的递送工具2000可包括具有“注射器”配置的柄部2300。在一些实施例中，柄部2300可包括从其朝远侧延伸的中空管状针2310。心脏瓣膜锚固件设备可包括以递送配置设置于针2310内的本体100(未示出)。在一些实施例中，管状构件可在柄部2300和针2310之间延伸和/或可连接柄部2300和针2310。推杆2320可从针2310和/或柄部2300内的本体100朝近侧延伸。推杆2320可连接至和/或可牢固地附接至可移动致动器元件2330。致动器元件2330可相对于柄部2300的本体为轴向和/或纵向可滑动的。在一些实施例中，致动器元件2330可配置成和/或适用于允许用户以一只手来致动柄部2300。在一些实施例中，致动器元件2330可配置成和/或适用于允许用户以两只手来致动柄部2300。致动器元件2330的轴向平移可导致推杆2320在针2310内的对应轴向平移。致动器元件2330和/或推杆2320的远侧轴向平移可从针2310的远侧端部释放本体100。在至少一些实施例中，柄部2300可容纳从本体100延伸通过其的缝合线元件1200(未示出)。

图37为实例递送工具2000的示意性局部剖视图，实例递送工具2000具有以递送配置设置于针2010内的本体100。类似于上文所讨论的递送工具，推杆2020可滑动地设置于针2010内并且可朝近侧延伸至递送工具2000的柄部的本体中至致动器元件。应当理解，上文所描述递送工具2000中的任一者可允许和/或可将这种布置用于心脏瓣膜锚固件设备的本体100的递送。

图38至图41示出了利用图34至图37的组织穿透装置和/或递送工具2000部署心脏瓣膜锚固件设备的本体100的实例方法。如图38所见，诸如递送工具2000的组织穿透装置(图36的柄部2300出于说明目的而示出，但可使用递送工具2000中的任一者)可导入心脏瓣膜环状体(例如，三尖瓣膜12、肺动脉瓣膜14、主动脉瓣膜16或二尖瓣膜18的环状体)的组织30中。应当指出的是，虽然图中示出了具有两个瓣膜小叶的二尖心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜18等)，但是相同方法可应用于具有三个瓣膜小叶的心脏瓣膜(例如，肺动脉瓣膜14、三尖瓣膜12、主动脉瓣膜16等)。根据所用方式(例如，外科、血管内、锁骨下、主动脉、股动脉、动脉、静脉，等等)，方法还可从心脏瓣膜的上游侧或下游侧进行应用。组织穿透装置(例如，递送工具2000和/或针2010)可从心脏瓣膜环状体的第一侧导入至组织30中，穿过组织30并且返回退出心脏瓣膜环状体的第一侧，如图38所见。相关于心脏瓣膜锚固件设备穿过组织30的通路和/或路径的额外细节先前已参考图29至图31进行讨论。在针2010已穿过组织30之后，设置于递送工具2000内的致动器元件2030和/或推杆可轴向地朝远侧平移以开始将本体100释放出针2010。虽然针2010定位成其远侧端部从组织30突出(例如，心脏瓣膜环状体的第一侧或第二侧，根据所用方法和/或方式)，但是可将第二径向可扩张部分120推出针2010，其中第二径向可扩张部分120扩张至扩张或放松配置，例如，如图39所见。如上文所讨论，针2010和/或递送工具2000的柄部可从组织30朝近侧拉回，直至第二径向可扩张部分120接合组织30。递送工具2000和/或针2010的进一步近侧平移可与致动器元件2030和/或推杆的额外轴线平移进行组合以从组织30内的递送工具2000和/或针2010释放本体100的根部部分130。由此，将递送工具2000和/或针2010拉动远离第二径向可扩张部分120(例如，相对于其朝近侧平移)，从而释放组织30之外的第一径向可扩张部分110(如图40所见)，使得第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120均以放松配置接合设置于它们之间的组织30。在一些实施例中，缝合线元件1200(如果存在的话)可割断、断开或切断以释放本体100。在一些实施例中，本体100可以上文所描述的方法或步骤中的一者从扩张或放松配置过渡朝向和/或过渡至缩短配置，例如，如图41所示。在缩短配置，组织30可压缩于第一径向可扩张部分110和第二径向可扩张部分120之间。

在心脏瓣膜锚固件设备的任何给定方法或应用中，至少一个心脏瓣膜锚固件设备可部署于心脏瓣膜环状体内。在一些实例中，至少一个心脏瓣膜锚固件设备可包括根据需要部署于心脏瓣膜环状体内的两个、三个、四个或更多个心脏瓣膜锚固件设备来充分地减小、张紧和/或收缩心脏瓣膜环状体以当心脏瓣膜闭合时将心脏瓣膜小叶的自由边缘带回至并置位置。在一些实施例中，至少一个心脏瓣膜锚固件设备可部署于正治疗的心脏瓣膜的一个、多于一个或每个尖瓣或小叶内或与之相邻。已发现，心脏瓣膜锚固件设备的本体可充分地影响心脏瓣膜环状体的组织来以扩张或放松配置解决心脏瓣膜回流；或当需要额外影响来解决心脏瓣膜回流时，心脏瓣膜锚固件设备的本体可过渡至缩短配置。

在一些实施例中，密封构件可周向地设置于本体100的一部分上和/或围绕其设置，并且如术语所表明，可有助于在部署之后(例如，处于扩张、放松和/或缩短配置)将本体100的外部密封于组织30内和/或抵着组织30密封，从而防止本体100周围的泄漏。在一些实施例中，密封构件可围绕本体100的外表面设置、设置于该外表面上和/或从该外表面径向向外设置，本体100包括第一径向可扩张部分100、第二径向可扩张部分120和/或根部部分130中的一者以上。此外，延伸通过本体100的管腔可包括设置于管腔中和/或设置于管腔的近侧端部和/或远侧端部处的密封构件，以防止穿过本体100的泄漏。在一些实施例中，密封构件可由聚合物材料或其它合适的生物相容性材料形成。在一些实施例中，密封构件利用一种以上合适的技术(诸如但不限于机械附接、粘合剂、涂层、电纺等)可添加至或施加至本体100。在一些实施例中，密封构件可配置成随着本体100改变配置而折叠、打褶、压缩、向外扩张或以其它方式改变形状。

可用于本文所公开的本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等(和/或本文所公开的其它系统)的各种部件以及其各种元件的材料可包括通常与医疗装置相关联的那些。出于简便目的，下述讨论参照本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等。然而，这并非旨在限制本文所描述的装置和方法，因为该讨论可应用于本文所公开的其它元件、构件、部件或装置，诸如但不限于本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等和/或其元件或部件。

在一些实施例中，本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等和/或其部件(诸如但不限于部署头部1310、针1100等)可由金属、金属合金、聚合物(其一些实例在下文公开)、金属-聚合物复合物、陶瓷、其组合等或其它合适材料制成。合适金属和金属合金的一些实例包括不锈钢(诸如444V、444L和314LV不锈钢)、软钢、镍钛合金(诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺)、其它镍合金(诸如镍铬钼合金(例如，UNS:N06625，诸如625；UNS:N06022，诸如UNS:N10276，诸如其它合金，等等))、镍铜合金(例如，UNS:N04400，诸如400、400、400，等等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS:R44035，诸如等)、镍钼合金(例如，UNS:N10665，诸如ALLOY)、其它镍铬合金、其它镍钼合金、其它镍钴合金、其它镍铁合金、其它镍铜合金、其它镍钨合金或钨合金等、钴铬合金、钴铬钼合金(例如，UNS:R44003，诸如 等)、富铂不锈钢、钛、其组合等，或任何其它合适材料。

如本文所提及的，可商购获得的镍钛或镍钛诺合金的族中为指定为“线弹性”或“非超弹性”的类别，该类别尽管在化学性质上类似于常规形状记忆品类和超弹性品类，但可表现出不同和有用的机械性质。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺区别之处可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺不像超弹性镍钛诺那样在其应力/应变曲线上显示大体“超弹性平台”或“标志区域”。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增加，应力以大体线性或一定程度上但非必然完全线性关系持续增加，直至塑性变形开始或至少处于相比于以超弹性镍钛诺可看到的超弹性平台和/或标志区域更具线性的关系。因此，出于本发明的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺还可称为“大体”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺区别之处还可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可接受至多约2％至5％的应变，同时保持大体弹性(例如，在塑性变形之前)，然而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可接受至多约8％的应变。这些材料均可区别于其它线弹性材料，诸如不锈钢(还可基于其成分进行区别)，该其它线弹性材料在塑性变形之前可仅接受约0.2％至0.44％的应变。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金为一种合金，该合金不示出在大温度范围上通过差式扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析可检测的任何马氏体/奥氏体相变。例如，在一些实施例中，在约-60摄氏度(℃)至约120℃的范围内，线弹性和/或非超弹性镍钛合金可不存在通过DSC和DMTA分析可检测的马氏体/奥氏体相变。因此，此类材料的机械弯曲性质对于该极广泛温度范围上的温度影响一般可为惰性的。在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性质与体温下的机械性质大体相同，例如，它们不显示超弹性平台和/或标志区域。换句话说，在广泛温度范围上，线弹性和/或非超弹性镍钛合金维持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性质。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金可为约50重量％至约60重量％范围内的镍，其中其余部分基本上为钛。在一些实施例中，组合物为约54重量％至约57重量％范围内的镍。合适镍钛合金的一个实例为可商购得自日本神奈川县(Kanagawa,Japan)的古川技术材料株式会社(Furukawa Techno Material Co.)的FHP-NT合金。其它合适材料可包括ULTANIUM^TM(可得自尼欧麦翠克斯公司(Neo-Metrics))和GUM METAL^TM(可得自丰田株式会社(Toyota))。在一些其它实施例中，超弹性合金(例如，超弹性镍钛诺)可用于实现期望性质。

在至少一些实施例中，本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等和/或其部件的部分或全部还可掺杂有射线不可透材料，由射线不可透材料制成，或以其它方式包括射线不可透材料。射线不可透材料应理解为能够在医疗手术期间在荧光屏或另一种成像技术上产生较明亮图像的材料。该较明亮图像协助用户确定本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等的位置。射线不可透材料的一些实例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、填充有射线不可透填料的聚合物材料，等等。此外，其它射线不可透标记带和/或线圈也可并入本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等的设计中以实现相同结果。

在一些实施例中，将一定程度的磁共振成像(MRI)相容性赋予本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等。例如，本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等和/或其部件或部分可由一种材料制成，这种材料大体不使图像失真并且不产生大量伪影(例如，图像中的间隙)。例如，某些铁磁体材料可能不合适，因为它们可在MRI图像上产生伪影。本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等或其部分还可由MRI机器可使之成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括例如钨、钴铬钼合金(例如，UNS:R44003，诸如等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS:R44035，诸如等)、镍钛诺等，和其它。

在一些实施例中，本体100至900、组织穿透装置、细长护套1300、递送工具2000等和/或其部分可包括聚合物或其它合适材料或可由其制成。合适聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可得自杜邦公司(DuPont)的)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，Polyurethane 85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可得自帝斯曼工程塑料公司(DSM EngineeringPlastics)的)、醚基或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可得自杜邦公司的)、聚酰胺(例如，可得自拜耳公司(Bayer)的或可得自埃尔夫阿托化学公司(Elf Atochem)的)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可以商品名获得)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅氧烷、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可得自EMS美国尼龙树脂公司(EMS American Grilon)的)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适材料，或其混合物、组合、共聚物，聚合物/金属复合物，等等。在一些实施例中，护套可共混有液晶聚合物(LCP)。例如，混合物可含有至多约6％的LCP。

在一些实施例中，本体100至900可包括织物材料，该织物材料设置于支架结构和/或多个线材之上或之内。织物材料可由生物相容性材料构成，诸如聚合物材料或生物材料，该生物相容性材料适用于有利于组织向内生长。在一些实施例中，织物材料可包括生物可吸收材料。合适织物材料的一些实例包括但不限于聚乙二醇(PEG)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE、ePTFE)、聚烯烃材料(诸如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯)，和/或其共混物或组合。

应当理解，本发明在许多方面仅为说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可以对细节进行改变，特别是在形状，尺寸和步骤安排方面。在适当程度上，这可包括正用于其它实施例中的一个实例实施例的特征中的任一者的使用。当然，本发明的范围以表述所附权利要求书的语言来限定。

Claims (15)

1.一种心脏瓣膜锚固件设备，包括：

本体，所述本体具有近侧部分和远侧部分，所述本体包括：

第一径向可扩张部分，所述第一径向可扩张部分在所述本体的所述近侧部分处，

第二径向可扩张部分，所述第二径向可扩张部分在所述本体的所述远侧部分处，和

根部部分，所述根部部分从所述第一径向可扩张部分延伸至所述第二径向可扩张部分，所述根部部分具有外部范围；

其中所述第一径向可扩张部分配置成当径向未约束时自扩张至大于所述根部部分的所述外部范围的外部范围；

其中所述第二径向可扩张部分配置成当径向未约束时自扩张至大于所述根部部分的所述外部范围的外部范围；

其中在放松配置，所述本体限定纵向中心线，所述纵向中心线延伸远离与所述根部部分相切的平面。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述本体适用于以递送配置至少部分地容纳于组织穿透装置内。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述本体适用于以所述放松配置接合所述近侧部分和所述远侧部分之间的组织，使得组织的一个以上褶皱形成于所述近侧部分和所述远侧部分之间。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述根部部分适用于穿过设置于所述近侧部分和所述远侧部分之间的组织。

5.根据权利要求3至4中任一项所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述本体适用于以缩短配置压缩所述近侧部分和所述远侧部分之间的组织。

6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述本体具有所述放松配置下的总体长度，并且所述总体长度当所述本体处于所述缩短配置时减小。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的心脏瓣膜锚固件设备，还包括沿着所述纵向中心线穿过所述本体设置的缝合线元件。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固件设备，还包括：

针，

缝合线元件，所述缝合线元件具有附接至所述针的近侧端部，和

细长护套，所述细长护套具有牢固地附接于所述细长护套的近侧端部处的部署头部，所述缝合线元件朝远侧穿行至所述部署头部中并且具有设置于所述部署头部内的止动件特征；

其中所述本体以递送配置至少部分地设置于所述细长护套内。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述细长护套相对于所述本体朝近侧的平移释放了所述本体，使得所述本体自由地呈现所述放松配置。

10.根据权利要求8至9中任一项所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中在所述递送配置，所述第一径向可扩张部分设置于所述细长护套内，并且所述第二径向可扩张部分设置于所述细长护套的远侧。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述止动件特征设置于所述第一径向可扩张部分的近侧。

12.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固件设备，还包括：

组织穿透装置，所述组织穿透装置包括纵向地延伸通过其的管腔，所述本体以所述递送配置至少部分地设置于所述管腔内；和

推杆，所述推杆设置于与所述本体相邻的所述管腔内。

13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述推杆相对于所述组织穿透装置的平移从所述管腔释放了所述本体；并且

其中在从所述管腔释放之后，所述本体自由地呈现所述放松配置。

14.根据权利要求12至13中任一项所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中所述心脏瓣膜锚固件设备还包括缝合线元件，所述缝合线元件纵向地延伸通过所述本体至与所述推杆相对设置的止动件特征。

15.根据权利要求14所述的心脏瓣膜锚固件设备，其中将所述缝合线元件置于拉伸状态同时用所述推杆将相对力施加至所述本体使得所述本体置于缩短配置，其中所述组织压缩于所述第一径向可扩张部分和所述第二径向可扩张部分之间。