JP2024503478A - Ｉｖｕｓにおけるバルーン弁形成術用カテーテル - Google Patents

Ｉｖｕｓにおけるバルーン弁形成術用カテーテル Download PDF

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Abstract

バルーン弁形成術用カテーテルは、内部に長手方向に延びているガイドワイヤルーメン（１１２）と装置ルーメン（１１４）とを有する細長シャフト（１１０）と、細長シャフトの遠位部分に固定された拡張可能なバルーン（１２０）と、装置ルーメン内に摺動自在に配置された血管内超音波カテーテル（１３０）とを含み得る。装置ルーメンは、拡張可能なバルーンの内部と流体連通している。経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓の自己大動脈心臓弁を準備する方法は、拡張可能なバルーンを膨張させたときに、自己弁尖が左冠動脈口及び／又は右冠動脈口を塞ぐかどうかを判定するために、バルーン弁形成術を使用して、血管内超音波により観察し、左冠動脈口及び右冠動脈口に対する自己弁尖の位置を評価することを含み得る。

Description

本開示は、医療装置並びに医療装置を製造及び／又は使用する方法に関する。より詳細には、本開示は、心臓弁で使用するためのバルーン弁形成術用カテーテルに関する。
医療用途、例えば血管内使用のために多種多様な体内医療装置が開発されてきた。これらの装置のいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル、医療装置送達システム（例えば、ステント、グラフト、置換弁など）などを含む。これらの装置は、様々な異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、様々な方法のいずれか１つに従って使用することができる。既知の医療装置及び方法の各々は、特定の利点及び欠点を有する。代替的な医療装置、並びに医療装置を製造及び使用する代替的な方法を提供する継続的な必要性がある。
第１の例では、バルーン弁形成術用カテーテルは、内部に長手方向に延びているガイドワイヤルーメンと装置ルーメンとを有する細長シャフトと、細長シャフトの遠位部分に固定された拡張可能なバルーンと、装置ルーメン内に摺動自在に配置された血管内超音波カテーテルとを備え得る。装置ルーメンは、拡張可能なバルーンの内部と流体連通し得る。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、血管内超音波カテーテルは、拡張可能なバルーンが拡張構成にあるときに、拡張可能なバルーンの周囲の組織を撮像するように構成される。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、細長シャフトは、拡張可能なバルーンの内部と流体連通している膨張ルーメンを含む。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、装置ルーメンは、膨張ルーメンの少なくとも一部分を画定している。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、装置ルーメンは、血管内超音波カテーテルの外面に係合するように構成された近位シールを含む。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、血管内超音波カテーテルは、血管内超音波カテーテルの遠位端に近接して配置された超音波トランスデューサを含む。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、超音波トランスデューサは、拡張可能なバルーン内で長手方向に動くように構成される。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、装置ルーメンは、拡張可能なバルーンの内部内で終端している。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、第１の放射線不透過性マーカは、拡張可能なバルーンの近位端に隣接して配置されており、第２の放射線不透過性マーカは、拡張可能なバルーンの遠位端に隣接して配置されている。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓の自己大動脈心臓弁を準備する方法であって、
自己大動脈心臓弁を通して患者の心臓の左心室へと、ガイドワイヤを経皮的に前進させることと、
バルーン弁形成術用カテーテルであって、
内部に長手方向に延びているガイドワイヤルーメンと装置ルーメンとを有する細長シャフトと、
細長シャフトの遠位部分に固定された拡張可能なバルーンと、
装置ルーメン内に摺動自在に配置された血管内超音波カテーテルと、
を備え、装置ルーメンは、拡張可能なバルーンの内部と流体連通している、
バルーン弁形成術用カテーテルを、自己大動脈心臓弁に隣接する位置までガイドワイヤ上を前進させることと、
拡張可能なバルーンを自己大動脈心臓弁内に配置することと、
血管内超音波カテーテルを使用して、自己大動脈心臓弁の左冠動脈口、右冠動脈口、及び自己弁尖を撮像することと、
拡張可能なバルーンを自己大動脈心臓弁内で膨張させることと、
血管内超音波によって、左冠動脈口及び右冠動脈口に対する自己弁尖の位置を観察することと、
を含み得る、方法。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、本方法は、血管内超音波カテーテルを細長シャフトに対して軸方向に摺動させることによって、拡張可能なバルーン内の血管内超音波カテーテルの位置を調整することを含み得る。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、本方法は、拡張可能なバルーンを膨張させたときに、自己弁尖が左冠動脈口及び／又は右冠動脈口を塞ぐかどうかを判定するために、左冠動脈口及び右冠動脈口に対する自己弁尖の位置を評価することを含み得る。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、本方法は、自己大動脈心臓弁の大きさを測定するために、血管内超音波カテーテルを使用して自己大動脈心臓弁を撮像することを含み得る。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、血管内超音波カテーテルを使用して自己大動脈心臓弁を撮像することは、拡張可能なバルーンを自己大動脈心臓弁内で膨張させる間に行われる。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、血管内超音波カテーテルを使用して自己大動脈心臓弁を撮像することは、拡張可能なバルーンが自己大動脈心臓弁内で完全に膨張している間に行われる。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、患者の心臓の自己大動脈心臓弁を修復する方法であって、
自己大動脈心臓弁を通して患者の心臓の左心室へと、ガイドワイヤを経皮的に前進させることと、
バルーン弁形成術用カテーテルであって、
内部に長手方向に延びているガイドワイヤルーメンと装置ルーメンとを有する細長シャフトと、
細長シャフトの遠位部分に固定された拡張可能なバルーンと、
装置ルーメン内に摺動自在に配置された血管内超音波カテーテルと、
を備え、装置ルーメンは、拡張可能なバルーンの内部と流体連通している、
バルーン弁形成術用カテーテルを、自己大動脈心臓弁に隣接する位置までガイドワイヤ上を前進させることと、
拡張可能なバルーンを自己大動脈心臓弁内に配置することと、
血管内超音波カテーテルを使用して、自己大動脈心臓弁の左冠動脈口、右冠動脈口、及び自己弁尖を撮像することと、
拡張可能なバルーンを自己大動脈心臓弁内で膨張させることと、
血管内超音波によって、左冠動脈口及び右冠動脈口に対する自己弁尖の位置を観察することと、
拡張可能なバルーンを膨張させたときに、自己弁尖が左冠動脈口及び／又は右冠動脈口を塞ぐかどうかを判定するために、左冠動脈口及び右冠動脈口に対する自己弁尖の位置を評価することと、
ガイドワイヤを患者の心臓の左心室内の所定位置に維持しながら、バルーン弁形成術用カテーテルを抜去することと、
送達装置を自己大動脈心臓弁までガイドワイヤ上を前進させることと、
その後、置換大動脈心臓弁インプラントが留置されるときに、左冠動脈口も右冠動脈口も自己弁尖によって塞がれることのないように、送達装置を使用して、自己大動脈心臓弁内に置換大動脈心臓弁インプラントを留置することと、
を含み得る、方法。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、拡張可能なバルーンを膨張させたときに、左冠動脈口及び右冠動脈口の一方又は両方が自己弁尖によって塞がれる場合、置換大動脈心臓弁インプラントの留置は放棄される。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、本方法は、自己大動脈心臓弁の大きさを測定するために、拡張可能なバルーンを完全に膨張している間に血管内超音波カテーテルを使用して自己大動脈心臓弁を撮像することを含み得る。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、本方法は、血管内超音波カテーテルを使用して自己大動脈心臓弁を撮像することによって測定された自己大動脈心臓弁の大きさに基づいて、置換大動脈心臓弁インプラントを選択することを含み得る。
本明細書中に開示されるいずれかの例に加えて又はその代替として、本方法は、選択された置換大動脈心臓弁インプラントを送達装置に装填することを含み得る。
いくつかの実施形態、態様、及び／又は例の上記の概要は、本開示の開示される各実施形態又は全ての実装形態を説明することを意図していない。以下の図面及び「発明を実施するための形態」は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
本開示は、添付の図面に関連して以下の「発明を実施するための形態」を考慮することにより、より完全に理解することができる。
心臓の例示的な構成を概略的に示す図。 図１の心臓に配置された例示的な置換大動脈弁インプラントを示す図。 心臓の別の例示的な構成を概略的に示す図。 図３の心臓に配置された例示的な置換大動脈弁インプラントを示す図。 バルーン弁形成術用カテーテルの態様を示す図。 心臓内でバルーン弁形成術用カテーテルを使用する態様を示す図。 心臓内でバルーン弁形成術用カテーテルを使用する態様を示す図。 経カテーテル的大動脈弁置換術のために心臓の自己大動脈心臓弁を準備する方法及び／又は自己大動脈心臓弁を修復する方法の一部を示すブロック図。 自己大動脈心臓弁を修復する方法の態様を示す図。 自己大動脈心臓弁を修復する方法の態様を示す図。
本開示の態様は、様々な修正形態及び代替形態に適用可能であるが、その詳細が図面において例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本開示の態様を記載された特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。逆に、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内に入る全ての修正形態、均等物、及び代替形態を包含するものである。
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面は、必ずしも縮尺通りではないが、同様の参照番号は、いくつかの図を通して同様の要素を示す。詳細な説明及び図面は、本開示を限定するものではなく、例示することを意図している。当業者であれば、本開示の範囲から逸脱することなく、記載及び／又は図示された様々な要素を様々な組合せ及び構成で配置することができることを認識するであろう。発明を実施するための形態及び図面は、本開示の例示的な実施形態を示す。しかしながら、明確性及び理解の容易さの観点から、全ての特徴及び／又は要素が各図面に示されていない場合があるものの、特に指定のない限り、特徴及び／又は要素は存在するものと理解され得る。
以下に定義される用語については、特許請求の範囲又は本明細書の他の箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書において、全ての数値は、明示的に示されているか否かにかかわらず、用語「約」によって修飾されると仮定する。数値の文脈における「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等である（例えば、同じ機能又は結果を有する）と考えるであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含むことができる。「約」という用語の他の（例えば、数値以外の文脈における）使用は、別段の指定がない限り、本明細書の文脈から理解され、本明細書の文脈と一致するような、それらの通常の慣習的な定義を有すると仮定され得る。
端点による数値範囲の記載は、端点を含むその範囲内の全ての数を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
様々な構成要素、特徴及び／又は仕様に関するいくつかの適切な寸法、範囲及び／又は値が開示されているが、本開示によって触発された当業者であれば、所望の寸法、範囲及び／又は値が明示的に開示されたものから逸脱し得ることを理解するであろう。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかに他のことを示さない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、「又は」という用語は、内容が明らかに他のことを示さない限り、「及び／又は」を含む意味で一般に使用される。理解を容易にするために、本開示のいくつかの特徴は、それらの特徴が開示される実施形態内で複数であり得る又は反復され得る場合であっても、単数形で説明されることがあることに留意されたい。特徴の各例は、反対のことが明確に述べられていない限り、単数の開示を含み、かつ／又はそれによって包含され得る。簡略化及び明確化のために、本開示の全ての要素が必ずしも各図に示されている、又は以下で詳細に説明されるわけではない。しかしながら、以下の説明は、反対のことが明確に述べられていない限り、２つ以上存在する構成要素のいずれか及び／又は全てに等しく適用され得ることが理解されるであろう。更に、明確化のために、いくつかの要素又は特徴の例全てが各図に示されているわけではない。
「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変化形などの相対的な用語は、概して、装置のユーザ／オペレータ／マニピュレータに対する様々な要素の位置、方向、及び／又は動作に関して考慮されてもよく、「近位」及び「後退」は、ユーザにより近いこと又はユーザに向かうことを示し又は指し、「遠位」及び「前進」は、ユーザからより遠いこと又はユーザから離れることを示す又は指す。場合によっては、「近位」及び「遠位」という用語は、本開示の理解を容易にするために任意に割り当てられることがあり、そのような場合は、当業者には容易に明らかになるであろう。「上流」、「下流」、「流入」、及び「流出」などの他の相対的な用語は、身体管腔、血管などの管腔内、又は装置内の流体流の方向を指す。「軸方向」、「周方向」、「長手方向」、「横方向」、「半径方向」などの更に他の相対的な用語及び／又はそれらの変化形は、一般に、開示される構造又は装置の中心長手方向軸に対する方向及び／又は向きを指す。
「範囲」という用語は、当該範囲又は寸法が、記載又は特定された寸法の最小測定値を意味すると理解され得る「最小」を付けられない限り又は「最小」として特定されない限り、記載又は特定された寸法の最大測定値を意味すると理解され得る。例えば、「外側範囲」は外側寸法を意味すると理解されてもよく、「半径方向範囲」は半径方向寸法を意味すると理解されてもよく、「長手方向範囲」は長手方向寸法を意味すると理解され得る。「範囲」の各事例は異なる場合があり（例えば、軸方向、長手方向、横方向、半径方向、周方向など）、個々の使用の文脈から当業者には明らかであろう。一般に、「範囲」は、意図された用途に従って測定された可能な最大寸法と考えることができ、一方、「最小範囲」は、意図された用途に従って測定された可能な最小寸法と考えることができる。場合によっては、「範囲」は、一般に、平面及び／又は断面内で直交して測定され得るが、特定の文脈から明らかになるように、限定はされないが、角度的に、半径方向に、周方向に（例えば、弧に沿って）など、異なるように測定され得る。
「モノリシック」及び「単体」という用語は、一般に、単一の構造若しくはベースユニット／要素から作製される又はそれからなる、１つ又は複数の要素を指すものとする。モノリシック及び／又は単体要素は、複数の別個の構造又は要素を一緒に組み立てること又は別様に接合することによって作製される構造及び／又は特徴を除外するものとする。
「経大動脈弁移植」及び「経カテーテル的大動脈弁移植」という用語は、互換的に使用されることがあり、それぞれ、頭字語「ＴＡＶＩ」を用いて参照されることがある。「経大動脈弁置換術」及び「経カテーテル的大動脈弁置換術」という用語は、互換的に使用されることがあり、それぞれ、頭字語「ＴＡＶＲ」を用いて参照されることがある。
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、説明される実施形態が特定の特徴、構造、又は特性を含み得るが、全ての実施形態が必ずしも特定の特徴、構造、又は特性を含まなくてもよいことを示すことに留意されたい。更に、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態に言及しているわけではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性が実施形態に関連して説明される場合、明示的に説明されているか否かにかかわらず、反対のことが明確に述べられていない限り、他の実施形態に関連して特定の特徴、構造、又は特性に影響を及ぼすことは、当業者の知識の範囲内であろう。すなわち、以下で説明される様々な個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていなくても、当業者によって理解されるように、他の追加の実施形態を形成するために、又は説明される実施形態を補完及び／又は強化するために、互いに組合せ可能又は配置可能であると考えられる。
明確化の目的で、明細書及び／又は特許請求の範囲の全体にわたって、明細書及び／又は特許請求の範囲の様々な特徴を命名及び／又は区別するために、特定の識別数値命名法（例えば、第１、第２、第３、第４など）を使用する場合がある。数値命名法は、限定を意図するものではなく、単なる例示であることを理解されたい。いくつかの実施形態では、簡潔性及び明確性のために、以前に使用された数値命名法の変更及びそれからの逸脱が行われる場合がある。すなわち、「第１の」要素として識別される特徴は、後に、「第２の」要素、「第３の」要素などと称されることがある、又は完全に省略されることがある、及び／又は異なる特徴が「第１の」要素と称されることがある。各例における意味及び／又は名称は、当業者には明らかであろう。
心臓血管系に影響を及ぼす疾患及び／又は病態は、世界中で蔓延している。従来、心臓血管系の治療は、系の影響を受けた部分に直接アクセスすることによって行われることが多かった。例えば、１つ以上の冠動脈の閉塞の治療は、従来、冠動脈バイパス手術を使用して治療されていた。容易に理解され得るように、このような治療法は、患者にとってとても侵襲的であり、かなりの回復時間及び／又は処置を必要とする。より最近では、例えば、閉塞した冠動脈に経皮的カテーテルを介してアクセスし、治療できる侵襲性の低い治療法（例えば、血管形成術）が開発されている。このような治療法は、患者及び臨床医の間で広く受け入れられている。
一部の哺乳動物（例えば、ヒトなど）の心臓は、４つの心臓弁、すなわち、三尖弁、肺動脈弁、大動脈弁、及び僧帽弁を含む。いくつかの比較的一般的な病態は、心臓内の弁のうちの１つ以上の非効率性、非有効性、若しくは完全な不全を含み得る、又はこれらの結果であり得る。欠陥のある心臓弁の治療は、この治療に、欠陥のある弁の修復又は完全な置換が必要となることが多いという点で、別の課題を招く。このような治療法は、患者にとって非常に侵襲的となり得る。本明細書中に開示されるのは、例えば、ＴＡＶＩ若しくはＴＡＶＲ処置中及び／若しくはＴＡＶＩ若しくはＴＡＶＲ処置と併せて、又はそのような処置に適さない患者ではＴＡＶＩ若しくはＴＡＶＲ処置の代わりに、心臓血管系を診断、治療及び／又は修復するために系の一部内で使用され得る医療装置である。本明細書中に開示される医療装置の少なくともいくつかは、経皮的に送達されてもよく、従って、患者に対する侵襲性がはるかに低くなり得るが、他の外科的方法及びアプローチも使用される場合がある。本明細書に開示される装置はまた、以下でより詳細に説明するように、いくつかの追加の望ましい特徴及び利点を提供し得る。本開示の目的のために、以下の説明は、自己大動脈弁の治療を対象とし、簡潔にするためにそのように記述される。しかしながら、これは、限定することを意図するものではなく、当業者であれば、以下の説明が、本開示の構造及び／又は範囲に対する変更なしに又は最小限の変更で、僧帽弁又は別の心臓弁にも適用され得ることを認識するであろう。同様に、本明細書中に開示される医療装置は、動脈、静脈、及び／又は他の身体管腔などであるがこれらに限定されない患者の解剖学的構造の他の部分における用途及び使用を有し得る。
図は、解剖学的構造、バルーン弁形成術用カテーテルの選択された構成要素及び／又は配置、及び／又はバルーン弁形成術用カテーテルを使用する方法を示す。任意の所与の図において、解剖学的構造及び／又はバルーン弁形成術用カテーテルのいくつかの特徴は、簡略化のために示されていない場合があること又は概略的に示されている場合があることに留意されたい。解剖学的構造及び／又はバルーン弁形成術用カテーテルの構成要素のいくつかに関する更なる詳細は、他の図においてより詳細に示され得る。更に、明確化のために、いくつかの要素又は特徴の例全てが各図に示されているわけではない。
図１は、弁尖１４を有する大動脈弁１２を含む第１の心臓１０の一部分、並びに大動脈弓２２によって第１の心臓１０の大動脈弁１２に接続された大動脈２０、冠動脈２４、冠動脈２４の心門（ｏｓｔｉａ）２３、及び大動脈弓２２から重要な内臓に延びている他の大動脈２６（例えば、鎖骨下動脈、頚動脈、腕頭動脈）などの特定の接続された血管系の概略部分切り欠き図を示す。上述したように、本開示の目的のために、以下の説明は、大動脈弁１２における使用を対象とし、簡潔にするためにそのように記述される。しかしながら、これは、限定することを意図するものではなく、当業者であれば、以下の説明が、本開示の構造及び／又は範囲に対する変更なしに又は最小限の変更で、患者内の他の心臓弁、血管、及び／又は治療部位にも適用され得ることを認識するであろう。
自己心臓弁に治療を提供するとき、自己心臓弁及び／又はその弁尖は、時として、石灰化及び／又は狭窄している場合があり、このことは、特定の状態を引き起こす及び／又は悪化させることがある。例えば、置換心臓弁インプラントが処方される場合、置換心臓弁インプラントを受け入れるように自己心臓弁の解剖学的構造を準備するために、処置（例えば、ＴＡＶＩ、ＴＡＶＲなど）を実施する前に自己心臓弁の解剖学的構造を再構築することが有益であり得る。自己大動脈弁を再構築するためのこのような手法の１つは、バルーン大動脈弁形成術（ＢＡＶ）処置によるものである。しかしながら、自己大動脈弁内でのバルーンの拡張により、自己大動脈弁を通る血流が制限される。多くの場合、このような処置には、心臓内の圧力差及び／又は自己大動脈弁の両側の圧力差によって、心臓及び／又は他の解剖学的構造に損傷が生じるのを防ぐために、心臓の「高頻度ペーシング」を伴う。
図２は、図１の第１の心臓１０を、第１の心臓１０の大動脈弁１２内に配置された置換心臓弁インプラント３０の概略的な例とともに示す。図１及び図２に示される第１の心臓１０において、冠動脈２４は、大動脈弁１２から下流に十分遠く離れているため、置換大動脈心臓弁インプラント３０と大動脈２０の壁との間に挟まれた弁尖１４が冠動脈２４の心門２３を遮ることはない。図示の構成を有する第１の心臓１０では、多くの場合、置換大動脈心臓弁インプラント３０の移植の成功に至る。しかしながら、全ての心臓が同じであるわけではなく、解剖学的差異が存在し得る。
図３は、弁尖４４を有する大動脈弁４２を含む第２の心臓４０の一部分、並びに大動脈弓５２によって第２の心臓４０の大動脈弁４２に接続された大動脈５０、冠動脈５４、冠動脈５４の心門５３、及び大動脈弓５２から重要な内臓に延びている他の大動脈５６（例えば、鎖骨下動脈、頚動脈、腕頭動脈）などの特定の接続された血管系の概略部分切り欠き図を示す。図３に示される第２の心臓４０において、冠動脈５４は、第１の心臓１０よりもはるかに短い距離だけ大動脈弁４２から下流に離れている。第２の心臓４０は、図に見られる解剖学的差異にもかかわらず、概ね、第１の心臓１０と同様に及び／又は同じに機能し得る。しかしながら、いくつかの医療処置においては、これらの解剖学的差異が処置の成功又は失敗に顕著な影響を及ぼす可能性がある。
図４は、第２の心臓４０の大動脈弁４２内に配置された同じ置換大動脈心臓弁インプラント３０を示す。冠動脈５４が第１の心臓１０よりもはるかに短い距離だけ大動脈弁４２から下流に離れている結果、弁尖４４が置換大動脈心臓弁インプラント３０と大動脈５０の壁との間に挟まれているとき、弁尖４４は、冠動脈５４の心門５３を遮っている。第２の心臓４０に示されるような解剖学的構成では、置換大動脈心臓弁インプラント３０の移植及びそれに続いて生じる冠動脈５４の閉塞、あるいは結果として生じる冠動脈５４の閉塞は、ほんの一部の閉塞であっても、患者に致命的な結果をもたらす可能性がある。
図５は、本明細書中に開示される方法及び他の方法に従って使用され得るバルーン弁形成術用カテーテル１００を示す。いくつかの実施形態では、バルーン弁形成術用カテーテル１００は、弁置換術のために患者の心臓の自己心臓弁を準備する方法において使用され得る。いくつかの実施形態では、バルーン弁形成術用カテーテル１００は、患者の心臓の自己心臓弁を補修する方法において使用され得る。他の使用及び処置の種類も想定される。
バルーン弁形成術用カテーテル１００は、細長シャフト１１０を含み得、細長シャフト１１０は、その内部に長手方向に延びているガイドワイヤルーメン１１２と装置ルーメン１１４とを有する。少なくともいくつかの実施形態では、ガイドワイヤルーメン１１２は、細長シャフト１１０の近位端から細長シャフト１１０の遠位端まで延び得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤルーメン１１２は、その中に及び／又はそれを通って延びているガイドワイヤを摺動自在に受け入れるような大きさに作られ、摺動自在に受け入れるように構成され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤルーメン１１２は、その近位端において近位ガイドワイヤポートで終端し得る。いくつかの実施形態では、近位ガイドワイヤポートは、細長シャフト１１０の近位端に配置され得る。シングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）に関連するものを含む他の構成も想定される。いくつかの実施形態では、近位ガイドワイヤポートは、細長シャフト１１０の近位端の遠位の位置に配置され得る。
バルーン弁形成術用カテーテル１００は、細長シャフト１１０の遠位部分に固定された拡張可能なバルーン１２０を含み得る。拡張可能なバルーン１２０は、折りたたまれた構成と拡張構成との間で移行するように構成され得る。いくつかの実施形態では、拡張構成は、膨張構成と呼ばれることがあり、及び／又は、膨張構成と互換的に呼ばれることがある。拡張可能なバルーン１２０は、流体（例えば、気体、液体、空気、水、生理食塩水、血液など）に対して実質的に不透過性であり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なバルーン１２０は、選択された及び／又は所定の流体に対して半透過性及び／又は透過性であり得る（例えば、液体に対して透過性であるが気体に対しては透過性ではない、又はその逆、液体に対して透過性であるがゲルなどの半固体に対しては透過性ではない、など）。いくつかの実施形態では、拡張可能なバルーン１２０は、コンプライアント材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なバルーン１２０は、実質的にノンコンプライアント材料から形成され得る。拡張可能なバルーン１２０は、細長シャフト１１０を通して拡張可能なバルーン１２０の内部１２２に導入される膨張流体を使用して拡張及び／又は膨張するように構成され得る。
いくつかの実施形態では、装置ルーメン１１４は、その近位端において近位装置ポートで終端し得る。いくつかの実施形態では、近位装置ポートは、細長シャフト１１０の近位端に配置され得る。いくつかの実施形態では、装置ルーメン１１４は、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２と流体連通し得る。いくつかの実施形態では、装置ルーメン１１４の遠位端は、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２へと開口している。いくつかの実施形態では、装置ルーメン１１４の遠位端は、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内で終端している。
いくつかの実施形態では、細長シャフト１１０は、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２と流体連通している膨張ルーメン１１６を含む。いくつかの実施形態では、膨張ルーメン１１６は、細長シャフト１１０の近位端に近接する膨張ポートにて終端し得る。いくつかの実施形態では、装置ルーメン１１４は、膨張ルーメン１１６の少なくとも一部分を画定している。例えば、細長シャフト１１０の本体部分内において、装置ルーメン１１４と膨張ルーメン１１６は、同一の広がりを有し得る。いくつかの実施形態では、装置ルーメン１１４は、膨張ルーメンである。いくつかの実施形態では、膨張ルーメン１１６は、近位装置ポートの遠位で装置ルーメン１１４に流体接続されている。
バルーン弁形成術用カテーテル１００は、装置ルーメン１１４内に摺動自在に配置された血管内超音波カテーテル１３０を含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、装置ルーメン１１４は、血管内超音波カテーテル１３０の外面に係合することにより装置ルーメン１１４を漏れ及び／又は汚染に対して封止するように構成された近位シール１１８を含み得る。いくつかの実施形態では、血管内超音波カテーテル１３０は、血管内超音波カテーテル１３０の遠位端に近接して配置された超音波トランスデューサ１３２を含み得る。いくつかの実施形態では、血管内超音波カテーテル１３０は、血管内超音波カテーテル１３０の遠位端に配置された超音波トランスデューサ１３２を含み得る。いくつかの実施形態では、細長シャフト１１０の遠位部分は、細長シャフト１１０の遠位端の近位に切欠部を含み得る。装置ルーメン１１４は、細長シャフト１１０の切欠部にて終了及び／又は終端し得る。細長シャフト１１０の切欠部は、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内に配置され得る。図５に見られるように、血管内超音波カテーテル１３０及び血管内超音波カテーテル１３０の遠位端に近接して配置された超音波トランスデューサ１３２は、細長シャフト１１０の切欠部内に延び得る。超音波トランスデューサ１３２は、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内に配置され得る。少なくともいくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ１３２は、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内で長手方向に及び／又は軸方向に動くように構成され得る。
血管内超音波法（ＩＶＵＳ）は、生体内の血管又は組織の高解像度の断面画像を提供するカテーテルベースの技術である。ＩＶＵＳでは、超音波技術を使用して、血管内部から周囲の血管を通して外部を観察し、血管の壁を可視化する。ＩＶＵＳは、心外膜冠動脈内のいずれかの特定の箇所に蓄積した粥腫性プラークの量を特定するために冠動脈内で使用されることがある。ＩＶＵＳは、血管の壁内の粥腫及び／又はプラーク量の可視化も可能にし得る。場合によっては、ＩＶＵＳは、狭窄の割合を直接定量化し、プラークの解剖学的構造を観察することができる。ＩＶＵＳイメージングは、通常、２０～５０メガヘルツ（ＭＨｚ）の範囲の高周波数超音波を放出する小型トランスデューサを有するカテーテルによるカニュレーションによって実施され得る。トランスデューサが血管又は標的領域内を移動すると、超音波反射が断面画像に電子的に変換される。いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳは、被治療領域の前方視画像を生成するために使用され得る。
いくつかの実施形態では、血管内超音波カテーテル１３０は、拡張可能なバルーン１２０がインサイチュに配置されると、拡張可能なバルーン１２０の周囲の組織を撮像するように構成され得る。いくつかの実施形態では、血管内超音波カテーテル１３０は、インサイチュで拡張可能なバルーン１２０が拡張構成にあるときに、拡張可能なバルーン１２０の周囲の組織を撮像するように構成され得る。
いくつかの実施形態では、バルーン弁形成術用カテーテル１００及び／又は細長シャフト１１０は、拡張可能なバルーン１２０の近位端に隣接して配置された第１の放射線不透過性マーカ１４０と、拡張可能なバルーン１２０の遠位端に隣接して配置された第２の放射線不透過性マーカ１４２とを含み得る。いくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカ１４０及び／又は第２の放射線不透過性マーカ１４２は、細長シャフト１１０に固定して取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカ１４０及び／又は第２の放射線不透過性マーカ１４２は、細長シャフト１１０内に埋め込まれてもよい。いくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカ１４０及び／又は第２の放射線不透過性マーカ１４２は、細長シャフト１１０の切欠部の近位端及び遠位端に並びに／又はそれらに隣接してそれぞれ配置され得る。いくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカ１４０及び／又は第２の放射線不透過性マーカ１４２は、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内に配置され得る。いくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカ１４０及び／又は第２の放射線不透過性マーカ１４２は、拡張可能なバルーン１２０の外側に配置され得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の放射線不透過性マーカ１４０及び第２の放射線不透過性マーカ１４２は、超音波トランスデューサ１３２の軸方向並進の近位限界及び遠位限界を画定し得る。
図６～図１０は、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法の態様を示す。本明細書中で説明するように、図６～図１０の患者の心臓７０は、図１及び図２の心臓１０及び／若しくは図３及び図４の心臓４０であり得る、並びに／又はこれらを指すことがある。従って、以下の対応関係は理解されるであろう。自己大動脈心臓弁７２は、大動脈弁１２及び／若しくは大動脈弁４２（又は代替的な実施形態では、僧帽弁、三尖弁など）であり得る、並びに／又はこれらを指すことがあり、自己大動脈心臓弁７２の自己弁尖７４は、弁尖１４及び／若しくは弁尖４４であり得る、並びに／又はこれらを指すことがあり、左心室７６は、心臓１０及び／若しくは心臓４０の左心室であり得る、並びに／又はこれらを指すことがあり、大動脈８０は、大動脈２０及び／若しくは大動脈５０であり得る、並びに／又はこれらを指すことがあり、冠動脈８４の左冠動脈口８３及び右冠動脈口８５は、冠動脈２４の心門２３及び／若しくは冠動脈５４の心門５３の左の例及び右の例であり得る、並びに／又はこれらを指すことがあり、他の大動脈８６は、他の大動脈２６及び／若しくは他の大動脈５６であり得る、並びに／又はこれらを指すことがある。開示される方法は、明示的に別段の定めがある場合を除いて、いずれの解剖学的構成にも他の解剖学的構成にも等しく適用され得る。
経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、自己大動脈心臓弁７２を通して患者の心臓７０の左心室７６へと、ガイドワイヤ１５０を経皮的に前進させることを含み得る。経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、バルーン弁形成術用カテーテル１００を自己大動脈心臓弁７２に隣接する位置までガイドワイヤ１５０上を前進させることを含み得る。経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、拡張可能なバルーン１２０を自己大動脈心臓弁７２内に配置することを含み得る。
経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、血管内超音波カテーテル１３０を使用して、自己大動脈心臓弁７２の左冠動脈口８３、右冠動脈口８５、及び自己弁尖７４を撮像することを含み得る。いくつかの実施形態では、血管内超音波カテーテル１３０を使用して、自己大動脈心臓弁７２の左冠動脈口８３、右冠動脈口８５、及び自己弁尖７４を撮像することは、血管内超音波カテーテル１３０を使用して、自己大動脈心臓弁７２の左冠動脈口８３、右冠動脈口８５、及び／又は自己弁尖７４の断面又は前方視画像を生成することを含み得る。
経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、拡張可能なバルーン１２０を患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２内で膨張させることを含み得る。いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、血管内超音波によって、左冠動脈口８３及び右冠動脈口８５に対する自己大動脈心臓弁７２の自己弁尖７４の位置を観察することを含み得る。
いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、血管内超音波カテーテル１３０を細長シャフト１１０に対して軸方向に摺動させることによって、拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内の血管内超音波カテーテル１３０及び／又は超音波トランスデューサ１３２の位置を調整することを含み得る。いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、超音波トランスデューサ１３２を細長シャフト１１０の切欠の近位端と細長シャフト１１０の切欠の遠位端との間で軸方向に摺動させることを含み得る。いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、超音波トランスデューサ１３２を細長シャフト１１０の切欠内で遠位方向に摺動させることと、その後、超音波トランスデューサ１３２を細長シャフト１１０の切欠内で近位方向に摺動させることとを含み得る。いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、超音波トランスデューサ１３２を拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内で遠位方向に摺動させることと、その後、超音波トランスデューサ１３２を拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内で近位方向に摺動させることとを含み得る。
いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ１３２を細長シャフト１１０の切欠内及び／又は拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内で軸方向に摺動させることは、ユーザによって手動で行われ得る。いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ１３２を細長シャフト１１０の切欠内及び／又は拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内で軸方向に摺動させることは、電動式トランスレーション機構を使用することを含み得る。いくつかの実施形態では、電動式トランスレーション機構は、超音波トランスデューサ１３２を、細長シャフト１１０の切欠内及び／又は拡張可能なバルーン１２０の内部１２２内で、最大２０ミリメートル／秒（ｍｍ／ｓ）、最大１５ｍｍ／ｓ、最大１２ｍｍ／ｓ、最大１０ｍｍ／ｓ、最大７．５ｍｍ／ｓ、最大５ｍｍ／ｓ、最大３ｍｍ／ｓの速度、又は撮像モード、対象とされる標的及び／若しくは装置性能に見合った別の適切な速度で軸方向に摺動させるように構成され得る。
いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、図７に見られるように拡張可能なバルーン１２０が膨張したとき及び／又は拡張構成にあるときに、自己弁尖７４が左冠動脈口８３及び／又は右冠動脈口８５を塞ぐ又は少なくとも部分的に塞ぐかどうかを判定するために、左冠動脈口８３及び右冠動脈口８５に対する自己弁尖７４の位置を評価することを含み得る。
図８は、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法の一部２００の態様を示す。いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、自己大動脈心臓弁７２の大きさを測定するために、血管内超音波カテーテル１３０を使用して自己大動脈心臓弁７２を撮像すること（参照番号２０２を参照）を含み得る。いくつかの実施形態では、血管内超音波カテーテル１３０を使用して自己大動脈心臓弁７２を撮像することは、自己大動脈心臓弁７２の３次元（３Ｄ）視覚化を含み得る。いくつかの実施形態では、３Ｄ視覚化は、血管内超音波カテーテル１３０の診断性能を高めるために有用である及び／又は高める可能性がある。
いくつかの実施形態では、血管内超音波カテーテル１３０を使用して自己大動脈心臓弁７２を撮像することは、図６に示すように拡張可能なバルーン１２０を自己大動脈心臓弁７２内で膨張させる間に行われる。いくつかの実施形態では、血管内超音波カテーテル１３０を使用して自己大動脈心臓弁７２を撮像することは、図７に示すように拡張可能なバルーン１２０が自己大動脈心臓弁７２内で完全に膨張している間及び／又は拡張構成にある間に行われる。いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、血管内超音波カテーテル１３０を使用して自己大動脈心臓弁７２を撮像することによって測定された自己大動脈心臓弁７２の大きさに基づいて置換大動脈心臓弁インプラント３０を選択すること（参照番号２０４を参照）を含み得る。
いくつかの実施形態では、経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、選択された置換大動脈心臓弁インプラント３０を送達装置１６０（例えば、図９）に装填すること（参照番号２０６を参照）を含み得る。経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、置換大動脈心臓弁インプラント３０を自己大動脈心臓弁７２に送達すること（参照番号２０８を参照）を更に含み得る。
いくつかの実施形態では、患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、ガイドワイヤ１５０を患者の心臓７０の左心室７６内の所定の位置に、及び大動脈８０内の所定の位置に維持しながら、バルーン弁形成術用カテーテル１００を抜去することを更に含み得る。いくつかの実施形態では、例えば図７に見られるように、拡張可能なバルーン１２０が膨張したとき及び／又は拡張構成にあるときに、左冠動脈口８３及び右冠動脈口８５の一方又は両方が自己弁尖７４によって塞がれる又は少なくとも部分的に塞がれる場合、置換大動脈心臓弁インプラント３０の留置は、放棄、終了、及び／又は回避され得る。
経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を準備する方法及び／又は患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法が進行し得る（例えば、患者の心臓７０が、例えば図１～図２に示されるように解剖学的に構成される）実施形態では、方法は、図９に示されるように、大動脈８０内で、送達装置１６０を自己大動脈心臓弁７２まで経皮的にガイドワイヤ１５０上を前進させることを含み得る。その後、患者の心臓７０の自己大動脈心臓弁７２を修復する方法は、図１０に見られるように、置換大動脈心臓弁インプラント３０が留置されるときに左冠動脈口８３も右冠動脈口８５も自己弁尖７４によって塞がれることのないように、送達装置１６０を使用して、自己大動脈心臓弁７２内に置換大動脈心臓弁インプラント３０を留置することを含み得る（例えば、図２）。
いくつかの実施形態では、送達装置１６０は、外側シースと、その中に配置された内側カテーテルとを含み得る。いくつかの実施形態では、内側カテーテルは、外側シースを少なくとも部分的に通って延び得る。いくつかの実施形態では、置換大動脈弁インプラント３０は、内側カテーテルに結合され、置換大動脈弁インプラント３０の送達中、外側シースのルーメン内に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、ハンドルが送達装置１６０の近位端に配置及び／又は取り付けられてもよく、ハンドルと関連付けられた１つ以上の作動手段を含み得る。いくつかの実施形態では、ハンドルは、内側カテーテル及び／若しくは置換大動脈弁インプラント３０に対する外側シースの位置を操作するように、並びに／又は置換大動脈弁インプラント３０の留置を支援するように構成され得る。いくつかの実施形態では、送達装置１６０は、その遠位端に配置されたノーズコーンを含み得る。送達装置１６０は、ガイドワイヤ１５０を摺動自在に受け入れるように、及び／又はガイドワイヤ１５０を覆って摺動自在に移動するように構成され得る。少なくともいくつかの実施形態では、ノーズコーンは、非外傷性の形状を有し得る。
送達中、置換大動脈弁インプラント３０は、概して、内側カテーテルに結合された外側シース内に及び／又は内側カテーテルの遠位に、細長く薄型の「送達」構成で配置され得る。いったん配置されると、外側シースを、内側カテーテル及び／又は置換大動脈弁インプラント３０に対して後退させて、置換大動脈弁インプラント３０を露出させてもよい。置換大動脈弁インプラント３０は、置換大動脈弁インプラント３０を、解剖学的構造内において移植に適した、概ね拡張した、より大きなプロファイルの「留置」構成（例えば、拡張しているが、送達装置１６０及び／又は内側カテーテルに依然として結合されている）へと移行させるために、ハンドルを使用して作動させてもよい。置換大動脈弁インプラント３０が解剖学的構造内で適切に留置されると、置換大動脈弁インプラント３０は、送達装置１６０から切り離されても及び／又は取り外されてもよく、送達装置１６０は血管系から抜去することができ、置換大動脈弁インプラント３０は「切り離された」構成で所定の位置に留まり、例えば、自己大動脈心臓弁７２の適切な代替物として機能する。
いくつかの実施形態では、送達装置１６０は、置換大動脈弁インプラント３０をハンドルに切り離し可能に接続する少なくとも１つのアクチュエータ要素を含み得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ要素は、内側カテーテルから置換大動脈弁インプラント３０まで遠位方向に延び得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ要素は、内側カテーテル内に摺動自在に配置されても、及び／又は摺動自在に延び得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ要素は、置換大動脈弁インプラント３０を「送達」構成、「留置」構成及び／又は「切り離し」構成の間で作動させる（すなわち、軸方向若しくは長手方向に並進させる及び／又は拡張させる）ために使用され得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのアクチュエータ要素は、複数のアクチュエータ要素、２つのアクチュエータ要素、３つのアクチュエータ要素、４つのアクチュエータ要素、又は別の適切な若しくは所望の数のアクチュエータ要素を含み得る。
置換大動脈弁インプラント３０は、細長い「送達」構成と短縮及び／又は拡張した「留置」構成との間で可逆的に作動可能な、拡張可能なアンカー部材内に配置された複数の弁尖（例えば、ウシ心膜、ポリマーなど）を含み得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材は、中心長手方向軸と、拡張可能なアンカー部材の流入端から拡張可能なアンカー部材の流出端まで、中心長手方向軸に沿って、中心長手方向軸と平行に、同軸に、及び／又は一致して、拡張可能なアンカー部材内に延びているルーメンとを画定している管状構造を形成し得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材は、複数のストラットを有する拡張可能なステントであり得る及び／又はこれを含み得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材は、１つ以上の織り合わされたフィラメント（例えば、単一のフィラメント、２つのフィラメントなど）から形成されたブレードであり得る及び／又はこれを含み得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材は自己拡張式であり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材は、バルーンを用いた機械的手段又は他の適切な拡張方法によって拡張し得る。他の構成も想定される。
本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテルの様々な構成要素（及び／又は本明細書中に開示される他の要素）及びその様々な構成要素のために使用することができる材料は、医療装置と一般的に関連付けられるものを含み得る。簡略化の目的で、以下の説明では、バルーン弁形成術用カテーテルを参照する。しかしながら、これは、本明細書中に記載される装置及び方法を限定することを意図するものではなく、説明は、細長シャフト、拡張可能なバルーン、血管内超音波カテーテル、第１及び第２の放射線不透過性マーカ、ガイドワイヤ、送達装置など、及び／又はその要素若しくは構成要素などであるがこれらに限定されない、本明細書中に開示される他の要素、部材、構成要素、又は装置に適用され得る。
いくつかの実施形態では、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例は以下に開示される）、金属－ポリマー複合材料、セラミック、それらの組み合わせなど、又は他の好適な材料から作製され得る。好適な金属及び金属合金のいくつかの例としては、４４４Ｖ、４４４Ｌ、及び３１４ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／又は超弾性ニチノールなどのニッケル－チタン合金；ニッケル－クロム－モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル－銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００など）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４０３５など）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル－鉄合金、他のニッケル－銅合金、他のニッケル－タングステン又はタングステン合金などの他のニッケル合金など；コバルト－クロム合金；コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４００３など）；白金富化ステンレス鋼；チタン；これらの組み合わせなど；又は任意の他の好適な材料が挙げられる。
本明細書で言及されるように、市販のニッケル－チタン又はニチノール合金のファミリー内には、「線形弾性」又は「非超弾性」と称されるカテゴリーがあり、これは、従来の形状記憶及び超弾性の種類と化学的に類似し得るが、独特で有用な機械的特性を呈する場合がある。線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが、その応力／歪み曲線において、超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別され得る。その代わりに、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールにおいては、回復可能な歪みが増加するにつれて、塑性変形が始まるまで実質的に線形の若しくは幾分線形ではあるが必ずしも完全に線形ではない関係で、又は少なくとも、超弾性ニチノールで見られ得る超弾性プラトー及び／若しくはフラグ領域よりも線形の関係で応力が増加し続ける。従って、本開示の目的のために、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールとも称され得る。
場合によっては、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールはまた、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが、（例えば、塑性変形前に）実質的に弾性のままでありながら最大約２～５％の歪みを許容することができるのに対して、超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるという点で、超弾性ニチノールと区別可能であり得る。これらの材料は両方とも、塑性変形前に約０．２～０．４４％の歪みしか許容することができないステンレス鋼（その組成に基づいても区別され得る）などの他の線形弾性材料と区別され得る。
いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、大きな温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金においては、摂氏約－６０度（℃）～約１２０℃の範囲内で、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化がない場合がある。従って、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広範囲の温度にわたって、温度の影響に対しほぼ不活性であり得る。いくつかの実施形態では、周囲温度又は室温における線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、それらが超弾性プラトー及び／又はフラグ領域を示さないという点で、体温における機械的特性と実質的に同じである。換言すると、広い温度範囲にわたって、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、その線形弾性及び／又は非超弾性の特性及び／又は性質を維持する。
いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、ニッケルが約５０～約６０重量パーセントの範囲であり、残りは本質的にチタンであり得る。いくつかの実施形態では、組成物は、ニッケルが約５４～約５７重量パーセントの範囲である。好適なニッケル－チタン合金の一例は、日本国神奈川県所在の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ－ＮＴ合金である。他の好適な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ－Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）及びＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（Ｔｏｙｏｔａから入手可能）が挙げられ得る。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して所望の特性を達成することができる。
少なくともいくつかの実施形態では、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素の一部又は全部はまた、放射線不透過性材料がドープされてもよく、放射線不透過性材料で作製されてもよく、あるいは放射線不透過性材料を含み得る。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視画面上又は別の画像技術で比較的明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素の位置を決定する際にユーザを支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料などが挙げられるが、これらに限定されない。更に、同じ結果を達成するために、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルが、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素の設計に組み込まれてもよい。
いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴像（ＭＲＩ）適合性が、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素に付与される。例えば、バルーン弁形成術用カテーテル及び／又はその構成要素若しくは一部は、画像を実質的に歪ませず、実質的なアーチファクト（例えば、画像内のギャップ）を生じさせない材料で作製され得る。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生じさせる可能性があるため、適切でない場合がある。バルーン弁形成術用カテーテル又はその一部はまた、ＭＲＩ機器が撮像することができる材料から作製され得る。これらの特性を示すいくつかの材料としては、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４００３など）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ４４０３５など）、ニチノールなど、及びその他が挙げられる。
いくつかの実施形態では、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素は、ポリマー若しくは他の好適な材料から作製され得る、又はポリマー若しくは他の好適な材料を含み得る。好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート、及び／又はＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）高密度ポリエチレン、ＭＡＲＬＥＸ（登録商標）低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルフォン、ナイロン、ナイロン－１２（例えば、ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材などを挙げることができる。いくつかの実施形態では、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、混合物は、最大約６％のＬＣＰを含有することができる。
いくつかの実施形態では、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素は、構造上又は構造内に配置された織物材料を含み得る。織物材料は、組織の内部増殖を促進するように適合された、ポリマー材料又は生体材料などの生体適合性材料から構成され得る。いくつかの実施形態では、織物材料は、生体吸収性材料を含み得る。好適な織物材料のいくつかの例としては、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系材料、ポリエステル、ポリウレタン、及び／又はこれらのブレンド若しくは組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
いくつかの実施形態では、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素は、テキスタイル材料を含み得る、及び／又はテキスタイル材料から形成され得る。好適なテキスタイル材料のいくつかの例としては、平坦であり得る、成形され得る、撚りが施され得る、テクスチャ加工され得る、予備収縮され得る、又は未収縮であり得る合成糸が挙げられ得る。本開示での使用に好適な合成生体適合性糸としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌａｃｅｔａｔｅｓ）、ポリアミド、ナフタレンジカルボン酸誘導体、天然絹、及びポリテトラフルオロエチレンが挙げられるが、これらに限定されない。更に、合成糸の少なくとも１つは、金属糸、ガラス若しくはセラミック糸、又は繊維であり得る。有用な金属糸としては、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、若しくはＮｉ－Ｃｏ－Ｃｒ系合金から作製された、又はステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、若しくはＮｉ－Ｃｏ－Ｃｒ系合金を含有する糸が挙げられる。糸は、炭素繊維、ガラス繊維、又はセラミック繊維を更に含み得る。望ましくは、糸は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレンなどを含むがこれらに限定されない熱可塑性材料から作製される。糸は、マルチフィラメントタイプ、モノフィラメントタイプ、又はスパンタイプのものであり得る。選択される糸のタイプ及びデニールは、生体適合性かつ植え込み型の補綴物、より具体的には、望ましい特性を有する血管構造を形成するように選択され得る。
いくつかの実施形態では、本明細書中に開示されるバルーン弁形成術用カテーテル及び／又は他の要素は、適切な治療薬を含み得る及び／又は適切な治療薬で処理され得る。適切な治療薬のいくつかの例としては、抗血栓剤（へパリン、へパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）など）；増殖抑制剤（エノキサパリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞増殖を遮断することのできるモノクローナル抗体、ヒルジン、及びアセチルサリチル酸など）；抗炎症剤（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミンなど）；抗腫瘍剤／抗増殖剤／抗有糸分裂剤（パクリタキセル、５－フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、及びチミジンキナーゼ阻害剤など）；麻酔剤（リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカインなど）；抗凝固剤（Ｄ－Ｐｈｅ－Ｐｒｏ－Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、へパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、及びダニ抗血小板ペプチドなど）；血管細胞成長促進剤（増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗剤、転写活性化因子、及び翻訳促進剤など）；血管細胞増殖阻害剤（増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗剤、転写抑制剤、翻訳抑制剤、複製阻害剤、阻害抗体、増殖因子に対する抗体、増殖因子と細胞毒素とからなる二官能性分子、抗体と細胞毒素とからなる二官能性分子など）；コレステロール低下剤；血管拡張剤；及び内因性血管作動性機構に干渉する薬剤が挙げられ得る。
本開示は、多くの点で例示にすぎないことを理解されたい。本開示の範囲を超えることなく、詳細に、特に形状、サイズ、及び工程の構成に関して変更を行うことができる。これは、適切な範囲で、１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかを他の実施形態で使用することを含むことができる。本開示の範囲は、当然のことながら、添付の特許請求の範囲が表現される言語で定義される。

Claims (15)

  1. 内部に長手方向に延びているガイドワイヤルーメンと装置ルーメンとを有する細長シャフトと、
    前記細長シャフトの遠位部分に固定された拡張可能なバルーンと、
    前記装置ルーメン内に摺動自在に配置された血管内超音波カテーテルと、
    を備え、
    前記装置ルーメンは、前記拡張可能なバルーンの内部と流体連通している、
    バルーン弁形成術用カテーテル。
  2. 前記血管内超音波カテーテルは、前記拡張可能なバルーンが拡張構成にあるときに、前記拡張可能なバルーンの周囲の組織を撮像するように構成される、請求項１に記載のバルーン弁形成術用カテーテル。
  3. 前記細長シャフトは、前記拡張可能なバルーンの前記内部と流体連通している膨張ルーメンを含む、請求項１又は２に記載のバルーン弁形成術用カテーテル。
  4. 前記装置ルーメンは、前記膨張ルーメンの少なくとも一部分を画定している、請求項３に記載のバルーン弁形成術用カテーテル。
  5. 前記装置ルーメンは、前記血管内超音波カテーテルの外面に係合するように構成された近位シールを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーン弁形成術用カテーテル。
  6. 前記血管内超音波カテーテルは、前記血管内超音波カテーテルの遠位端に近接して配置された超音波トランスデューサを含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーン弁形成術用カテーテル。
  7. 前記超音波トランスデューサは、前記拡張可能なバルーン内で長手方向に動くように構成される、請求項６に記載のバルーン弁形成術用カテーテル。
  8. 前記装置ルーメンは、前記拡張可能なバルーンの前記内部内で終端している、請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーン弁形成術用カテーテル。
  9. 第１の放射線不透過性マーカは、前記拡張可能なバルーンの近位端に隣接して配置されており、第２の放射線不透過性マーカは、前記拡張可能なバルーンの遠位端に隣接して配置されている、請求項１～８のいずれか一項に記載のバルーン弁形成術用カテーテル。
  10. 経カテーテル的大動脈弁置換術のために患者の心臓の自己大動脈心臓弁を準備する方法であって、
    前記自己大動脈心臓弁を通して前記患者の心臓の左心室へと、ガイドワイヤを経皮的に前進させることと、
    バルーン弁形成術用カテーテルであって、
    内部に長手方向に延びているガイドワイヤルーメンと装置ルーメンとを有する細長シャフトと、
    前記細長シャフトの遠位部分に固定された拡張可能なバルーンと、
    前記装置ルーメン内に摺動自在に配置された血管内超音波カテーテルと、
    を備え、前記装置ルーメンは、前記拡張可能なバルーンの内部と流体連通している、バルーン弁形成術用カテーテルを、前記自己大動脈心臓弁に隣接する位置まで前記ガイドワイヤ上を前進させることと、
    前記拡張可能なバルーンを前記自己大動脈心臓弁内に配置することと、
    前記血管内超音波カテーテルを使用して、前記自己大動脈心臓弁の左冠動脈口、右冠動脈口、及び自己弁尖を撮像することと、
    前記拡張可能なバルーンを前記自己大動脈心臓弁内で膨張させることと、
    血管内超音波によって、前記左冠動脈口及び前記右冠動脈口に対する前記自己弁尖の位置を観察することと、
    を備える、方法。
  11. 前記血管内超音波カテーテルを前記細長シャフトに対して軸方向に摺動させることによって、前記拡張可能なバルーン内の前記血管内超音波カテーテルの位置を調整すること、
    を更に備える、請求項１０に記載の方法。
  12. 前記拡張可能なバルーンを膨張させたときに、前記自己弁尖が前記左冠動脈口及び／又は前記右冠動脈口を塞ぐかどうかを判定するために、前記左冠動脈口及び前記右冠動脈口に対する前記自己弁尖の前記位置を評価すること、
    を更に備える、請求項１０に記載の方法。
  13. 前記自己大動脈心臓弁の大きさを測定するために、前記血管内超音波カテーテルを使用して前記自己大動脈心臓弁を撮像すること、
    を更に備える、請求項１２に記載の方法。
  14. 前記血管内超音波カテーテルを使用して前記自己大動脈心臓弁を撮像することは、前記拡張可能なバルーンを前記自己大動脈心臓弁内で膨張させる間に及び／又は前記拡張可能なバルーンが前記自己大動脈心臓弁内で完全に膨張している間に行われる、請求項１３に記載の方法。
  15. 患者の心臓の自己大動脈心臓弁を修復する方法であって、
    請求項１０に記載の方法を備え、
    前記方法は、
    前記拡張可能なバルーンを膨張させたときに、前記自己弁尖が前記左冠動脈口及び／又は前記右冠動脈口を塞ぐかどうかを判定するために、前記左冠動脈口及び前記右冠動脈口に対する前記自己弁尖の前記位置を評価することと、
    前記ガイドワイヤを前記患者の心臓の前記左心室内の所定位置に維持しながら、前記バルーン弁形成術用カテーテルを抜去することと、
    送達装置を前記自己大動脈心臓弁まで前記ガイドワイヤ上を前進させることと、
    その後、置換大動脈心臓弁インプラントが留置されるときに、前記左冠動脈口も前記右冠動脈口も前記自己弁尖によって塞がれることのないように、前記送達装置を使用して、前記自己大動脈心臓弁内に前記置換大動脈心臓弁インプラントを留置することと、
    を更に備え、
    前記拡張可能なバルーンを膨張させたときに、前記左冠動脈口及び前記右冠動脈口の一方又は両方が前記自己弁尖によって塞がれる場合、前記置換大動脈心臓弁インプラントの留置は放棄される、
    方法。
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