CN109289104A - 塑料塞子 - Google Patents

Abstract

一种塞子，包括：主体部分，所述主体部分限定出敞开的后端部、接合部分及闭合的前端部，所述敞开的后端部被构造用以接纳柱塞杆，所述接合部分沿所述主体部分的内圆周设置以至少接合所述柱塞杆的顶部分，所述闭合的前端部形成挠性顶状件；以及第一周边裙部，所述第一周边裙部围绕所述主体部分的外圆周朝着所述主体部分的所述闭合的前端部延伸。当注射期间在所述注射器筒内的流体压力增加时，所述挠性顶状件沿径向方向朝着所述注射器筒的内壁扩张，所述第一周边裙部被迫使抵着所述注射器筒的内壁，并且所述柱塞杆和所述接合部分之间的接合迫使所述主体部分沿径向方向朝着所述注射器筒的内壁扩张。

Description

塑料塞子

本申请是发明名称为“塑料塞子”的中国发明专利申请号201280023107.7(国际申请日2012年3月28日、国际申请号PCT/US2012/030888)的分案申请。

相关申请案交叉引用

本申请要求2011年3月28日提交的、名为“塑料塞子”的美国临时专利申请案第61/468,304号的权益，该申请案全文以引用的形式并入本案中。

技术领域

本申请总体上涉及用于与注射器一起使用的塞子组件，并且尤其涉及由提供主动密封功能的硬性或半硬性塑料材料制成的塞子组件。

背景技术

现有注射器设计可代表性地分类为两件式注射器或三件式注射器。典型的三件式注射器包括管状筒，所述管状筒具有形成在一个端部处的接入开口和形成在相对端部处的更小的排放开口。长形柱塞的引导端部被接纳在筒的接入开口内以在筒内可滑动。附接至柱塞引导端部的是挠性密封构件或塞子，其紧密地抵着筒的内表面密封。针、螺纹构件或非螺纹构件通常附接至筒上的排放开口。针可用以刺穿表面，而螺纹构件可用于将注射器附接至另一医学装置，例如导管。挠性塞子通常由弹性体材料制成，例如橡胶或者交联弹性体或热塑弹性体。

另一方面，两件式注射器包括硬性密封盘形式的“塞子”，其也已知为柱塞杆头部。其典型由与柱塞杆其他部分相同的硬性塑料制成。两件式注射器中的密封力来自围绕硬性柱塞杆头变形的弹性薄筒。

在使用期间，注射器的排放端部被最初放置成与流体接触。例如，注射器上的针可插入流体药物中。当柱塞在筒内缩回时(已知为抽吸的过程)，在该筒端部内形成负压以使流体被吸入筒中。然后，注射器可移动至第二部位，在该第二部位处，推进筒内的柱塞将使得流体被推动或压出于筒的排放端部之外。

现有两件式和三件式注射器设计具有多种缺陷。例如，包括弹性体或橡胶塞子的三件式注射器具有在储存期间和使用注射器时存在于塞子与注射器筒之间的高的被动接触压力。该被动接触压力可高达大约300psi或更高。因此，注射器筒需要相对大的筒壁厚度，以防止在储存期间出现局部化的筒蠕变或隆起。因此，需要有塞子和筒之间的接触压力更低的注射器，以消除注射器筒的局部化隆起。典型的两件式注射器也包括这种高的被动接触压力，并具有相似的缺陷。因此，需要有使用更少材料制成的注射器，以通过解决现有塞子设计造成的隆起效果而实现更薄的内壁。

此外，由于现有弹性体或橡胶塞子与筒内壁之间的高接触力和高摩擦系数，现有注射器设计必须用润滑剂(例如硅油)润滑，以使得需要操作注射器的松脱及抽离用手部作用力不会过高。因此，还需要有能够与不用硅油或其他润滑剂的注射器一起使用的塑料塞子，或者需要有在与润滑剂一起使用时允许显著更低的手部作用力的塑料塞子。

此外，现有橡胶塞子典型地由需要专门的压缩模制/固化工艺的专门的交联橡胶(例如，聚异戊二烯)制成。这种工艺会显著地增加制造注射器的成本。此外，在压缩模制工艺期间还产生相当多的废料。举例来说，在典型的制造过程中，在制造传统弹性体塞子期间有高达30％的橡胶遭废弃。因此，需要有能够被有效制造的塞子，从而减少制造注射器的成本并减少在制造注射器期间产生的废料。

传统的两件式注射器也具有各种缺陷。尤其是传统两件式注射器典型地包括硬性柱塞杆密封边缘。该边缘产生非常高的接触力，使得移动柱塞所需的手部作用力增加。此外，这些沿密封边缘的高接触力使筒壁显著变形，使得两件式注射器因筒的隆起部会与泵夹持机构发生干涉而不能与注射器泵相容。因此，需要有在塞子和筒之间的接触压力更低的注射器，以消除注射器筒的局部化隆起。

发明内容

本发明的目的是提供一种硬性塑料塞子，其允许相对于传统橡胶基注射器塞子而言更薄的注射器筒壁。该目的的实现归因于，在注射器未使用时，由相似材料制成的注射器筒与硬性塑料塞子之间的接触压力相对于传统橡胶塞子而言低得多。这使得能够消除筒蠕变或局部化的隆起问题。此外，由本发明注射器中的更低接触压力而造成的更薄筒壁也使得能够使用更少的材料并产生更少的废料，从而提供“更加环保的”注射器。

此外，通过为本发明的硬性塑料塞子设置主动密封功能，能够实现更低的接触压力，从而当在注射器内的流体压力因注射而升高时，塞子与筒之间的密封压力也因三个单独的压力激活动作而增加。三个动作中的第一个动作为挠曲顶状件动作(flexing roofaction)，在该动作中，塞子的挠性顶状件向内挠曲，并在径向方向上向侧面扩张。下一个动作为挠曲裙部动作，在该动作中，围绕塞子的主体部分延伸的周边裙部朝注射器筒的壁弯曲。最后设置有滑动动作，在该动作中，形成于塞子主体部分的内部分中的凹口与柱塞杆之间的接合迫使主体部分沿径向方向朝注射器筒内壁扩张。此外，本发明想要将这三个单独的压力激活动作中的任何动作单独地或组合地合并入塞子中。

本发明的另一目的为提供一种塑料塞子，该塞子能够在没有硅油或其他润滑剂的情况下与注射器使用，或者在使用润滑剂时允许显著更低的手部作用力。本发明的塑料塞子因相对于传统橡胶塞子有显著更低的摩擦系数和接触区域/压力而能够实现这些特征。本发明的另一目的在于提供一种塑料塞子，所述塞子由与其他注射模制的注射器部件相同或相似的树脂制成。这能够使得材料物流与供应方面的成本降低。此外，本发明的塑料塞子使用了在重量方面相对于传统弹性体显著更少的材料制成。更少材料的使用可意味着更低的成本及更低的废物产生。

具体公开的塞子设计由硬性塑料材料制成，同时还提供主动密封功能。塞子适用与用于注射器筒内的柱塞杆附接。

根据本发明的另一方面，塞子包括主体部分和第一周边裙部，该主体部分限定出被构造用于接纳柱塞杆的敞开的后端部、接合部分以及闭合的前端部，所述接合部分沿主体部分的内圆周设置以至少接合柱塞杆的顶部分，所述闭合的前端部形成挠性顶状件，并且所述第一周边裙部朝向主体部分的闭合的前端部围绕主体部分的外圆周延伸。当注射期间在注射器筒内的流体压力增加时，挠性顶状件沿径向方向朝着注射器筒的内壁扩张，第一周边裙部被迫使抵着注射器筒的内壁，并且柱塞杆和接合部分之间的接合迫使主体部分沿径向方向朝着注射器筒的内壁扩张，从而在塞子和注射器筒的内壁之间提供密封压力。塞子可进一步包括第二周边裙部，所述第二周边裙部围绕主体部分的外圆周朝着主体部分的敞开的后端部延伸，从而第二周边裙部为塞子提供在轴向方向上的稳定性。当抽吸期间在注射器筒内的流体压力减小时，第二周边裙部被迫使抵着注射器筒的内壁，从而在塞子和注射器筒的内壁之间提供密封压力。

主体部分的闭合的前端部可具有带有顶梢部的锥形形状。该顶梢部可包括被构造用以配合在注射器筒的顶梢部内的延伸部分。此外，可进一步设置与柱塞杆连接的延伸件，该延伸件从所述顶梢部朝着敞开的后端部延伸，使得所述挠性顶状件在抽吸期间沿径向方向朝着所述注射器筒的内壁扩张。

接合部分可被构造成凹口，并且柱塞杆的顶部分可包括锥形环，该锥形环接合主体的凹口，以使得柱塞杆与凹口之间的接合迫使主体部分在注射期间和抽吸期间都在径向方向上朝向注射器筒的内壁扩张。凹口可包括向上成角度部分和向下成角度部分。当从在从向上成角度部分和向下成角度部分之间延伸的竖直线测量时，向上成角度部分可具有约10°至约80°的角，并且理想地具有当从在向上成角度部分和向下成角度部分之间延伸的垂直线测量时约25°至约55°的角。当从在所述向上成角度部分和所述向下成角度部分之间延伸的竖直线测量时，所述向下成角度部分具有约10°至约80°的角，并且理想地具有当从在向上成角度部分和向下成角度部分之间延伸的竖直线测量时约25°至约55°的角。或者，接合部分可包括突出部分，并且柱塞杆的顶部分可包括绕其外圆周形成的凹口，所述凹口接合主体突出部分，从而柱塞杆与突出部分之间的接合迫使主体部分在注射与抽吸期间在径向方向上朝向注射器筒的内壁扩张。

塞子、柱塞杆及注射器筒都可由相同的硬性或半硬性聚合材料制成。硬性或半硬性聚合材料可具有在约0.01Gpa至约5Gpa的范围内的弹性模量，并且理想地具有在约0.6Gpa至约2Gpa的范围内的弹性模量。所述硬性或半硬性聚合材料从由以下物质组成的组中选出：聚烯烃、聚酰胺、聚脂、聚苯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯、含氟聚合物、离子交联聚合物、聚丙烯酸酯或这些物质的任意组合。

挠性顶状件可具有约0.1mm至约3mm的厚度，并且理想地具有约0.3mm至约1.2mm的厚度。第一周边裙部可具有约0.05mm至约3mm的厚度，并且理想地具有约0.2mm至约0.5mm的厚度。第一周边裙部的长度可为约1mm至约10mm。第二周边裙部可具有约0.05mm至约3mm的厚度，并且理想地具有约0.2mm至约0.5mm的厚度。第二周边裙部的长度可为约1mm至约10mm。

根据本发明的另一方面，一种注射器，包括大致柱形的注射器筒，该注射器筒包括流体分配端部和敞开的端部；被构造用以被接纳在注射器筒的敞开端部内的塞子；及柱塞杆，该柱塞杆具有沿纵向轴线延伸的柱塞杆本体。塞子包括主体部分及第一周边裙部，所述主体部分限定出敞开的后端部、接合部分及闭合的前端部，所述敞开的后端部被构造用以接纳柱塞杆，所述接合部分沿主体部分的内圆周设置，所述闭合的前端部形成挠性顶状件，并且所述第一周边裙部围绕主体部分的外圆周朝向主体的闭合的前端部延伸。柱塞杆本体包括前附接端部与后端部，所述前附接端部被构造用以接合沿塞子主体部分的内圆周设置的接合部分。当注射器筒内的流体压力在注射期间增加时，挠性顶状件在径向方向上朝向注射器筒的内壁扩张，迫使第一周边裙部抵靠注射器筒的内壁，并且柱塞杆和接合部之间的接合迫使主体部分在径向方向上朝向注射器筒的内壁扩张，从而提供塞子和注射器筒的内壁之间的密封压力。

注射器柱塞本体的前附接端部可包括延伸部分，所述延伸部分被构造用以在注射期间接触挠性顶状件的下表面，从而限制挠性顶状件在径向方向上的扩张。注射器柱塞本体可包括固位环，所述固位环邻近塞子的主体部分的敞开的后端部定位。柱形注射器筒可包括靠近所述流体分配端部的区域，所述区域具有的内径大于柱形注射器筒的其余区域的内径，并且所述区域被构造用以在第一周边裙部邻近所述区域定位时接纳第一周边裙部。靠近流体分配端部的区域可具有约0.01mm至约0.4mm的深度。

根据本发明的另一方面，一种适于与注射器筒一起使用的柱塞杆及塞子组件包括塞子及具有沿纵向轴线延伸的柱塞杆本体的柱塞杆。塞子包括主体部分和第一周边裙部，所述主体部分限定出敞开的后端部、接合部分及闭合的前端部，所述敞开的后端部被构造用以接纳柱塞杆，所述接合部分沿主体部分的内圆周设置，所述闭合的前端部形成挠性顶状件，并且所述第一周边裙部围绕主体部分的外圆周朝向主体的闭合前端部延伸。柱塞杆包括前附接端部与后端部，所述前附接端部被构造用以接合沿塞子的主体部分的内圆周设置的接合部。当在注射器筒内的流体压力在注射期间增加时，挠性顶状件在径向方向上朝向注射器筒的内壁扩张，迫使第一周边裙部抵靠注射器筒的内壁，并且柱塞杆和接合部分之间的接合迫使主体部分在径向方向上朝向注射器筒的内壁扩张，从而提供塞子和注射器筒的内壁之间的密封压力。

本发明的这些和其他结构和特征、结构的相关元件的操作方法和功能以及部件的组合和制造的经济性将在考虑参照附图的以下详细描述和随附权利要求书之后变得更明显，其全部形成说明书的一部分，其中同样的附图标记表示各图中的相应部件。还应清楚地理解，附图的目的仅为了说明和描述，并不意欲作为对本发明限制的定义。除非另外清楚地规定外，在说明书和权利要求书中所使用的单数形式的“一”、“一个”及“所述”包括多个指示物。

附图说明

图1是根据本发明实施例的柱塞杆、塞子及注射器筒的分解透视图；

图2是根据本发明第一实施例的塞子的透视图；

图3是沿线3-3截取的图2塞子的剖面侧视图；

图4A是被附接至柱塞杆并定位于注射器筒内的图2塞子的剖面侧视图；

图4B是具有在塞子和柱塞杆之间的备选接合机构的图2塞子的备选实施例的剖面侧视图；

图5是图1柱塞杆的侧视图；

图6A是图1柱塞杆的透视图；

图6B是图6A柱塞杆的备选实施例；

图7是根据本发明的塞子的挠性顶状件的示意图；

图8是根据本发明第二实施例的塞子的透视图；

图9是沿线9-9截取的图8塞子的剖面侧视图；

图10是被附接至柱塞杆并定位于注射器筒内的图8塞子的剖面侧视图；

图11是根据本发明第三实施例的塞子的透视图；

图12是沿线12-12截取的图11塞子的剖面侧视图；

图13是被附接至柱塞杆并定位于注射器筒内的图11塞子的剖面侧视图；

图14是与图11塞子一起使用的柱塞杆的侧视图；

图15是图14柱塞杆的透视图；

图16是根据本发明第四实施例的塞子的透视图；

图17是沿线17-17截取的图16塞子的剖面侧视图；

图18是被附接至柱塞杆并定位于注射器筒内的图16塞子的剖面侧视图；

图19是与图16塞子一起使用的柱塞杆的侧视图；

图20是图19柱塞杆的透视图；

图21是根据本发明第五实施例的塞子的透视图；

图22是沿线22-22截取的图21塞子的剖面侧视图；

图23是附接至柱塞杆并定位在注射器筒内的图21的塞子的剖面侧视图；

图24是与图21塞子一起使用的柱塞杆的侧视图；

图25是图24柱塞杆的透视图；

图26是根据本发明第六实施例的塞子的透视图；

图27是沿线27-27截取的图26塞子的剖面侧视图；

图28是被附接至柱塞杆并定位于注射器筒内的图26塞子的剖面侧视图；

图29是与图26塞子一起使用的柱塞杆的侧视图；

图30是图29柱塞杆的透视图；

图31是被定位于注射器筒端部处的图21塞子的剖面图；以及

图32是出于放大目的而扩大的图31的一部分。

具体实施方式

为下文中描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直的”、“水平的”、“顶(top)”、“底”、“横向的”、“纵向的”及其衍生词应指的是本发明在其附图中的方位。然而，应理解的是，除清楚地规定相反的情况之外，本发明可采用各种备选变化。还应理解的是，附图中图示及在以下说明书中描述的特定装置仅为本发明的示例性实施例。因此，与本文中所公开实施例相关的特定尺寸和其他物理特征不认作是限制性的。

参见图1，注射器(一般用附图标记10指示)包括塞子12和柱塞杆14。塞子12和柱塞杆14适于在注射器筒16内使用。注射器筒16包括：远侧端部或前端部18，该远侧端部或前端部18包括出口开口和/或用于附接分离的医学装置(例如导管)的结构(以路厄接口20的形式图示)；以及敞开的近侧端部或后端部22，用于接纳塞子12及柱塞杆14组件。然而，当使用图1所示路厄类型附接件时，这并不认作是对本发明加以限制，因为已想到用于注射器10的任何合适类型的附接件。此外，在需要低恒定流率的某些注射器泵应用场合中，注射器类型的内径应具有约1.30mm的最大值。该小内径的目的在于增加低流率输液治疗期间的压力。注射器内的增高的压力迫使挠性顶状件(描述于下文中)沿径向方向朝注射器筒的内壁扩张，并形成密封。针对相等并恒定的流率而言，1.30mm小的注射器顶梢部内径需要或产生出比标准注射器顶梢部内径更高的压力。虽然附图描绘了分离的塞子和柱塞组件，想到的是可以将塞子结构与与柱塞杆14一体地形成。

参见图2及图3，塞子12的第一实施例包括主体部分24，所述主体部分限定出敞开的后端部26及闭合的前端部28，所述后端部被构造用于接纳柱塞杆14，而所述前端部形成挠性顶状件。挠性顶状件具有约0.1mm至约3mm的厚度，并且期望地具有约0.3mm至约1.2mm的厚度。主体部分24的闭合的前端部28包括第一成角度部分30及第二成角度部分32，这两个成角度部分都是单一锥形表面的部分，并朝向顶梢部34延伸，从而为闭合的前端部28提供大致锥形的外观。然而，该挠性顶状件的形状不被视作限制本发明，因为顶状件可以是平坦的。这种顶状件将不会提供挠曲顶状件动作，在该动作中，塞子的挠性顶状件向内挠曲，并在径向方向上向侧面扩张。然而，已预想到带有平坦顶状件的塞子，该塞子包括挠曲裙部动作和滑动动作，在所述挠曲裙部动作中，围绕塞子的主体部分延伸的周边裙部朝注射器筒的壁弯曲，而在所述滑动动作中，形成在柱塞主体部分的内部分中的凹口与柱塞杆之间的接合迫使主体部分沿径向方向朝注射器筒的内壁扩张。

第一周边裙部36被设置成围绕主体部分24的外圆周朝闭合的前端部28延伸。第一周边裙部36的主要目的在于提供在塞子本体与注射器筒16的内壁38之间的“主动密封”(其将在下文中详细论述)。第一周边裙部36具有从约0.05mm至约3mm的厚度，并且期望地具有约0.2mm至约0.5mm的厚度。第一周边裙部36的长度可为约1mm至约10mm。此外，第一周边裙部36包括与注射器筒16的内径接触的顶梢部。顶梢部可具有任何各种局部化的形状，例如但不限于圆形形状、成角度的形状、锯齿形形状等。

第一周边裙部36可在注射结束时产生未使用的药物或其他流体的“死腔”。为了使得该“死腔”最小化，具有与“死腔”形状相对应的突起部(未图示)可添加至注射器筒16的筒顶状件内。突起部被定尺寸成对应于形成在第一周边裙部36的内侧边缘和主体部分24之间的间隙。此外，突起部可合并有一个或更多个中断部。

塞子12也包括第二周边裙部40，所述第二周边裙部绕主体部分24的外圆周朝向敞开的后端26延伸。第二周边裙部40的主要目的是提供塞子12在轴向方向上的稳定性，并防止塞子12倾斜。此外，当注射器筒16内的流体压力在抽吸期间减小时，第二周边裙部40被迫抵靠注射器筒16的内壁38，从而提供塞子12和注射器筒16的内壁38之间的密封压力。第二周边裙部40具有从约0.05mm至约3mm的厚度，并期望地具有约0.2mm至约0.5mm的厚度。第二周边裙部40的长度可为约1mm至约10mm。

如图3中所示，塞子12的主体部分24基本中空，并设计用以接纳柱塞杆14的附接部分42。主体部分24具有从第二周边裙部40的底部到第一周边裙部36的顶部测量的高度，该高度为约2mm至约20mm，并期望地为约3mm至约8mm。凹口44被设置成围绕主体部分24的内圆周延伸。凹口44包括向上成角度部分46和向下成角度部分48，从而为凹口44提供锥形的剖面形状。向上成角度部分46具有从竖直线测得的约10°至约80°的角，并理想地具有约25°至55°的角。向下成角度部分48具有从竖直线测得的约10°至约80°的角，并理想地具有约25°至55°的角。然而，凹口44的形状并不认作对本发明加以限制，因为凹口44和柱塞杆14的附接部分42之间的其他界面(例如线状或弯曲的界面)可以被利用来提供相同功能。此外，参见图4B，凹口64可设置在柱塞杆14的端部处，并且塞子12可包括与凹口64接合的突出部分66，从而提供与凹口44相同的功能。虽然凹口64的形状在附图中示出为具有大致锥形的剖面，但该形状并非认作是对本发明加以限制，因为可以利用任何合适的形状。

凹口44设置成与柱塞杆14的附接部分42接合，从而在注射期间向上成角度部分46接合附接部分42，从而沿径向方向例如朝筒壁驱迫主体部分24，从而在主体部分24和内壁38之间产生较强的密封。在抽吸期间，向下成角度部分48接合附接部分42，从而沿径向方向例如朝筒壁驱迫主体部分24，从而在主体部分24和内壁38之间产生较强的密封。

期望地，塞子12由“硬性”或“半硬性”聚合材料制成，所述材料具有的弹性模量在约0.01Gpa至约5Gpa范围内，并且期望地在约0.6Gpa至约2Gpa范围内。材料的期望肖氏硬度在约D30与约D80之间。塞子材料可包括但不限于聚烯烃(例如PE、PP及其共聚物)、聚酰胺(例如尼龙)、聚脂(例如PET)、聚苯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯、含氟聚合物、离子交联聚合物、聚丙烯酸酯、或任何其他类似材料。而且，具有在约0.01GPa至约5GPa之间的弹性模量的任何生物衍生的、可生物降解的及可回收的聚合物也可与根据本发明的塞子一起使用。由于塞子12由“硬性”或“半硬性”聚合材料制成，提供了相对于传统橡胶塞子显著更低的摩擦系数和接触区域/压力。因此，塞子12可在不使用硅油或其他润滑剂的情况下与注射器10一起使用。此外，注射器筒16可由与塞子12相同或相似的材料制成。

参见图5及图6A，柱塞杆14可包括注射器柱塞本体50，该注射器本体具有沿纵向轴线X延伸的前端部52和后端部54。附接部分42与注射器柱塞本体50的前端52相关联。附接部分42包括被设计用以接合塞子12的凹口44的锥形环56。或者，一对离散的肋57可代替锥形环56设置(参见图6B)。离散的肋57可布置成具有如图6B中所示的十字形状，以使得肋的端部沿着凹口44的四个离散点处与该凹口接合。然而，该构造并非认作是对本发明加以限制，因为可以利用任何合适数目的离散肋或也可使用中断的锥形环。此外，代替绕主塞子体的内圆周延伸的连续凹口地，也可利用与离散肋的数量相对应的多个离散的凹口。

柱塞杆14的前端52也可包括延伸部分58，该延伸部分如此构造，使得在注射期间，仅当最大压力达到最大设计压力时或只要最大压力达到最大设计压力，才接触闭合的前端部28的挠性顶状件的下表面60，以便限制挠性顶状件在径向方向上的扩张，从而在极端情况下注射器10过压时防止挠性顶状件塌陷。注射器柱塞本体50也可包括固位环62，所述固位环邻近塞子12的主体部分24的敞开的后端部26定位。固位环62被设置用以防止柱塞杆14从注射器筒16移除。参见图4A，当柱塞杆14经敞开的后端部26插入塞子12中时，锥形环56接合凹口44，以便将柱塞杆14锁定就位，并防止所述柱塞杆14与塞子12分离。

柱塞杆14可由与塞子12相同的材料制成。此外，柱塞杆14与塞子12可一体地制成以提供二件式注射器，或者柱塞杆与塞子可分离地制成以提供三件式注射器。

继续参见图4A，硬性塑料塞子12包括主动密封功能，使得当在注射器10内的流体压力因注射而增加时(如虚线箭头所示)，塞子12和注射器筒16之间的密封压力因三个单独的压力激活动作而增加。这些动作中的第一个动作为挠曲顶状件动作，在该动作中，塞子12的闭合的前端部30的挠性顶状件向内挠曲并在径向方向上向侧面扩张，如箭头A₁所示。该动作进一步示例性地图示在图7中。如在图7中可见，在注射器筒16内的压力因注射而增加之前，塞子12的闭合的前端部30的挠性顶状件被示出为实线。一旦注射开始，增加的筒内压力引起塞子12的闭合的前端部30的挠性顶状件向内挠曲并且在径向方向上向侧面扩张，如虚线所示。延伸部分58限制该挠曲，以使得挠性顶状件在注射期间不会翻转。

第二动作可视为挠曲裙部动作，在所述动作中，绕塞子12的主体部分24延伸的第一周边裙部36朝向注射器筒16的内壁38弯曲，如箭头A₂所示。

最后提供了滑动动作，在所述动作中，在柱塞杆14的锥形环56和塞子12的主体部分24的凹口44之间的接合迫使主体部分24沿径向方向朝注射器筒16的内壁38扩张，如箭头A₃所示。更具体地，在注射期间，凹口44的向上成角度部分46与锥形环56的上边缘之间的接合确保塞子12沿径向方向例如朝内壁38受力，从而在塞子12和注射器筒16之间形成更强的密封。此外，在抽吸期间，凹口44的向下成角度部分48与锥形环56的下边缘之间的接合确保塞子12沿径向方向例如朝内壁38受力，从而在塞子12和注射器筒16之间形成更强的密封。

这些主动密封功能允许塞子12和注射器筒16的内壁38之间的低接触压力，从而在注射器筒16的壁较薄时消除筒蠕变和局部化隆起问题。组装时塞子12和注射器筒16的内壁38之间的界面在约0.01mm/每直径和2mm/每直径之间，并且期望地在约0.3mm/per直径和0.8mm/每直径之间。

参见图8至图10，图示根据本发明的塞子的第二实施例，其总体上以附图标记112表示。塞子112包括主体部分124，所述主体部分限定出敞开的后端部126及闭合的前端部128，所述敞开的后端126被构造用以接纳所述柱塞杆14，而所述闭合的前端部128形成挠性顶状件。主体部分124的闭合的前端部128包括第一成角度部分130和第二成角度部分132，它们均为延伸至顶梢部134的相同锥形表面的一部分。顶梢部134包括被构造用以安装于注射器筒16的顶梢部内的延伸部分135，以便在已完成注射后使注射器筒16中留有未使用药物的空间最小化。延伸部135还可用在注射器10的组装期间来帮助塞子112在注射器筒16内的合适定向。

设置有绕主体部分124的外圆周朝向闭合的前端部128延伸的第一周边裙部136。第一周边裙部136的主要目的是提供如上所述的塞子本体与注射器筒16的内壁38之间的“主动密封”。塞子112还包括第二周边裙部140，所述第二周边裙部绕主体部分124的外圆周朝向敞开的后端部126延伸。第二周边裙部140的主要目的是向塞子112提供轴向方向上的稳定性，并防止塞子112倾斜。此外，当在抽吸期间在注射器筒16内的流体压力减小时，第二周边裙部140被迫使抵着注射器筒16的内壁38，从而提供塞子112与注射器筒16的内壁38之间的密封压力。

如图9所示，塞子112的主体部分124为基本中空的，并被设计用以接纳柱塞杆14的附接部分42。设置了绕主体部分124的内圆周延伸的凹口144。凹口144包括向上成角度部分146和向下成角度部分148，从而为凹口144提供锥形的横截面形状。然而凹口144的形状并非理解为限制本发明，因为凹口144和柱塞杆14的附接部分42之间的其他界面(例如，线状或弯曲的界面)可用于提供相同的功能。

凹口144被构造用以接合柱塞杆的附接部分42，以使得在注射期间，向上成角度部分146接合附接部分42，使得主体部分124沿径向方向例如朝筒壁受力，从而在主体部分124和内壁38之间产生更强的密封。在抽吸期间，向下成角度部分148接合附接部分42，使得主体部分124沿径向方向例如朝筒壁受力，从而在主体部分124和内壁38之间产生更强的密封。

与塞子112的第二实施例一起使用的柱塞杆14与图示于图5和图6中并在上文中论述的柱塞杆14相同。此外，塞子112还包括主动密封功能，使得当注射器10内的流体压力因注射而增加时，塞子112和注射器筒16之间的密封压力也因参照图4A在上文所论述的三个单独压力激活动作而增加。

参照图11-图13，其图示出塞子的第三实施例，该塞子总体上以附图标记212表示。塞子212包括主体部分224，所述主体部分限定出敞开的后端部226及闭合的前端部228，所述敞开的后端部226被构造用以接纳所述柱塞杆214的备选实施例(参见图14及图15)，而所述闭合的前端部228形成挠性顶状件。主体部分224的闭合的前端部228包括第一成角度部分230和第二成角度部分232，它们均为延伸至顶梢部234的相同锥形表面的一部分。顶梢部234包括被构造用以安装于注射器筒16的顶梢部内的延伸部分235，以便在已完成注射后使得注射器筒16中留有未使用药物的空间最小化。延伸部分235还可用在注射器10的组装期间来帮助塞子112在注射器筒16内的合适定向。

设置有绕主体部分224的外圆周朝向闭合的前端部228延伸的第一周边裙部236。第一周边裙部236的主要目的是提供将在下文中详细论述的塞子体与注射器筒16的内壁38之间的“主动密封”。塞子212还包括第二周边裙部240，所述第二周边裙部绕主体部分224的外圆周朝向敞开的后端部226延伸。第二周边裙部240的主要目的是向塞子212提供轴向方向上的稳定性，并防止塞子212倾斜。此外，当抽吸期间在注射器筒16内的流体压力减小时，第二周边裙部240被迫使抵着注射器筒16的内壁38，从而在塞子212与注射器筒16的内壁38之间提供密封压力。

如图12中所示，塞子212的主体部分224是基本中空的，并且被设计用以接纳柱塞杆214的附接部分242。设置有绕主体部分224的内圆周延伸的凹口244。凹口244包括向上成角度部分246。

凹口244被构造用以与柱塞杆的附接部分242接合，以便在注射期间向上成角度部分246接合附接部分242，使得主体部分224沿径向方向例如朝筒壁受力，从而在主体部分224和内壁38之间产生更强的密封。

还设置有从顶梢部234朝敞开的后端部226延伸的延伸件266。延伸件266具有大致柱形的中空本体部分268，所述中空本体部分在其底部处具有面向塞子212的敞开后端部226的开口270。该开口270的直径小于本体部分268的直径，从而产生邻近开口270的承接表面272。

参见图14和图15，柱塞杆214可包括注射器柱塞本体250，所述注射器柱塞本体具有沿纵向轴线X延伸的前端部252和后端部254。附接部分242与注射器柱塞本体250的前端部252相关联。附接部分242包括锥形环256及延伸部分258，所述锥形环被设计用以接合塞子212的凹口244，而所述延伸部分被构造用以在注射期间接触闭合的前端部228的挠性顶状件的下表面260，从而限制挠性顶状件在径向方向上的扩张。附接部分242还包括杆263，所述杆263具有锥形头部264，所述锥形头部从注射器柱塞本体250的前端部252延伸，并且被构造用以接合塞子212的延伸件266，如下所论述。

注射器柱塞本体250也可包括固位环262，所述固位环邻近塞子212的主体部分224的敞开的后端部226定位。固位环262被设置用以防止柱塞杆214从注射器筒16移除。参见图13，当柱塞杆214通过敞开的后端部226插入塞子212中时，锥形环256接合凹口244，并且杆263插入到延伸件266的开口270中，从而将柱塞杆214锁定并防止所述柱塞杆与塞子212分离。

继续参见图13，硬性塑料塞子212包括主动密封功能，使得在注射器10内的流体压力因注射而增加时，塞子212和注射器筒16之间的密封压力也因三个单独压力激活动作而增加，如上参见第一和第二实施例的详细描述。在抽吸期间，杆263的锥形头部264接触延伸件266的承接表面272，使得主体部分224的挠性顶状件由于向上提拉挠性顶状件的负压力而沿径向方向朝注射器筒216的内壁38扩张。这种构造适用于较大的注射器尺寸(10ml到60ml)，其中较大的顶状件区域暴露于负压力。

参照图16-图18，其图示塞子的第四实施例，该塞子总体上以附图标记312表示。塞子312包括主体部分324，所述主体部分限定出敞开的后端部326及闭合的前端部328，所述敞开的后端部326被构造用以接纳柱塞杆314的备选实施例(参见图19及图20)，所述闭合的前端部328形成挠性顶状件。主体部分324的闭合的前端部328包括第一成角度部分330和第二成角度部分332，它们均为延伸至顶梢部334的相同锥形表面的一部分。顶梢部334包括延伸部分335，所述延伸部分被构造用以配合在注射器筒16的顶梢部内，以在已完成注射后使得注射器筒16中留有未使用药物的空间最小化。延伸部分335也可用在注射器10的组装期间来帮助塞子312在注射器筒16内的合适定向。

设置有绕主体部分324的外圆周朝闭合的前端部328延伸的第一周边裙部336。第一周边裙部336的主要目的是提供将在下文中更详细论述的塞子体与注射器筒16的内壁38之间的“主动密封”。塞子312还包括第二周边裙部340，所述第二周边裙部绕主体部分324的外圆周朝向敞开的后端部326延伸。第二周边裙部340的主要目的是向塞子312提供轴向方向上的稳定性，并防止塞子312倾斜。此外，当抽吸期间在注射器筒16内的流体压力减小时，第二周边裙部340被迫使抵着注射器筒16的内壁38，从而在塞子312与注射器筒16的内壁38之间提供密封压力。

如图17中所示，塞子312的主体部分324是基本中空的，并被设计用以接纳柱塞杆314的附接部分342。设置有绕主体部分324的内圆周延伸的凹口344。凹口344包括向上成角度部分346。可沿主体部分324的挠性顶状件的边缘设置凹槽345，以便调整挠性顶状件和/或主体部分324的刚度以达到期望的挠曲响应。

凹口344被构造用以接合柱塞杆的附接部分342，以便在注射期间向上成角度部分346接合附接部分342，从而主体部分324沿径向方向例如朝筒壁受力，从而在主体部分324和内壁38之间产生更强的密封。

还设置有从顶梢部334朝向敞开的后端部326延伸的延伸件366。延伸件366具有大致柱形的中空本体部分368，该中空本体部分具有从其外直径围绕所述外直径延伸的承接表面372。

参见图19和图20，柱塞杆314包括注射器柱塞本体350，所述注射器柱塞本体具有沿纵向轴线X延伸的前端部352和后端部554。附接部分342与注射器柱塞本体350的前端部352相关联。附接部分342包括锥形环356及柱形本体361，所述锥形环被设计用以接合塞子312的凹口244，而所述柱形本体具有开口363，该开口从注射器柱塞本体350的前端部352延伸，并如下所论述地被构造用以接合塞子312的延伸件366。开口363具有的直径小于本体361的直径，从而邻近开口363产生承接表面364。

注射器柱塞本体350也可包括固位环362，所述固位环邻近塞子312的主体部分324的敞开的后端部326定位。固位环362被设置用以防止柱塞杆314从注射器筒16移除。参见图18，当柱塞杆314通过敞开的后端部326插入塞子312中时，锥形环356接合凹口344，并且延伸件366插入柱形本体361的开口363中，以便将柱塞杆314锁定，并防止所述柱塞杆从塞子312分离。

继续参见图18，硬性塑料塞子312包括主动密封功能，以使得当在注射器10内的流体压力因注射而增加时，塞子312和注射器筒16之间的密封压力也同样因为如上文参照第一到第三实施例详细论述的三个单独压力激活动作而增加。在抽吸期间，柱形本体361的承接表面364接触延伸件366的承接表面372，使得主体部分324的挠性顶状件因向上提拉挠性顶状件的负压力而沿径向方向朝注射器筒216的内壁38扩张。所述构造也适合于较大的注射器尺寸(10ml至60ml)，其中较大的顶状件区域暴露于负压力。

参见图21至图23，其图示塞子的第五实施例，该塞子总体上以附图标记412表示。塞子412包括主体部分424，所述主体部分限定出敞开的后端部426及闭合的前端部428，所述敞开的后端部426被构造用以接纳所述柱塞杆414(参见图24及图25)，所述闭合的前端部428形成挠性顶状件。主体部分424的闭合的前端部428包括第一成角度部分430和第二成角度部分432，所述成角度部分430和432均为延伸至顶梢部434的相同锥形表面的一部分，从而为闭合的前端部428提供大致锥形的外观。

设置有绕主体部分424的外圆周朝向闭合的前端部428延伸的第一周边裙部436。第一周边裙部436的主要目的是提供如上所论述的塞子体与注射器筒16的内壁38之间的“主动密封”。塞子412还包括第二周边裙部440，所述第二周边裙部绕主体部分424的外圆周朝向敞开的后端部426延伸。第二周边裙部440的主要目的是向塞子412提供轴向方向上的稳定性，并防止塞子412倾斜。此外，当抽吸期间在注射器筒16内的流体压力减小时，第二周边裙部440被迫使抵着注射器筒16的内壁38，从而提供塞子412与注射器筒16的内壁38之间的密封压力。

如图23中所示，塞子412的主体部分424是基本中空的，并被设计用以接纳柱塞杆414的附接部分442。凸缘444朝向塞子412的中心围绕主体部分424的内圆周延伸。凸缘444包括向上成角度部分446及向下成角度部分448。

凸缘444被构造用以与柱塞杆414的附接部分442接合，以使得在抽吸期间，向下成角度部分448接合附接部分442，从而使主体部分424沿径向方向例如朝向筒壁受力，以使得主体部分424和内壁38之间产生较强的密封。

参见图24和图25，柱塞杆414可包括注射器柱塞本体450，所述注射器柱塞本体具有沿纵向轴线X延伸的前端452和后端454。附接部分442与注射器柱塞本体450的前端452相关联。附接部分442包括第一环456和延伸部分458，所述第一环设计以接合塞子412的凸缘444，所述延伸部分458设置以在注射期间接触闭合的前端部428的挠性顶状件的下表面460，从而限制挠性顶状件在径向方向上的扩张。附接部分442也包括提供在前端452处的第二环461。设置第二环461以使得在注射期间第二环461的上表面接合挠性顶状件的下表面460，从而迫使主体部分424在径向方向上(例如，朝向筒壁)，以使得在主体部分424和内壁38之间产生更强的密封。

注射器柱塞本体450也可包括固位环462，所述固位环邻近塞子412的主体部分424的敞开的后端部426定位。固位环462被设置用以防止柱塞杆414从注射器筒16移除。参见图23，当柱塞杆414通过敞开的后端426插入塞子412中时，第一环456接合凸缘444，从而将柱塞杆414锁定，并防止所述柱塞杆与塞子412分离。

参见图26至图28，其图示塞子的第六实施例，该塞子总体上以附图标记512表示。塞子512包括主体部分524，所述主体部分限定出敞开的后端部526及闭合的前端部528，所述敞开的后端部526被构造用以接纳所述柱塞杆514(参见图29及图30)，而所述闭合的前端部528形成挠性顶状件。主体部分524的闭合的前端部528包括第一成角度部分530和第二成角度部分532，它们均为延伸至顶梢部534的相同锥形表面的一部分，从而向闭合的前端部528提供大致锥形的外观。

设置有绕主体部分524的外圆周朝向闭合的前端部528延伸的第一周边裙部536。第一周边裙部536的主要目的是提供如上所论述的塞子体与注射器筒16的内壁38之间的“主动密封”。塞子512还包括第二周边裙部540，所述第二周边裙部绕主体部分524的外圆周朝向敞开的后端部526延伸。第二周边裙部540的主要目的是向塞子512提供轴向方向上的稳定性，并防止塞子512倾斜。此外，当抽吸期间在注射器筒16内的流体压力减小时，第二周边裙部540被迫使抵着注射器筒16的内壁38，从而在塞子512与注射器筒16的内壁38之间提供的密封压力。

如图27中所示，塞子512的主体部分524是基本中空的，并被设计用以接纳柱塞杆514的附接部分542。凸缘544朝向塞子512的中心围绕主体部分524的内圆周延伸。凸缘544包括向上成角度部分546及向下成角度部分548。

凸缘544被构造用以与柱塞杆514的附接部分542接合，以便在抽吸期间向下成角度部分548接合附接部分542，使得主体部分524沿径向方向例如朝筒壁受力，从而在主体部分524及内壁38之间产生更强的密封。

参见图29及图30，柱塞杆514可包括注射器柱塞本体550，所述注射器柱塞本体具有沿纵向轴线X延伸的前端部552和后端部554。附接部分542与注射器柱塞本体550的前端部552相关联。附接部分542包括被设计用以接合塞子512的凸缘544的盘556。盘556还包括被设置在前端部552处的锥形表面561。锥形表面561被构造用以在注射期间，所述锥形表面接合挠性顶状件的下表面560，使得主体部分524沿径向方向例如朝筒壁受力，从而在主体部分524与内壁38之间产生更强的密封。

注射器柱塞本体550也可包括固位环562，所述固位环邻近塞子512的主体部分524的敞开的后端部526定位。固位环562被设置用以防止柱塞杆514从注射器筒16移除。参见图28，当柱塞杆514通过敞开的后端部526插入塞子512中时，盘556接合凸缘544，从而将柱塞杆514锁定，并防止所述柱塞杆从塞子512分离。

参见图31及图32，注射器筒16可包括靠近流体分配端部的区域100，所述区域具有的内径D1大于注射器筒16的其余区域的内径D2。该区域被构造用以例如在存储期间在第一周边裙部436邻近所述区域定位时接纳第一周边裙部436。在存储期间，由于塞子412和筒16之间的初始干涉和接触压力，聚合物蠕变现象(例如，永久变形/松弛)发生在第一周边裙部436的外直径上。通过提供所述区域100，可确保第一周边裙部436将蠕变/调整到区域100(该区域的直径D₁大于筒16的其余部分的直径D₂)中，从而在使用注射器10时确保筒16的内壁38与塞子412的紧密接触。区域100可具有约0.01mm至约0.4mm的深度，并且期望地约0.1mm至约0.3mm的深度。

虽然就第五实施例来论述本发明的该特征，但任一上述实施例可包括具有例如区域100的注射器筒16。此外，即使未提供区域100，可通过仔细设计塞子材料以在注射器的存储期间或在所述注射器的消毒期间仅承受受控的蠕变量(例如，受控蠕变)而实现相同的塞子设计。此外，塞子412可进一步包括凹口462，所述凹口定位在挠性顶状件的处于顶梢部434下方的下表面460中，以便调整挠性顶状件和/或主体部分424的刚度，从而达到期望的挠曲响应。

虽然已详细描述本发明的特定实施例，本领域技术人员将了解根据公开的所有教示可实现对所述细节的各种修改和变更。因此，所公开的特定布置仅意欲说明而非限制由所附权利要求书及其等同内容的整体限定出的本发明范围。

Claims (10)

1.一种适于附接至用在注射器筒内的柱塞杆的塞子，所述塞子包括：

主体部分，所述主体部分限定出敞开的后端部、接合部分及闭合的前端部，所述敞开的后端部被构造用以接纳所述柱塞杆，所述接合部分包括向上成角度部分和向下成角度部分，所述向上成角度部分和向下成角度部分一起形成沿所述主体部分的内圆周延伸的成角度的凹口，所述成角度的凹口被构造成至少接合所述柱塞杆的顶部分，所述闭合的前端部形成挠性顶状件，该挠性顶状件限定出介于所述挠性顶状件与所述柱塞杆的顶部分之间的空间；以及

第一周边裙部，所述第一周边裙部围绕所述主体部分的外圆周朝着所述主体部分的所述闭合的前端部延伸，并相对于所述主体部分的外圆周限定出间隙，

其中，当注射期间在所述注射器筒内的流体压力增加时将产生三个单独的压力激活动作，其中(a)所述挠性顶状件向内挠曲进入所述空间中，并且所述挠性顶状件沿径向方向朝着所述注射器筒的内壁扩张，(b)在所述间隙中增加的压力使得所述第一周边裙部朝着所述注射器筒的内壁弯曲并被迫抵靠所述注射器筒的内壁，以及(c)所述柱塞杆和所述接合部分之间的接合迫使所述主体部分沿径向方向朝着所述注射器筒的内壁扩张，从而提供在所述塞子和所述注射器筒的内壁之间的密封压力。

2.根据权利要求1所述的塞子，其中，所述主体部分的所述闭合的前端部具有带有顶梢部的锥形形状。

3.根据权利要求2所述的塞子，其中，所述顶梢部包括被构造用以配合在所述注射器筒的顶梢部内的延伸部分。

4.根据权利要求2所述的塞子，进一步包括延伸件，所述延伸件从所述顶梢部朝着所述敞开的后端部延伸，所述延伸件被构造用以连接至所述柱塞杆，使得所述挠性顶状件在抽吸期间沿径向方向朝着所述注射器筒的内壁扩张。

5.根据权利要求1所述的塞子，其中，所述塞子、所述柱塞杆及所述注射器筒由相同的材料制成。

6.根据权利要求1所述的塞子，其中，所述塞子由硬性或半硬性聚合材料制成。

7.根据权利要求6所述的塞子，其中，所述硬性或半硬性聚合材料具有在0.01Gpa至5Gpa的范围内的弹性模量。

8.根据权利要求7所述的塞子，其中，所述硬性或半硬性聚合材料具有在0.6Gpa至2Gpa的范围内的弹性模量。

9.根据权利要求7所述的塞子，其中，所述硬性或半硬性聚合材料从由以下物质组成的组中选出：聚烯烃、聚酰胺、聚脂、聚苯乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯、含氟聚合物、离子交联聚合物、聚丙烯酸酯或这些物质的任意组合。

10.根据权利要求1所述的塞子，其中，所述挠性顶状件具有0.1mm至3mm的厚度。