TWI621454B - 帶有滾動膜片的注射器 - Google Patents

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Abstract

一種滾動膜片注射器，包括具有用於與活塞接合的端壁的近端、具有末端開放的排放頸的遠端、在近端與遠端之間沿著縱向軸線延伸的側壁、以及從端壁的中心部向近端突出並被配置成與流體注入器的活塞接合的活塞接合部。該活塞接合部具有一桿，該桿具有附接至該端壁的第一端、從第一端向近端延伸的第二端、以及相對於該第二端徑向向外突出的至少一個突起。該側壁係柔性的，並且在活塞作用下其自身捲起，使得當活塞從近端向遠端前行時，該側壁的外表面在徑向向內的方向上折疊。在該活塞從遠端向近端回撤時，該側壁在徑向向外的方向上展開。

Description

帶有滾動膜片的注射器 [相關申請的交叉引用]
本申請案要求在2015年4月24日提交的標題為“帶有滾動膜片的注射器(Syringe With Rolling Diaphragm)”的美國臨時專利申請案號62/152,511以及2015年11月18日提交的標題為“帶有滾動膜片的注射器(Syringe With Rolling Diaphragm)”的美國臨時專利申請案號62/257,053的優先權，該等申請的揭露內容以其全文結合在此。
揭露領域
本揭露涉及在醫學領域中使用的注射器，並且更具體地涉及具有柔性側壁的注射器，該柔性側壁在柱塞作用下其自身捲起而用於選擇性地將流體充入注射器並將流體排出注射器。
在許多醫學診斷和治療過程中，開業醫師(如內科醫師)給患者注射一種或多種醫用流體。近年來，已經開發了用於醫用流體(例如造影溶液(通常簡稱為“造影劑”)、沖洗劑(如鹽水)、和其他醫用流體)的加壓注射的多種注入器致動的注射器和裝有動力裝置的流體注入器，用於在例如血管攝影術、電腦斷層攝影術(CT)、超音波檢查、磁振造影(MRI)、正電子發射斷層攝影(PET)、以及其他分子成像程序的程序中使用。通常，該等流體注入器被設計成以預置壓力和/或流率輸送預置量的流體。
典型地，裝有動力裝置的注入器包括例如活塞等連接到注射器內的注射器柱塞的驅動構件。注射器通常包括一剛性筒，帶有可滑動地設置在該筒中的注射器柱塞。驅動構件在相對於該筒的縱向軸線的近側和/或遠側方向上驅動柱塞，以將流體抽入注射器筒或將流體從注射器筒中釋放出來。
眾所周知，醫學領域中使用的注射器典型地為一次性的並且在一次使用之後被丟棄。儘管一次性注射器典型地藉由如注入模製等大量生產方法製成，但該等一次性注射器因其製造中所涉及的材料和精密度以及與包裝和運輸相關的經濟成本而相對較昂貴。因此，仍然需要開發注射器的改進的設計，以方便注射程序。
本揭露總體上涉及注射器組件以及注射器組件之形成方法。該注射器組件可用於流體輸送應用。
在一些方面中，滾動膜片注射器可包括具有用於與活塞接合的端壁的近端、具有末端開放的排放頸的遠端、在近端與遠端之間沿著縱向軸線延伸的側壁、以及從端壁的外表面的中心部向近端突出並被配置成與流體注入器的活塞可逆接合的活塞接合部。該活塞接合部可具有一桿，其中該桿的第一端附接至端壁，第二端從第一端向近端延伸，並且至少一個接合構件在第二端上或在第二端附近、相對於該桿的外表面徑向向外或徑向向內突出。側壁可以是柔性的，並且在活塞作用下其自身捲起，以便當活塞從近端向遠端前行時，側壁的外表面在折疊區域上在徑向向內的方向上折疊。在活塞從遠端向近端回撤時隨著折疊區域在徑向向外的方向上鋪開，側壁的外表面展開。
在其他方面中，端壁的至少一部分可具有不均勻的厚度。端壁的厚度可沿徑向向內的方向不斷增加。端壁可具有輻射式的折疊緣，以便端壁的至少一部分的厚度從輻射式折疊緣開始沿徑向向內的方向 不斷增加。排放頸可具有用於連接至帽蓋的連接構件。該至少一個接合構件可具有一被配置成在活塞在近端方向上活動的過程中接合活塞的一個或多個接合銷或表面的遠端表面。該至少一個接合構件可與該桿的第二端係一體地形成的。可替代地，該至少一個接合構件可例如藉由黏合劑、雷射焊接或機械或螺旋型機構附接至該桿的第二端。可替代地，該滾動膜片注射器最初可處於受壓縮的捲起狀態，其在藉由將滾動膜片注射器與活塞接合並在近端方向上牽引端壁進行的充入過程中展開。
在其他方面中，用於流體輸送系統的注射器可包括壓力護套，該壓力護套具有開放的遠端、開放的近端以及在遠端與近端之間延伸的具有通孔的側壁。該注射器還可包括被配置成容納在壓力護套的通孔內的滾動膜片。該滾動膜片可具有其端壁與活塞接合的近端、具有末端開放的排放頸的遠端、以及在近端與遠端之間沿著縱向軸線延伸的側壁。該滾動膜片的側壁可限定一個用於在其中容納醫用流體的內部容積。該滾動膜片還可具有活塞接合部，該活塞接合部從端壁的中心部向近端突出、並且被配置成與流體注入器的活塞接合。該活塞接合部可具有一桿，其中該桿的第一端附接至端壁，第二端從第一端向近端延伸，並且至少一個接合構件在第二端上或在第二端附近、相對於該桿的外表面徑向向外或徑向向內突出。該注射器還可具有帽蓋，該帽蓋被配置成用於與壓力護套的遠端和滾動膜片的遠端中的至少一個接合以連接至該滾動膜片的末端開放的排放頸。該滾動膜片的側壁可以是柔性的，並且在活塞作用下其自身捲起，以便當活塞從近端向遠端前行時，側壁的外表面地在折疊區域上在徑向向內的方向上折疊。在活塞從遠端向近端回撤時隨著折疊區域在徑向向外的方向上鋪開，側壁的外表面展開。該至少一個接合構件可具有一被配置成在活塞在近端方向上活動的過程中接合活塞的一個或多個接合銷或表面的 遠端表面。該至少一個接合構件可與該桿的第二端係一體地形成的。可替代地，該至少一個接合構件可例如藉由黏合劑、雷射焊接或機械或螺旋型機構附接至該桿的第二端。該滾動膜片注射器的內部可預先充有醫用流體。可替代地，該滾動膜片注射器最初可處於受壓縮的捲起狀態，其在藉由將滾動膜片注射器與活塞接合並在近端方向上牽引端壁進行的充入過程中展開。
在其他方面中，該壓力護套的近端可具有至少一個鎖定唇或凸耳，該鎖定唇或凸耳從該壓力護套的側壁的外表面徑向向外突出，用於可釋放地鎖定壓力護套與流體注入器。該帽蓋可具有至少一個凸起或凹槽，該凸起或凹槽與該壓力護套的遠端上的相應的凹槽或凸起相互作用，用於在將該滾動膜片注射器插入該壓力護套的遠端中時將該帽蓋可釋放地緊固在壓力護套上。該帽蓋可具有一噴嘴或其他流體排出口和一環形側壁，該環形側壁環繞該噴嘴或流體排出口並且被配置成用於例如藉由魯爾(luer)配件可釋放地附接至一管組而用於在充入操作中將流體輸送至該滾動膜片注射器的內部並在注入過程中將流體從該滾動膜片注射器輸送至患者。該環形側壁可具有一個或多個抓握元件，該抓握元件從該環形側壁的外表面徑向向外突出而用於抓握該壓力護套的內表面以將該帽蓋緊固在該壓力護套上。該帽蓋可以是非可拆卸地緊固至該滾動膜片注射器的排放頸。該帽蓋可具有至少一個接合元件，該接合元件用於將該帽蓋與該壓力護套的遠端可拆卸地連接。該帽蓋可被焊接至該排放頸，使得該帽蓋與該排放頸係一體地形成的。可替代地，該帽蓋可以被膠接至該排放頸。該活塞接合部的突起可具有一被配置成在活塞在近端方向上活動的過程中接合活塞的一個或多個接合銷或表面的遠端表面。該端壁的至少一部分可具有不均勻的厚度。該端壁的厚度可沿徑向向內的方向不斷增加。該帽蓋可具有一噴嘴，該噴嘴例如通過該排放頸與該滾動膜片注射器的內部容 積處於流體連通。該噴嘴可具有連接件，用於連接至流體路徑套件。該連接件可以是一魯爾連接件。
在其他方面中，用於在其中容納醫用流體的滾動膜片注射器可具有其端壁與活塞接合的近端、具有末端開放的排放頸的遠端、以及在近端與遠端之間沿著縱向軸線延伸的側壁。該滾動膜片注射器的側壁可限定一用於在其中容納醫用流體的內部容積。該滾動膜片注射器還可具有活塞接合部，該活塞接合部從端壁的中心部向近端突出並且被配置成與流體注入器的活塞接合。該活塞接合部可具有一桿，該桿具有附接至端壁的第一端、從第一端向近端延伸的第二端、以及在第二端上相對於該桿的外表面徑向向外或徑向向內突出的至少一個接合構件。該滾動膜片注射器還可具有被緊固在該滾動膜片注射器的排放頸上的帽蓋。該帽蓋可具有與該滾動膜片注射器的內部容積處於流體連通的噴嘴。該滾動膜片注射器的側壁可以是柔性的，並且在活塞作用下其自身捲起，以便當活塞從近端向遠端前行時，側壁的外表面地在折疊區域上在徑向向內的方向上折疊。在活塞從近端向遠端回撤時隨著折疊區域在徑向向外的方向上鋪開，側壁的外表面展開。
在以下一個或多個條款中敘述本發明的多個其他方面：
條款1：一種用於在其中容納醫用流體的滾動膜片注射器，該滾動膜片注射器包括：一近端，該近端具有一用於與活塞接合的端壁；一遠端，該遠端具有一末端開放的排放頸；一側壁，該側壁在該近端與該遠端之間沿著縱向軸線延伸；以及一活塞接合部，該活塞接合部從該端壁的中心部向近端突出，並且被配置成與一流體注入器的活塞接合，該活塞接合部具有一桿，該桿具有附接至該端壁的第一端、從該第一端向近端延伸的第二端、 以及在該第二端處、相對於該桿的外表面徑向向外或徑向向內突出的至少一個接合構件，其中，該側壁係柔性的，並且在活塞作用下其自身捲起，以便當活塞從近端向遠端前行時，該側壁的外表面在徑向向內的方向上折疊。
條款2：如條款1所述之滾動膜片注射器，其中該端壁的至少一部分具有不均勻的厚度。
條款3：如條款1或條款2所述之滾動膜片注射器，其中在該活塞從遠端向近端回撤時，該側壁的外表面在徑向向外的方向上展開。
條款4：如條款1-3中任一項所述之滾動膜片注射器，其中該端壁具有一輻射式的折疊緣，並且其中該端壁的至少一部分的厚度從該輻射式折疊緣開始沿徑向向內的方向不斷增加。
條款5：如條款1-4中任一項所述之滾動膜片注射器，其中該排放頸具有一連接構件，用於連接至一帽蓋。
條款6：如條款1-5中任一項所述之滾動膜片注射器，其中該突起具有一遠端表面，該遠端表面被配置成在該活塞在近端方向上的活動過程中與該活塞的一個或多個接合銷接合。
條款7：如條款1-6中任一項所述之滾動膜片注射器，其中該突起與該桿的第二端係一體地形成的。
條款8：如條款1-7中任一項所述之滾動膜片注射器，其中該滾動膜片最初處於受壓縮的捲起狀態，並且被配置成當該活塞從該端壁在近端方向上回撤時在充入過程中展開。
條款9：一種用於流體輸送系統的注射器組件，該注射器組件包括：一壓力護套，該壓力護套具有一開放的遠端、一開放的近端、以及一具有在遠端與近端之間延伸的通孔的側壁； 一滾動膜片注射器，該滾動膜片注射器被配置成容納在該壓力護套的通孔內，該滾動膜片注射器包括：一近端，該近端具有一用於與活塞接合的端壁；一遠端，該遠端具有一末端開放的排放頸；一側壁，該側壁在該近端與該遠端之間沿著縱向軸線延伸，該滾動膜片注射器的側壁限定了用於在其中容納醫用流體的內部容積；以及一活塞接合部，該活塞接合部從該端壁的中心部向近端突出，並且被配置成與一流體注入器的活塞接合，該活塞接合部具有一桿，該桿具有附接至該端壁的第一端、從該第一端向近端延伸的第二端、以及在該第二端處、相對於該桿的外表面徑向向外或徑向向內突出的至少一個接合構件；以及一帽蓋，該帽蓋被配置成用於與該壓力護套的遠端和該滾動膜片注射器的遠端中的至少一個接合以封閉該滾動膜片注射器的末端開放的排放頸，其中該滾動膜片注射器的側壁係柔性的，並且在活塞作用下其自身捲起，使得當該活塞從近端向遠端前行時，該側壁的外表面在徑向向內的方向上折疊。
條款10：如條款9所述之注射器組件，其中該壓力護套的近端具有至少一個鎖定唇或凸耳，該鎖定唇或凸耳從該壓力護套的側壁的外表面徑向向外突出，用於可釋放地鎖定該壓力護套與一流體注入器。
條款11：如條款9或條款10所述之注射器組件，其中該帽蓋具有至少一個凸起或凹槽，該凸起或凹槽與該壓力護套的遠端上的相應的凹槽或凸起相互作用，用於將該帽蓋可釋放地緊固至該壓力護套。
條款12：如條款9-11中任一項所述之注射器組件，其中該帽蓋具有一噴嘴以及一環繞該噴嘴的環形側壁，該側壁具有從該環形側壁的 外表面徑向向外突出的一個或多個抓握元件。
條款13：如條款9-12中任一項所述之注射器組件，其中該帽蓋非可拆卸地緊固至該滾動膜片注射器的排放頸，並且其中該帽蓋具有一用於將該帽蓋與該壓力護套的遠端可拆卸地連接的接合元件。
條款14：如條款9-13中任一項所述之注射器組件，其中在該活塞從遠端向近端回撤時，該側壁的外表面在徑向向外的方向上展開。
條款15：如條款9-14中任一項所述之注射器組件，其中該活塞接合部的突起具有一遠端表面，該遠端表面被配置成在該活塞在近端方向上的活動過程中與該活塞的一個或多個接合銷接合。
條款16：如條款9-15中任一項所述之注射器組件，其中該端壁的至少一部分具有不均勻的厚度。
條款17：如條款16所述之注射器組件，其中該端壁的厚度沿徑向向內的方向不斷增加。
條款18：如條款9-17中任一項所述之注射器組件，其中該帽蓋具有一與該滾動膜片注射器的內部容積處於流體連通的噴嘴，該噴嘴具有一用於連接至流體路徑套件的連接件。
條款19：如條款18所述之注射器組件，其中該連接件係一魯爾連接件。
條款20：一種用於在其中容納醫用流體的滾動膜片注射器，該滾動膜片注射器包括：一近端，該近端具有一用於與活塞接合的端壁；一遠端，該遠端具有一末端開放的排放頸；一側壁，該側壁在該近端與該遠端之間沿著縱向軸線延伸，該滾動膜片注射器的側壁限定了用於在其中容納醫用流體的內部容積；一活塞接合部，該活塞接合部從該端壁的中心部向近端突出，並且被配置成與一流體注入器的活塞接合，該活塞接合部具有一桿， 該桿具有附接至該端壁的第一端、從該第一端向近端延伸的第二端、以及在該第二端處、相對於該桿的外表面徑向向外或徑向向內突出的至少一個接合構件；以及一帽蓋，該帽蓋被緊固至該滾動膜片注射器的排放頸，該帽蓋具有一與該滾動膜片注射器的內部容積處於流體連通的噴嘴，其中該側壁係柔性的，並且在活塞作用下其自身捲起，以便當該活塞從近端向遠端前行時該側壁的外表面在徑向向內的方向上在一折疊區域中折疊，並且其中在活塞從遠端向近端回撤時隨著折疊區域在徑向向外的方向上鋪開，側壁的外表面展開。
在此詳述的不同方面的進一步細節和優勢在結合附圖查閱以下不同方面的詳細說明後將變得清楚。
100‧‧‧流體輸送系統
102‧‧‧流體注入器
104‧‧‧注射器組件
108‧‧‧流體路徑套件
110‧‧‧壓力護套
110a‧‧‧適配器
112‧‧‧滾動膜片注射器
114‧‧‧內部容積
116‧‧‧遠端
118‧‧‧近端
119‧‧‧側壁
120‧‧‧側壁
121‧‧‧通孔
122‧‧‧安裝結構
124‧‧‧面板
126‧‧‧殼體
128‧‧‧出口孔
130‧‧‧向前端/遠端
132‧‧‧向後端/近端
134‧‧‧柔性側壁
136‧‧‧閉端壁
138‧‧‧活塞
140‧‧‧排放頸
140a‧‧‧連接構件
140b‧‧‧相應螺紋
142‧‧‧排出口
144‧‧‧柱塞
226‧‧‧折疊緣
244‧‧‧活塞接合部
244a‧‧‧桿
244b‧‧‧第一端
244c‧‧‧第二端
244d‧‧‧凸緣/突起
244e‧‧‧表面
272‧‧‧斜坡件
274‧‧‧遠端部
276‧‧‧中心部
278‧‧‧肋片
300‧‧‧內部元件
310‧‧‧彈性元件
310a‧‧‧近端
310b‧‧‧遠端
320‧‧‧外部元件
330‧‧‧接片
340‧‧‧相應槽縫
350‧‧‧徑向凸緣
360‧‧‧鎖定元件
360a‧‧‧第一遠端部
360b‧‧‧第二近端部
370‧‧‧鎖定凸耳/唇件
380‧‧‧凸緣
390‧‧‧帽蓋
400‧‧‧內部元件
410‧‧‧噴嘴
420‧‧‧連接構件
430‧‧‧凸起
440‧‧‧凹槽
450‧‧‧袋
455‧‧‧螺紋
460‧‧‧環形側壁
470‧‧‧抓握元件
480‧‧‧徑向凸緣
500‧‧‧接合機構
502‧‧‧外接合表面
504‧‧‧開口
506‧‧‧縱向軸線
510‧‧‧外活塞段
512‧‧‧外活塞套
514‧‧‧鄰接段
516‧‧‧凸緣/凸耳
518‧‧‧內活塞段
520‧‧‧銷釘/表面
522‧‧‧銷釘
524‧‧‧中心開口
526‧‧‧袋
528‧‧‧夾緊環
530‧‧‧通道
532‧‧‧開放斜坡件
534‧‧‧閉合斜坡件
R‧‧‧接收端袋
T‧‧‧通孔
T1‧‧‧第一側壁厚度
T2‧‧‧側壁厚度
T3‧‧‧側壁厚度
圖1係根據本揭露的一個方面的一流體注入系統之透視圖。
圖2係圖1所示的流體注入系統的一部分之透視截面視圖，該流體注入系統具有與流體注入器連接的兩個滾動膜片注射器和壓力護套。
圖3係根據本揭露的一個方面的滾動膜片注射器之側視圖。
圖4A係根據本揭露的另一個方面的滾動膜片注射器之側視圖。
圖4B係沿著線A-A取得的圖4A所示的滾動膜片注射器之截面側視圖。
圖5A係根據本揭露的另一個方面的滾動膜片注射器和壓力護套之透視圖。
圖5B係圖5A所示的滾動膜片注射器和壓力護套之截面側視圖。
圖5C係圖4A所示的與壓力護套一起使用的滾動膜片注射器和帽蓋之透視圖。
圖6係圖5C所示的帽蓋之底部透視圖。
圖7A係滾動膜片注射器、壓力護套以及用於將流體注入器的活塞連接至該滾動膜片注射器的接合機構的截面視圖，所示的接合機構處於第一狀態。
圖7B係圖7A的滾動膜片注射器、壓力護套和接合機構的截面視圖，所示的接合機構處於第二狀態。
圖8係根據本揭露的另一個方面的滾動膜片注射器和柱塞之側截面視圖。
圖9係根據本揭露的另一個方面的、用於壓力護套的適配器之側截面視圖。
圖10A係具有第一直徑的滾動膜片注射器的滾動特徵之透視圖。
圖10B係具有第二直徑的滾動膜片注射器的滾動特徵之透視圖，該第二直徑與圖10A所示的滾動膜片注射器的第一直徑是不同的。
圖11A係根據另一個方面的滾動膜片注射器的滾動特徵之透視圖。
圖11B係根據另一個方面的滾動膜片注射器的滾動特徵之透視圖。
圖12A係根據另一個方面的滾動膜片注射器的滾動特徵之透視圖。
圖12B係根據另一個方面的滾動膜片注射器的滾動特徵之透視圖。
該等說明總體上示出了本揭露的系統和方法的較佳的和非限制性的方面。雖然本說明書呈現了該等裝置的不同方面，但是不應以任何方式解釋為限制本揭露。此外，本揭露的各方面的修改、概念、和應用應由熟習該項技術者解釋為涵蓋，但不限於在此的說明和描述。
提供了以下描述以使得熟習該項技術者能夠製造和使用考慮用 於實施本揭露而描述的方面。然而，不同修改、等價物、變化、以及替代方案，仍將是熟習該項技術者容易明白的。任何和所有此類修改、變化、等效物、以及替代方案都旨在落入本揭露的精神和範圍之內。
出於在下文描述的目的，術語“上”、“下”、“右”、“左”、“豎直”、“水平”、“頂”、“底”、“橫向”、“縱向”、及其派生詞應當涉及如同在該等附圖中被取向的揭露。當涉及使用注射器、壓力護套和/或滾動膜片注射器時，術語“近端”係指當注射器、壓力護套和/或滾動膜片注射器被定向為連接至注入器時離注入器最近的注射器、壓力護套和/或滾動膜片注射器的部分。術語“遠端”係指當注射器、壓力護套和/或滾動膜片注射器被定向為連接至注入器時離注入器最遠的注射器、壓力護套和/或滾動膜片注射器的部分。術語“徑向”係指垂直於在近端與遠端之間延伸的注射器、壓力護套和/或滾動膜片注射器的縱向軸線的橫截面平面的方向。術語“周向”係指在注射器、壓力護套和/或滾動膜片注射器的側壁的內表面或外表面周圍的方向。術語“軸向”係指在近端與遠端之間沿著注射器、壓力護套和/或滾動膜片注射器的縱向軸線延伸的方向。在與滾動膜片注射器一起使用時，術語“柔性”的意思係，滾動膜片注射器的至少一部分(如滾動膜片注射器的側壁)係能夠彎曲或被彎曲以改變其延伸方向。術語“翻轉(roll over)”、“翻轉(rolling over)”和“自身捲起(rolls upon itself)”係指在流體注入器的活塞的推進下滾動膜片注射器的第一部分(如滾動膜片注射器的側壁的近端部)相對於滾動膜片注射器的第二部分(如滾動膜片注射器的側壁的遠端部)彎曲近180度的能力。然而，除非另有不同的明確規定，否則應當理解本揭露可假設替代性變型和流程順序。還應當理解，在附圖中示出並且在以下說明書中描述的特定裝置和方法僅 為本揭露的示例性方面。因此，與在此揭露的各方面(即方面、變體、變化)有關的具體尺寸和其他物理特徵並不應視為是限制性的。
參考其中相同的參考字符係指貫穿其若干視圖的相同的部分的圖形，本揭露總體上是針對被配置成滾動膜片注射器的注射器。
參照圖1，流體輸送系統100可具有流體注入器102，如自動流體注入器或裝有動力裝置的流體注入器，適於用於介面連接和驅動至少一個滾動膜片注射器112和壓力護套110，如在此所描述的，各滾動膜片注射器和壓力護套可獨立加裝醫用流體，如造影劑、生理鹽水或任何想要的醫用流體。注入器102在醫療手術期間可用於藉由推動具有至少一個活塞138的至少一個滾動膜片注射器112的柱塞144，將醫用流體注入患者體內。注入器102可以是多滾動膜片注射器注入器，其中帶有相應的壓力護套110的兩個或更多個滾動膜片注射器112可以並排或以其他關聯方式定向，並且包括相應的柱塞144，該等柱塞由與注入器102關聯的各自的活塞分別致動。在以並排關係設置並充有兩種不同醫用流體的兩個滾動膜片注射器/壓力護套的方面中，注入器102可被配置成輸送上述一個或兩個滾動膜片注射器112中的流體。
注入器102可被封裝在由一適合的結構材料如塑膠或金屬形成的殼體126內。殼體126可具有不同的形狀和大小，這取決於所希望的應用。例如，注入器102可以是被配置為放置在地板上的自立結構或者可以是用於放置在適合的桌子或支撐框架上的更小的設計。注入器102包括至少一個用於使至少一個滾動膜片注射器112和壓力護套110與各自的活塞介面連接的埠。
至少一個流體路徑套件108可與至少一個包括滾動膜片注射器112和壓力護套110的注射器組件104的噴嘴130流體連接，用於將醫用流體從至少一個滾動膜片注射器112通過連接至導管、針尖或其他從血管穿刺部位插入患者體內的流體輸送連接裝置(未示出)的管件進行 輸送。可藉由流體控制模組(未示出)調節至少一個注射器組件104中的流體流入和流出量。流體控制模組可操作多個活塞、閥門和/或流量調節器，用於根據使用者選擇的注射參數(如注射速率、持續時間、總注射量和/或造影劑和生理鹽水的注射比例)調節輸送至患者體內的醫用流體(如生理鹽水和造影劑)量。可與在此所述的系統(包括至少一個滾動膜片注射器112和至少一個介面)一起使用或改進後一起使用以實現在此所述的至少一個滾動膜片注射器112以及具有流體注入器102的壓力護套110(參見圖1)的注入和可釋放保持功能的適當的前載入流體注入器的一個實例揭露於美國專利案號5,383,858(雷利(Reilly)等人)中，將該專利藉由引用以其全文結合於此。在美國專利案號7,553,294(拉紮羅(Lazzaro)等人)、美國專利案號7,666,169(考恩(Cowan)等人)、國際專利申請案號PCT/US2012/037491(公開號：WO 2012/155035)、美國專利申請案號(公開號：2014/0027009)(萊利(Riley)等人)以及國際專利申請案號PCT/US2015/027582(貝裡(Berry)等人)中揭露了與本系統一起使用或改進後一起使用的多流體輸送系統的另一個實例，上述所有專利均受讓於本發明受讓人，將它們的揭露內容藉由引用結合在此。其他實例可包括新的流體注入器系統，該系統被設計成包括在此所述之滾動膜片注射器112的不同方面。
圖2係圖1所示的流體注入器102的一部分的透視截面視圖。參照圖2，注射器組件104總體上包括一圓柱形主體或壓力護套110以及與壓力護套110介面連接的滾動膜片注射器112。如下文將描述的，滾動膜片注射器112限定了用於在其中容納流體和/或從其中分配流體的內部容積114。滾動膜片注射器112被配置成被插入至少一部分該壓力護套110中，並且壓力護套110被配置成與流體注入器102接合。注射器組件104適於用於CT、MRI、PET等類似過程，並且可在典型的操作 壓力下操作，例如大約10-400psi，如200-400psi，取決於流體的黏度以及所需的注入速度。在一些方面中，滾動膜片注射器112可以是美國專利申請公開號2013/0211248中所述的標題為“囊袋式注射器流體輸送系統(Bladder Syringe Fluid Delivery System)”的囊袋式注射器，或美國專利案號9,180,252中所述的標題為“波紋管注射器流體輸送系統(Bellows Syringe Fluid Delivery System)”的注射器，其揭露內容藉由引用以其全文結合在此。
壓力護套110的圓柱形主體可以是單件式的，通常是具有遠端116、近端118以及在遠端116與近端118之間延伸的通孔T的圓柱形主體。壓力護套110通常是可重新使用的部件，而滾動膜片注射器112通常是一次性部件。在另一個方面中，滾動膜片注射器112可以重新使用，以使得滾動膜片注射器112可以重新充入流體。例如，滾動膜片注射器112可以預先充有流體或最初可以是排空的，並且可以一次或多次充入和/或再充入。當該滾動膜片注射器112最初是空的時，其最初可以處於受壓縮的狀態，在此藉由近端壁的向近端回撤來充入流體；或可替代地，滾動膜片注射器112可以處於該非壓縮的狀態，並且可以充有流體，例如通過排放頸140或通過遠端帽蓋中的噴嘴或出口孔。在另一個方面中，壓力護套110和滾動膜片注射器112可都是一次性部件，可以在每個患者使用之後丟棄。在這個方面，壓力護套110和滾動膜片注射器112都在使用之後丟棄，並且將新的壓力護套110和滾動膜片注射器112裝入流體注入器102而用於後續使用。壓力護套110具有側壁120，該側壁限定了遠端和近端116、118之間的通孔T。通孔T的內表面可以是平滑的、有紋路的或兩者的組合。近端118適於與流體注入器102介面連接，並且包括一個或多個安裝結構122，該安裝結構被定位以在流體注入器102的外殼126的前端或面板124處與鎖定機構接合，以使壓力護套110相對於流體注入器102正確定位。 作為實例，兩個相對的卡銷(bayonet)附接凸緣可以設置在近端118上，以用於介面連接該流體注入器面板124從而將該壓力護套110緊固至該流體注入器102。在一些方面中，壓力護套110可具有將壓力護套可釋放地緊固至流體注入器102的連接構件，其形式是美國專利案號9,173,995中所述的標題為“自定向注射器和注射器介面(Self-Orienting Syringe and Syringe Interface)”、美國專利案號9,199,033中所述的標題為“自定向注射器和注射器介面(Self-Orienting Syringe and Syringe Interface)”、2015年10月28日提交的國際申請號PCT/US2015/057751、或2015年10月28日提交的國際申請號PCT/US2015/057747中的連接構件，其揭露內容藉由引用以其全文結合在此。在另一個方面中，可以具有適配器，用於將壓力護套110和滾動膜片注射器112連接至流體注入器102。
壓力護套110的遠端116可包括大體上截頭圓錐形的部分或被配置成與大體上截頭圓錐形的帽蓋部分連接，它們各可終止於出口孔128。壓力護套110可由任何合適的醫用級材料製成，例如但不限於醫用級金屬、醫用級複合材料或醫用級塑膠材料，理想地是透明的塑膠材料，例如但不限於聚碳酸酯、丙烯酸或聚酯。在一些方面中，壓力護套110例如但不限於藉由延伸穿過壓力護套110的開口的可回撤的銷釘可以被可釋放地緊固至流體注入器102，以防止壓力護套110當載入在流體注入器102上時進行旋轉，例如當將帽蓋部分附接至壓力護套的遠端或與其脫附接時。在其他方面中，壓力護套110可具有一個或多個支腳，該支腳接合流體注入器102的外殼，以防止壓力護套110在其載入在流體注入器102上時進行旋轉。在其他方面中，在壓力護套110的外部圓周上可具有一滑動軸環。該滑動軸環理想地接合一可擴張環，以使該環在流體注入器102的相應的鎖定特徵上擴張，以將壓力護套110與流體注入器102鎖定。
參照圖3並且繼續參照圖2，滾動膜片注射器112總體上包括一中空主體，該中空主體包括向前端或遠端130、向後端或近端132、以及在兩者之間延伸的柔性側壁134。近端132限定了一閉端壁136。閉端壁136的形狀可以是與流體注入的活塞138直接介面連接該閉端壁也用作柱塞144。例如，閉端壁136可以限定一接收端袋R，以用於直接與相似形狀的活塞138介面連接。在特定方面中，活塞138的形狀可以大體上匹配閉端壁136的形狀，或可替代地，當其向遠端移動時活塞138的壓力使端壁136順應而大體上匹配活塞138的形狀。可替代地，閉端壁136可包括附接的剛性底座元件，用於以與在此所述的方式類似的方式與活塞138接合。在一個方面中，滾動膜片注射器112的近端132和/或遠端130可以是相對於側壁134更具剛性的。側壁134可具有平滑的、大體上均勻的結構，或其上可具有一個或多個肋片，以利於在注入過程中翻轉。在一些方面中，側壁134和/或端壁136可具有紋理化表面、或光滑表面和紋理化表面的組合。可在側壁134上形成一個或多個標記(未示出)。在另一個方面中，側壁134可沿著其縱向長度具有不均勻的厚度，以利於側壁134的翻轉。例如，近端132處或附近的側壁134可以比遠端130處或附近的側壁134更薄，以利於側壁134從近端132朝向遠端130捲起。遠端130處或附近的較厚的側壁134可作為壓力護套110，並且不會翻轉。在具體的方面中，遠端130處或附近的側壁134是大體上剛性的。
側壁134的向後部或近端部連接至閉端壁136，並且側壁134的向前部或遠端部限定了與閉端壁136相對的排放頸140。閉端壁136可具有不均勻的厚度，例如從滾動膜片注射器112的中心縱向軸線開始在徑向方向上延伸。在某些方面中，至少一部分該端壁136在中心附近較厚，在與側壁134的連接處附近較薄。在其他方面中，排放頸140適於被容納在壓力護套110的遠端116的內部，以便排放頸140與壓力護 套110的出口孔128或帽蓋390對齊。如藉由摩擦配合連接或其他合適的機械連接，如藉由緊固在壓力護套110的遠端，滾動膜片注射器112的遠端130可以永久地緊固在膠黏緊固在其中或可拆卸地緊固在其中的壓力護套110的內部。遠端130可具有從側壁134至排放頸140逐漸縮窄的截頭圓錐形的形狀。在某些方面中，排放頸140可終止在排出口142，根據一個非限制性的方面，該排出口可具有出於無菌目的的分段式密封件(在此討論的)，如可刺穿的箔紙或彈性密封件。
滾動膜片注射器112的側壁134限定了一柔軟的、易彎的或柔性的、且自支撐的主體，該主體被配置成在活塞138和/或柱塞144的作用下其自身捲起而成為“滾動膜片”。具體地，如圖2所示，滾動膜片注射器112的側壁134被配置成捲起，以便當活塞138在遠端方向上移動時其外表面在徑向向內的方向折疊並反轉，並且當活塞138在近端方向上回撤(例如，活塞可釋放地附接至端壁136的近端)時以相反的方式展開並打開。參照圖3，閉端壁136可具有凹形的形狀，以利於側壁134的倒轉或捲起和/或利於提供容納袋以容納活塞138的遠端。
滾動膜片注射器112可由任何合適的醫用級塑膠或聚合材料製成，理想地是透明的或大體上半透明的塑膠材料，例如但不限於聚丙烯無規共聚物、聚丙烯衝擊共聚物、聚丙烯均聚物、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙酯、POM、ABS、HPDE、尼龍、環狀烯烴共聚物、多層聚丙烯、聚碳酸酯、乙烯乙酸乙烯酯、聚乙烯等等。理想地選擇滾動膜片注射器112的材料以滿足所需的拉伸強度和平面應力、水蒸汽的傳輸和化學/生物相容性的要求。在一些方面中，滾動膜片注射器112可具有根據電壓施加而擴張或收縮的至少一個電活性聚合物層。該電活性聚合物層可以被啟動以使滾動膜片注射器112的側壁134擴張或收縮以與活塞138脫離或接合。在一些方面中，該電活性聚合物層可由 NAFIONTM或FLEMIONTM材料製成。在不同方面中，該透明塑膠材料可以經受滅菌過程，如暴露於環氧乙烷或電磁輻射滅菌程序。
根據在此的不同方面的滾動膜片注射器112可由吹灌旋(BFC)技術製成，在相關領域中還被稱為吹模密封(BFS)技術，其中，滾動膜片注射器112被吹塑成型，任選充有所希望的醫用流體，例如鹽水或造影介質，並藉由將排放口142用一體形成/模製的易撕密封件進行密封而被無菌地密封，如下文將描述的。可替代地，滾動膜片注射器112可被壓縮成一種受壓縮的狀態，並且被包裝在可滅菌的包裝材料中而用於裝運，可選地密封注射器以防止污染。BFC/BFS技術允許滾動膜片注射器112形成並可選地被充填，並且通常在機器或設備中密封。可在無菌維持狀態下完成該等步驟，限制了在形成的、充填的、密封的滾動膜片注射器112中引入污染物的可能性。整個元件可被高壓滅菌，或另外如藉由照射被滅菌處理。在滾動膜片注射器112的充填結束時，作為模製過程的一部分形成該易撕密封件。無菌度增強且預充填的滾動膜片注射器112係由BFC/BFS過程得到的。該易撕密封件可被設計用於由使用者從外部除去或撕破，或可被設計成在活塞138向遠端移動或在滾動膜片注射器112中向前移動時當預設的內部壓力到達滾動膜片注射器112時可靠地破裂。在另一個方面中，可藉由壓力護套110上提供的刺穿元件來使滾動膜片注射器112破裂。在另一個方面中，滾動膜片注射器112可嵌入保護蓋(未示出)中以增加其剛性並防止污染。可在安裝到注入器102之前從滾動膜片注射器112上拆下或不拆下該保護蓋。滾動膜片注射器112可以成形以具有多種形狀。例如，該滾動膜片注射器112可以是圓柱形、圓錐形、球形、橢圓形、蛋形等。此外，滾動膜片注射器112可具有不同的寬度長度比。例如，滾動膜片注射器112可以成形以具有與其縱向長度相比大體上較小或較大的直徑。熟習該項技術者會理解，注入器102可理想 地被程序設計以控制活塞138的運動，用以從滾動膜片注射器112以基本上恆定且可預測的流速輸送流體。在其他方面中，滾動膜片注射器112可以藉由吹塑拉伸成型過程從預製件中形成，如在2014年10月31日提交的國際專利申請案號PCT/US2014/063477中所述的過程，將其揭露內容藉由引用結合在此。
確定滾動膜片注射器112的外直徑的大小，以便滾動膜片注射器112裝配在由通孔和壓力護套110的內表面限定的內部空間內。在一個方面中，滾動膜片注射器112緊貼地裝配在壓力護套110內，以便滾動膜片注射器112的外表面緊靠壓力護套110的壁的內表面。在另一個方面中，滾動膜片注射器112鬆鬆地裝配在壓力護套110內，以便在滾動膜片注射器112的至少一部分外表面與壓力護套110的內表面之間具有間隙。滾動膜片注射器112可以在注入過程中在壓力作用下擴張，以便滾動膜片注射器112的外表面緊靠壓力護套110的內表面。
圖4A-4B示出了根據本揭露的另一個方面的滾動膜片注射器112。圖4B係沿著線A-A取得的圖4A所示的滾動膜片注射器112的截面側視圖。圖4A-4B所示的滾動膜片注射器112的許多部件與在此所述的參照圖2-3中滾動膜片注射器112的部件係大體上相似的。圖4A-4B中的參考數字用於展示與圖2-3中的相應的參考數位的部件完全相同的部件。前面關於圖2-3中總體上顯示的滾動膜片注射器112的討論適用於圖4A-4B中所示的方面，下文僅討論了該等系統之間的相關差異。
首先參考圖4A，滾動膜片注射器112的遠端130具有末端開放的排放頸140，該排放頸具有用於連接至相應的連接構件的連接構件140a，例如在此所述的圖6的帽蓋，可連接至流體路徑套件(未示出)。在吹塑成形過程的某些方面中，該末端開放的排放頸可被配置成容納一拉伸元件中，以在吹製-拉伸模製過程中拉伸預製件。在一 些方面中，連接構件140a係螺紋介面，該螺紋介面具有與流體路徑套件的連接構件上的相應的螺紋455(見圖6)匹配的一個或多個螺紋140b。在某些方面中，連接構件140a可被配置成如藉由魯爾型連接件連接至該流體路徑。在其他方面中，連接構件140a可具有可與壓力護套110的帽蓋390上的相應的凹槽或唇件(在圖5A中示出)相互作用的一個或多個唇件或凹槽，以用壓力護套110的帽蓋390可釋放地或非可釋放地保持滾動膜片注射器112。
參照圖4B，排放頸140具有大於側壁134的厚度T 2 的第一側壁厚度T 1 。選擇厚度T 1 ，以便排放頸140係充分的剛性的，以例如在注入過程中允許連接至流體路徑套件(未示出)的相應的連接構件上，而基本上沒有使排放頸140變形。選擇厚度T 2 ，使得滾動膜片注射器112的側壁134係柔性的，以允許在此所述的側壁134的翻轉和展開。滾動膜片注射器112的近端132，如閉端壁136，可被增強以防止在側壁134的翻轉或在特定方面中展開的過程中變形。在一些方面中，滾動膜片注射器112的近端132被配置成與如在此所述的活塞138(未示出)接合。近端132具有輻射式的折疊緣226，被配置成啟動滾動膜片注射器112的側壁134的最初的翻轉以及在某些方面中的展開。折疊緣226可過渡至向選端延伸的斜坡件272中，該斜坡件的側壁厚度T 3 向端壁136的遠端部274不斷增加。在一些方面中，該側壁厚度T 3 在端壁134的至少一部分上可大於側壁厚度T 2 。在不同方面中，側壁厚度T 3 可以在0.01英吋-0.15英吋之間。
端壁134可具有大體上拱形結構的中心部276以及從中心部276向近端延伸的活塞接合部244(如中心部276的近中心點)。在一些方面中，中心部276的最遠端可以是基本上扁平的。活塞接合部244被配置成與流體注入器102的活塞上的接合機構接合，如在此所述的。滾動膜片注射器112的近端132可具有一個或多個肋片278，該一個或多個 肋片從活塞接合部244沿著斜坡件272的近端表面徑向向外突出。
圖5A係根據本揭露的另一個方面注射器組件104的透視圖，該注射器組件具有滾動膜片注射器112(在圖5B中所示)和壓力護套110。注射器組件104包括與注入器102(圖1中所示)可拆卸地介面連接的壓力護套110，如在此所述的。壓力護套110具有遠端116、近端118、以及側壁119，該側壁在遠端116與近端118之間沿著壓力護套110的縱向軸線延伸以限定內部通孔121(圖5B中所示)。在一些方面中，壓力護套110的側壁119成某種形狀以在通孔121內容納滾動膜片注射器112(圖5B中所示)的至少一部分。例如，側壁119可以是大體上圓柱形的。壓力護套110的側壁119具有用於容納滾動膜片注射器112的至少一部分的第一遠端部360a、以及用於與注入器102介面連接的第二近端部360b。第一遠端部360a可具有一開放端，該開放端被配置成可釋放地容納對壓力護套110的內部進行封閉的帽蓋390。第二近端部360b可具有一開放端，以允許流體注入器102的活塞138延伸穿過該開放端並與保持在通孔121內的滾動膜片注射器112接合。滾動膜片注射器112可被插入穿過第一遠端部360a或第二近端部360b的開放端。
在一些方面中，第二近端部360b具有凸緣380，該凸緣從第二近端部360b的外表面徑向向外突出。凸緣380可在第二近端部360b的外部圓周的周圍連續地或間斷地延伸。理想地，凸緣380在第二近端部360b的整個外部圓周周圍連續延伸。凸緣380被配置成用於收集可從滾動膜片注射器112的噴嘴410滴入流體注入器102的連接埠中的任何流體。
在一些方面中，第二近端部360b具有鎖定凸耳或唇件370，該鎖定凸耳或唇件從第二近端部360b的外表面徑向向外突出。鎖定凸耳或唇件370可在第二近端部360b的外部圓周周圍連續地或間斷地延伸。鎖定凸耳或唇件370被配置成與流體注入器102上的相應的特徵件相互 作用，以將壓力護套110與流體注入器102可釋放地鎖定。在一些方面中，鎖定凸耳或唇件370可具有一連接構件，以將壓力護套110可釋放地緊固至流體注入器102的相應的鎖定機構，如美國專利案號5,383,858、5,873,861、6,652,489、9,173,995和9,199,033中所述的。在2015年10月28日提交的國際申請號PCT/US2015/057751或2015年10月28日提交的國際申請號PCT/US2015/057747中描述了壓力護套110與流體注入器102之間的其他連接構件。
參照圖5B並繼續參照圖5A，壓力護套110可具有可釋放地緊固至遠端116的帽蓋390。在一些方面中，可以藉由螺紋接合、卡銷配合或另外的機械緊固佈置將帽蓋390緊固至壓力護套110的遠端116。例如，如圖5B中所示，帽蓋390可具有至少一個凸起430，該凸起被容納在壓力護套110上的至少一個凹槽440內，以便可藉由對齊至少一個凸起430以裝配在凹槽440內，使帽蓋390與壓力護套110鎖定。在一些方面中，可藉由繞其縱向軸線相對於壓力護套110旋轉帽蓋390而將帽蓋390鎖定在壓力護套110上，如藉由在第一方向上(順時針或逆時針)使帽蓋390旋轉完整一圈的一部分，直至至少一個凸起430被定位在凹槽440內以防止帽蓋390相對於該壓力護套110的軸向運動。為了使帽蓋390從壓力護套110上解鎖或斷開，帽蓋390可在與第一方向相反的第二方向上(逆時針或順時針)旋轉，以使至少一個凸起430從凹槽440上脫離。在一些方面中，帽蓋390可由結合在一起以形成帽蓋390的兩個或更多個單獨的元件如以蛤殼式佈置而形成。例如，該帽蓋390可具有在帽蓋390的縱向截面平面上結合在一起的兩個元件。在該等單獨元件的至少一部分的周圍可提供一固位環，以使帽蓋390的元件在滾動膜片注射器112的遠端排放頸140的周圍固位並緊固。帽蓋390可具有帶有噴嘴410的內部元件400。內部元件400可與帽蓋390直接成形，或其可單獨成形並插入帽蓋390的中心開口內。在一些方面 中，內部元件400可在滾動膜片注射器112的遠端上(如在遠端排放頸140上)直接成形，並且可被插入帽蓋390的中心開口內。噴嘴410可與滾動膜片注射器112的內部容積處於流體連通(或在滾動膜片注射器112上直接成形)，以將流體輸送進入滾動膜片注射器112或從其中輸出。噴嘴410可具有用於可拆卸地連接至流體路徑套件108的連接件的連接構件420(在圖1中所示)。例如，連接構件420可以是環形邊緣，該環形邊緣圍繞噴嘴410並具有與流體路徑套件108的相應連接件接合的一個或多個接合元件。在一些方面中，連接構件420或噴嘴410可以是魯爾型配件。
帽蓋390可具有用於收集從噴嘴410和/或連接件420滴下的任何流體的袋450。袋450係由在噴嘴410和連接件420的周圍延伸的環形側壁460限定的。環形側壁460可具有一個或多個抓握元件470，以利於當帽蓋390與壓力護套110連接和/或斷開時抓握帽蓋390。在一些方面中，該等該抓握元件470可從環形側壁460的外表面的至少一部分徑向向外突出。帽蓋390可具有從環形側壁460的近端部徑向向外延伸的徑向凸緣480。徑向凸緣480可在帽蓋390的外部圓周的周圍間斷地延伸。理想地，徑向凸緣480在帽蓋390的整個外部圓周的周圍連續延伸。徑向凸緣480可具有與壓力護套110相同的外直徑，以便徑向凸緣480的外徑向表面與壓力護套110的外側壁119的直徑齊平。
參照圖5C，至少一部分滾動膜片注射器112可拆卸地緊固至帽蓋390。在一些方面中，帽蓋390可具有一連接構件，該連接構件與滾動膜片注射器112的連接構件140a(在圖4A中示出)對應並連接。例如，帽蓋390的內側壁可具有與滾動膜片注射器112上的相應螺紋140b(在圖4A中所示)接合的一個或多個螺紋455(在圖6中示出)。一個或多個螺紋455可具有從近端至遠端的徑向錐形件，以便螺紋455與滾動膜片注射器112的連接構件140a接合，當將帽蓋390緊固至滾動膜片 注射器112的排放頸140時其逐漸變緊。在其他方面中，帽蓋390可以藉由卡扣配合、蛤殼配合、過盈配合、黏合連接、共模製、螺紋配合或任何其他機械緊固佈置被緊固至滾動膜片注射器112。例如，帽蓋390可以藉由與在滾動膜片注射器112的排放頸140的外部圓周的周圍延伸的一個或多個徑向肋和/或凹槽相互作用被緊固至滾動膜片注射器112。在一些方面中，在帽蓋390與滾動膜片注射器112的排放頸140之間的連接介面處具有O形密封圈。在其他方面中，該滾動膜片注射器112可具有內置帽蓋390。在不同方面中，該滾動膜片注射器112可與帽蓋390可拆卸地或非可拆卸地連接。理想地，滾動膜片注射器112在被插入到壓力護套110的通孔121之前被緊固至帽蓋390。在將帽蓋390緊固至壓力護套110之後，活塞138(在圖2中示出)可接合滾動膜片注射器112，以將流體輸送進入滾動膜片注射器112或從中輸出，如在此所述的。
如在圖5C中進一步示出的，滾動膜片注射器112最初可在滾動膜片注射器112自身捲起時處於受壓縮的構造。藉由每個注射器裝置需要較少的包裝材料和/或允許包裝更多的注射器裝置，在包裝和裝運過程中提供處於最初的受壓縮構造的滾動膜片注射器112可具有經濟效益。另外，尺寸較小的處於受壓縮狀態的注射器需要更小的、用於在注入空間或套件內儲存注射器包的空間。另外，由於在注射器側壁的設計中使用較少的材料，由於需要更少的原材料而減少了製造成本，並且由於減少注射器和包裝材料的重量而減少了裝運成本。
參照圖7A-7B，根據本揭露的一個方面示出了注射器組件104，該注射器組件具有流體注入器102的接合機構500，用於將流體注入器102的活塞138與滾動膜片注射器112接合。在圖7A-7B中示出了處於排空的受壓縮狀態的滾動膜片注射器112，此時滾動膜片注射器112的內部容積沒有充入流體，如最初當將空的滾動膜片注射器112插入壓 力護套時。在其他方面中，滾動膜片注射器112的內部容積可以至少部分地充有流體。滾動膜片注射器112的中心部276具有大體上拱形的結構，並且活塞接合部244從中心部276向近端延伸。活塞接合部244被配置成用於與流體注入器102的接合機構500接合。在一些方面中，活塞接合部244具有桿244a，該桿具有在中心部276連接的第一端244b以及從第一端244b向近端延伸的第二端244c。在一些方面中，桿244a的直徑在第一端244b與第二端244c之間可以是均勻的。在其他方面中，桿244a的直徑在第一端244b與第二端244c之間可以是不均勻的。例如，桿244a的直徑可以從第一端244b至第二端244c逐漸減小。
第二端244c具有一接合構件，如相對於桿244a的直徑徑向向外突出的至少一個凸緣或突起244d。在一些方面中，該接合構件可被配置成徑向向內凹入桿244a的唇件(未示出)。至少一個突起244d能以連續的或間斷的方式在桿244a的至少一部分的周圍周向延伸。在一些方面中，突起244d與桿244a可以是一體地形成的。在其他方面中，突起244d與桿244a可以是分別形成的，並且可拆卸地或非可拆卸地附接至桿244a。在一個方面中，接合構件突起244d可以例如藉由黏合劑或藉由機械機構附接至桿244a的近端。例如，在一個方面中，該接合構件可以被擰進桿244a的近端，其中，螺釘頭可形成突起244d。在其他方面中，突起244d可與桿244a以一個或多個製造步驟而一體地形成的，如藉由將突起244d與桿244a一起模製，或首先對桿244a進行模製、然後藉由單獨的製造過程形成突起244d。在一個方面中，可在對桿244a進行模製之後藉由對桿244a的第二端244c進行加熱軋製或壓縮而形成突起244d。突起244d被配置成藉由與徑向向內或向外移動以接合和脫離的接合機構500的一個或多個接合銷或表面將滾動膜片注射器112的桿244與流體注入器102的接合機構500分別相互作用。在一些方面中，突起244d具有面向遠端的表面244e，該表面被配置成接合一個或 多個接合銷/表面520的近端表面。
繼續參照圖7A-7B，活塞138包括外活塞段510，該外活塞段具有外活塞套512以及與其附接的鄰接段514。外活塞套512具有用於接合滾動膜片注射器112的至少一部分的外接合表面502。在一些方面中，活塞138的外接合表面502可與滾動膜片注射器112的近端的至少一部分(如端壁136)接觸。外接合表面502可被成形為對應於端壁136的形狀，以便外接合表面502與滾動膜片注射器112的端壁136形成面與面的接觸。外活塞套512形成了一表面，在該表面上，滾動膜片注射器注射器112的側壁可在充入或分配過程中藉由活塞的往復運動而翻轉。
鄰接段514相對於外活塞段510係可軸向移動的。鄰接段514的面向遠端的凸緣或凸耳516與外活塞套512的近端表面的鄰接導致活塞138相對於滾動膜片注射器112向遠端移動，以從滾動膜片注射器112的內部容積中排除流體。鄰接段514可相對於外活塞段510在軸向方向上移動或滑動，以控制一個或多個接合銷或表面520的狀態或位置。鄰接段514相對於外活塞段510的活動係受限的，以允許銷釘/表面520與接合構件突起244d接合或脫離。例如，使用固定在鄰接段514上的銷釘522可以限制這種相對活動。銷釘522穿過並位於外活塞套510中形成的槽縫內。在一些方面中，在外活塞段510與鄰接段514一起移動之前，鄰接段514可移動大約0.100-0.150英吋，例如0.125英吋。
活塞138還具有具中心開口524的內活塞段518。內活塞段518的中心開口524與沿著活塞138的縱向軸線506延伸穿過外活塞段510的中心部的開口504係同心的。內活塞段518的中心開口524與外活塞段510的開口504被成形成容納滾動膜片注射器112的活塞接合部244。理想地，開口504、524的內直徑略大於活塞接合部244的最寬部分的外直徑，以允許將活塞接合部244自由插入開口504、524。在某些方面 中，開口504的直徑係錐形的，以引導接合部244進入用於使銷釘/表面520與接合構件突起244d接合或脫離的正確位置。
繼續參照圖7A-7B，一個或多個接合銷/表面520被定位在限定在鄰接段514與夾緊環528之間的袋526內。夾緊環528例如藉由螺紋連接被可拆卸地附接至該鄰接段514。一個或多個接合銷/表面520被配置成由於鄰接段514相對於內活塞段518的運動而在徑向方向上延伸並回撤穿過通道530。通道530限制了一個或多個接合銷520相對於內活塞段518的軸向運動，但是允許徑向運動。一個或多個接合銷/表面520係大體上L形的，並且被配置成根據活塞138是否在近端方向A或遠端方向B上運動而接觸鄰接段514或夾緊環528之一。這種與鄰接段514或夾緊環528之一的接觸導致一個或多個銷釘/表面520延伸或回撤而進入通道530。
一個或多個接合銷/表面520的該徑向延伸和回撤係分別在活塞138和鄰接段514的至少一部分的近端運動的過程中以及在活塞138的遠端運動的過程中藉由與夾緊環528的至少一部分接合來控制的。鄰接段514具有一開放斜坡件532，同時夾緊環528具有一個閉合斜坡件534。開放和閉合斜坡件532、534係相對於縱向軸線506成角而利於鄰接段514相對於內活塞段518的運動的表面，使一個或多個銷釘/表面520與斜坡件532、534之一接觸並起到使一個或多個銷釘/表面520的徑向向內或向外的運動的作用。在活塞138在近端方向上的運動過程中，如在圖7A中箭頭A所示的，一個或多個接合銷/表面520接觸夾緊環528上的閉合斜坡件534，由此導致一個或多個接合銷520沿著閉合斜坡件534滑動並通過通道530朝向縱向軸線506徑向向內延伸。當一個或多個接合銷/表面520徑向向內延伸進入內活塞段518的中心開口524中時，一個或多個接合銷/表面520向遠端定位在活塞接合部244的突起244d的遠端表面244e上。在活塞138的進一步的近端運動過程 中，一個或多個接合銷/表面520的近端表面與突起244d接觸並在近端方向上拉動滾動膜片注射器112的活塞接合部244。因為活塞接合部244與滾動膜片注射器112的側壁134一體地形成，側壁134自身反轉而鋪開，以允許將流體注入滾動膜片注射器112的內部容積114。以此方式，如果滾動膜片注射器112的內部容積114最初是空的(或是部分充滿的)、並且滾動膜片注射器112的近端132朝向遠端130自身捲起，滾動膜片注射器112可以藉由活塞138在近端方向上展開並回撤，以將流體充入內部容積114。為了防止端壁136在側壁134自己開始捲起之前捲起，端壁136理想地具有相對於側壁134的厚度較厚的側壁，如在此所討論的。
可以藉由在該遠端方向上驅動活塞138而從滾動膜片注射器112的內部容積114中輸送流體。在活塞138的在近端方向上的運動過程中，如在圖7B中的箭頭B所示的，一個或多個接合銷520與鄰接段514上的開放斜坡件532接觸，由此導致一個或多個接合銷/表面520沿著開放斜坡件532滑動並從縱向軸線506處徑向回撤。當一個或多個接合銷/表面520從內活塞段518的中心開口524處徑向回撤時，一個或多個接合銷/表面520不與活塞接合部244的突起244d接觸，並且外活塞段510在遠端方向上推動滾動膜片注射器112的近端132。滾動膜片注射器112的側壁134自身反轉，由此減小了滾動膜片注射器112的內部容積114，以從滾動膜片注射器112輸送流體。以此方式，如果滾動膜片注射器112的內部容積114係完全或部分充滿的，由於活塞138的遠端運動而使滾動膜片注射器112可以藉由使滾動膜片注射器112的側壁134自身折起，以從內部容積114輸送流體。可以將流體再次充入滾動膜片注射器112，藉由將活塞138在近端方向A上回撤而使一些或全部流體從內部容積114中排出，如在此所述的。
圖8係根據本揭露的另一個方面的滾動膜片注射器112和柱塞144 的截面側視圖。柱塞144具有內部元件300以及在內部元件300的至少一部分的周圍包裹的彈性元件310。彈性元件310的一端，如近端310a或遠端310b，可被緊固至內部元件300，而彈性元件310的相反端係自由的，以圍繞內部元件300旋轉。根據彈性元件310的一端圍繞內部元件300在第一方向(如順時針或逆時針方向)上的旋轉，彈性元件310可徑向向外擴張以與圍繞內部元件300和彈性元件310的外部元件320的內表面接合。外部元件320可以形成分體式圓柱體，具有沿其縱向軸線延伸的裂縫。外部元件320的外表面與滾動膜片注射器112的側壁134接合。因而，當彈性元件310在外部元件320的內表面上擴張時，外部元件320徑向向外擴張，以便其外表面與滾動膜片注射器112的側壁134接合。以此方式，柱塞144可使滾動膜片注射器112的側壁134移動而從滾動膜片注射器112的內部容積114收回或排除流體。在一些方面中，處於擴張狀態的彈性元件310可與滾動膜片注射器112的側壁134接合。根據彈性元件310在與第一方向相反的第二方向上圍繞內部元件300的旋轉，彈性元件310可徑向向內收縮，由此使外部元件320脫離。在一些方面中，處於收縮狀態的彈性元件310可與滾動膜片注射器112的側壁134脫離。
圖9係根據本揭露的另一個方面的壓力護套110的截面側視圖。壓力護套110可具有用於將壓力護套110與注入器102可釋放地連接的適配器110a。壓力護套110的外側壁具有相對於該外側壁徑向向外突出的一個或多個接片330。一個或多個接片330被容納在適配器110a上形成的接合機構的相應槽縫340中。在一些方面中，藉由將壓力護套110插入適配器110a的中心開口、並相對於適配器110a在第一方向上旋轉壓力護套110(如在順時針或逆時針方向上的部分轉動)，直至接片330被容納在槽縫340中，可以將壓力護套110緊固至適配器110a。一旦被容納，接片330軸向固持與適配器110a鎖定的壓力護套110，直至 壓力護套110在與第一方向相反的第二方向上旋轉(如在逆時針或順時針方向上的部分轉動)。適配器110a可具有徑向凸緣350，該徑向凸緣從外側壁上突出，以防止流體滴入注入器102。適配器110a上可具有一個或多個鎖定元件360，以藉由相應的鎖定機構將適配器110a可拆卸地鎖定在注入器102上。在一些方面中，適配器110a如藉由卡銷連接與注入器102可拆卸地鎖定。在其他方面中，該適配器110a可具有連接構件，以將適配器110a和壓力護套110可釋放地緊固至流體注入器102，其形式係如在此所討論的美國專利案號5,383,858、5,873,861、6,652,489、9,173,995或9,199,033中所述的連接構件。
柱塞144需要施加在滾動膜片注射器112的近端壁132上而以可控的方式回撤端壁132而無需使滾動膜片注射器112的側壁134縱向彎曲或打褶的力係滾動膜片注射器112的一個或多個材料特性的函數，如楊氏彈性模量、側壁134在折疊區域的厚度、柱塞144與滾動膜片注射器112的面向內的外側壁之間的摩擦力、以及相對於滾動膜片注射器112的直徑的柱塞144的直徑。在某些情況中，在側壁134的捲起或展開過程中，如在流體充入或輸送過程中，一個或多個折痕500可以在側壁134的捲起部分或其附近展開，這可導致從滾動膜片注射器112抽入或輸送的流體的容積錯誤或不準確。參照圖11A-11B，當沒有採用端部或側壁處的正確壁厚時，在側壁134的翻轉的不同階段中，在滾動膜片注射器112的側壁134上顯示一個或多個折痕500。當側壁134的外部自身捲起時，可以由滾動膜片注射器112的直徑減小導致這種被稱為“打褶”的折疊行為。在某些情況中，藉由基底中的不均勻的周向側壁厚度、不均勻的幾何形狀和/或柱塞與基底之間的局部接觸可以加重這種打褶行為。一旦形成，在柱塞144的回撤過程中會在側壁134中保持折痕500的存在。滾動膜片注射器112的反覆充入和排空會導致側壁134中在折痕500位置處的局部材料應力。另外，側壁134中 的折痕500可影響流體輸送容積的準確性。因此，滾動膜片注射器112的材料特性、側壁134在折疊區域的厚度、柱塞144與滾動膜片注射器112的面向內的外側壁之間的摩擦力、以及相對於滾動膜片注射器112的直徑的柱塞144的直徑係在對利用滾動膜片注射器112的流體輸送系統進行設計時的重要設計準則，用以減少或消除折痕500的形成和擴散，並且允許流體輸送的一致性和準確性。
在一些方面中，可以藉由對用於指定材料和側壁厚度的滾動膜片注射器112的相對於滾動膜片注射器112的外直徑的柱塞的外直徑進行控制來減少或消除打褶。在一項測試分析中，使用外直徑為1.609”的柱塞144來使由PET材料製成且具有厚度0.006”、外直徑1.805”的側壁的第一滾動膜片注射器112捲起(圖10A)，同時使用外直徑為1.744”的柱塞144來使由PET材料製成且具有厚度0.006”、外直徑1.805”的側壁的第二滾動膜片注射器112捲起(圖10B)。參照圖10A，在該第一實例中，打褶表現為形成所不希望的折痕500。在這個實例中，柱塞直徑與滾動膜片注射器直徑的比值係0.891，驅動柱塞144所需的力係44lb。在其他實例中，已經發現，柱塞直徑與滾動膜片注射器直徑的比值的範圍係從0.892到0.999，在其他方面中是從0.920到0.985，在另外其他方面中是從0.955到0.980，並且在另外其他方面中是從0.960到0.975，以減少或消除側壁134的打褶。已經發現，打褶影響會在進一步減小柱塞直徑時惡化。參照圖10B，消除了滾動膜片注射器112的側壁134上的打褶。在這個方面，柱塞直徑與滾動膜片注射器直徑的比值係0.966，驅動柱塞144所需的力係75lb。參照圖12A-12B，藉由將側壁厚度從0.006英吋加倍至0.012英吋，例如從0.008-0.015英吋，來減小打褶作用。柱塞力從42lb增加至208lb，以啟動並維持側壁134的滾動。下表I包括與不同直徑的柱塞144一起使用的具有不同側壁厚度的滾動膜片注射器112的測試數據。對各實 驗實例示出了柱塞力的值(“峰值滾動壓力”)。
雖然在前述說明中提供了流體輸送系統以及用於該流體輸送系統的注射器的不同方面，熟習該項技術者可對該等方面進行修改和變更而不脫離本揭露之範圍和精神。因此，前述說明書旨在係說明性而非限制性的。上文所述的揭露由所附申請專利範圍限定，並且落在申請專利範圍的等效物意義和範圍內的對本揭露的所有改變都應該包括在其範圍內。

Claims (18)

  1. 一種用於在其中容納醫用流體的滾動膜片注射器，該滾動膜片注射器包括：一近端，該近端具有一用於與一活塞接合的端壁；一遠端，該遠端具有一末端開放的排放頸；一側壁，該側壁在該近端與該遠端之間沿著一縱向軸線延伸；以及一活塞接合部，該活塞接合部從該端壁的一中心部向該近端突出，並且被配置成與一流體注入器的一活塞接合，該活塞接合部具有一桿，該桿具有附接至該端壁的第一端以及從該第一端向該近端延伸的第二端，其中該側壁係柔性的，並且在該活塞作用下其自身捲起，以便當該活塞從該近端向該遠端前行時，該側壁的一外表面在徑向向內的方向上折疊，及其中該端壁具有一輻射式的折疊緣，並且其中該端壁的至少一部分的厚度從該輻射式折疊緣開始沿徑向向內的方向不斷增加。
  2. 如請求項1之滾動膜片注射器，其中該端壁的至少一部分具有不均勻的厚度。
  3. 如請求項1之滾動膜片注射器，其中在該活塞從該遠端向該近端回撤時，該側壁在徑向向外的方向上展開。
  4. 如請求項1之滾動膜片注射器，其中該排放頸具有一連接構件，用於連接至一帽蓋。
  5. 如請求項1之滾動膜片注射器，進一步包含在該第二端處、相對於該桿的外表面徑向向外或徑向向內突出的至少一個接合構件，其中該至少一個接合構件具有一遠端表面，該遠端表面被配置成在該活塞在該近端方向上的活動過程中與該活塞的一個或多個接合銷接合。
  6. 如請求項5之滾動膜片注射器，其中該接合構件與該桿的第二端係一體地形成的。
  7. 如請求項1之滾動膜片注射器，其中該滾動膜片最初處於受壓縮的捲起狀態，並且被配置成當該活塞從該端壁在該近端方向上回撤時在充入過程中展開。
  8. 一種用於流體輸送系統之注射器組件，該注射器組件包括：一壓力護套，該壓力護套具有一開放的遠端、一開放的近端、以及一具有在該遠端與該近端之間延伸的通孔的側壁；一滾動膜片注射器，該滾動膜片注射器被配置成容納在該壓力護套的通孔內，該滾動膜片注射器包括：一近端，該近端具有一用於與一活塞接合的端壁；一遠端，該遠端具有一末端開放的排放頸；一側壁，該側壁在該近端與該遠端之間沿著一縱向軸線延伸，該滾動膜片注射器的該側壁限定了用於在其中容納醫用流體的內部容積；以及一活塞接合部，該活塞接合部從該端壁的中心部向該近端突出，並且被配置成與一流體注入器的一活塞接合，該活塞接合部具有一桿，該桿具有附接至該端壁的第一端以及從該第一端向該近端延伸的第二端；以及一帽蓋，該帽蓋被配置成用於與該壓力護套的該遠端和該滾動膜片注射器的該遠端中的至少一個接合以封閉該滾動膜片注射器的末端開放的排放頸，其中該滾動膜片注射器的該側壁係柔性的，並且在該活塞作用下其自身捲起，使得當該活塞從該近端向該遠端前行時，該側壁的該外表面在徑向向內的方向上折疊，且其中該端壁具有一輻射式的折疊緣，並且其中該端壁的至少一部分的厚度從該輻射式折疊緣開始沿徑向向內的方向不斷增加。
  9. 如請求項8之注射器組件，其中該壓力護套的該近端具有至少一個鎖定唇或凸耳，該鎖定唇或凸耳從該壓力護套的該側壁的一外表面徑向向外突出，用於可釋放地鎖定該壓力護套與一流體注入器。
  10. 如請求項8之注射器組件，其中該帽蓋具有至少一個凸起或凹槽，該凸起或凹槽與該壓力護套的該遠端上的相應的凹槽或凸起相互作用，用於將該帽蓋可釋放地緊固至該壓力護套。
  11. 如請求項8之注射器組件，其中該帽蓋具有一噴嘴以及一環繞該噴嘴的環形側壁，該側壁具有從該環形側壁的該外表面徑向向外突出的一個或多個抓握元件。
  12. 如請求項8之注射器組件，其中該帽蓋非可拆卸地緊固至該滾動膜片注射器的該排放頸，並且其中該帽蓋具有一用於將該帽蓋與該壓力護套的該遠端可拆卸地連接的接合元件。
  13. 如請求項12之注射器組件，並且其中在該活塞從該遠端向該近端回撤時，該側壁的該外表面在徑向向外的方向上展開。
  14. 如請求項8之注射器組件，其中該活塞接合部進一步包含在該第二端處相對於該桿的外表面徑向向外或徑向向內突出的至少一個接合構件，且其中該至少一個接合構件具有一遠端表面，該遠端表面被配置成在該活塞在該近端方向上的活動過程中與該活塞的一個或多個接合銷接合。
  15. 如請求項8之注射器組件，其中該端壁的至少一部分具有不均勻的厚度。
  16. 如請求項8之注射器組件，其中該帽蓋具有一與該滾動膜片注射器的該內部容積處於流體連通的噴嘴，該噴嘴具有一用於連接至一流體路徑套件的連接件。
  17. 如請求項16之注射器組件，其中該連接件係一魯爾連接件。
  18. 一種用於在其中容納醫用流體的滾動膜片注射器，該滾動膜片注射器包括：一近端，該近端具有一用於與一活塞接合的端壁；一遠端，該遠端具有一末端開放的排放頸；一側壁，該側壁在該近端與該遠端之間沿著一縱向軸線延伸，該滾動膜片注射器的該側壁限定了用於在其中容納醫用流體的一內部容積；一活塞接合部，該活塞接合部從該端壁的一中心部向該近端突出，並且被配置成與一流體注入器的一活塞接合，該活塞接合部具有一桿，該桿具有附接至該端壁的第一端以及從該第一端向該近端延伸的第二端；以及一帽蓋，該帽蓋被緊固至該滾動膜片注射器的該排放頸，該帽蓋具有一與該滾動膜片注射器的該內部容積處於流體連通的噴嘴，其中該側壁係柔性的，並且在該活塞作用下其自身捲起，使得當該活塞從該近端向該遠端前行時該側壁的一外表面在徑向向內的方向上折疊，其中在該活塞從該遠端向該近端回撤時，該側壁的該外表面在徑向向外的方向上展開，且其中該端壁具有一輻射式的折疊緣，並且其中該端壁的至少一部分的厚度從該輻射式折疊緣開始沿徑向向內的方向不斷增加。
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