JP6235054B2 - シリンジ並びにプランジャロッドおよびストッパのアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、一般的には、シリンジと共に使用するためのストッパアセンブリに関し、より詳細には、能動的封止機能を実現する剛性プラスチック材料または半剛性プラスチック材料から製造されたストッパアセンブリに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年３月２８日に出願された「プラスチックストッパ（Plastic Stopper）」と題する米国仮特許出願第６１／４６８，３０４号明細書の利益を主張するものである。この仮出願は、ここに参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

現行のシリンジ設計は、典型的には２ピース型シリンジまたは３ピース型シリンジとして分類され得る。典型的な３ピース型シリンジは、一方の端部に形成されたアクセス開口と、反対側の端部に形成されたより小さな排出開口とを有する、管状バレルを備える。細長プランジャの前端部は、バレル内において摺動可能になるようにバレルのアクセス開口内に受けられる。プランジャの前端部には、バレルの内側表面にぴったりと当接して封止する可撓性封止部材またはストッパが装着される。通常は、針、ねじ部材、または非ねじ部材が、バレル上の排出開口に対して装着される。針は、表面を貫通するために使用され、ねじ部材は、カテーテルなどの別の医用デバイスに対してシリンジを装着するために使用され得る。通常は、可撓性ストッパは、ゴムまたは架橋エラストマーもしくは熱可塑性エラストマーなどの、エラストマー材料から製造される。

他方において、２ピース型シリンジは、プランジャロッドヘッドとしても知られている、剛性封止ディスクの形態である「ストッパ」を備える。典型的には、このストッパは、プランジャロッドの残りの部分と同一の剛性プラスチックから作製される。２ピース型シリンジにおける封止力は、剛性プランジャロッドヘッドの周囲において変形する薄い弾性バレルから得られる。

使用中には、このシリンジの排出端部は、初め、流体と接触状態に置かれる。例えば、シリンジ上の針が、液体薬剤中に挿入され得る。プランジャが、バレル内に引き戻されると（吸引として知られるプロセス）、負圧が、バレルの端部内において生成されて、流体をバレル内に引き込む。次いで、シリンジは、バレル内においてプランジャを前進させることにより流体がバレルの排出端部から押し出されるまたは放出される、第２の位置へと移動され得る。

現行の２ピース型シリンジおよび３ピース型シリンジの設計は、様々な欠点を有する。例えば、エラストマーストッパまたはゴムストッパを備える３ピース型シリンジは、保管寿命中におよびシリンジの使用時に存在する、ストッパとシリンジバレルとの間の高い受動接触圧を受ける。この受動接触圧は、約３００ｐｓｉ以上の高さとなり得る。したがって、シリンジバレルは、保管寿命中のバレルの局所的クリープまたは膨出を防止するために、バレルの壁部厚さを比較的大きくする必要がある。したがって、シリンジバレルの局所的膨出が解消されるように、ストッパとバレルとの間により低い接触圧を有するシリンジが、必要である。また、典型的な２ピース型シリンジは、かかる高い受動接触圧を有し、同様の欠点を有する。したがって、現行のストッパ設計により引き起こされる膨出効果に対処することによってより薄い壁部を実現するために、より少量の材料を使用して製造されるシリンジが、必要である。

さらに、現行のエラストマーストッパまたはゴムストッパとバレルの内方壁部との間における高い接触力および高い摩擦係数により、現行のシリンジ設計は、シリンジの操作に必要なブレークルース（break-loose）手動力およびブレークアウト（break-out）手動力が過度に高くならないように、シリコーンオイルなどの液体潤滑剤を用いて潤滑化することが必要となる。したがって、シリコーンオイルもしくは他の潤滑剤を用いずにシリンジと共に使用し得る、または潤滑剤と共に使用される場合に大幅に低い手動力を許容する、プラスチックストッパがさらに必要である。

さらに、現行のゴムストッパは、典型的には、特殊な圧縮成形／硬化プロセスを必要とする特殊な架橋ゴム（例えばポリイソプレン）から製造される。かかるプロセスは、シリンジの製造コストを大幅に上昇させ得る。また、さらに、圧縮成形プロセスの際に、かなりの廃棄材料が発生する。例えば、典型的な製造プロセスにおいては、最大で３０％のゴムが、従来のエラストマーストッパの製造の際に廃棄される。したがって、効率的な製造を可能にすることにより、シリンジの製造コストを削減し、シリンジを製造する際に発生する廃棄材料を減少させるストッパが、必要である。

また、従来の２ピース型シリンジは、様々な欠点を有する。より具体的には、従来の２ピース型シリンジは、典型的には剛性プランジャロッド封止エッジを備える。かかるエッジは、プランジャを移動させるために必要な手動力を上昇させる、非常に高い接触力を生じさせる。さらに、封止エッジに沿ったこれらの高い接触力により、バレル壁部が著しく変形し、それにより、２ピース型シリンジは、バレルの膨出がポンプクランプ機構を阻害し得る場合に、シリンジポンプに対して不適合となる。したがって、シリンジバレルの局所的膨出が解消されるように、ストッパとバレルとの間により低い接触圧を受けるシリンジが必要である。

本発明の１つの目的は、ゴムベースの従来的なシリンジストッパよりも薄いシリンジバレル壁部を許容する剛性プラスチックストッパを提供することである。これは、剛性プラスチックストッパと同様の材料から製造されたシリンジバレルとの間の接触圧が、従来的なゴムストッパに比べて、シリンジの非使用時にはるかに低くなることにより、達成される。これにより、バレルのクリープまたは局所的膨出の問題の解消が可能となる。さらに、本発明のシリンジにおけるより低い接触圧によって実現されるより薄いバレル壁部によって、材料使用および廃棄発生のさらなる削減も可能となり、これにより、「環境保護意識のより高い（ｇｒｅｅｎｅｒ）」シリンジが可能となる。

さらに、このより低い接触圧は、シリンジ内部の流体圧力が注射により上昇した場合に、ストッパとバレルとの間の封止圧力もまた３つの別個の圧力作用による動作により上昇するように、能動的封止機能を本発明の剛性プラスチックストッパに与えることによって、実現される。これらの動作の第１は、撓曲ルーフ動作であり、ストッパの可撓性ルーフが、内方に撓曲し、ラジアル方向へと横方向に拡張する。次の動作は、撓曲スカート動作であり、ストッパの主要本体部分の周囲に延在する外周スカートが、シリンジバレルの壁部の方向に曲がる。最後には、摺動動作が実現され、プランジャロッドとストッパの主要本体部分の内側部分中に形成されたノッチとの間の係合により、主要本体部分が、シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張される。さらに、本発明は、これらの３つの別個の圧力作用による動作のいずれかが、個別にまたは組み合わせて、ストッパに組み込まれることを予期する。

本発明のさらなる目的は、シリコーンオイルもしくは他の潤滑剤を用いずにシリンジと共に使用し得る、または潤滑剤と共に使用される場合に大幅に低い手動力を許容する、プラスチックストッパを提供することである。本発明のプラスチックストッパは、従来的なゴムストッパに比べて大幅に低い摩擦係数および接触面積／接触圧により、これらの特徴を実現することが可能となる。本発明の別の目的は、他の注射用成形シリンジパーツと同一または同様の樹脂から製造されるプラスチックストッパを提供することである。これにより、材料のロジスティックおよび供給に関するコストの削減が可能となる。さらに、本発明のプラスチックストッパは、従来のエラストマーに比べて大幅に低重量の材料を使用して製造される。材料使用の減少は、ひいてはコスト削減および廃棄発生の低下につながり得る。

具体的に開示されるストッパ設計は、剛性プラスチック材料から製造されると共に、能動的封止機能をさらに実現する。このストッパは、シリンジバレル内における使用のためにプランジャロッドに装着されるように構成される。

本発明の一態様によれば、ストッパは、主要本体部分を備え、この主要本体部分は、プランジャロッドを受けるように構成された開口後方端部と、プランジャロッドの少なくとも頂部部分に係合するように構成された、主要本体部分の内周部に沿って設けられる係合部分と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部と、主要本体部分の閉鎖前方端部の方向へと主要本体部分の外周部の周囲に延在する第１の外周スカートとを画定する。流体圧力が、注射中にシリンジバレル内部で上昇すると、可撓性ルーフは、シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張し、第１の外周スカートは、シリンジバレルの内方壁部に対して押し付けられ、プランジャロッドと係合部分との間の係合により、主要本体部分はシリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張し、これにより、ストッパとシリンジバレルの内方壁部との間に封止圧力がもたらされる。ストッパは、軸方向においてストッパに対して安定性を与えるように、主要本体の開口後方端部の方向へと主要本体部分の外周部の周囲に延在する第２の外周スカートをさらに備えてもよい。流体圧力が、吸引中にシリンジバレル内部において低下すると、第２の外周スカートは、シリンジバレルの内方壁部に対して押し付けられ、これにより、ストッパとシリンジバレルの内方壁部との間に封止圧力がもたらされる。

主要本体の閉鎖前方端部は、先端部を有する円錐形状を有してもよい。この先端部は、シリンジバレルの先端部の内部にぴったりと合うように構成された延長部分を備えてもよい。さらに、プランジャロッドとの連結において、吸引中に、可撓性ルーフをシリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張させる、先端部から開口後方端部の方向に延在する延長部が設けられてもよい。

係合部分は、ノッチとして構成されてもよく、プランジャロッドの頂部部分は、主要本体のノッチに係合するテーパ状リングを備えてもよく、それにより、プランジャロッドとノッチとの間の係合によって、主要本体部分は、注射中および吸引中の両方において、シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張される。ノッチは、上方傾斜部分および下方傾斜部分を備えてもよい。上方傾斜部分は、上方傾斜部分と下方傾斜部分との間に延在する垂線から測定した場合に約１０°から約８０°の角度を有してもよく、望ましくは上方傾斜部分と下方傾斜部分との間に延在する垂線から測定した場合に約２５°から約５５°の角度を有してもよい。下方傾斜部分は、上方傾斜部分と下方傾斜部分との間に延在する垂線から測定した場合に約１０°から約８０°の角度を有してもよく、望ましくは上方傾斜部分と下方傾斜部分との間に延在する垂線から測定した場合に約２５°から約５５°の角度を有してもよい。あるいは、係合部分は、突出部分を備えてもよく、プランジャロッドの頂部部分は、主要本体の突出部分に係合する、頂部部分の外周部の周囲に形成されたノッチを備えてもよく、それにより、プランジャロッドと突出部分との間の係合によって、主要本体部分は、注射中および吸引中の両方において、シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張される。

ストッパ、プランジャロッド、およびシリンジバレルは、全て同一の剛性ポリマー材料または半剛性ポリマー材料から製造されてもよい。剛性ポリマー材料または半剛性ポリマー材料は、約０．０１ＧＰａから約５ＧＰａの範囲内の弾性係数を有してもよく、望ましくは約０．６ＧＰａから約２ＧＰａの範囲内の弾性係数を有してもよい。剛性ポリマー材料または半剛性ポリマー材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、フッ素重合体、イオノマー、ポリアクリレート、またはそれらの任意の組合せからなる群より選択されてもよい。

可撓性ルーフは、約０．１ｍｍから約３ｍｍの厚さを有してもよく、望ましくは約０．３ｍｍから約１．２ｍｍの厚さを有してもよい。第１の外周スカートは、約０．０５ｍｍから約３ｍｍの厚さを有してもよく、望ましくは約０．２ｍｍから約０．５ｍｍの厚さを有してもよい。第１の外周スカートの長さは、約１ｍｍから約１０ｍｍであってもよい。第２の外周スカートは、約０．０５ｍｍから約３ｍｍの厚さを有してもよく、望ましくは約０．２ｍｍから約０．５ｍｍの厚さを有してもよい。第２の外周スカートの長さは、約１ｍｍから約１０ｍｍであってもよい。

本発明の別の態様によれば、シリンジは、流体分配端部および開口端部を有する実質的に円筒状のシリンジバレルと、シリンジバレルの開口端部内に受けられるように構成されたストッパと、長手方向軸に沿って延在するプランジャロッド本体を有するプランジャロッドとを備える。ストッパは、主要本体部分を備え、この主要本体部分は、プランジャロッドを受けるように構成された開口後方端部と、主要本体部分の内周部に沿って設けられた係合部分と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部と、主要本体の閉鎖前方端部の方向へと主要本体部分の外周部の周囲に延在する第１の外周スカートとを画定する。プランジャロッド本体は、ストッパの主要本体部分の内周部に沿って設けられた係合部分に係合するように構成された前方装着端部、および後方端部を備える。流体圧力が、注射中にシリンジバレル内部で上昇すると、可撓性ルーフは、シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張し、第１の外周スカートは、シリンジバレルの内方壁部に対して押し付けられ、プランジャロッドと係合部分との間の係合により、主要本体部分はシリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張され、これにより、ストッパとシリンジバレルの内方壁部との間に封止圧力がもたらされる。

シリンジプランジャ本体の前方装着端部は、注射中に可撓性ルーフの下方表面に接触することにより、ラジアル方向への可撓性ルーフの拡張を制限するように構成された、延長部分を備えてもよい。シリンジプランジャ本体は、ストッパの主要本体部分の開口後方端部に隣接して位置決めされた保持リングを備えてもよい。円筒状シリンジバレルは、流体分配端部付近にエリアを備え、このエリアは、円筒状シリンジバレルの残りのエリアの内径よりも大きな内径を有し、第１の外周スカートがこのエリアに隣接して位置決めされた場合に、第１の外周スカートを受けるように構成されてもよい。流体分配端部付近のエリアは、約０．０１ｍｍから約０．４ｍｍの深さを有してもよい。

本発明のさらに別の態様によれば、シリンジバレルと共に使用されるように構成されたプランジャロッドおよびストッパのアセンブリが、ストッパと、長手方向軸に沿って延在するプランジャロッド本体を有するプランジャロッドとを備える。ストッパは、主要本体部分を備え、この主要本体部分は、プランジャロッドを受けるように構成された開口後方端部と、主要本体部分の内周部に沿って設けられた係合部分と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部と、主要本体の閉鎖前方端部の方向へと主要本体部分の外周部の周囲に延在する第１の外周スカートとを画定する。プランジャロッドは、ストッパの主要本体部分の内周部に沿って設けられた係合部分に係合するように構成された前方装着端部、および後方端部を備える。流体圧力が、注射中にシリンジバレル内部で上昇すると、可撓性ルーフは、シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張し、第１の外周スカートは、シリンジバレルの内方壁部に対して押し付けられ、プランジャロッドと係合部分との間の係合により、主要本体部分はシリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張し、これにより、ストッパとシリンジバレルの内方壁部との間に封止圧力がもたらされる。

本発明のこれらのおよび他の特徴、操作方法、構造体の関連要素およびパーツの組合せの機能、ならびに製造経済性が、いずれも本明細書の一部を構成する添付の図面を参照として以下の説明および添付の特許請求の範囲を検討することにより、さらに明らかになろう。同様の参照数字は、種々の図面において対応するパーツを示す。しかし、図面は、専ら例示および説明を目的とするものに過ぎず、本発明の限界を規定するものとしては意図されない点を特に理解されたい。本明細書および特許請求の範囲において、単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、コンテクスト中において別様に明示されない限り、複数の言及を包含する。

本発明の一実施形態によるプランジャロッド、ストッパ、およびシリンジバレルの分解斜視図である。 本発明の第１の実施形態によるストッパの斜視図である。 線３−３に沿った図２のストッパの側断面図である。 プランジャロッドに対して装着され、シリンジバレル内に位置決めされた、図２のストッパの側断面図である。 ストッパとプランジャロッドとの間に代替的な係合機構を有する、図２のストッパの代替的実施形態の側断面図である。 図１のプランジャの側面図である。 図１のプランジャロッドの斜視図である。 図６Ａのプランジャの代替的実施形態を示す図である。 本発明による図２のストッパの可撓性ルーフの概略図である。 本発明の第２の実施形態によるストッパの斜視図である。 線９−９に沿った図８のストッパの側断面図である。 プランジャロッドに対して装着され、シリンジバレル内に位置決めされた、図８のストッパの側断面図である。 本発明の第３の実施形態によるストッパの斜視図である。 線１２−１２に沿った図１１のストッパの側断面図である。 プランジャロッドに対して装着され、シリンジバレル内に位置決めされた、図１１のストッパの側断面図である。 図１１のストッパと共に使用するためのプランジャロッドの側面図である。 図１４のプランジャロッドの斜視図である。 本発明の第４の実施形態によるストッパの斜視図である。 線１７−１７に沿った図１６のストッパの側断面図である。 プランジャロッドに対して装着され、シリンジバレル内に位置決めされた、図１６のストッパの側断面図である。 図１６のストッパと共に使用するためのプランジャロッドの側面図である。 図１９のプランジャロッドの斜視図である。 本発明の第５の実施形態によるストッパの斜視図である。 線２２−２２に沿った図２１のストッパの側断面図である。 プランジャロッドに対して装着され、シリンジバレル内に位置決めされた、図２１のストッパの側断面図である。 図２１のストッパと共に使用するためのプランジャロッドの側面図である。 図２４のプランジャロッドの斜視図である。 本発明の第６の実施形態によるストッパの斜視図である。 線２７−２７に沿った図２６のストッパの側断面図である。 プランジャロッドに対して装着され、シリンジバレル内に位置決めされた、図２６のストッパの側断面図である。 図２６のストッパと共に使用するためのプランジャロッドの側面図である。 図２９のプランジャロッドの斜視図である。 シリンジバレルの端部に位置決めされた図２１のストッパの断面図である。 図３１の一部分の拡大図である。

以降の説明において、「上方の」、「下方の」、「右の」、「左の」、「垂直な」、「水平な」、「頂部の」、「底部の」、「側方の」、「長手方向の」という用語、およびそれらの派生語は、上記図面において配向される限りにおいて本発明に関するものとする。しかし、本発明は、逆のことが明示されない限りにおいては、様々な代替的変形形態を呈し得る点を理解されたい。また、添付の図面に図示され以下の明細書で説明される特定のデバイスは、本発明の単なる例示的な実施形態に過ぎない点を理解されたい。したがって、本明細書において開示される実施形態に関する特定の寸法および他の物理的特徴は、限定的なものとして見なされるべきではない。

図１を参照すると、参照数字１０として全体的に示されるシリンジが、ストッパ１２およびプランジャロッド１４を備える。ストッパ１２およびプランジャロッド１４は、シリンジバレル１６内において使用するように構成される。シリンジバレル１６は、ルアー２０の形態で示される、別個の医用デバイス（カテーテルなど）を装着するための出口開口および／または機構を備える遠位端部すなわち前方端部１８と、ストッパ１２およびプランジャロッド１４のアセンブリを受けるための開口近位端部すなわち開口後方端部２２とを備える。しかし、図１においてはルアータイプ装着の利用が図示されるが、これは、本発明を限定するものとして見なされるべきではなく、任意の適切なタイプのシリンジ１０用の装着が予期されている。さらに、一定の低流量が必要とされるいくつかのシリンジポンプ用途においては、そのシリンジタイプの内径が、約１．３０ｍｍの最大値を有するべきである。この小さな内径の目的は、低流量注入療法の際に圧力を上昇させることである。シリンジ内における圧力の上昇により、以降において説明される可撓性ルーフが、シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張され、シールを形成する。均等かつ一定の流量のために、小さな１．３０ｍｍシリンジ先端内径は、標準的なシリンジ先端内径よりも高い圧力を必要とするまたは生じさせる。本明細書の図面は、別個のストッパおよびプランジャのアセンブリを図示するが、ストッパ特徴部がプランジャロッド１４と一体的に形成され得ることが予期される。

図２および図３を参照すると、ストッパ１２の第１の実施形態が、プランジャロッド１４を受けるように構成された開口後方端部２６と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部２８とを画定する、主要本体部分２４を備える。可撓性ルーフは、約０．１ｍｍから約３ｍｍの厚さを有し、望ましくは約０．３ｍｍから約１．２ｍｍの厚さを有する。主要本体部分２４の閉鎖前方端部２８は、第１の傾斜部分３０および第２の傾斜部分３２を備え、これらは共に、先端部３４の方向に延在する単一の円錐表面の一部であり、これにより、実質的に円錐状の外観が閉鎖前方端部２８に与えられる。しかし、可撓性ルーフのこの形状は、本発明を限定するものとして見なされるべきではなく、ルーフは、平坦であってもよい。かかるルーフは、ストッパの可撓性ルーフが内方に撓曲しラジアル方向へと横方向に拡張する、撓曲ルーフ動作を生じさせない。しかし、ストッパの主要本体部分の周囲に延在する外周スカートがシリンジバレルの壁部の方向に曲がる、撓曲スカート動作と、プランジャロッドとプランジャの主要本体部分の内側部分中に形成されたノッチとの間の係合により主要本体部分がシリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張される、摺動動作とを伴う、平坦なルーフを備えるストッパが、予期されている。

閉鎖前方端部２８の方向へと主要本体部分２４の外周部の周囲に延在する第１の外周スカート３６が、設けられる。第１の外周スカート３６の主要な目的は、以降においてさらに詳細に論じるように、ストッパ本体と、シリンジバレル１６の内方壁部３８との間に「能動的シール」を形成することである。第１の外周スカート３６は、約０．０５ｍｍから約３ｍｍの厚さを有し、望ましくは約０．２ｍｍから約０．５ｍｍの厚さを有する。第１の外周スカート３６の長さは、約１ｍｍから約１０ｍｍであってもよい。さらに、第１の外周スカート３６は、シリンジバレル１６の内径と接触状態になる先端部を備える。この先端部は、円形、斜角、鋸歯形、等々の（しかしそれらに限定されない）任意の様々な局所形状を有してもよい。

第１の外周スカート３６は、注射の終了時に、未使用の薬剤または他の流体からなる「デッドスペース」を生じさせる場合がある。この「デッドスペース」を最小限に抑えるために、この「デッドスペース」に対応する形状を有する突出部（図示せず）が、シリンジバレル１６のバレルルーフの内部に追加されてもよい。この突出部は、第１の外周スカート３６の内部エッジと主要本体部分２４との間に形成される間隙に対応するようにサイズ設定される。さらに、突出部は、切れ目または複数の切れ目を組み込んでもよい。

また、ストッパ１２は、開口後方端部２６の方向へと主要本体部分２４の外周部の周囲に延在する第２の外周スカート４０を備える。第２の外周スカート４０の主要な目的は、軸方向においてストッパ１２に対して安定性を与えること、およびストッパ１２の傾斜を防止することである。さらに、流体圧力が、吸引中にシリンジバレル１６の内部において低下すると、第２の外周スカート４０は、シリンジバレル１６の内方壁部３８に対して押し付けられ、これにより、ストッパ１２とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に封止圧力がもたらされる。第２の外周スカート４０は、約０．０５ｍｍから約３ｍｍの厚さを有し、望ましくは約０．２ｍｍから約０．５ｍｍの厚さを有する。第２の外周スカート４０の長さは、約１ｍｍから約１０ｍｍであってもよい。

図３に示すように、ストッパ１２の主要本体部分２４は、実質的に中空であり、プランジャロッド１４の装着部分４２を受けるように設計される。主要本体部分２４は、第２の外周スカート４０の底部から第１の外周スカート３６の頂部まで測定した場合に、約２ｍｍから約２０ｍｍの高さを有し、望ましくは約３ｍｍから約８ｍｍの高さを有する。主要本体部分２４の内周部の周囲に延在するノッチ４４が、設けられる。ノッチ４４は、上方傾斜部分４６と下方傾斜部分４８とを備え、これにより、円錐断面形状を有するノッチ４４が形成される。上方傾斜部分４６は、垂線から測定した場合に、約１０°から約８０°の角度を有し、望ましくは約２５°から５５°の角度を有する。下方傾斜部分４８は、垂線から測定した場合に、約１０°から約８０°の角度を有し、望ましくは約２５°から５５°の角度を有する。しかし、ノッチ４４の形状は、本発明を限定するものとして見なされるべきではなく、ノッチ４４とプランジャロッド１４の装着部分４２との間において、線形接合部または湾曲接合部などの他の接合部が、同一の機能を実現するために使用され得る。さらに、図４Ｂを参照すると、ノッチ６４が、プランジャロッド１４の端部に設けられてもよく、ストッパ１２が、ノッチ６４に係合する突出部分６６を備えることが可能であり、これにより、ノッチ４４と同一の機能が実現される。ノッチ６４の形状が、実質的に円錐断面を有するものとして図面においては示されるが、この形状は、本発明を限定するものとして見なされるべきではなく、任意の適切な形状を使用することができる。

ノッチ４４は、プランジャロッド１４の装着部分４２に係合するように構成され、それにより、注射の際に、上方傾斜部分４６が装着部分４２に係合し、これにより、主要本体部分２４がラジアル（半径）方向に（すなわちバレル壁部の方向に）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが主要本体部分２４と内方壁部３８との間に形成される。吸引中には、下方傾斜部分４８は、装着部分４２に係合し、これにより、主要本体部分２４がラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向に）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが主要本体部分２４と内方壁部３８との間に形成される。

望ましくは、ストッパ１２は、約０．０１から約５ＧＰａの範囲内の、望ましくは約０．６から約２ＧＰａの範囲内の弾性係数を有する、「剛性」または「半剛性」のポリマー材料から製造される。この材料の望ましいショアＤ硬度は、約Ｄ３０から約Ｄ８０である。ストッパ材料は、ポリオレフィン（例えばＰＥ、ＰＰ、およびそれらのコポリマー）、ポリアミド（例えばナイロン）、ポリエステル（例えばＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、フッ素重合体、イオノマー、ポリアクリレート、または任意の他の同様の材料を含み得るが、それらに限定されない。さらに、約０．０１から約５ＧＰａの弾性係数を有する任意の生物由来ポリマー、生物分解性ポリマー、および再生ポリマーを、本発明によるストッパと共に使用することもできる。ストッパ１２は、「剛性」または「半剛性」のポリマー材料から製造されるため、従来のゴムストッパに比べて大幅に低い摩擦係数および接触面積／接触圧が実現される。したがって、ストッパ１２は、シリコーンオイルまたは他の潤滑剤を用いずに、シリンジ１０と共に使用することが可能となる。さらに、シリンジバレル１６は、ストッパ１２と同一材料または同様の材料から作製されてもよい。

図５および図６Ａを参照すると、プランジャロッド１４は、長手方向軸Ｘに沿って延在する、前方端部５２および後方端部５４を有する、シリンジプランジャ本体５０を備えてもよい。装着部分４２は、シリンジプランジャ本体５０の前方端部５２に関連付けられる。装着部分４２は、ストッパ１２のノッチ４４に係合するように設計されたテーパ状リング５６を備える。あるいは、分離リブ５７の対が、テーパ状リング５６の代わりに設けられてもよい（図６Ｂを参照）。分離リブ５７は、リブの端部がリブに沿った４つの分離点においてノッチ４４に係合するように、図６Ｂに示すような断面で構成されてもよい。しかし、この構成は、本発明を限定するものとして見なされるべきではなく、任意の適切な個数の分離リブが、使用されてもよく、または切れ目を有するテーパ状リングが、使用されてもよい。さらに、主要ストッパ本体の内周部の周囲に延在する連続ノッチの代わりに、分離リブの個数に対応する複数の分離ノッチが、使用されてもよい。

また、プランジャロッド１４の前方端部５２は、注射中に、最大圧力が最大設計圧力に達した場合にのみ、閉鎖前方端部２８の可撓性ルーフの下方表面６０に接触するように構成された、延長部分５８を備えてもよい。これにより、ラジアル方向への可撓性ルーフの拡張が制限されて、極端な場合ではシリンジ１０が超過圧力を受けた場合の可撓性ルーフの座屈が防止される。また、シリンジプランジャ本体５０は、ストッパ１２の主要本体部分２４の開口後方端部２６に隣接して位置決めされる保持リング６２を備えてもよい。保持リング６２は、プランジャロッド１４がシリンジバレル１６から外れるのを防止するために設けられる。図４Ａを参照すると、プランジャロッド１４が、開口後方端部２６を通りストッパ１２内に挿入されると、テーパ状リング５６は、ノッチ４４に係合し、それにより、プランジャロッド１４は、定位置にロックされ、ストッパ１２からの分離が防止される。

プランジャロッド１４は、ストッパ１２と同一の材料から製造されてもよい。さらに、プランジャロッド１４およびストッパ１２は、２ピース型シリンジを形成するように一体的に、または３ピース型シリンジを形成するように別個に、製造されてもよい。

続いて図４Ａを参照すると、剛性プラスチックストッパ１２は、能動的封止機能を備え、それにより、シリンジ１０内部の流体圧力が、注射により破線矢印により示されるように上昇した場合に、ストッパ１２とシリンジバレル１６との間の封止圧力もまた、３つの別個の圧力作用による動作によって上昇する。これらの動作の第１は、撓曲ルーフ動作であり、ストッパ１２の閉鎖前方端部３０の可撓性ルーフが、矢印Ａ_１により示すように、内方に撓曲し、ラジアル方向へと横方向に拡張する。この動作は、さらに図７において概略的に図示される。図７に示すように、シリンジバレル１６内の圧力が注射により上昇する前の、ストッパ１２の閉鎖前方端部３０の可撓性ルーフは、実線で示される。注射が開始されると、バレル内における圧力の上昇により、ストッパ１２の閉鎖前方端部３０の可撓性ルーフは、破線により示すように内方に撓曲し、ラジアル方向へと横方向に拡張する。延長部分５８は、可撓性ルーフが注射中に反転しないように、この撓曲を制限する。

第２の動作は、撓曲スカート動作と見なすことが可能であり、ストッパ１２の主要本体部分２４の周囲に延在する第１の外周スカート３６が、矢印Ａ_２により示すようにシリンジバレル１６の内方壁部３８の方向に曲がる。

最後には、摺動動作が実現され、プランジャロッド１４のテーパ状リング５６とストッパ１２の主要本体部分２４のノッチ４４との間の係合により、主要本体部分２４が、矢印Ａ_３により示すようにシリンジバレル１６の内方壁部３８の方向へとラジアル方向に拡張される。さらに具体的には、ノッチ４４の上方傾斜部分４６とテーパ状リング５６の上方エッジとの間の係合により、ストッパ１２が、注射中にラジアル方向に（すなわち内方壁部３８の方向へと）押しやられ、これがストッパ１２とシリンジバレル１６との間のより高い強度の封止に寄与することが、確実となる。さらに、ノッチ４４の下方傾斜部分４８とテーパ状リング５６の下方エッジとの間の係合により、ストッパ１２が、吸引中にラジアル方向に（すなわち内方壁部３８の方向へと）押しやられ、これが、ストッパ１２とシリンジバレル１６との間のより高い強度の封止に寄与することが、確実となる。

これらの能動的封止機能により、ストッパ１２とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間の低い接触圧が許容され、これにより、シリンジバレル１６の壁部が薄い場合の、バレルクリープおよび局所的膨出の問題が解消される。組立時のストッパ１２とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間の接合部は、約０．０１ｍｍ／直径から２ｍｍ／直径であり、望ましくは約０．３ｍｍ／直径から０．８ｍｍ／直径である。

図８〜図１０を参照すると、参照数字１１２として全体的に示される本発明によるストッパの第２の実施形態が図示される。ストッパ１１２は、プランジャロッド１４を受けるように構成された開口後方端部１２６と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部１２８とを画定する、主要本体部分１２４を備える。主要本体部分１２４の閉鎖前方端部１２８は、第１の傾斜部分１３０および第２の傾斜部分１３２を備え、これらは共に、先端部１３４まで延在する同一の円錐表面の一部である。先端部１３４は、注射の完了後に未使用の薬剤が残留するシリンジバレル１６内のスペースを最小限に抑えるために、シリンジバレル１６の先端部の内部にぴったりと合うように構成された、延長部分１３５を備える。また、延長部分１３５は、シリンジ１０の組立中に、シリンジバレル１６内におけるストッパ１１２の適切な配向を補助するためにも使用され得る。

閉鎖前方端部１２８の方向へと主要本体部分１２４の外周部の周囲に延在する第１の外周スカート１３６が、設けられる。第１の外周スカート１３６の主要な目的は、上記で論じたように、ストッパ本体とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に「能動的シール」を形成することである。また、ストッパ１１２は、開口後方端部１２６の方向へと主要本体部分１２４の外周部の周囲に延在する第２の外周スカート１４０を備える。第２の外周スカート１４０の主要な目的は、軸方向においてストッパ１１２に安定性を与えること、およびストッパ１１２の傾斜を防止することである。さらに、流体圧力が、吸引中にシリンジバレル１１６の内部において低下すると、第２の外周スカート１４０は、シリンジバレル１６の内方壁部３８に対して押し付けられ、これにより、ストッパ１１２とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に封止圧力がもたらされる。

図９に示すように、ストッパ１１２の主要本体部分１２４は、実質的に中空であり、プランジャロッド１４の装着部分４２を受けるように設計される。主要本体部分１２４の内周部の周囲に延在するノッチ１４４が、設けられる。ノッチ１４４は、上方傾斜部分１４６および下方傾斜部分１４８を備え、これにより、ノッチ１４４に対して円錐断面形状が与えられる。しかし、ノッチ１４４の形状は、本発明を限定するものとして見なされるべきではなく、ノッチ１４４とプランジャロッド１４の装着部分４２との間の、線形接合部または湾曲接合部などの他の接合部が、同一の機能を実現するために使用され得る。

ノッチ１４４は、プランジャロッドの装着部分４２に係合するように構成され、それにより、注射の際に、上方傾斜部分１４６が装着部分４２に係合し、これにより、主要本体部分１２４がラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向に）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが主要本体部分１２４と内方壁部３８との間に形成される。吸引中には、下方傾斜部分１４８は、装着部分４２に係合し、これにより、主要本体部分１２４がラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向に）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが主要本体部分１２４と内方壁部３８との間に形成される。

ストッパ１１２の第２の実施形態と共に使用されるプランジャロッド１４は、図５および図６において図示され上記において論じられたプランジャロッド１４と同一である。さらに、ストッパ１１２は、能動的封止機能をやはり備え、それにより、シリンジ１０の内部の流体圧力が注射により上昇した場合に、ストッパ１１２とシリンジバレル１６との間の封止圧力もまた、図４Ａを参照として上記において論じた３つの別個の圧力作用による動作により上昇する。

図１１〜図１３を参照すると、参照数字２１２として全体的に示されるストッパの第３の実施形態が図示される。ストッパ２１２は、プランジャロッド２１４の代替的実施形態（図１４および図１５を参照）を受けるように構成された開口後方端部２２６と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部２２８とを画定する、主要本体部分２２４を備える。主要本体部分２２４の閉鎖前方端部２２８は、第１の傾斜部分２３０および第２の傾斜部分２３２を備え、これらは共に、先端部２３４まで延在する同一の円錐表面の一部である。先端部２３４は、注射の完了後に未使用の薬剤が残留するシリンジバレル１６内のスペースを最小限に抑えるために、シリンジバレル１６の先端部の内部にぴったりと合うように構成された延長部分２３５を備える。延長部分１３５は、シリンジ１０の組立中に、シリンジバレル１６内におけるストッパ１１２の適切な配向を補助するためにも使用され得る。

閉鎖前方端部２２８の方向へと主要本体部分２２４の外周部の周囲に延在する第１の外周スカート２３６が、設けられる。第１の外周スカート２３６の主要な目的は、以降においてさらに詳細に論じるように、ストッパ本体とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に「能動的シール」を形成することである。また、ストッパ２１２は、開口後方端部２２６の方向へと主要本体部分２２４の外周部の周囲に延在する第２の外周スカート２４０を備える。第２の外周スカート２４０の主要な目的は、軸方向においてストッパ２１２に安定性を与えること、およびストッパ２１２の傾斜を防止することである。さらに、流体圧力が、吸引中にシリンジバレル１１６の内部において低下すると、第２の外周スカート２４０は、シリンジバレル１６の内方壁部３８に対して押し付けられ、これにより、ストッパ２１２とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に封止圧力がもたらされる。

図１２に示すように、ストッパ２１２の主要本体部分２２４は、実質的に中空であり、プランジャロッド２１４の装着部分２４２を受けるように設計される。主要本体部分２２４の内周部の周囲に延在するノッチ２４４が、設けられる。ノッチ２４４は、上方傾斜部分２４６を備える。

ノッチ２４４は、プランジャロッドの装着部分２４２に係合するように構成され、それにより、注射中に、上方傾斜部分２４６が装着部分２４２に係合し、これにより、主要本体部分２２４がラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向へと）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが、主要本体部分２２４と内方壁部３８との間に形成される。

先端部２３４から開口後方端部２２６の方向に延在する延長部２６６もまた設けられる。この延長部２６６は、実質的に円筒状の中空本体部分２６８を有し、この中空本体部分２６８は、ストッパ２１２の開口後方端部２２６に対面するその底部部分に開口２７０を有する。開口２７０は、本体部分２６８の直径よりも小さい直径を有し、これにより、開口２７０に隣接する軸受表面２７２が形成される。

図１４および図１５を参照すると、プランジャロッド２１４は、長手方向軸Ｘに沿って延在する、前方端部２５２および後方端部２５４を有するシリンジプランジャ本体２５０を備えてもよい。装着部分２４２は、シリンジプランジャ本体２５０の前方端部２５２に関連付けられる。装着部分２４２は、ストッパ２１２のノッチ２４４に係合するように設計されたテーパ状リング２５６と、注射中に閉鎖前方端部２２８の可撓性ルーフの下方表面２６０に接触するように構成された延長部分２５８とを備え、これにより、ラジアル方向への可撓性ルーフの拡張が制限される。また、装着部分２４２は、シリンジプランジャ本体２５０の前方端部２５２から延在し、以降において論じられるようにストッパ２１２の延長部２６６に係合するように構成された、円錐ヘッド２６４を有するロッド２６３を備える。

また、シリンジプランジャ本体２５０は、ストッパ２１２の主要本体部分２２４の開口後方端部２２６に隣接して位置決めされた保持リング２６２を備えてもよい。保持リング２６２は、プランジャロッド２１４がシリンジバレル１６から外れるのを防止するために設けられる。図１３を参照すると、プランジャロッド２１４が、開口後方端部２２６を通りストッパ２１２内に挿入されると、テーパ状リング２５６は、ノッチ２４４に係合し、ロッド２６３は、延長部２６６の開口２７０内に挿入され、それにより、プランジャロッド２１４が定位置にロックされ、ストッパ２１２からの分離が防止される。

続いて図１３を参照すると、剛性プラスチックストッパ２１２は、能動的封止機能を備え、それにより、シリンジ１０内部の流体圧力が注射により上昇した場合に、ストッパ２１２とシリンジバレル１６との間の封止圧力もまた、第１の実施形態および第２の実施形態を参照として上記において詳細に説明したように３つの別個の圧力作用による動作によって上昇する。吸引中に、ロッド２６３の円錐ヘッド２６４は、延長部２６６の軸受表面２７２に接触することにより、負圧によって可撓性ルーフが引き上げられる結果として、主要本体部分２２４の可撓性ルーフをシリンジバレル２１６の内方壁部３８の方向へとラジアル方向に拡張させる。かかる構成は、より大きなルーフ面積が負圧に対してさらされるより大きなシリンジサイズ（１０ｍｌ〜６０ｍｌ）の場合に適する。

図１６〜図１８を参照すると、参照数字３１２として全体的に示されるストッパの第４の実施形態が図示される。ストッパ３１２は、プランジャロッド３１４の代替的実施形態（図１９および図２０を参照）を受けるように構成された開口後方端部３２６と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部３２８とを画定する、主要本体部分３２４を備える。主要本体部分３２４の閉鎖前方端部３２８は、第１の傾斜部分３３０および第２の傾斜部分３３２を備え、これらは共に、先端部３３４まで延在する同一の円錐表面の一部である。先端部３３４は、注射の完了後に未使用の薬剤が残留するシリンジバレル１６内のスペースを最小限に抑えるために、シリンジバレル１６の先端部の内部にぴったりと合うように構成された延長部分３３５を備える。また、延長部分３３５は、シリンジ１０の組立中に、シリンジバレル１６内におけるストッパ３１２の適切な配向を補助するためにも使用され得る。

閉鎖前方端部３２８の方向へと主要本体部分３２４の外周部の周囲に延在する第１の外周スカート３３６が設けられる。第１の外周スカート３３６の主要な目的は、以降においてさらに詳細に論じるように、ストッパ本体と、シリンジバレル１６の内方壁部３８との間に「能動的シール」を形成することである。また、ストッパ３１２は、開口後方端部３２６の方向へと主要本体部分３２４の外周部の周囲に延在する第２の外周スカート３４０を備える。第２の外周スカート３４０の主要な目的は、軸方向においてストッパ３１２に安定性を与えること、およびストッパ３１２の傾斜を防止することである。さらに、流体圧力が、吸引中にシリンジバレル１６の内部において低下すると、第２の外周スカート３４０は、シリンジバレル１６の内方壁部３８に対して押し付けられ、これにより、ストッパ３１２とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に封止圧力がもたらされる。

図１７に示すように、ストッパ３１２の主要本体部分３２４は、実質的に中空であり、プランジャロッド３１４の装着部分３４２を受けるように設計される。主要本体部分３２４の内周部の周囲に延在するノッチ３４４が、設けられる。ノッチ３４４は、上方傾斜部分３４６を備える。溝３４５が、可撓性ルーフおよび／または主要本体部分３２４の剛直性を調整することにより所望の撓曲応答を実現するために、主要本体部分３２４の可撓性ルーフのエッジに沿って設けられてもよい。

ノッチ３４４は、プランジャロッドの装着部分３４２に係合するように構成され、それにより、注射中に、上方傾斜部分３４６が装着部分３４２に係合し、これにより、主要本体部分３２４がラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向へと）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが、主要本体部分３２４と内方壁部３８との間に形成される。

先端部３３４から開口後方端部３２６の方向に延在する延長部３６６もまた設けられる。この延長部３６６は、実質的に円筒状の中空本体部分３６８を有し、この中空本体部分３６８は、その外径部分からおよびその外径部分の周囲に延在する軸受表面３７２を有する。

図１９および図２０を参照すると、プランジャロッド３１４は、長手方向軸Ｘに沿って延在する前方端部３５２および後方端部３５４を有する、シリンジプランジャ本体３５０を備える。装着部分３４２は、シリンジプランジャ本体３５０の前方端部３５２に関連付けられる。装着部分３４２は、ストッパ３１２のノッチ２４４に係合するように設計されたテーパ状リング３５６と、シリンジプランジャ本体３５０の前方端部３５２から延在する開口３６３を有し、以降において論じられるようにストッパ３１２の延長部３６６に係合するように構成された、円筒状本体３６１とを備える。開口３６３は、本体３６１の直径よりも小さな直径を有し、これにより、開口３６３に隣接して軸受表面３６４が形成される。

また、シリンジプランジャ本体３５０は、ストッパ３１２の主要本体部分３２４の開口後方端部３２６に隣接して位置決めされた、保持リング３６２を備えてもよい。保持リング３６２は、プランジャロッド３１４がシリンジバレル１６から外れるのを防止するために設けられる。図１８を参照すると、プランジャロッド３１４が、開口後方端部３２６を通りストッパ３１２内に挿入されると、テーパ状リング３５６は、ノッチ３４４に係合し、延長部３６６は、円筒状本体３６１の開口３６３内に挿入され、それにより、プランジャロッド３１４は、定位置にロックされ、ストッパ３１２からの分離が防止される。

続いて図１８を参照すると、剛性プラスチックストッパ３１２は、能動的封止機能を備え、それにより、シリンジ１０内部の流体圧力が注射により上昇した場合に、ストッパ３１２とシリンジバレル１６との間の封止圧力もまた、第１の実施形態から第３の実施形態を参照として上記において詳細に説明したように３つの別個の圧力作用による動作により上昇する。吸引中に、円筒状本体３６１の軸受表面３６４は、延長部３６６の軸受表面３７２に接触することにより、負圧によって可撓性ルーフが引き上げられる結果として、主要本体部分３２４の可撓性ルーフをシリンジバレル２１６の内方壁部３８の方向へとラジアル方向に拡張させる。また、かかる構成は、より大きなルーフ面積が負圧に対してさらされるより大きなシリンジサイズ（１０ｍｌ〜６０ｍｌ）の場合に適する。

図２１〜図２３を参照すると、参照数字４１２として全体的に示されるストッパの第５の実施形態が図示される。ストッパ４１２は、プランジャロッド４１４（図２４および図２５を参照）を受けるように構成された開口後方端部４２６と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部４２８とを画定する、主要本体部分４２４を備える。主要本体部分４２４の閉鎖前方端部４２８は、第１の傾斜部分４３０および第２の傾斜部分４３２を備え、これらは共に、先端部４３４まで延在する同一の円錐表面の一部である。これにより、実質的に円錐状の外観が閉鎖前方端部４２８に与えられる。

閉鎖前方端部４２８の方向へと主要本体部分４２４の外周部の周囲に延在する第１の外周スカート４３６が設けられる。第１の外周スカート４３６の主要な目的は、上記において論じたように、ストッパ本体とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に「能動的シール」を形成することである。また、ストッパ４１２は、開口後方端部４２６の方向へと主要本体部分４２４の外周部の周囲に延在する第２の外周スカート４４０を備える。第２の外周スカート４４０の主要な目的は、軸方向においてストッパ４１２に安定性を与えること、およびストッパ４１２の傾斜を防止することである。さらに、流体圧力が、吸引中にシリンジバレル４１６の内部において低下すると、第２の外周スカート４４０は、シリンジバレル１６の内方壁部３８に対して押し付けられ、これにより、ストッパ４１２とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に封止圧力がもたらされる。

図２３に示すように、ストッパ４１２の主要本体部分４２４は、実質的に中空であり、プランジャロッド４１４の装着部分４４２を受けるように設計される。フランジ４４４が、ストッパ４１２の中心方向に、および主要本体部分４２４の内周部の周囲に延在する。フランジ４４４は、上方傾斜部分４４６および下方傾斜部分４４８を備える。

フランジ４４４は、プランジャロッド４１４の装着部分４４２に係合するように構成され、それにより、吸引中に、下方傾斜部分４４８は装着部分４４２に係合し、これにより、主要本体部分４２４はラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向に）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが、主要本体部分４２４と内方壁部３８との間に形成される。

図２４および図２５を参照すると、プランジャロッド４１４は、長手方向軸Ｘに沿って延在する、前方端部４５２および後方端部４５４を有するシリンジプランジャ本体４５０を備えてもよい。装着部分４４２は、シリンジプランジャ本体４５０の前方端部４５２に関連付けられる。装着部分４４２は、ストッパ４１２のフランジ４４４に係合するように設計された第１のリング４５６と、注射中に閉鎖前方端部４２８の可撓性ルーフの下方表面４６０に接触するように構成された延長部分４５８とを備え、これにより、ラジアル方向への可撓性ルーフの拡張が制限される。また、装着部分４４２は、前方端部４５２に設けられた第２のリング４６１を備える。第２のリング４６１は、注射中に、第２のリング４６１の上方表面が可撓性ルーフの下方表面４６０に係合し、それにより、主要本体部分４２４がラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向に）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが、主要本体部分４２４と内方壁部３８との間に形成されるように、構成される。

また、シリンジプランジャ本体４５０は、ストッパ４１２の主要本体部分４２４の開口後方端部４２６に隣接して位置決めされた保持リング４６２を備えてもよい。この保持リング４６２は、プランジャロッド４１４がシリンジバレル１６から外れるのを防止するために設けられる。図２３を参照すると、プランジャロッド４１４が、開口後方端部４２６を通りストッパ４１２内に挿入されると、第１のリング４５６は、フランジ４４４に係合し、それにより、プランジャロッド４１４は、定位置にロックされ、ストッパ４１２からの分離が防止される。

図２６〜図２８を参照すると、参照数字５１２として全体的に示されるストッパの第６の実施形態が図示される。ストッパ５１２は、プランジャロッド５１４（図２９および図３０を参照）を受けるように構成された開口後方端部５２６と、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部５２８とを画定する、主要本体部分５２４を備える。主要本体部分５２４の閉鎖前方端部５２８は、第１の傾斜部分５３０および第２の傾斜部分５３２を備え、これらは共に、先端部５３４まで延在する同一の円錐表面の一部であり、これにより、実質的に円錐状の外観が閉鎖前方端部５２８に対して与えられる。

閉鎖前方端部５２８の方向へと主要本体部分５２４の外方円周部の周囲に延在する第１の外周スカート５３６が、設けられる。第１の外周スカート５３６の主要な目的は、上記において論じたように、ストッパ本体とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に「能動的シール」を形成することである。また、ストッパ５１２は、開口後方端部５２６の方向へと主要本体部分５２４の外周部の周囲に延在する第２の外周スカート５４０を備える。第２の外周スカート５４０の主要な目的は、軸方向においてストッパ５１２に安定性を与えること、およびストッパ５１２の傾斜を防止することである。さらに、流体圧力が、吸引中にシリンジバレル１６の内部において低下すると、第２の外周スカート５４０は、シリンジバレル１６の内方壁部３８に対して押し付けられ、これにより、ストッパ５１２とシリンジバレル１６の内方壁部３８との間に封止圧力がもたらされる。

図２７に示すように、ストッパ５１２の主要本体部分５２４は、実質的に中空であり、プランジャロッド５１４の装着部分５４２を受けるように設計される。フランジ５４４が、ストッパ５１２の中心方向に、および主要本体部分５２４の内周部の周囲に延在する。フランジ５４４は、上方傾斜部分５４６および下方傾斜部分５４８を備える。

フランジ５４４は、プランジャロッド５１４の装着部分５４２に係合するように構成され、それにより、吸引中に、下方傾斜部分５４８が装着部分５４２に係合し、これにより、主要本体部分５２４がラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向に）押しやられ、それにより、より高い強度のシールが、主要本体部分５２４と内方壁部３８との間に形成される。

図２９および図３０を参照すると、プランジャロッド５１４は、長手方向軸Ｘに沿って延在する、前方端部５５２および後方端部５５４を有するシリンジプランジャ本体５５０を備えてもよい。装着部分５４２は、シリンジプランジャ本体５５０の前方端部５５２に関連付けられる。装着部分５４２は、ストッパ５１２のフランジ５４４に係合するように設計されたディスク５５６を備える。また、ディスク５５６は、前方端部５５２に設けられたテーパ状表面５６１を備える。テーパ状表面５６１は、注射中に、可撓性ルーフの下方表面５６０に係合し、これにより、主要本体部分５２４をラジアル方向に（すなわちバレル壁部の方向に）押しやり、それにより、より高い強度のシールが主要本体部分５２４と内方壁部３８との間に形成されるように、構成される。

また、シリンジプランジャ本体５５０は、ストッパ５１２の主要本体部分５２４の開口後方端部５２６に隣接して位置決めされた保持リング５６２を備えてもよい。この保持リング５６２は、プランジャロッド５１４がシリンジバレル１６から外れるのを防止するために、設けられる。図２８を参照すると、プランジャロッド５１４が、開口後方端部５２６を通りストッパ５１２内に挿入されると、ディスク５５６は、フランジ５４４に係合し、それにより、プランジャロッド５１４は、定位置にロックされ、ストッパ５１２からの分離が防止される。

図３１および図３２を参照すると、シリンジバレル１６は、その流体分配端部付近にエリア１０を備えてもよく、このエリア１００は、シリンジバレル１６の残りのエリアの内径Ｄ_２よりも大きな内径Ｄ_１を有する。このエリアは、第１の外周スカート４３６が保管中などにこのエリアに隣接して位置決めされる場合に、第１の外周スカート４３６を受けるように構成される。保管中には、ポリマーのクリープ現象（すなわち永久変形／永久弛緩）が、ストッパ４１２とバレル１６との間における初期締め代および接触応力により、第１の外周スカート４３６の外径部分に生じる。かかるエリア１００を設けることにより、第１の外周スカート４３６は、バレル１６の残りの部分の直径Ｄ_２よりも大きな直径Ｄ_１を有するエリア１００内へとクリープ／調節されることが確実となり、これにより、シリンジ１０が使用される場合に、バレル１６の内方壁部３８とストッパ４１２との間の密接な接触が確保され得る。エリア１００は、約０．０１ｍｍから約０．４ｍｍの深さを有してもよく、望ましくは約０．１ｍｍから約０．３ｍｍの深さを有してもよい。

本発明のこの特徴は、第５の実施形態に関連して論じられたが、上述の実施形態のいずれもが、かかるエリア１００を有するシリンジバレル１６を備えてもよい。さらに、エリア１００が、設けられない場合には、シリンジの保管寿命中にまたはその滅菌中に、制御されたクリープ量（すなわち制御されたクリープ）のみを受けるように、ストッパ材料を注意深く設計することにより、同一のストッパ設計を機能させることが可能である。さらに、ストッパ４１２は、可撓性ルーフおよび／または主要本体部分４２４の剛直性を調整することにより所望の撓曲応答を実現するために、先端部４３４の下方の可撓性ルーフの下方表面４６０内に位置決めされたノッチ４６２をさらに備えてもよい。

本発明の特定の実施形態を詳細に説明したが、これらの詳細に対する様々な修正および代替が、本開示の教示全体を鑑みて展開され得ることが、当業者には認識されよう。したがって、開示された特定の構成は、専ら例示として意図されるものであり、添付の特許請求の全範囲およびその全ての均等物が付与される本発明の範囲に関する限定としては意図されない。

Claims (10)

1. シリンジであって、
   ａ）流体分配端部および開口端部を備える、実質的に円筒状のシリンジバレルと、
   ｂ）シリンジバレル内において使用するためのプランジャロッドに装着するように構成され、および、前記シリンジバレルの前記開口端部内に受けられるように構成された、剛性または半剛性ポリマ材料からなるストッパであって、
   主要本体部分であって、前記プランジャロッドを受けるように構成された開口後方端部、前記プランジャロッドの少なくとも頂部部分に係合するように構成された、前記主要本体部分の内周部に沿って設けられる係合部分、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部、および、前記係合部分と前記可撓性ルーフの間に位置する前記主要本体部分の周縁部を画定し、並びに、前記可撓性ルーフ、前記主要本体部分の前記周縁部、および、前記プランジャロッドによって空間が画定されるように前記プランジャロッドを受けるように構成された、主要本体部分と、
   前記主要本体部分の前記閉鎖前方端部の方向へと前記主要本体部分の前記周縁部の外周部の周囲に延在し且つ前記主要本体部分の前記周縁部の前記外周部に対し隙間を画定する第１の外周スカートとを備え、
   注射中の前記シリンジバレル内部での流体圧力の上昇が３つの別個の圧力作用による動作、（ｂ１）前記可撓性ルーフは、前記主要本体部分の直径を横切って、前記可撓性ルーフ、前記主要本体部分の前記周縁部、および、前記プランジャロッドによって画定される前記空間の中へと内方に撓曲し、前記主要本体部分は、前記シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張すること、（ｂ２）前記隙間内の上昇した前記流体圧力により、前記第１の外周スカートを前記シリンジバレルの前記内方壁部に向かって曲げて、前記シリンジバレルの前記内方壁部に対して押し付けること、並びに、（ｂ３）前記プランジャロッドと前記係合部分との間の係合により、前記主要本体部分は前記シリンジバレルの前記内方壁部の方向へと前記係合部分において前記ラジアル方向に拡張することにより、前記ストッパと前記シリンジバレルの前記内方壁部との間に封止圧力がもたらされる、ストッパと、
   ｃ）長手方向軸に沿って延在するプランジャロッド本体を有するプランジャロッドであって、前記プランジャロッド本体は、前記ストッパの前記主要本体部分の前記内周部に沿って設けられた前記係合部分に係合するように構成された前方装着端部および後方端部を備える、プランジャロッドと
   を備えることを特徴とするシリンジ。
2. 前記係合部分は、ノッチを備えることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
3. 前記プランジャロッドの前記頂部部分は、前記主要本体部分の前記ノッチに係合するテーパ状リングを備え、それにより、前記プランジャロッドと前記ノッチとの間の係合によって、前記主要本体部分は注射中および吸引中の両方において、前記シリンジバレルの前記内方壁部の方向へと前記ラジアル方向に拡張されることを特徴とする請求項２に記載のシリンジ。
4. 前記ノッチは、上方傾斜部分および下方傾斜部分を備えることを特徴とする請求項３に記載のシリンジ。
5. 前記下方傾斜部分は、前記上方傾斜部分と前記下方傾斜部分との間に延在する垂線から測定した場合に、約１０°から約８０°の角度を有することを特徴とする請求項４に記載のシリンジ。
6. 前記プランジャロッド本体は、前記ストッパの前記主要本体部分の前記開口後方端部に隣接して位置決めされた保持リングを備えることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
7. 前記円筒状シリンジバレルは、前記流体分配端部付近にエリアを備え、前記エリアは、前記円筒状シリンジバレルの残りのエリアの内径よりも大きな内径を有し、前記第１の外周スカートが前記エリアに隣接して位置決めされた場合に、前記第１の外周スカートを受けるように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
8. 前記流体分配端部付近の前記エリアは、約０．０１ｍｍから約０．４ｍｍの深さを有することを特徴とする請求項７に記載のシリンジ。
9. シリンジバレルと共に使用されるように構成されたプランジャロッドおよびストッパのアセンブリであって、
   ａ）シリンジバレル内において使用するためのプランジャロッドに装着するように構成された、剛性または半剛性ポリマ材料からなるストッパであって、
   主要本体部分であって、前記プランジャロッドを受けるように構成された開口後方端部、前記プランジャロッドの少なくとも頂部部分に係合するように構成された、前記主要本体部分の内周部に沿って設けられる係合部分、可撓性ルーフを形成する閉鎖前方端部、および、前記係合部分と前記可撓性ルーフの間に位置する前記主要本体部分の周縁部を画定し、並びに、前記可撓性ルーフ、前記主要本体部分の前記周縁部、および、前記プランジャロッドによって空間が画定されるように前記プランジャロッドを受けるように構成された、主要本体部分と、
   前記主要本体部分の前記閉鎖前方端部の方向へと前記主要本体部分の前記周縁部の外周部の周囲に延在し且つ前記主要本体部分の前記周縁部の前記外周部に対し隙間を画定する第１の外周スカートとを備え、
   注射中の前記シリンジバレル内部での流体圧力の上昇が３つの別個の圧力作用による動作、（ａ１）前記可撓性ルーフは、前記主要本体部分の直径を横切って、前記可撓性ルーフ、前記主要本体部分の前記周縁部、および、前記プランジャロッドによって画定される前記空間の中へと内方に撓曲し、前記主要本体部分は、前記シリンジバレルの内方壁部の方向へとラジアル方向に拡張すること、（ａ２）前記隙間内の上昇した前記流体圧力により、前記第１の外周スカートを前記シリンジバレルの前記内方壁部に向かって曲げて、前記シリンジバレルの前記内方壁部に対して押し付けること、並びに、（ａ３）前記プランジャロッドと前記係合部分との間の係合により、前記主要本体部分は前記シリンジバレルの前記内方壁部の方向へと前記係合部分において前記ラジアル方向に拡張することにより、前記ストッパと前記シリンジバレルの前記内方壁部との間に封止圧力がもたらされる、ストッパと、
   ｂ）長手方向軸に沿って延在するプランジャロッド本体を有するプランジャロッドであって、前記プランジャロッド本体は、前記ストッパの前記主要本体部分の前記内周部に沿って設けられた前記係合部分に係合するように構成された前方装着端部および後方端部を備える、プランジャロッドと
   を備えることを特徴とするアセンブリ。
10. 前記プランジャロッド本体は、前記ストッパの前記主要本体部分の前記開口後方端部に隣接して位置決めされた保持リングを備えることを特徴とする請求項９に記載のアセンブリ。

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