CN109172537A - 一种鱼油软胶囊的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)配制胶囊内容物；2)配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ‑聚谷氨酸获得鱼明胶‑γ‑聚谷氨酸溶液；3)向所述鱼明胶‑γ‑聚谷氨酸溶液中加入TG酶，反应一定时间，反应结束后灭酶获得混合液；4)将甘油和水加入所述混合液中混合均匀，抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体；5)将所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按一定重量比例制成软胶囊。本发明将改性后的鱼明胶代替哺乳动物明胶运用于鱼油软胶囊的制作过程中，能有效提高胶囊的安全性能，消除消费者的购买顾虑，扩大降血糖鱼油软胶囊的销售范围。

Description

一种鱼油软胶囊的制备方法
技术领域
本发明属于鱼明胶的应用技术领域，尤其涉及一种鱼油软胶囊的制备方法。
背景技术
软胶囊剂是继片剂、针剂之后发展起来的一种新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物固体粉末、颗粒定量压注并包封于胶囊内，形成大小、形状各异的密封胶囊。与其它剂型相比，具有生物利用度高、药液均匀、稳定性好、密封安全、含量准确、外型美观、掩盖不良气味等特点，适用于服用剂量小、疏水性药物，低熔点药物，含油量高的各种保健用油，对光敏感、遇湿热不稳定、易氧化和易挥发性药物的生产，已广泛用于制药、食品、化妆品、家庭用品、化工和其它等领域，其开发、应用领域十分广泛。在制作软胶囊过程中，明胶是主要的胶囊囊体，而且目前市场上软胶囊生产中应用的明胶大部分是哺乳动物明胶，如猪明胶、牛明胶等。由于疯牛病、口蹄病等传染性疾病的爆发以及毒胶囊的曝光，胶囊的安全性在一定程度上受到消费者的质疑。因此，亟需寻找一种安全性较高的明胶替代物运用于软胶囊的生产制作，以拓展软胶囊的销售范围。
鱼明胶与哺乳动物明胶具有类似的氨基酸组成和结构，被认为是最具潜力的哺乳动物明胶替代物，例如发明专利CN102525994A就是将鱼明胶应用于软胶囊的一个实例。然而，与哺乳动物明胶相比，鱼明胶呈现出较低的凝胶性能，尤其是胶融温度和凝胶温度；另一方面，在实践中发现，鱼明胶制造的软胶囊容易发生交联而造成崩解时间过长甚至不崩解的问题，这就严重地限制鱼明胶替代哺乳动物明胶运用于软胶囊领域的发展。
发明内容
针对上述现有技术的不足，本发明以鱼明胶为囊体原料，将其与γ-聚谷氨酸混合形成混合体系，以提升鱼明胶的凝胶性能。将处理后的鱼明胶-γ-聚谷氨酸混合物通过生物酶改性后运用于鱼油软胶囊的生产制作中，研发安全性高且在体内较好释放的鱼油软胶囊产品。
为了实现上述目的，本发明提供了一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物；
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液；
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，反应一定时间，反应结束后灭酶获得混合液；
4) 将甘油和水加入所述混合液中混合均匀，抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体；
5) 将所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按一定重量比例制成软胶囊。
进一步地，所述胶囊内容物的制备方法为：
(1) 将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为50%～80%的酒精中进行浸提3h以上，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.5%～1.0%、果胶酶质量百分含量为0.01%～0.1%的复合酶解液；
(2) 将浸提液调节pH为4.0～7.0，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解0.5～2.0h；
(3) 酶解结束后取上层清液，残渣再按上述步骤(1)和(2)重复提取1～3次，合并各次提取的上层清液；
(4) 将上层清液蒸发至含水量为5%～15%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；
(5) 配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=85～100:0.1～10，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.01%～0.1%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
进一步地，所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为5%～10%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.02～0.1g/100mL，其余为水；向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶之前先将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温10～20min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至5.0～7.5。
进一步地，所述步骤3)中，所述TG酶为溶质浓度0.01～0.08g/100mL的酶解液，反应时间为30～45min，反应时恒温保持35～45℃，灭酶采用沸水浴灭酶处理10～15min。
进一步地，所述混合液中加有葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁，葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁的加入量与混合液的比例分别为：
葡萄糖酸钙 0.5～1g/100mL；
大豆异黄酮 0.3～0.5 g/100mL；
抗坏血酸磷酸酯镁 0.07～0.1 g/100mL。
进一步地，先将混合液加热至40～50℃恒温，然后加入葡萄糖酸钙，搅拌溶液10min以上，再将混合液冷却至常温，加入大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁。
进一步地，所述步骤4)中，甘油、水和混合液按重量份数计为：甘油5～15份、水10～50份，其余为混合液，总计100份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液，继续搅拌20～30min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
进一步地，所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:1～4的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
从以上技术方案可以看出，本发明的优点是：
1、翻白草和地骨皮能有效地治疗糖尿病，深海鱼油具有预防动脉粥样硬化、调节血脂以及降血压等功效，上述内容物共同作用能发挥降低血糖、调节血脂等功效；
2、由于鱼明胶的胶融温度比哺乳动物低，通过加入γ-聚谷氨酸和TG酶改性提高明胶的胶融温度，使鱼油软胶囊的内容物在体内释放地更充分；另外，将改性后的鱼明胶代替哺乳动物明胶运用于鱼油软胶囊的制作过程中，能有效提高胶囊的安全性能，消除消费者的购买顾虑，扩大降血糖鱼油软胶囊的销售范围；
3、在混合液中加有葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁，能够缓解鱼明胶的交联问题，使得最终制备的软胶囊在胃液中的崩解时间显著减少。
具体实施方式
下面结合实施例进行详细的说明：
实施例1
一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物：将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为50%的酒精中进行浸提3h，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.5%、果胶酶质量百分含量为0.01%的复合酶解液；将浸提液调节pH为5.5，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解0.5h；酶解结束后取上层清液，残渣再按上述浸提和酶解步骤重复提取3次，合并各次提取的上层清液；将上层清液蒸发至含水量为5%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=85:0.1，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.01%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液。鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为5%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.02g/100mL，其余为水；将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温10min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至5.0。
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，所述TG酶加入量/鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的体积比例为0.01g/100mL，恒温保持35～45℃反应30min，反应结束后沸水浴灭酶处理10～15min获得混合液；
4) 将甘油和水加入所述混合液中混合均匀，甘油、水和混合液按重量份数计为：甘油5份、水10份，混合液85份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液，继续搅拌20min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
5) 所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:1的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
实施例2
一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物：将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为60%的酒精中进行浸提3h，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.7%、果胶酶质量百分含量为0.04%的复合酶解液；将浸提液调节pH为6.0，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解1.0h；酶解结束后取上层清液，残渣再按上述浸提和酶解步骤重复提取3次，合并各次提取的上层清液；将上层清液蒸发至含水量为7%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=90:3，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.04%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液。鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为7%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.05g/100mL，其余为水；将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温10min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至6.0。
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，所述TG酶加入量/鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的体积比例为0.04g/100mL，恒温保持35～45℃反应30min，反应结束后沸水浴灭酶处理10min获得混合液；
4) 将甘油和水加入所述混合液中混合均匀，甘油、水和混合液按重量份数计为：甘油9份、水24份，混合液67份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液，继续搅拌20min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
5) 所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:2的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
实施例3
一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物：将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为70%的酒精中进行浸提3h，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.8%、果胶酶质量百分含量为0.07%的复合酶解液；将浸提液调节pH为6.5，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解1.5h；酶解结束后取上层清液，残渣再按上述浸提和酶解步骤重复提取3次，合并各次提取的上层清液；将上层清液蒸发至含水量为12%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=90:8，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.08%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液。鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为9%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.08g/100mL，其余为水；将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温20min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至7.0。
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，所述TG酶加入量/鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的体积比例为0.06g/100mL，恒温保持35～45℃反应45min，反应结束后沸水浴灭酶处理15min获得混合液；
4) 将甘油和水加入所述混合液中混合均匀，甘油、水和混合液按重量份数计为：甘油12份、水40份，混合液48份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液，继续搅拌30min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
5) 所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:3的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
实施例4
一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物：将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为80%的酒精中进行浸提3h，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为1.0%、果胶酶质量百分含量为0.1%的复合酶解液；将浸提液调节pH为7.0，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解2.0h；酶解结束后取上层清液，残渣再按上述浸提和酶解步骤重复提取3次，合并各次提取的上层清液；将上层清液蒸发至含水量为15%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=100:10，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.1%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液。鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为10%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.1g/100mL，其余为水；将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温20min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至7.5。
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，所述TG酶加入量/鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的体积比例为0.08g/100mL，恒温保持35～45℃反应45min，反应结束后沸水浴灭酶处理15min获得混合液；
4) 将甘油和水加入所述混合液中混合均匀，甘油、水和混合液按重量份数计为：甘油15份、水50份，混合液35份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液，继续搅拌30min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
5) 所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60: 4的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
对比例1
一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物：将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为60%的酒精中进行浸提3h，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.7%、果胶酶质量百分含量为0.04%的复合酶解液；将浸提液调节pH为6.0，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解1.0h；酶解结束后取上层清液，残渣再按上述浸提和酶解步骤重复提取3次，合并各次提取的上层清液；将上层清液蒸发至含水量为7%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=90:3，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.04%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液。鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为7%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.05g/100mL，其余为水；将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温10min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至6.0。
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，所述TG酶加入量/鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的体积比例为0.04g/100mL，恒温保持35～45℃反应30min，反应结束后沸水浴灭酶处理10min获得混合液B；将混合液B加热至40～50℃恒温，然后加入葡萄糖酸钙，搅拌溶液10min，再将混合液B冷却至常温，加入大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁获得混合液C；葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁的加入量与混合液B的比例分别为：
葡萄糖酸钙 0.5g/100mL；
大豆异黄酮 0.3 g/100mL；
抗坏血酸磷酸酯镁 0.07 g/100mL。
4) 将甘油和水加入所述混合液C中混合均匀，甘油、水和混合液C按重量份数计为：甘油9份、水24份，混合液C67份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液C中，继续搅拌20min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
5) 所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:2的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
对比例2
一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物：将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为60%的酒精中进行浸提3h，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.7%、果胶酶质量百分含量为0.04%的复合酶解液；将浸提液调节pH为6.0，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解1.0h；酶解结束后取上层清液，残渣再按上述浸提和酶解步骤重复提取3次，合并各次提取的上层清液；将上层清液蒸发至含水量为7%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=90:3，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.04%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液。鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为7%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.05g/100mL，其余为水；将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温10min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至6.0。
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，所述TG酶加入量/鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的体积比例为0.04g/100mL，恒温保持35～45℃反应30min，反应结束后沸水浴灭酶处理10min获得混合液B；将混合液B加热至40～50℃恒温，然后加入葡萄糖酸钙，搅拌溶液10min，再将混合液B冷却至常温，加入大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁获得混合液C；葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁的加入量与混合液B的比例分别为：
葡萄糖酸钙 0.8g/100mL；
大豆异黄酮 0.4g/100mL；
抗坏血酸磷酸酯镁 0.09g/100mL。
4) 将甘油和水加入所述混合液C中混合均匀，甘油、水和混合液C按重量份数计为：甘油9份、水24份，混合液C67份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液C中，继续搅拌20min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
5) 所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:2的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
对比例3
一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物：将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为60%的酒精中进行浸提3h，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.7%、果胶酶质量百分含量为0.04%的复合酶解液；将浸提液调节pH为6.0，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解1.0h；酶解结束后取上层清液，残渣再按上述浸提和酶解步骤重复提取3次，合并各次提取的上层清液；将上层清液蒸发至含水量为7%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=90:3，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.04%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液。鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为7%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.05g/100mL，其余为水；将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温10min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至6.0。
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，所述TG酶加入量/鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的体积比例为0.04g/100mL，恒温保持35～45℃反应30min，反应结束后沸水浴灭酶处理10min获得混合液B；将混合液B加热至40～50℃恒温，然后加入葡萄糖酸钙，搅拌溶液10min，再将混合液B冷却至常温，加入大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁获得混合液C；葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁的加入量与混合液B的比例分别为：
葡萄糖酸钙 1g/100mL；
大豆异黄酮 0.5 g/100mL；
抗坏血酸磷酸酯镁 0.1 g/100mL。
4) 将甘油和水加入所述混合液C中混合均匀，甘油、水和混合液C按重量份数计为：甘油9份、水24份，混合液C67份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液C中，继续搅拌20min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
5) 所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:2的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
对比例4
一种鱼油软胶囊的制备方法，其方法步骤和参数与对比例2相同，其区别仅仅在于：混合液B不加入葡萄糖酸钙，而以与葡萄糖酸钙等重量的蒸馏水代替，也即步骤3)中，蒸馏水、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁的加入量与混合液B的比例分别为：
蒸馏水 0.8g/100mL；
大豆异黄酮 0.4g/100mL；
抗坏血酸磷酸酯镁 0.09g/100mL。
其他的步骤、参数与对比例2完全相同。最后获得本对比例的鱼油软胶囊。
对比例5
一种鱼油软胶囊的制备方法，其方法步骤和参数与对比例2相同，其区别仅仅在于：混合液B不加入大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁，而以与大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁总重量相等的蒸馏水代替，也即步骤3)中，葡萄糖酸钙、蒸馏水的加入量与混合液B的比例分别为：
葡萄糖酸钙 0.8g/100mL；
蒸馏水 0.49g/100mL。
其他的步骤、参数与对比例2完全相同。最后获得本对比例的鱼油软胶囊。
对比例6
一种鱼油软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物：将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为60%的酒精中进行浸提3h，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.7%、果胶酶质量百分含量为0.04%的复合酶解液；将浸提液调节pH为6.0，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解1.0h；酶解结束后取上层清液，残渣再按上述浸提和酶解步骤重复提取3次，合并各次提取的上层清液；将上层清液蒸发至含水量为7%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=90:3，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.04%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中鱼明胶的质量百分含量为7%，其余为水；将鱼明胶溶液置于40～50℃保温10min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶溶液的pH至6.0。
3) 向所述鱼明胶溶液中加入TG酶，所述TG酶加入量/鱼明胶溶液的体积比例为0.08g/100mL，恒温保持35～45℃反应45min，反应结束后沸水浴灭酶处理15min获得混合液；
4) 将甘油和水加入所述混合液中混合均匀，甘油、水和混合液按重量份数计为：甘油15份、水50份，混合液35份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液，继续搅拌30min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
5) 所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:2的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
实施例5
将实施例1～4和对比例1～6制备的鱼油软胶囊分别检测崩解时限和稳定性，所述崩解时限依照《中国药典》(2015年版)中所述的方法测试，所述稳定性测试方法为：分别将各组实施例或对比例的软胶囊置于30±2℃，湿度为60±10%的环境中12个月，12个月后分别观察各组软胶囊是否有黏连或变形现象。其结果如表1所示。
表1
如表1可知，鱼明胶加入γ-聚谷氨酸和TG酶改性提高了明胶的胶融温度，表现为长时间在30℃存放明胶(或软胶囊)不发生黏连现象。对比实施例2和对比例1～3可知，在混合液中加有葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁，能够使得最终制备的软胶囊在胃液中的崩解时间显著减少。
以上对本发明所提供的技术方案进行了详细介绍，对于本领域的一般技术人员，依据本发明实施例的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (8)

1.一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1) 配制胶囊内容物；
2) 配制鱼明胶溶液，向所述鱼明胶溶液中加入γ-聚谷氨酸获得鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液；
3) 向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶，反应一定时间，反应结束后灭酶获得混合液；
4) 将甘油和水加入所述混合液中混合均匀，抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体；
5) 将所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按一定重量比例制成软胶囊。
2.根据权利要求1所述的一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶囊内容物的制备方法为：
(1) 将翻白草和地骨皮晒干粉碎成粉末，再分别加入乙醇体积分数为50%～80%的酒精中进行浸提3h以上，浸提后再分别向浸提液中加入纤维素酶质量百分含量为0.5%～1.0%、果胶酶质量百分含量为0.01%～0.1%的复合酶解液；
(2) 将浸提液调节pH为4.0～7.0，在40～60℃保温，超声波震荡，酶解0.5～2.0h；
(3) 酶解结束后取上层清液，残渣再按上述步骤(1)和(2)重复提取1～3次，合并各次提取的上层清液；
(4) 将上层清液蒸发至含水量为5%～15%时，加入乙酸乙酯进行萃取，得到乙酸乙酯萃取物，将所述乙酸乙酯萃取物蒸发至膏状，即获得翻白草提取物和地骨皮提取物；
(5) 配制深海鱼油和维生素E的混合物A，其中重量比深海鱼油：维生素E=85～100:0.1～10，再向所述混合物A中加入所述翻白草提取物和地骨皮提取物，使得混合物A中翻白草提取物和地骨皮提取物的质量百分数均为0.01%～0.1%，充分搅拌即得所述胶囊内容物。
3.根据权利要求1所述的一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中鱼明胶的质量百分含量为5%～10%，所述γ-聚谷氨酸的浓度为0.02～0.1g/100mL，其余为水；向所述鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液中加入TG酶之前先将鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液置于40～50℃保温10～20min，保温结束后冷却至常温，调节鱼明胶-γ-聚谷氨酸溶液的pH至5.0～7.5。
4.根据权利要求1所述的一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中，所述TG酶为溶质浓度0.01～0.08g/100mL的酶解液，反应时间为30～45min，反应时恒温保持35～45℃，灭酶采用沸水浴灭酶处理10～15min。
5.根据权利要求1～4任一项所述的一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，所述混合液中加有葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁，葡萄糖酸钙、大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁的加入量与混合液的比例分别为：
葡萄糖酸钙 0.5～1g/100mL；
大豆异黄酮 0.3～0.5 g/100mL；
抗坏血酸磷酸酯镁 0.07～0.1 g/100mL。
6.根据权利要求5所述的一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，先将混合液加热至40～50℃恒温，然后加入葡萄糖酸钙，搅拌溶液10min以上，再将混合液冷却至常温，加入大豆异黄酮和抗坏血酸磷酸酯镁。
7.根据权利要求1所述的一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中，甘油、水和混合液按重量份数计为：甘油5～15份、水10～50份，其余为混合液，总计100份，先按重量份数将甘油和水混合搅拌加热至65～85℃，再加入所述混合液，继续搅拌20～30min后抽真空、脱泡、过滤、保温，获得软胶囊囊体。
8.根据权利要求1所述的一种鱼油软胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶囊内容物和所述软胶囊囊体按重量比：胶囊内容物/软胶囊囊体=60:1～4的比例，经过压丸、定型、洗丸、干燥、筛选和分装，制备得到降血糖的鱼油软胶囊。
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