CN107412283A - 一种含有姬松茸提取物的降三高组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种含有姬松茸提取物的降三高组合物及其制备方法,本发明申请提供一种含有姬松茸提取物的降三高真菌组合物软胶囊及其制备方法。所述组合物软胶囊由以下重量份的组分制得：姬松茸提取物：12‑20份，灰树花提取物：20‑12份，玉米胚芽油：65份，蜂蜡：3份。上述降三高组合物软胶囊的制备方法，所述姬松茸和灰树花提取物采用超声波提取、膜过滤和微波干燥工艺。研究结果提示所述降三高组合物软胶囊有降低血糖、调控血脂和血压的生物学作用。

Description

一种含有姬松茸提取物的降三高组合物及其制备方法

技术领域

本发明申请涉及一种组合物软胶囊，尤其是一种具有含姬松茸提取物的降三高的真菌组合物软胶囊及其生产制备方法，属于医药保健品技术领域。

背景技术

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。据中国之声《央广新闻》报道，在第九届联合国糖尿病日系列活动上，中华糖尿病协会会长向红丁表示，眼下我国的糖尿病流行情况比预计的要严重，而且呈现出快速上升和年轻化趋势,目前糖尿病已成为中国居民致死致残重要原因。

高血压（hypertension）是指以体循环动脉血压（收缩压和/或舒张压）增高为主要特征（收缩压≥140毫米汞柱，舒张压≥90毫米汞柱），可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，是心血管疾病死亡的主要原因之一。还有研究表明高血压患者的癌症发生率较血压正常者高，很大一部分原因是因为癌症同高血压的许多危险因素是相同的，而且是相互关联的。如饮食过于肥甘厚腻，或饮食过咸等，易致高血压的同时也容易致癌。

脂肪代谢或运转异常，使血浆中一种或多种脂质高于正常称为高脂血症。目前已经公认高血脂症，包括高胆固醇血症、高甘油三脂血症及二者都高的复合性高血脂症。血脂异常可作为代谢综合征的组分之一，与多种疾病如肥胖症、2型糖尿病、高血压、冠心病、脑卒中等密切相关，长期血脂异常可导致动脉粥样硬化、增加心脑血管病的发病率和死亡率，我国血脂异常的患病率已明显升高。

近年来，我国人民已逐渐认识到真菌类的防治疾病及抗癌价值。真菌指子实体或菌丝体直接食用或作药用的真菌，这一类真菌常为大型真菌，即蘑菇。真菌是生物界中的很大的一个类群，原属植物界，现在已把它单独列为一界，即真菌界。而药食两用菌是指既有食物的营养作用，又具有药物治疗的双重作用的真菌。真菌多糖是广泛存在于药用真菌中的有效物质，它是由多个单糖分子连接而成的大分子化合物，具有广泛的药理活性。在国际上，真菌多糖被称为“生物反应调节物”，是国际公认的天然优良免疫调节剂，具有高活性、温和调节的特点，能促进人体免疫系统的平衡。目前在动物试验及临床应用中发现，真菌多糖主要有10个方面的作用： 增强免疫力；抗肿瘤作用；抗衰老作用；升高白细胞；清除自由基；提高肝脏解毒能力、降三高；抗辐射和抗突变作用；抗消化性溃疡的作用；修复受损细胞及组织；提高血红蛋白的供养量。

目前，正广泛开展药用真菌类保健食品和药品的研究工作。

姬松茸又名巴西蘑菇，食用价值颇高，含有六大营养素，包括人体必需的8种氨基酸，丰富的蛋白质、脂肪、粗纤维、维生素、核酸、外源凝集素、甾醇、脂肪酸和多糖及丰富的硒物质和抑癌物质。国内外研究表明，姬松茸提取物含有的多种活性多糖具有提高免疫力、抑制肿瘤的效用，可以提升淋巴T细胞、辅助T细胞、干扰素和白细胞介素的生产能力，使人体免疫力提高；增强骨髓造血功能，增效减毒。日本国际健康科学研究所所长冈本丈先生称姬松茸是“地球上肿瘤患者最后的食物”。此外，姬松茸还被视为一种强有力抵抗滤过性病毒的物质，它能防止病毒和有害物体进入身体脆弱的组织。还可以降血糖、降血脂、调节血压、改善肝功能、抗过敏反应等。

灰树花是近几年开发出来的一种珍稀食药用菌，其子实体、菌丝体和发酵液中含有丰富的多糖、蛋白质和萜烯类生理活性物质，在抗癌防癌、抑制艾滋病毒、防治高血压和肥胖症以及增强机体免疫力等方面有着独特的疗效。灰树花提取物富含丰富的灰树花多糖，由葡聚糖、葡萄糖、岩藻糖、木糖、甘露糖、丰乳糖及少量蛋白质的异聚糖复合物组成。灰树花其主要活性成份是灰树花蛋白多糖，多糖组份中以葡聚糖为主，以具有β-（1→6）分支的β-（1→3）葡聚糖为基本结构，含少量的木糖和甘露糖。研究结果表明，灰树花多糖主要通过增强细胞免疫功能而发挥其抗病防癌作用。日本和巴西第一真菌组方，双剑合壁具有多种生物功能，平稳调节，降三高，增强人体免疫力，防治肿瘤，健康生命的守护神。

发明内容

本发明申请即是针对上述问题，提供一种含有姬松茸提取物的降三高的真菌组合物软胶囊及其制备方法。

具体来说，本发明申请提供一种含有姬松茸和灰树花提取物降三高组合物软胶囊，所述组合物软胶囊由以下重量份的组分制得：

姬松茸提取物：12-20份，灰树花提取物：20-12份，玉米胚芽油：65份，蜂蜡：3份。

进一步的，所述姬松茸提取物包括姬松茸多糖，灰树花提取物包括灰树花多糖。

更进一步的，所述姬松茸多糖和灰树花多糖包括葡聚糖、葡萄糖、岩藻糖、木糖、甘露糖和丰乳糖。

本发明申请的另一个目的是提供上述降三高真菌组合物软胶囊的制备方法，所述提取物采用超声波提取工艺。

进一步的，所述姬松茸提取物的超声波提取方法，包括如下的步骤：

生产流程包括：原料粉碎→投料→超声波水提→膜过滤→醇沉→微波干燥→包装→检验

1、粉碎：原料用粉碎机粉碎至10-30目备用；

2、投料：将粉碎物投入提取管道内；

3、超声波水提：原料加8--10倍纯化水进行超声波连续逆流提取，超声波频率为2-3万赫兹，提取温度为50-60℃，获取含水量85-90%的提取液。

4、浓缩：经超滤膜（截留分子量为18-25万之间的，提升精度）过滤，只取最有效的分子量，去掉小于18万分子量的物质和水，获取含水量30-40%的浓缩物。

5、醇沉：浓缩物边搅拌边加入4倍量食用酒精，静置24h，去上清液；离心甩干获取含酒精量5-10%的浸膏。

6．微波干燥：浸膏装入微波料盘，抽真空干燥，温度40℃--50℃，时间210分钟左右，干燥物含水率≤6%；

7．包装：干燥物80目粉碎过筛，包装；

8．检验：检验各项指标，全部合格进库；

9．本工艺约为1:30提取比例。

所述灰树花提取物获得方法同上。

进一步的，所述的降三高组合物软胶囊，其为高精度多糖易吸潮，添加玉米胚芽油起调和性作用，添加蜂蜡起悬浮作用，使固液不分层；其外包覆有软胶囊胶皮，软胶囊胶皮具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，软胶囊胶皮由药用明胶加辅料精制而成，软胶囊胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100：100：40。

本发明申请所述的降三高组合物软胶囊，加工制备过程简单实用，得到的组合物软胶囊经试验证明具有增强免疫力、降血糖、降血脂、调节血压效果。

具体实施方式

对本发明申请所述的降三高组合物软胶囊及其制备方法进行非限制性地描述，目的是便于公众更好理解所述技术方案。

实施例一

【产品配方】以生产1000粒 内容物计(0.3g/粒)：

玉米胚芽油 195g 65份

蜂蜡 9g 3份

灰树花提取物 60g 20份

姬松茸提取物 36g 12份

______________________________________

制成 1000粒（计300克）

【胶液配方】

胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100:100:40

实施例二

【产品配方】以生产1000粒 内容物计(0.3g/粒)：

玉米胚芽油 195g 65份

蜂蜡 9g 3份

灰树花提取物 36g 12份

姬松茸提取物 60g 20份

______________________________________

制成 1000粒（计300克）

【胶液配方】

胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100:100:40

实施例三

所述姬松茸提取物的超声波制备方法，包括如下的步骤：

生产流程包括：原料粉碎→投料→超声波水提→膜过滤→醇沉→微波干燥→包装→检验

1、粉碎：原料用粉碎机粉碎至20目备用；

2、投料：将粉碎物投入提取管道内；

3、超声波水提：原料加10倍纯化水进行超声波连续逆流提取，超声波频率为3万赫兹，提取温度为55℃，获取含水量85-90%的提取液。

4、浓缩：经超滤膜（截留分子量为18-25万之间的，提升精度）过滤，只取最有效的分子量，去掉小于18万分子量的物质和水，获取含水量30-40%的浓缩物。

5、醇沉：浓缩物边搅拌边加入4倍量食用酒精，静置24h，去上清液；离心甩干获取含酒精量5-10%的浸膏。

6．微波干燥：浸膏装入微波料盘，抽真空干燥，温度50℃，时间210分钟左右，干燥物含水率≤6%；

7．包装：干燥物80目粉碎过筛，包装；

8．检验：检验各项指标，全部合格进库；

9．本工艺约为1:30提取比例。

实施例四

所述灰树花提取物的制备方法同姬松茸提取物。

实施例五

所述降三高组合物软胶囊的软胶囊制备方法，包括如下的步骤：

1. 化胶：将明胶、纯化水、甘油以100：100：40的比例，在夹层锅中化胶。将纯化水、甘油、明胶，依次加入不锈钢夹层锅内，于真空下搅拌加热1.5～2小时，温度为70～80℃，使其全部熔融，在真空度小于-0.06MPa条件下进行减压浓缩至规定水分，并将胶液内气泡抽出，胶液经过滤后于50～60℃保存，用压缩空气加压出料。胶液质量要求：水分40％。

2. 配料、研磨、脱气：按处方准确称取经检验合格的玉米胚芽油，加热到70℃时加入蜂蜡，充分溶解后加入灰树花提取物、姬松茸提取物，在搅拌桶中拌均匀30min。在胶体磨中研磨三次，置真空锅中脱去物料中的气体(在真空度小于-0.06MPa条件下进行)。

3.压丸：将胶液和配料经压丸机压出合格软胶囊，0.3g/粒。由压丸机自动制成两条胶带，连续不断移动至旋转模，左右转模的模孔的凸缘开始将胶带挤压、粘结，料液立即由楔形注射器对准模孔定量同步注入两胶带之间，由于转模不停地转动，模孔凸缘将两层包裹料液的胶带挤断、粘结而被压入模孔内形成胶丸，并剥落、分离。

4.18-28℃冷风干燥4-6h，将胶囊定形。

5.洗丸：将软胶囊用95%食用酒精洗去表面油，重复三次。

6.干燥：22-28℃吹干，24h后出丸。

7.灯检：挑选正形丸，除去非正形丸。经人工拣丸除去大小丸、异形丸、瘪丸、薄壁丸、明显的网印丸、大气泡丸等。

8.包装：将软胶丸装瓶，每瓶60粒，印上生产批号、生产日期，贴标。外包装用瓦楞纸包装，每箱96瓶。

9.最终检验：总检入库。经质量检验合格后入库。装入装箱单。

说明：软胶囊生产车间在30万级洁净车间工作区进行。

实施例六

所述降三高组合物软胶囊的动物实验研究

60只6周龄雄性SD大鼠随机选取10只作为正常对照组,普通饲料喂养,实验干预阶段10mL/(kg.BW.d)生理盐水灌胃。其余50只大鼠用40%高脂饲料喂养8周后，一次性腹腔注射30mg/(kg.BW.d)STZ建立2型糖尿病模型。将模型大鼠随机分为5组，糖尿病组:10mL/(kg.BW.d)生理盐水灌胃；将受试药物所述降三高组合物软胶囊分低、中、高剂量组，即10mg/kg/天（0.4 mg/只/天）、20mg/kg/天（0.8 mg/只/天）和40mg/kg/天（1.6 mg/只/天）灌胃。实验干预阶段每天记录各组大鼠进食量；每周测量一次空腹血糖和空腹体重；干预12周后处死检测相关生化指标。

实验结果：实验结果显示糖尿病大鼠血糖逐渐升高，每日能量摄入增加,体重呈逐渐降低的趋势，受试药物所述降三高组合物软胶囊中、高剂量组具有缓解上述改变的趋势；糖尿病大鼠FBG、FIN及HOMA-IR及血清骨钙素水平显著、血压高于正常大鼠(P0.01)，降三高组合物软胶囊治疗组FIN和HOMA-IR显著低于糖尿病组(P0.01)；中、高剂量的降三高组合物软胶囊治疗组与糖尿病组相比TC、TG水平降低，LDL和HDL水平升高(P0.05)，血压下降。

结论：研究结果提示所述降三高组合物软胶囊对2型糖尿病大鼠FBG、血脂和血压具有调控作用，可能通过升高血清骨钙素水平、增加胰岛素敏感性、提高高密度脂蛋白的机制发挥作用。

Claims (5)

1.一种含有姬松茸提取物的降三高组合物的制备方法，其特征在于：所述的制备方法包括如下的步骤：

（1）制备姬松茸提取物：

（1.1）粉碎：原料粉碎至10-30目备用；

（1.2）投料：将粉碎物投入提取管道内；

（1.3）超声波水提：原料加8--10倍纯化水进行超声波连续逆流提取，超声波频率为2-3万赫兹，提取温度为50-60℃，获取含水量为85-90%的提取液；

（1.4）浓缩：经超滤膜过滤，获取含水量30-40%的浓缩物；

（1.5）醇沉：浓缩物边搅拌边加入4倍量食用酒精，静置，去上清液；沉淀物离心甩干获取含酒精量5-10%的浸膏；

（1.6）微波干燥：将浸膏装入微波料盘，抽真空干燥，温度40℃--50℃，时间210分钟左右，干燥物含水率≤6%；

（1.7）包装：干燥物80目粉碎过筛，得到姬松茸提取物，备用；

（2）制备灰树花提取物：采用步骤（1）中制备姬松茸提取物的方法制备灰树花提取物；

（3）制备组合物软胶囊：取步骤（1）中的姬松茸提取物和步骤（2）中制备的灰树花提取物，称取玉米胚芽油和蜂蜡，姬松茸提取物、灰树花提取物、玉米胚芽油和蜂蜡按照重量比为（12-20）：（20-12）：65：3的比例混合均匀即得，软胶囊胶皮配方比例：明胶、纯化水、甘油=100:100:40。

2.根据权利要求1所述的一种含有姬松茸提取物的降三高组合物的制备方法，其特征在于：步骤（1.4）中超滤膜截留分子量为18-25万。

3.一种含有姬松茸提取物的降三高的药物，其特征在于，所述的药物包括有如权利要求1-2任一权利要求所述的组合物软胶囊。

4.如权利要求3所述的药物，其特征在于，所述的药物为软胶囊。

5.权利要求1-2任一权利要求所述的一种降三高的组合物软胶囊的用途，其特征在于，所述的组合物软胶囊用于辅助降三高。