CN109001340A - 一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法 - Google Patents

一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，该方法包括以下步骤：对低浓度盐类冲洗液进行离子色谱分析，用标准曲线法测定样品中盐类成分的含量。本发明的测定方法克服了传统的测试过程中不能准确测定低含量低浓度盐类冲洗液中各盐类成分的含量的缺陷，提高了准确度和精密度。

Description

一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法
技术领域
本发明涉及药物分析技术领域，且特别涉及一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法。
背景技术
复方电解质眼内冲洗液是一种眼科辅助用药，用于内眼手术中的眼内冲洗。现行标准(WSI.(X-170)-2003Z)收载于《国家药品监督管理局药品标准新药转正标准》第38册。标准中氯化钙及硫酸镁的含量测定方法为络合滴定法，但因处方中有多种金属离子干扰，使 EDTA滴定液滴定氯化钙的终点无突跃，溶液颜色变化也与标准中的描述不符，所以此方法无法准确测定氯化钙的含量。硫酸镁的含量测定也使用EDTA滴定液，计算含量时需代入对滴定液的消耗量，因此无法准确得出氯化钙的含量，所以就无法准确测定硫酸镁的含量。
发明内容
本发明的目的在于提供一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，是一种准确测定低浓度盐类冲洗液多组分含量的检测方法。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出了一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，包括以下步骤：对低浓度盐类冲洗液进行离子色谱分析，用标准曲线法测定样品中盐类成分的含量。
本发明的有益效果是：
本发明还提供了一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定，本发明的测定方法克服了传统的测试过程中不能准确测定盐类成分的含量的缺陷，提高了准确度和精密度。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
图1空白溶剂的离子色谱图；
图2系统适用性溶液的离子色谱图；
图3实际样品测定的离子色谱图；
附图编号：1-钠离子；2-钾离子；3-镁离子；4-钙离子。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例提供的一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法进行具体说明。
本发明提供一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，包括以下步骤：对低浓度盐类冲洗液进行离子色谱分析，用标准曲线法测定样品中盐类成分的含量。
本发明实施例提供一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，包括以下步骤：对低浓度盐类冲洗液进行离子色谱分析，用标准曲线法测定样品中盐类成分的含量。由于目前低浓度盐类冲洗液主要成分为氯化钠、氯化钾、氯化镁和氯化钙，国标检测方法主要采用络合滴定法，方法灵敏度低，且结果误差较大，本发明实施例中提出采用离子色谱法测定。由于镁离子含量(0.003％)较低，在离子色谱中，采用外标单点法系统误差较高，结果回收率高于110％，本发明实施例中提出采用标准曲线法测定。本发明实施例中利用离子色谱法可以快速检测出低浓度盐类冲洗液中的各盐类成分的含量，并具有良好的精确度和精密度。
在一些实施方式中，离子色谱分析的过程具体步骤如下：
分别配制对照品溶液、系统适用性溶液、供试品溶液和线性溶液；
精密量取空白溶剂超纯水10～25μl注入离子色谱仪，记录色谱图；
精密量取系统适用性溶液10～25μl注入离子色谱仪，记录色谱图；
精密量取对照品溶液10～25μl注入离子色谱仪，记录色谱图；
分别量取质量浓度为70％～130％的线性溶液10～25μl注入离子色谱仪，记录色谱图，采用标准曲线法分别绘制各离子如钠离子、钾离子、镁离子、钙离子的标准曲线，得出标准曲线的线性回归方程；
精密量取2份供试品溶液各10～25μl分别注入离子色谱仪，记录色谱图，在线性回归方程上确定各离子含量，计算相对标示量的百分含量。
在一些实施方式中，对照品溶液或系统适用性溶液的制备具体如下：精密称取NaCl、KCl、MgCl2.6H2O和CaCl2.2H2O适量，加水溶解并稀释成每1ml中含NaCl 181.8μg、KCl15.0μg、MgCl2.6H2O 6.0μg以及CaCl2.2H2O 9.6μg。
本发明实施例中制备具有上述浓度的对照品溶液或系统适用性溶液，是由于若进样浓度过高，峰型变差且缩短色谱仪中抑制器寿命，若进样浓度过低，其它离子对目标离子测定干扰严重；本发明实施例中制备具有上述浓度的对照品溶液或系统适用性溶液，可以减少由于进样浓度过高或过低带来的不利影响，提高检测的准确度。
在一些实施方式中，线性溶液的制备具体如下：配制与对照品溶液中的各离子浓度相当的70％～130％的各离子的线性溶液。
本发明实施例中线性溶液的制备具体如下：配制与对照品溶液中的各离子浓度相当的70％～130％的各离子的线性溶液，优选的，还可以配制各离子浓度相当的80％～120％的各离子的线性溶液，更优选的，还可以配制各离子浓度相当的90％～110％的各离子的线性溶液。
在一些实施方式中，供试品溶液的制备具体如下：精密量取供试品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
在一些实施方式中，离子色谱条件为：淋洗液：0.015～0.024mol/L 甲烷磺酸；流速：0.7～1.3ml/min；抑制器：阳离子抑制器；抑制电流：59～70mA；色谱柱：阳离子分离柱和保护柱；柱温箱温度： 25～50℃；进样体积：10～25μl。
本发明实施例中采用离子色谱检测低浓度盐类冲洗液多组分含量的方法。利用各盐类离子的结构特点和各盐类离子峰的不同，通过离子色谱法，采用阳离子分离柱和保护柱作为色谱柱，甲烷磺酸为淋洗液，使得各盐类离子得到良好分离，再通过电导检测器进行检测，从而得到低浓度盐类冲洗液多组分的含量。
本发明实施例中系统适用性溶液的色谱图中需满足：各离子峰的理论板数均不低于1000；各离子峰之间分离度≥2.0；对照品溶液的色谱图中需满足：连续重复进样5次，各离子峰峰面积的RSD不得大于2％；线性溶液的色谱图中需满足：各离子的线性回归方程相关系数均应在0.998～1.000范围内；截距相对100％响应值的比值均不应超过2.0％。
在一些实施方式中，淋洗液：0.02mol/L甲烷磺酸，流速为1.0 ml/min。
在一些实施方式中，抑制电流为59mA，柱温箱温度为30℃。
在一些实施方式中，进样体积为25μl。
在一些实施方式中，相对标示量的百分含量的计算公式如下：
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
1).离子色谱条件：
淋洗液：甲烷磺酸0.02mol/L；
流速：1.0ml/min；
抑制器：阳离子抑制器；
抑制电流：59mA；
色谱柱：阳离子分离柱和保护柱；
柱温箱温度：30℃；
进样体积：10μl。
2).溶液配制
对照品溶液：精密称取氯化钠、氯化钾、氯化镁和氯化钙对照品各适量，加水使溶解并稀释成每1ml中含氯化钠(NaCl)181.8μg、氯化钾(KCl)15.0μg、氯化镁(MgCl2.6H2O)6.0μg与氯化钙 (CaCl2.2H2O)9.6μg，即得；
系统适用性溶液：同对照品溶液；
供试品溶液：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；
线性溶液：配制对照品溶液各离子浓度相当的70％～130％。
3).测定
精密量取空白溶剂(超纯水)10μl注入离子色谱仪，记录色谱图。
精密量取系统适用性溶液10μl注入离子色谱仪，记录色谱图。各离子峰的理论板数均不低于1000；钠离子峰、钾离子峰、镁离子峰、钙离子峰之间分离度≥2.0。
精密量取对照品溶液10μl注入离子色谱仪，记录色谱图，连续重复进样5次，各离子峰峰面积的RSD不得大于2％。
分别量取70％～130％线性溶液10μl注入离子色谱仪，记录色谱图，各离子的线性回归方程相关系数均应在0.998～1.000范围内；截距相对100％响应值的比值应均不得过2.0％。
精密量取2份供试品溶液各10μl分别注入离子色谱仪，记录色谱图，在线性回归方程上确定离子含量，平行测定三次，照下式计算相对标示量的百分含量。
实施例2
1).离子色谱条件：
淋洗液：甲烷磺酸0.02mol/L；
流速：1.0ml/min；
抑制器：阳离子抑制器；
抑制电流：59mA；
色谱柱：阳离子分离柱和保护柱；
柱温箱温度：30℃；
进样体积：25μl。
2).溶液配制
对照品溶液：精密称取氯化钠、氯化钾、氯化镁和氯化钙对照品各适量，加水使溶解并稀释成每1ml中含氯化钠(NaCl)181.8μg、氯化钾(KCl)15.0μg、氯化镁(MgCl2.6H2O)6.0μg与氯化钙 (CaCl2.2H2O)9.6μg，即得；
系统适用性溶液：同对照品溶液；
供试品溶液：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；
线性溶液：配制对照品溶液各离子浓度相当的80％～120％。
3).测定
精密量取空白溶剂(超纯水)25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。
精密量取系统适用性溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。各峰的理论板数均不低于1000；钠离子峰、钾离子峰、镁离子峰、钙离子峰之间分离度≥2.0。
精密量取对照品溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。连续重复进样5次，各离子峰峰面积的RSD不得大于2％。
分别量取70％～130％线性溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图，不同离子的线性回归方程相关系数均应在0.998～1.000范围内；截距相对100％响应值的比值应均不得过2.0％。
精密量取2份供试品溶液各25μl分别注入离子色谱仪，记录色谱图，在线性回归方程上确定离子含量，平行测定三次，照下式计算相对标示量的百分含量。
实施例3
1).离子色谱条件：
淋洗液：甲烷磺酸0.015mol/L；
流速：0.7ml/min；
抑制器：阳离子抑制器；
抑制电流：59mA；
色谱柱：阳离子分离柱和保护柱；
柱温箱温度：40℃；
进样体积：25μl。
2).溶液配制
对照品溶液：精密称取氯化钠、氯化钾、氯化镁和氯化钙对照品各适量，加水使溶解并稀释成每1ml中含氯化钠(NaCl)181.8μg、氯化钾(KCl)15.0μg、氯化镁(MgCl2.6H2O)6.0μg与氯化钙 (CaCl2.2H2O)9.6μg，即得；
系统适用性溶液：同对照品溶液；
供试品溶液：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；
线性溶液：配制对照品溶液各离子浓度相当的80％～120％。
3).测定
精密量取空白溶剂(超纯水)25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。
精密量取系统适用性溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。各峰的理论板数均不低于1000；钠离子峰、钾离子峰、镁离子峰、钙离子峰之间分离度≥2.0。
精密量取对照品溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。连续重复进样5次，各离子峰峰面积的RSD不得大于2％。
分别量取70％～130％线性溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图，不同离子的线性回归方程相关系数均应在0.998～1.000范围内；截距相对100％响应值的比值应均不得过2.0％。
精密量取2份供试品溶液各25μl分别注入离子色谱仪，记录色谱图，在线性回归方程上确定离子含量，平行测定三次，照下式计算相对标示量的百分含量。
实施例4
1).离子色谱条件：
淋洗液：甲烷磺酸0.024mol/L；
流速：1.3ml/min；
抑制器：阳离子抑制器；
抑制电流：70mA；
色谱柱：阳离子分离柱和保护柱；
柱温箱温度：50℃；
进样体积：25μl。
2).溶液配制
对照品溶液：精密称取氯化钠、氯化钾、氯化镁和氯化钙对照品各适量，加水使溶解并稀释成每1ml中含氯化钠(NaCl)181.8μg、氯化钾(KCl)15.0μg、氯化镁(MgCl2.6H2O)6.0μg与氯化钙 (CaCl2.2H2O)9.6μg，即得；
系统适用性溶液：同对照品溶液；
供试品溶液：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；
线性溶液：配制对照品溶液各离子浓度相当的80％～120％。
3).测定
精密量取空白溶剂(超纯水)25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。
精密量取系统适用性溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。各峰的理论板数均不低于1000；钠离子峰、钾离子峰、镁离子峰、钙离子峰之间分离度≥2.0。
精密量取对照品溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图。连续重复进样5次，各离子峰峰面积的RSD不得大于2％。
分别量取70％～130％线性溶液25μl注入离子色谱仪，记录色谱图，不同离子的线性回归方程相关系数均应在0.998～1.000范围内；截距相对100％响应值的比值应均不得过2.0％。
精密量取2份供试品溶液各25μl分别注入离子色谱仪，记录色谱图，在线性回归方程上确定离子含量，平行测定三次，照下式计算相对标示量的百分含量。
以下是本发明实施例1～4中的低浓度盐类冲洗液的含量测定结果：
表1～1实施例1的精密度
表1～2实施例2的精密度
表1～3实施例3的精密度
表1～4实施例4的精密度
表2～1钠离子回收率
表2～2钾离子回收率
表2～3镁离子回收率
表2～4钙离子回收率
由以上表2可以看出，本发明实施例中提出一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，钠离子、钾离子、镁离子和钙离子的回收率的在接近或略高于100％，RSD值分别为1.10％、0.98％、0.99％、1.20％，本发明实施例中采用离子色谱法检测低浓度盐类冲洗液中的盐类成分的含量，该方法精密度高、重现性好、准确度高、重复性好，能够实现对低浓度盐类冲洗液中的盐类成分的含量检测，大大减少分析时间，并且方法简单易行，方便可靠，能够更好的控制低浓度盐类冲洗液的配制，保证临床用药安全。
对比例1
标准溶液的制备
精密量取钙标准溶液1000μl·mg-1 5ml，置于50ml量瓶中，加水稀释至刻度。摇匀，即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，精密加入5％氯化镧溶液 2.5ml，用0.1mol·L～1盐酸溶液稀释至刻度。摇匀，即得。
空白溶液的制备
精密量取氯化镧溶液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol·L-1盐酸溶液稀释至刻度。摇匀，即得。
测定法
精密量取标准溶液0.5，1，2，3ml分别置100ml量瓶中，分别精密加入5％氯化镧溶液5ml。用0.1mol·L-1盐酸稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法(《中国药典)2005 年版二部附录IVD第一法)，在422.7nm的波长处，以空白溶液作为空白，分别测定吸光度。计算出钙的量。再乘以3.668而得氯化钙的含量。
对比例1中的回收率为97.09％～104.51％，RSD＝0.76％。
由上述本发明实施例1～2与对比例1中的实验结果可以，本发明实施例中的离子色谱法，快速高效，该方法精密度高、重现性好、准确度高、重复性好，具有而对比例1中的光谱吸收方法测定过程，方法复杂，精密度和准确度较低，不能快速得出低含量低浓度盐类冲洗液中的各盐类成分的含量，检测结果存在较大的误差。
综上，本发明提出了一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，该方法包括以下步骤：对低浓度盐类冲洗液进行离子色谱分析，用标准曲线法测定样品中盐类成分的含量。本发明的测定方法克服了传统的测试过程中不能准确测定盐类成分的含量的缺陷，提高了准确度和精密度。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (10)

1.一种低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，包括以下步骤：对低浓度盐类冲洗液进行离子色谱分析，用标准曲线法测定样品中盐类成分的含量。
2.根据权利要求1所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，所述离子色谱分析的过程具体步骤如下：
分别配制对照品溶液、系统适用性溶液、线性溶液和供试品溶液；
精密量取空白溶剂超纯水10～25μl注入离子色谱仪，记录色谱图；
精密量取系统适用性溶液10～25μl注入离子色谱仪，记录色谱图；
精密量取对照品溶液10～25μl注入离子色谱仪，记录色谱图；
分别量取质量浓度为70％～130％的线性溶液10～25μl注入离子色谱仪，记录色谱图，采用标准曲线法分别绘制各离子如钠离子、钾离子、镁离子、钙离子的标准曲线，得出所述标准曲线的线性回归方程；
精密量取2份供试品溶液各10～25μl分别注入离子色谱仪，记录色谱图，在所述线性回归方程上确定各离子含量，计算相对标示量的百分含量。
3.根据权利要求2所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，所述对照品溶液或系统适用性溶液的制备具体如下：精密称取NaCl、KCl、MgCl2.6H2O和CaCl2.2H2O适量，加水溶解并稀释成每1ml中含NaCl 181.8μg、KCl 15.0μg、MgCl2.6H2O 6.0μg以及CaCl2.2H2O 9.6μg。
4.根据权利要求2所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，所述线性溶液的制备具体如下：配制与对照品溶液中的各离子浓度相当的70％～130％的各离子的线性溶液。
5.根据权利要求2所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备具体如下：精密量取供试品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
6.根据权利要求2所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，所述离子色谱条件为：淋洗液：0.015～0.024mol/L甲烷磺酸；流速：0.7～1.3ml/min；抑制器：阳离子抑制器；抑制电流：59～70mA；色谱柱：阳离子分离柱和保护柱；柱温箱温度：25～50℃；进样体积：10～25μl。
7.根据权利要求2所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，所述淋洗液：0.02mol/L甲烷磺酸，所述流速为1.0ml/min。
8.根据权利要求2所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，所述抑制电流为59mA，所述柱温箱温度为30℃。
9.根据权利要求2所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，所述进样体积为25μl。
10.根据权利要求2所述的低浓度盐类冲洗液多组分含量的快速测定方法，其特征在于，相对标示量的百分含量的计算公式如下：
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