CN107376115A - 用于使用经皮电神经刺激减轻疼痛的设备和方法 - Google Patents

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A.阿圭雷
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Abstract

本申请涉及用于使用经皮电神经刺激减轻疼痛的设备和方法。用于神经刺激的设备包括：壳体；刺激装置，安装在壳体内以用于刺激神经；电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且可连接到刺激装置，该阵列包括用于神经的刺激的多个电极；控制装置，安装到壳体并且连接到刺激装置以用于控制刺激装置；监测装置，安装到壳体并且连接到刺激装置以用于监测刺激装置；用户接口装置，安装到壳体并且连接控制装置以用于控制刺激装置；显示装置，安装到壳体并且连接到控制装置和监测装置以用于显示刺激装置的状态；和皮带，连接到壳体；其中所述皮带被配置为将壳体、刺激装置和电极阵列保持在特定解剖位置以治疗疼痛。

Description

用于使用经皮电神经刺激减轻疼痛的设备和方法
本申请是国家申请号为201280067086.9的发明专利申请的分案申请，该发明专利申请的申请日为2012年11月15日，发明名称为“用于使用经皮电神经刺激减轻疼痛的设备和方法”。
未决在先专利申请的引用
本专利申请要求以下专利申请的利益：
(i)由Shai N. Gozani于2011年11月15日提交的标题为SENSUS OPERATING MODEL的序列号为61/560,029的未决在先美国临时专利申请(代理人档案号码NEURO-59 PROV)；和
(ii)由Shai N. Gozani等人于2012年6月8日提交的标题为APPARATUS AND METHODFOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION的序列号为61/657,382的未决在先美国临时专利申请(代理人档案号码NEURO-60 PROV)。
由此上述两个(2个)专利申请通过引用合并于此。
技术领域
本发明一般地涉及经电极穿过病人的完整皮肤递送电流以提供慢性疼痛的症状减轻的经皮电神经刺激(TENS)装置，更具体地讲，涉及TENS装置的提供疼痛的糖尿病神经病变的症状减轻的用途。
背景技术
糖尿病周围神经病变(DPN)是最常见的糖尿病的慢性并发症，它在美国影响大约2500万人并且在全世界影响超过3亿人。DPN影响周围神经，主要影响脚和小腿中的周围神经。DPN可导致感觉的丧失，这可触发脚溃疡，需要截肢。DPN还可导致严重的并且使人虚弱无力的神经性疼痛。
由于DPN导致的疼痛被称为疼痛糖尿病神经病变(PDN)。PDN影响患有DPN的人中的大约50%和患有糖尿病的所有的人中的10-20%。通常使用药物以药物方式治疗PDN，所述药物通常是抗抑郁药或抗癫痫药。这些药物可能难以服用并且可能对于许多人具有显著的副作用。因此，患有糖尿病和PDN的人经常未被充分治疗，并且多达50%的患有PDN的人可能未接受任何抗疼痛治疗。因此，清楚地需要用于PDN的管理的另外的止痛选择。
经皮电神经刺激(TENS)装置将电流应用于人体的特定区域以便抑制急性和慢性疼痛。虽然未被广泛地用在PDN的管理中，但近来的证据表明TENS应该被考虑作为用于患有PDN的病人的辅助或主要治疗。
TENS的最常见形式被称为传统TENS。在传统TENS中，电极在皮肤上被放置在疼痛区域内、与疼痛区域相邻或接近疼痛区域。电刺激随后通过电极被递送给病人，其中电刺激具有通常在大约10和200 Hz之间的频率的低强度(通常小于50-60 mA)、短持续时间(通常50-200 μsec)脉冲的形式。
TENS的基本生理学原理是：Αβ感觉神经纤维(主要是深层组织传入神经)的激发阻挡疼痛信号传输到脑部。最经常引用的作用机制是由Melzack和Wall在1965年最初提出的“疼痛的门控理论”(Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory.Science. 1965; 150:971-979)。近年来，已研究TENS止痛的基本分子机制。已确定通过阻止脊髓背角中的痛感神经元来阻挡疼痛信号(DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, RakelBA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulationfor treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008; 10(6) :492-499)。通过来自导水管周围灰质(PAG)和延髓吻腹内侧髓质(RVM)的下行信号来促进这个过程。还存在这样的证据：在周围神经系统中阻断疼痛信号。感觉传入刺激引起内源性阿片样物质的释放，内源性阿片样物质通过δ-阿片样物质受体的激活来阻止疼痛。这些受体位于整个神经系统中，包括脊髓的背角。阿片样物质受体是G蛋白偶联受体，它的激活减小神经元活性，诸如，通过离子通道调节。像对吗啡敏感的μ-阿片样物质受体一样， δ-阿片样物质受体引起止痛，然而，这两个受体亚型具有不同的神经解剖学分布和滥用潜力。TENS还在脊髓背角中增加抑制性神经递质GABA的细胞外浓度并且减小兴奋性神经递质谷氨酸盐和天冬氨酸盐的浓度。
在传统TENS装置中，电路产生具有指定特性的刺激脉冲。脉冲波形规范包括强度(mA)、持续时间(μsec)和形状(通常是单相的或双相的)。脉冲图案规范包括频率(Hz)和刺激时段的长度(分钟)。放置在病人皮肤上的一对或多对电极转换电脉冲并且由此刺激下面的神经。通过改变刺激脉冲的强度并且在较小程度上改变刺激脉冲的频率，TENS的临床益处能够被优化。
存在证据表明：TENS治疗有效使用的主要障碍是定期应用TENS所需的工作量相对于实现的疼痛减轻量不成比例。更具体地讲，多数TENS装置被设计用于通用用途，即减轻源于各种源并且位于各种解剖位置的疼痛。这需要具有多个分立部件的TENS系统。例如，TENS电极和TENS刺激器通常通过长导线彼此连接，所述长导线可能对于病人而言难以管理并且如果可在外部看见则可能使病人困窘。电极自身通常在形式和功能上是通用的，这将责任推给病人来按照在生理学上和在临床上最佳的布置来安置电极。因为这些问题，通用TENS装置通常需要大量的病人训练和医务人员监督，并且即使利用这种训练，病人也可能忘记TENS装置的正确使用中的关键步骤。Bastyr等人(第5,487,759号美国专利)通过公开一种结合支撑装置(诸如，矫形架)使用的刺激器来尝试克服这些限制中的一些限制，其中支撑装置提供刺激器和电极之间的机械和电连接。然而，仍然需要这样的TENS装置：被专门设计用于特定临床指示，并且因此使TENS在这些应用中的使用简单易懂，如果需要医学支持，则使用最少的医学支持。
为了实现最大程度的疼痛减轻(即，痛觉减退)，需要以足够的刺激强度递送TENS(Moran F, Leonard T, Hawthorne S, et al. Hypoalgesia in response totranscutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulationintensity. J Pain. 12:929-935)。低于感觉阈值的强度在临床上无效。最佳治疗强度经常被描述为“强烈但不疼痛”的治疗强度。多数TENS装置依赖于病人通常通过手动强度控制器来设置刺激强度，手动强度控制器包括模拟强度旋钮或数字强度控制按钮。在任一情况下，病人必须手动地将刺激的强度增加至他们相信是治疗水平的程度。因此，当前TENS装置的主要限制在于：对于许多病人而言可能难以确定合适的治疗刺激强度。因此，病人将会需要来自医务人员的实质支持，或者他们可能由于不足够的刺激水平而无法获得疼痛减轻。在提高递送合适的治疗刺激的可能性的尝试中，一些TENS装置允许医疗护理专业人员对目标刺激水平进行预编程。例如，Bartelt等人(第5,063,929号美国专利)公开了一种逐渐地并且自动地将刺激强度增加至编程的目标水平的TENS装置。然而，即使当医疗护理专业人员对目标刺激水平进行编程时，该水平也可能由于病人的疼痛和生理的变化在TENS装置的反复使用之后不可以满足需要。在克服这些问题中的一些问题和使刺激强度控制自动化的尝试中，King等人(第7,720,548号美国专利)提出一种基于电阻抗信号调节刺激参数(诸如，刺激强度)的方法。然而，这种方法的临床有效性是不清楚的，因为阻抗和治疗刺激强度之间的联系未经证明。由于上面概述的原因，对于确保刺激强度位于治疗范围内，当前TENS装置遭受显著的限制。
因此，需要一种解决与现有技术TENS装置关联的问题的新的改进的TENS装置。
发明内容
本发明包括一种新的TENS装置，该TENS装置在它的优选实施例中包括：刺激器，被设计为放置在病人的上小腿上；和预先配置的电极阵列，被设计为在上小腿区域提供圆周刺激。本发明的关键特征在于：TENS装置及其关联的电极阵列被设计用于由寻求脚和/或小腿中的疼痛减轻的病人对电极阵列的容易、迅速并且在临床上有效的放置。在优选实施例中，本发明被用于由PDN引起的慢性疼痛的症状治疗。另外，本发明被设计为使有效性和可用性最大化并且使对病人的正常的日常活动的干扰最小化。
对于TENS装置，最重要的刺激参数是刺激的强度，刺激的强度必须位于治疗范围中以使疼痛减轻最大化。本发明提供一种用于确定刺激强度以使刺激强度位于治疗范围中的概率最大化的方法。在本发明的优选实施例中，病人识别他们的感觉阈值，然后从识别的感觉阈值估计治疗强度。病人还具有在刺激强度中做出进一步细化的选择。
适应性表示在延长时间的提供刺激之后对刺激的感觉感知的降低。与需要病人在治疗时段期间周期地手动地增加强度的现有技术实践相比，在本发明的优选实施例中，为了克服适应性，刺激强度被设计为在贯穿整个治疗时段逐渐增加。本发明还学习预期刺激强度的手动调整的方式和频率以定制修改刺激的参数设置以便克服适应性。
在本发明的一个优选形式中，其提供用于人的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：
壳体；
刺激装置，安装在壳体内以用于电刺激神经；
电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且可连接到刺激装置，电极阵列包括用于神经的电刺激的多个电极；
控制装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于控制刺激装置的至少一个特性；
监测装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于监测刺激装置的至少一个特性；
用户接口装置，安装到壳体并且电连接到控制装置以用于控制刺激装置；
显示装置，安装到壳体并且电连接到控制装置和监测装置以用于显示刺激装置的状态；和
皮带，附着到壳体；
其中所述皮带被配置为将壳体、刺激装置和电极阵列保持在特定解剖位置以治疗疼痛。
在本发明的另一优选形式中，其提供用于向病人提供经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：
壳体；
刺激装置，安装在壳体内以用于产生电脉冲；
电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且可连接到刺激装置，电极阵列包括用于将由刺激装置产生的电脉冲应用于病人的皮肤的多个电极；和
皮带，附着到壳体；
其中所述皮带被配置为将电极阵列保持为紧靠病人的皮肤以在刺激装置产生电脉冲时治疗疼痛。
在本发明的另一优选形式中，其提供用于人的经皮电神经刺激的电极阵列，所述电极阵列包括：
基底；
表示阴极的至少一个电极，安装到基底；
表示阳极的至少一个电极，安装到基底；
连接装置，用于将表示阴极和阳极的电极连接到用于电刺激神经的电刺激装置；
其中所述基底以及表示阴极和阳极的电极被设计为在特定解剖位置提供电刺激并且其中保持表示阴极和阳极的电极之间的最小距离。
在本发明的另一优选形式中，其提供一种用于确定针对人的经皮电神经刺激的治疗刺激强度的方法，所述方法包括下述步骤：
从第一刺激强度自动增加刺激强度；
识别至少一个电触觉感知阈值；以及
根据所述至少一个电触觉感知阈值计算治疗刺激强度。
在本发明的另一优选形式中，其提供一种用于确定针对病人的经皮电神经刺激的治疗刺激强度的方法，所述方法包括下述步骤：
以第一刺激强度将电刺激应用于病人；
将应用于病人的所述电刺激的强度从第一刺激强度自动地增加到识别电触觉感觉阈值的第二强度；以及
从第二强度水平计算治疗刺激强度。
在本发明的另一优选形式中，其提供一种用于使用经皮电神经刺激来治疗病人的疼痛的方法，所述方法包括下述步骤：
自动地确定治疗刺激强度；
以所述治疗刺激强度开始电刺激；
在病人控制下调整所述治疗刺激强度；
以预确定的速度自动增加所述治疗刺激强度；以及
在一定时间段期间继续进行电刺激。
附图说明
通过下面与附图一起考虑的对本发明的优选实施例的详细描述，本发明的这些和其它目的和特征将会被更充分地公开或者呈现清楚，其中相似的标号指代相似的部分，并且另外其中：
图1是示出根据本发明形成的新的TENS设备的示意图；
图2是示出电和机械地连接到图1中示出的TENS设备的刺激器的电极阵列的示意图；
图3是示出安装到病人的上小腿的图1的TENS设备的示意图；
图4是示出由图1的TENS设备的刺激器产生的具有经调节电流的双相、对称、矩形脉冲的示意图；
图5是示出由图1的TENS设备的刺激器提供的脉冲串的示意图；
图6是图1的TENS设备的电极阵列的下侧的示意图；
图7是示出图1的TENS设备的电极阵列的上侧和下侧的照片；
图8是示出电触觉感知和电刺激强度之间的关系的示意性曲线图；和
图9是示出图1的TENS设备的总体操作的示意图。
具体实施方式
首先参照图1，其示出包括本发明的一个优选形式的新的TENS设备100。TENS设备100通常包括三个部件：刺激器105、皮带110和电极阵列120。
刺激器105包括三个机械和电互连的隔间101、102和103。隔间101、102、103通过铰链机构104互连，由此允许TENS组件100符合用户的腿的弯曲的解剖结构。在优选实施例中，隔间102包含刺激硬件(除电池之外)和用户接口元件106、108。在优选实施例中，隔间101和103是容纳用于为刺激硬件供电的电池和其它辅助元件的较小的辅助隔间。
如图2中所示，电极阵列120包括电接触器210、212，电接触器210、212搭扣在匹配端口130、132中，匹配端口130、132提供在中间刺激器隔间102的下侧上。当搭扣在一起时，刺激器105和电极阵列120机械和电连接。刺激器105和电极阵列120之间的这种直接的电-机械连接消除了对在其它TENS装置中存在的不方便的导线的需要。
中间刺激器隔间102还在其下侧上具有USB端口133以用于：(i)对外侧隔间101、103之一中所包含的电池进行充电，(ii)使用数据的下载，(iii)配置刺激器105，和(iv)软件升级的上传。在优选实施例中，USB端口133并不与刺激器硬件电隔离以便简化设计并且降低制造成本。然而，中间刺激器隔间102的下侧上的USB端口133的位置防止当电极阵列120附着到刺激器105时使用USB端口，例如，如可以从图2理解的。因此，保持了电安全性，因为在刺激器105同时经由USB端口133连接到另一装置(例如，电源)的同时，刺激器105不能被用于经由电极阵列120为病人递送刺激。
再次参照图1，刺激器105包括：按钮106，用于电刺激的控制；和LED 108，用于指示刺激状态并且为病人提供其它反馈。虽然图1中示出的优选实施例包括单个按钮106和两个LED 108，但也可使用其它构造，例如两个或更多的按钮等。已设想另外的用户接口元件(例如，LCD显示器、通过蜂鸣器或语音输出的音频反馈、触觉装置(诸如，振动电机)等)并且所述另外的用户接口元件被视为落在本发明的范围内。在优选实施例中，刺激器105的主隔间102包括优选地具有半导体芯片形式的加速度计(未示出)以检测用户手势，诸如轻敲(或拍打)中间隔间102。加速度计的另外用途包括检测TENS设备100的某些运动特性，并且因此识别包括病人的定向和活动(诸如，躺卧、站立、行走、步态等)，这允许修改刺激器105的刺激特性以便针对识别的病人状态来优化刺激。除了上述用户接口元件之外，电刺激自身也能够用作用户接口功能。更具体地讲，病人通常将会认出刺激图案的变化。因此，例如，刺激器105能够通过在短时间段(例如，3秒)期间以固定的打开和关闭时间段(例如，0.5秒)脉冲打开和关闭刺激来向病人指示刺激强度已达到最大值。
在优选实施例中，并且现在仍然参照图1，用户接口元件(例如，按钮106和LED108)以物理方式位于刺激器105上。在替代实施例中，一个或多个用户接口部件可位于远处。这些远程用户接口元件可通过各种方式连接到刺激器105，所述各种方式包括物理链路(诸如电线)、无线链路(诸如，Bluetooth®连接 )、光学链路(诸如，红外(IR)连接)等。这些远程用户接口元件可位于为控制刺激器105而特别设计的专用装置(诸如，定制的遥控器)上，或者它们可被合并到由病人使用的已有装置(诸如，智能电话、平板计算机等)中。
如图3中所见，皮带110用于在上小腿区域140中牢固且舒服地将刺激器105附着到病人的腿。在优选实施例中，皮带110由包括Velcro®的材料构造，该材料允许装置被容易地固定到各种不同小腿尺寸。还可以使皮带可从刺激器105移除并且由此提供不同尺寸的皮带以更容易地适应特别小的或特别大的小腿。皮带110还可包括用于将电极阵列120的末端保持在合适位置的机构(未示出)，诸如夹子。皮带110还可包括电子装置(未示出)，该电子装置确定小腿周长和/或其它生物计量数据(例如，皮肤温度)并且将这种数据传送给刺激器105以用于刺激参数的优化。
本发明的优选实施例被设计为穿戴在病人的上小腿140上，如图3中所示。根据病人的疼痛性质和水平并且如他们的医生所指示的，病人可将TENS设备100穿戴在一个或两个腿上。在两个TENS设备100的情况下，这些装置可通过无线链路彼此通信以使它们的操作同步。通过将TENS设备100放置在合适位置并且随后绑紧皮带110以紧靠病人的皮肤固定电极阵列120，包括刺激器105、电极阵列120和皮带110的TENS设备100被固定到上小腿140。TENS设备100在上小腿140上的特定旋转布置在临床上并不重要，因为电极阵列120的构造和操作被有意地设计为独立于TENS设备100的精确旋转位置。更具体地讲，并且如以下将更详细地讨论的，故意地对电极阵列120确定尺寸并且配置电极阵列120，以使得它将把合适的电刺激应用于病人的合适的解剖结构，而不管TENS设备100在病人的小腿上的特定旋转位置如何。
刺激器105是微处理器控制的电路，它产生具有经调节电流的双相、对称、矩形的脉冲，如图4中所示。这个脉冲波形是电荷平衡的，电荷平衡防止在电极阵列120的电极下方的离子电渗积聚，离子电渗积聚能够导致皮肤疼痛和潜在皮肤损害。经调节电流脉冲提供比经调节电压脉冲更稳定的刺激，因为刺激电流独立于通常在治疗时段的过程期间变化的电极-皮肤阻抗。为了解决广泛的各种皮肤类型和电极质量(由于重复使用和空气暴露所导致)，最大输出电压是100V并且最大输出电流是100 mA。最后，脉冲图案是具有随机变化的脉冲间间隔的连续的刺激，从而使得刺激的频率具有在60 Hz和100 Hz之间的均匀概率分布。替代地，刺激的频率可具有在60 Hz和100 Hz之间的高斯概率分布或某一其它概率分布。提供具有随机变化的脉冲间间隔的频率刺激(相对于具有恒定脉冲间间隔的频率刺激)的益处在于：前一类型的刺激可导致更少的神经适应性，神经适应性是生理上的对刺激的神经响应性的降低。优选地，脉冲图案的正相和负相之间的空隙相对较小并且均匀，但该空隙可根据需要被省略或修改。在这个方面，应该理解，脉冲图案的正相和负相之间的空隙的存在主要是简化电路设计的结果。虽然刺激器105的优选实施例具有特定技术特性，但其它技术规范(诸如，脉冲波形形状、最大输出电压、最大输出电流和脉冲图案)已被设想并且被视为落在本发明的范围内。在另一实施例中，刺激器105的刺激属性是可编程的，其中刺激器可连接到(诸如，通过USB端口)运行合适的安装软件的计算机或移动装置(例如，智能电话、平板计算机等)。以这种方式，能够针对用户的疼痛特性、生理机能和偏好来定制刺激器105的刺激属性。
图5是由刺激器105在治疗时段期间提供的示例性脉冲串480的示意图并且示出了两个个体脉冲490的波形，两个个体脉冲490中的每一个具有图4中示出的分隔开的双相波形。固定的或随机变化频率的脉冲在整个治疗时段持续时间482中持续。响应于病人输入并且针对适应性补偿来调整刺激的强度(即，由刺激器105递送的电流的幅度)是调整过的，如以下所述。
电极阵列120的优选实施例的示意图被示出在图6中。电极阵列120优选地包括四个分立的电极202、204、206、208，优选地每个电极具有相等的表面面积。电极202、204、206、208被成对地连接，以使得电极204和206(表示阴极)彼此电连接(例如，经连接器205)，并且使得电极202和208(表示阳极)彼此电连接(例如，经连接器207)。要理解，当电脉冲的极性颠倒时，阴极和阳极电极的作用也颠倒。应该理解，电极202、204、206和208被合适地确定尺寸并且成对地连接，以确保足够的皮肤覆盖范围，而不管电极阵列120在病人的腿上的旋转位置如何。另外，应该理解，电极202、204、206和208不以交错方式连接，而是以这种方式连接，即两个内侧电极204和206彼此连接并且两个外侧电极202和208彼此连接，以确保如果两个外侧电极202和208万一不注意地彼此接触(诸如，可能发生于具有瘦的小腿的病人)，电极阵列将不会短路。由连接器210、212(也参见图2)把电流(即，针对组织的电刺激)提供给电极对，连接器210、212与刺激器105(也参见图2)上的互补连接器130、132配合。连接器210与电极204和206电连接，并且连接器212与电极202和208电连接。刺激器105产生电流，该电流分别经由连接器210、212穿过电极204、206和电极202、208。个体电极202、204、206、208优选地由涂有导电水凝胶的划影线的银图案构造。电极阵列120的衬板214优选地是聚酯薄膜，前述的银图案被印刷在该聚酯薄膜上。电极202、204、206、208和连接器210、212之间的电连接(即，连接器205、207)由覆盖有绝缘材料的印刷银轨迹形成。已设想电极阵列120的另外的实施例，所述另外的实施例包括使用不同数量的电极、不同电极尺寸和不同电极间分隔以及替代电极银图案(诸如，实心)，并且所述另外的实施例被视为落在本发明的范围内。
电极阵列120被设计用于围绕病人的上小腿的圆周放置，如图3中所示。电极阵列120的设计确保在形成阴极的电极204、206和形成阳极的电极202、208之间总是保持最小距离。在优选实施例中，这个最小距离是40 mm。在这个方面，应该注意的是，最小的阴极-阳极距离对于适当的TENS操作而言是至关重要的，因为如果阴极和阳极彼此太接近，则刺激电流未足够深入地渗入到组织中并且刺激神经的能力受到影响。
当刺激器105和电极阵列120如图2中所示连接在一起并且如图3中所示放置在病人身上(使用皮带110)时，个体电极202、204、206、208被安置为向L4、L5、 S1和S2感觉皮区递送刺激，这些感觉皮区为脚和小腿提供感觉。因此，本发明特别适合在脚和小腿中提供止痛，这支持其优选地用于由PDN导致的慢性疼痛的症状治疗。
本发明的优选实施例的使用简单易懂。用户把电极阵列120搭扣到刺激器105中(图2)，由此在这两个部件之间建立牢固的机械和电接触。使用皮带110，这个组件随后被放置在病人的上小腿上(图3)，以使得电极阵列120的电极紧靠病人的皮肤被牢固地布置。通过按压控制按钮106来开始刺激。在治疗时段完成时，从病人移除TENS设备100并且从刺激器105拆下电极阵列120。可在单个病人身上多次使用电极阵列120。
本发明的主要目的在于简化用户接口，并且因此单按钮接口是优选的。传统TENS装置通常具有多个用户接口元件，包括打开/关闭开关、用于增加/减小刺激强度的按钮、用于改变刺激强度的调节控制盘和用于调节装置功能的其它控制器。这种现有技术用户接口的正确使用需要病人能够对装置进行自由的物理和视觉访问，这限制了将装置放置在某些解剖学位置，诸如放置在皮带夹上。相比之下，本发明使用简单的单按钮接口，单按钮接口在装置放置在身体上的任何地方(包括小腿，如图3中所示)的情况下不需要视觉确认并且易于操作。在使用单按钮接口的本发明的优选实施例中，通过按钮按压对装置通电(从低功率待机状态或者从关闭状态)。通过短按钮按压和长按钮按压来控制刺激强度。更具体地讲，只要按钮被压下，保持按钮向下就增加刺激强度，诸如以每秒1毫安的速度增加刺激强度。按压并且快速地释放(即，“轻敲”)按钮把刺激强度减小固定量(诸如，每次按钮按压1毫安)或减小固定百分比(诸如，每次按钮按压减小2%)。以这种方式，能够由病人利用单个按钮(即，按钮106)容易地控制刺激强度。本发明还公开了提供加速度计以检测用户手势，诸如拍打(或轻敲)刺激器外壳102。在优选实施例中，检测到拍打立即停止刺激。
不存在为所有病人提供有效而可容忍的治疗剂量的通用TENS刺激强度。因此，为了获得TENS治疗的临床益处，必须将刺激强度设置为病人专有水平。引起“强烈但不疼痛”感觉的刺激强度将提供有效的疼痛减轻，并且因此提示该强度位于治疗窗口内。TENS中的传统方案是医务人员训练病人如何手动地增加TENS刺激的强度直至病人感知到预期的“强烈但不疼痛”感觉。之后，则必要时（例如当在家需要TENS治疗时）执行这个过程是病人的责任。然而，这种现有技术方案需要使用昂贵的医疗资源(即，医务人员时间)并且易发生错误，因为以前训练的病人可能忘记如何确定合适的治疗强度。因此，本发明的主要目的在于自动地并且可靠地在治疗范围内设置刺激强度。
本发明公开一种用于自动地将刺激强度设置为治疗水平的方法，一种有时在以下被称为“配置”的过程。这种方法基于这样的概念：将病人的电触觉感知标度映射到以毫安度量的电刺激强度标度，在电触觉感知标度上表示“强烈但不疼痛”感觉。在这个方面，术语“电触觉”旨在表示病人对电刺激的感觉。存在三个关键的可测量的电触觉感知水平：电触觉感觉阈值(即，病人能够感觉到的电刺激的最低水平)、电触觉疼痛阈值(即，能够引起病人疼痛的电刺激的水平)和电触觉容忍阈值(即，病人能够容忍的电刺激的最大水平)。最佳TENS刺激强度位于电触觉感觉阈值和电触觉疼痛阈值之间。
图8示出图示电刺激强度302和电触觉感知304之间关系的曲线300。曲线300的坡度在电触觉感觉阈值306附近陡，因此可首先引起病人的感觉的刺激强度的范围308 （I(s)）通常窄。因此，电触觉感觉阈值306和对应的刺激强度308(即，I(s))能够被可靠地确定。
被定义为电刺激感觉从舒服改变为疼痛的水平的电触觉疼痛阈值310未被明确定义，并且受到多个生理和心理因素的影响。因此，曲线300在电触觉疼痛阈值区域310中不像在电触觉感觉阈值区域306中那样陡峭。这能够导致在其处发生至疼痛的转变的刺激强度的宽范围312（I(p)）。由于这个原因，可能难以可靠地测量电触觉疼痛阈值310和对应的刺激强度312。测量电触觉疼痛阈值310的另一缺点在于它需要具有位于病人舒服范围的上限的电流强度的刺激，并且由于精确的疼痛阈值310的变化，可能偶尔被感觉为疼痛。因此，则病人可能一贯地低估他/她的疼痛阈值，如果根据电触觉疼痛阈值310估计治疗水平，则导致低于最佳治疗范围的刺激水平。
由于与电触觉感觉阈值306关联的刺激强度I(s) 能够被可靠地估计，所以可通过把强度偏移I(o)与关联于电触觉感觉阈值的刺激强度I(s)相加来计算提供“强烈但不疼痛”感觉的目标治疗刺激强度I(t)。换句话说，在I(s)是与电触觉感觉阈值关联的刺激强度的情况下，强度偏移I(o)可与刺激强度I(s)相加以确定“强烈但不疼痛”(即，对于病人而言在治疗上有效并且仍然舒服)的刺激强度I(t)。这是一种用于确定对于病人而言强烈但不疼痛的刺激强度的新的并且创新的方法。
用于自动地将刺激强度设置为治疗水平的这个过程的优选实施例从0 mA逐渐地增加刺激强度，直至病人诸如通过使用按钮106指示首次感觉到刺激，即已达到电触觉感觉阈值。在优选实施例中，刺激强度以几何级数增加。例如，刺激强度可每秒增加5%(即，刺激强度是先前刺激强度的1.05倍)。与强度进行线性增加(例如，每秒1 mA)相比，几何级数的益处在于它更好地与刺激强度和电触觉感觉的指数关系匹配(即，所谓的“心理物理幂次法则”)。该过程能够重复多次以允许电触觉感觉阈值和关联的强度I(s)的更精确的估计，诸如通过取得多个测量值的平均值或中值。在优选实施例中，电触觉感觉阈值的第一次确定被丢弃，因为病人可能不熟悉电刺激的感知并且可能因此低估或高估正确的水平。
刺激强度的增量(即，强度偏移I(o))随后与关联于电触觉感觉阈值的刺激强度I(s)相加以估计治疗强度I(t) 316。
在优选实施例中，刺激强度偏移I(o)对于所有病人而言是恒值。因为感觉感知通常以对数方式变化，所以治疗强度I(t)和感觉阈值强度I(s)之间的关系被表达为比率(例如，2)或按照分贝表示(例如，6 dB)，其中比率=10(dB/20)。
在另一优选实施例中，刺激强度偏移I(o)根据由病人做出的刺激强度的手动改变而变化。作为示例，如果在治疗强度的第一次确定(即，通过将默认偏移I(o)与关联于电触觉感觉阈值306的刺激强度I(s)相加)之后，然后病人在随后的治疗时段期间手动地增加刺激强度(如通过以上过程所确定的)，则针对该病人的最佳强度偏移可能大于默认偏移。因此，在治疗强度的随后的确定中，使用更大的刺激强度偏移。类似地，如果在治疗强度的第一次确定(即，通过将默认偏移I(o)与关联于电触觉感觉阈值306的刺激强度I(s)相加)之后，然后病人在随后的治疗时段期间手动地减小刺激强度，则针对该病人的最佳强度偏移可能小于默认值。因此，在治疗强度的随后的确定中，使用更小的刺激强度偏移。以这种方式，根据感觉阈值估计的治疗强度是自适应的并且响应于病人的输入。
已设想本发明的另外的实施例，其中刺激强度偏移I(o)被确定为人口统计或生物计量变量(诸如，病人的性别、病人小腿周长、小腿温度以及活动的水平和类型(例如，休息、睡眠、行走) )的函数。作为示例，已知男性具有比女性高的电触觉阈值，并且因此，刺激强度偏移I(o)能够被设置为性别专有值，其中男性强度偏移大于女性强度偏移。作为另一示例，由于皮肤和待刺激的下层神经之间的距离，具有大的小腿的病人可能需要比具有较小的小腿的病人更高的刺激强度水平。因此，小腿尺寸(在本发明的一个优选形式中，小腿尺寸可由皮带120以电子方式测量并且被传送给刺激器105)可被用作输入来确定将要用于该病人的刺激强度偏移。作为还另一示例，已知电触觉阈值与病人的体温是相反的关系，可通过测量病人的皮肤表面温度来对电触觉阈值进行近似。因此，刺激强度偏移能够作为皮肤表面温度的函数而增加(针对较低病人体温)或减小(针对较高病人体温)以解决电触觉感知中的这些温度相关改变。能够利用能够被嵌入在皮带110或刺激器105的外壳中的非接触式红外热传感器(例如，比利时（Belgium）的迈来芯半导体（Melexis Semiconductors）的MLX90615 )或接触式数字热传感器(例如，加利福尼亚州桑尼维尔市（Sunnyvale, CA）的美信公司（Maxim, Inc.）的DS 1820 )测量皮肤表面温度。虽然关于根据感觉阈值估计治疗强度描述了皮肤表面温度的使用，但已设想本发明的另外的实施例，其中皮肤表面温度被用于在治疗时段期间连续地调整刺激强度以计及温度变化。
一旦治疗强度水平I(t)被确定，TENS设备100准备好被用于治疗目的。病人可不时重新确立治疗强度，即I(t)。应该注意的是，通过使用通用强度水平(诸如，最大安全治疗强度)，能够在没有治疗强度水平的自动确定的情况下使用TENS装置。然而，这种固定方案如上所述受到严重限制。
在优选实施例中，当病人开始治疗时段时，刺激强度将会稳定地斜坡上升至目标强度I(t) 316，其中通过下述方式确定目标强度：针对该病人预先执行电触觉感知映射(这识别与感觉阈值关联的刺激强度I(s))并且随后加上预期强度偏移I(o)以确立将要用于该病人的治疗刺激强度I(t)。刺激强度应该在足够长的时间段期间逐渐地增加到目标强度(即，治疗刺激强度)I(t)，以使得病人将不会被刺激吓到或变得对刺激感到不舒服。在优选实施例中，刺激强度在1分钟的时间段期间增加到目标强度，并且这在三个阶段中实现。在第一阶段中，刺激强度在5秒内增加到感觉阈值的90%。这些强度水平是亚感觉阈值并且因此应该不会被病人感知到。在第二阶段中，刺激强度在10秒内从感觉阈值的90%增加到112%(+1 dB)。这些刺激强度位于感觉阈值附近并且应该在最小程度上被病人感知到并且将不会不舒服。在第三和最后阶段中，刺激强度从感觉阈值的112%增加到目标强度(即，治疗刺激强度)。刺激强度的这种逐渐增加给予病人变得对刺激感到舒服的机会并且避免吓到病人。
在优选实施例中，病人可通过使用按钮106增加或减小刺激强度来进一步细化刺激强度。在优选实施例中，刺激强度不能减小至低于强度“底值”，这确保刺激强度保持在可能的治疗范围中。作为示例，强度底值能够被设置为比感觉阈值高12%(ldB)。
以前述方式确定电触觉感觉阈值的新的益处在于：能够评估由病人使用的刺激强度的可能的治疗益处，特别是在由病人从如上所述确定的自动水平手动地修改刺激强度的情况中。在优选实施例中，由刺激器105存储的使用数据包括每个治疗时段的刺激强度。如此，当使用数据被上传到计算机时，该病人的平均治疗水平能够被计算并且报告为例如高于感觉阈值的分贝水平。随后病人的医生能够针对由病人获得的疼痛减轻估计这个值并且做出合适的临床推荐。例如，如果病人具有低治疗水平(例如，高于感觉阈值强度I(s) 2dB)并且病人未获得疼痛减轻，则医生可随后建议病人使用上述配置过程重新确立他们的治疗强度。
适应性表示在延长的时间将刺激提供给病人之后病人对刺激的感觉感知的降低。在应用于TENS治疗时，在以相同治疗强度延长时间的刺激之后，适应性可引起疼痛减轻的减少。在传统TENS装置中，如果病人对刺激的感知减少，则他们被指令时常地手动增加刺激强度。这将责任推给病人，病人被迫反复地重新操作TENS装置，或者他们可能完全忘记调整TENS装置的强度。
很重要地，本发明包括一种用于提供自动适应性补偿的方法，该方法包括在刺激时段的过程期间的刺激强度的自动逐渐增加。在优选实施例中，刺激强度随着时间成几何级数地增加。换句话说，刺激强度在每单位时间乘以固定因子。例如，刺激强度可针对治疗时段的每一分钟增加到1.004倍。这等同于在60分钟治疗时段期间的刺激强度的大约27%(2dB)的增加。在另一实施例中，刺激强度针对治疗时段的每一分钟增加固定量，诸如0.5 毫安。在另一实施例中，增加的速度被调整为计及刺激强度的手动改变。例如，如果病人在治疗时段的中间减小刺激强度，则自动的增加速度可能对于这个病人而言太高并且应该在随后的治疗时段期间减小。类似地，如果病人在治疗时段的中间增加刺激强度，则自动的增加速度可能对于这个病人而言太低并且应该在随后的治疗时段期间被增加。以这种方式，自动适应性补偿是自适应的并且响应于病人的生理机能。
图9提供本发明的优选实施例的操作的总体示图。首先，如在450所示，病人的电触觉感知阈值被映射到刺激强度，即电触觉感觉阈值被映射到刺激强度I(s)，并且确定治疗刺激强度I(t)，即通过将强度偏移I(o)与刺激强度I(s)相加来确定治疗刺激强度I(t)。因此，在进入第一治疗时段465时，已针对该病人自动计算治疗强度水平。在第一治疗时段465的第一阶段462期间，病人可使用用户接口控制器(例如，按钮106)调整刺激强度。在这个第一阶段462(通常持续3分钟)结束时的刺激强度被存储并且变为针对下一个治疗时段467的治疗强度水平。如前所述，在该治疗时段的其余部分(即，在第一治疗时段465的阶段464期间)和随后的治疗时段467中始终发生适应性补偿。病人具有在一个或多个治疗时段467之后重复电触觉感知映射阶段450的选择，这将会调用治疗刺激强度I(s)的重新计算。
优选实施例的修改：应该理解，可由本领域技术人员做出已在这里描述并且图示以便解释本发明的性质的细节、材料、步骤和部分的布置的许多另外的改变，同时所述另外的改变仍然保持落在本发明的原理和范围内。

Claims (64)

1.一种用于人的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：
壳体；
刺激装置，安装在壳体内以用于电刺激神经；
电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且能连接到刺激装置，电极阵列包括用于神经的电刺激的多个电极；
控制装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于控制刺激装置的至少一个特性；
监测装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于监测刺激装置的至少一个特性；
用户接口装置，安装到壳体并且电连接到控制装置以用于控制刺激装置, 所述用户接口装置包括被配置为检测用户手势的至少一个加速度计，并且进一步地，在检测到用户手势时修改所述刺激装置的操作；
显示装置，安装到壳体并且电连接到控制装置和监测装置以用于显示刺激装置的状态；和
皮带，附着到壳体；
其中所述皮带被配置为将壳体、刺激装置和电极阵列保持在特定解剖位置以治疗疼痛。
2.如权利要求1所述的设备，其中所述解剖位置是病人的上小腿区域。
3.如权利要求1所述的设备，其中所述疼痛是慢性疼痛。
4.如权利要求3所述的设备，其中所述慢性疼痛由疼痛糖尿病神经病变引起。
5.如权利要求1所述的设备，其中所述壳体包括至少一个隔间。
6.如权利要求5所述的设备，其中所述壳体包括多个隔间，所述多个隔间由铰接装置机械连接以允许壳体在人解剖结构的弯曲部分上的顺应放置。
7.如权利要求5所述的设备，其中所述壳体包括电连接的多个隔间以允许电部件的物理分布。
8.如权利要求7所述的设备，其中一个隔间包含刺激装置的刺激电路并且第二隔间包含为刺激电路供电的电池。
9.如权利要求1所述的设备，其中所述壳体包含用于连接到外部装置的接口端口。
10.如权利要求9所述的设备，其中所述接口端口位于壳体的面对待刺激的解剖结构的侧面上。
11.如权利要求10所述的设备，其中当所述壳体安置在病人上时，无法访问所述接口端口。
12.如权利要求10所述的设备，其中当所述设备正在电刺激神经时，所述接口端口被电极阵列覆盖。
13.如权利要求9所述的设备，其中所述接口端口是USB端口。
14.如权利要求1所述的设备，其中所述刺激装置产生连续的电脉冲。
15.如权利要求14所述的设备，其中所述刺激装置具有100伏特的最大输出电压。
16.如权利要求14所述的设备，其中所述刺激装置具有100毫安的最大输出电流。
17.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲是电流调节的。
18.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲是电压调节的。
19.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲具有对称、双相并且矩形的形状。
20.如权利要求19所述的设备，其中所述电脉冲的两相是电荷平衡的。
21.如权利要求19所述的设备，其中所述电脉冲的每一相具有100微秒的持续时间。
22.如权利要求19所述的设备，其中在所述电脉冲的第一相和第二相之间存在30微秒延迟。
23.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲具有固定的发生频率。
24.如权利要求14所述的设备，其中所述电脉冲具有随机变化的发生频率。
25.如权利要求24所述的设备，其中所述频率均匀分布地在60和100 Hz之间随机变化。
26.如权利要求1所述的设备，其中由所述控制装置控制的刺激装置的所述至少一个特性包括刺激强度。
27.如权利要求1所述的设备，其中由所述控制装置控制的刺激装置的所述至少一个特性包括刺激时段的持续时间。
28.如权利要求27所述的设备，其中所述刺激时段的持续时间是60分钟。
29.如权利要求1所述的设备，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲期间穿过电极阵列的电极的刺激电流。
30.如权利要求1所述的设备，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲之前、在电脉冲期间以及在电脉冲之后在用作电极阵列阴极的电极处的电压。
31.如权利要求1所述的设备，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲之前、在电脉冲期间以及在电脉冲之后在用作电极阵列阳极的电极处的电压。
32.如权利要求1所述的设备，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲期间用作电极阵列阴极和阳极的电极的生物阻抗。
33.如权利要求1所述的设备，其中由所述监测装置监测的刺激装置的所述至少一个特性包括在电脉冲期间穿过电极阵列的电极的电荷。
34.如权利要求1所述的设备，其中所述用户接口装置包括按钮。
35.如权利要求34所述的设备，其中只要按钮被压下，按压并且保持住按钮就增加刺激强度。
36.如权利要求35所述的设备，其中所述刺激强度以每秒1毫安的速度增加。
37.如权利要求34所述的设备，其中按压并且快速地释放所述按钮把刺激强度减小固定量。
38.如权利要求37所述的设备，其中每次按钮按压，刺激减小1毫安。
39.如权利要求1所述的设备，其中检测到的病人手势是轻敲壳体。
40.如权利要求39所述的设备，其中轻敲壳体立即停止刺激。
41.如权利要求1所述的设备，其中所述至少一个加速度计检测壳体的定向。
42.如权利要求41所述的设备，其中检测到的壳体的定向修改刺激装置的至少一个特性。
43.如权利要求1所述的设备，其中所述至少一个加速度计检测穿戴壳体的病人的活动水平。
44.如权利要求43所述的设备，其中检测到的活动水平修改刺激装置的至少一个特性。
45.如权利要求1所述的设备，其中所述显示装置包括至少一个LED。
46.如权利要求45所述的设备，其中所述至少一个LED指示刺激正在进行中。
47.如权利要求45所述的设备，其中所述至少一个LED指示刺激已暂停。
48.如权利要求45所述的设备，其中所述至少一个LED指示电池充电状态。
49.如权利要求1所述的设备，其中配置所述皮带，以使得所述壳体能够附着到不同尺寸的小腿。
50.如权利要求1所述的设备，其中所述皮带使用Velcro®将皮带保持在预期周长。
51.如权利要求1所述的设备，其中所述皮带是可替换的。
52.如权利要求51所述的设备，其中从一组不同皮带尺寸中选择皮带以适应不同尺寸的小腿。
53.如权利要求1所述的设备，其中所述壳体包括用于辅助使电极阵列稳定的机构。
54.如权利要求1所述的设备，其中所述皮带包括用于测量小腿周长的电子装置。
55.如权利要求54所述的设备，其中由皮带测量的小腿周长被传送给所述控制装置。
56.如权利要求55所述的设备，其中根据小腿周长修改所述刺激装置的所述至少一个特性。
57.如权利要求56所述的设备，其中根据小腿周长修改刺激强度。
58.一种用于人的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：
壳体；
刺激装置，安装在壳体内以用于电刺激神经；
电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且能连接到刺激装置，电极阵列包括用于神经的电刺激的多个电极；
控制装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于控制刺激装置的至少一个特性；
监测装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于监测刺激装置的至少一个特性；
用户接口装置，安装到壳体并且电连接到控制装置以用于控制刺激装置, 所述用户接口装置包括被配置为检测穿戴所述壳体的病人的活动水平的至少一个加速度计，并且进一步地，所检测到的活动水平修改所述刺激装置的至少一个特性；以及
皮带，附着到壳体；
其中所述皮带被配置为将壳体、刺激装置和电极阵列保持在特定解剖位置以治疗疼痛。
59.一种用于人的经皮电神经刺激的设备，所述设备包括：
壳体；
刺激装置，安装在壳体内以用于电刺激神经；
电极阵列，以可松开的方式安装到壳体并且能连接到刺激装置，电极阵列包括用于神经的电刺激的多个电极；
控制装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于控制刺激装置的至少一个特性；
监测装置，安装到壳体并且电连接到刺激装置以用于监测刺激装置的至少一个特性；
用户接口装置，安装到壳体并且电连接到控制装置以用于控制刺激装置, 所述用户接口装置包括被配置为检测所述壳体的定向的至少一个加速度计，并且进一步地，所检测到的壳体的定向修改所述刺激装置的至少一个特性；以及
皮带，附着到壳体；
其中所述皮带被配置为将壳体、刺激装置和电极阵列保持在特定解剖位置以治疗疼痛。
60.一种用于向人施加经皮电神经刺激（TENS）治疗的设备，所述设备包括：
壳体；
电刺激器，安装在壳体内以用于产生TENS治疗中有用的类型的电脉冲；
电极阵列，可安装到所述壳体并且能连接到所述电刺激器，所述电极阵列包括用于将电脉冲施加到人的多个电极，以对人应用TENS治疗；以及
至少一个加速度计，安装到壳体并被配置为检测用户手势，且在检测到用户手势时允许对所述电刺激器的操作进行修改。
61.如权利要求60所述的设备，其中所述用户手势是轻敲。
62.一种用于向人施加经皮电神经刺激（TENS）治疗的设备，所述设备包括：
壳体；
电刺激器，安装在壳体上以用于产生TENS治疗中有用的类型的电脉冲；
电极阵列，可安装到所述壳体并且能连接到所述电刺激器，所述电极阵列包括用于将电脉冲施加到人的多个电极，以对人应用TENS治疗；
至少一个加速度计，安装到壳体并被配置为检测所述壳体固定其上的人在一段时间的活动水平，而且根据检测到的活动水平允许对所述电刺激器的操作进行修改；
皮带，附着到壳体，其中所述皮带被配置为将所述壳体，所述电刺激器和所述电极阵列保持在人的肢体上的特定解剖位置处以便应用TENS治疗。
63.一种用于向人施加经皮电神经刺激（TENS）治疗的设备，所述设备包括：
壳体；
电刺激器，安装在壳体上以用于产生TENS治疗中有用的类型的电脉冲；
电极阵列，可安装到所述壳体并且能连接到所述电刺激器，所述电极阵列包括用于将电脉冲施加到人的多个电极，以对人应用TENS治疗；
至少一个加速度计， 安装到壳体并被配置为检测所述壳体的定向，并且根据所检测的所述壳体的定向，允许对所述电刺激器的操作进行修改；以及
皮带，附着到壳体，其中所述皮带被配置为将所述壳体，所述电刺激器和所述电极阵列保持在人的肢体上的特定解剖位置处以便应用TENS治疗。
64.一种用于向人施加经皮电神经刺激（TENS）治疗的设备，所述设备包括：
壳体；
电刺激器，安装在壳体上以用于产生TENS治疗中有用的类型的电脉冲；
电极阵列，可安装到所述壳体并且能连接到所述电刺激器，所述电极阵列包括用于将电脉冲施加到人的多个电极，以对人应用TENS治疗；以及
位于壳体远处的用户接口，经由无线连接与电刺激器通信，以便控制所述电刺激器的操作。
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