KR20140098782A

KR20140098782A - 경피적 전기 신경 자극을 이용한 통증 완화 장치 및 방법

Info

Publication number: KR20140098782A
Application number: KR1020147015949A
Authority: KR
Inventors: 샤이 엔. 고자니; 수안 콩; 안드레스 아귀레; 글렌 허브; 마크 크라이언; 마이클 윌리엄스
Original assignee: 뉴로메트릭스 인코포레이티드
Priority date: 2011-11-15
Filing date: 2012-11-15
Publication date: 2014-08-08
Also published as: ES2649984T3; US8948876B2; AU2012340365A1; CN104168951B; CA2854904A1; PL2780073T3; PT2780073T; JP6130851B2; EP2780073A1; EP2780073B1; CA2854904C; JP2017140448A; US20130158627A1; JP2014533525A; CN104168951A; US11717682B2; JP6454370B2; US20210069507A1; AU2012340365B2; US20230381505A1

Abstract

신경 자극을 위한 장치로서, 하우징; 신경들을 자극하기 위해 상기 하우징 내에 장착된 자극 수단; 상기 하우징에 해제가능하게 장착되며 상기 자극 수단에 연결가능한 전극 어레이로서, 신경들의 자극을 위한 복수의 전극들을 포함하는, 상기 전극 어레이; 상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단을 제어하기 위하여 상기 자극 수단에 연결되는 제어 수단; 상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단을 모니터링하기 위하여 상기 자극 수단에 연결되는 모니터링 수단; 상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단을 제어하기 위하여 상기 제어 수단에 연결되는 사용자 인터페이스 수단; 상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단의 상태를 디스플레이하기 위하여 상기 제어 수단 및 상기 모니터링 수단에 연결되는 디스플레이 수단; 및 상기 하우징에 부착되는 스트랩을 포함하고, 상기 스트랩은 통증을 치료하기 위하여 특정 해부학적 위치에 상기 하우징, 상기 자극 수단 및 상기 전극 어레이를 고정하도록 구성되는, 장치가 제공된다.

Description

경피적 전기 신경 자극을 이용한 통증 완화 장치 및 방법{APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION}

계류중인 이전의 특허출원들에 대한 참조

본 특허출원은 다음의 우선권 이익을 주장한다:

(i) Shai N. Gozani에 의하여 2011년 11월 15일자로 출원되고, 발명의 명칭이 "SENSUS OPERATING MODEL"(대리인 Docket No. NEURO-59 PROV)인 계류중인 이전의 미국 가특허출원번호 제61/560,029호; 및

(ii) Shai N. Gozani에 의하여 2012년 6월 8일자로 출원되고, 발명의 명칭이 "APPARATUS AND METHOD FOR RELIEVING PAIN USING TRANSCUTANEOUS ELECTRICAL NERVE STIMULATION"(대리인 Docket No. NEURO-60 PROV)인 계류중인 이전의 미국 가특허출원번호 제61/657,382호.

이 두개의(2) 상기 식별된 특허출원들은 참조로서 본 명세서에 원용된다.

본 발명의 분야

본 발명은 일반적으로 만성 통증의 증상 완화를 제공하기 위하여 전극을 통해 환자의 손상되지 않은 피부에 걸쳐 전기 전류를 전달하는 경피적 전기 신경 자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation : TENS) 디바이스들에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 통증을 수반하는 당뇨 신경변증(diabetic neuropathy)의 증상 완화를 제공하기 위한 TENS 디바이스들의 사용에 관한 것이다.

당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 미국에서 약 25만명 그리고 전 세계적으로는 300만명 넘게 영향을 미치는 당뇨병 중의 가장 흔한 만성 합병증이다. DPN은 주로 발과 종아리(lower legs)에서의, 말초 신경에 영향을 미친다. DPN은 절단(amputation)을 필요로 하는 족부 궤양을 촉발할 수 있는 감각 손실로 이어질 수도 있다. 또한, DPN은 심각한 쇠약성 신경병 통증으로 이어질 수도 있다.

DPN으로 인한 통증은 통증수반 당뇨 신경병증(PDN)으로 호칭된다. PDN은 DPN을 가진 사람의 약 50%, 당뇨병을 가진 모든 사람의 10 - 20%에 영향을 미친다. 일반적으로, PDN은 통상적으로는 항우울제나 항간질제인 약물을 사용하여 약리학적으로 치료된다. 이 약물은 투약이 어려울 수 있으며, 다수의 사람들에 있어서 상당한 부작용을 가질 수도 있다. 그 결과, 당뇨병 및 PDN을 가진 사람들은 종종 제대로 치료받지 못하고 있으며, PDN을 가진 사람의 50%는 항-통증 치료를 받고 있지 않을 수도 있다. 따라서, PDN의 관리를 위한 추가적인 무통각(analgesic) 옵션들이 필요함은 명확하다.

경피적 전기 신경 자극(TENS) 디바이스는 급성 및 만성 통증을 억제하기 위해 인체의 특정 영역에 전류를 적용한다. PDN의 관리에 폭넓게 사용되진 않았지만, 최근의 증거는 TENS가 PDN 환자에 대한 보조적인 또는 기본적인 치료로 고려되어야 함을 보여준다.

TENS의 가장 일반적인 형태는 종래의 TENS로 호칭된다. 종래의 TENS에서는, 통증 영역 내, 그 인접부, 또는 그 근부에 전극들이 놓이게 된다. 이어서, 전기 자극은 전극들을 통하여 환자에게 전달되며, 여기서 전기 자극은 낮은 강도의 형태(통상적으로 50-60 mA 미만)이며, 통상적으로 약 10Hz 와 200Hz 사이의 주파수들에서 짧은 지속시간(통상적으로 50-200㎲)을 갖는다.

TENS의 기초가 되는 생리학적 원리는 주로 깊은 조직의 구심성 신경인, Αβ 감각 신경 섬유의 자극이 통증 신호가 뇌로 전송되는 것을 차단하는 것이다. 가장 일반적으로 인용되는 액션 메커니즘은 1965년에 Melzack와 Wall가 최초로 제안한 "통증의 관문 이론(gate theory of pain)"(Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965; 150:971-979)이다. 최근 몇 년 동안, TENS 무통각의 기초가 되는 분자 메커니즘이 조사되었다. 통증 신호는 척수의 등쪽에서의 통각수용 뉴런 억제에 의해 차단되는 것으로 결정되었다(DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008; 10(6) :492-499). 이 프로세스는 PAG(periaqueductal gray) 및 RVM(rostro ventral medial medulla)로부터 신호들을 내려오게 함으로써 가능해진다. 또한, 통증 신호가 말초 신경계에 방해된다는 증거가 존재한다. 감각 구심성 자극은 δ-오피오이드 수용체(δ-opioid receptors)의 활성화를 통해 통증을 억제하는 내인성 오피오이드의 릴리즈를 야기한다. 이 수용체는 척수의 등쪽을 포함하여 신경계 전반에 걸쳐 위치해 있다. 오피오이드 수용체는, 그것의 활동이 이온 채널 조정을 통하는 등의 신경단위의 활동을 감소시키는 G-단백질 결합 수용체이다. 모르핀 감지 μ-오피오이드 수용체와 같이, δ-오피오이드 수용체는 무통각을 포함하지만, 이 두 수용체 하위타입들은 상이한 신경 해부학적 분포(neuroanatomical distribution) 및 오용 잠재성(abuse potential)을 갖는다. 또한, TENS는 억제 신경전달물질 GABA의 세포 농도를 증가시키며, 척수 등쪽의 흥분성 신경전달물질 글루타메이트와 아스파라테이트의 농도를 감소시킨다.

종래의 TENS 디바이스에서는, 전기 회로가 지정된 특성을 가진 자극 펄스를 생성한다. 펄스 파형 스펙은 강도(mA), 지속시간(㎲) 및 형상(통상적으로 단상 또는 2상)를 포함한다. 펄스 패턴 스펙은 주파수(Hz) 및 자극 세션의 길이(분)을 포함한다. 환자의 피부에 배치된 하나 이상의 쌍들의 전극들은 전기적 펄스를 변환함으로써 하부에 있는 신경을 자극한다. 자극 펄스의 강도를 더 낮은 정도로 달라지게 하고 또한 자극 펄스의 주파수를 달라지게 하는 것에 의하여, TENS의 임상적 이득이 최적화될 수 있다.

TENS 치료의 효과적인 사용에 대한 중대한 장벽은, 달성되는 통증 완화의 양에 비해 TENS를 정기적으로 적용할 필요가 있는 노력의 양이 불균형적이라는 것을 나타내는 증거가 존재한다. 보다 구체적으로, 대부분의 TENS 디바이스들은 일반적인 목적을 위해, 즉, 다양한 소스들 및 각종 해부학적 위치들에서 발생하는 통증을 완화하도록 설계되어 있다. 이것은 복수의 개별 부품들을 가진 TENS 시스템을 필요로 한다. 예를 들어, 통상적으로 TENS 전극들과 TENS 자극기는 환자가 관리하기 어려울 수 있는 긴 리드선을 통해 서로 연결되어 있으며, 이것이 외부에서 알아볼 수 있는 경우 환자를 당황시킬 수도 있다. 전극들 자체는, 생리적 및 임상적 최적 배치로 그 전극들을 위치시키도록 환자에게 책임을 부여하는 형태 및 기능인 것이 일반적이다. 이러한 문제들 때문에, 통상적으로 범용 TENS 디바이스들은 광범위한 환자 교육 및 의료진의 감독을 필요로 하며, 이러한 교육에도 불구하고, TENS 디바이스의 적절한 사용에 대한 중요 단계들을 환자가 잊어버릴 가능성이 높다. Bastyr 등(미국 특허번호 제5,487,759호)은 정형용 보조기와 같은 지지 장치와 함께 사용되는 자극기로서, 상기 지지 장치는 자극기와 전극들 간의 기계적 전기적 연결들을 제공하는 자극기를 개시함으로써 이러한 제한들 중의 일부를 해소하도록 시도하였다. 그럼에도 불구하고, 특정 임상 표시를 위하여 고유하게 설계되고, 이에 따라 이들 응용들에 있어서의 TENS 사용을 간단하게 만들며, 의료 지원이 있는 경우에는 최소한으로 되도록 하는 TENS 디바이스들에 대한 필요성이 남아있다.

최대 통증 완화(즉, 통각감퇴(hypoalgesia))를 달성하기 위하여, TENS는 적절한 자극 강도로 전달될 필요가 있다(Moran F, Leonard T, Hawthorne S, et al. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation(TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 12:929-935). 감지 임계값 미만의 강도들은 임상적으로 효과가 없다. 최적의 치료 강도는 보통 "강하지만 통증을 수반하지 않는" 강도로서 설명된다. 대부분의 TENS 디바이스들은 보통 아날로그 강도 노브로 구성된 수동식 강도 제어부나 디지털 강도 제어 푸시버튼들을 통하여 환자가 자극 강도를 설정하는 것에 의존한다. 어느 경우에서든, 환자는 치료적 레벨인 것으로 여겨지는 강도까지로 자극 강도를 수동으로 증가시켜야 한다. 따라서, 현행 TENS 디바이스의 주요 제한은 다수의 환자들은 적절한 치료적 자극 강도를 결정하는 것이 어려울 수 있다는 것이다. 그 결과, 환자는 의료진으로부터 상당한 지원을 필요로 하게 되거나, 또는 부적절한 자극 레벨로 인해 통증 완화를 얻는데 실패할 수도 있다. 적절한 치료적 자극을 전달할 가능성을 향상시키기 위한 시도로, 몇몇 TENS 디바이스들은 의료 전문가로 하여금 타겟 자극 레벨을 사전 프로그래밍할 수 있게 한다. 예를 들어, Bartelt 등(미국 특허번호 제5,063,929호)은 프로그래밍된 타겟 레벨까지 자극 강도를 점진적 자동적으로 증가시키는 TENS 디바이스를 개시하였다. 그러나, 의료 전문가가 타겟 자극 레벨을 프로그래밍하는 경우에도, 환자의 통증 및 생리가 변경됨으로 인한 TENS 디바이스의 반복 사용 후에는 해당 레벨이 충분하지 않을 수도 있다. 이러한 문제점들 중의 일부와 자동 자극 강도 제어를 해소하기 위한 시도로, King 등(미국 특허번호 제7,720,548호)은 전기적 임피던스 신호에 기초하여 자극 강도와 같은 자극 파라미터들을 조절하는 방법을 제안하였다. 그러나, 임피던스와 치료적 자극 강도 사이의 관련성이 증명되지 않았으므로, 이 방법의 임상적 유용성은 명확하지 않다. 위에서 설명한 이유로, 현행 TENS 디바이스들은 자극 강도가 치료적 범위 내에 있는 것을 보장하는 것과 관련한 상당한 제한들로 어려움을 겪고 있다.

따라서, 종래의 TENS 디바이스들과 관련된 문제를 해결한, 신규하고 개선된 TENS 디바이스가 필요하다.

본 발명은 신규의 TENS 디바이스를 포함하며, 바람직한 실시예에서, 상기 TENS 디바이스는 환자의 위쪽 종아리에 배치되도록 설계된 자극기와 상기 위쪽 종아리의 영역에서 원주 자극(circumferential stimulation)을 제공하도록 설계된 사전구성의 전극 어레이를 포함한다. 본 발명의 중요 특징은 TENS 디바이스와 그것의 관련 전극 어레이가 발 및/또는 종아리의 통증 완화를 추구하는 환자에 의하여 쉽고, 빠르고, 임상적으로 유효하게 전극 어레이 배치되도록 설계된다는 점이다. 바람직한 실시예에서, 본 발명은 PDN에 의해 야기된 만성 통증의 대증 요법(symptomatic treatment)을 위해 사용된다. 또한, 본 발명은 효율성과 가용성을 극대화하고, 환자의 일상적인 활동에 대한 간섭을 최소화하도록 설계된다.

TENS 디바이스에 있어서, 가장 중요한 자극 파라미터는 자극 강도이며, 이것은 통증 완화를 극대화하는 치료적 범위 내에 있어야만 한다. 본 발명은 자극 강도가 치료적 범위에 있을 개연성을 최대화하도록 자극 강도를 결정하는 신규 방법을 제공한다. 본 발명의 바람직한 일 실시예에서는, 환자가 그들의 감지 임계값을 확인한 후에, 그 확인된 감지 임계값으로부터 치료적 강도가 추정된다. 또한, 환자는 자극 강도를 더욱 정교하게 하는 옵션을 갖는다.

습관화(habituation)는 장기간의 자극 제공 이후, 자극의 감각 인식 감소를 지칭한다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 습관화를 해소하기 위하여, 자극 강도는 치료 세션 동안에 주기적으로 강도를 수동 증가시키도록 환자에게 요구하는 종래의 실시들과 대조적으로, 전체의 치료 세션에 걸쳐서 자극 강도가 점진적으로 증가하도록 설계된다. 또한, 본 발명은 습관화에 대처하기 위해, 소망하는 자극 강도의 수동 조절의 방식과 빈도를 학습함으로써, 자극을 수정하는 파라미터 세트를 커스트마이즈(customize)하도록 한다.

본 발명의 바람직한 일 형태에서는, 인간의 경피적 전기 신경 자극을 위한 장치가 제공되며, 상기 장치는,

하우징;

신경들을 전기적으로 자극하기 위해 상기 하우징 내에 장착된 자극 수단;

상기 하우징에 해제가능하게 장착되며 상기 자극 수단에 연결가능한 전극 어레이로서, 신경들의 전기 자극을 위한 복수의 전극들을 포함하는, 상기 전극 어레이;

상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성을 제어하기 위하여 상기 자극 수단에 전기적으로 연결되는 제어 수단;

상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성을 모니터링하기 위하여 상기 자극 수단에 전기적으로 연결되는 모니터링 수단;

상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단을 제어하기 위하여 상기 제어 수단에 전기적으로 연결되는 사용자 인터페이스 수단;

상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단의 상태를 디스플레이하기 위하여 상기 제어 수단 및 상기 모니터링 수단에 전기적으로 연결되는 디스플레이 수단; 및

상기 하우징에 부착되는 스트랩을 포함하고,

상기 스트랩은 통증을 치료하기 위한 특정 해부학적 위치에 상기 하우징, 상기 자극 수단 및 상기 전극 어레이를 고정하도록 구성된다.

본 발명의 바람직한 다른 형태에서는, 환자에게 경피적 전기 신경 자극을 제공하는 장치가 제공되며, 상기 장치는,

하우징;

전기적 펄스들을 생성하기 위하여 상기 하우징 내에 장착되는 자극 수단;

상기 하우징에 해제가능하게 장착되며 상기 자극 수단에 연결가능한 전극 어레이로서, 상기 자극 수단에 의해 생성되는 전기적 펄스를 환자의 피부에 적용하기 위한 복수의 전극들을 포함하는, 상기 전극 어레이; 및

상기 하우징에 부착되는 스트랩을 포함하고,

상기 스트랩은 상기 자극 수단이 전기적 펄스들을 생성할 경우에 통증을 치료하도록 하기 위하여, 상기 환자의 피부에 상기 전극 어레이를 고정하도록 구성된다.

본 발명의 바람직한 다른 형태에서는, 인간의 경피적 전기 신경 자극을 위한 전극 어레이가 제공되며, 상기 전극 어레이는,

기재(substrate);

음극을 나타내며, 상기 기재에 장착되는 적어도 하나의 전극;

양극을 나타내며, 상기 기재에 장착되는 적어도 하나의 전극;

신경들을 전기적으로 자극하기 위하여 상기 음극을 나타내는 전극 및 상기 양극을 나타내는 전극을 전기 자극 수단에 연결하는 연결 수단을 포함하고,

상기 음극을 나타내는 전극 및 상기 양극을 나태는 전극은 특정 해부학적 위치에 전기 자극을 제공하도록 설계되며, 상기 음극을 나타내는 전극 및 상기 양극을 나타내는 전극 사이에는 최소 간격이 유지된다.

본 발명의 바람직한 다른 형태에서는, 인간의 경피적 전기 신경 자극을 위하여 치료적 자극 강도를 결정하는 방법이 제공되며, 상기 방법은,

최초의 자극 강도로부터 자극 강도를 자동 증가시키는 단계;

적어도 하나의 전기촉감 인식 임계값(electrotactile perception threshold)을 식별하는 단계; 및

상기 적어도 하나의 전기촉감 인식 임계값으로부터 치료적 자극 강도를 계산하는 단계를 포함한다.

본 발명의 바람직한 다른 형태에서는, 환자의 경피적 전기 신경 자극을 위한 치료적 자극 강도를 결정하는 방법이 제공되며, 상기 방법은,

최초의 자극 강도에서 전기 자극을 환자에게 적용하는 단계;

상기 환자에게 적용되는 전기 자극의 강도를 상기 최초의 자극 강도에서, 상기 전기촉감 감지 임계값이 식별된 두 번째의 강도로 자동 증가시키는 단계; 및

상기 두 번째의 강도 레벨로부터 치료적 자극 강도를 계산하는 단계를 포함한다.

본 발명의 바람직한 다른 형태에서는, 경피적 전기 신경 자극을 사용하여 환자의 통증을 치료하는 방법이 제공되며, 상기 방법은,

치료적 자극 강도를 자동 결정하는 단계;

상기 치료적 자극 강도에서 전기 자극을 개시하는 단계;

환자의 제어하에 상기 치료적 자극 강도를 조절하는 단계;

사전결정된 비율로 상기 치료적 자극 강도를 자동 증가시키는 단계; 및

일정 시간 동안 전기 자극을 계속하는 단계를 포함한다.

본 발명의 이들 및 다른 목적들과 특징들은 첨부 도면들과 함께 고려되는 다음과 같은 본 발명의 바람직한 실시예들에 대한 상세한 설명에 의해 보다 완전히 개시되거나 명백해질 것이며, 도면들에서 유사한 참조부호들은 유사한 부분들을 지칭한다.
도 1은 본 발명에 따라 형성된 신규 TENS 장치를 나타내는 개략도이다.
도 2는 도 1에 나타낸 TENS 장치의 자극기에 전기적 기계적으로 연결되는 전극 어레이를 나타낸 개략도이다.
도 3은 환자의 위쪽 종아리에 장착된, 도 1의 TENS 장치를 나타낸 개략도이다.
도 4는 도 1의 TENS 장치의 자극기에 의해 생성되는 조정된 전류(regulated current)를 가진 2위상의, 대칭형, 사각형 펄스를 나타낸 개략도이다.
도 5는 도 1의 TENS 장치의 자극기에 의해 제공되는 펄스 트레인을 나타낸 개략도이다.
도 6은 도 1의 TENS 장치의 전극 어레이의 하면에 대한 개략도이다.
도 7은 도 1의 TENS 장치의 전극 어레이에 대한 상면 및 하면을 나타낸 도면이다.
도 8은 전기촉감 감지와 전기 자극 강도 사이의 관계를 나타낸 개략 그래프이다.
도 9는 도 1의 TENS 장치의 전체 동작을 나타낸 개략도이다.

먼저, 도 1을 참조하면, 본 발명의 바람직한 일 형태로 구성되는 신규 TENS 장치(100)가 나타나 있다. 일반적으로, TENS 장치(100)는 3개의 구성요소, 즉 자극기(105), 스트랩(110), 및 전극 어레이(120)를 포함한다.

자극기(105)는 3개의 기계적 전기적으로 상호 연결된 컴파트먼트들(101, 102, 및 103)을 포함한다. 컴파트먼트들(101, 102, 103)은 힌지 기구들(104)에 의해 상호 연결되어 있으며, 이에 의해 TENS 어셈블리(100)가 굴곡이 있는 사용자의 해부학적 구조에 맞추어질 수 있게 한다. 본 바람직한 실시예에서, 컴파트먼트(102)는 자극 하드웨어(배터리 제외) 및 사용자 인터페이스 요소들(106, 108)을 포함한다. 본 바람직한 실시예에서, 컴파트먼트들(101 및 103)은 자극 하드웨어 및 다른 부수적 요소들에 전력을 공급하기 배터리를 수납하는 소형의 보조 컴파트먼트들이다.

도 2에 도시된 바와 같이, 전극 어레이(120)는 중앙의 자극기 컴파트먼트(102)의 하면에 설치된 연결 포트들(130, 132)에 스내핑(snapping)되는 전기 접점들(210, 212)을 포함한다. 자극기(105)와 전극 어레이(120)가 함께 스내핑되는 경우, 그들은 기계적 전기적으로 연결된다. 이러한 자극기(105)와 전극 어레이(120) 간의 다이렉트 전기-기계식 연결은 다른 TENS 디바이스들에서 발견되는 불편한 리드선들의 필요성을 제거한다.

또한, 중앙의 자극기 컴파트먼트(102)는 (i) 아웃보드 컴파트먼트들(101, 103) 중의 하나에 수납되어 있는 배터리를 충전하고, (ii) 활용 데이터(utilization data)를 다운로드 하고, (iii) 자극기(105)를 설정하고, 또한 (iv) 소프트웨어 업그레이드들을 업로드하기 위해서, 그 하면 상에 USB 포트(133)를 구비한다. 본 바람직한 실시예에서, USB 포트(133)는 설계를 단순화하고 제조 비용을 낮추기 위하여, 자극기 하드웨어와 전기적으로 분리되지 않는다. 그러나, 예를 들어, 도 2로부터 이해될 수 있는 바와 같이, 자극기(105)에 전극 어레이(120)가 결합되는 경우에는, 중앙의 자극기 컴파트먼트(102)의 하면에 대한 USB 포트(133)의 로케이션이 USB 포트의 사용을 방해하게 된다. 그 결과, 자극기(105)가 USB 포트(133)를 통해 다른 디바이스, 예를 들어 파워 서플라이이에 동시에 연결되어 있는 동안에는 자극기(105)를 사용하여 전극 어레이(120)를 통해 환자에게 자극을 전달할 수 없기 때문에, 전기적 안정성이 유지된다.

다시 도 1을 참조하면, 자극기(105)는 전기 자극을 제어하기 위한 푸시 버튼(106) 및 환자에게 자극 상태 및 그 밖의 피드백을 제공하기 위한 LED들(108)을 포함한다. 도 1에 도시된 바람직한 실시예는 단일의 푸시 버튼(106) 및 2개의 LED(108)를 포함하지만, 다른 구성들, 예를 들어 2개 이상의 푸시 버튼 등이 사용될 수도 있다. 추가의 사용자 인터페이스 요소들(예컨대, LCD 디스플레이, 비퍼(beeper)나 음성 출력을 통한 오디오 피드백, 진동 모터와 같은 햅틱 디바이스들 등)이 고려될 수 있으며, 이것은 본 발명의 범위 내에 포함되는 것으로 간주된다. 본 바람직한 실시예에서, 자극기(105)의 메인 컴파트먼트(102)는 중앙의 컴파트먼트(102)에 대한 탭핑(tapping)(또는 슬랩핑(slapping))과 같은 사용자 제스처를 검출하기 위한, 바람직하게는 반도체 칩 형상의, 가속도계(미도시)를 포함한다. 가속도계에 대한 추가적인 사용들은 TENS 장치(100)에 대한 소정 움직임 특정의 검출 및 이에 따른 환자 방향 및 활동의 식별, 예를 들어 누워 있음, 서 있음, 걷고 있음, 걸음걸이 등의 식별을 포함하며, 이것은 식별된 환자 상태에 대한 자극을 최적화하도록 자극기(105)의 자극 특성들을 수정하는 것을 가능하게 한다. 전술한 사용자 인터페이스 요소들 이외에, 전기 자극 자체가 사용자 인터페이스 기능을 제공할 수 있다. 보다 구체적으로, 일반적으로 환자는 자극 패턴의 변화를 인식하게 된다. 따라서, 예를 들어, 짧은 시간(예를 들어, 3초) 동안 일정한 온 및 오프 주기(예를 들어, 0.5초)를 이용하여 자극 온 및 자극 오프를 펄싱(pulsing)함으로써, 자극 강도가 최대값에 도달하였다는 것을 환자에게 표시할 수 있다.

본 바람직한 실시예에서, 및 이제 계속해서 도 1을 참조하면, 사용자 인터페이스 요소들(예를 들어, 푸시 버튼(106) 및 LED들(108))은 자극기(105) 상에 물리적으로 배치되어 있다. 다른 실시예들에서, 사용자 인터페이스 컴포넌트들 중의 하나 이상이 원격으로 배치될 수도 있다. 이들 원격 사용자 인터페이스 요소들은 와이어와 같은 물리적 링크, Bluetooth® 연결과 같은 무선 링크, 적외선(IR) 연결과 같은 광학 링크 등을 포함하는 다양한 수단을 통하여 자극기(105)에 연결될 수 있다. 이들 원격 사용자 인터페이스 요소들은 커스텀 원격 제어(custom remote control)와 같이 특별히 자극기(105)를 제어하도록 설계된 전용 디바이스들에 배치되거나, 또는 스마트폰, 태블릿 컴퓨터와 같이 환자에 의해 사용되는 기존의 디바이스들에 통합될 수 있다.

도 3에서 확인되는 바와 같이, 스트랩(110)은 환자의 위쪽 종아리 영역(140)의 다리에 안정적이고 편안하게 자극기(105)를 부착시키는 역할을 한다. 본 바람직한 실시예에서, 스트랩(110)은 각종 상이한 종아리 크기에 용이하게 디바이스가 고정될 수 있게 하는 Velcro®를 포함하는 재료로 구성된다. 또한, 스트랩이 자극기(105)로부터 탈부착 가능하게 하고, 이에 의해 달라지는 크기의 스트랩들을 제공함으로써 특히 작거나 큰 종아리들에 보다 용이하게 적응하도록 하는 것도 가능하다. 또한, 스트랩(110)은 배치된 전극 어레이(120)의 단부를 고정하기 위한, 클립 등의 기구(미도시)를 포함할 수도 있다. 또한, 스트랩(110)은 종아리 둘레 및/또는 그 밖의 생체 데이터(예컨대, 피부 온도)를 결정하여, 이 데이터를 자극 파라미터들의 최적화를 위해 자극기(105)에 전달하는 전자적 수단(미도시)을 포함할 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예는 도 3에 도시된 바와 같이 환자의 위쪽 종아리(140)에 착용되도록 설계되어 있다. 환자는 자신의 통증의 성질과 레벨에 따라 그리고 의사의 지시에 따라 한쪽 또는 양쪽 다리에 TENS 장치(100)를 착용할 수 있다. 2개의 TENS 장치(100)를 구비한 경우에, 디바이스들은 무선 링크를 통해 서로 통신하여 그들의 동작을 동기화할 수도 있다. 자극기(105), 전극 어레이(120) 및 스트랩(110)으로 구성되는 TENS 장치(100)는, 그 장치를 적당한 위치에 놓고 그 후에 환자의 피부에 전극 어레이(120)가 고정되도록 스트랩(110)을 조이는 것에 의하여 고정된다. 전극 어레이(120)의 구성 및 동작은 의도적으로 TENS 장치(100)의 정확한 회전 위치에 독립적이게 되도록 설계되므로, 위쪽 종아리(140) 상의 TENS 장치(100)의 특정 회전 위치는 임상적으로 중요하지 않다. 보다 구체적으로, 그리고 이후에 더 상세히 논의되는 바와 같이, 전극 어레이(120)는 환자의 종아리에 대한 TENS 장치(100)의 특정 회전 위치와 관계없이 환자의 적절한 해부학적 구조에 대해 적절한 전기 자극을 인가하도록 의도적으로 크기 처리 및 구성되어 있다.

자극기(105)는 도 4에 도시된 바와 같이, 조정된 전류를 가진 2위상의, 대칭적인, 사각형 펄스들을 생성하는 마이크로제어 회로이다. 이 펄스 파형은 전하 균형을 이루고 있으며, 이에 의해 피부 자극 및 잠재적인 피부 손상을 야기할 수 있는 전극 어레이(120)의 전극들 아래에서의 이온영동(iontophoretic) 증가를 방지한다. 조정된 전류 펄스들은, 통상적으로 치료 세션의 과정 중에 변하게 되는 전극-피부 임피던스에 대하여 그 자극 전류가 독립적이기 때문에, 조정된 전압 펄스들에 비해 보다 안정적인 자극을 제공하게 된다. 다양한 피부 타입과 전극 품질(반복 사용과 공기 노출에 기인)을 처리하기 위하여, 최대 출력 전압은 100V이며, 최대 출력 전류는 100 mA이다. 마지막으로, 펄스 패턴은 자극의 주파수가 60 Hz와 100 Hz 사이의 균일한 확률 분포를 갖도록 펄스간 인터벌들을 무작위로 달라지게 하는 연속 자극이다. 다르게는, 자극의 주파수는 60 Hz와 100 Hz 사이의 가우시안 확률 분포를 갖거나 또는 몇몇 다른 확률 분포를 가질 수 있다. 펄스간 인터벌들을 무작위로 달라지게 하는 주파수 자극을 제공하는 것(일정한 펄스간 인터벌들을 갖는 주파수 자극에 비해)의 이득은, 전자(former) 타입의 자극은 자극에 대한 신경 응답의 생리적 감소인 신경 습관화(nerve habituation)를 덜 초래할 수 있다는 것이다. 바람직하게는, 펄스 패턴의 양의 위상과 음의 위상 간의 갭(gap)은, 필요한 경우 그 갭이 생략되거나, 수정되더라도 상대적으로 작고 균일하다. 이러한 점에서, 펄스 패턴의 양의 위상과 음의 위상 간의 갭의 존재는 주로 단순화된 회로 설계의 결과임을 이해해야 한다. 자극기(105)의 바람직한 실시예는 특정한 기술적 특성을 갖지만, 다른 기술적 스펙들(예를 들어, 펄스 파형 형상, 최대 출력 전압, 최대 출력 전류, 및 펄스 패턴)이 고려될 수 있으며, 이것은 본 발명의 범위 내에 포함되는 것으로 간주된다. 다른 실시예에서, 자극기(105)의 자극 속성들은 프로그래밍 가능하며, 이 자극기는 적절한 셋업 소프트웨어를 실행하는 컴퓨터나 이동 디바이스(예컨대, 스마트폰, 태블릿 컴퓨터 등)에 (예를 들어, USB 포트를 통하여) 연결될 수 있다. 이러한 방식으로, 자극기(105)의 자극 속성들은 사용자의 통증 특성, 생리 및 선호도에 최적화될 수 있다.

도 5는 치료 세션 동안에 자극기(105)에 의해 제공되는 예시적 펄스 트레인(480)이며, 그 각각이 도 4에 도시되어 있는 이격된 2위상 파형을 갖는 2개의 개별 펄스들(490)의 파형을 나타낸다. 일정하거나 무작위로 달라지는 주파수들의 펄스들은 치료 세션 지속시간(482)에 걸쳐 계속된다. 자극의 강도(즉, 자극기(105)에 의해 전달되는 전류의 진폭)는 아래에 기술되는 바와 같이, 환자 입력에 대한 응답과 습관화 보정을 위해 조정된다.

전극 어레이(120)의 바람직한 실시예의 개략도가 도 6에 나타나 있다. 바람직하게, 전극 어레이(120)는 4개의 개별 전극들(202, 204, 206, 208)을 포함하며, 바람직하게 각각의 전극은 동일한 표면 영역을 갖는다. 전극들(202, 204, 206, 208)은, (음극을 나타내는) 전극들(204 및 206)이 서로 전기적으로 연결되고(예컨대, 커넥터(205)를 통하여), (양극을 나타내는) 전극들(202 및 208)이 서로 전기적으로 연결되도록(예컨대, 커넥터(207)를 통하여), 쌍으로 연결되어 있다. 전기적 펄스의 극성이 반전되는 경우, 음극 전극과 양극 전극의 역할들도 반대로 된다는 것이 이해된다. 전극들(202, 204, 206 및 208)은 적절하게 크기가 처리되고, 쌍으로 연결됨으로써, 환자의 다리에 대한 전극 어레이(120)의 회전 위치에 관계없는 적절한 피부 커버리지를 보장하도록 한다. 또한, 전극들(202, 204, 206 및 208)은 인터리빙 방식(interleaved fashion)으로 연결되는 것이 아니라, 2개의 안쪽 전극들(204 및 206)이 서로 연결되고, 2개의 바깥쪽 전극들(202 및 208)이 서로 연결되도록 연결됨으로써, 얇은 종아리를 가진 환자에서 일어나는 등의 2개의 바깥쪽 전극들(202 및 208)이 의도치 않게 서로 접촉하는 상태가 되는 경우, 전극 어레이가 단락되지 않도록 보장한다. 전류(즉, 조직에 대한 전기 자극)는, 자극기(105)(도 2 참조) 상의 상보적 커넥터들(130, 132)과 결합하는 커넥터들(210, 212)에 의해서 전극 쌍들에 제공된다. 커넥터(210)는 전극들(204 및 206)과 전기적으로 연결되고, 커넥터(212)는 전극들(202 및 208)과 전기적으로 연결된다. 자극기(105)는 커넥터들(210, 212)을 통해 각각 전극들(204, 206) 및 전극들(202, 208)을 통과하는 전류를 생성한다. 바람직하게는, 개별 전극들(202, 204, 206, 208)은 도전성 하이드로젤과 중첩되는 해치된(hatched) 은 패턴에 의해서 구성된다. 바람직하게는, 전극 어레이(120)용 백킹(214)은 전술한 은 패턴들이 인쇄된 마일라(Mylar)이다. 전극들(202, 204, 206, 208)과 커넥터들(210, 212) 간의 전기적 연결부들(즉, 커넥터들(205, 207))은 절연 재료로 피복되는 인쇄된 은 트레이스(silver trace)들에 의해서 형성된다. 전극 어레이(120)의 추가 실시예들은 다양한 개수의 전극들, 상이한 전극 크기 및 상이한 전극간 간격, 및 고체와 같은 다른 전극 은 패턴들을 포함하는 것으로 고려될 수 있으며, 이것은 본 발명의 범위 내에 포함되는 것으로 간주된다.

전극 어레이(120)는 도 3에 도시된 바와 같이 환자의 위쪽 종아리 주위에 원주방향 배치되도록 설계된다. 전극 어레이(120)의 설계는 음극을 형성하는 전극들(204, 206)과 양극을 형성하는 전극들(202, 208) 간에 최소 간격이 항시 유지되는 것을 확보한다. 본 바람직한 실시예에서, 이 최소 간격은 40 mm이다. 이 점에 있어서, 음극과 양극이 서로 과도하게 근접하게 되면, 자극 전류가 조직에 충분히 깊이 침투하지 못하여 신경을 자극하는 능력이 제대로 발휘되지 못하기 때문에, 적절한 TENS 동작을 위해서는 최소의 음극-양극 간격이 중요함에 유의해야 한다.

도 2에 도시된 바와 같이 자극기(105)와 전극 어레이(120)가 함께 연결되어, 도 3에 도시된 바와 같이 (스트랩(110)을 사용하여) 환자에게 배치되는 경우, 발과 종아리에 감각을 제공하는 L4, L5, S1 및 S2 감각성 피부절(sensory dermatome)들에 자극을 전달하도록 개별 전극들(202, 204, 206, 208)이 위치된다. 결과적으로, 본 발명은 발과 종아리에 무통각(analgesia)을 제공하는데 특히 적합하며, PDN으로 인한 만성 통증의 대증 요법(symptomatic treatment)에 있어서 바람직한 사용을 지원한다.

본 발명의 바람직한 실시예의 사용은 직관적(straightforward)이다. 사용자는 자극기(105)(도 2)에 전극 어레이(120)를 스내핑함으로써, 2 컴포넌트들 간에 안정적인 기계적 전기적 접점을 구축한다. 스트랩(110)을 사용하여, 환자의 위쪽 종아리에 이 어셈블리가 배치되며, 이에 따라 전극 어레이(120)의 전극들이 안정적으로 환자의 피부에 배치된다. 제어 푸시 버튼(106)을 누름으로써 자극이 개시된다. 치료 세션의 완료시에는, TENS 장치(100)가 환자로부터 제거되며, 자극기(105)로부터 전극 어레이(120)가 분리된다. 전극 어레이(120)는 단일 환자에 대하여 복수 횟수 사용될 수 있다.

본 발명의 주된 목적은 사용자 인터페이스를 단순화하는 것이며, 따라서 원-버튼 인터페이스가 바람직하다. 통상적으로, 종래의 TENS 디바이스들은 온/오프 스위치, 자극 강도를 증감하기 위한 버튼, 자극 강도를 변경하기 위한 다이얼(dial), 및 디바이스 기능을 조절하기 위한 그 밖의 제어부들로 구성되는 복수의 사용자 인터페이스 요소들을 구비한다. 이러한 종래의 사용자 인터페이스들의 올바른 사용을 위해서는 사용자가 디바이스에 자유롭게 물리적 및 시각적으로 액세스할 수 있을 것을 필요로 하며, 이것은 벨트 클립과 같은 소정의 해부학적 위치에의 디바이스 배치를 제한한다. 이에 비해, 본 발명은 시각적 확인을 필요로 하지 않는 간단한 원-버튼 인터페이스를 사용하여, 도 3에 도시된 바와 같이, 종아리를 포함하는 몸체의 어디에나 배치되는 디바이스로 용이하게 작동된다. 원-버튼 인터페이스를 사용하는 본 발명의 바람직한 실시예에 있어서는, 버튼 누름에 의하여 (저전력 대기 상태로부터 또는 오프-상태로부터) 디바이스에 전력이 공급된다. 자극 강도는 숏 버튼 누름(short button press) 및 롱 버튼 누름(long button press)을 통해서 제어된다. 보다 구체적으로, 버튼을 계속 누르고 있으면 그 버튼이 눌려져 있는 동안 예를 들어 초당 1 밀리암페어의 비율로 자극 강도를 증가시킨다. 버튼을 누르고서 신속하게 해제하면(즉, "탭핑(tapping)") 예를 들어 버튼 누름당 1 밀리암페어의 일정한 양만큼 또는 예를 들어 버튼 누름당 2%의 일정한 퍼센티지만큼 자극 강도를 감소시킨다. 이러한 방식으로, 자극 강도는 단일의 푸시 버튼(즉, 푸시 버튼(106))을 이용하여 환자에 의해 용이하게 제어될 수 있다. 또한, 본 발명은 자극기 인클로저(102)를 슬랩핑(slapping)(또는 탭핑)하는 것과 같은 사용자 제스처를 검출하는 가속도계의 제공을 개시한다. 본 바람직한 실시예에서는, 슬랩핑을 검출하는 경우 자극을 즉시 중단한다.

모든 환자에 대하여 유효하지만 견딜수 있는, 치료 투여량을 제공하는 범용 TENS 자극 강도는 존재하지 않는다. 따라서, TENS 치료의 임상 효과를 얻기 위해서는, 환자-특정 레벨로 자극 강도를 설정하는 것이 필수적이다. "강하지만 통증을 수반하지 않는" 감각을 야기하는 자극 강도가 유효한 통증 완화를 제공하게 되며, 이에 따라 치료적 범위(therapeutic window) 내에 있는 강도를 제안하게 된다. TENS에서의 전통적인 접근방식은, 환자가 바람직한 "강하지만 통증을 수반하지 않는" 감각을 인식할 때까지 의료진이 수동으로 TENS 자극의 강도를 증가시키는 방식을 환자들에게 교육시키는 것이다. 그 후에, 필요에 따라, 예를 들어 집에서 TENS 치료가 필요한 경우 이 절차를 수행하는 것은 환자의 책임이다. 그러나, 종래의 접근방식은 고 비용의 의료 자원의 사용(즉, 의료진 시간)을 필요로 하며, 이전에 교육을 받은 환자들은 적절한 치료적 강도를 결정하는 방법을 잊어버릴 수도 있으므로 실수를 범하기 쉽다. 결과적으로, 본 발명의 주요 목적은 자동적으로 및 신뢰적으로 치료 범위 내의 자극 강도를 설정하는 것이다.

본 발명은 자극 강도를 치료적 레벨로 자동 설정하는 방법, 즉 이하 "설정"으로 지칭되는 절차를 개시한다. 이 방법은 "강하지만 통증을 수반하지 않는" 감각이 나타나는 환자의 전기촉감 인식 스케일을 밀리암페어로 측정되는 전기 자극 강도 스케일로 맵핑하는 개념에 기초하는 것이다. 이 점에서, 용어 "전기촉감(electrotactile)"은 환자의 전기 자극 감각을 지칭하는 것을 의미한다. 3개의 핵심적인 측정가능 전기촉감 인식 레벨들, 즉 전기촉감 감지 임계값(즉, 환자가 감지할 수 있는 전기 자극의 최소 레벨), 전기촉감 통증 임계값(즉, 환자에게 통증을 야기하는 전기 자극의 레벨), 및 전기촉감 허용 임계값(즉, 환자가 견딜 수 있는 전기 자극의 최대 레벨)이 존재한다. 최적의 TENS 자극 강도는 전기촉감 감지 임계값과 전기촉감 통증 임계값 사이에 위치할 수 있다.

도 8은 전기 자극 강도(302)와 전기촉감 인식(304) 사이의 관계를 도시한 커브(300)를 보여준다. 커브(300)의 기울기는 전기촉감 감지 임계값(306) 근처에서 가파르며, 이에 따라 환자가 처음으로 감지할 수 있는 자극 강도들, I(s)의 범위(308)는 일반적으로 좁다. 결과적으로, 전기촉감 감지 임계값(306), 및 이에 대응하는 자극 강도(308), 즉 I(s)는 신뢰적으로 결정될 수 있다.

전기 자극 감각이 편안한 상태에서 통증을 수반하는 상태로 변화하는 레벨로 정의되는 전기촉감 통증 임계값(310)은 양호하게 정의되지 않으며, 다수의 생리적 및 심리적 요인들에 의하여 영향을 받는다. 그 결과, 커브(300)는 전기촉감 감지 임계값 영역(306)과는 다르게 전기촉감 통증 임계값 영역(310)에서 가파르지 않다. 이것은 통증으로의 전환이 발생하는 자극 강도들, I(p)이 넓은 범위(312)를 갖게 할 수 있다. 이러한 이유로, 전기촉감 통증 임계값(310), 및 이에 대응하는 자극 강도(312)를 신뢰적으로 측정하는 것은 어려울 수 있다. 전기촉감 통증 임계값(310)을 측정하는 것에 대한 다른 문제점은, 환자의 편안한 범위의 상한에 존재하며, 정확한 통증 임계값(310)의 편차로 인하여 경우에 따라 통증을 수반하는 것으로 인식될 수도 있는 전류 강도들을 갖는 자극을 필요로 한다는 것이다. 따라서, 치료적 레벨이 전기촉감 통증 임계값(310)으로부터 추정되는 경우에는, 환자가 자신의 통증 임계값을 지속적으로 과소 추정할 수 있으며, 이것은 최상의 치료적 범위 미만인 자극을 초래하게 된다.

전기촉감 감지 임계값(306)과 관련된 자극 강도 I(s)는 신뢰적으로 추정될 수 있으므로, "강하지만 통증을 수반하지 않는" 감각을 제공하는 타겟 치료적 자극 강도 I(t)는, 전기촉감 감지 임계값과 관련된 자극 강도 I(s)에 대하여 강도 오프셋 I(o)을 가산하는 것에 의하여 계산될 수 있다. 즉, I(s)가 전기촉감 감지 임계값과 관련된 자극 강도인 경우에, 강도 오프셋 I(o)이 자극 강도 I(s)에 가산될 수 있으며, 이에 따라 "강하지만 통증을 수반하지 않는", 즉, 치료적으로 유효하지만 환자에게는 편안한 자극 강도 I(t)를 결정할 수 있다. 이것은 강하지만 환자에게 통증을 수반하지 않는 자극 강도를 결정하기 위한 새롭고 혁신적인 방법이다.

자극 강도를 치료적 레벨로 자동 설정하는 본 절차의 바람직한 실시예는, 환자가 예를 들어 푸시 버튼(106)을 사용하여 자극이 처음으로 느껴진 것을 표시할 때까지, 즉 전기촉감 감지 임계값에 도달할 때까지 0 mA로부터 자극 강도를 점진적으로 증가시키는 것이다. 바람직한 일 실시예에서, 자극 강도는 등비 수열(geometric progression)로 증가한다. 예를 들어, 자극 강도는 매초 5 %씩 증가할 수 있다(즉, 자극 강도는 이전의 자극 강도의 1.05 배). 등비 수열의 장점은 강도의 선형 증가보다 자극 강도 및 전기촉감 인식의 지수적 관계(exponential relationship)에 더 잘 부합한다는 것이다(즉, "심리물리력 법칙(psychophysical power law)"). 이 절차는 복수 회수 반복될 수 있으며, 이에 의해 복수 측정의 평균값(mean) 또는 중앙값(median)을 취하는 것에 의하여, 전기촉감 감지 임계값 및 관련 강도 I(s)에 대한 더욱 정확한 추정을 가능하게 할 수 있다. 바람직한 일 실시예에서는, 전기촉감 감지 임계값에 대한 첫 번째 결정이 폐기되며, 그 이유는 환자는 전기 자극의 인식에 익숙하지 않을 수 있고, 따라서 정확한 레벨을 과소 추정하거나 과대 추정할 수 있기 때문이다.

이어서, 자극 강도의 증분, 즉, 강도 오프셋 I(o)이 치료적 강도, I(t)(316)를 추정하기 위하여, 전기촉감 감지 임계값과 관련된 자극 강도 I(s)에 가산된다.

바람직한 일 실시예에서, 자극 강도 오프셋 I(o)은 모든 환자들에 대해 일정하다. 일반적으로 감각 인식은 대수적 방식(logarithmic fashion)이 다르기 때문에, 치료적 강도(I(t))와 감지 임계값 강도(I(s)) 간의 관계는 비율(예컨대, 2) 또는 데시벨(예컨대, 6 dB)로서 표현되며, 여기서 비율 = 10⁽ ^dB ^/20)이다.

바람직한 다른 실시예에서, 자극 강도 오프셋 I(o)은 환자에 의해 이루어지는 자극 강도의 수동 변경에 따라 달라진다. 일 예로서, 치료적 강도의 첫 번째 결정 이후(즉, 전기촉감 감지 임계값(306)과 관련된 자극 강도 I(s)에 대하여 디폴트 오프셋 I(o)을 가산하는 것에 의하여), 후속 치료 세션 동안 환자가 (상기 절차에 의해 결정된) 자극 강도를 수동으로 증가시키는 경우, 환자에 대한 최적의 강도 오프셋은 디폴트 오프셋보다 클 가능성이 높다. 그러므로, 치료적 강도의 후속 결정에서는, 더 큰 자극 강도 오프셋이 사용된다. 마찬가지로, 치료적 강도의 첫 번째 결정 이후(즉, 전기촉감 감지 임계값(306)과 관련된 자극 강도 I(s)에 대하여 디폴트 오프셋 I(o)을 가산하는 것에 의하여), 후속 치료 세션 동안 환자가 자극 강도를 수동으로 감소시키는 경우, 환자에 대한 최적의 강도 오프셋은 디폴트 값보다 작을 가능성이 높다. 그러므로, 치료적 강도의 후속 결정에서는, 더 작은 자극 강도 오프셋이 사용된다. 이러한 방식으로, 감지 임계값으로부터 추정되는 치료적 강도는 환자의 입력에 대하여 적응적이고 반응적이다.

자극 강도 오프셋 I(o)이 환자의 성별, 환자의 종아리 둘레, 종아리 온도, 및 활동의 레벨과 타입(예컨대, 휴식, 수면, 산책)과 같은 인구 통계학 변수 또는 생체 변수의 함수로서 결정되는, 본 발명의 추가의 실시예들이 고려될 수 있다. 일 예로서, 남성은 여성보다 더 높은 전기촉감 임계값들을 가지는 것으로 알려져 있으며, 따라서 자극 강도 오프셋 I(o)은 남성 강도 오프셋이 여성 강도 오프셋보다 큰, 성별 특정 값들(gender specific values)로 설정될 수 있다. 다른 예로서, 큰 종아리를 가진 환자는 피부와 자극이 이루어질 그 하부의 신경 간의 거리로 인하여 작은 종아리를 가진 환자보다 높은 자극 강도 레벨을 필요로 할 가능성이 높다. 따라서, (본 발명의 바람직한 일 형태에서는, 스트랩(120)에 의해 전기적으로 측정되어 자극기(105)로 전달될 수 있는) 종아리 크기는, 환자에 대하여 사용될 자극 강도 오프셋을 결정하기 위한 입력으로서 사용될 수 있다. 또 다른 예로서, 전기촉감 임계값들은 환자의 온도에 반비례하며, 이것은 환자의 피부 표면 온도를 측정하는 것에 의하여 근사화될 수 있는 것으로 알려져 있다. 따라서, 자극 강도 오프셋은 피부 표면 온도의 함수로서 증가하거나(더 낮은 환자 온도의 경우), 감소될 수 있으며(더 높은 환자 온도의 경우), 이에 의해 전기촉감 인식에서 이들 온도-종속적 변화들을 처리할 수 있다. 피부 표면 온도는 비접촉식 적외선 써모센서(예컨대, MLX90615, Melexis Semiconductors, 벨기에) 또는 접촉식 디지털 써모센서(예컨대, DS 1820, Maxim, Inc., 서니베일, 캘리포니아)로 측정될 수 있으며, 이것은 스트랩(110)이나 자극기(105)의 인클로저에 구현될 수 있다. 감지 임계값으로부터의 치료적 강도 추정에 대하여 피부 표면 온도를 사용하는 것을 설명하였지만, 본 발명의 추가적인 실시예들은 피부 표면 온도를 사용하여 치료 세션 동안에 연속적으로 자극 강도를 조정함으로써 온도 변화들을 처리하는 것을 고려할 수 있다.

일단 치료적 강도 레벨 I(t)이 결정되고 나면, TENS 장치(100)는 치료 목적으로 사용될 준비가 된다. 환자는 수시로 치료적 강도, 즉, I(t)를 재설정할 수 있다. TENS 디바이스는 최대 안전 치료적 강도와 같은 범용 강도 레벨을 사용함으로써 치료적 강도 레벨의 자동 결정 없이도 사용될 수 있음에 유의해야 한다. 그러나, 이러한 고정식 접근방법은 전술한 바와 같이 엄격하게 제한된다.

바람직한 일 실시예에서, 환자가 치료 세션을 개시하는 경우, 자극 강도는 타겟 강도, I (t)(316)까지 꾸준히 상승하게 되며(여기서 타겟 강도는 (감지 임계값과 관련된 자극 강도 I(s)를 식별한) 환자에 대한 사전의 도전성 전기촉감 인식 맵핑에 의해 결정됨), 그 후에 바람직한 강도 오프셋 I(o)을 가산함으로써 그 환자에 대해 사용될 치료적 자극 강도 I(t)를 설정한다. 자극 강도는 충분히 긴 시간 동안 서서히 타겟 강도(즉, 치료적 자극 강도) I(t)까지 증가하며, 이에 따라 환자가 자극에 놀라거나 그 자극으로 인하여 불편을 느끼지 않도록 한다. 본 바람직한 실시예에서, 자극 강도는 1 분의 시간 동안 타겟 강도까지 증가하며, 이것은 3개의 단계로 행해진다. 제 1 단계에서, 자극 강도는 5초 이내에 감지 임계값의 90%까지 증가한다. 이 강도 레벨들은 감지 임계값 이하이며, 따라서 환자에 의해 인식되지 않는다. 제 2 단계에서, 자극 강도는 10초 이내에 감지 임계값의 90%에서 112%(+1 dB)까지로 증가한다. 이 자극 강도들은 감지 임계값 근방이고, 환자에 의해 극히 작게 인식되며 불편을 야기하지 않는다. 마지막 제 3 단계에서, 자극 강도는 감지 임계값의 112%에서 타겟 강도(즉, 치료적 자극 강도)까지 증가한다. 이러한 자극 강도의 점진적 증가는, 환자에게 자극에 익숙해 질 수 있는 기회를 제공하며, 환자가 깜짝 놀라는 것을 방지한다.

본 바람직한 실시예에서, 환자는 푸시 버튼(106)을 사용하여 자극 강도를 증가 또는 감소시킴으로써 자극 강도를 더 개선할 수 있다. 바람직한 일 실시예에서는, 자극 강도가 가능한 치료적 범위에서 유지되는 것을 보장하는 강도 "바닥(floor)" 미만으로 떨어질 수 없다. 일 예로서, 강도 바닥은 감지 임계값 위 12%(ldB)까지로 설정될 수 있다.

전술한 방식으로 전기촉감 감지 임계값을 결정하는 것에 대한 신규한 이점은, 특히 전술한 바와 같이 결정된 자동 레벨로부터 환자에 의해 수동으로 수정되는 경우에, 환자에 의해 사용될 가능성이 있는 치료적 이득이 추정될 수 있다는 것이다. 본 바람직한 실시예에서, 자극기(105)에 의해 저장된 활용 데이터는 각각의 치료 세션의 자극 강도를 포함한다. 따라서, 활용 데이터가 컴퓨터에 업로드되는 경우, 그 환자에 대한 평균 치료 레벨이 계산될 수 있으며, 예를 들어 감지 임계값에 대한 데시벨 레벨로서 보고될 수 있다. 환자의 의사는 그 환자에 의해 얻어진 통증 완화에 대하여 이 값을 평가하고 적절한 임상 권고를 할 수 있다. 예를 들어, 환자가 낮은 치료 레벨(감지 임계값 강도의 2 dB 위)를 갖고 있으며, 그 환자가 아무런 통증 완화도 얻지 못한 경우, 전술한 설정 절차를 사용하여 환자가 그들의 치료적 강도를 재설정할 것을 제안할 수 있다.

습관화(habituation)는 환자에 대한 장기간의 자극 제공 이후에, 환자에 의한 자극의 감각 인식이 감소하는 것을 지칭한다. TENS 치료에 적용될 시에, 습관화는 동일한 치료적 강도에서의 장기간 자극 이후에 통증 완화 감소를 야기할 수 있다. 종래의 TENS 디바이스들에서는, 자극 인식이 감소되는 경우, 수동으로 수시로 자극 강도를 증가시킬 것을 환자에게 지시한다. 이것은 환자들에게 무거운 책임을 부여하게 되어, 환자들은 반복해서 TENS 디바이스에 다시 관여하도록 강제되며, 또는 그들은 TENS 디바이스의 강도를 조절하는 것을 완전히 잊어버릴 수도 있다.

중요한 것은, 본 발명은 자극 세션의 과정을 통해 자극 강도가 자동 점진적으로 증가하도록 구성되는, 자동 습관화 보정(automatic habituation compensation)을 제공하는 방법을 포함한다는 것이다. 본 바람직한 실시예에서, 자극 강도는 시간에 따라 기하학적으로(geometrically) 증가한다. 즉, 자극 강도는 단위 시간당 고정 인자(fixed factor)만큼 승산 된다. 예를 들어, 자극 강도는 치료 세션의 매 분마다 인자 1.004만큼 증가 될 수 있다. 이것은 60분의 치료 세션 동안에 약 27%(2 dB)의 자극 강도 증가이다. 다른 실시예에서, 자극 강도는 치료 세션의 매 분마다, 일정한 양, 예를 들어 0.5 밀리암페어만큼 증가한다. 다른 실시예에서는, 증가 비율이 조정됨으로써 자극 강도의 수동 변경을 처리한다. 예를 들어, 환자가 치료 세션의 도중에 자극 강도를 감소시키는 경우, 자동 증가 비율은 이 환자에게 너무 높을 수 있으며, 후속 치료 세션들 동안 감소되어야 한다. 마찬가지로, 환자가 치료 세션의 도중에 자극 강도를 증가시키는 경우, 자동 증가 비율은 이 환자에게 너무 낮을 수 있으며, 후속 치료 세션들 동안 증가되어야 한다. 이러한 방식으로, 자동 습관화 보정은 환자의 생리에 적응적이고 반응적이다.

도 9는 본 발명의 바람직한 실시예의 동작에 대한 전체 개관을 제공한다. 먼저, 450에 도시된 바와 같이, 환자의 전기촉감 인식 임계값들이 자극 강도들로 맵핑되고, 즉, 전기촉감 인식 임계값이 자극 강도 I(s)로 맵핑되며, 예를들어 자극 강도 I(s)에 강도 오프셋 I(o)을 가산하는 것에 의하여 치료적 자극 강도 I(t)가 결정된다. 따라서, 제 1 치료 세션(465)에 진입시에, 치료적 강도 레벨은 이미 자동적으로 해당 환자에 대해 계산되어 있다. 제 1 치료 세션(465)의 제 1 단계(462) 동안, 환자는 사용자 인터페이스 제어부들(예컨대, 푸시 버튼(106))을 사용하여 자극 강도를 조절할 수 있다. 일반적으로 3 분 동안 지속되는 이 제 1 단계(462)의 말단에서의 자극 강도가 저장되며, 이것은 다음의 치료 세션(467) 동안의 치료적 강도 레벨이 된다. 습관화 보정은, 전술한 바와 같이, 치료 세션의 나머지 부분(즉, 제 1 치료 세션(465)의 단계(464) 동안) 및 후속 치료 세션들(467) 전반에 걸쳐 발생한다. 환자는 하나 이상의 치료 세션들(467) 이후에, 전기촉감 인식 맵핑 단계(450)를 반복하는 옵션을 가지며, 이것은 치료적 자극 강도 I(s)의 재계산을 호출하게 된다.

바람직한 실시예들의 수정

본 발명의 본질을 설명하기 위하여 여기에 기술 및 예시되어 있는, 세부사항의 다수의 추가적 변경, 재료, 단계 및 배열은 본 발명의 원리 및 범위를 여전히 유지하면서 당업자에 의해 이루어질 수 있음을 이해해야 한다.

Claims

인간의 경피적 전기 신경 자극(transcutaneous electrical nerve stimulation)을 위한 장치로서,
하우징;
신경들을 전기적으로 자극하기 위해 상기 하우징 내에 장착된 자극 수단;
상기 하우징에 해제가능하게 장착되며 상기 자극 수단에 연결가능한 전극 어레이로서, 신경들의 전기 자극을 위한 복수의 전극들을 포함하는, 상기 전극 어레이;
상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성을 제어하기 위하여 상기 자극 수단에 전기적으로 연결되는 제어 수단;
상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성을 모니터링하기 위하여 상기 자극 수단에 전기적으로 연결되는 모니터링 수단;
상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단을 제어하기 위하여 상기 제어 수단에 전기적으로 연결되는 사용자 인터페이스 수단;
상기 하우징에 장착되며 상기 자극 수단의 상태를 디스플레이하기 위하여 상기 제어 수단 및 상기 모니터링 수단에 전기적으로 연결되는 디스플레이 수단; 및
상기 하우징에 부착되는 스트랩(strap)을 포함하고,
상기 스트랩은 통증을 치료하기 위한 특정 해부학적 위치에 상기 하우징, 상기 자극 수단 및 상기 전극 어레이를 고정하도록 구성되는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 해부학적 위치는 환자의 위쪽 종아리 영역(upper calf area)인, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 통증은 만성 통증인, 장치.
제 3 항에 있어서,
상기 만성 통증은 통증을 수반하는 당뇨 신경병증(diabetic neuropathy)에 의해 야기되는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 하우징은 적어도 하나의 컴파트먼트(compartment)를 포함하는, 장치.
제 5 항에 있어서,
상기 하우징은 인체의 해부학적 구조의 굴곡이 있는 부분에 상기 하우징의 배치가 합치될 수 있도록 하기 위하여, 힌지 수단에 의해 기계적으로 연결된 복수의 컴파트먼트들을 포함하는, 장치.
제 5 항에 있어서,
상기 하우징은 전기 부품들의 물리적 배치를 허용하도록, 전기적으로 연결된 복수의 컴파트먼트들을 포함하는, 장치.
제 7 항에 있어서,
제 1 컴파트먼트는 상기 자극 수단의 자극 회로를 포함하고, 제 2 컴파트먼트는 상기 자극 회로에 전력을 공급하는 배터리를 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 하우징은 외부 디바이스들과의 연결을 위한 인터페이스 포트를 포함하는, 장치.
제 9 항에 있어서,
상기 인터페이스 포트는 자극이 이루어질 상기 해부학적 구조에 대향하는 상기 하우징의 측에 위치되는, 장치.
제 10 항에 있어서,
상기 인터페이스 포트는 상기 하우징이 상기 환자에 포지셔닝된 경우 액세스 가능하지 않게 되는, 장치.
제 10 항에 있어서,
상기 인터페이스 포트는 상기 장치가 신경들을 전기적으로 자극하고 있는 경우, 상기 전극 어레이에 의해 덮이게 되는, 장치.
제 9 항에 있어서,
상기 인터페이스 포트는 USB 포트인, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 자극 수단은 연속적인 전기적 펄스들을 생성하는, 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 자극 수단은 100 볼트의 최대 출력 전압을 갖는, 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 자극 수단은 100 밀리암페어의 최대 출력 전류를 갖는, 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 전기적 펄스들은 전류 조정된(current regulated) 것인, 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 전기적 펄스들은 전압 조정된(voltage regulated) 것인, 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 전기적 펄스들은 대칭적인, 2위상의 사각형 형상을 갖는, 장치.
제 19 항에 있어서,
상기 전기적 펄스의 2개의 위상은 전하 균형(charge balanced)을 이루고 있는, 장치.
제 19 항에 있어서,
상기 전기적 펄스의 각각의 위상은 100 마이크로초의 지속시간을 갖는, 장치.
제 19 항에 있어서,
상기 전기적 펄스의 제 1 위상과 제 2 위상 간에는 30 마이크로초 지연이 있는, 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 전기적 펄스들은 일정한 발생 주파수(occurrence frequency)를 갖는, 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 전기적 펄스들은 무작위로 달라지는 발생 주파수를 갖는, 장치.
제 24 항에 있어서,
상기 주파수는 균일 분포(uniform distribution)로 60Hz와 100Hz 사이에서 무작위로 달라지는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 제어 수단에 의해 제어되는 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성은 자극 강도를 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 제어 수단에 의해 제어되는 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성은 상기 자극 세션의 지속시간을 포함하는, 장치.
제 27 항에 있어서,
상기 자극 세션의 지속시간은 60분인, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 모니터링 수단에 의해 모니터링되는 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성은 전기적 펄스 동안에 상기 전극 어레이의 전극들을 통과하는 자극 전류를 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 모니터링 수단에 의해 모니터링되는 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성은, 전기적 펄스의 이전, 도중, 및 이후에 상기 전극 어레이 중의 음극의 역할을 하는 전극들에서의 전압을 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 모니터링 수단에 의해 모니터링되는 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성은, 전기적 펄스의 이전, 도중, 및 이후에 상기 전극 어레이 중의 양극의 역할을 하는 전극들에서의 전압을 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 모니터링 수단에 의해 모니터링되는 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성은, 전기적 펄스 동안에 상기 전극 어레이 중의 음극의 역할을 하는 전극들과 양극의 역할을 하는 전극들의 바이오임피던스(bioimpedance)를 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 모니터링 수단에 의해 모니터링되는 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성은, 전기적 펄스 동안에 상기 전극 어레이의 전극들을 통과하는 전하를 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 사용자 인터페이스 수단은 푸시 버튼을 포함하는, 장치.
제 34 항에 있어서,
상기 푸시 버튼을 누르고서 유지하는 것(pressing and holding)은, 상기 푸시 버튼이 눌려있는 동안 상기 자극 강도를 증가시키는, 장치.
제 35 항에 있어서,
상기 자극 강도는 초당 1 밀리암페어의 비율로 증가되는, 장치.
제 34 항에 있어서,
상기 푸시 버튼을 누르고서 신속히 해제하는 것(pressing and quickly releasing)은 일정한 양만큼 상기 자극 강도를 감소시키는, 장치.
제 37 항에 있어서,
자극은 푸시 버튼 누름당 1 밀리암페어만큼 감소되는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 사용자 인터페이스 수단은 적어도 하나의 가속도계를 포함하는, 장치.
제 39 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 가속도계는 환자 제스처들을 검출하는, 장치.
제 40 항에 있어서,
검출된 환자 제스처는 상기 하우징에 대한 탭(tap)인, 장치.
제 41 항에 있어서,
상기 하우징에 대한 탭은 자극을 즉시 중단시키는, 장치.
제 39 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 가속도계는 상기 하우징의 방향을 검출하는, 장치.
제 43 항에 있어서,
검출된 상기 하우징의 방향은 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성을 수정하는, 장치.
제 39 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 가속도계는 상기 하우징을 착용한 환자의 활동 레벨을 검출하는, 장치.
제 45 항에 있어서,
검출된 상기 활동 레벨은 상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성을 수정하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 디스플레이 수단은 적어도 하나의 LED를 포함하는, 장치.
제 47 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 LED는 자극이 진행중인 것을 표시하는, 장치.
제 47 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 LED는 자극이 정지된 것을 표시하는, 장치.
제 47 항에 있어서,
상기 적어도 하나의 LED는 배터리 충전 상태를 표시하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 스트랩은 상기 하우징이 상이한 크기의 종아리들에 부착될 수 있도록 구성되는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 스트랩은 소망하는 둘레에서 상기 스트랩을 고정하는 Velcro®을 사용하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 스트랩은 교체가능한, 장치.
제 53 항에 있어서,
상기 스트랩은 다양한 크기의 종아리들을 수용하도록, 상이한 스트랩 크기들의 그룹 중에서 선택되는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 스트랩은 상기 전극 어레이를 안정화하는데 보조하는 기구를 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 스트랩은 종아리 둘레를 측정하기 위한 전자적 수단을 포함하는, 장치.
제 56 항에 있어서,
상기 스트랩에 의해 측정된 종아리 둘레는 상기 제어 수단으로 전달되는, 장치.
제 57 항에 있어서,
상기 자극 수단의 적어도 하나의 특성은 종아리 둘레에 따라 수정되는, 장치.
제 58 항에 있어서,
자극 강도는 종아리 둘레에 따라 수정되는, 장치.
환자에게 경피적 전기 신경 자극을 제공하는 장치로서,
하우징;
전기적 펄스들을 생성하기 위하여 상기 하우징 내에 장착되는 자극 수단;
상기 하우징에 해제가능하게 장착되며 상기 자극 수단에 연결가능한 전극 어레이로서, 상기 자극 수단에 의해 생성되는 전기적 펄스를 환자의 피부에 적용하기 위한 복수의 전극들을 포함하는, 상기 전극 어레이; 및
상기 하우징에 부착되는 스트랩을 포함하고,
상기 스트랩은 상기 자극 수단이 전기적 펄스들을 생성할 경우에 통증을 치료하도록 하기 위하여, 상기 환자의 피부에 상기 전극 어레이를 고정하도록 구성되는, 장치.
인간의 경피적 전기 신경 자극을 위한 전극 어레이로서,
기재(substrate);
음극을 나타내며, 상기 기재에 장착되는 적어도 하나의 전극;
양극을 나타내며, 상기 기재에 장착되는 적어도 하나의 전극;
신경들을 전기적으로 자극하기 위하여 상기 음극을 나타내는 전극 및 상기 양극을 나타내는 전극을 전기 자극 수단에 연결하는 연결 수단을 포함하고,
상기 음극을 나타내는 전극 및 상기 양극을 나태는 전극은 특정 해부학적 위치에 전기 자극을 제공하도록 설계되며, 상기 음극을 나타내는 전극 및 상기 양극을 나타내는 전극 사이에는 최소 간격이 유지되는, 전극 어레이.
제 61 항에 있어서,
상기 해부학적 위치는 환자의 위쪽 종아리 영역인, 전극 어레이.
제 62 항에 있어서,
상기 전극 어레이가 상기 위쪽 종아리 영역에 배치되는 경우, 전기 자극이 L4, L5, S1, 및 S2 중의 하나 이상의 감각성 피부절(sensory dermatome)에 제공되는, 전극 어레이.
제 61 항에 있어서,
상기 전극 어레이는 2 쌍의 전기적으로 연결되는 전극들로 이루어지는, 전극 어레이.
제 61 항에 있어서,
상기 연결 수단은 수형(male) 스냅-타입(snap-type) 커넥터를 포함하는, 전극 어레이.
제 65 항에 있어서,
상기 수형 스냅-타입 커넥터는 자극 수단에 장착된 암형(female) 스냅-타입 커넥터에 삽입되며, 상기 음극을 나타내는 전극과 상기 양극을 나타내는 전극은 상기 자극 수단에 전기적으로 연결되는, 전극 어레이.
제 65 항에 있어서,
상기 수형 스냅-타입 커넥터는 자극 수단에 장착된 암형 스냅-타입 커넥터에 삽입되며, 상기 음극을 나타내는 전극과 상기 양극을 나타내는 전극과 상기 자극 수단 사이에는 안정적인 기계적 연결이 확립되는, 전극 어레이.
제 61 항에 있어서,
상기 최소 간격은 40 mm인, 전극 어레이.
제 61 항에 있어서,
상기 전극 어레이는 한 사람에 의한 사용을 위한 것인, 전극 어레이.
제 69 항에 있어서,
상기 전극 어레이는 일정 시간 동안의 복수의 애플리케이션을 위한 것인, 전극 어레이.
인간의 경피적 전기 신경 자극을 위하여 치료적 자극 강도를 결정하는 방법으로서,
최초의 자극 강도로부터 자극 강도를 자동 증가시키는 단계;
적어도 하나의 전기촉감 인식 임계값(electrotactile perception threshold)을 식별하는 단계; 및
상기 적어도 하나의 전기촉감 인식 임계값으로부터 치료적 자극 강도를 계산하는 단계를 포함하는, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 전기촉감 인식 임계값 중의 적어도 하나는 전기촉감 감지 임계값(electrotactile sensation threshold)을 포함하는, 방법.
제 72 항에 있어서,
상기 전기촉감 감지 임계값은, 자극이 최초로 인식된 자극 강도를 환자가 표시하는 것에 의하여 결정되는, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 전기촉감 인식 임계값들 중의 적어도 하나는 전기촉감 통증 임계값(electrotactile pain threshold)을 포함하는, 방법.
제 74 항에 있어서,
상기 전기촉감 통증 임계값은, 자극이 최초로 고통을 수반하게 되는 자극 강도를 환자가 표시하는 것에 의하여 결정되는, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 최초의 자극 강도는 0 밀리암페어인, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 최초의 자극 강도는 이전에 측정된 감지 임계값의 50%인, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 최초의 자극 강도는 상기 이전에 측정된 감지 임계값보다 10 밀리암페어 낮은, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 자극 강도의 자동 증가는 일정한 비율로 행해지는, 방법.
제 79 항에 있어서,
상기 일정한 비율은 초당 1 밀리암페어인, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 자극 강도의 자동 증가는 기하학적 비율(geometric rate)로 행해지는, 방법.
제 81 항에 있어서,
상기 기하학적 비율은 1.05인, 방법.
제 81 항에 있어서,
상기 자극 강도의 증가의 양은 최소값과 최대값에 의해 제한되는, 방법.
제 83 항에 있어서,
상기 최소값은 0.5 밀리암페어인, 방법.
제 83 항에 있어서,
상기 최대값은 2 밀리암페어인, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 자극 강도의 자동 증가는 푸시 버튼을 이용한 환자 상호작용에 의하여 개시되는, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 전기촉감 인식 임계값은 푸시 버튼을 이용한 환자 상호작용에 의해 표시되는, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 전기촉감 인식 임계값은 가속도계에 의해 검출된 환자 제스처에 의해 표시되는, 방법.
제 88 항에 있어서,
상기 환자 제스처는 자극기 인클로저(stimulator enclosure)를 탭핑(tapping)하는 것인, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 치료적 자극 강도는 상기 전기촉감 감지 임계값과 관련된 자극 강도를 식별한 후에, 오프셋(offset)만큼 해당 자극 강도를 조정하는 것에 의하여 결정되는, 방법.
제 90 항에 있어서,
상기 오프셋은 상기 치료적 자극 강도를 결정하기 위하여, 상기 전기촉감 감지 임계값과 관련된 자극 강도에 가산되는, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 계산하는 단계는 상기 감지 임계값에 승산 인자(multiplicative factor)를 승산하는 것을 포함하는, 방법.
제 92 항에 있어서,
상기 승산 인자는 2인, 방법.
제 92 항에 있어서,
상기 승산 인자는 인구 통계학적 인자들(demographic factors)의 함수인, 방법.
제 94 항에 있어서,
상기 인구 통계학적 인자들은 환자의 나이, 성별, 몸무게, 및 키를 포함하는, 방법.
제 92 항에 있어서,
상기 승산 인자는 생체 인자들(biometric factors)의 함수인, 방법.
제 96 항에 있어서,
상기 생체 인자들은 환자의 종아리 둘레를 포함하는, 방법.
제 92 항에 있어서,
상기 승산 인자는 생리적 인자들(physiological factors)의 함수인, 방법.
제 98 항에 있어서,
상기 생리적 인자들은 피부 표면 온도, 갈바닉 피부 반응(galvanic skin response), 근전도 활동(electromyographic activity), 및 바이오임피던스(bioimpedance)를 포함하는, 방법.
제 92 항에 있어서,
상기 승산 인자는 적어도 하나의 이전에 결정된 감지 임계값들의 함수인, 방법.
제 92 항에 있어서,
상기 승산 인자는 적어도 하나의 이전에 사용된 자극 강도들의 함수인, 방법.
제 71 항에 있어서,
상기 치료적 자극 강도는 감지 임계값의 복수의 측정들로부터 계산되는, 방법.
제 102 항에 있어서,
상기 치료적 자극 강도는 복수의 감지 임계값들의 평균으로부터 계산되는, 방법.
제 102 항에 있어서,
상기 치료적 자극 강도는 상기 복수의 감지 임계값들의 중앙값(median)으로부터 계산되는, 방법.
환자의 경피적 전기 신경 자극을 위한 치료적 자극 강도를 결정하는 방법으로서,
최초의 자극 강도에서 전기 자극을 환자에게 적용하는 단계;
상기 환자에게 적용되는 전기 자극의 강도를 상기 최초의 자극 강도에서, 상기 전기촉감 감지 임계값이 식별된 두 번째의 강도로 자동 증가시키는 단계; 및
상기 두 번째의 강도 레벨로부터 치료적 자극 강도를 계산하는 단계를 포함하는, 방법.
경피적 전기 신경 자극을 사용하여 환자의 통증을 치료하는 방법으로서,
치료적 자극 강도를 자동 결정하는 단계;
상기 치료적 자극 강도에서 전기 자극을 개시하는 단계;
환자의 제어하에 상기 치료적 자극 강도를 조절하는 단계;
사전결정된 비율에서 상기 치료적 자극 강도를 자동 증가시키는 단계; 및
일정 시간 동안 전기 자극을 계속하는 단계를 포함하는, 방법.
제 106 항에 있어서,
상기 통증은 만성 통증인, 방법.
제 106 항에 있어서,
상기 만성 통증은 통증을 수반하는 당뇨 신경병증에 의해 야기되는, 방법.
제 106 항에 있어서,
상기 치료적 자극 강도는 신경 습관화(nerve habituation)의 영향을 해소하도록 자동 증가되는, 방법.
제 106 항에 있어서,
상기 치료적 자극 강도는 일정한 인터벌에서 승산 인자에 의해 자동 증가되는, 방법.
제 110 항에 있어서,
치료 세션들 동안에 상기 승산 인자는 디폴트 승산 인자에 의해 프로젝트되는(projected) 타겟 자극 강도 레벨, 환자에 의해 제어되는 실제의 자극 강도 레벨, 및 이전의 치료 세션들에서 관측된 각종 시간 인터벌들에서의 강도 레벨들 간의 차이에 따라 수정되는, 방법.
제 110 항에 있어서,
상기 디폴트 승산 인자는 1.004이며, 상기 일정한 인터벌은 1분인, 방법.
제 106 항에 있어서,
상기 치료적 자극 강도는 일정한 인터벌에서 일정한 양만큼 자동 감소되는, 방법.
제 106 항에 있어서,
상기 일정 시간은 60분 미만이며, 자극 엑시트 이벤트(stimulation exit event)로 인하여 더 낮은 값이 되는, 방법.
제 114 항에 있어서,
자극 엑시트 이벤트는 환자 액션에 의해 트리거되는, 방법.
제 115 항에 있어서,
상기 환자 액션은 전기 자극기의 하우징을 탭핑(tapping)하는 것인, 방법.
제 114 항에 있어서,
자극 엑시트 이벤트는 자극 오류 조건(stimulation error condition)에 의해 트리거되는, 방법.
제 117 항에 있어서,
상기 자극 오류는 상기 타겟 전류 강도보다 작은 전기적 펄스 동안에 자극 전류의 발생인, 방법.
제 117 항에 있어서,
상기 자극 오류는 상기 전기 자극을 전달하는 전극들 간의 높은 바이오임피던스인, 방법.
제 117 항에 있어서,
상기 자극 오류는 상기 전기 자극을 전달하는 전극들 간의 바이오임피던스에서의 큰 변화인, 방법.
제 120 항에 있어서,
상기 큰 변화는 60분 이내의 50% 변화인, 방법.
제 117 항에 있어서,
상기 자극 오류는 상기 전기 자극을 전달하는 전극들이 환자의 피부로부터 제거된 것인, 방법.
제 117 항에 있어서,
상기 자극 오류는 상기 전기 자극 동안에 전달되는 전기적 전하가, 타겟 전기적 전하보다 더 작거나 더 큰 경우인, 방법.