BR112016025203B1

BR112016025203B1 - Sistema transcutâneo para tratar um paciente que sofre de tremor

Info

Publication number: BR112016025203B1
Application number: BR112016025203-9A
Authority: BR
Inventors: Serena Hanying Wong; Kathryn H. Rosenbluth; Samuel HAMNER; Paula CHIDESTER; Scott L. Delp; Terence D. Sanger; David Klein
Original assignee: Cala Health, Inc
Priority date: 2014-06-02
Filing date: 2015-06-02
Publication date: 2022-09-06
Also published as: BR112016025203A2; US10179238B2; US9802041B2; US20190143111A1; JP6606105B2; US20190143113A1; AU2020205246A1; US10173060B2; JP2020072870A; US20200179687A1; US20170157398A1; AU2015271774A1; AU2023202904A1; US10561839B2; EP4360697A1; BR112016025203A8; US20210308460A1; CN106413805A; AU2015271774B2; CN114768093A

Abstract

SISTEMAS E MÉTODOS PARA ESTÍMULO DE NERVO PERIFÉRICO PARA TRATAR TREMOR. A presente invenção refere-se a um estimulador de nervo periférico que pode ser utilizado para estimular um nervo periférico para tratar o tremor essencial, o tremor por Parkinson e outras formas de tremor. O estimulador pode ter eletrodos que são colocados circunferencialmente ao redor do pulso do paciente ou braço. Nervos específicos no pulso ou braço podem ser direcionados pelo espaçamento apropriado dos eletrodos. O posicionamento dos eletrodos nos lados geralmente opostos do nervo alvo pode resultar no estímulo melhorado do nervo. O padrão de estímulo pode alternar entre os nervos. Os algoritmos de estímulo melhorados podem incorporar o retorno do tremor, dados externos, adaptação previsível e dados de monitoramento a longo prazo.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Esse pedido reivindica a prioridade ao Pedido de Provisório Norte-Americano No. 62/006.565, depositado em 2 de junho de 2014, Pedido Provisório Norte-Americano No. 62/006.555, depositado em 2 de junho de 2014, Pedido Provisório Norte-Americano No. 62/083.424, depositado em 24 de novembro de 2014 e Pedido Provisório Norte- Americano No. 62/157.116, depositado em 5 de maio de 2015, cada um aqui incorporado por referência em sua totalidade.

INCORPORAÇÃO POR REFERÊNCIA

[002] Todas as publicações e pedidos de patentes mencionados nesse relatório descritivo são aqui incorporados por referência na mesma extensão como se cada publicação individual ou pedido de patente fosse especifica e individualmente indicado estar incorporado por referência.

CAMPO

[003] Modalidades da invenção geralmente se referem a sistemas, dispositivos e métodos para tratar tremor e mais especificamente se referem a sistema, dispositivos e métodos para tratar tremor por estímulo de nervos periféricos.

ANTECEDENTE

[004] Tremores da mão são um dos distúrbios de movimento mais comuns, que afetam uma estimativa de 10 milhões de pessoas nos EUA, com números crescentes devido à população idosa. O predomínio aumenta com a idade, aumenta de 5-10% da população acima de 65, a acima de 20% acima de 95. Tremor essencial é caracterizado pelo movimento oscilatório, por exemplo, entre 4-12Hz, que afeta membros distais, como as mãos. Diferente do tremor por Parkinson, que existe no descanso, o tremor essencial afeta as atividades posturais e cinéticas, assim o tremor é invocado segurando um membro contra a gravidade ou durante o movimento intencional, respectivamente. O tremor é ainda um problema significante para pacientes com outras doenças, como tremor postural, esclerose múltipla e doença de Parkinson. As opções de tratamento para essas condições são limitadas, têm efeitos colaterais indesejáveis, ou têm alto risco em relação aos benefícios potenciais, assim o tratamento alternativo é garantido. Um número de condições, como tremores, pode ser tratado através de alguma forma de estímulo transcutâneo do nervo periférico.

[005] Desenhar um dispositivo para realizar tal tratamento é um desafio. Uma dificuldade no desenho de um produto para pacientes com tremores está criando um dispositivo que é fácil de posicionar e configurar para indivíduos cujas mãos são instáveis. As pessoas têm uma grande variação nos diâmetros do pulso, localização dos nervos, características de despolarização do nervo e condução da pele que leva a desafios ao desenhar um dispositivo para confortável, segura e confiavelmente atingir os nervos periféricos para estímulo através de uma ampla população. Por exemplo, em um dispositivo usado no pulso que atinge os nervos mediano, ulnar e radial no pulso, a circunferência da faixa para a população adulta teria que variar de 13,5 - 19,8 cm para acomodar 5° percentil de mulher para 95° de homem. Veja Henry Dreyfus Associates, “The Measure of Man and Woman”, Wiley, 2001. Além das diferenças no tamanho, há variações na localização, profundidade e ramificação dos nervos. Assim, um sistema e método que podem confiavelmente estimular um ou mais nervos no pulso por uma ampla faixa de tamanhos do pulso seria vantajoso ao tratar tremores de mão.

[006] Um segundo desafio para desenhar tal dispositivo é que tremores variam entre diferentes pessoas. Mesmo dentro do tremor da mesma pessoa pode ocorrer em variáveis vezes ao longo do dia, dependendo de múltiplos fatores, incluindo, mas não limitado ao nível de stress do paciente, fadiga e dieta. Assim, a terapia individualmente personalizada e responsiva capaz de tratar o tremor quando ele ocorrer ou é provável de ocorrer pode fornecer um dispositivo mais efetivo, ainda mais eficiente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[007] A presente invenção se refere geralmente a sistemas, dispositivos e métodos para tratar tremor e mais especificamente se refere a sistema, dispositivos e métodos para tratar tremor por estímulo de nervo(s) periférico(s). Deve ser entendido que alguns dos recursos descritos em conexão com uma modalidade podem ser combinados com outra modalidade.

[008] Em algumas modalidades, um sistema para tratar um paciente que apresenta tremor é fornecido. O sistema pode incluir um gerador de pulso; e uma faixa circunferencial adaptada para ser presa ao braço ou punho do paciente, a faixa que suporta um primeiro e um segundo eletrodo em comunicação elétrica com o gerador de pulso, os primeiro e segundo eletrodos sendo espaçados na faixa para administrar estímulos elétricos do gerador de pulso ao paciente para, de preferência, excitar um primeiro nervo selecionado do nervo mediano, radial ou ulnar do paciente, os primeiro e segundo eletrodos sendo dispostos e configurados de modo que em um plano de corte transversal do braço ou pulso exista um ângulo de 90 a 180 graus entre uma linha que conecta o primeiro nervo e o primeiro eletrodo e uma linha que conecta o primeiro nervo e o segundo eletrodo.

[009] Em algumas modalidades, a faixa suporta um terceiro eletrodo em comunicação elétrica com o gerador de pulso, os primeiro e terceiro eletrodos sendo espaçados na faixa para administrar estímulos elétricos do gerador de pulso ao paciente para, de preferência, excitar um segundo nervo selecionado do nervo mediano, radial ou ulnar do paciente, o primeiro e terceiro eletrodos sendo dispostos e configurados de modo que em um plano de corte transversal do braço ou pulso exista um ângulo de 90 a 180 graus entre uma linha que conecta o segundo nervo e o primeiro eletrodo e uma linha que conecta o segundo nervo e o terceiro eletrodo, onde o primeiro nervo e o segundo nervo são nervos diferentes.

[0010] Em algumas modalidades, quando a faixa circunferencial é presa ao redor do braço ou punho do paciente, o primeiro eletrodo é posicionado em um lado dorsal do braço ou punho do paciente, o segundo eletrodo é posicionado no lado ventral do braço ou punho do paciente e o terceiro eletrodo é posicionado no braço ou punho do paciente entre o primeiro eletrodo e segundo eletrodo.

[0011] Em algumas modalidades, os eletrodos têm cada um, um centro e os centros do eletrodo são espaçados a aproximadamente 5 mm a um quarto da circunferência do pulso ou braço distante.

[0012] Em algumas modalidades, a faixa compreende circuito flexível e a faixa é fixada ao alojamento através de um conector rebitado que ainda fornece comunicação elétrica entre o circuito flexível da faixa e o gerador de pulso.

[0013] Em algumas modalidades, o alojamento tem uma extremidade distal configurada para ser orientada em direção à mão do paciente e uma extremidade proximal configurada para ser orientada distante da mão do paciente, de modo que a faixa, o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo estejam mais próximos à extremidade distal do alojamento do que à extremidade proximal do alojamento.

[0014] Em algumas modalidades, o gerador de pulso é o único gerador de pulso e o sistema ainda inclui uma matriz do interruptor configurada para alternar o gerador de pulso entre pelo menos um par de eletrodos.

[0015] Em algumas modalidades, a matriz do interruptor compreende uma única fonte de alta-tensão e terra.

[0016] Em algumas modalidades, cada eletrodo na matriz do interruptor está associado seu próprio conjunto de circuitos de proteção.

[0017] Em algumas modalidades, o sistema ainda inclui um controlador configurado para administrar um padrão de estímulo alternado do gerador de pulso aos eletrodos.

[0018] Em algumas modalidades, o padrão de estímulo inclui uma aplicação de uma pluralidade de disparos alternados de estímulo elétrico administrados em um primeiro trem de pulso a um primeiro nervo selecionado do nervo mediano, radial ou ulnar do paciente e um segundo trem de pulso administrado a um nervo diferente selecionado do nervo mediano, radial ou ulnar do paciente, em que o primeiro trem de pulso e o segundo trem de pulso são deslocados por aproximadamente metade do período de tremor.

[0019] Em algumas modalidades, o padrão de estímulo inclui uma aplicação de uma pluralidade de disparos de estímulo elétrico, de modo que cada disparo inclui uma frequência de estímulo entre aproximadamente 50 Hz e 2,000 Hz e uma largura de pulso entre aproximadamente 50 microssegundos e 1 milissegundo e um formato de pulso selecionado do grupo que consiste em retangular monofásico, retangular assimétrico bifásico, ou retangular simétrico bifásico.

[0020] Em algumas modalidades, o padrão de estímulo inclui uma aplicação de uma pluralidade de disparos alternados de estímulo elétrico, de modo que cada disparo compreende uma duração de aproximadamente metade do período de tremor.

[0021] Em algumas modalidades, o sistema ainda inclui um sensor de movimento configurado para medir movimento do braço ou punho do paciente.

[0022] Em algumas modalidades, o sensor de movimento inclui um giroscópio ou acelerômetro de 3 eixos.

[0023] Em algumas modalidades, o sistema ainda inclui um controlador em comunicação com o gerador de pulso e o sensor de movimento, o controlador programado para determinar uma ou mais características do tremor com base em um sinal gerado pelo sensor de movimento.

[0024] Em algumas modalidades, uma ou mais características do tremor é selecionada do grupo que consiste na frequência do tremor, na amplitude do tremor e na fase do tremor.

[0025] Em algumas modalidades, o controlador é ainda programado para ajustar um ou mais parâmetros dos estímulos elétricos com base nas características determinadas do tremor.

[0026] Em algumas modalidades, o primeiro eletrodo, o segundo eletrodo e o terceiro eletrodo são fabricados em um substrato descartável e flexivelmente substituíveis por um ou mais conectores elétricos para comunicação elétrica com o gerador de pulso.

[0027] Em algumas modalidades, cada eletrodo ainda inclui uma aba de atração para ajudar na fixação e remoção.

[0028] Em algumas modalidades, o alojamento e/ou as faixas compreendem uma pluralidade de estalos elétricos para removivelmente receber o primeiro eletrodo, o segundo eletrodo e o terceiro eletrodo.

[0029] Em algumas modalidades, o primeiro eletrodo, o segundo eletrodo e o terceiro eletrodo são dispostos em um revestimento fino com um espaçamento que corresponde à posição da pluralidade de estalos elétricos no alojamento e/ou faixa.

[0030] Em algumas modalidades, o sistema ainda inclui um adesivo disposto no revestimento fino ao redor dos eletrodos.

[0031] Em algumas modalidades, o sistema ainda inclui um berço que seguramente suporta o alojamento e as faixas de modo que o primeiro eletrodo, o segundo eletrodo e o terceiro eletrodo possam ser fixados ao alojamento e/ou faixa.

[0032] Em algumas modalidades, o berço tem uma cavidade para seguramente receber o alojamento de modo que a base do alojamento seja exposta.

[0033] Em algumas modalidades, o primeiro eletrodo, o segundo eletrodo e o terceiro eletrodo são rebaixados no alojamento ou faixa de modo que os eletrodos estendam-se a uma distância predeterminada do alojamento ou faixa.

[0034] Em algumas modalidades, o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo são descartáveis e substituíveis.

[0035] Em algumas modalidades, a faixa inclui endentações moldáveis configuradas para abranger os eletrodos e protege-los da desidratação.

[0036] Em algumas modalidades, o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo são revestidos com um hidrogel eletricamente condutor.

[0037] Em algumas modalidades, o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo são conectados com uma camada traseira de espuma.

[0038] Em algumas modalidades, a camada traseira de espuma inclui uma parte em formato de serpentina entre os eletrodos.

[0039] Em algumas modalidades, o alojamento inclui um ou mais botões de entrada do usuário deprimidos, cada botão localizado em um lado do alojamento e uma ampla superfície estimulante no lado oposto do alojamento de cada botão.

[0040] Em algumas modalidades, o alojamento tem um lado de contato da pele com uma superfície curvada que segue a curvatura do braço ou punho do paciente.

[0041] Em algumas modalidades, o sistema ainda inclui uma bateria recarregável e uma bobina indutiva configurada para receber energia de uma fonte externa para indutivamente carregar a bateria. A bateria recarregável e bobina indutiva podem ser envolvidas no alojamento.

[0042] Em algumas modalidades, os eletrodos têm um diâmetro ou largura entre aproximadamente 5 mm e um quarto da circunferência do braço ou pulso.

[0043] Em algumas modalidades, o sistema tem apenas três eletrodos. Em outras modalidades, o sistema tem apenas dois eletrodos.

[0044] Em algumas modalidades, a polaridade dos eletrodos conectada ao estimulador é alternável.

[0045] Em algumas modalidades, um método para tratar um paciente que apresenta tremor é fornecido. O método pode incluir colocar uma faixa compreendendo um primeiro eletrodo e um segundo eletrodo ao redor do braço ou punho do paciente em uma configuração de modo que no plano de corte transversal do braço ou pulso exista um ângulo de 90 a 180 graus entre uma linha estendendo-se entre um primeiro nervo e o primeiro eletrodo e uma linha estendendo-se entre o primeiro nervo e o segundo eletrodo, o primeiro nervo selecionado dos nervos mediano, radial e ulnar do paciente, em que os primeiro e segundo eletrodos são espaçados a uma distância predeterminada; e administrar um primeiro estímulo elétrico dos eletrodos para excitar o primeiro nervo para reduzir o tremor do paciente.

[0046] Em algumas modalidades, a faixa inclui um terceiro eletrodo espaçado a uma distância predeterminada dos primeiro e segundo eletrodos de modo que exista um ângulo de 90 a 180 graus entre uma linha estendendo-se entre um segundo nervo e o primeiro eletrodo e uma linha estendendo-se entre o segundo nervo e o terceiro eletrodo, o segundo nervo selecionado dos nervos mediano, radial e ulnar do paciente.

[0047] Em algumas modalidades, o método ainda inclui administrar um segundo estímulo elétrico do primeiro eletrodo e o terceiro eletrodo para excitar o segundo nervo.

[0048] Em algumas modalidades, o primeiro nervo é o nervo mediano e o segundo nervo é o nervo radial.

[0049] Em algumas modalidades, a faixa é operavelmente conectada a um alojamento que envolve um sensor de movimento e o método ainda inclui medir uma ou mais características do tremor com o sensor de movimento enquanto o paciente realiza uma tarefa de invocação de tremor.

[0050] Em algumas modalidades, a tarefa de invocação de tremor é uma tarefa instruída ou uma atividade cinética.

[0051] Em algumas modalidades, a tarefa instruída é um suporte postural e a atividade cinética é desenhar ou escrever.

[0052] Em algumas modalidades, a tarefa de invocação de tremor é uma tarefa que o paciente realiza não instruída como parte de atividades diárias normais.

[0053] Em algumas modalidades, as características medidas do tremor incluem um espectro de frequência do tremor.

[0054] Em algumas modalidades, o método ainda inclui determinar uma frequência do tremor determinando um pico de frequência central dentro de uma faixa de 4 a 12 Hz no espectro de frequência do tremor.

[0055] Em algumas modalidades, as características medidas do tremor incluem uma amplitude do tremor.

[0056] Em algumas modalidades, o método ainda inclui deslocar temporariamente o primeiro estímulo elétrico do segundo estímulo elétrico por um período de tempo com base em um período do tremor.

[0057] Em algumas modalidades, o período de tempo é uma função do período do tremor dividido pelo número de nervos que são estimulados.

[0058] Em algumas modalidades, o número de nervos estimulados é dois.

[0059] Em algumas modalidades, o primeiro eletrodo está em comunicação elétrica com um primeiro contato de um estimulador e o segundo eletrodo está em comunicação elétrica com um segundo contato do estimulador, o estimulador configurada para gerar um pulso elétrico entre o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo, o pulso elétrico tendo uma polaridade.

[0060] Em algumas modalidades, o método ainda compreende comutar o primeiro contato e o segundo contato do estimulador de modo que o primeiro eletrodo esteja em comunicação elétrica com o segundo contato e o segundo eletrodo esteja em comunicação elétrica com o primeiro contato a fim de mudar a polaridade do pulso elétrico de modo que o primeiro estímulo elétrico seja bifásico.

[0061] Em algumas modalidades, o método ainda inclui medir o movimento do paciente; determinar energia, amplitude, frequência e padrão do movimento medido; e separar o movimento sem tremor do movimento de tremor com base parcialmente na energia, amplitude, frequência e padrão determinados do movimento medido.

[0062] Em algumas modalidades, o método ainda inclui determinar um limiar de sensação de estímulo e um limiar de contração ou desconforto de músculo.

[0063] Em algumas modalidades, o método ainda inclui aumentar uma amplitude do primeiro estímulo elétrico a partir do limiar de sensação de estímulo em direção ao limiar de contração ou desconforto de músculo.

[0064] Em algumas modalidades, a etapa de aumentar a amplitude do primeiro estímulo elétrico inclui aumentar a amplitude linear ou exponencialmente.

[0065] Em algumas modalidades, a etapa de aumentar a amplitude do primeiro estímulo elétrico inclui aumentar a amplitude em uma série de amplitudes máximas progressivamente maiores separadas pelas reduções em amplitude.

[0066] Em algumas modalidades, a etapa de aumentar a amplitude do primeiro estímulo elétrico inclui aumentar a amplitude a um valor maior que o limiar de contração ou desconforto de músculo e então reduzir a amplitude a abaixo do limiar de contração ou desconforto de músculo.

[0067] Em algumas modalidades, a etapa de aumentar a amplitude do primeiro estímulo elétrico inclui aumentar a amplitude em uma série de incrementos por etapa, onde cada incremento na amplitude é mantido por uma duração predeterminada.

[0068] Em algumas modalidades, cada incremento por etapa na amplitude é seguido por uma redução na amplitude que é menor na magnitude do que o aumento em cada incremento por etapa.

[0069] Em algumas modalidades, o primeiro estímulo elétrico e o segundo estímulo elétrico são administrados fora da fase ao tremor.

[0070] Em algumas modalidades, o método ainda inclui determinar a frequência do tremor e a fase analisando um sinal de um sensor de movimento usado pelo paciente selecionado do grupo que consiste em um acelerômetro, um giroscópio, um magnetômetro e um sensor de inclinação.

[0071] Em algumas modalidades, a etapa de utilizar sensores de movimento para medir características do tremor durante uma tarefa de invocação de tremor e utilizar essas características de tremor para determinar os parâmetros da forma de onda de estímulo é feita em tempo real.

[0072] Em algumas modalidades, o primeiro estímulo elétrico e/ou o segundo estímulo elétrico têm um padrão de estímulo elétrico por ressonância estocástico.

[0073] Em algumas modalidades, o método ainda inclui determinar um nível de estímulo elétrico que está acima de um limiar de sensação e abaixo de um limite de contração muscular e o limite de tolerância de dor do paciente.

[0074] Em algumas modalidades, o posicionamento da faixa é verificado pela parestesia na mão do paciente.

[0075] Em algumas modalidades, o posicionamento da faixa é com base parcialmente em uma comparação de um formato do alojamento com um ou mais recursos anatômicos.

[0076] Em algumas modalidades, o primeiro estímulo elétrico tem uma duração entre aproximadamente 20 e 60 minutos.

[0077] Em algumas modalidades, o método ainda inclui medir o movimento do braço ou punho do paciente durante uma tarefa específica; e determinar características do tremor do movimento medido.

[0078] Em algumas modalidades, a tarefa específica é um movimento postural, cinético ou intencional.

[0079] Em algumas modalidades, as características do tremor incluem frequência do tremor; e o método ainda inclui alternar um período de disparos padrão do primeiro estímulo elétrico com base na frequência do tremor.

[0080] Em algumas modalidades, um método para tratar um paciente que apresenta tremor é fornecido. O método pode incluir determinar uma circunferência de um pulso do paciente; fornecer uma faixa e alojamento tendo um espaçamento circunferencial predeterminado para um primeiro eletrodo, um segundo eletrodo e um terceiro eletrodo, onde o espaçamento circunferencial predeterminado é com base na circunferência determinada do pulso do paciente, onde o alojamento envolve um gerador de pulso configurado para estar em comunicação elétrica com o primeiro eletrodo, o segundo eletrodo e o terceiro eletrodo, onde a faixa e o alojamento são configurados para serem posicionados no pulso de modo que o primeiro eletrodo seja posicionado aproximadamente ao longo da linha média do lado dorsal do braço ou pulso, o segundo eletrodo é posicionado aproximadamente ao longo da linha média do lado ventral do braço ou pulso e o terceiro eletrodo é posicionado entre o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo, onde o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo formam um primeiro par de eletrodos e o primeiro eletrodo e o terceiro eletrodo formam um segundo par de eletrodos; estimular um primeiro nervo por meio da administração um primeiro estímulo elétrico entre o primeiro par de eletrodos; e estimular um segundo nervo por meio da administração um segundo estímulo elétrico entre o segundo par de eletrodos.

[0081] Em algumas modalidades, um método para tratar um paciente que apresenta tremor é fornecido. O método pode incluir determinar uma circunferência de um pulso do paciente; selecionar uma faixa e alojamento tendo um espaçamento circunferencial predeterminado para um primeiro eletrodo, um segundo eletrodo e um terceiro eletrodo, onde o espaçamento circunferencial predeterminado é com base na circunferência determinada do pulso do paciente, onde o alojamento envolve um gerador de pulso configurado para estar em comunicação elétrica com o primeiro eletrodo, o segundo eletrodo e o terceiro eletrodo; posicionando a faixa e o alojamento no pulso de modo que o primeiro eletrodo seja posicionado aproximadamente ao longo da linha média do lado dorsal do braço ou pulso, o segundo eletrodo seja posicionado aproximadamente ao longo da linha média do lado ventral braço ou pulso e o terceiro eletrodo seja posicionado entre o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo, onde o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo formam um primeiro par de eletrodos e o primeiro eletrodo e o terceiro eletrodo formam um segundo par de eletrodos; estimular um primeiro nervo por meio da administração um primeiro estímulo elétrico entre o primeiro par de eletrodos; e estimular um segundo nervo por meio da administração um segundo estímulo elétrico entre o segundo par de eletrodos.

[0082] Em algumas modalidades, um ou mais eletrodos podem ser conectados para um dado chumbo estimulador ao mesmo tempo.

[0083] Em algumas modalidades, um dispositivo é fornecido. O dispositivo pode incluir uma matriz ajustável de eletrodos configurada para ser ajustável para atingir um ou mais nervos do sujeito; uma interface da pele em contato com a matriz de eletrodos ajustável; uma faixa ajustável em contato com a matriz ajustável de eletrodos; e uma caixa eletrônica em contato com a faixa.

[0084] Em algumas modalidades, os eletrodos são uma matriz linear.

[0085] Em algumas modalidades, os eletrodos rodeiam um membro do sujeito.

[0086] Em algumas modalidades, o membro é um pulso.

[0087] Em algumas modalidades, eletrodos no lado dorsal do membro é o eletrodo comum.

[0088] Em algumas modalidades, eletrodos no lado ventral do membro são eletrodos de sinal.

[0089] Em algumas modalidades, o nervo é um nervo selecionado do grupo que consiste em: ulnar, mediano e radial, ou qualquer combinação desses.

[0090] Em algumas modalidades, os eletrônicos são configurados para alternar a corrente entre eletrodos na matriz de eletrodos.

[0091] Em algumas modalidades, pelo menos dois eletrodos na matriz de eletrodos são do mesmo tamanho.

[0092] Em algumas modalidades, pelo menos dois eletrodos na matriz de eletrodos são de tamanhos diferentes.

[0093] Em algumas modalidades, a matriz de eletrodos configurada para o lado dorsal de um membro tem tamanhos diferentes dos eletrodos da matriz configurada para o lado ventral do membro.

[0094] Em algumas modalidades, eletrodos na matriz de eletrodos são configurados para aceitar uma quantidade máxima de corrente.

[0095] Em algumas modalidades, um valor de impedância entre dois ou mais eletrodos na matriz de eletrodos é de 20 nF a 120 nF.

[0096] Em algumas modalidades, um valor de impedância entre dois ou mais eletrodos na matriz de eletrodos é de 5 nF a 300 nF.

[0097] Em algumas modalidades, a matriz de eletrodos inclui um material selecionado do grupo que consiste em: Ag/AgCl, Ag, Au, aço inoxidável e borracha condutora.

[0098] Em algumas modalidades, a interface da pele inclui um material selecionado do grupo que consiste em: um hidrogel, um fluido condutor, um gel condutor, uma loção condutora, um tecido ou qualquer combinação desses.

[0099] Em algumas modalidades, a interface da pele inclui um hidrogel.

[00100] Em algumas modalidades, o hidrogel tem um valor de impedância que impede vazamento da corrente entre eletrodos.

[00101] Em algumas modalidades, um valor de impedância de dois ou mais eletrodos é dependente do espaçamento de eletrodos.

[00102] Em algumas modalidades, a camada da interface da pele tem faixas de acima de 1000 ohm-cm a 100kohm-cm na resistência volumétrica

[00103] Em algumas modalidades, o dispositivo tem algum vazamento de corrente entre um eletrodo na matriz de eletrodos e a interface da pele.

[00104] Em algumas modalidades, a corrente de vazamento é menor que 50%.

[00105] Em algumas modalidades, a corrente de vazamento é menor que 30%.

[00106] Em algumas modalidades, a corrente de vazamento é menor que 10%.

[00107] Em algumas modalidades, um método para ajustar um sujeito com um tremor com um dispositivo de neuromodulação é fornecido. O método pode incluir contato com um membro do sujeito com um dispositivo compreendendo uma matriz ajustável de eletrodos, configurada para ser ajustável a um ou mais nervos do sujeito; determinando uma localização de resposta nervosa; e ajuste do sujeito com o dispositivo com base na localização de resposta nervosa.

[00108] Em algumas modalidades, a resposta nervosa é parestesia.

[00109] Em algumas modalidades, o método para determinar a resposta nervosa inclui estimular eletrodos na matriz de eletrodos.

[00110] Em algumas modalidades, a localização de resposta nervosa é indicativa de ativação nervosa.

[00111] Em algumas modalidades, o método para determinar resposta nervosa inclui contato de uma porção diferente do membro com um dispositivo de retorno.

[00112] Em algumas modalidades, o membro inclui um pulso e a parte diferente compreende um dedo.

[00113] Em algumas modalidades, o dispositivo de retorno inclui um eletrodo de medição.

[00114] Em algumas modalidades, a ativação do eletrodo indica qual nervo foi excitado.

[00115] Em algumas modalidades, o método para determinar a resposta nervosa inclui identificar o movimento de posição do membro.

[00116] Em algumas modalidades, o encaixe inclui colocar o dispositivo no membro para ativar um nervo no membro com o dispositivo.

[00117] Em algumas modalidades, o encaixe inclui selecionar os eletrodos para ativação que são necessários para a ativação. Em algumas modalidades, os parâmetros podem ser armazenados na memória e referenciados pelo microcontrolador no dispositivo durante o tratamento.

[00118] Em algumas modalidades, a ativação inclui estímulo de nervo periférico.

[00119] Em algumas modalidades, a ativação trata um tremor no sujeito.

[00120] Embora muitas das modalidades foram descritas tendo dois ou três eletrodos, deveria ser entendido que outras modalidades podem ter eletrodos adicionais, particularmente se nervos adicionais estão sendo atingidos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[00121] Os novos recursos da invenção são definidos com particularidade nas reivindicações que seguem. Um melhor entendimento dos recursos e vantagens da presente invenção será obtido por referência à seguinte descrição detalhada que define as modalidades ilustrativas, nas quais os princípios da invenção são utilizados e os desenhos anexos que:

[00122] As figuras 1A a 1E ilustram várias vistas de uma modalidade de um dispositivo e sistema que fornecem estímulo de nervo periférico, atingindo nervos individuais, para reduzir tremor. A figura 1E mostra um esquema de um alojamento do dispositivo que contém vários componentes.

[00123] A figura 2A ilustra um gráfico que mostra uma redução no tremor para um paciente com um estímulo personalizado de uma modalidade do conceito de matriz. A figura 2B demonstra a melhoria em um espiral desenhado por um paciente antes do estímulo (à esquerda) e após o estímulo (à direita).

[00124] As figuras 3A-3C ilustram várias modalidades de eletrodos em um pulso, incluindo um eletrodo comum na parte traseira do pulso para reduzir o número de eletrodos necessário para estimular múltiplos nervos e eletrodos posicionados na circunferência do pulso para seletivamente estimular os nervos atingidos para excitação.

[00125] As figuras 4A e 4B ilustram como em algumas modalidades a largura da faixa pode variar dependendo de como os eletrodos estão dispostos. A figura 4A ilustra que a colocação da linha aumenta o tamanho da faixa de pulso necessária. A figura 4B ilustra que se os eletrodos são colocados ao longo da circunferência com um eletrodo comum, a largura da faixa aumenta.

[00126] As figuras 5A-5C ilustram várias modalidades de diferentes espaçamentos fixos entre as almofadas do eletrodo que foram capazes de atingir com sucesso os nervos predeterminados em pacientes com anatomia variável.

[00127] A figura 6 ilustra um diagrama que mostra como o tamanho máximo dos eletrodos pode ser calculado em algumas modalidades.

[00128] As figuras 7A e 7B ilustram como o conector do eletrodo pode ser movido para fora da faixa e para dentro da caixa para simplificar a faixa.

[00129] As figuras 8A e 8B ilustram uma modalidade de excitação do nervo mediano convencional com eletrodos longitudinalmente colocados ao longo do nervo (figura 8B) versus excitação por uma matriz de eletrodos circunferencialmente distribuídos ao redor do pulso (figura 8A).

[00130] A figura 9 ilustra uma modalidade de uma matriz de estímulo do circuito flexível. O substrato é flexível e capaz de envolver e adaptar- se ao redor do pulso.

[00131] A figura 10 ilustra uma modalidade de um circuito flexível fabricado com almofadas retangulares menores, mas espaçamento entre elementos similar em comparação com a figura 9 para reduzir a área efetiva de estímulo e aumentar a sensibilidade da matriz para atingir um nervo específico.

[00132] A figura 11 ilustra uma modalidade de a um circuito flexível fabricado com uma matriz circular de eletrodo.

[00133] A figura 12 ilustra uma modalidade de um circuito de comutação que permite que um único estimulador direcione cada eletrodo individualmente.

[00134] A figura 13 ilustra a modalidade de uma micromatriz condutora unidirecional de elementos condutores em um veículo eletricamente isolante.

[00135] As figuras 14A-14D ilustram o efeito na densidade da corrente quando um eletrodo descama da pele para um eletrodo convencional e matriz.

[00136] As figuras 15A-15D ilustram o efeito de um curto elétrico na densidade da corrente para um eletrodo convencional e uma matriz.

[00137] A figura 16 ilustra uma modalidade de uma construção potencial para uma matriz de eletrodo.

[00138] A figura 17 ilustra uma forma de onda padronizada típica entre nervo mediano e radial utilizado para tratar tremor essencial.

[00139] A figura 18 ilustra uma forma de onda padronizada com N nervos diferentes. A duração de cada disparo é igual ao período de tremor dividido por N. Cada nervo é excitado por um disparo e todo o padrão se repete em um período igual ao período do tremor.

[00140] A figura 19 ilustra uma modalidade onde a ordem do trem de pulsos em nervos diferentes é randomizada.

[00141] A figura 20 ilustra uma forma de onda padronizada que mostra pausas no estímulo.

[00142] A figura 21 ilustra como uma matriz do interruptor pode ser utilizada para produzir uma forma de onda bifásica.

[00143] A figura 22 ilustra como medições de condução do nervo podem ser utilizadas para automaticamente determinar quais eletrodos estimulam um nervo alvo.

[00144] As figuras 23A e 23B ilustram como mudar a seleção ou posição do eletrodo afeta o formato de campo de corrente elétrica e densidade no pulso.

[00145] As figuras 24A-24F ilustram como várias características do tremor podem ser utilizadas como retorno para adaptar o estímulo administrado ao paciente. Além disso, a adaptação previsível com base nas informações coletadas do calendário do paciente, por exemplo, pode ser utilizada para disparar estímulo.

[00146] As figuras 25A-25C ilustram como grandes dados compilados de grandes populações combinadas podem melhorar a redução e a classificação do tremor, que possibilita recomendações de tratamento bem como monitoramento de longo prazo do tremor.

[00147] A figura 26 ilustra um fluxograma que mostra como retorno do tremor, dados de monitoramento de longo prazo, dados externos e adaptação previsível podem ser utilizados para ajustar o tratamento.

[00148] As figuras 27A e 27B apresentam resultados de dois sujeitos que mostram a relação entre a sensação do paciente e a amplitude de estímulo.

[00149] As figuras 28A-28D ilustram vários tipos de tampa.

[00150] As figuras 29A e 29B ilustram uma série de pequenas rampas que aumentam o nível de estímulo, com pausas ou uma pequena redução no nível entre cada rampa.

[00151] A figura 30 é um fluxograma de como a frequência do tremor pode ser calculada dos sensores de 3 eixos.

[00152] As figuras 31A e 31B ilustram como um pico falso ou impreciso na frequência do tremor pode ser detectado.

[00153] A figura 32 ilustra como a frequência do tremor varia sobre o curso de um dia.

[00154] A figura 33 ilustra como outras atividades físicas poderiam ser mal interpretadas para tremor.

[00155] A figura 34 ilustra um modelo de regressão de tremor versus atividades sem tremor como um exemplo de como identificar as atividades das quais para calcular a frequência de tremor do centro.

[00156] A figura 35 ilustra uma vista transversal de estalos do eletrodo recuados em neoprene comprimido para criar uma vedação confortável entre a faixa e a pele.

[00157] As figuras 36A-36C ilustram várias vistas de uma fivela ajustável em combinação com um estalo ou fixador de botão, o que possibilita que o usuário ajuste a tensão da tira de braço após ter sido fixada e presa a seu braço/pulso.

[00158] As figuras 37A e 37B ilustram uma modalidade de um eletrodo com uma aba de atração não pegajosa.

[00159] A figura 38 ilustra eletrodos que são corretamente espaçados em um revestimento de fina película para instalação mais fácil ao dispositivo.

[00160] As figuras 39A-39C ilustram eletrodos conectados por um único suporte em espuma, incluindo um conceito para uma conexão em serpentina.

[00161] As figuras 40A e 40B ilustram uma modalidade de um berço utilizado para suportar o dispositivo ao instalar e remover os eletrodos.

[00162] A figura 41 ilustra uma modalidade do estimulador utilizável onde os eletrodos são mudados distalmente com relação ao alojamento eletrônico para mais facilmente nervos alvos distalmente no pulso.

[00163] As figuras 42A-42D ilustram várias formas de localizar botões no alojamento oposto a uma superfície de amarração.

[00164] A figura 43 ilustra uma modalidade de um eletrodo com estalos arredondados.

[00165] As figuras 44A-44C ilustram uma modalidade de uma faixa que pode ser fixada ao pulso ou braço do usuário utilizando apenas uma única mão.

[00166] As figuras 45A e 45B ilustram uma modalidade de uma faixa e seus eletrônicos.

[00167] A figura 46 ilustra uma modalidade de um bloco de carga com um formato de chave que pode ajudar no alinhamento e conexão do dispositivo em uma estação base.

[00168] As figuras 47A-47C ilustram outra modalidade de uma faixa e um carregador indutor.

[00169] As figuras 48A-48C ilustram uma modalidade de uma luva de um dedo com fixadores e eletrodos.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00170] Um aspecto dessa invenção é um dispositivo e sistema que fornece estímulo de nervo periférico, direcionando nervos individuais (figura 1A a 1E). Um aspecto dessa invenção é um dispositivo e sistema 10 que possibilita a personalização e otimização do tratamento elétrico transcutâneo a um indivíduo. Particularmente, o dispositivo 10 descrito é para estímulo elétrico dos nervos mediano, radial ou ulnar no pulso para tratar tremores. Direcionar esses nervos específicos e utilizar os resultados de estímulo pessoalizados apropriadamente em terapia mais efetiva (por exemplo, tremor reduzido).

[00171] As figuras 1A a 1E ilustram uma modalidade de um dispositivo e sistema 10 que fornece estímulo de nervo periférico, atingindo nervos individuais, para reduzir o tremor. Em algumas modalidades, o dispositivo 10 é desenhado para ser utilizado no pulso ou braço. Em algumas modalidades, eletrônicos localizados em um alojamento do tipo relógio 12 medem o tremor e ainda geram uma forma de onda de estímulo elétrico. Contatos elétricos em uma faixa 14 e/ou alojamento 12 transmitem a forma de onda de estímulo aos eletrodos descartáveis 16. A localização dos contatos na faixa 12 está disposta de modo que nervos específicos sejam atingidos no pulso, como os nervos radiais e medianos. O alojamento eletrônico 12 ainda pode ter uma tela digital para fornecer retorno sobre as características de estímulo e de tremor medidas e o histórico do usuário do dispositivo.

[00172] Em algumas modalidades, o dispositivo de tratamento 10 é um dispositivo usado no pulso que consiste em 1) uma matriz de eletrodos 16 que cerca o pulso, 2) uma interface da pele para garantir bom contato elétrico à pessoa, 3) uma caixa eletrônica ou alojamento 12 contendo o estimulador ou gerador de pulso 18, sensores 20, e outros eletrônicos associados como um controlador ou processador 22 para executar instruções, memória 24 para armazenar instruções, uma interface do usuário 26 que pode incluir uma tela e botões, um módulo de comunicações 28, uma bateria 30 que pode ser recarregável e, opcionalmente, uma bobina indutiva 32 para carregar a bateria 30 e similares, e 4) uma faixa para segurar todos os componentes juntos e seguramente prender o dispositivo ao redor do pulso de um indivíduo.

[00173] Esse sistema mostrou redução de tremor dramática após fornecer estímulo elétrico aos nervos no pulso do paciente de acordo com as modalidades aqui descritas. A figura 2A é um exemplo da redução de tremor detectada utilizando um giroscópio para medir a energia do tremor durante um suporte postural. A figura 2B é um exemplo da redução do tremor detectada tendo o paciente em espiral.

ELETRODOS ESPAÇADOS CIRCUNFERENCIAIS

[00174] Um aspecto de nosso dispositivo é o uso de apenas três eletrodos para atingir dois nervos (por exemplo, mediano e radial), com um eletrodo compartilhado ou comum 300 colocado no lado dorsal do pulso (figura 3A). Em algumas modalidades, o eletrodo comum 300 pode ser colocado sobre a linha média longitudinal do lado dorsal do braço ou pulso. Em algumas modalidades, um eletrodo adicional 302 pode ser colocado sobre a linha média longitudinal do lado ventral do braço ou pulso para atingir o nervo mediano. Em algumas modalidades, ainda outro eletrodo 304 pode ser colocado entre o eletrodo comum 300 e o eletrodo colocado de forma ventral 302 para atingir o nervo radial. Em algumas modalidades, ainda outro eletrodo pode ser colocado para atingir o nervo ulnar. De modo mais geral, a combinação de subconjuntos de eletrodos permite atingir nervos N com poucos menos eletrodos N.

[00175] As figuras 3B e 3C ilustram as posições do eletrodo comum 300, o eletrodo colocado de forma ventral 302 e o eletrodo radial 304 em relação ao nervo mediano 306 e o nervo radial 308 em um plano de corte transversal do pulso do paciente ou braço. Os eletrodos 300, 302, 304 são posicionados de modo que em uma projeção ao plano de corte transversal do braço ou pulso exista um ângulo de 90 a 180 graus, α1, entre uma linha que conecta o nervo mediano 306 e o centro do eletrodo comum 300 e uma linha que conecta o nervo mediano 306 e o centro do eletrodo colocado de forma ventral 302 e exista um ângulo de 90 a 180 graus, α2, entre uma linha que conecta o nervo radial 308 e o eletrodo comum 300 e uma linha que conecta o nervo radial 308 e o eletrodo radial 304. Os ângulos α1 e α2 podem ser em uma direção anti- horária (como α1 é mostrado na figura 3B) ou em uma direção horária (como α1 é mostrado na figura 3C). De modo mais geral, eletrodos podem ser colocados espaçados por uma distância predeterminada de modo que quando os eletrodos são posicionados circunferencialmente ao redor de um pulso do paciente, um dos ângulos formados entre cada par de eletrodos e seu nervo alvo está entre aproximadamente 90 graus e 180 graus. Tal orientação resulta em cada eletrodo do par de eletrodos sendo colocados geralmente nos lados opostos do nervo alvo. Em outras palavras, o nervo alvo é posicionado aproximadamente entre o par de eletrodos.

[00176] Conforme mostrado nas figuras 4A e 4B, três eletrodos 400, 402, 404 colocados circunferencialmente ao redor do pulso possibilitam: (1) uma largura de faixa reduzida comparada a uma disposição típica onde os dois eletrodos 400’, 402’ são longitudinalmente colocados ao longo do mesmo nervo e (2) atingir de forma mais profunda o tecido tendo o par de eletrodos entre si para atingir cada nervo. Embora as modalidades tenham sido descritas com referência aos três eletrodos para o estímulo de dois nervos, entende-se que modalidades alternativas podem utilizar dois eletrodos para estimular um único nervo, onde os dois eletrodos podem ter um espaçamento fixo para possibilitar que os eletrodos estimulem o nervo dos lados opostos do nervo. De modo similar, outras modalidades podem utilizar mais do que três eletrodos. Por exemplo, um eletrodo adicional pode ser adicionado para atingir o nervo ulnar. Além disso, a diferente combinação de eletrodos pode ser utilizada para atingir um ou mais nervos do grupo dos nervos mediano, radial e ulnar.

[00177] O mapeamento dos nervos de um número de indivíduos com diferentes tamanhos de pulso seletivamente estimulando as localizações circunferenciais no pulso e verificando onde o usuário sente a parestesia a fim de identificar o nervo mediano, radial e ulnar mostrou a variabilidade na localização do nervo em relação ao tamanho do pulso, bem como a alta variável individual em fisiologia. Os nervos individuais podem ser atingidos com os eletrodos posicionados na localização correta, como as posições mostradas na figura 3A ou uma matriz possibilitando a seleção desses nervos individuais, conforme discutido abaixo.

[00178] A tabela 1 apresenta dados que mostram tamanhos do pulso dos indivíduos e localizações de estímulo necessárias para excitar o nervo mediano e o ulnar. Observe que as múltiplas localizações podem, às vezes, atingir o mesmo nervo e de modo que os indivíduos com mesma circunferência e largura do pulso possam geralmente ter muitas respostas diferentes. Zero é a linha central de cada indivíduo e números de pulso se referem aos elementos à esquerda (negativo) e à direita (positivo) do elemento central (0) ao olhar no pulso com a palma para cima. Todos os sujeitos nessa tabela estavam na mão direita. U=Ulnar, M=medial e R=Radial.

TABELA 1

[00179] Algumas modalidades do dispositivo têm diferentes espaçamentos fixos entre eletrodos apropriadamente dimensionados para atingir nervos em pacientes com fisiologia variável com base na circunferência do pulso. A circunferência do pulso do 5° percentil da mulher ao 95° percentil do homem é 13,5 - 19,5 cm. Os diagramas de dimensionamento são mostrados nas figuras 5A-5C, que ilustram três configurações da faixa utilizando eletrodos de 22 mm quadrado. A figura 5A ilustra uma modalidade de uma faixa 500 tendo três eletrodos 502 que são espaçados a aproximadamente 13 mm distantes que podem ser utilizados para pulsos com uma circunferência entre aproximadamente 13,5 cm a 15,5 cm. Visto que eletrodos de 22mm foram utilizados, o espaçamento entre os centros dos eletrodos é 35 mm. O procedimento para determinar o espaçamento é ainda descrito abaixo. A figura 5B ilustra uma modalidade de uma faixa 500’ tendo três eletrodos 502’ espaçados a aproximadamente 18 mm que podem ser utilizados para pulsos com uma circunferência entre aproximadamente 15,5 e 17,5 cm. A figura 5C ilustra uma modalidade de uma faixa 500’’ tendo três eletrodos 502’’ espaçados a aproximadamente 23 mm que podem ser utilizados para pulsos com uma circunferência entre aproximadamente 17,5 e 19,5 cm.

[00180] O dimensionamento da estrutura do eletrodo pode ser com base em um balanço do conforto do paciente, consumo de energia do dispositivo e capacidade de atingir nervos. Pequenos eletrodos são vantajosos, pois correntes inferiores e energia são necessários para estimular um nervo. Entretanto, os menores eletrodos podem ter várias desvantagens, incluindo: (1) dificuldade elevada de atingir o nervo, pois o eletrodo deve ser colocado precisamente na localização anatômica direita; (2) efeitos de margem intensificados do campo elétrico produzido entre os eletrodos, o que reduz o conforto do paciente; e (3) área superficial reduzida do eletrodo em contato com a pele, que pode causar pequenos desvios na integridade do eletrodo e adesão à pele para reduzir o conforto do paciente. Ao contrário, eletrodos maiores são vantajosos, pois tendem a ser mais confortáveis para o paciente por causa da redução dos efeitos de margem do campo elétrico, redução na sensibilidade a pequenos desvios nos eletrodos e redução na sensibilidade ao tamanho da etapa de amplitude da corrente no dispositivo do estimulador. Além disso, colocação menos precisa é necessária para eletrodos maiores. Entretanto, uma desvantagem de eletrodos maiores é a exigência de mais corrente e energia para atingir uma densidade de corrente especificada.

[00181] Em algumas modalidades, a circunferência do pulso e a localização do nervo são os fatores anatômicos principais que acionam a seleção do tamanho do eletrodo. O nervo mediano é geralmente localizado na linha central do lado ventral do pulso. Dessa forma, conforme mostrado na figura 3, por exemplo, um eletrodo 302, o eletrodo mediano, pode ser colocado na linha central do lado ventral do pulso. Para atingir estruturas mais profundas e minimizar a largura de um dispositivo, outro eletrodo 300, o eletrodo de retorno ou eletrodo comum, pode ser colocado na linha central do lado oposto, ou lado dorsal, do pulso. Em algumas modalidades, o eletrodo mediano pode ser deslocado da linha central a ser inclinada em direção ao dedão enquanto o eletrodo de retorno permanece colocado na linha central do lado dorsal do pulso. Em algumas modalidades, o deslocamento do eletrodo mediano pode ser uma distância predeterminada, que é no máximo, aproximadamente um quarto da circunferência do pulso. Um terceiro eletrodo, o eletrodo radial, pode ser colocado entre o primeiro e segundo eletrodo para atingir o nervo radial. Algumas modalidades podem utilizar mais do que três eletrodos. Por exemplo, um eletrodo adicional pode ser adicionado para atingir o nervo ulnar. Além disso, combinação diferente de eletrodos pode ser utilizada para atingir um ou mais nervos do grupo de nervos mediano, radial e ulnar. Em algumas modalidades, todos os eletrodos podem do mesmo tamanho (ou seja, área) por duas razões: (1) facilitar a possibilidade fabrico em volumes grandes, e (2) conforto melhorados mantendo a mesma densidade da corrente em qualquer par de eletrodos. Conforme mostrado na figura 6, essas considerações podem definir um limite superior para o tamanho dos eletrodos 600 para estimular o nervo mediano 602 e o nervo radial 604 como um quarto da circunferência do menor pulso da pessoa (5° percentil da mulher), ou aproximadamente 3,5 cm.

[00182] Em algumas modalidades, o limite inferior do tamanho do eletrodo pode ser 5 mm, com base nos menores tamanhos encontrados na literatura das matrizes do eletrodo. Dentro desses limites, um tamanho de 22 mm por 22 mm foi escolhido, pois possibilitou um bom balanço entre a energia do estimulador e o nervo alvo. O tamanho de 22 mm possibilitou uma quantidade razoável de desalinhamento para atingir o nervo (aproximadamente 1 cm empiricamente medido de forma circunferencial), sem consumir uma quantidade não razoável de energia para um fato de forma do dispositivo usável. O tamanho de 22 mm é ainda um tamanho padrão para a fabricação de eletrodo, pois é utilizado comercialmente nos dispositivos ECG. Em algumas modalidades, o tamanho do eletrodo pode ser entre 10 mm e 30 mm, ou 15 mm e 25 mm, ou 20 e 25 mm.

[00183] Com base no tamanho do eletrodo e para acomodar a variação no tamanho do pulso, o espaçamento do eletrodo pode ser agrupado em três tamanhos em algumas modalidades, em que cada tamanho estende uma faixa da circunferência do pulso de 2 cm. Em cada faixa, a circunferência média do pulso nessa faixa de 2 cm foi escolhida e o espaçamento dos eletrodos foi calculado com base na circunferência do pulso. Por exemplo, na faixa de menor tamanho, para os tamanhos do pulso de 13,5 a 15,5 cm, os cálculos foram com base em uma circunferência do pulso de 14,5 cm. O espaçamento de centro a centro do eletrodo mediano e do eletrodo de retorno na parte de trás do pulso deveriam ser aproximadamente metade da circunferência do pulso. A subtração do tamanho dos eletrodos (22 mm) determina que o espaçamento entre eletrodos deve ser aproximadamente 13 mm.

[00184] Os cálculos de dimensionamento ainda foram levemente tendenciosos de modo que a colocação do eletrodo mediano errou em direção ao dedão, pois isso foi mais efetivo ao estimular o nervo mediano e evitaria estimular o nervo ulnar, no caso de os eletrodos serem alternados ou colocados imprecisamente. Em algumas modalidades, o estímulo do nervo ulnar pode ser menos preferível do que o estímulo do nervo radial, pois foi encontrado para causar uma sensação desagradável no teste precocemente.

[00185] As matrizes de teste foram fabricadas afixando os eletrodos em hidrogel em um revestimento nas distâncias desejadas. O eletrodo comum foi alinhado ao centro da parte traseira do pulso e os hidrogéis foram conectados a um dispositivo de estímulo. Conforme mostrado na Tabela 2, todos os sujeitos foram capazes de atingir os nervos radial e mediano utilizando as faixas apropriadamente selecionadas. Em uma mudança de 1cm em direção ao dedão, a maioria dos indivíduos apresentaram excitação reduzida do nervo mediano que poderia ser acomodada com maior amplitude de estímulo. Em uma mudança de 1 cm em direção ao dedo mínimo, muitos indivíduos ganharam sensação ulnar. Após uma grande mudança de aproximadamente metade de um tamanho da almofada do eletrodo, a maioria dos sujeitos ainda foram capazes de sentir o estímulo do nervo correto, mas ocasionalmente foi necessária amplitude maior de estímulo. Esses resultados preliminares demonstraram que o espaçamento e tamanho do eletrodo foram suficientes.

TABELA 2: Dados confirmando que os espaçamentos do eletrodo atingem com sucesso o nervo mediano e o nervo radial de vários indivíduos.

[00186] Em uma modalidade do dispositivo, as conexões do eletrodo poderiam estar localizadas na parte debaixo da caixa eletrônica, onde um tipo de conexão do eletrodo poderia ser um botão de encaixe. Nas figuras 7A e 7B, todos os três conectores do eletrodo 700 estão localizados na parte debaixo da caixa eletrônica 702. Os conectores 700 na caixa eletrônica 702 podem conectar com um sistema de eletrodo flexível 704 que pode ter conectores complementares 706. O sistema de eletrodo flexível 704 pode ainda ter três eletrodos 708 que são eletricamente conectados aos conectores complementares 706 utilizando traços elétricos 710. Os componentes do sistema de eletrodo flexível 704 podem ser integrados em um revestimento flexível 712. A vantagem dessa construção onde as conexões do eletrodo estão na caixa eletrônica é que eletrônicos não são necessários na faixa. A desvantagem dessa construção é que os traços flexíveis 710 pode exigir fabricação personalizada e custo elevado proporcional. Adicionalmente, os traços flexíveis 710 podem ampliar a faixa ou contribuir para a complexidade adicional e custo se construídos como uma flexão de duas camadas.

OUTRAS CONFIGURAÇÕES DA MATRIZ DO ELETRODO

[00187] Vários tipos de matrizes do eletrodo podem ser utilizados. Em algumas modalidades, conforme descrito acima, uma matriz circunferencial de dois ou mais eletrodos, como três eletrodos, posicionados circunferencialmente ao redor do pulso do paciente ou braço podem ser utilizados. Outras configurações da matriz de eletrodo podem ainda ser utilizadas, incluindo duas matrizes dimensionais. Os pares de eletrodos formados nessas matrizes de eletrodos podem ser desenhados de modo que cada elemento seja individualmente endereçável e tenha densidade da corrente limitada. Essa configuração da matriz é uma melhoria sobre as matrizes de elemento duplo. Primeiro, ela limita os picos de densidade da corrente que podem causar desconforto e que podem aumentar o risco de queimaduras com maiores elementos. Desconforto e queimaduras podem ocorrer quando, por exemplo, hidrogéis deslocam ou secam os eletrodos de pano seco têm contato insuficiente com a pele. Segundo, ele permite selecionar a localização ideal de estímulo para cada geometria ou neurofisiologia específica do paciente. A localização do estímulo pode ser atingida pela excitação de um único conjunto de eletrodos ou direcionando a corrente utilizando excitação simultânea e múltiplos eletrodos. Terceiro, permite mudar a localização de estímulo ao longo do tempo para reduzir toda a densidade da corrente aplicada a uma certa mancha de pele que pode reduzir a irritação devido ao estímulo.

[00188] Em algumas modalidades, uma matriz de eletrodo pode ter um padrão definido de contatos elétricos em um anel ao redor do pulso. A fim de estimular eletricamente, a corrente pode ser aplicada entre dois conjuntos de contatos através da pele humana. Nessa matriz, qualquer número de eletrodos pode ser conectado a qualquer conjunto de contatos, tornando-se muito configurável. Na maioria das situações, uma interface da pele precisará ser colocada entre os contatos do eletrodo e a pessoa. Em muitos casos, as propriedades mecânicas e elétricas dessa interface da pele acopladas com as propriedades mecânicas da matriz influenciarão o desempenho e complexidade do dispositivo.

[00189] Tipicamente, para a excitação do nervo no pulso, dois eletrodos 800’ são colocados longitudinalmente ao longo do nervo com um espaçamento razoável de pelo menos 1 cm, conforme mostrado na figura 8B. A finalidade desse posicionamento é obter o campo elétrico 802’ para penetrar ao tecido para despolarizar o nervo subjacente 804. Com dois eletrodos 800’ adjacentes, há apenas uma penetração rasa da corrente de estímulo. Ao contrário, conforme mostrado na figura 8A, com eletrodos 800 excitados nos lados opostos do pulso, o campo elétrico 802 estende-se através do pulso e isso permite a excitação dos nervos 804 de forma mais profunda no tecido. Conforme mostrado nas figuras 4A e 4B, para atingir o mesmo nível de estímulo utilizando eletrodos colocados longitudinalmente, exigiria provavelmente um punho maior. Dessa forma, a matriz circunferencial é compacta e, assim, vantajosa para dispositivos usáveis. A vantagem de ter a configurabilidade da matriz é que os mesmos nervos podem ser atingidos, mas em um fator de forma mais compacto do que a excitação convencional do nervo mediano.

[00190] A estrutura da matriz circunferencial direciona as questões de dimensionamento. Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 9, a matriz flexível 900 de eletrodos 902 poderia ser feita em uma forma abordagem uniformizada é colocada ao redor de qualquer punho individual. Entretanto, os eletrodos 902 que não são utilizados não são simplesmente direcionados pelo estimulador. Isso possibilita que um tamanho seja personalizável a uma população maior.

[00191] O desenho da matriz é definido pelo 1) espaçamento centro a centro, 2) o espaçamento entre elementos e 3) o formato do eletrodo e 4) as propriedades elétricas e mecânicas da interface da pele, tipicamente um hidrogel. Em algumas modalidades, para tratamento utilizado no pulso de tremores a matriz 900 tem um espaçamento centro a centro de aproximadamente 1 cm, um espaçamento entre elementos de aproximadamente 2 mm e elementos retangulares de canto arredondado como filé de 2 mm. Visto que a matriz 900 pode se adaptar ao corpo, os contatos podem ser fabricados como um traço eletricamente condutor de Ag ou Ag/AgCl 904 em um substrato de poliéster flexível 906, através de outro traço e materiais de substratos poderiam ser utilizados como cobre revestido em ouro em poliamida. Uma única tira de hidrogel com uma resistência de volume razoavelmente alta (~2500 ohm-cm) pode ser aplicada na matriz e utilizada para encostar na pele. A seleção desses parâmetros é determinada pela faixa desejada de tamanhos anatômicos, características elétricas da interface da pele, sensação de estímulo, duração de estímulo e complexidade permissível dos eletrônicos.

[00192] Em algumas modalidades, o dispositivo é desenhado para minimizar a diafonia entre elementos/eletrodos. A diafonia faz com que as áreas adjacentes sejam estimuladas e possam levar drenagem da energia ou aumentar efeitos adversos fora do alvo do estímulo. A diafonia pode ser minimizada selecionando um hidrogel com uma resistência de alto volume para desencorajar a dispersão da corrente na direção lateral e limitar a área efetiva de estímulo. Com resistência de volume inferior, a dispersão da corrente poderia impedir a capacidade especificamente de nervos alvos individuais. Além disso, hidrogéis de maior resistência tendem a reduzir efeitos de borda e aumentam o conforto do estímulo. Entretanto, uma resistência volumétrica que é muito grande consumirá mais energia, o que aumenta as demandas nos eletrônicos e o tamanho da bateria. Em algumas modalidades, uma resistência intermediária pode ser escolhida a fim de equilibrar essas necessidades concorrentes. Adicionalmente, uma pequena quantidade de dispersão da corrente poderia ainda ser útil ao conforto do paciente, pois a densidade da corrente diminuirá mais gradualmente.

[00193] A diafonia poderia ainda ser regulada modificando o formato e o espaçamento entre os elementos. Por exemplo, a redução da área dos eletrodos 1002 (figura 10) na matriz 1000 pode ajudar a limitar a área excitada comparada à figura 9. A modificação do espaçamento centro a centro pode ainda limitar a área de sobreposição dos elementos/eletrodos próximos.

[00194] A mudança do formato do eletrodo pode ainda controlar a excitação em uma área e tornar o estímulo mais confortável. No caso de elementos retangulares, geralmente os cantos mostram um aumento na densidade da corrente, o que pode levar ao desconforto. Em algumas modalidades, um elemento/eletrodo circular 1102 (figura 11) pode ser escolhido para aumentar o conforto.

[00195] Outra abordagem de reduzir a diafonia é separar as peças de hidrogel e eliminar o fluxo de corrente de almofada em almofada. Entretanto, isso aumenta a complexidade do processo de fabricação.

[00196] Em algumas modalidades, conforme mostrado na figura 12, os eletrônicos e o circuito elétrico 1200 utilizado para acionar a matriz incluem um interruptor adaptável que possibilita que que cada eletrodo individual 1202 seja conectado a um dos dois contatos 1204, 1206 do estimulador 1208 em um dado momento abrindo ou fechando os interruptores 1210 em cada canal. Cada canal pode incluir um circuito de bloqueio DC 1212, como equilíbrio de carga é importante para impedir a irritação de pele e queimaduras e ainda ser individualmente limitado por corrente pelos limitadores de corrente 1214 a fim de impedir surtos de corrente que poderiam causar lesão ou desconforto. Essa limitação de corrente pode ser definida a um limite de tolerabilidade predeterminada para um paciente particular ou grupo de pacientes. Há muitos circuitos transistores ou componentes como polifusíveis conhecidos na técnica para limitar ou encerrar a corrente a um nó específico. Esses circuitos e seus componentes, como o estimulador, interruptores e limitadores de corrente, podem ser controlados e/ou ser programáveis por um microprocessador 1216 em tempo real. A matriz do interruptor possibilita que múltiplos eletrodos sejam conectados aos mesmos contatos do estimulador em um dado momento para flexibilidade máxima. Além disso, eletrodos podem ser comutados entre os contatos positivos e negativos do estimulador para produzir um pulso bipolar, conforme descrito abaixo.

[00197] Outro benefício da geometria da matriz é mapear o layout físico da neurofisiologia subjacente. Isso poderia ser utilizado para sintonizar o estímulo corretamente para cada sujeito. Por exemplo, os elementos da matriz poderiam ser utilizados para mapear o disparo muscular subjacente (eletromiografia) ou a atividade de nervo subjacente (eletroneurografia). Essa informação pode ser utilizada em um sistema de circuito fechado para monitorar o tremor ou otimizar o estímulo ao longo do tempo.

[00198] A expansão do conceito subjacente à matriz circunferencial descrita em uma micromatriz mais fina adia vantagens significantes para o estímulo. Uma estrutura que é um material com miniatura, elementos da matriz limitados por corrente solucionariam os problemas com picos de corrente ou descamação de eletrodo. O desenho da micromatriz é um balanço de uma necessidade por alta impedância lateral para impedir a diafonia e baixa impedância para transferência de energia suficiente do estimulador. Conforme mostrado na figura 13, tal micromatriz 1300 poderia ser um tecido ou uma série de elementos condutores 1302 em um polímero isolante para criar uma geometria condutora uniaxial.

[00199] Há vantagens de utilizar um micro matriz em vez de um sistema de eletrodo convencional a fim de manter o estímulo confortável e seguro em situações quando a adesão à pele está comprometida. Duas situações geralmente causam dor e queimaduras a um paciente, descamação de eletrodo e quebra do material do eletrodo; ambos são associados com aumentos de densidade da corrente. Em um sistema de eletrodo convencional, conforme mostrado na figura 14A, a corrente I 1400 é aplicada a um único eletrodo 1402 da área A fixada à pele 1404. A densidade da corrente é então J = I/A. Conforme o eletrodo descama 1406, conforme mostrado na figura 14B, a área A diminui, o que aumenta a densidade da corrente, J. A densidade da corrente poderia aumentar a um ponto onde o paciente fica desconfortável ou apresenta efeitos adversos na pele.

[00200] Em uma matriz com densidade da corrente regulada, entretanto, a densidade da corrente pode ser regulada para impedir desconforto. Na figura 14C, a grande área do eletrodo é dividida em uma matriz de eletrodo, com elementos menores 1408. Cada elemento tem um circuito limitador de corrente associado 1410 que limita a corrente a um valor que é confortável 1412. Por causa desses limitadores de corrente existirem, na figura 14D, mesmo quando alguns elementos da matriz descamam 1414 e zero corrente flui através desses elementos 1416, a corrente através de todo o resto dos elementos 1412 é ainda limitada a um nível que é confortável.

[00201] Uma segunda situação comum onde a micro Matriz retarda a vantagem sobre um sistema convencional de eletrodo é quando uma área do eletrodo é encurtada devido a uma quebra no material ou a natureza mecânica do material. Em um sistema de eletrodo convencional, conforme mostrado na figura 15A, a corrente I 1500 flui através de um eletrodo 1502 na pele 1504. Na figura 15B, se um curto circuito 1506 ocorrer no eletrodo, por exemplo, por causa de um defeito ou outra razão, toda a corrente I 1500 flui através desse único ponto, o que poderia causar desconforto. Na figura 15C, uma matriz de elementos múltiplos tem limitadores de corrente 1510 conectados a cada elemento da matriz 1508. Um exemplo de tal limitador de corrente é um resistor muito grande, R, muito maior que o comparado com a resistência, r, do próprio eletrodo 1508 (ou seja, R >> r). Nesse caso, a corrente através de cada elemento é aproximadamente a corrente total dividida pelo número de elementos. No caso onde um curto 1506 ocorre em um elemento, pois R>> r, a corrente através de cada elemento 1514 é ainda aproximadamente igual à corrente total dividia pelo número de elementos.

[00202] As duas situações descritas seriam particularmente problemáticas para configurações de eletrodo não adesivo. Por exemplo, panos condutores podem intermitentemente apenas entrar em contato com uma pequena região da pele e fazer com que toda a corrente flua através de uma pequena área em alta densidade da corrente. Uma solução a esse problema é a modalidade de uma matriz não adesiva descrita na figura 16. Essa modalidade utiliza uma série de pinos finos ou esferas 1600 conectados a um substrato flexível 1606, como pano, para formar a micromatriz de eletrodos. Outro material como uma espuma condutora ou uma camada confortável 1602 pode ser adicionado entre as esferas e a pele para solucionar qualquer desconforto, desde que a resistência lateral seja relativamente mais alta comparada à resistência passante. Essa solução minimiza a diafonia entre os contatos. Tal micromatriz de elementos/eletrodos pode ser construída como uma matriz de múltiplos elementos mecanicamente conectados e cada um tendo seu próprio circuito limitador de corrente 1604. Eletrodos na matriz poderiam ser agrupados em subgrupos maiores de elementos que são individualmente controlados 1608 e 1610. Outra opção é utilizar um tecido onde a resistência de cada fio limita a corrente.

ESTÍMULO PADRONIZADO ALTERNANDO ENTRE OS NERVOS

[00203] Um aspecto do dispositivo é a forma de onda padronizada utilizada para estimular múltiplos nervos. Essa forma de onda utiliza disparos alternados de estímulo com frequência mais alta (tipicamente 50 Hz - 2 kHz) e 50 μS - 1mS largura de pulso nos nervos periféricos que mapeiam às localizações adjacentes no cérebro. Esse tipo de estímulo pode desidratar as populações de neurônio e recuperar a função normal. Esses padrões de disparo correspondem à certas características de tremor do paciente, incluindo fase, frequência e amplitude do tremor. Em uma implementação, onde os nervos radiais e medianos são utilizados para tratar tremor, trens de pulso a frequência de 150 Hz e 300μS de largura de pulso) são um comprimento que está apenas sob metade do período do tremor e alternando entre os dois nervos. A figura 17 ilustra uma típica forma de onda padronizada que estimula o nervo mediano e radial utilizada para tratar tremor. Cada disparo é formado de pulsos em uma frequência mais alta e uma largura de pulso apropriada para atingir os tipos corretos de nervos. Os disparos alternam com o tempo referente à frequência do tremor do paciente. Cada disparo é até metade do período do tremor de modo que os disparos sejam sem sobreposição e os disparos sejam alternados por tempo pela metade do período do tremor de modo que o ciclo alternado seja repetido com cada período do tremor.

[00204] Há inúmeras variações nesse estímulo, incluindo estimular mais do que dois nervos conforme mostrado na figura 18 e mudar a ordem do trem de pulsos conforme mostrado na figura 19. Se o número de nervos estimulados for elevado para N, o comprimento máximo de disparo de cada trem de pulso será 1/N vezes o período do tremor de modo que os disparos não sejam sobrepostos. O disparo no segundo nervo mudará 1/N vezes, o disparo no terceiro nervo será mudado 2/N vezes, até o nervo final N que é mudado (N-1)/N vezes o período do tremor.

[00205] A ordem do trem de pulsos nos nervos diferentes pode ser randomizada conforme mostrado na figura 19. O limite superior no comprimento dos disparos é 1/N vezes o período do tremor e a ordem dos disparos nos três nervos é randomizada. Entretanto, todos os três nervos ainda apresentam um único disparo do estímulo dentro de um comprimento de tempo igual ao período do tremor, conforme ilustrado por cada seção branca ou cinza. Em intervalos subsequentes de tempo iguais ao período do tremor, a ordem do disparo padrão nos nervos é novamente randomizada.

[00206] Podem haver pausas em diferentes tempos na sequência. Essas pausas podem ser regulares ou ocorrer aleatoriamente. As pausas podem ajudar com a dessincronizarão e ainda ter o efeito adverso de aumentar a tolerabilidade do estímulo, pois menos energia é geralmente transmitida à mão. Menos transmissão de energia ainda reduz o consumo de energia da bateria e pode ajudar a reduzir todo o tamanho do dispositivo usável. A figura 20 ilustra uma forma de onda padrão que mostra pausas no estímulo. Cada grupo de disparos de estímulo é agrupado em intervalos de tempo iguais ao período de tremor. Em tempos regulares, o estímulo pode ser parado ou pausado para um ou mais segmentos iguais no comprimento ao período do tremor.

[00207] Enquanto as modalidades descritas acima têm utilizado estímulo constante de 150 Hz, como um exemplo, a forma de onda dentro de cada disparo pode variar em amplitude, tempo ou formato. Por exemplo, em alguns casos, as amplitudes do nervo radial e mediano precisam ser mudadas visto que um nervo pode ser mais facilmente excitado do que o outro com base na fisiologia ou posição da mão. A amplitude durante o disparo pode ainda ser variada, por exemplo, sinusoidalmente. A largura de pulso e a frequência dentro de um disparo padrão específico podem ainda variar, por exemplo, um padrão de estímulo elétrico por ressonância estocástica poderia ser utilizado para escolher uma distribuição aleatória da largura de pulso e frequência de um certo pulso quadrado. A ressonância estocástica tem sido mostrada para melhorar a percepção sensorial e retornar ao sistema nervoso central.

[00208] A implementação de eletrônicos dessa forma de onda alternada é vantajosa, pois apenas um estimulador é necessário visto que apenas um nervo é estimulado em qualquer dado momento. Isso é permitido pelo desenho da matriz do interruptor descrito acima e ilustrado na figura 12. A vantagem do desenho da matriz do interruptor é que ela ajuda atingir um desenho seguro que reduz o tamanho e o custo do dispositivo, características essenciais para um dispositivo usável. As vantagens específicas incluem:

[00209] Utilização de apenas um estimulador visto que apenas um nervo é excitado por vez. Isso reduz o tamanho e o custo do dispositivo por meio da redução da quantidade de componentes eletrônicos necessários, comparado a outras técnicas que precisam de estimuladores multicanal.

[00210] A matriz do interruptor possibilita que cada eletrodo em um par de eletrodos seja associado com seus próprios circuitos de proteção. Isso protege contra qualquer falha de ponto único na matriz. Por exemplo, se um capacitor de bloqueio DC estiver associado com cada eletrodo, mesmo se um dos capacitores falhar, o paciente ainda seria protegido das correntes DC do segundo capacitor, conforme mostrado na figura 12.

[00211] Adicionalmente, a matriz do interruptor minimiza ou reduz o número de trilhos de alta-tensão para estímulo bifásico, o que reduz o número de componentes no dispositivo. Em vez de criar ambos os trilhos negativo e positivo, um único trilho de tensão e trilho do terra são criados. Por meio da conexão de eletrodos alternados ao trilho da terra ou ao trilho de tensão, a forma de onda bifásica pode ser criada, conforme mostrado na figura 21. Conforme mostrado na figura 21, duas linhas de tensão, uma linha de alta-tensão 2100 e uma linha da terra 2102 são criadas e os eletrodos 2104 são alternadamente conectados a cada linha de tensão para produzir a forma de onda bifásica 2106. A redução do número de componentes movimenta a economia de espaço e custo que são críticos a um dispositivo usável.

ENCAIXE DO DISPOSITIVO PARA MATRIZES DO ELETRODO:

[00212] Em algumas modalidades, um procedimento de encaixe manual pode ser utilizado. Em um procedimento de encaixe manual, o dispositivo pode ser colocado no braço do paciente. Cada eletrodo individual pode ser alternado e estímulo aplicado. A localização de parestesia pode ser notada para cada localização de eletrodo e correlacionada a um nervo específico utilizando as informações encontradas na literatura. Por exemplo, se um elemento da matriz particular causa a parestesia no dedão, índice e terceiro dedo, então esse eletrodo estimulou o nervo mediano. Os nervos ulnar e radial podem ser encontrados em formas similares. O operador pode então programar essas localizações do nervo e eletrodos associados correspondentes no dispositivo do paciente. O dispositivo pode recordar essas localizações para fornecer terapia consistente a um indivíduo particular, desde que a faixa e eletrodos sejam consistentemente colocados no pulso do paciente na mesma localização e orientação. Para ajudar a colocação no pulso repetível, os marcadores visual ou mecânico que se alinham com os recursos anatômicos podem ser empregados. Um exemplo é curvar a caixa para encaixar a curva do pulso. Um segundo exemplo é fazer o dispositivo do tipo relógio, com orientação preferida intuitiva. Um exemplo final é fornecer indicadores visíveis, como marcas ou linhas que podem alinhar-se com a anatomia correspondente, como os tendões do pulso ou os ossos na mão e pulso, como o processo estiloide ulnar.

[00213] Em algumas modalidades, o procedimento de encaixe pode ser automatizado utilizando retorno dos sensores a bordo. Por exemplo, pode-se utilizar o anel que recebe eletrodos 2200 nos dedos similares àqueles utilizados nos estudos de condução de nervo túnel de carpo. Esses eletrodos receptores 2200 podem ser utilizados para medir se o estímulo de um eletrodo particular 2202 colocado circunferencialmente no pulso ou braço causa uma resposta mensurável 2204 em um nervo alvo 2206, como o nervo mediano, radial ou ulnar, conforme mostrado na figura 22. Isso pode ainda ser utilizado em algumas modalidades para confirmar que um nervo específico, como o nervo ulnar por exemplo, não é estimulado, o que pode ser realizado colocando um eletrodo em um dedo ou outra localização que é inervada por esse nervo. Quando o(s) eletrodo(s) correto(s) são estimulados, uma resposta pode ser medida pelo eletrodo do anel no dedo ou outro eletrodo colocado nas localizações conhecidas onde o nervo alvo inerva.

[00214] Em algumas modalidades, o encaixe pode ser determinado medindo a resposta ao estímulo. Por exemplo, se o estímulo em uma localização particular levar à maior redução do tremor do que estímulo em outra localização, o dispositivo será direcionado para estimular a localização mais efetiva.

[00215] Em algumas modalidades, durante o procedimento de encaixe, a pesquisa para o conjunto de eletrodos correto não tem que ser realizada em uma forma linear. Dependendo do tamanho da largura do pulso da pessoa, pode haver a priori o conhecimento às localizações aproximadas de certos nervos. Por exemplo, o nervo mediano é geralmente localizado próximo à linha central do lado ventral do pulso e, portanto, os eletrodos dessa localização podem ser, de preferência, testados.

[00216] Selecionar os elementos individuais é a forma mais direta de selecionar um único nervo, padrões de corrente mais complexos podem ser utilizados para formar a densidade da corrente através do membro. A combinação de quais eletrodos são utilizados para excitar um nervo específico pode ser direta ou mais complexa a fim de direcionar a corrente para a finalidade de melhorar o conforto. Por exemplo, na figura 23A uma simples configuração é obtida conectando os eletrodos 2302 e 2304, em lados opostos do pulso, a um estimulador 2300. As linhas de campo 2306 excitam o nervo 2308. Outra forma de excitar o nervo 2308 pode ser vista na figura 23B. Os eletrodos 2310, 2312 e 2314 são selecionados e conectados ao estimulador. A quantidade de corrente passada através de cada eletrodo pode ser diferente para direcionar as linhas de campo 2316. Em outras configurações, a densidade da corrente pode ser reduzida a fim de tornar o estímulo mais confortável.

[00217] Uma matriz circunferencial é vantajosa, pois os elementos da matriz podem ser dinamicamente selecionados para mudar o estímulo, conforme necessário. Por exemplo, em alguns casos, conforme a posição de um membro da pessoa move ao redor, a posição de um nervo pode mudar. Nessa situação, um conjunto diferente de eletrodos do que o par original pode direcionar o nervo mais precisamente ou eficientemente e é vantajoso aplicar um algoritmo para mudar o conjunto de eletrodos utilizado para estímulo.

ALGORITMOS DE ESTÍMULO DINÂMICO

[00218] Além do posicionamento efetivo dos eletrodos ao redor do braço ou punho do paciente, em algumas modalidades o estímulo elétrico administrado aos nervos através dos eletrodos pode ser melhorado em várias formas, incluindo, por exemplo, determinar várias características do tremor e utilizando esses dados como retorno para modificar, ajustar e definir vários parâmetros de estímulo, conforme mostrado nas figuras 24A-24F e descrito em mais detalhes abaixo.

[00219] Algoritmos dinâmicos podem ainda ajudar a estimular o conforto e reduzir a vermelhidão ou erupção cutânea. Se múltiplos elementos atingem nervo ou nervos específicos de interesse, o sinal pode ser alternado entre esses elementos diferentes em tempo real. Isso pode aliviar a irritação em uma localização particular da pele reduzindo o tempo de estímulo em uma localização particular. Entretanto, o efeito líquido total da terapia será o mesmo.

FASE DO RETORNO DO TREMOR:

[00220] Em algumas modalidades conforme mostrado na figura 24A, o sinal de tremor, medido por acelerômetros, giros, ou outros meios como EMG, pode ser utilizado para retorno direto. Por exemplo, utilizando o sinal do giroscópio permite que a velocidade angular da mão seja medida e, assim, o ângulo da mão pode ser calculado. Foi mostrado que responder fora da fase ao tremor pode ser efetivo ao reduzir o tremor. A detecção e resposta de atraso de fase 2402 podem ser realizadas em hardware ou software.

[00221] Para utilizar a fase do retorno do tremor, o sinal do sensor de movimento pode ser integrado, ou uma combinação de sensores pode ser utilizada para formar um sinal que é reflexivo da posição da mão. Por exemplo, a posição e orientação podem ser determinadas integrando os sinais do acelerômetro ou giroscópio, ou combinando os dados de acelerômetro, giro e magnetômetro para produzir um quaternião que mostra a orientação da mão. Pela combinação das posições em um ou mais eixos, é possível produzir um sinal utilizado para retorno dinâmico.

[00222] Um algoritmo para calcular os acionadores para o estímulo identifica onde os derivados do sinal muda o sinal para encontrar picos no sinal. O sinal pode ser barulhento, assim um filtro ou limiar pode ser necessário para eliminar oscilações de ruído. Finalmente, os picos geralmente não ocorrem mais rápido do que as frequências de tremor típicas (4-12 Hz), assim os pontos que estão muito juntos podem ser eliminados. A partir dos picos, a frequência instantânea do tremor pode ser calculada olhando a diferença no tempo entre os dois picos. Então, utilizando essa frequência, o atraso de tempo apropriado necessário para estimular a fase pode ser calculado, contabilizando o atraso no sinal neural do nervo periférico ao cérebro. O cálculo é realizado em tempo real e pode ser adaptado à frequência instantânea e fase do sinal.

[00223] Uma abordagem alternativa seria detectar cruzamentos zero ou qualquer outro valor repetido no sinal de posição ou biológico. Entretanto, a detecção zero pode ser desafiante devido à tendência para ruído ao redor de zero.

[00224] Uma abordagem alternativa para detectar a fase é utilizar a transformada Hislbert em tempo real. A transformada de Hilbert calculará o envelope e fase de um sinal em tempo real. A fase instantânea pode, portanto, ser utilizada para contar o estímulo corretamente. Entretanto, a transformada Hilbert é complexa e desafiante para implementar em um microcontrolador padrão.

AMPLITUDE DO RETORNO DO TREMOR:

[00225] Em algumas modalidades, a amplitude do retorno do tremor modula o ciclo de tarefa do tratamento com base na gravidade do tremor. A amplitude do tremor pode ser definida e determinada de várias formas, conforme mostrado nas figuras 24B e 24C, incluindo: (1) extensão/posição de flexão máxima ou da raiz quadrada média, velocidade, aceleração ou arranque do movimento da mão; ou (2) e energia espectral em uma frequência ou energia espectral na faixa de 4-12 Hz. A determinação no movimento máximo da mão pode se tornar computacionalmente cara da tridimensionalidade. Em algumas modalidades, os sinais de todos os eixos no giroscópio ou acelerômetro podem ser integrados e o eixo com a maior amplitude pode ser considerado para definir a quantidade de flexão e extensão. Uma implementação alternativa é calcular a orientação da mão a partir de uma combinação de entradas do sensor e rotação do eixo-ângulo a partir da posição neutra da mão em um ponto instantâneo no tempo pode ser calculado para especificar o grau de flexão/extensão. Se o envelope 2404 desse sinal oscilatório for maior que um limiar 2406, a terapia pode ser aplicada.

[00226] Essa abordagem pode ser computacionalmente intensiva e pode ser preferível calcular a energia espectral na faixa de 4-12 Hz para um sinal de curto período. Se um acelerômetro de eixo múltiplo, giroscópio, ou outro sensor de movimento estiver disponível, a densidade espectral pode ser calculada individualmente para cada eixo e, então, a norma L2 pode ser encontrada. A norma L2 poderia ainda ser calculada antes de encontrar a densidade espectral dependendo dos sensores utilizados. A densidade espectral pode ser calculada utilizando uma variedade de abordagens numéricas 2408 considerando o sinal do domínio de tempo para domínio de frequência, incluindo FFT, welch ou periodogramas, ou utilizando um algoritmo de detecção de tom Goertzel mais fácil do microcontrolador, todos sendo bem conhecidos na literatura. Se a energia sob a curva 2410 for maior que um limiar, a terapia pode ser aplicada.

[00227] Uma dificuldade desse mecanismo de retorno é determinar em qual terapia deveria ser aplicado. Em algumas modalidades, o limiar pode ser definido com base no ângulo real da mão; pesquisas e testes de paciente podem determinar as faixas de ângulo aceitáveis para realizar as tarefas diárias, como beber ou segurar uma colher. O mesmo pode ser feito para a densidade espectral. Em algumas modalidades, esse limiar pode ser definido como universal para todos os pacientes.

[00228] Em algumas modalidades, o limiar pode ser individualizado a um paciente particular ou grupo de pacientes similares. Isso poderia ser feito pelo monitoramento do nível do tremor do paciente (por exemplo, energia ou posição) ao longo do tempo e determinando os valores máximo ou mínimo para a pessoa em uma situação normal. Esses valores poderiam ainda ser registrados ao longo do tempo. De modo alternativo, o limiar do tremor pode ser definido como uma fração do valor mínimo do tremor.

[00229] Em alguns casos, incluindo o tremor por Parkinsonian, pode haver uma habituação ao estímulo e o tremor iniciará para aumentar novamente um curto período. A detecção de um aumento na severidade do tremor pode ser utilizada para modificar amplitude, fase, frequência, forma de onda, ou trem de pulso do estímulo para melhorar eficácia e durabilidade.

FREQUÊNCIA DO RETORNO DO TREMOR

[00230] Em algumas terapias, conforme mostrado na figura 24D, a frequência do tremor é utilizada para definir o ciclo de excitação do nervo. Por exemplo, unidades N no mesmo grupo neural inervado por nervos periféricos N deveriam ser estimuladas em uma separação de tempo igual ao período do tremor dividido por N. Visto que a frequência do tremor não muda rapidamente, conforme descrito abaixo na seção sobre DETECÇÃO DO TREMOR, amostragem em intervalos de minuto deveriam ser suficientes para rastrear o acompanhamento. A densidade espectral como uma função de frequência precisará ser calculada utilizando as abordagens numéricas 2408 descritas acima. Se houver múltiplos eixos, suas densidades espectrais podem ser combinadas, por exemplo, utilizando uma norma L2. A frequência máxima 2412 na curva de densidade espectral pode então ser utilizada para temporizar disparos alternados de estímulo entre os nervos.

ADAPTAÇÃO PREVISÍVEL

[00231] A amplitude e frequência do tremor de um paciente podem ter padrões diários. Em algumas modalidades conforme mostrado nas figuras 24E e 24F, o entendimento das medidas históricas do tremor e a terapia foi aplicada podendo informar a terapia necessária nos dias sucessivos. As redes neurais, filtros de Kalman e outros algoritmos previsíveis podem ser utilizados para prever quando o tremor aumentará e aplicará o tratamento pré-preventivo.

[00232] Além disso, a coleta de dados de longo prazo sobre o intervalo de meses ou anos pode fornecer informações sobre o progresso da doença e a necessidade de adaptar a terapia. Por exemplo se o tremor de uma pessoa tem se tornado pior com o mesmo grau de terapia e se aumentar quantidades de terapia for necessário para manter todo o efeito, pode ser desejável modificar o tratamento.

[00233] Geralmente, um usuário tem informações externas que podem ser utilizadas para impedir o tremor. Por exemplo, o tremor é geralmente trazido por eventos de tensão, como apresentações e reuniões. Visto que muitos pacientes com tremor já agendaram esses eventos, por exemplo, em um calendário, o calendário pode ser utilizado para informar a previsão de quando o tratamento pode ser necessário. Por exemplo, se um paciente tem uma reunião agendada para 13:00, o dispositivo pode pré-preventivamente iniciar o estímulo às 12:40. Um paciente poderia ainda ativar a terapia utilizando um botão se de repetente ficar com tensão.

GRANDES ABORDAGENS DE DADOS

[00234] Conforme mostrado nas figuras 25A-25C, a modificação do tratamento pode ainda ser determinada através do uso de analíticas de grandes dados que podem utilizar o monitoramento a longo prazo de amplas populações. As informações demográficas sobre cada indivíduo bem como características de tremor (por exemplo, o grau de tremores postural, de descanso e cinético) podem ser utilizadas para categorizar as pessoas em diferentes subtipos. As figuras 25A e 25B descrevem a segmentação da doença separando as características de tremor cinético do tremor essencial a partir das características de descanso da doença do tremor de Parkinson. A figura 25C representa o acompanhamento a longo prazo das mudanças na severidade do tremor do indivíduo. As recomendações sobre os diferentes tipos de tratamento podem ser feitas a novos pacientes nos subgrupos, simular à abordagem de Netflix que recomenda filmes com base na similaridade do usuário a outros usuários. Essa técnica poderia ser implementada utilizando a análise de componentes principais, agrupamento por meio k, ou outras abordagens de segmentação numérica bem conhecidas.

[00235] Todas as formas acima de adaptação, retorno e informações externas, como dados em nuvem, podem ser integradas juntas para melhorar o tratamento. A figura 26 mostra um fluxograma de tal sistema. Na etapa 2600, os sensores podem ser utilizados para detectar o movimento, a posição ou outros sinais biológicos ao longo do tempo. Na etapa 2602, um processador pode receber dados do sensor e calcular várias métricas, como amplitude do tremor, fase ou frequência. Na etapa 2604, o método e o sistema podem obter dados de histórico do passado e na etapa 2606, informações externas, como dados da nuvem, podem ser enviadas ao processador do dispositivo; dados em nuvem podem incluir dados derivados da população, dados de calendário e entrada inserida no dispositivo. O processador pode combinar todos esses dados na etapa 2608 e pode ajustar o tratamento de estímulo e parâmetros na etapa 2610 com base nesses dados combinados. O método e o sistema podem então voltar para a etapa 2600.

DEFINIÇÃO DA AMPLITUDE

[00236] Um aspecto do desenho é o método de quão ótima a amplitude do estímulo é identificada e obtida durante uma sessão. Esse método é importante para o conforto e eficácia do tratamento. A percepção do estímulo difere entre os pacientes e circunstâncias. Por exemplo, um aumento instantâneo na amplitude diretamente de 0 mA ao nível ideal de estímulo pode causar uma sensação desconfortável. Um aumento mais lento pode ser mais confortável, mas uma percepção do usuário da amplitude de estímulo pode não ser linear com a amplitude de corrente aplicada. Se houver um longo período onde o usuário não tem percepção de estímulo, por exemplo, se o dispositivo aumenta linearmente da amplitude zero, o usuário pode ainda pensar que o dispositivo está quebrado.

[00237] Dois sujeitos foram estudados em um experimento para entender a percepção do nível de estímulo. Eletrodos foram posicionados para atingir os nervos radiais e medianos separadamente. Durante a sessão, o estímulo foi lentamente elevado a incrementos de 0,1 mA para identificar o limiar de sensação, limite de contração muscular e limiar de desconforto/dor. Após esses pontos serem identificados, o sujeito foi permitido descansar por vários minutos até a sensação de formigamento passar. Então, a amplitude da corrente foi elevada a partir do limiar de sensação para 85-90% do estímulo limiar da contração muscular ou desconforto/dor, qualquer uma que ocorreu na amplitude inferior. Em cada etapa, sujeitos foram pedidos para sombrear um desenho para ver onde a parestesia foi sentida e ainda marcar em uma escala analógica visual (VAS, visual analog scale) qual a intensidade que eles sentiram o estímulo em comparação ao nível máximo que sentiram previamente. A distância de suas marcas na VAS foi então tabulada e normalizada ao comprimento do marcador de VAS.

[00238] Ambos os sujeitos atingiram um limite de contração muscular (ou seja, quando eles sentiram suas mãos estavam pesadas e difíceis de mover) antes do gravo desconforto. Resultados são mostrados na Tabela 3. Esse resultado sugere que a amplitude para nervos radiais e medianos são diferentes e potencialmente deveriam ser ajustados separadamente para atingir o estímulo ideal para ambos os nervos. Em ambos os sujeitos, o nervo radial poderia ter sido estimulado em amplitudes muito mais altas para atingir um efeito maior.

TABELA 3. Resultados dos estímulos limiares para dois sujeitos entenderem a relação entre sensação e amplitude de estímulo.

[00239] Um grande grau de habitação e histerese foram observados na sensação de estímulo, conforme mostrado nas figuras 27A e 27B, que mostram a relação entre sensação e amplitude de estímulo do paciente para dois sujeitos. Ao aumentar o estímulo em direção ao nível 85-90% do limiar máximo de sensação, o indivíduo mostrou um aumento quase linear íngreme entre o nível da primeira sensação e o nível máximo. Entretanto, quando o estímulo foi reduzido, a percepção da intensidade do estímulo teve uma inclinação que caiu mais rapidamente do que durante o aumento na amplitude.

[00240] Esse resultado indica que a rampa de estímulo poderia ser quase linear entre o limiar da primeira percepção e 85-90% do nível máximo de estímulo (do desconforto ou contração muscular). A rampa não deveria iniciar linearmente do zero, pois a primeira percepção ocorreu em amplitudes com metade do limiar máximo. Assim, se a rampa estiver lenta e linear de 0, para metade do tempo da rampa, o paciente pode não sentir sensação nenhuma. Outro estímulo poderia ser exponencial para refletir a aparência exponencial da medição do nervo radial para o Indivíduo 1. As figuras 28A-28D ilustram vários tipos de rampa. A figura 28A mostra que os dados medidos sugerem uma taxa de rampa linear entre a primeira sensação e a contração/ desconforto limiar máxima do motor trabalharia em termos de percepção constante da amplitude. A figura 28B mostra um aumento exponencial, o que teria que ocorrer se o paciente ficar habituado ao estímulo. A figura 28C ilustra uma forma de onda periódica que mostra a elevação e redução da amplitude em diferentes amplitudes máximas. Um paciente pode se tornar mais habituado conforme a forma de onda amplitude é gradualmente elevada, assim uma amplitude mais alta do tratamento pode ser tolerada pelo paciente. A figura 28D ilustra outro método para atingir amplitude mais alta do tratamento, que é para superar ou de fato atingir o nível de desconforto na primeira elevação; dessa forma, o paciente poderia se tornar imediata ou rapidamente habituado e poder ser capaz de suportar estímulo mais alto durante o tempo de tratamento.

[00241] Ainda, por causa da habituação e histerese, se um nível mais alto de estímulo transmitir maior eficácia, em algumas modalidades, a forma de onda pode ser uma série de rampas menores que aumentam o nível de estímulo, com pausas ou uma pequena redução no nível entre cada rampa, conforme ilustrado nas figuras 29A e 29B, que possibilitarão que um indivíduo tenha uma amplitude mais alta de estímulo com menos desconforto.

DETECÇÃO DE TREMOR

[00242] Conforme discutido acima, modificar de forma adaptável o estímulo pode exigir detectar as características de tremor processando um ou mais sensores de movimento, como diferentes sensores multieixos. A figura 30 é um fluxograma de como a frequência do tremor pode ser calculada dos sensores de movimento. É vantajoso utilizar sensores de movimentos multieixos sobre eixo único visto que o movimento de tremor nem sempre ocorre ao longo da mesma direção, especialmente se diferentes ações estão sendo realizadas. Por exemplo, um giroscópio de 3 eixos pode ser utilizado para medir o tremor do pulso. Cada eixo é então individualmente colocado em janela e a transformada de Fourier é aplicada. A magnitude de cada eixo é então calculada e a raiz quadrada da soma dos quadrados dos eixos são calculadas como uma função de frequência. O espectro somado é então alisado com um filtro de carro em caixa ou outro filtro passa baixo e a frequência máxima na faixa 4-12 Hz é identificada. A frequência pode ser detectada determinando a frequência no valor máximo na faixa de 4-12 Hz. Entretanto, conforme representado na figura 31A, em alguns casos os artefatos de limite do processamento podem ser falsamente interpretados como um sinal máximo. Uma abordagem mostrada na figura 31B é primeiro fazer um passa filtro de faixa agressiva da faixa de 4-12 Hz antes de considerar FFT. Uma segunda abordagem é diferenciar a curva e encontrar os pontos de cruzamento zero, então a partir desse subconjunto, os pontos de cruzamento zero encontram o valor de frequência com a amplitude máxima espectral. Giroscópios são geralmente preferidos para análise espectral visto que eles tipicamente não têm os deslocamentos de acelerômetro DC.

[00243] Em algumas modalidades, a frequência pode ser atualizada esporadicamente (versus continuamente), pois a escala de tempo de mudanças de frequência é longa. Essa é a maior vantagem sobre os dispositivos que exigem resposta em tempo real, pois é uma simplificação significante que leva a tamanhos menores da bateria, fator de forma melhorado e a capacidade de medir o tremor a partir dos dados esporádicos de alta qualidade em vez de exigir continuamente extração do tremor de alta qualidade dos dados em tempo real. A figura 32 mostra dados de um indivíduo com tremor que usa uma unidade de medição por inércia (IMU) ao longo de um dia, onde a frequência do tremor não varia muito. A frequência média foi 5,86 Hz e a dispersão de frequência variou em 1,6 Hz.

[00244] Em algumas modalidades, a frequência do tremor é medida do pulso. Enquanto tremores são tipicamente medidos nas mãos, conforme mostrado na figura 32, as frequências de giro de pulso e mão se rastreiam e são bem correlacionados. A diferença média entre o giroscópio de mão e pulso foi 0,076 Hz com um desvio máximo de 0,8 Hz, que está dentro da dispersão das variações de frequência dentro do dia. A medição do tremor no pulso tem maiores vantagens sobre os dispositivos que exigem a medição na mão, pois pode ser feita com fatores de forma do tipo relógio. Em um dispositivo atingindo os nervos mediano, radial ou ulnar em uma faixa circunferencial no pulso, implica que os sensores para medir tremor podem estar na placa do mesmo dispositivo utilizado para estímulo.

[00245] Em algumas modalidades, o período do tremor pode ser medido das entradas mecânicas utilizando giroscópios, acelerômetros, sensores de inclinação, sensores de pressão, etc. a partir da parte traseira da mão, pulso, ou qualquer parte do membro que exibe tremor

[00246] Em algumas modalidades, o tremor pode ser medido via EMG ou outros sinais elétricos.

[00247] Em algumas modalidades, a frequência do tremor pode ser medida todas as vezes e então utilizada para atualizar o estímulo em tempo real.

[00248] Em algumas modalidades, a frequência do tremor pode ser calculada apenas em situações onde é apropriado. Por exemplo, olhar na faixa de frequências inferior ou outros padrões no espectro, certas medições podem ser eliminadas devido à atividade voluntária confusa. Por exemplo, a figura 33 ilustra a análise do espectro de frequência de uma pessoa sem tremor enquanto pula. Os resultados dessa análise poderiam ser claramente errados para tremor, mas padrões de altas frequências podem ser identificados e utilizados para eliminar certas atividades ou combinadas com as medições do sensor para prever o comportamento.

[00249] Um aspecto do sistema e método é movimento do tremor diferenciado dos movimentos sem tremor (ou voluntário), ou atividades de detecção conhecidas para produzir tremor para seletivamente medir o tremor. A figura 34 mostra uma análise de 32 atividades realizadas com e sem tremor. Utilizando a energia na faixa voluntária (0,1-3 Hz) e faixa de tremor (4-12 Hz), um modelo de regressão logístico foi criado podendo segregar atividades sem tremor versus com tremor.

FAIXA

[00250] Conforme mostrado na figura 35, um aspecto do dispositivo 3500 é uma faixa 3502 para segurar o dispositivo de estímulo no pulso. A faixa ainda conecta dois eletrodos de volta ao alojamento 3504 do dispositivo através de um circuito flexível 3506. Em outras modalidades, a faixa pode conectar mais de dois eletrodos de volta ao alojamento do dispositivo.

[00251] Em algumas modalidades, os eletrodos (não mostrados) são removivelmente recuados em neoprene prensado e perfurado 3508 utilizando um soquete de estalo 3508 para criar uma vedação confortável entre a faixa e pele, conforme desenhado na figura 35. Essa vedação ainda preserva eletrodos de hidrogel descartáveis que conectam à pele do paciente. A faixa pode ser ventilada perfurando o neoprene.

[00252] Em algumas modalidades, os comprimentos da faixa podem ser desenhados de modo que o primeiro lado aloje completamente os eletrodos que são posicionados para atingir os nervos radiais e medianos. O comprimento da faixa do lado oposto pode ser entre aproximadamente 10-13 cm para tornar mais fácil fixar o dispositivo ao pulso para tamanhos do pulso de 5 percentil de mulher para 95 percentil de homem.

[00253] Em algumas modalidades, a faixa é flexível para confortavelmente adaptar ao pulso do usuário e possibilita que a faixa fique plana em uma superfície para fazer a instalação e remoção dos eletrodos mais convenientes.

[00254] A rebitagem do circuito flexível elétrico à faixa utilizando um olhal eletricamente condutor e estalo é um processo que prende o circuito e fornece uma conexão elétrica para os eletrodos em hidrogel removíveis.

[00255] Em algumas modalidades, a faixa pode ser feita em espuma e neoprene e pode acomodar três eletrodos únicos. Os eletrodos recuados possibilitam um encaixe mais confortável e um fator de forma mais compacto.

[00256] Conforme mostrado nas figuras 36A-36C, uma modalidade para a faixa 3600 incorpora um anel ou fivela ajustável 3602 em combinação com um estalo ou fixador de botão 3604, que permite que o usuário ajuste a tensão da faixa 3600 após ter sido presa ao seu braço/pulso.

[00257] Um aspecto do dispositivo são eletrodos revestidos em hidrogel removíveis que estalam na faixa e alojamento eletrônico. Esses eletrodos são colocados diretamente na pele do usuário para uma segurança, conexão elétrica robusta para impedir o afrouxamento ou descamação durante o uso normal, o que pode causar dor ou desconforto.

[00258] Uma modalidade dos eletrodos 3700 tem abas 3702 que não são pegajosas para possibilitar a fácil instalação e remoção do revestimento durante a instalação e então da faixa e alojamento durante a remoção, conforme mostrado nas figuras 37A e 37B. Como um exemplo, as abas não pegajosas podem ser aproximadamente 1,6 mm (1/16 pol) em um eletrodo de 23,28 mm2 (7/8 pol quadrado) para minimizar o espaço desperdiçado enquanto permite o fácil aperto. Os eletrodos 3700 podem ter um encaixe por estalo 3704 do que podem ser inseridos em um soquete de estalo na faixa. O filme eletricamente condutor 3706, que pode funcionar para dispersar a corrente e o gel de estímulo 3708, como um hidrogel eletricamente condutor, pode revestir o lado voltado à pele do eletrodo. Um suporte em espuma ou pano 3710 poderia ser utilizado para fornecer um lado não pegajoso para fácil manuseio pelo paciente. Em outras modalidades, a adesão por dupla face é utilizada para aderir diretamente à faixa. Em algumas modalidades, o conector 3712 pode incluir um olhal condutor e estalo, fio, ou outro conector padrão.

[00259] Uma modalidade dos eletrodos tem três eletrodos 3800 espaçados em um fino revestimento em plástico 3802 com um espaçamento que corresponde aos estalos elétricos na faixa e alojamento, o que possibilita instalação mais fácil e rápida, conforme mostrado na figura 38.

[00260] Uma modalidade dos eletrodos tem um suporte feito em uma espuma de neoprene, que fornece uma superfície mais rígida não pegajosa para permitir a fácil remoção do revestimento do suporte durante a instalação. Uma modalidade dos eletrodos tem três eletrodos 3900 espaçados em um revestimento fino 3902 todos conectados com um único suporte em espuma 3904 para torná-lo mais fácil de remover e descartar o eletrodo após a utilização, conforme mostrado nas figuras 39A e 39B. Em outra modalidade, o suporte em espuma 3904’ que conecta os eletrodos 3900 é em formato de serpentina para possibilitar pequeno movimento entre os eletrodos, conforme mostrado na figura 40C.

[00261] Conforme mostrado nas figuras 40A e 40B, um aspecto do dispositivo é um berço 4000 ou mecanismo de suporte na embalagem que segura o alojamento eletrônico 4002 e a faixa 4004 de modo que seja mais fácil instalar e remover os eletrodos 4006 e conectar ao carregador USB 4008. Visto que o alojamento do dispositivo é curvado, o berço torna mais fácil para o dispositivo ser estável durante essas atividades.

[00262] Um aspecto do desenho é a localização dos eletrodos com relação ao alojamento eletrônico para melhor atingir os nervos no pulso. O eletrodo e a faixa 4100 na caixa do alojamento 4102 são mudados para fora do centro distalmente (ou seja, em direção à mão) para possibilitar atingir melhor os nervos. Pelo movimento da colocação do eletrodo distalmente no braço, o estímulo provavelmente ativará os nervos em vez dos músculos, conforme mostrado na figura 41.

[00263] Um aspecto do desenho tem localizações do botão que possibilitam que o usuário suporte mais seguramente sua mão ao pressionar um botão 4200 desenhando o alojamento com amplas superfícies planas 4202 no lado oposto de cada botão 4200, conforme mostrado nas figuras 42A-42D. A figura 42A mostra uma localização estimulante para atingir os botões na extremidade distal do dispositivo, a figura 42B mostra uma localização estimulante para atingir o botão no lado do dispositivo, a figura 42C mostra um usuário estimulando e atingindo um botão distal e a figura 42D mostra um usuário estimulando e atingindo um botão lateral. Esse aspecto do desenho é importante para melhorar a capacidade de utilização do dispositivo para um usuário com tremor que tem dificuldade com tarefas alvo.

[00264] Um aspecto do desenho é um alojamento eletrônico curvado que segue o formato do braço e do pulso, que possibilita posicionamento mais consistente e mais fácil do dispositivo ao ser aplicado pelo usuário.

FATORES DE FORMA ALTERNATIVOS

[00265] Um conceito para simplificar o processo de colocar o dispositivo é combinar os eletrodos em um bloco adesivo. A fim de atingir qualquer um dos nervos, os eletrodos têm sido extensivos para encaixar a largura da maioria dos adultos. A figura 43 mostra uma modalidade de tal eletrodo 4300. No lado da pele, duas regiões condutoras que podem ter um suporte de carbono ou prata para melhorar a condutividade têm uma camada em hidrogel condutora 4302 utilizada para aderir e formar um bom contato com a pele. Há uma região não condutora 4304 no centro que pode não ter adesivo ou algum adesivo não condutor. Observe que ao redor do hidrogel está um adesivo acrílico 4306, por exemplo, utilizado para manter o contato com a pele e fornecer resistência ao rasgo. O adesivo ainda mantém uma vedação para impedir que hidrogéis sequem. O suporte do eletrodo é preferivelmente um material respirável, como uma malha de tecido. A parte traseira do eletrodo fixa-se com os conectores 4308 ao dispositivo ou faixa para possibilitar que o estímulo elétrico dispositivo seja interligado aos hidrogéis. Essa interface poderia ser feita em múltiplas formas, incluindo utilizando um adesivo com linhas condutoras para interligar com contatos metálicos na faixa ou dispositivo, ou utilizando estalos nos eletrodos que podem ser estalados em uma peça de manta condutora na faixa ou dispositivo.

[00266] Se múltiplos nervos são atingidos com a abordagem acima, a faixa pode requerer múltiplas interfaces ao eletrodo para acomodar as posições variáveis do nervo. Utilizar estalos pode exigir componentes deslizantes para acomodar as diferenças individuais no espaçamento do nervo, que pode ser direcionado utilizando linhas condutoras. Uma abordagem alternativa seria integrar múltiplos eletrodos em um bloco e oferecer blocos com uma ampla variedade de dimensões para acomodar diferentes tamanhos de mão e posições de nervo.

[00267] As figuras 44A-44C demonstram as modalidades que simplificam a faixa 4400 utilizando a viscosidade dos hidrogéis para facilitar a colocação. Ao invés de ter uma interface do tipo relógio, onde ambas as correias são moles e difíceis de posicionar, a adesividade do eletrodo pode ser utilizada para permitir a fixação por uma mão. Essa abordagem pode ser particularmente vantajosa em sujeitos que têm agilidade limitada devido a seus tremores da mão. Uma vez que os eletrodos são colocados no pulso ou braço, o eletrodo adesivo segura uma extremidade da faixa no pulso ou braço e o paciente pode envolver a faixa ao redor e prendê-la. Outra vantagem para esse desenho é que o comprimento da faixa precisa apenas ser alterado na extremidade que não conecta com o eletrodo. Como um exemplo, a figura 44A representa a colocação da palma da mão para cima para visualizar a colocação dos eletrodos e afixar a extremidade da faixa. A figura 44B representa envolver a faixa ao redor do pulso enquanto a faixa é mantida no lugar pela adesão do eletrodo. A figura 44C representa a sobreposição do mecanismo de fechamento, como velcro ou uma fivela magnética.

[00268] Para ótima eficácia e conforto, o dispositivo deveria ser alinhado no braço de modo que atinja os nervos para estímulo e posicione o alojamento na superfície dorsal do pulso. Há muitas formas de realizar isso através do desenho do dispositivo. Uma modalidade representada na figura 45A (vista inferior) e a figura 45B (vista superior) é para utilizar uma faixa 4500 com um alojamento eletrônico deslizável 4502. O lado da faixa com o(s) eletrodo(s) 4506 é colocado e alinhado com o lado ventral dos pulsos utilizando marcas anatômicas com ou sem outros indicadores visuais. O dispositivo pode então ser envolvido ao redor da mão em um movimento e preso com um fixado, nesse caso um laço de velcro 4508 e um gancho 3410. A posição do alojamento eletrônico 4502 é deslizável e tem uma conexão aos eletrodos através da faixa que é realizada por um circuito de flexão acordeão ou cabos 4512 que podem deslizar livremente e ser ajeitados na faixa.

[00269] Para pacientes com tremor, conectar pequenos cabos como um USB pode ser difícil. Dessa forma, seria desejável fornecer interfaces mais fáceis para carregar o dispositivo. Uma dessa forma é utilizar uma bobina indutiva no dispositivo. Quando colocado na proximidade de uma almofada de carga, o dispositivo carrega sem cabos. Isso ainda permite e ajuda o dispositivo a ser à prova d’água. Entretanto, ele tem a desvantagem de ser mais lento para carregar e poderia agregar ao tamanho do dispositivo. Uma segunda possibilidade é fazer um furo em forma de chave 4602, de modo que os pacientes possam deslizar facilmente o dispositivo 4604 no carregador 4600, conforme mostrado na figura 46. Além disso, os pacientes então têm alguma estrutura para apoiar contra eles mesmos. O furo em forma de chave pode ainda ser afilado de modo que a extremidade desse dispositivo seja inserida e seja muito mais que o dispositivo e afunile para encaixar o dispositivo no plugue. O afunilamento ainda ajuda a colocação do dispositivo na estação da base.

[00270] Outra possibilidade de desenho é uma faixa 4700 com um anel D 4702 e correia de deslizamento 4704 conforme mostrado nas figuras 47A-47C. Tal dispositivo pode ser colocado plano para aplicação de eletrodos 4706 e carga indutiva. A correia de deslizamento permite apertar e posicionar a faixa com uma mão. A figura 47A mostra a faixa 4700 aberta para colocar o par de eletrodos descartáveis 4706- com múltiplos espaços sendo fornecidos para personalizar o espaçamento para diferentes tamanhos de pulso. A figura 47B mostra o mecanismo de fechamento e a figura 47C mostra um carregador indutor 4708 enganchado ao laptop 4710.

[00271] Outra modalidade mostrada nas figuras 48A-48C inclui uma luva de dedo único ou múltiplos dedos 4800 onde um eletrodo 4802 é um anel ao redor do dedo e um segundo eletrodo 4804 está localizado no pulso com os eletrônicos. Uma vantagem maior desse desenho é que ele não requer qualquer posicionamento preciso na localização do nervo e acessibilidade nos dedos. A luva de um dedo pode ser feita de materiais flexíveis como uma luva.

[00272] Os termos “sobre” e “aproximadamente” podem significar dentro de 5%, 10%, 15%, ou 20%, ou podem significar dentro de 5 graus ou 10 graus.

[00273] Entende-se que essa revelação, em muitos aspectos, é apenas ilustrativa das modalidades alternativas do dispositivo da presente invenção. Mudanças podem ser feitas nos detalhes, particularmente em assuntos de formato, tamanho, material e disposição dos vários componentes do dispositivo sem exceder o escopo das várias modalidades da invenção. Os técnicos no assunto observarão que as modalidades e descrições exemplares dessas são meramente ilustrativas da invenção como um todo. Enquanto vários princípios da invenção se tornam claros nas modalidades exemplares descritas acima, os técnicos no assunto observarão que as modificações da estrutura, disposição, proporções, elementos, materiais e métodos de uso, podem ser utilizados na prática da invenção e, caso contrário, que são particularmente adaptados aos ambientes específicos e exigências operativas sem sair do escopo da invenção. Além disso, enquanto certos recursos e elementos foram descritos em conexão com as modalidades particulares, os técnicos no assunto observarão que esses recursos e elementos podem ser combinados com outras modalidades aqui reveladas.

Claims

1. Sistema transcutâneo para tratar um paciente que sofre de tremor, o sistema caracterizado pelo fato de que compreende: um gerador de pulso (18); e uma faixa (14, 500) circunferencial adaptada para ser presa ao braço ou punho do paciente, a faixa (14, 500) suportando um primeiro e um segundo eletrodo (502) em comunicação elétrica com o gerador de pulso (18), os primeiro e segundo eletrodos (502) sendo espaçados na faixa (14, 500) de modo a administrar estímulos elétricos do gerador de pulso (18) ao paciente para preferencialmente excitar um primeiro nervo selecionado do nervo mediano, radial ou ulnar do paciente, os primeiro e segundo eletrodos (502) sendo dispostos e configurados de modo que em um plano de corte transversal do braço ou pulso exista um ângulo de 90 a 180 graus entre uma linha conectando o primeiro nervo e o primeiro eletrodo (502) e uma linha conectando o primeiro nervo e o segundo eletrodo (502); e um controlador (22) configurado para sinalizar o gerador de pulso (18) para administrar o estimulo elétrico configurado para estimular preferencialmente o primeiro nervo através do primeiro e segundo eletrodos (502) para o paciente.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a faixa (14, 500) suporta um terceiro eletrodo (502) em comunicação elétrica com o gerador de pulso (18), os primeiro e terceiro eletrodos (502) sendo espaçados na faixa (14, 500) de modo a administrar estímulos elétricos a partir do gerador de pulso (18) ao paciente para preferencialmente excitar um segundo nervo selecionado do nervo mediano, radial ou ulnar do paciente, os primeiro e terceiro eletrodos (502) sendo dispostos e configurados de modo que em um plano de corte transversal do braço ou pulso exista um ângulo de 90 graus a 180 graus entre uma linha conectando o segundo nervo e o primeiro eletrodo (502) e uma linha conectando o segundo nervo e o terceiro eletrodo (502), em que o primeiro nervo e o segundo nervo são nervos diferentes.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que quando a faixa (14, 500) circunferencial é presa ao redor do braço ou punho do paciente, o primeiro eletrodo (502) é posicionado em um lado dorsal do braço ou punho do paciente, o segundo eletrodo (502) é posicionado no lado ventral do braço ou punho do paciente, e o terceiro eletrodo (502) é posicionado no braço ou punho do paciente entre o primeiro eletrodo (502) e segundo eletrodo (502).

4. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o gerador de pulso (18) é o único gerador de pulso, o sistema ainda compreendendo: uma matriz de interruptor configurada para alterar o gerador de pulso (18) entre o primeiro eletrodo (502) e o segundo eletrodo (502).

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o controlador (22) é ainda configurado para administrar um padrão de estímulo alternado do gerador de pulso (18) para o primeiro eletrodo, segundo eletrodo (502), e terceiro eletrodo (502).

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o padrão de estímulo compreende uma aplicação de uma pluralidade de disparos alternados de estímulo elétrico administrado em um primeiro trem de pulso ao primeiro nervo selecionado do nervo mediano, radial ou ulnar do paciente, e um segundo trem de pulso administrado a um segundo nervo diferente selecionado do nervo mediano, radial ou ulnar do paciente, em que o primeiro trem de pulso e o segundo trem de pulso são deslocados por aproximadamente metade do período de tremor.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o padrão de estímulo compreende uma aplicação de uma pluralidade de disparos de estímulo elétrico, em que cada disparo compreende uma frequência de estímulo entre aproximadamente 50 Hz e 2.000 Hz, e uma largura de pulso entre 50 microssegundos e 1 milissegundo, e um formato de pulso selecionado do grupo que consiste em retangular monofásico, retangular assimétrico bifásico, e retangular simétrico bifásico.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o padrão de estímulo compreende uma aplicação de uma pluralidade de disparos alternados de estímulo elétrico, em que cada disparo compreende uma duração de aproximadamente metade do período de tremor.

9. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um sensor de movimento configurado para medir movimento do braço ou punho do paciente.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o sensor de movimento compreende um giroscópio ou acelerômetro de 3 eixos.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o controlador (22) é programado para determinar uma ou mais características do tremor com base em um sinal gerado pelo sensor de movimento.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o controlador (22) é ainda programado para ajustar um ou mais parâmetros dos estímulos elétricos com base em características determinadas do tremor.

13. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o primeiro eletrodo (502) e o segundo eletrodo (502) são revestidos com um hidrogel eletricamente condutivo.

14. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um alojamento (12) compreendendo um ou mais botões de entrada de usuário depressíveis, cada botão localizado em um lado do alojamento (12), e uma superfície estimulante ampla no lado oposto do alojamento de cada botão.

15. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma bateria (30) recarregável e uma bobina indutiva (32) configurada para receber energia de uma fonte externa para indutivamente carregar a bateria (30).

16. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que o primeiro e segundo eletrodos (502) compreendem carbono.

17. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que o primeiro e segundo eletrodos (502) compreendem uma espuma condutora.

18. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado pelo fato de que o primeiro e segundo eletrodos (502) compreendem um tecido condutor.

19. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pelo fato de que o primeiro e segundo eletrodos (502) compreendem uma borracha condutora.