KR20140007456A

KR20140007456A - 경피 자극 방법 및 시스템

Info

Publication number: KR20140007456A
Application number: KR1020137025740A
Authority: KR
Inventors: 브릿젯 래이 사우뜨웰; 존 메돠인 허트슨; 안드레 이 펭 탠
Original assignee: 머독 칠드런스 리서치 인스티튜트
Priority date: 2011-03-02
Filing date: 2012-03-02
Publication date: 2014-01-17
Also published as: CN103492024A; US10080892B2; CA2828479A1; WO2012116407A1; MX2013010008A; JP2014511240A; NZ614757A; US20190083783A1; RU2013144203A; BR112013022151A2; US20140148871A1; ZA201306573B; AU2012222866A1; MX343839B; EP2680921B1; EP2680921A4; JP6212395B2; CN103492024B; SG193306A1; AU2012222866B2

Abstract

노폐물 배출 기능 장애를 치료하는 방법은 특정한 치료 요법들을 위해 경피 전기 자극(TES)을 적어도 하나의 하부 골반 및/또는 천골 영역에 가하는 것을 포함한다. 또한 경피 전기 자극(TES)를 전달하는 자극 디바이스를 구성하는 시스템이 게시되고, 상기 시스템은: 복수의 TES 세팅들을 저장하거나 액세스하고 자극 디바이스에 의한 적어도 하나의 선택된 TES 세팅에 따른 TES의 제공을 위해 TES 세팅들 중 적어도 하나의 권한 있는 선택을 가능하게 하는 이용자 인터페이스를 포함하는 컴퓨팅 디바이스, 및 상기 컴퓨팅 디바이스에 통신 가능하게 결합되어 선택된 적어도 하나의 TES 세팅을 수신하고 저장하는 자극 디바이스를 포함하며, 상기 자극 디바이스는 신체 내로 용이하게 전달되는 크기로 이루어지며 상기 하나의 TES 세팅에 따라 외부 전극에 선택적으로 전류를 공급하도록 구성된다.

Description

경피 자극 방법 및 시스템{TRANSCUTANEOUS STIMULATION METHOD AND SYSTEM}

기술되는 실시예들은 일반적으로 경피 자극(transcutaneous stimulation)을 위한 방법들 및 시스템들에 관한 것이다. 더 특정하게, 신체의 노폐물을 배설하는 능력과 연관되는 하나 이상의 기능 장애들을 치료하기 위해 요추, 복부, 하부 골반 및 천골 영역들 중 하나 이상에서의 경피 자극을 위한 방법들, 시스템들, 디바이스들 및 장치들이 기술된다.

본 명세서에서 임의의 종래 기술을 참조하는 것은 이 종래 기술이 임의의 국가에서 공통적인 일반 지식의 일부를 형성한다는 것을 인정하거나 또는 임의의 형태로 암시하는 것으로 취해지거나 취해져서는 안 된다.

본 명세서에서 임의의 종래의 출판물(또는 이로부터 도출되는 정보), 또는 공지되어 있는 임의의 자료를 참조하는 것은 본 명세서가 관련하는 시도 분야에서 상기 종래 출판물(또는 이로부터 도출되는 정보) 또는 공지된 자료가 공통적인 일반 지식의 일부를 형성한다는 것을 인정하거나 또는 시인 또는 임의의 형태로 암시하는 것으로서 취해지지 않고 취해져서는 안 된다.

본 명세서에서 저자로 칭해지는 출판물들의 서지적인 세부사항들은 명세서의 끝에 알파벳 순으로 모여 있다.

노폐물 제거 기능 장애는 많은 형태들을 취할 수 있다. 예를 들어, 요실금(urinary incontinence), 장실금(intestinal incontinence) 또는 변비(constipation)가 발생할 수 있다.

치료 시스템들은 피하에 이식되어 하부 창자 주위에 위치되는 전극들을 통해 전기 자극을 제공하여 변비를 치료하기 위해 존재한다. 그와 같은 전극들을 이용하여 제공되는 전기 자극은 연동 작용이 발생하도록 장 주변의 근섬유들을 순차적으로 활성화하는데 이용될 수 있다. 그러나, 그와 같은 치료 시스템들은 바람직하지 않게도 침습성(invasive)이다. 게다가, 그와 같은 시스템들이 장을 비우는 것을 도와주는데 즉각적인 효과를 보일 수 있을지라도, 이 시스템들이 변비의 원인을 반드시 처리하는 것은 아니다. 중요하게도, 이 효과는 오래 지속되거나 전기 자극의 즉각적 시간(immediate time)을 넘어 효과를 가지는 것으로 기술되지 않았다.

치료하기 어려운 변비 및 변실금(soiling)은 젊은 사람 또는 나이든 사람 모두가 속한 사회에서 매우 공통적이며, 이용 가능한 치료들은 일반적으로 편하지 않아서, 고통 받는 사람들에게 사회적 고통을 야기시킬 수 있고 의료 보험 제도를 현저하게 고갈시킨다. 변비 및 변실금으로 고통을 받고 있는 젊거나 나이가 든 개인들은 또한 심리학적 문제들을 가지고 있다. 게다가, 변비는 아편제(opiate)와 같은 일부 종류의 약의 부작용일 수 있다. 대부분의 완하제(laxative) 치료법들은 배설물을 부드럽게 하거나 아니면 세포 간극(lumen) 내의 화학제들에 의해 장을 자극하도록 설계된다. 만성 변비 또는 치료하기 어려운 변비가 있는 환자들은 약물 치료를 포함하는 다른 치료 방법들에 실패했었을 수 있다. 다른 질병들에 대한 치료들 중이며 변비가 약물의 부작용인 환자들에게는 변비를 위한 약물 치료들이 공통 투여될 수 없을 수 있다. 비 침습성, 비 약물 기반 치료 방법들이 그와 같은 경우들에서 바람직할 수 있다.

때로는 변비가 다이어트 또는 약물들과 관련이 없을 수 있고, 전체 결장에서의 불량한 운동성(motility)으로부터 기인할 수 있다(Benninga 등의 J Pediatr Gastroenterol Nutr., 23: 241 -51 , 1996; Hutson 등의 J Pediatr Surg., 31:580-583, 1996). 서행성 변비(slow-transit constipation; STC)로서 공지되어 있는 새로 확인된 장애는 표준 의료 치료법에 실패했던 아이들 사이에서 흔하며, 그와 같은 아이들은 흔히 심지어 출생 시에 결장 기능 장해의 징후들을 가진다. (Shin 등, J Pediatr Surg., 37: 1762-1765, 2002).

이전의 전기 자극이 수반되는 단 기간(즉, 20분의 치료)의 비일상적(non-daily) 자극(즉, 4주 기간에서의 12 세션들)은 근육 부상들의 물리 치료를 위해 개발되었던 경피성 디바이스(transcutaneous device)들을 이용한다(Clarke 등, J. Pediatr Surg, 44:408-412, 2009).

기존 치료 시스템들, 방법들 또는 요법들과 연관되는 하나 이상의 결점들 또는 단점들을 처리 또는 개선하거나, 적어도 이들에게 유용한 대안을 제공하는 것이 바람직하다.

비 침습성 전기 자극 장치, 디바이스들, 방법들 및 시스템들은 본원에서 특히 변비의 치료 및 개선된 치료 요법들에 이용되는 것으로 기술된다. 이 치료는 비 침습성 전기 자극에 의한 치료 기간 이후에도 계속되는 개선에 의해 일부 환자들에게 장기간의 이점들을 가진다.

본 명세서 및 이후의 청구항들 전체에 걸쳐, 상황이 달리 요구하지 않는 경우에, 단어 “포함하다” 및 “포함한다” 및 “포함하는”과 같은 변형들은 진술되는 정수 또는 단계 또는 정수들 또는 단계들의 그룹의 포함을 함축하지만 임의의 다른 정수 또는 단계 또는 정수들 또는 단계들의 그룹의 배제를 함축하지 않는 것으로 이해될 것이다.

일부 실시예들은 일반적으로 경피 자극을 위한 치료 요법들에 관한 것이다. 특히, 매일 또는 4주 기간에서 12 이상의 세션에 기초하여 어떤 시간 기간 동안 적어도 하나의 요추 및/또는 복부 영역에 경피 전기 자극을 적용함으로써 변비 또는 다른 노폐물 배설 기능 장애를 치료하는 방법들, 디바이스들, 장치 및 시스템들이 제공된다. 전기 자극은 대안으로 또는 추가적으로 하부 골반 및/또는 천골 영역에 가해질 수 있다. “12보다 더 큰 세션들”의 언급은 예를 들어, 약 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 또는 100 세션들과 같이 약 12에서 약 100 세션들, 또는 심지어 그 이상을 포함한다.

일부 실시예들에서, 치료는 각각의 날마다 단일 치료 세션을 또는 하루당 다수의(예를 들어, 2 또는 3) 치료 세션들을 포함할 수 있다. 치료 세션들은 약 10 및 약 90분 사이의 기간 동안이거나 약 20 내지 약 60분의 기간 동안일 수 있다. 다른 시간 기간들은 예를 들어, 약 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88 및 89 분들을 포함한다.

일부 실시예들에서, 일상(daily)의(또는 4주 기간에서 12보다 큰 세션들) 전기 자극 요법은 장기 치료 계획의 일부로서 수행될 수 있고, 이 장기 치료 계획에서 자극은 약 2주 및 2 내지 3개월 사이 동안에 일상적으로 또는 4주 기간에서 12보다 큰 세션들로 수행된다. 이는 예를 들어, 약 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 13 주들의 기간들을 포함한다. 이 요법은 또한 약 4개월 내지 2년의 기간들 내에서 장기 치료를 반복하는 것을 포함할 수 있다. 그와 같은 장기 기간들은 예를 들어, 약 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24개월을 포함한다. 경피 전기 치료는 하루 이상의 장기 효과, 예를 들어 최대 1개월 내지 1년 이상의 장기 효과를 제공할 수 있다. 그러므로, 치료의 효과는 전기 자극의 즉각적 시간을 넘어서 지속된다.

일상적인 치료(daily treatment)(또는 4주 기간에서의 12보다 큰 치료 세션들)가 예상되는 일부 실시예들에서, 적용의 용이함을 위해, 치료 디바이스는 일상적(또는 4주 기간에서의 12보다 큰 세션들) 치료 요법 동안 훈련된 전문가의 감독 없이도 가정에서 이용될 수 있는 그러한 디바이스이다.

자극은 예를 들어 요추(lumbar) 및/또는 하부 전위 복부(lower front abdominal) 에어리어(area)들 상에 배치되는 하나 내지 열 개의 전극들을 이용하여 수행될 수 있다. 전극들은 추가적으로 또는 대안으로 직장 S상 결장(recto-sigmoid colon)을 포함하는, 직장 주위의 신경들 및 다른 조직들을 자극(excite) 또는 조절(modulate)하기 위해, 장골(ilium)을 덮거나 장골에 인접하는 둔부들 또는 다른 조직을 포함하는 하부 골반 및/또는 천골 영역들 위에 배치될 수 있다.

특정한 실시예들에서, 쌍으로 이격되는 배열에서 우수의 전극들이 이용된다. 대안으로, 하나, 셋, 다섯 개 이상의 전극들이 이용될 수 있다. 일부 실시예들에서, 하나에서 열 이상의 전극들이 벨트와 같은 장치에 설치될 수 있다. 벨트와 같은 디바이스에서의 전극들의 설치 위치는 전극들을 요추 및/또는 하부 전위 복부(lower front abdominal) 에어리어들에 위치시키고 전극들을 공간 배치시키는데 도움을 줄 수 있다. 전기 자극을 제공하는데 이용되는 전극들은, 상기 전극들을 서로로부터 적절한 간격으로 배치하는 것을 용이하게 하기 위해, 예를 들어 접착에 의해 원하는 피부면에 제거 가능하게 부착될 수 있는 캐리어(carrier) 상에 제공될 수 있다.

전극들은 저 전압, 저 전류 전력원을 가지는 자극 디바이스에 결합되고 이로부터 자극 전류를 수신할 수 있다. 자극 디바이스는 예를 들어 외부 전력 공급원에 결합될 필요 없이 동작될 수 있는 소형의 휴대용 디바이스를 포함할 수 있다. 자극 디바이스는 폐기용 및/또는 재충전 배터리 또는 예를 들어 작은 자가 포함 전력원에 의해 전력을 공급받도록 구성될 수 있다. 자극 디바이스의 전력원은 예를 들어 이를 변압기를 통해 주 전력공급원에 결합함으로써 재충전 가능할 수 있다. 자극 디바이스는 자극 디바이스가 자체의 휴대용 전력원을 재충전하고 있는 동안 전극들로의 전류 공급을 방지 또는 최소화하도록 구성될 수 있다.

자극 디바이스는 예를 들어 자체의 온/오프 상태, 자신이 사용 중에 있는지(즉, 자극 신호들을 제공하고 잇는지), 이용 누적 시간의 디스플레이 및/또는 특정한 세션에서 이용되는 남은 시간을 표시하기 위해, 원시 디스플레이(primitive display)를 제공하거나 이로 구성될 수 있다. 자극 디바이스는 또한 하루 또는 24시간에 대해 미리 결정된 총 시간 기간보다 더 많은 기간 동안 또는 임의의 하나의 이용 세션에서 미리 결정된(예를 들어, 60, 70, 80 또는 90분) 것 이상의 시간 기간 동안 제공되는 전기 자극을 방지하도록 구성될 수 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 상기 디바이스는 이용 세션 또는 특정한 시간 기간에 걸쳐 자극 전극들에 전달되는 전기 에너지의 총량을 제한하도록 구성될 수 있다.

자극 디바이스는 온/오프 버튼 또는 스위치 및 중단/시작 버튼 또는 스위치 외에는 외부 수동 동작 메커니즘들과는 관계 없을 수 있다. 일부 대안의 실시예들에서, 자극 디바이스는 예를 들어 디바이스 디스플레이와 상호 작용하기 위해 외부 수동 동작 가능 메커니즘들을 가질 수 있으나, 디바이스 세팅들 또는 파라미터들을 변경하여 이 변경된 세팅들 또는 파라미터들에 따라 전기 자극 신호들이 제공될 자극 디바이스에 입력을 제공하는 임의의 수동 동작 가능 메커니즘들과 관계 없을 수 있다.

일부 실시예들에서, 자극 디바이스는 단지 소정의 시간에 동작 파라미터들의 단일 세트에 따라서 동작하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 이 동작 파라미터들의 단일 세트는 단지 자극 디바이스와 별개이나 통신 가능하게 결합될 수 있는 전자 구성 인터페이스를 이용하여 다른 동작 파라미터들의 단일 세트로 대체될 수 있다. 예를 들어, 자극 디바이스에는 디바이스의 제조사에 의해 동작 파라미터들의 디폴트 세트가 제공될 수 있고, 이 파라미터들의 세트는 유선 또는 무선 접속을 통해 자극 디바이스의 세팅들을 재구성할 권한이 있는 소프트웨어를 이용하는 테라피스트(therapist)에 의해 후속해서 수정될 수 있다. 다른 실시예들에서, 자극 디바이스는 다수의 이용자들에 의한 개별 이용을 위해 다수의 저장된 자극 세팅들의 세트로 구성될(예를 들어, 권한 부여된 소프트웨어를 이용하는 훈련을 받은 전문가에 의해) 수 있다. 그러므로, 자극 디바이스의 이용자 인터페이스는 디바이스의 이용의 용이성 및 적절성을 촉진하기 위해서, 상당히 간소하게 그리고 세팅들의 이용자 수정을 금지하도록 구성될 수 있다. 그러나, 대안의 실시예들에서, 자극 디바이스는 더 많은 이용자 인터페이스 기능을 가질 수 있고 둘, 셋, 넷 이상의 자극 세팅들 중 하나가 이용자에 의해 선택되는 것이 가능할 수 있다.

일부 실시예들에서, 자극 디바이스는 대략 정현파 형태(sinusoidal form)를 가지는 자극 전극들에, 약 4 키로헤르츠 캐리어 주파수, 약 80 내지 150 헤르츠의 변조 주파수 및 약 5 내지 약 33 밀리암페어의 전류 강도를 가지는 출력 신호들을 제공하도록 미리 구성될 수 있거나 구성 가능할 수 있다. 그와 같은 자극 신호들은 예를 들어 하부 전방 복부 에어리어에 걸쳐 이격되는 두 전극들 및 요추 에어리어에 걸쳐 이격되는 두 전극들을 포함하는 둘 또는 넷 이상의 전극들에 가해져서, 좌측 전방으로부터 우측 후방 및/또는 우측 전방으로부터 좌측 후방으로 간섭 전류 자극을 가할 수 있다.

일부 실시예들에서, 자극 주파수는 아동 대 성인, 또한 환자가 정상 체중, 과체중, 비만 또는 저체중에 속하는지에 대하여 상이할 수 있는 환자의 체질량 지수(Body Mass Index; BMI)를 고려하여 선택되거나 구성될 수 있다.

일부 실시예들은 경피 전기 자극(transcutaneous electrical stimulation; TES)을 전달하는 자극 디바이스를 구성하는 시스템에 관한 것으로, 상기 시스템은:

복수의 TES 세팅들을 저장하거나 상기 TES 세팅들에 액세스하고, 자극 디바이스에 의해 상기 TES 세팅들 중 하나에 따라 TES를 제공하기 위해 상기 하나의 세팅에 대한 인가된 선택을 가능하게 하는 이용자 인터페이스를 포함하는 컴퓨팅 디바이스; 및

선택된 하나의 TES 세팅을 수신하고 저장하기 위해 컴퓨팅 디바이스에 통신 가능하게 결합되는 자극 디바이스를 포함하고, 상기 자극 디바이스는 신체 상에서 용이하게 반송되며 하나의 TES 세팅에 따라 외부 전극에 전류를 선택적으로 제공하도록 구성되는 크기로 이루어진다.

일부 실시예들에서, 자극 디바이스는 TES를 다수의 이용자들에게 전달하기 위해 다수의 선택된 TES 세팅들을 수신하고 저장할 수 있다.

본 발명은 이제 첨부 도면들을 참조하는 예를 통하여 더 상세하게 기술될 것이다:
도 1은 아동의 장 기능 장애를 치료하기 위한 전기 자극의 이용을 도시하는 개략도;
도 2는 성인의 장 기능 장애를 치료하기 위한 전기 자극의 이용을 도시하는 개략도;
도 3a, 도 3b, 도 3c 및 도 3d는 예시 자극 디바이스에 대한 상이한 관점(view)들에서의 개략도들;
도 4는 자극 디바이스의 블록도;
도 5는 자극 디바이스의 이용에 적용 가능한 소프트웨어 제어들의 개략도;
도 6은 자극 디바이스의 구성을 위한 시스템의 블록도;
도 7은 11명의 환자들에게 1개월(Rx1) 및 2개월(Rx2) 동안 일상 자극 치료한 전 후를 도시하는 그래픽 표현:
A) 주당 총 배변 수효,
B) 변실금이 있는 날들의 수효, 및
C) 복부 통증이 있는 날들의 수효;
도 8a는 한 사람의 전방 측의 하부 골반 영역에서의 전극들의 배치를 도시하는 개략도;
도 8b는 상기 사람의 후측 상의 천골 또는 하부 요추 영역에서의 전극들의 배치에 대한 개략도;
도 8c는 하부 골반 및 천골 또는 하부 요추 영역 전극들 사이의 교차 간섭 전류들을 도시하는 개략 평면도;
도 9a는 다수의 전방 전극 쌍들의 배치를 도시하는 개략도;
도 9b는 다수의 후방 전극 쌍들의 배치를 도시하는 개략도; 및
도 10은 단일 또는 다수의 전방 및 후방 전극 쌍들의 전극 배치를 보조하는 벨트의 개략도.

본원에서의 실시예들은 일반적으로, 예를 들어 그리고 제한하지 않고, 변비(constipation), 장폐색(ileus), 요실금(urinary incontinence) 또는 장실금(intestinal incontinence)과 같은 노폐물 제거 기능 장애를 치료하거나 이의 치료가 가능한 방법들, 시스템들, 디바이스들 및 치료 요법들에 관한 것이다. 그와 같은 실시예들은 일반적으로 적어도 일주일의 연일의 치료 기간에 걸쳐 하루당 적어도 하나의 치료 세션 동안 전방 또는 후방 (요추) 복부 영역에 경피 전기 자극(TES)을 투여하는(administering) 것을 포함한다. TES는 대안으로 또는 추가적으로 직장 S상 결장(recto-sigmoid colon)을 포함하는, 직장 주위의 신경들 및 다른 조직들을 자극 또는 조절하기 위해, 둔부들을 포함하는 하부 골반 및/또는 천골 영역들에 투여될 수 있다.

본원에서 사용되는 용어 “노폐물 배설 기능 장애” 또는 “노폐물 제거 기능 장애”는, 신체의 위장 및 소변 노페물 프로세싱이 실제로 노폐물을 신체로부터 즉각적으로 배설 또는 제거하는 결과를 발생시키든지 간에, 상기 프로세싱 및/또는 제거 기능들과 연관되는 기능 장애를 포함하도록 의도된다. 예를 들어, 장폐색 또는 장관(intestinal tract)의 부분들을 통하여 직장까지의 노폐물의 서행은 이 의미에서 노폐물 배설 기능장애들로 간주되는데, 왜냐하면 장폐색 또는 서행이 정확하게는 상기 노폐물의 실제 제거에 선행하는 기능 장애로서 기술될 수 있을지라도, 이것들은 신체로부터 상기 노폐물을 제거하는 신체의 프로세스에 영향을 미치기 때문이다.

치료 세션은 하루에 다수 회 또는 단 한번 수행될 수 있고 각각의 세션 별로 약 10 내지 약 90분 사이의 시간 동안 수행될 수 있다. 일부 실시예들에서, 치료 세션은 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 65 또는 70분 또는 이들 사이의 다른 시간들과 같이, 약 20분 및 약 60분 사이, 바람직하게는 60분에 더 가까이에 있을 수 있다.

일부 실시예들에서, 일상의 치료들은 4주 기간에서의 12 세션들(즉 주당 3 세션들)보다 더 많은 것으로 예측된다. 적용의 용이성을 위해, 치료 디바이스(treatment device)는 일상의(주당 3세션들보다 더 많은) 치료 요법 동안 훈련된 건강관리 전문가의 감독 없이 집에서 이용될 수 있는 그러한 디바이스이다.

적어도 1주일의 치료 기간은 예를 들어 약 2주 및 약 3개월 사이에 있을 수 있다. 일부 실시예들에서, 치료 기간은 약 1달 및 약 2개월 사이에 있을 수 있다.

치료 기간은 치료에 적절한 프로그램을 가지고, 질병에 걸린 기관들 또는 조직들의 적절한 기능을 담당하는 다양한 근육들 및/또는 신경들을 알리거나 훈련시키기 위해 약 4개월부터 약 2년 또는 가능하다면 더 많은 연장된 기간 동안 반복될 수 있다. 그러므로, 치료 기간은 더 긴 기간에 걸쳐 다수 회 반복될 수 있고, 반복의 정도는 하나 이상의 초기 치료 기간의 생리적 응답에 따른다.

치료는 전기 자극의 즉각적 시간을 넘는 효과를 가지며 이는 전기 자극의 마지막 시간을 넘어 하루, 예를 들어 1주일까지, 한 달까지, 1년 이상까지 또는 그 이상까지 지속될 수 있다.

일반적으로, 아동(10) 또는 성인(60)과 관련된 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 전기 자극은 전방 복부 영역(front abdomen region)(12)(배꼽(umbilicus)(11)의 어느 한 측 상) 및/또는 후방 (요추) 복부 영역(back (lumbar) abdominal region)(14)에 걸쳐 위치되는 전극들(electrodes)(30)에 제공될 수 있다. 전극들(30)은 자신들이 결합된 컨덕터들(conductors)(32)을 통해 전기 자극 신호들을 수신하고 전극들이 부착되거나 그렇지 않으면 전기를 통하게 맞대어 위치되는 아동(10) 또는 성인(60)의 피부면에 이 신호들을 전달한다. 피부를 통한 전극들(30)로부터 신체 내로의 전기 신호들의 도전성을 증가시키기 위해 적절한 도전성 젤이 이용될 수 있다.

일부 실시예들에서, 4개의 표면 전극들(30)이 이용될 수 있고, 2개의 전극들(30)은 우측 늑골연(costal margin) 아래의 전방 복벽 상의 배꼽(11)의 한 측 내지 양쪽 중 어느 측에 위치되고, 두 전극들(30)은 T9-10 내지 L2의 척추 주변 에어리어 상에 위치된다. 전극들(30)의 포지셔닝은, 넷 또는 넷 이상의 전극들(30)이 이용되는지 간에, 근위 결장(proximal colon)(상행 결장 및 횡행 결장의 적어도 일부를 포함하는) 및 하행 결장의 적어도 일부를 자극하도록 의도되고, 이는 일반적으로 배꼽(11)의 복부 부근과 상관된다.

전극들(30)의 포지셔닝은 특히 하행 결장 또는 직장의 말초부위(distal parts) 또는 S상 결장(sigmoid colon)에 영향을 미치도록 행해지지 않는다. 그러므로, 전극들(30)의 포지셔닝이 우측 늑골연(costal margin)에 더 가까운 대장의 부분들에 자극을 제공하도록 적용될지라도, 대장 모두가 반드시 이 방식으로 자극되어야만 하는 건 아니다.

배꼽(11)으로부터 전극 위치들의 측방향 간격은 예를 들어, 1, 2, 5 또는 8 내지 20cm 부근에 있을 수 있고, 이로 인해 전극들(30) 사이에 약 2, 4, 10, 또는 15 내지 40cm의 측방향 분리를 제공한다. 그와 같은 범위들 내의 다른 측방향 간격들이 적절한 때 이용될 수 있다. 전극들(30)은 위치들의 작은 변화들, 예를 들어 우측 늑골연(costal margin)에 미세하게 좀 더 가깝거나 우측 늑골연(costal margin)으로부터 더 멀리 있는 장소들이 이용될 수 있을지라도, 배꼽(11)과 적절한 레벨로 포지셔닝될 수 있다. 척추 주변 에어리어 내에 포지셔닝되는 전극들(30)은 실질적으로 전방 전극들(30)로부터 복부에 걸쳐 실질적으로 직접적으로 위치될 수 있다. 일부 실시예들에서, 전극들(30)은 골반(pelvis) 및/또는 복부(abdomen)에 걸쳐 수직 방향으로 또는 측방향으로 서로 미세하게 오프셋될 수 있다.

전극들(30)은 전극들을 하나 이상의 영역들(12, 14) 내에 적절히 포지셔닝하는 것을 보조하기 위해 전극들(30)을 서로 고정 거리만큼 떨어지도록 편리하게 포지셔닝하는 유연 기판(flexible substrate)을 포함하는 캐리어(carrier)(20) 상에 제공될 수 있다. 유연 기판(flexible substrate)(20)은 전극들(30)의 피부로의 제거 가능한 투여 및 특정한 선택된 장소에서의 전극들(30)의 유지를 용이하게 하기 위해 자신의 하나 이상의 부분들 상에 접착 물질들을 포함할 수 있다. 각각의 캐리어(20)는 특정 공간화 관계에서 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 또는 그 이상의 전극들(30)을 포함할 수 있다. 일단 전극들(30)이, 캐리어(20)의 도움이 있었거나 또는 없었을지라도, 적절하게 포지셔닝되면, 컨덕터들을 자극 디바이스(100)의 각각의 채널들(139a, 139b)(도 4)에 결합하기 위해 전극 컨덕터 리드(lead)들(32)이 이용된다.

자극 디바이스(100) 및 이의 구성요소들 및 특징들은 도 3a, 도 3b, 도 3c, 도 3d 및 4를 참조하여 더 상세하게 후술된다. 도 3a는 디바이스(100)의 개략적인 평면도이다. 도 3b는 디바이스(100)의 하나의 측면도(end view)이다. 도 3c는 디바이스(100)의 반대 측의 측면도(end view)이다. 도 3d는 디바이스(100)의 개략적인 사시도이다. 도 4는 디바이스(100)의 케이싱(casing)(105) 내에 하우징되는 구성요소들 및 회로소자를 도시하는 디바이스(100)의 블록도이다. 자극 디바이스(100)는 이용자가 정상적인 활동을 수행할 때 전극들(30)에 자기 신호들을 제공하면서도 상기 이용자에 의해 가능하면 캐리어 벨트 내에 착용될 수 있도록, 간단하고, 휴대 가능하며 가볍게 설계된다.

휴대용 자극제 디바이스(100)는 기능장애를 앓고 있는 개인들에게 치료용 전기 자극을 제공하도록 설계된다. 디바이스(100)는 복부, 하부 등, 하부 골반 및/또는 천골 영역의 피부면에 배치되는 전극들의 세트를 통해 환자에게 특정 전기 신호를 전달한다. 디바이스는 일부 어린이들 및 노인들을 포함하여, 상대적으로 낮은 기술적 소양을 가지는 사람들이 의료 감시 없이(예를 들어 집에서) 그리고 복잡도를 최소로 하여 상기 디바이스를 동작할 수 있도록, 가능한 한 단순하게, 선택적으로 전극 포지셔닝(도 10)을 보조하는 벨트와 함께 하도록 설계된다. 아주 많은 이용자 인터페이스 정교성을 이용하는 디바이스들은 잘못 이용되기 쉽다고 밝혀져 있으므로, 그 결과로서 환자는 부적절한 치료로부터 통증을 경험할 수 있거나 치료의 의도된 의료학적 이점을 받지 못할 수 있다. 그러므로 디바이스(100)의 일부 실시예들은 간소화된 on/off 유형의 이용자 인터페이스를 제공함으로써, 자극 세팅들의 임의의 선택 또는 재구성은 외부 소프트웨어를 이용하여 훈련된 의료인 또는 테라피스트에 의해 수행되도록 한다.

디바이스(100)에는 이용자 교육 및 지시를 용이하게 하기 위해 개별 컴퓨터 시스템(605)(도 6) 상에 환자 또는 환자의 보호자에 의해 이용되는 첨부 소프트웨어 패키지가 제공될 수 있다. 게다가, 의료인이 환자들에게 더 많은 이익을 주기 위해 디바이스(100)의 세팅들 또는 기능들을 수정하는 것이 가능하도록 의료인에 의해 이용되는 개별 소프트웨어가 제공될 수 있다.

디바이스(100)는 자체의 내부 소프트웨어(펌웨어)가 용이하게 업데이트되는 것이 가능하도록 구성된다. 더 효율적인 치료 세팅들이 결정되어야만 한다면, 디바이스(100)는 환자들이 상이한 치료 요법들 또는 세팅들에 액세스할 수 있도록 펌웨어를 통해 업데이트될 수 있다.

디바이스(100)는 작은 아이가 지니는데 충분히 작고, 설계의 변형들은 변형 가능 면판들 및 커버들을 통한 아이 친화적 형상들 및 컬러들, 그리고 또한 시각 장애인 또는 노인 이용자들을 위한 더 큰 점자가 박혀진(Braille-studded) 또는 다른 촉각 버튼들 및/또는 디스플레이들을 특징으로 할 수 있다.

디바이스 기능장애 및 조건부 동작 자동안전 메커니즘들(즉, 전극들(30) 및/또는 전극 리드들(32)가 접속되지 않거나 정확하게 접속되지 않는 경우 동작하지 않을 수 있다)의 경우 이용자에게 주 전력이 전달되는 것을 방지하기 위해 디바이스 안전을 제공하는 조치들에는 단락 회로 보호장치들, 분리형 충전 회로들이 포함된다.

디바이스(100)는 다음 중 하나 이상을 특징으로 할 수 있다:

1. 각각 전기 리드들(32)을 통해 전극들(30)에 특정 전류, 전압 및 파형 특성을 제공할 수 있는 2개의 독립 전기 채널들(139a, 139b).

2. 다음의 정보 중 일부 또는 모두를 디스플레이하기 위해 디스플레이 회로소자(138)에서 마이크로프로세서(130)로부터 수신된 신호들에 응답하는, 액정 디스플레이(LCD) 및/또는 LED-계열 디스플레이 또는 다른 형태의 디스플레이를 포함하는 디스플레이(120).

a. 디바이스(100)의 온/오프(ON/OFF) 상태

b. 디바이스(100)의 남은 배터리 수명.

c. 전기 자극의 시작/종료(START/STOP) 상태.

d. 치료 세션의 자극의 경과 및/또는 남은 시간을 표시하는 타이머.

3. 디바이스(100)를 턴온 또는 턴오프하기 위한 ON/OFF 스위치 또는 버튼(122).

4. 전기 자극 신호들을 턴온 또는 턴오프하기 위한 START/STOP 스위치 또는 버튼(124).

디바이스(100)는 다음을 포함하여(이로 제한되지 않는다) 다양한 통신 및 전력 공급 입력들을 포함할 수 있다:

a. 자극기 전극 소켓들(112) - 이 소켓들은 전극 리드들 및 와이어들이 디바이스 내로 플러그 인하도록 한다. 자동안전으로, 상기 디바이스(100)는 전극 리드들 및 전극들이 정확하게 부착 및 접속되지 않는 한 동작되지 않도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 간섭 TES를 다수의 전방 및 후방 전극 쌍들에 전달할 수 있도록 2 이상의(예를 들어, 4) 소켓들(112)이 제공될 수 있고/있거나 둘 이상의(예를 들어, 4) 간섭 전류 채널들이 제공될 수 있다.

b. 디바이스 및 내부 배터리(142)에 전력을 공급하는 DC 전력 공급 소켓(114). 전력은 스위치 모드 전력 공급원(switched-mode power supply; SMPS) 또는 다른 적절한 전력 변환기를 통해 주 전력(110V/240V 60/50Hz)에서 적절한 DC 전압으로 변환될 수 있다.

c. 권한이 있는 이용자들이 권한의 레벨에 기초하여, 디바이스의 기능을 추가, 수정 또는 변경하는 것이 가능한 컴퓨터 인터페이스 포트(116)(범용 직렬 버스 또는 다른 산업 표준 컴퓨터 인터페이스, 유선 또는 무선).

d. 예를 들어 디바이스 리셋이 필요한 경우 용이하게 액세스될 수 없으나 배터리 구획(140)을 통해 액세스되는 리셋 버튼(도시되지 않음).

e. 시각 장애 이용자들 및 더 어린 이용자들에게 들을 수 있는 메시지들, 비프들, 경보음들 또는 다른 신호들을 제공하는 내장 스피커(도시되지 않음).

디바이스(100)는 일렉트로닉스들(예를 들어 PCB(108) 상의)을 하우징하는 단단한 케이싱(105)을 포함할 수 있고, 산업 표준들에 따른 환경 실링(environmental sealing)(즉, 노출된 커넥터들 상의 고무 가스켓들, 액체들 및 다른 외부 물질이 디바이스 케이싱을 깨트리는 것을 방지하기 위한 디바이스 내의 고무 실링)을 포함할 수 있다.

디바이스(100)는 디바이스(100)의 이동 및/또는 방위를 검출 및 기록함으로써 이용의 하나 이상의 상태들 및 상황들을 추론하는 하나 이상의 가속도계들을 더 포함할 수 있다. 추가적으로, 디바이스(100)는 디바이스(100)의 이용에 관한 추가 정보를 추론하기 위해 예를 들어 전극들(30)을 통해 온도를 감지하고 기록하는 수단을 가질 수 있다. 이 환자 이용 정보는 그 후에 치료 요법에 대한 환자 순응도에 액세스하는데 이용될 수 있다.

디바이스(100)는 일부 실시예들에서, 전극들(30)을 통해 전달되는 TES의 전류 강도를 변경시키기 위해, 디스플레이(120)와 공동 동작하는 버튼 또는 버튼들, 다이얼, 터치 패드 또는 터치 스크린과 같은 선택 수단을 포함할 수 있다. 이 허용 공차(permissible variation)는 예를 들어 미리 결정되거나 미리 세팅된 범위 내로 제한될 수 있다. 일부 추가적인 실시예들에서, 선택 수단은 가능하면 의료인에 의해 TES가 의도되는 사람들과 상의하여 디바이스 내에 저장되는(다수의 상이한 사람들에 대한) 다수의 개인 맞춤식 자극 세팅들과 결합하여 이용될 수 있다. 이것은 요양원 또는 다른 공유 시설 또는 치료 설비와 같이 다수의 이용자들이 존재하는 세팅에서 단일 디바이스(100)가 이용되는 것을 가능하게 할 수 있다.

디바이스(100)의 물리적 크기 또는 외형은 목표 마켓에 따라 변할 수 있다. 이것은:

a. 아이가 용이하게 지닐 수 있는 작은 가방에 맞도록 충분히 작을 수 있고, 어린이 친화적 외양을 제공하고 젊은 이용자들에게 더 어필하도록 제조하기 위해 다양한 케이스 스타일들 및 설계들을 특징으로 할 수 있다.

b. 노인 이용자들이 다루는데 충분히 클 수 있고, 다음을 특징으로 할 수 있다:

i. 더 큰 심볼들을 가지는 초대형 LCD(또는 다른 디스플레이)(디스플레이가 제공되는 경우).

ii. 용이한 작동을 위한 큰 버튼들.

iii. 눈이 잘 안 보이는 이용자들이 이를 작동시키는 것을 가능하게 하는 디바이스의 여러 부분들에 임베딩되는 점자(embedded braille) 및 촉각 버튼들(tactile buttons).

c. 이용자가 디바이스의 “모양”을 기호에 맞춰 맞춤화 할 수 있도록(즉, 어린 아이들을 위해 토끼처럼 보이는 케이스, 10대 남아 이용자를 위해 자동차처럼 보이는 케이스, 6세 여아 이용자를 위해 인형처럼 보이는 케이스) 디바이스의 물리적 외양을 수정하도록 변경 가능할 수 있는 외부 케이싱/면판을 특징으로 할 수 있다. 이 케이스는 디바이스의 일렉트로닉스를 하우징하는 내부 케이스(105)로부터 완전히 분리된다.

디바이스(100)는 케이싱(105)에 의해 규정되고 소켓(114)을 통해 외부 전력 공급원에 결합될 수 있는 배터리(142)를 하우징하는 배터리 구획(140)을 포함할 수 있다. 배터리(142)는 9V와 같은 DC 전압을 전력 공급 회로소자(134)에 공급하고, 이 전력 공급 회로소자(134)는 전력을 디바이스(100)의 다양한 전기/전자 부품들에 공급한다.

디바이스(100)는 적어도 하나의 인쇄 회로 기판(PCB)(108) 내에 임베딩되거나 이에 결합되는 디지털 또는 아날로그의 프로그램 가능 및 비-프로그램 가능 회로소자의 결합체를 포함한다. 상기 회로소자는 다음을 포함하지만 이로 제한되지 않는다:

1. 채널들(139a, 139b)에 제공되는 전기 파형들을 발생시키기 위한 신호 생성기 회로소자(136). 자동안전으로서, 신호 생성기 회로소자(136)는 전류의 과공급을 방지하기 위해 전류 제한될 수 있다.

2. 적절한 마이크로콘트롤러, 주문형 반도체(Application-Specific Integrated Circuit; ASIC) 및/또는 필드-프로그래머블 게이트 어레이(Field-Programmable Gate Array; FPGA)를 포함할 수 있는 온-보드(on-board) 마이크로프로세서 시스템(130). 마이크로프로세서 시스템(130)는 디바이스 동작, 외부 디바이스들 사이의 통신, 펌웨어 업데이트 기능들 및 서비스/유지보수 기능들을 용이하게 하기 위해 충분한 판독 전용 메모리(Read-Only Memory; ROM)(131) 및 임의 액세스 메모리(Random-Access Memory; RAM)(132)에 액세스한다. 디바이스(100)는 디바이스의 동작 및 제어를 용이하게 하기 위해 ROM(132) 내로 미리 프로그램된 제어 소프트웨어(펌웨어)에 따라 동작한다.

3. 각각의 그리고 모든 전극들이 접속되어 있고 인간의 조직을 나타내는 전기 부하에 적절하게 컨택되어 있는 상태인지를 검사하는 온-보드 로드-테스팅 회로소자(On-board load-testing circuitry)(마이크로프로세서(130)의 일부로서, 또는 마이크로프로세서(130)에 의해 제어되거나 이에 응답한다).

4. 의도되지 않은 전류가 환자에게 전달되는 것을 방지하거나 최소화하기 위한 내장 안전 피처(feature)들. 이것은 다음을 포함할 수 있다(이로 제한되지 않는다):

a. 배터리 충전 동작 동안 전기 자극의 제공을 방지하기 위해 전력 공급 회로소자(134)를 통한 충전 회로 격리.

b. 부적절한 전기 접속이 검출될 때, 예를 들어 전극들이 전극 리드들에 접속되지 않는 경우, 전극 리드들이 디바이스(100)에 접속되지 않을 때, 또는 전극들이 디바이스(100)에 부정확하게 접속될 때 또는 전극이 인간의 신체에 접속되지 않을 때, 디바이스로부터의 자극 전류의 제공을 방지하기 위해 로드-테스팅 회로소자에 의해 제공되는 자동안전 조치들.

c. 의도되지 않은 전류가 환자에게 전달되는 것을 막거나 완화하기 위한 단락 회로 보호장치들.

디바이스 소프트웨어(펌웨어(firmware)) 및 별개의 컴퓨터 소프트웨어(컴퓨터 시스템(605)에 의해 실행되는)는 이용자의 세가지 상이한 클래스들이 상기 소프트웨어와 상호 작용할 수 있는 세 액세스 모드들을 특징으로 할 수 있다. 이 모드들은 후술되며 도 5에 개략적으로 도시된다.

환자 모드: 이용자는 치료 목적들을 위해 디바이스를 동작시킬 수 있으나, 물리적 디바이스와 상호 작용하고 있을 때 디바이스 기능들을 수정, 변경 또는 삭제할 수 없다. 이용자가 제조사에 의해 제공되는 권한 부여된 소프트웨어(펌웨어)에 의해서만 디바이스 기능을 변경할 수 있는 것이 하나의 예외이다. 이 업데이트는 이용자 에러들 및 디바이스 오염을 방지하는데 충분히 변조 방지되어야만 한다.

이용자는 예를 들어, 디바이스(100)를 동작시키는 법을 습득하거나 선택적으로 이용 통계를 보기 위해 정보 또는 도움말 파일들에 액세스하는 개인용 컴퓨터를 동작시킬 수 있으나, 개인용 컴퓨터 인터페이스(620)를 통해 디바이스(100)와 상호 작용하고 있을 때(도 6) 디바이스 기능들을 수정, 변경 또는 삭제할 수 없다. 이 이용자에 포커싱된 소프트웨어는 디바이스가 구매될 때, 소프트웨어 CD(또는 컴퓨터 판독 가능 매체) 또는 제조사로부터의 전자 다운로드로서 제공될 수 있다.

의료인 모드: 의료인 이용자는 예를 들어, 단지 컴퓨터 시스템(605) 상에서 수행되는 의료인-이용자 인터페이스 모듈과 상호 작용함으로써 디바이스(100)의 환자에 대한 치료 이득들 개선하기 위해서 디바이스(100)에 대한 상이한 자극 세팅들을 선택하여 디바이스의 기능(제한된 방식으로)을 변경할 수 있다. 이는 환자 모드와 관련되는 섹션에서 기재된 바와 같이 권한이 있는 펌웨어 업데이트들을 포함할 수 있다.

의료인에 의해 이용되는 개인용 컴퓨터 소프트웨어에는 디바이스가 공급되지 않을 수 있으나, 대신에 일단 의료인이 제조사에 등록했고 치료 이점들을 위해서만 디바이스에 대한 제한된 기능 수정들을 행하는 인증을 받았다면 상기 개인용 컴퓨터 소프트웨어는 단지 획득만 될 수 있다.

기술/서비스 모드: 권한을 받은 수리 에이전트 또는 제조사 기술자/엔지니어는 진단 및 수리 기능들을 용이하게 하기 위해 디바이스의 코어 프로그램에 액세스할 수 있다. 이 모드에서는 디바이스 기능에 대한 완전한/권한 부여된 수정이 가능하다.

소프트웨어/펌웨어는 서로 상호 작용하는 2개의 별개의 코드 모듈들로 분리된다:

1. 디바이스(100) 내로 프로그램되는 소프트웨어(펌웨어):

a. 펌웨어는 디바이스의 제조 시에 디바이스(100) 내로 프로그램될 수 있다. 펌웨어는 모두 세 개의 레벨들의 기능들이 미리 프로그램되지만, 특정 기능들은 상술한 바와 같이 단지 라이센스 보유자들 또는 권한을 부여 받은 사람들에 의해서 액세스될 수 있다.

2. 컴퓨터(605) 상에서의 이용을 위해 프로그램되는 소프트웨어:

a. 소프트웨어는 단지 자체의 권한 부여된 레벨 및 상호 작용하도록 권한이 있는 임의의 레벨들과 상호작용할 수 있다. 예를 들어, 디바이스 상의 환자 모드는 단지 컴퓨터 소프트웨어 상의 환자 모드와 상호 작용할 수 있고, 기술 모드는 환자 모드 및 의료인 모드 이 둘 모두와 상호 작용할 수 있다.

b. 컴퓨터(605) 상의 소프트웨어는 업그레이드 프로세스에서의 복잡도들을 최소화하기 위해 펌웨어 업데이트를 자동화 방식으로 용이하게 한다. 이것은 또한 디바이스가 이 액세스 방법을 통해 변조될 수 없도록 보안 검증을 제공할 것이다.

소프트웨어 및 펌웨어는 때때로 필요할 때 제조사에 의해 제공될 수 있다.

디바이스는 다음의 방식으로 동작되도록 의도된다:

이용자는 전극 캐리어(20) 및 전극 패드들(30)을(또는 캐리어(20) 상에 전극 패드들(30)이 제공되지 않는 경우 전극 패드들(30)만을) 도 1(아동) 및 도 2(성인)에 도시된 바와 같이 하부 전방 복부 및 하부 후방에 부착한다. 전극 캐리어(20) 및/또는 전극 패드들(30)은 추가적으로 또는 대안으로 도 8a 내지 도 8c, 도 9a, 도 9b 및 도 10에 도시된 방식으로 부착될 수 있다.

전극 리드들(32)이 전극 패드들(30)의 모두에 접속되고 그 후에 디바이스(100) 상의 정확한 소켓들(112)에 접속된다. 대안으로, 리드들(32)은 패드들(30) 및/또는 소켓들(112)에 미리 접속된 환자에게 제공될 수 있다.

이용자는 그 후에 버튼(122)을 이용하여 디바이스(100)를 스위치 온하고, 이에 응답하여 디바이스(100)는 백-엔드(back-end) 기능을 수행하여 모든 시스템들이 정상이며 전극들(30) 및 전극 리드들(32)이 정확하게 접속되어 있는 것을 보장한다. 이 시간 동안, LCD(120)는 디바이스가 가동하고 있다는 단문 메시지를 이용자에게 디스플레이할 수 있다.

일단 디바이스(100)가 준비되면, LCD(120)는 이용자에게 자극이 시작될 준비가 되어 있음을 알리는 메시지 또는 신호(예를 들어, 녹색의 LED가 점등된다)를 표시할 수 있다. START/STOP 버튼(124)의 백라이트가 점등되고 빛날 수 있고, 이용자는 그 후에 START/STOP 버튼(124)을 눌러 자극을 개시할 수 있다.

전류 전달 동안, 마이크로프로세서(130)에 의해 실행되는 카운터 또는 타이머 기능으로 디스플레이(120)에 결합된 디스플레이 회로소자(138)는 나머지 자극 시간을 표시하게 된다. 이용자가 전류 전달을 종료하고자 희망하는 경우, 이용자는 START/STOP 버튼(124)을 누른다. ON 상태에서 ON/OFF 버튼(122)을 누름으로써 또한 전류 전달이 종료되고 디바이스(100)가 스위치 오프될 것이다.

일단 전류 전달이 중단되면, 디바이스(100)는 LCD(120) 상에 전류 치료 세션을 위한 자극이 완료됨을 표시할 수 있다. 이용자가 ON/OFF 버튼(122)을 누르지 않으면, 디바이스(100)는 돌발적인 동작을 방지하고 배터리 소모를 최소화하기 위해 제조사-지정 시간 이후에 자신을 자동으로 스위치 오프하도록 구성될 수 있다. 마이크로프로세서 시스템(130)은 디바이스(100)가 턴오프되는지의 여부와 관계 없이, 수 시간(예를 들어 최대 24시간)의 기간 동안 자극의 추가 적용이 허용되지 않도록 디바이스(100)를 제어할 수 있다. 이 목적을 위해, 마이크로프로세서(130)는 심지어 디바이스(100)가 스위치 오프되어 있거나 배터리(142)가 제거되거나 배터리(142)가 누출되어 있는 경우에도, 방해될 수 없는 적절한 타이머(timer) 기능을 (가능하다면 장기간 백업 전력 공급을 가지는) 포함할 수 있다. 이 특징은 다수의 상이한 이용자들에 의해 이용되도록 구성되는 디바이스(100)의 실시예들에서는 불능이거나 존재하지 않을 수 있다.

대안의 실시예들에서, 디바이스(100)는, 예를 들어 이용자가 캐리어 주파수, 변조 주파수, 전류 강도, 처리 세션의 지속기간 등을 포함하는 다수의 자극 세팅들로부터 선택하는 것을 가능하게 하기 위해, 상술한 것보다 더 많은 이용자 인터페이스 기능을 포함할 수 있다. 그러나, 디바이스(100)의 이용자 인터페이스 기능과는 관계 없이, 상기 디바이스는 약 20 내지 약 300 Hz의 변조 주파수를 가지는 약 1kHz 및 약 10kHz 사이의 캐리어 주파수에서 약 40mA 미만의 크기의 자극 전류를 제공하도록 동작 가능 가능해야 한다.

바람직하게도, 디바이스(100)는 약 80Hz 내지 150Hz의 변조 주파수를 가지는 약 4kHz의 캐리어 주파수에서 33 내지 40 mA 미만(그러나 영보다는 크다)의 크기를 가지는 자극 전류들을 제공하도록 구성된다. 전기 자극은 간섭 전기 자극으로서 예를 들어, 좌측 전압으로부터 우측 후방으로 그리고/또는 우측 전방으로부터 좌측 후방으로 제공될 수 있다.

일부 실시예들에서, 전류는 개인에게 경피로 전달되기 때문에, 한 개인에게 전달되는 전기 자극이 양은 체질량 지수(Body Mass Index; BMI) 및/또는 허리 둘레 및/또는 중량에 기초하여 개인마다 상이할 수 있다. 예를 들어, 정상 체중 아동에 요구되는 전기 자극에 대한 최적의 에너지는 뚱뚱한 아동에 비해서보다 더 적을 것이다. 예를 들어 연령, BMI, 체중 도는 허리 둘레에 기초하여 요구되는 전기 자극 에너지를 결정하는 알고리즘은 특정 전기 자극 파라미터들이 치료 의료인 또는 다른 의료학적으로 훈련된 전문인에 의해 초기에 설정되는 것이 가능하도록 동작 파라미터들과 함께, 디바이스 펌웨어 내에 포함될 수 있다.

일부 실시예들이 치료에 적절하다고 간주되는 하나의 특정한 기능 장애는 서행성 변비(Slow Transit Constipation; STC)이다. 그러나, 기술된 실시예들은 예를 들어, 다른 유형들의 변비, 실금, 과민성 대장 증후군(irritable bowel syndrome; IBS) 및 장폐색과 같은 다양한 다른 노폐물 배설 기능 장애를 치료하는데 적용될 수 있다. 일부 실시예들에서, 자극 디바이스(100)는 도 6에 도시된 바와 같이, 컴퓨터 시스템(605)에 결합될 수 있다. 도시된 배열에서, 컴퓨터 시스템(605) 및 자극 디바이스(100)는 디바이스(100)의 구성을 용이하게 하고/하거나 자극 디바이스(100) 및 컴퓨터 시스템(605) 또는 컴퓨터 시스템(605)이 결합되는 네트워크(630) 사이의 통신을 용이하게 하기 위해 시스템(100)의 일부를 형성한다. 컴퓨터 시스템(605)은 프로세서(610), 메모리(615) 및 이용자 인터페이스(620)를 가지는 데스크탑, 랩탑 또는 소형 컴퓨팅 디바이스를 포함할 수 있다. 프로세서(610)는 하나 이상의 프로세싱 디바이스를 포함할 수 있고 본원에서 기술된 바와 같은 소프트웨어 기능들을 실행하기 위해 휘발성 및 비휘발성 저장소를 포함하는 메모리(615)에 액세스할 수 있다. 이용자 인터페이스(620)는 컴퓨터 시스템(605)과의 이용자 상호 작용을 용이하게 하기 위해 정상적인 주변 디바이스들 및/또는 이용자 인터페이스 기능을 포함하고 정상적인 디스플레이 스크린, 키보드, 마우스, 터치 스크린 및/또는 스타일러스 등 외에도 적절한 디스플레이 관련 소프트웨어를 포함할 수 있다.

컴퓨터 시스템(605)은 자극 디바이스(100)의 포트(116)와의 유선 또는 무선 접속(660)을 통해 통신하는 입력/출력 포트(655)를 포함함으로써, 프로세서(610)가 재구성하는 것(허용된 범위로)이 가능하거나 그렇지 않고 자극 디바이스(100)와 인터페이스하는 것이 가능하다. 포트들(116 및 655)은 예를 들어 범용 직렬 버스(Univeral Serial Bus; USB) 표준에 따라, 공통 구성을 채택할 수 있고 비표준 사유 포트/통신 구성들을 가질 수 있다. 컴퓨터 시스템(605)은 예를 들어 자극 디바이스(100)(심지어 예를 들어, USB 전력을 이용하여 가동하기 위해)와 통신하기 위해, 환자에 의해 자극 디바이스(100)와 인터페이스하는데 이용될 수 있는 컴퓨터 시스템일 수 있다.

대안으로, 컴퓨터 시스템(605)은 디바이스(100)의 자극 세팅들을 구성 또는 재구성하는데 이용되는 다수의 가능한 선택들 중에서, 시스템(605)에 국지적으로 저장되거나 시스템(605)에 액세스 가능한(예를 들어, 네트워크(630)를 통해) 하나 또는 서 너 개의 구성 세팅들을 선택하기 위해, 전문 치료사와 같은 의료인에 의해 이용되는 컴퓨팅 디바이스일 수 있다. 디바이스의 그와 같은 재구성을 달성하기 위해 시스템(605) 상에서 동작 가능한 소프트웨어는 메모리(615)에 저장되고 프로세서(610)에 의해 실행 가능할 수 있다. 그와 같은 소프트웨어는 그와 같은 재구성 소프트웨어의 이용을 위한 의료인의 적절한 승인 또는 인증에 응답하여 원격 장소로부터 네트워크(630)에 걸쳐 다운로드될 수 있다.

추가적인 대안으로서, 컴퓨터 시스템(605)은 예를 들어 초기 또는 디폴트 자극 세팅들을 제공하기 위해, 필요할 때 제조사 또는 기술자에 의해 디바이스(100)와 인터페이스하는데 이용되는 컴퓨터일 수 있다.

일부 실시예들에서, 전극들(30)은 도 8a 및 도 8b에 도시된 바와 같이, 예를 들어 전방 하부 골반 에어리어에서 그리고 후방 천골 또는 하부 요추 영역에서 항문에 더 가까운 영역들에 포지셔닝될 수 있다. 그와 같은 전극 포지셔닝은 아래 예 3에서 기술되는 정보에 의해 증명되는 바와 같이 항문직장 이상정체(anorectal retention: AR)의 치료를 보조하는 것으로 여겨진다. 전극들(30)의 하부 포지셔닝 외에도, 그와 같은 실시예들은 디바이스(100)를 컨덕터들(32) 및 전극들(30)과 함께 상술한 바와 동일한 방식으로 이용한다.

도 8a 내지 도 8c에 도시된 바와 같이, 전극들(30)의 하부 포지셔닝은 근위 결장에서 멀리 있는 대장(즉, 하행 결장, S상 결장 및 직장을 통하는)에 축적되어 있는 대변 물질의 배설을 보조하기 위해 직장 S상 결장 주위의 신경들 및 조직들을 여자 또는 조절하도록 의도된다. 도 8c는 교차하는 간섭 전류들이 전방 좌측 및 우방 우측(X 대 X) 사이 그리고 전방 우측 및 후방 좌측(Y 대 Y) 사이에서 어떻게 배열되는지를 개략적으로 도시한다.

전방 전극들(30)은 성기(groin) 쪽으로 아래로 확장되지 않고 생식기(genitalia)로 확장되지 않는 하부 골반 에어리어에서 배꼽(11)의 수직 중심 라인에 대해 측 방향으로 약 1 및 약 10cm 사이로 떨어져 포지셔닝된다. 전극들(30)의 측방향 분리는 일부 실시예들에서 도 1 및 도 2에 관하여 상술한 실시예들보다 더 작을 수 있다. 도 8b에서 도시되는 후방 측면에서, 전극들(30)은 대체적으로 엉덩이들의 상부 내부 파트에서 흔히 보일 수 있는 딤플(dimple)들에 걸쳐 배치될 수 있고, 일반적으로 천골(sacrum) 또는 장골(ilium)의 위에 놓이거나 이들에 인접한 하부 요추(lumbar) 또는 천골(sacral) 영역에 부합한다. 후방 전극들의 측방향 간격은 따라서 예를 들어, 약 1cm 및 약 10cm 사이에 있을 수 있다. 선택적으로, 후방 전극들(30)은 간섭 전류가 전방 및 후방 전극들(30) 사이에서 통과될 때 전류가 천골 및 장골의 뼈들을 통하도록 지향될 가능성을 줄이기 위해서 천골 또는 장골의 상부 범위보다 미세하게 더 높게 포지셔닝될 수 있다.

일부 실시예들은 도 9a 및 도 9b에 도시된 네 쌍들과 같이, 전극들의 둘 이상의 쌍들을 이용할 수 있다. 그와 같은 실시예들에서, 도 1, 도 2, 도 8a 및 도 8b에 도시되는 전극 위치들은 두 전극 쌍들(810, 812)이 전압 복부(anterior abdominal)(810) 및 하부 골반(lower pelvic)(812) 에어리어들에서 측방향으로 그리고 수직으로 이격된 채로 결합될 수 있다. 추가적으로, 후방 측에서, 전극들(816, 818)의 두 쌍들은 척추에 대해 측방향으로 그리고 수직으로 이격된다. 후방 전극들의 하부 쌍(818)은 척추의 어느 한 측 상의 엉덩이들 바로 위에 또는 천골 또는 장골 위에 놓이거나 이들에 인접한 엉덩이들의 상위 내부 파트 위에 놓이는 하부 지점에 포지셔닝될 수 있다. 전극들(30)의 상위 쌍(816)은, 요추골(T9 내지 T10 내지 L2)의 각각의 측방 측 상의 척추 주변 에어리어에 위치되도록, 일반적으로 전극들(30)의 대응하는 전방 상위 쌍(810)에 대향하여 포지셔닝될 수 있다.

도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같은 실시예들에서, 전극들(30)은 간섭 전류를 서로 순차적으로 또는 동시에 전달하기 위해 2개의 상위 쌍들 및 2개의 하위 쌍들에서 동작될 수 있다. 일부 실시예들에서, 간섭 전류는 대향하는 상위 및 하위 전극들 사이에 투여될 수 있다. 예를 들어, 자극 전류는 하나의 하위 후방 전극(30) 및 하나의 대각 대향 상위 전방 전극(30) 및 선택적으로 또한 하나의 대각 대향 하위 전방 전극(30) 사이에 투여될 수 있다.

상위 전극 쌍들은 우측 늑골연(costal margin)(802) 아래에 위치되어야 하고 일반적으로 상행, 횡행 및 하행 결장의 일부들을 자극 또는 조절하도록 포지셔닝되어야 하고, 반면에 전극들(30)의 하위 쌍들은 직장을 자극 또는 조절함으로써 항문직장 이상정체(anorectal retention)의 치료를 보조하도록 일반적으로 항문 및 성기 위에 포지셔닝되어야 한다. 자극 전극들(30)의 2개의 상위 및 2개의 하위 쌍들은 근위 결장뿐만 아니라 S상 결장 및 직장과 같은, 근위 결장에서 멀리 있는 대장의 부분들을 포함하는 대장의 부분들에 해를 가하는 배설 기능 장애에 대한 결합된 긍정 치료 효과를 가질 가능성이 있다고 여겨진다.

이제 도 10을 참조하면, 예시적인 형태의 벨트 장치(910)에서 착용 가능한 전극 운반 구조가 개략적으로 도시된다. 벨트(910)는 컨덕터들(32)을 이용하여 디바이스(100)로부터 전달되는 간섭 전류를 이용하여 TES를 제공하기 위해 전방 전극들(30)의 두 쌍들 및 후방 전극들(30)(도시되지 않음)의 추가적인 두 쌍들을 지닌다. 컨덕터들(32)은 벨트(910)에 의해 적어도 부분적으로 지지되고 바람직하게는 벨트(910)의 적어도 일부 또는 벨트의 부분들을 통하여 통과되거나(passed) 바람직하게는 꿰어지는(threaded) 것이다. 벨트(910)는 환자가 이리저리 이동할 때 디바이스(100)를 지지하고 운반하기 위해 포켓, 파우치, 크래들(cradle) 또는 부착 메커니즘과 같은 적재 수단을 포함할 수 있다.

벨트(910)가 도 9a 및 도 9b에 관하여 기술되는 방식으로 TES를 제공하도록 포지셔닝된 전극들(30)을 가지는 것으로 도시될지라도, 벨트(910)는 대신 도 1, 도 2, 도 8a 및 도 8b에 도시된 바와 같은 영역들에서의 배치를 위해 전극들의 단일 전방 쌍(810/812) 및 단일 후방 쌍(816/818)을 지닐 수 있다.

추가 실시예들에서, 벨트(910)는 내부 전극 접속 지점들의 선택 가능한 어레이를 포함할 수 있고, 전극(30)은 어레이에 의해 벨트에 관하여 고정되고 상기 지점들의 어레이 중 임의의 지점에서 컨덕터들(32)과 전기적으로 통신한다. 이 방식에서, 전극들(30)의 하나 또는 하나 이상의 쌍은 전방에 제공될 수 있고 전극들(30)의 하나 또는 하나 이상의 쌍은 의료 전문인에 의해 처방되는 바람직한 치료 요법에 따라 후방에서 선택 위치 또는 위치들에 제공될 수 있다. 일단 의료 전문가에 의해 벨트(910) 상에 전극들(30)의 적절한 지점들이 선택되면, 환자(10, 60)는 환자 자신의 해부 구조에 대한 동일한 지점에서 벨트를 착용함으로써 전극들(30)을 각 치료 세션 별로 자신들의 피부 상의 정확한 지점에 간단하게 배치할 수 있다.

벨트(910)는 적절하게 유연할 수 있고 자체 상에 예를 들어 후크 및 루프 조임쇠들, 버튼들 또는 걸쇠들과 같은 조임 수단(925)을 가지는 사이드 플랩(side flap)(920)과 같은 적절한 결합 수단에 의해 고정 및 제거될 수 있다. 벨트(910)는 착용 가능한 의류 구조를 제공하여 디바이스(100), 컨덕터들(32) 및 전극들(30)을 지지하기 위해 예를 들어 가죽, 라이크라(Lycra), 스팬덱스(Spandex), 코튼, 나일론, 플라스틱 또는 다른 적절한 직물을 포함하는 가용성(선택적으로 적어도 부분적으로 신축성 있는) 직물의 하나 이상의 개별 또는 복합 층들로 구성될 수 있다. 벨트(910)는 일반적으로 유체 투과 가능하거나 투과 불가능할 수 있다.

바람직하게도, 벨트(910)는 하나 이상의 기계 세척 가능 재료들로 제조된다. 벨트(910)는 바람직하게도 벨트(910)를 착용하는 환자가 TES를 겪으면서 정상적으로 걸어 다닐 수 있도록 정상 의류 아래에 합리적으로 편안하게 착용되는 크기로 구성된다.

의료 전문가에 의해 처방되는 치료를 자가-적용시에, 각각의 환자에게는 TES의 효율적인 전달을 최대화하기 위해 전극들 및 전극들의 배치의 유의점에 대한 특정한 지시들을 따르도록 지시될 수 있다.

기술되는 실시예들의 수정들은 기술되는 실시예들의 정신 및 범위를 벗어나지 않고, 당업자에게 분명할 것이다. 그러므로 기술되는 실시예들은 첨부된 청구항들에서 고려될 때 예시적이며 비 제한적인 것으로 의도된다.

일부 기술된 실시예들을 포함한 연구들이 다음의 비제한적인 예들에 의해 기술된다.

일상의 경피 전기 자극은 서행성 변비가 있는 아이들의 배변을 증가시킨다.

환자 그룹들 무작위 제어 실험(randomized control trial; RCT)(Clark 등, 2009 상술한 문헌) 테스팅 경피 전기 자극(TES)의 중간에, 배터리-동작 기계들이 이용 가능하게 되었고, 따라서 부모들에 의한 가정-기반 자극이 가능하게 되었다. RCT 연구를 완료했으나 재발되거나 배변의 증가가 없는 서행성 변비가 있는 11살 아이들(6남/5여, 평균 14세, 범위 12 내지 18세)이 소아과 의사에 의해 상기 기계를 시험할 기회를 제공받았다(TES 시험 이후11±5개월). 이 아이들 모두는 RCT 전에 최소 2년 동안 만성 변비 및 변실금을 앓고 있었고 상기 시도에서 TES에서 현저하게 반응하지 않았을 뿐만 아니라 음식 조절, 경구 및 직장 완하제들과 같은 의학적 치료들에 실패하였다.

모두 11명의 아이들은 횡행 결장에서의 서행성을 보여주기 위해 방사 핵 통과 검사를 받았다. 그러나, 한 아이가 정상 결장 통과를 가진 것으로 밝혀졌고 이로 인해 그 아이는 TES 실험으로부터 배제되었다. 그 아이는 계속 TES 치료를 받았으나 어떠한 개선도 이루어지지 않았고, 따라서 그 아이는 이 연구에 포함되었다. 다른 아이는 맹장 스토마(stoma)를 요구하는 더 심각한 증상들을 가지고 있었으며 그의 변비 및 변실금은 2 내지 3일마다 전방성 세척(antegrade washout)들로 관리되었다(King 등, J.Pediatr.Surg.,40:1935 - 1940, 2005).

자극 요법 아이들의 부모들은 배터리로 동작되는 간섭 자극 머신(EPM IF 4160, Fuji Dynamics, Hong Kong)을 이용하도록 실험 물리 치료사에 의해 훈련을 받았다. 자극은 부모들에 의해 집에서 수행되었고 모니터링되었다(매일 1시간으로 최소 2개월 동안). 간섭 치료들은 4kHz 캐리어 주파수, 80 내지 150 Hz의 비트 주파수(beat frequency)를 <33mAmp로 전달하였다. 2개의 접착 3㎠ 전극들이 아이들의 우측 늑골연(costal margin) 아래의 전방 복벽에 배치되었고 다른 2개의 전극들은 어느 한 측에서 T9 및 L2 사이의 후방 복벽에 배치되었다. 전극들로부터의 전류는 각각의 전극으로부터의 자극 전류가 아이의 복부 내에서 교차되었음을 보장하기 위해 전방으로부터 후방으로 대각으로 횡단되었다.

결과 측정들 자연적으로 "시트(sit)한" 배변들의 수, 전방성 관장 세척들의 수 및 변실금의 경우들의 수가 특별하게 디자인된 컨티넌스 다이어리(continence diary)에 일상으로 기록되었다. 일상 다이어리는 전기 자극 전 한달 그리고 전기 자극 동안 두달 동안 계속되었다. (a) 배변의 빈도수, (b) 변실금의 빈도수 및 (c) 월 당 복부 통증의 에피소드들의 빈도수가 후기 테스트 분석 및 대응 t-테스트들(paired t-test)(양측 가설(2 tailed))이 있는 ANOVA를 이용하여 비교되었다. P 값들 < 0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었다.

결과들

도 7은:

A) 주당 배변들의 총 수,

B) 변실금이 있는 날들의 수, 및

c) 복부 통증이 있는 날들의 수

를 나타내는 그래픽 표현이다.

일상 다이어리들은 자극 전 (Pre Rx) 1달 동안, 집에서 일상으로 수행되는 자극의 제 1 달(Rx 1) 및 제 2 달(Rx 2) 동안 집에서 평가되었다. 통계적으로 대응 t-테스트에 의해 분석되었다.

아이들로부터 보고된 불편함에 대한 부정적인 사건들 또는 불평들은 없었다. 모든 환자들은 홈 자극을 잘 견뎌냈다.

a) 배변 표 1로부터, 11명의 아이들 중 9의 배변이 증가하였다. 주 달 총 배변에 있어서 현저한 증가(p=0.008)가 있었다(평균±SD, 2.5±2.1 대 6.7±4.4)(도 7a). 열한명의 환자들 중 다섯은 기저선 기간(baseline period)에 주당 3회 미만의 배변하였고 이들 모두는 자극 동안 정상의 배변의 에피소드들(>3/주)을 가졌다. 6명의 아이들은 자연적 배변이 증가하였고(표 1) 세 명은 화장식에서 훈련된 시트들 동안 배변의 증가를 겪었다. 한 아이는 총 배변이 증가하지 않았으나 자연적 배변의 뚜렷한 증가가, 즉 시한이 있는 시트들로부터 자연적 배변으로의 변화들이 있었다(아이가 화장실에서 제어된 배변을 행하는 것에 선행하여 배변을 권고한다).

b) 변실금 11명의 아이들 중 4명의 질적 감소가 있었으나 이것은 통계적으로 유의미하지 않았다(3.8±1.6 대 1.1±0.5 에피소드들/주)(p=0.1)(도 7b). 기저선 기간에서, 변실금은 3/11 아이들에서 빈번했다(표 1). 이것은 세 아이들 모두에서의 자극 동안 저 에피소드들로 감소되었다. 맹장 스토마(appendix stoma)는 환자는 변실금(soiling)이 복부 관장들에 의해 관리되도록 하였으므로 변실금을 기록하지 않았다.

c) 통증 일상의 자극은 복부 통증에 영향을 주지 않았다(0.97±1.8 대 1.03±2.0 에피소드들/주, p = 0.7)(도 7c).

이 연구는 배터리로 동작되는 휴대용 기계를 이용하는 것이 가정 환경에서 간섭 TES를 전달하는 것에 안전하였다는 것을 밝혔다. 게다가, ≥1개월 동안 세션당 한 시간의 일상의 자극은 역효과들 없이도 주당 배변의 총 에피소드들의 현저한 증가를 일이켰다. 중요하게도, 대장 기능에 있어서의 이 개선은 우리가 최근에 수행한 무작위 제어 시도에서 주당 3회의 자극 이후에 단지 미미하거나 일시적인 개선만이 있었던 환자들에게서 발생하였다(Clark 등, J. Pediatr. Surg., 43:320-324,2008).

정식 실험에서, 총 치료 지속기간이 주당 한시간이 되도록, TES가 각각의 치료 세션에서 주당 3회 20분 동안 제공되었다. 실험이 디자인되었을 때, 최적의 파라미터들(있다고 하면)은 공지되지 않았으므로 임의의 기준 상에서 선택되었다. 상기 실험에서 통과 시간(Clark 등, 2009년 위의 자료), 24-시간 결장 압력 측정(King 등, Am.J.Gastroenterol.,103:2083-2091,2008) 및 삶의 질(Clark 등, 2008, 위의 자료)에 있어서 통계적인 개선을 보임으로써, 현재의 연구는 더 빈번한 TES 치료가 기능을 더 개산할 수 있는지를 밝히는 것을 목표로 하였다.

가정에서의 일상의 TES는 본 파일럿 연구에서 아이들이 주장 7시간의 치료를 받는 것을 가능하게 하였고(정식 실험에서 주당 1시간에 비해), 이는 배변의 빈도수에 있어서 아이들의 전반적인 대장 기능을 개선시켰다. 흥미롭게도, 이것은 증가된 결장 통과 및 연동 활동에도 불구하고, 무작위 플래시보 제어 실험에서 개선되지 않았던 서너 개의 파라미터들 중 하나였다. 이 차이에 대한 원인은 알려져있지 않으나 아마도 주당 3회의 TES가 증가된 근위 결장 통과를 일으켰지만 직장 배변을 바꾸지 않았기 때문일 것이다. 아이들은 그 후에 이 증가된 근위 결장 신축성을 이용하여 정상적으로 배변하는 법을 배울 필요가 있었다. 이 파일럿 연구에서, 배변의 개선이 발생했었을 수 있는데 왜냐하면 실험 이후에 더 많은 시간이 지나갔고 환자들은 의식적인 제어 하에 자신의 결장을 비우는 방법을 더 양호하게 배울 수 있었기 때문이다. 다른 가능성은 주당 1시간부터 7시간까지 치료의 증가된 시간 길이 및 빈도수가 결장 기능에 훨씬 더 상당한 자극을 제공하여, 더 신속한 근위 통과뿐만 아니라 더 효과적인 배변이 가능해진 것이다.

전기 자극이 변실금을 증가시킬 수 있다는 관심사가 있었으나 이것이 발생하지는 않았다. 일상의 자극은 변실금의 질적 감소를 나타내었으나 이것은 통계적으로 유의미하지 않았다. 더 많은 환자들이 테스트되어야 할 필요가 있을지라도, 이 질적 개선은 중요할 가능성이 있다. 결장 연동운동에 의해 발생한다고 가정되는 복부 통증들의 빈도수가 또한 측정되었고 이는 일상의 TES에 의해 변하지 않았다.

TES는 다만 본원에서 기술된 제어 실험 밖에서, 매우 제한된 연구들로 아이들에게만 테스트되었으므로, 변비 치료들의 아마멘태리엄(armamentarium)에서의 이의 지위는 알려져 있지 않다. TES가 있는 초기 파일럿 연구는 전력 그리드에 접속되는 복잡한 기계들을 이용했고 자격증이 있는 물리치료사에 의해 운용되었다(Chase 등, J.Gastroenterol. Hepatol.,20:1054-1061,2005). 이 연구는 그것을 확장하여 9볼트의 재충전 가능 배터리를 가진 더 간단한 기계가 필요한 자극을 제공하는데 적합하고 심지어 대장에 우수한 효과들을 제공할 수 있음을 보여준다.

RCT는 TES가 플래시보보다 현저하게 더 효과적임을 보여주었다. 따라서, TES 치료의 증가된 지속기간 및 빈도수는 장점이다.

배터리로 동작되는 간섭 자극 디바이스(EPM IF 4160, Fuji Dynamics, Hong Kong)를 이용하는 경피 전기 자극에 의한 서행성 변비에 대해 치료를 받은 아이들의 집단에서, 환자 후속조치 동안 디바이스의 이용 또는 부적절한 이용으로부터 발생하는 일부 치료 효험 문제들이 존재하고 있음이 밝혀졌다. Fuji Dynamics 디바이스는 상대적으로 많은 수의 누르는 버튼들 및 이로부터 선택할 많은 자극 세팅들 및 옵션들을 가진다.

하나의 경우에, 부모는 치료를 위한 적절한 세팅들을 얻기 위해 어떤 버튼들을 눌러야 하는지에 의해 혼동(6개의 버튼을 누를 필요가 있다)되었다. 이 부모는 또한 문맹이었고 글로 씌여진 이용 지시사항들이 본질적으로 무용했으므로, 상기 부모가 자극 세팅들을 바르게 하고 있는 것을 확실히 하기 위해 필요한 디바이스의 이용의 직접적으로 시연해야 했다. 또한 상기 환자 또는 부모는 치료를 위한 필수적인 세팅들을 달성하기 위해 버튼들을 세팅하는 것을 통상적으로 깜빡할 수도 있음이 밝혀졌다. 한 예로, 환자는 자극 주파수를 세팅하지 않고 치료 기간을 거침으로써, 부정확한 자극이 투여되는 결과가 발생하였고 상기 환자는 증상들의 어떠한 개선도 경험하지 않았다.

더 어린 아이들에 있어서, 이들은 디바이스의 버튼들을 가지고 장난을 치는 경향이 있음이 밝혀졌다. 실험에 이용되는 Fuji Dynamics 디바이스는 디바이스 세팅들의 부적절한 이용자 수정을 막기 위한 어떠한 잠금 피처(feature)들도 가지지 않았다. 한 아이는 디바이스 상의 자극 세팅들을 변경한 후에 양 다리에 심한 통증을 경험하였다.

TES 치료 장기간 이득들

TES 실험에서 이전에 기재되었던 환자들에 대한 후속 연구에서 TES의 이용 시간 이후에 환자들에게 연속 개선이 있었음이 주목되었다.

경피 전기 저극(간섭) 치료 내에 포함되었는 총 105명의 환자들이 있었다(표 2). 이들은 66명의 남자 환자들 및 39명의 여자 환자들을 포함한다. 이들 환자들의 연령 범위들은 6 내지 18살이고, 평균 연령은 11.5살이다. 이들 모든 환자들은 핵 통과 연구를 이용하여 서행 변비로 진단을 받은 후에 치료를 위해 선택되었다. TIC TOC부터 TENS 실험까지 그리고 가정 자극 치료까지 경피 전기 자극에 대한 상이한 국면들의 개발이 존재한다. 모든 환자들에게는 실험에 등록 시에 그리고 치료 중 또는 치료 이후의 후속조치에 대한 방식으로서 연령에 적절한 PedsQL 설문지들 및 컨티넌스 다이어리들을 기입할 것을 요구하였다.

TIC TOC 실험에서, 6개월 후속조치에서, 상기 실험의 완료 시에 분석된 데이터가 있는 39명의 환자들 중에서 20명의 환자들이 질문지 조사에 응답하였다. 20명의 환자들 중 16명은 치료 이후의 6개월에 주당 ≥3 에피소드들로 배변을 보았다.

12개월 후속조치에서, 13명이 질문지 조사에 응답하였다. 13명의 환자들 중 11명이 주당 ≥3 에피소드들로 배변을 보았다. 변실금에 있어서, 6개월 후속조치에서, 23명의 응답자들 중 14명이 변실금이 없었다. 12개월 후속조치에서, 11명의 응답자들 중 6명이 변실금이 없없다. 서행성 변비가 있는 환자들에게 경피 간섭 치료에 의한 치료가 전반적인 개선이 있었다.

최근의 가정 자극 치료에서, 한 명의 환자에게는 복부 통증이 완전히 해결되었고, 배변이 2배 증가하였으며 1개월 후속조치에서 3.7배의 변실금의 개선이 있었다.

예들 1, 2 및 3에서 기술되는 자극 요법들은 또한 회음 주변의 골반 저(pelvic floor) 또는 에어리어에 직접적으로 자극하지 않고 이용되었다.

현재 자신들의 만성 변비를 치료하기 위해 현재 항문직장 이상정체(AR) 프로토콜을 이용하고 있는 4명의 아이들이 있고, 이의 결과들은 표 3에 도시된다. 전극(30)의 위치가 도시되고 도 8a 내지 도 8c에 관하여 위에서 기술된다. 자극 TES 치료 요법 및 세팅들은 여러 주들 또는 개월들에 걸쳐 날마다 약 60분 동안의 치료들를 포함하여, 다른 예들과 동일하였다.

[표3]

AR 프로토콜을 이용하는 만성 변비의 아이들

표 3의 이 예비 데이터가 표시하는 바와 같이, 하부 골반 및 천골 영역에서 투여되는 간섭 전류를 이용하는 TES 치료는 직장 S상 결장에서의 배변 기능 장애를 치료하는데 효과적이다. 이것은 STC에 대한 더 높은 지점들에서의 치료 이후에 수행되는 절차 이후에 더 효과적인 것으로 알려졌다. 상기 표시는 이 하위 전극 포지셔닝이 상위 전극 포지셔닝에 대한 보충 또는 독립 절차로서 이용될 수 있다는 것이다. 만일 하위 전극들에 의한 치료 절차가 상위 전극들에 의한 치료에 대한 보충이라면, 이는 동시에 또는 순차적으로 수행될 수 있다.

당업자들은 본원에 기술된 발명이 구체적으로 기술된 것과는 다른 변형들 및 수정들이 가능하다는 것을 인정할 것이다. 본 발명이 모든 그와 같은 수정들 및 변형들을 포함하는 것이 이해될 수 있다. 본 발명은 또한 본 명세서에 개별적으로 또는 합쳐져 칭해지거나 표시되는 단계들, 특징들, 구성요소들 및 복합물들 모두, 그리고 상기 단계들 또는 특징들 중 임의의 둘 이상의 임의의 그리고 모든 결합들을 포함한다.

[표1]

ND: No data

[표2]

TIC TOC

60명의 환자들로 시작했고; 분석 및 후속조치에 대해 이용 가능한 환자는 39명이다. 1년 내지 2년의 후속조치 기간들. 21명의 환자들은 연구에서 배제.

연령 범위는 7세부터 18세이다. 11.8세의 평균 연령(최종 분석에 포함된 39명의 환자들 중).

연령 범위는 6세부터 18세이다. 12.3세의 평균 연령(연구의 시작 시의 60명의 환자들 중)

TENS

연령 범위는 5세부터 16세이다. 9.3세의 평균 연령.

6개월에서 1년까지 환자들에 대한 사후조치.

1차 가정 자극 치료

연령 범위는 9세부터 15세이다. 12세의 평균 연령.

6개월에서 1년까지 환자들에 대한 사후조치.

2 차 가정 자극 치료

연령 범위는 4세부터 16세이다. 10.3세의 평균 연령.

0 내지 5개월까지 환자들에 대한 사후조치.

참고문헌

Benninga 등, J Pediatr Gastroenterol Nutr., 25(23):241-51, 1996

Chase 등, J. Gastroenterol. Hepatol, 20: 1054-1061, 2005

Clark 등, J. Pediatr. Surg., 45(43):320-324, 2008

Clark 등, J. Pediatr. Surg., 44:408-412, 2009

Hutson 등, J Pediatr Surg, 57(31):580-583, 1996

King 등, J. Pediatr. Surg., 40: 1935-1940, 2005

King 등, Am. J. Gastroenterol., 705(103):2083-2091, 2008

Shin 등, J Pediatr Surg., 37: 1762-1765, 2002

Claims

노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법으로서, 적어도 1주일의 치료 기간에 걸쳐 하루당 적어도 하나의 치료 기간 동안 적어도 하나의 하부 골반 및/또는 천골 영역에 경피 전기 자극(transcutaneous electrical stimulation; TES)을 투여(administering)하는 것을 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항에 있어서,
자극은 하루에 2 또는 3의 치료 기간들 동안 투여되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
치료 기간은 약 10분 및 약 90분 사이에 있는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 3 항에 있어서,
치료 기간은 약 20분 및 약 60분 사이에 있는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
치료 기간은 2주 및 3개월 사이에 있는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 5 항에 있어서,
치료 기간은 1개월 및 2개월 사이에 있는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
하나 이상의 치료 기간 동안 투여하는 것을 반복하는 것을 더 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
투여하는 것은 더 긴 기간에 걸쳐 2회, 3회 또는 4회 반복되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
더 긴 기간은 약 4개월 및 약 2년 사이에 있는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 더 긴 기간은 약 6 개월 및 약 15개월 사이에 있는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 방법은 휴대용 자극 디바이스(portable stimulation device)를 제공하는 것을 더 포함하고 상기 자극은 상기 휴대용 자극 디바이스를 이용하여 투여되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 11 항에 있어서,
자극 디바이스는 배터리에 의해 전력을 공급받는(battery powered) 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 11 항 또는 제 12 항에 있어서,
상기 자극 디바이스는 상기 자극 디바이스에 저장되는 고정 자극 파라미터들(fixed stimulation parameters)의 선택된 세트에 따라 자극을 제공하도록 구성되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 11 항 또는 제 12 항에 있어서,
자극 디바이스는 수동으로(manually) 동작 가능한 on/off 및 start/stop 제어부들을 가지지만 다른 수동으로 동작 가능한 제어부들이 없는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 11 항, 제 12 항 및 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
자극 디바이스는 고정 자극 파라미터들의 단일 세트에 따라 임의의 시간에 상기 자극을 제공하도록 구성되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 15 항에 있어서,
자극 디바이스는 상기 자극 파라미터들의 단일 세트가 단지 상기 자극 디바이스와 별개이지만 통신 가능하게 결합 가능한 전자 구성 인터페이스를 이용하여 동작 파라미터들의 다른 단일 세트로 대체될 수 있도록 구성되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 13 항, 제 15 항 및 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
디바이스와 통신 가능하게 결합되는 권한이 있는 외부 소프트웨어만을 이용하여 자극 파라미터들의 상기 선택된 세트 또는 상기 단일 세트의 수정을 허용하는 것을 더 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 13 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
자극 디바이스는 상기 자극 파라미터들을 수정하기 위한 이용자-작동 가능 제어부들이 없는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 디바이스.
제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
자극은 상기 하부 골반 또는 천골 영역에 걸쳐 이격되는 전극 쌍을 포함하는 적어도 하나의 자극 채널을 이용하여 제공되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 19 항에 있어서,
자극은 제 1 및 제 2 자극 채널들을 이용하여 제공되고, 상기 제 1 자극 채널은 전방 하부 골반 영역의 피부면들에 위치되는 2개의 이격된 전극들에 전기적으로 결합되는 컨덕터들을 포함하고, 상기 제 2 자극 채널은 천골 영역의 피부면들 상에 위치되는 2개의 이격된전극들에 전기적으로 결합되는 컨덕터들를 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 19 항 또는 제 20 항에 있어서,
전극들은 상기 하부 골반 또는 천골 영역에 고정되도록 구성되는 캐리어(carrier) 상에 제공되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 21 항에 있어서,
캐리어는 상기 캐리어를 상기 하부 골반 또는 천골 영역에 고정하기 위해 피부 친화적 접착제를 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
상기 전극들이 척추에 대해 실질적으로 균일하게 측방향 이격되도록 상기 캐리어를 상기 하부 골반 또는 천골 영역에 고정하는 것을 더 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 있어서,
자극은 약 40mA 미만 그리고 영보다 더 큰 크기의 자극 전류를 제공하는 것을 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
전류는 약 1 kHz 및 약 10 kHz 사이의 캐리어 주파수에서, 약 20 내지 약 300 Hz의 변조 주파수로 제공되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 25 항에 있어서,
캐리어 주파수는 약 4 kHz이고 상기 변조 주파수는 약 80 Hz 내지 150 Hz인 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
전기 자극은 간섭 전기 자극을 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 1 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 있어서,
TES를 상기 적어도 하나의 하부 골반 및/또는 천골 영역에 투여하면서 동시에 상기 TES를 적어도 하나의 요추 및/또는 복부 영역에 투여하는 것을 더 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 28 항에 있어서,
TES는 하부 골반, 천골, 요추 및 복부 영역들에 동일한 치료 주기로 투여되는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
제 29 항에 있어서,
TES를 투여하는 것은 상기 하부 골반, 천골, 요추 및 복부 영역들의 각각에 하나가 위치되는 네 개의 이격 전극들의 쌍들을 이용하여 상기 TES를 투여하는 것을 포함하는 노폐물 배출 기능장애를 치료하는 방법.
노폐물 배출 기능장애를 경피로 치료하는 시스템으로서,
하부 골반 또는 천골 영역에 있는 피부 상에 위치되는 적어도 하나의 전극;
제 1 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항의 방법을 수행하기 위해 상기 적어도 하나의 전극에 전기 자극 신호들을 제공하도록 구성되는 자극 디바이스를 포함하는 시스템.
제 31 항에 있어서,
자극 디바이스는 상기 전기 자극 신호들의 제공을 제어하는 저장된 자극 세팅들의 단일 세트를 가지도록 구성되는 시스템.
제 32 항에 있어서,
상기 자극 디바이스는 상기 자극 세팅들의 수정을 가능하게 할 이용자-동작 가능 제어부(user-operable controls)가 없는 시스템.
제 32 항 또는 제 33 항에 있어서,
상기 자극 디바이스는 상기 자극 세팅들의 수정이 가능하도록 외부 컴퓨팅 디바이스에 결합 가능한 포트(port)를 포함하는 시스템.
제 31 항 내지 제 34 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 자극 디바이스는 상기 전기 자극 신호들의 제공을 제어하는 선택 가능 자극 세팅들의 제한된 세트를 저장하는 시스템.
제 31 항 내지 제 35 항 중 어느 한 항에 있어서,
적어도 하나의 전극은 상기 천골 영역 내의 척추 또는 천골(sacrum)의 각각의 측부 측 상에 하나가 위치되는 제 1 전극들의 쌍 및 상기 하부 골반 영역에 걸쳐 측방향으로 위치되는 제 2 전극들의 쌍을 포함하는 적어도 4개의 전극들을 포함하는 시스템.
제 36 항에 있어서,
적어도 4개의 전극들은 상기 배꼽의 각각의 측 상에 하나가 위치되는 제 1 전극들의 쌍 및 요추 등꼴뼈(lumbar vertebrae)(T9 - 10 내지 L2)의 각각의 측 상에 척추 주변 에어리어에 위치되는 제 2 전극들의 쌍을 포함하는 시스템.
제 31 항 내지 제 37 항 중 어느 한 항에 있어서,
적어도 하나의 전극은 수동으로 방출 가능한 접착제에 의해 상기 피부에 접착되는 캐리어 기판 상에서 운반되는 시스템.
제 38 항에 있어서,
캐리어 기판은 상기 기판에 걸쳐 실질적으로 고정된 거리로 떨어져 이격된 적어도 2개의 전극들을 운반하는 시스템.
제 31 항 내지 제 37 항 중 어느 한 항에 있어서,
자극 디바이스를 지니고 상기 피부 상에 상기 적어도 하나의 전극을 위치시키는데 보조하는 착용 가능 구조(wearable structure)를 더 포함하는 시스템.
제 40 항에 있어서,
적어도 하나의 전극에 상기 자극 디바이스를 전기적으로 결합시키는 상기 컨턱터들은 상기 착용 가능 구조에 의해 지지되는 시스템.
제 41 항에 있어서,
컨덕터들은 적어도 부분적으로 상기 착용 가능 구조를 통과하는 시스템.
제 40 항 내지 제 42 항 중 어느 한 항에 있어서,
착용 가능 구조는 벨트를 포함하는 시스템.
제 31 항 내지 제 43 항 중 어느 한 항에 있어서,
자극 디바이스는 상기 자극 디바이스의 이동 및 방위(orientation) 중 적어도 하나를 검출하기 위해 적어도 하나의 가속도계(accelerometer)를 포함하는 시스템.
제 31 항 내지 제 44 항 중 어느 한 항에 있어서,
자극 디바이스는 자극 디바이스의 이용 환자에 관하여 자극 디바이스 상에 수집되고 저장되는 정보에 기초하여 상기 치료 요법에 대한 환자 친화성(patient compliance)을 평가하는 수단을 포함하는 시스템.
제 31 항 내지 제 45 항 중 어느 한 항에 있어서,
자극 디바이스는 타이밍 기능을 가지며 전기 자극의 제공 이후의 기간 동안 전기 자극의 추가 투여가 불가하도록 구성되는 마이크로콘트롤러(microcontroller)를 포함하는 시스템.
변비(constipation); 서행성 변비(slow transit constipation); 장폐색(ileus); 실금(incontinence); 및 항문직장 이상정체(anorectal retention) 중 적어도 하나를 치료하기 위한 제 1 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항의 방법 또는 제 31 항 내지 제 46 항 중 어느 한 항의 시스템의 이용.
경피 전기 자극(TES)를 전달하는 자극 디바이스를 구성하는 시스템에 있어서,
복수의 TES 세팅들을 저장하거나 상기 복수의 TES 세팅들에 액세스하며, 그리고 자극 디바이스에 의해 TES를 적어도 하나의 선택된 TES 세팅 따라 제공하기 위해 TES 세팅들 중 적어도 하나에 대한 권한이 있는 선택을 가능하게 하는 이용자 인터페이스를 포함하는 컴퓨팅 디바이스(computing device); 및
상기 선택된 적어도 하나의 TES 세팅을 수신 및 저장하기 위하여 상기 컴퓨팅 디바이스와 통신 가능하게 결합되고, 신체 상에서 용이하게 운반되기 위하여 크기가 이루어지고, 상기 하나의 TES 세팅에 따라 전류를 외부 전극들에 선택적으로 제공하기 위해 구성되는 자극 디바이스(stimulation device)를 포함하는 시스템.
제 48 항에 있어서,
자극 디바이스는 TES를 다수의 이용자들에세 전달하기 위해 다수의 선택된 TES 세팅들을 수신 및 저장하도록 구성되는 시스템.
제 48 항에 있어서,
자극 디바이스는 하나의 TES 세팅에 따라 TES를 전달하기 위해 다수의 선택된 TES 세팅들을 수신 및 저장하도록 구성되고, 상기 하나의 TES 세팅은 상기 자극 디바이스 상의 선택 수단을 이용하여 상기 다수의 저장된 TES 세팅들 중으로부터 선택되는 시스템.
개별적으로 또는 이의 임의의 결합 또는 하위결합으로 본원에서 기술 또는 도시된 단계들, 행위들, 구성요소들, 요소들, 구조, 특징들, 예들, 배열들 및 치료 요법들 또는 파라미터들.