JP2023506713A - 昇圧電荷送達を用いた非侵襲性神経アクティベータ - Google Patents

Abstract

局所神経活性化パッチは、パッチに埋め込まれた電子回路と、電極に印加された出力電圧を生成するように構成された電子回路とを含む。パッチは、さらに、出力電圧を形成する複数の活性化パルスを含む処置を生成するように構成されたコントローラを含み、コントローラは、第１のリアルタイムクロックおよび発振器を含み、処置は、電極を介してユーザに適用される電気刺激を含む。パッチは、電気刺激からユーザに適用される電荷量を測定するように構成された電荷測定回路と、遠隔起動デバイスと通信するように構成された通信リンクとをさらに含み、遠隔起動デバイスは、第２のリアルタイムクロックを備える。コントローラは、発振器を使用して時間間隔を測定し、第２のリアルタイムクロックおよび測定された時間間隔を使用して、活性化パルスの起動時間を決定することによって、活性化パルスを生成するように構成される。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１２月１６日に出願された米国仮特許出願第６２／９４８，７８０号の優先権を主張し、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
フィールド

本発明は、人間を含む哺乳動物において、筋肉、組織、器官、または、疼痛を含む感覚を、制御またはそれらに影響を与えるための局所刺激装置による神経の活性化に関する。

神経障害は、筋肉やその他の身体機能の制御不能、感覚の損失、または疼痛を引き起こすことがある。外科的処置および投薬は、時にはこれらの疾患を治療するが、限界がある。本発明は、機能の処置（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）および改善のための他の選択肢を提供するシステムに関する。

ユーザの距骨の背後の位置に取り付けられるパッチの一例を示す。 図１のパッチの一例のハードウェア／ソフトウェア関連要素を示すブロック図である。 フィードバックを提供する昇圧電圧回路の一例の回路図である。 昇圧電圧回路の出力を使用する電荷付与回路の一例の回路図である。 ランプレートを含む出力電圧を監視および制御するコントローラの機能性のフロー図である。 適応プロトコルの一例によるフロー図である。 一例による適応プロトコルで使用される差動積分回路である。 一例による適応プロトコルにフィードバックを提供するための、電荷持続時間対周波数に関する表である。 例示的発明で図２の昇圧電圧回路における昇圧コンバータ回路の代わりに使用することができる昇圧コンバータ回路を示す。 他の例示的発明でパッチによってユーザに送達される電荷を決定するのに使用される電荷監視回路を示す。 ユーザに適用された電荷を測定するために例示的発明で使用される閉ループ回路を示す。 例示的発明による処置監視機能のフロー図である。 例示的発明による処置監視機能のフロー図である。 例示的発明によるパッチのスタックアップ図を示す。 基板上に組み立てられた例示的発明によるパッチのスタックアップ図を示す。 パッチの異なる例で使用される、中実およびパターン化された電極を示す。

本明細書に開示される様々な例による非侵襲性神経アクティベータは、必要なレベルまで電圧を適切にブーストし、神経活性化のための実質的に一定の電荷レベルを維持する、新規な回路を含む。さらに、フィードバックループは、適用される電荷レベルの自動決定および適応を提供する。さらに、実施例は、バッテリ電力を選択的に使用することによってバッテリ電力を節約し、全体的に小さい接着外部パッチへの実装を容易にするためにコンパクトな電子パッケージを形成する。

図１は、ユーザ１０５の距骨１１０の背後の位置に取り付けられた、スマートバンドエイドまたはスマートパッドまたは局所神経アクティベータ（「ＴＮＡ」）または局所神経活性化パッチとも称される例示的パッチ１００を示す。図１の例では、パッチ１００は、ユーザ１０５の脛骨神経を活性化／刺激するように適合され、左足首に対して１つの形状を有し、右足首に対して同様であるが鏡像の形状を有することができる。他の例では、パッチ１００は、異なる位置から脛骨神経を活性化するために、またはユーザ１０５の異なる神経を活性化するために、ユーザ１０５の異なる位置に装着される。

パッチ１００は、これらの神経を刺激するのに使用され、便利で、目立たず、自己動力式であり、スマートフォンまたは他の制御装置から制御され得る。これは、非侵襲的であり、消費者自身によって制御され、処方せんなしで市販される可能性があるという利点がある。パッチ１００は、真皮を貫通することなく神経を刺激する手段を提供し、関心の神経に適切な位置で真皮の表面に適用することができる。例では、パッチ１００は、ユーザによって適用され、使い捨てである。

例のパッチ１００は、いくつかの例では接着剤を使用して、ユーザに固定的に取り付けることができる任意のタイプの装置とすることができ、プロセッサ／コントローラと、プロセッサによって実行される命令と、ソフトウェア命令なしのハードウェア実装と、ユーザの皮膚の表面に電気刺激を適用する電極と、関連する電気回路と、を含む。一例のパッチ１００は、過活動膀胱（「ＯＡＢ」）の膀胱管理などの利益をユーザに提供するために、ユーザに局所神経活性化／刺激を提供する。

一例のパッチ１００は、可撓性基板と、展性のある真皮であって、接着剤を含み真皮と接触するように適応された基板の底面に適合する、展性真皮と、底面にほぼ平行な基板の可撓性上面と、複数の電極であって、底面の近位でパッチ上に配置され、上外面の下に位置し、可撓性基板に直接接触する、複数の電極と、電子回路（本明細書に開示される）であって、パッチ内に埋め込まれ、上外面の下に位置し、可撓性基板と直接接触するチップ上のシステムとして一体化され、その電子回路は、チップ上のシステムとして一体化され、１つ以上の電極を電気的に活性化するように構成された底面に適合する展性真皮に一体化された電気信号発生器と、電気信号発生器に結合された信号アクティベータと、１つ以上の神経の刺激に応答してフィードバックを提供する神経刺激センサと、遠隔活性化装置と通信するように構成されたアンテナと、電気信号発生器、および信号アクティベータと電気的に通信する電源と、を含み、信号アクティベータは、アンテナによる起動装置との通信の受信に応答して起動するように構成され、電気信号発生器は、信号アクティベータによる起動に応答して１つ以上の電気刺激を発生させるように構成され、電気刺激は、パッチ１００に近接する少なくとも１つの位置でパッチ１００を装着しているユーザの１つ以上の神経を刺激するように構成される。本明細書に開示された新規な詳細を超えるパッチ１００の例のさらなる詳細は、「局所神経刺激」という発明の名称である米国特許第１０，０１６，６００号に開示され、その開示は、参照によって本明細書に組み込まれる。

図２は、図１のパッチ１００の例のハードウェア／ソフトウェア関連要素を示すブロック図である。パッチ１００は、スマートフォンまたはフォブ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ(「ＢＬＥ」)などの、無線通信を使用してパッチ１００と通信することができる）などの、外部制御装置との通信と、またはクラウドベースの処理装置などの外部処理と、治療レジメンに従って広範囲の電界を生成する電極１００８を介した神経活性化と、機械的運動および圧力、温度、湿度、音響、化学、および位置決めセンサなどであるがこれらに限定されない広範囲のセンサ１００６と、の機能を実行する電子回路またはチップ１０００を含む。別の例では、パッチ１００は、組織に信号を送信するため、または組織から信号を受信するための、トランスデューサ１０１４を含む。

１つの配置は、これらの多種多様な機能をチップ１０００上のシステムに統合するためである。この中では、データ処理、通信、トランスデューサインターフェースおよびストレージのための制御ユニット１００２と、１つ以上の刺激装置１００４と、電極１００８に接続されるおよびセンサ１００６と、が示される。制御ユニット１００２は、汎用プロセッサ／コントローラ、または特定用途プロセッサ／コントローラ、または専用論理回路によって、実装することができる。アンテナ１０１０は、制御ユニット１００２による外部通信のために組み込まれる。また、例えば、電池であってよい内部電源１０１２も含まれる。電池の容量は、約１ｍＡｈから約１００ｍＡｈであってよい。他の例として、外部電源を含んでよい。データ処理および刺激のための広範囲の電圧に対応するために２つ以上のチップを含むことが必要であり得るか、または１つ以上の機能性が、それ自体の別個のチップ／電子パッケージ上に実装され得る。電子回路およびチップは、データおよび／または電力を転送することができる装置内の導電性トラックを介して互いに通信する。

パッチ１００は、制御ユニット１００２からのデータストリームを解釈して、メッセージヘッダおよびデリミタを制御命令から分離する。一例では、制御命令は、電圧レベルおよびパルスパターンなどの情報を含む。パッチ１００は、刺激装置１００４を作動させて、制御命令に従って組織に配置された電極１００８に刺激信号を生成する。別の例では、パッチ１００は、トランスデューサ１０１４を作動させて、組織に信号を送る。別の例では、制御命令は、電圧レベルやパルスパターンなどの情報を、制御ユニット１００２内のストレージなどの、パッチ１００によって記憶されたライブラリから検索させる。

パッチ１００は、組織から感覚信号を受信し、それらを制御ユニット１００２によって認識されるデータストリームに変換する。感覚信号には、電気的、機械的、音響的、光学的および化学的信号を含めることができる。感覚信号は、電極１００８を通じて、または機械的、音響的、光学的、もしくは化学的トランスデューサから生じる他の入力から、パッチ１００によって受信される。例えば、組織からの電気信号は、電極１００８を通じてパッチ１００に導入され、アナログ信号からデジタル信号に変換され、次に、アンテナ１０１０を通じて外部制御装置に送られるデータストリームに挿入される。別の例では、音響信号は、トランスデューサ１０１４によって受信され、アナログ信号からデジタル信号に変換され、次に、アンテナ１０１０を通じて外部制御装置に送られるデータストリームに挿入される。いくつかの例では、組織からの感覚信号は、処理のために外部制御装置に直接インターフェースされる。

上記で開示されたパッチ１００の例では、ＯＡＢのための膀胱管理などの治療的処置に使用される場合、電圧を選択されたレベルに昇圧し、哺乳動物神経への活性化時に同じレベルの電荷を提供することによって、電圧を制御する必要がある。さらに、バッテリ電力を選択的に使用することによってバッテリ寿命を節約する必要がある。さらに、通常の接着パッチまたはバンドエイドのサイズの範囲の比較的小さい哺乳動物皮膚パッチ上への電子パッケージの取り付けを容易にするためのコンパクトな電子パッケージを作る必要がある。

上記のニーズを満たすために、例は、フィードバック回路および電荷印加回路を含む新規な昇圧電圧回路を実施する。図３Ａは、フィードバックを提供する昇圧電圧回路２００の一例の回路図である。図３Ｂは、昇圧電圧回路２００の出力を使用する電荷印加回路３００の一例の回路図である。昇圧電圧回路２００は、電気部品と、電極を通じてパッチ１００によってユーザ１０５の外部真皮に送達される活性化／刺激の電圧レベルを一緒に変更する一連の命令を含む制御装置／プロセッサ２７０と、の両方を含む。例におけるコントローラ／プロセッサ２７０は、図２の制御ユニット１００２によって実施される。

昇圧電圧回路２００は、デジタル制御ループを使用して、バッテリ源からの、調整された電圧、出力電圧２５０を生成することによって、独立したアナログ制御された昇圧レギュレータに取って代わることができる。出力電圧２５０は、電荷印加回路３００への入力電圧として提供される。例では、この電圧は、真皮／皮膚を通る神経刺激電流を提供し、過活動膀胱に対する治療を送達する。電圧出力ノード２５０における、出力電圧２５０、すなわち「ＶＢｏｏｓｔ」は、コントローラ２７０を通じて２つのデジタルフィードバック経路２２０、２３０を使用する。これらの経路の各々において、コントローラ２７０は、一連の命令を使用して、電圧モニタ２２６、すなわち「Ｖ_ＡＤＣ」および電流モニタ２３４、すなわち「Ｉ_ＡＤＣ」における測定電圧を解釈し、正確で安定した出力電圧２５０のための適切な出力制御を決定する。

昇圧電圧回路２００は、インダクタ２１２と、ダイオード２１４と、昇圧コンバータ回路２１０を共に実施するコンデンサ２１６と、を含む。電圧監視回路２２０は、上部抵抗器２２２、すなわち「Ｒ_Ｔ」、下部抵抗器２２４、すなわち「Ｒ_Ｂ」、および電圧モニタ２２６によって形成される抵抗器分割器を、含む。電流監視回路２３０は、電流測定抵抗器２３２、すなわち「Ｒ_ｉ」、および電流モニタ２３４を、含む。パルス幅変調（「ＰＷＭ」）回路２４０は、電界効果トランジスタ（「ＦＥＴ」）スイッチ２４２、およびＰＷＭドライバ２４４を、含む。出力電圧２５０は、電気エネルギーのシンクとして機能する。入力電圧２６０、すなわち「Ｖ_ＢＡＴ」は、電気エネルギーの供給源であり、図２の電力１０１２によって実現することができる。

ＰＷＭ回路２４０は、デジタル方形波、固定周波数信号内の「オン」時間を変更して、電力スイッチが「オン」対「オフ」であるように指令される時間の比を変更する。昇圧電圧回路２００では、ＰＷＭドライバ２４４は、ＦＥＴスイッチ２４２を「オン」および「オフ」状態に駆動する。

動作中、ＦＥＴスイッチ２４２がオン、すなわち導通であるとき、ＦＥＴスイッチ２４２のドレインは、Ｇｒｏｕｎｄ／ＧＮＤまたはグラウンドノード２７０に下げられる。ＦＥＴスイッチ２４２は、その電流が、サーボコントローラとして作用するコントローラ２７０によって選択されたレベルに達するまで、オンのままである。この電流は、電流モニタ２３４によって検出される電流測定抵抗器２３２上の代表電圧として測定される。インダクタ２１２のインダクタンスのために、エネルギーは、インダクタ２１２内の磁場に蓄積される。電流は、ＦＥＴスイッチ２４２がＰＷＭドライバ２４４によって開かれるまで、電流測定抵抗器２３２を通じてグラウンドに流れる。

意図されたパルス幅持続時間が達成されると、コントローラ２７０はＦＥＴスイッチ２４２をオフにする。インダクタ２１２の電流は、ＦＥＴスイッチ２４２からダイオード２１４にリルート（ｒｅｒｏｕｔｅ）し、ダイオード２１４を順方向電流にする。ダイオード２１４は、コンデンサ２１６を充電する。従って、コンデンサ２１６における電圧レベルは、コントローラ２７０によって制御される。

出力電圧２５０は、コントローラ２７０および電圧モニタ２２６の外側サーボループを使用して制御される。出力電圧２５０は、上部抵抗器２２２、下部抵抗器２２４、および電圧モニタ２２６を使用して、抵抗分割器によって測定される。上部抵抗器２２２および下部抵抗器２２４の値は、下部抵抗器２２４の両端の電圧を、電圧モニタ２２６の監視範囲内に維持するように選択される。コントローラ２７０は、電圧モニタ２２６からの出力値を監視する。

電荷印加回路３００は、イネーブルスイッチ３１４を含むパルス印加回路３１０を含む。コントローラ２７０は、出力電圧２５０が出力電圧２５０の所望の値の所望の上下範囲内にない限り、イネーブルスイッチ３１４がオンになることを許容しない。パルス印加回路３１０は、イネーブル信号／電圧３１２、すなわち「ＶＳＷ」をアサートすることによってコントローラ２７０によって動作され、それは、イネーブルスイッチ３１４をオンにして、出力電圧２５０によって表される電気エネルギーを、コンデンサ３１６を介して電極３２０を通過させる。コンデンサ３１６は、装置内の安全機能として、充電回路内の直流電圧から電極３２０を隔離する。同時に、コントローラ２７０は、引き続き出力電圧２５０を監視し、ＰＷＭドライバ２４４を制御して、ＦＥＴスイッチ２４２をオンおよびオフに切り替え、コンデンサ２１６を出力電圧２５０の所望の値に維持する。

出力電圧２５０の安定性は、ＦＥＴスイッチ２４２、電流測定抵抗器２３２、および電流モニタ２３４を通る任意の内部フィードバックループによって、高めることができる。コントローラ２７０は、電圧モニタ２２６での監視よりも速いレート（ｒａｔｅ）で電流モニタ２３４からの出力値を監視し、ダイオード２１４のカソードで達成される電圧の変化が最小限に抑えられるようにし、それによって出力電圧２５０の負荷感度および電圧スイングの制御を改善する。

説明したように、例では、コントローラ２７０は、複数のフィードバックループを使用して、ＰＷＭドライバ２４４のデューティサイクルを調整し、ある範囲の値にわたって安定した出力電圧２５０を生成する。コントローラ２７０は、複数のフィードバックループおよび監視回路パラメータを使用して、出力電圧２５０を制御し、ハードウェアの適切な機能を評価する。コントローラ２７０は、正しくない電気的機能を無効にすることによって、改善された患者の安全性および低減された電気的障害をもたらすために、フィードバックおよび監視値に作用する。

いくつかの例では、コントローラ２７０は、ファームウェアまたはソフトウェアコードで監視命令を実施する。いくつかの例では、コントローラ２７０は、ハードウェアステートマシンで監視命令を実施する。

いくつかの例では、電圧モニタ２２６は、コントローラ２７０の内部特徴である。いくつかの例では、電圧モニタ２２６は、外部部品であり、それは、コントローラ２７０のデジタル入力ポートにそのデジタル出力値を送達する。

いくつかの例では、電流モニタ２３４は、コントローラ２７０の内部特徴である。いくつかの例では、電流モニタ２３４は、外部部品であり、それは、コントローラ２７０のデジタル入力ポートにそのデジタル出力値を送達する。

既知の回路に対する昇圧電圧回路２００の利点は、部品点数の減少であり、それは、低減したコスト、低減した回路基板サイズ、より高い信頼性をもたらし得る。さらに、昇圧電圧回路２００は、全てのフィードバックデータの集中処理を提供し、それは、誤動作に対するより速い応答につながる。さらに、昇圧電圧回路２００は、Ｖ_ＢＡＴ２６０からの流出電流を制御し、それは、バッテリの寿命および信頼性を増加させる。

図４は、そのランプレートを含む、出力電圧２５０を監視および制御するコントローラ２７０の機能性のフロー図である。一例では、図４、および以下の図５、１１、および１２のフロー図の機能は、メモリまたは他のコンピュータ可読または有形媒体に格納されたソフトウェアによって実施され、プロセッサによって実行される。他の例では、機能は、ハードウェア（例えば、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）、プログラマブルゲートアレイ（「ＰＧＡ」）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）などの使用を通じて）、またはハードウェアとソフトウェアの任意の組み合わせによって、行われ得る。

ＦＥＴスイッチ２４２のパルス幅変調は、１つ以上のパルスによって制御され、各パルス幅の設定により、多かれ少なかれ電荷がダイオード２１４を通じてコンデンサ２１６に電圧として蓄積する。このパルス幅設定は、ランプ強度と称され、４１０で初期化される。コントローラ２７０は、４１２で初期化されるステージインデックスを使用して、一度に１ステージで、各パルス群を、予め決定されたパルス幅で順番に可能にする。所望のランプ強度は、４２４でパルス幅に変換され、それは、パルス幅に従ってＦＥＴスイッチ２４２を有効化および無効化する。ＦＥＴスイッチ２４２が「オン」であるときのインターバル中、電流は、４３０で電流モニタ２３４によって測定され、４３６で期待値と照合される。電流が期待値に達すると、ステージは完了し、ステージインデックスは４４０でインクリメントされる。所望の数のステージが適用された場合（４４２）、機能は完了する。そうでない場合、機能は、４２０で次の段階に進む。

図４の機能性の結果として、パッチ１００において使用されるＶ_ＢＡＴ２６０は、バッテリから引き出される電流が低い増加率で傾斜するにつれて、より長い期間にわたって動作し、各活性化／刺激処置のための最終電圧レベル２５０を達成するのに必要とされるピーク電流を減少させる。ＰＷＭ２４４デューティサイクルは、コントローラ２７０によって調整されて、４１０でのランプ強度を変化させて、バッテリの耐用年数を改善する。

既知の神経刺激装置における電極への電流を制御する開ループプロトコルは、フィードバック制御を有していない。それは、設定されるべき電圧を命令するが、ユーザに送達される実際の電流の量を決定しない。刺激パルスは、予め設定されたパラメータに基づいて送信され、一般に、患者の解剖学的構造からのフィードバックに基づいて修正することはできない。装置が取り外されて再配置されると、電極の配置が変わる。また、解剖学的構造の湿度および温度は、一日を通して変化する。全てのこれらの要素は、電圧が事前設定されている場合、実際の電荷送達に影響する。電荷制御は、患者安全性特徴であり、患者の快適さ、処置の一貫性および処置の有効性の改善を、容易にする。

対照的に、パッチ１００の例は、電極３２０によって印加される電荷を調整するためにコントローラ２７０を使用して、これらの欠点に対処する特徴を含む。コントローラ２７０は、刺激波形の電圧をサンプリングし、リアルタイムで刺激波形を修正するために、適応プロトコルのためのインピーダンス計算およびフィードバックを提供する。刺激波形によって解剖学的構造に送達される電流は、差動積分器を使用して積分され、サンプリングされ、次に合計されて、ＯＡＢ処置などの処置のためにユーザに送達される実際の電荷を決定する。刺激事象における各パルスの後、このデータは解析され、後続のパルスをリアルタイムで修正するのに使用される。

このハードウェア適応により、ファームウェアプロトコルで適応型プロトコルを実施できる。このプロトコルは、出力電圧（「Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}」）２５０を変化させることによって身体に印加される電荷を調整する。処置は、電極３２０を通じて体内に電荷を送達する一連の周期的パルスによって行われる。処置のパラメータのいくつかは固定され、いくつかはユーザ調整可能である。強度、持続時間および周波数は、ユーザ調整可能であってよい。ユーザは、これらのパラメータを、快適性および有効性のために必要に応じて調整し得る。不快感がある場合には強度を低下させ、何も感じられない場合には強度を上昇させてよい。最大許容強度が無効な治療に終わる場合、持続時間を増加させることができる。
適応プロトコル

上述した適応プロトコルの一例によるフロー図が、図５に示される。適応プロトコルは、処置中にクーロンでターゲット電荷（「Ｑ_{ターゲット}」）を繰り返し確実に送達し、任意の環境変化を考慮するように努める。従って、図５の機能は、一定のレベルを使用するのではなく、フィードバックに基づいてユーザに印加される電荷レベルを調整することである。

このプロトコルの数学的表現は、
Ｑ_{ターゲット}＝Ｑ_{ターゲット}（Ａ ＊ ｄＳ ＋ Ｂ ＊ ｄＴ）であり、ここで、Ａは、経験的に決定された、強度係数、ｄＳは強度のユーザ変化、Ｂは、経験的に決定された、継続時間係数、ｄＴは継続時間のユーザ変化である。

適応プロトコルは、２つのフェーズ、一例では、取得フェーズ５００および再生フェーズ５２０、を含む。ユーザパラメータのいかなる変化も、適応プロトコルを取得フェーズに配置する。第１の処置が開始されると、新たなパラメータに基づいて新たなベースライン電荷が計算される。５０２での新規取得フェーズで、以前の電荷印加からの全てのデータが廃棄される。一例では、５０２は、ユーザが、身体の一部分にパッチ１００を配置し、一連の荷電パルスである荷電レベルを、それが適切であると感じるまで、または荷電レベルが手動または自動のいずれかで変更されるときまで、手動で調整する、現在の使用のための初回を示す。その後、処置が開始する。電荷の印加のこの関数の数学的表現は、以下の通りである。
治療において送達される電荷は、

ここで、Ｔは持続時間であり、ｆは「Ｒｅｐ Ｒａｔｅ」の１回の処置（例えば、ヘルツまたはサイクル／秒）のためのパルスのカウントであり、Ｑ_パルス（ｉ）は、図６に示される差動積分回路の結果である電圧ＭＯＮ＿ＣＵＲＲＥＮＴとして提供される処置パルス列中のパルス（ｉ）によって送達される測定電荷である（すなわち、パルス当たりの電荷の平均量）。図６の差動積分回路７００は、経時的に測定された電流を積分し、送達された電荷を定量化し、従って処置パルスにわたって電荷出力を決定するのに使用される回路の一例である。処置中のパルスの個数はＴ＊ｆである。

図６に示すように、ＭＯＮ＿ＣＵＲＲＥＮＴ７６０は、差動積分回路７００の結果である。アナログ／デジタル変換（「ＡＤＣ」）７１０特徴は、送達された電荷を表す数字に電圧を定量化するのに使用される。電圧は、ケルビン接続７４０を使用して、電極Ａ７２０と電極Ｂ７３０との間で測定される。電極Ａ７２０および電極Ｂ７３０は、ヘッダ７５０に接続される。基準電圧ＶＲＥＦ７７０は、測定値を範囲内に保つために含まれる。

いくつかの例では、アナログ／デジタル変換７１０は、コントローラ２７０の内部特徴である。いくつかの例では、アナログ／デジタル変換７１０は、外部部品であり、それは、そのデジタル出力値をコントローラ２７０のデジタル入力ポートに送達する。

５０４および５０６で、あらゆるパルスがサンプリングされる。一例では、５０４および５０６の機能は、２０Ｈｚのパルスレートで１０秒間持続し、それは、完全な処置サイクルと考えることができる。取得フェーズ５００の結果は、Ｑ_{ターゲット}のターゲットパルス電荷である。

図７は、２つのパラメータ、周波数および持続時間に対して測定された処置当たりのパルス数を示す一例に従った表である。周波数はＹ軸に、持続時間はＸ軸に示される。適応プロトコルは、一般に、より多くのパルスを使用する場合に、より良好に機能する。一例は、電荷データフィードバックの中実収束（ｓｏｌｉｄ ｃｏｎｖｅｒｇｅｎｃｅ）を提供するために、最低１００パルスを使用するが、他の例では、より少ない数のパルスを使用することができる。図７を参照すると、２０Ｈｚの周波数設定および１０秒の持続時間は、２００パルスを生成する。

再生フェーズ５２０は、一例では、ユーザが、取得フェーズ５００および結果としてベースライン電荷Ｑ_{ターゲット}の取得の後に別の後続の処置を開始したときに、始まる。例えば、完全な治療サイクルには、上述したように、１０秒を要することがある。例えば、待機期間５２２に示されるような２時間の休止の後、ユーザは、次に、別の処置を開始し得る。このフェーズの間、適応プロトコルは、それぞれの後続の処置のためにＱ_{ターゲット}を送達することを試みる。待機期間５２２の間に、汗によるユーザの身体のインピーダンスまたは空気湿度など条件が変化した可能性があるため、再生フェーズ５２０の機能が必要である。微分積分器は、処置における各パルスの終わりでサンプリングされる。その時点で、次の処置が始まり、取得フェーズＱ_{ターゲット}との比較のために、５２４で各パルスについて差動積分器がサンプリングされる。パルスをサンプリングすることは、パルスの出力を総電荷で測定することを含む。ＭＯＮ＿ＣＵＲＲＥＮＴ７６０と称される、電圧の図６の積分器の出力は、送達された電荷に対する直接的な線形の関係であり、どの程度の電荷が装置から離れてユーザに入るかの指示値を提供する。５２６で、各単一パルスは、取得フェーズ５００において決定された電荷値（すなわち、ターゲット電荷）と比較され、次のパルスは、差の方向に調整される。
ＮＵＭ＿ＰＵＬＳＥＳ ＝ （Ｔ＊ｆ）
各パルスの後、観測された電荷Ｑ_パルス（ｉ）は、パルス当たりの予想電荷と比較される。
Ｑ_パルス（ｉ） ＞ Ｑ_{ターゲット}／ＮＵＭ＿ＰＵＬＳＥＳ？
出力電荷または「Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}」は、次に、
ｄＶ（ｉ） ＝ Ｇ［Ｑ_{ターゲット}／ＮＵＭ＿ＰＵＬＳＥＳ・Ｑ_パルス（ｉ）］
によって後続のパルスに対して５２８（減少）または５３０（増加）のいずれかで修正され、ここで、Ｇは、経験的に決定された、電圧調整係数である。そのプロセスは、５３２で最後のパルスまで続く。

安全機能は、Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}が決して１０％を超えて高く調整されないことを保証する。より多くの電荷が必要な場合、繰り返し率または持続時間を増加させることができる。

一例では、昇圧電圧回路は、昇圧電圧をサーボするために専用回路を使用する。これらの回路は、昇圧電圧回路のスイッチのＰＷＭデューティサイクルを制御するために、電圧および／または電流の測定値を処理する。システムコントローラは、昇圧電圧回路におけるフィードバックループのゲインを調整することにより電圧を設定することができる。これは、デジタルポテンショメータまたは他のデジタル／アナログ回路で行われる。

一例では、一般に、再生のためのターゲット電荷を確立するために、取得フェーズ５００中にパルス毎に電流がサンプリングされる。次に、電圧は、再生フェーズ５２０中に、本明細書では「ポット（Ｐｏｔ）」と称されるデジタル電位差計を介して、調整され、確立されたターゲット電荷を達成する。

デジタルポットは、始動時の実際の電圧で較正される。ワイパー値ごとにサンプリングした電圧で表が生成される。各ポットレベルで１ｖおよび５ｖの出力デルタに必要なポットワイパー増分を記憶する表も事前計算される。これにより、再生フェーズ中の電圧調整のためのクイックリファレンスが可能になる。表は、バッテリ残量により、定期的な再較正が必要な場合がある。

一例では、取得フェーズ５００中、データセット＝１００パルスで各パルスがサンプリングされ、その平均が再生フェーズ５２０のためのターゲット電荷として使用される。一般に、より少ないパルスは、再生フェーズ５２０の基礎として使用するためのより薄弱なデータサンプルを提供する。

一例では、取得フェーズ５００中、最大データセット＝１０００パルスである。最大値は、サンプルの合計を累算する際に３２ビット整数のオーバーフローを回避するために使用される。さらに、一例の１０００パルスは、十分に大きいデータセットであり、より多くのデータを収集する必要がなさそうである。

上記の例について１０００パルス後、ターゲット電荷が計算される。取得フェーズにおける１０００を超える追加パルスは、ターゲット電荷の計算に寄与しない。他の例では、より長い処置サイクル時間が望まれる場合、最大データセットは１０００パルスよりも大きい。

一例では、最初の３－４パルスは、一般に、残りのパルスよりも高く、従って、これらは、取得フェーズ５００では使用されない。これは、再生フェーズ５２０においても考慮される。これらの高すぎる値を使用すると、ターゲット電荷が高すぎるように設定され、再生フェーズ５２０における後続の処置において過剰刺激が生じる可能性がある。他の例では、より高度な平均化アルゴリズムを適用して、高い値と低い値を排除することができる。

一例では、自動的に電圧を上げることに関する安全上の懸念があるかもしれない。例えば、装置とユーザの皮膚との間の接続が不十分である場合、電圧は、５３０で最大値まで自動調整し得る。インピーダンスは、次に、例えば、ユーザが装置をしっかりと押圧することによって低減され、それは、突然の高電流をもたらすことがある。従って、一例では、サンプルが目標より５００ｍｖ以上高い場合、それは、即座に最小電圧に調整される。この例は、次に、再生フェーズ５２０に留まり、ターゲット電流／電荷レベルに戻るように調整されるべきである。別の例では、最大電圧増加は、単一の処理のために設定される（例えば、１０Ｖ）。それ以上は、確立されたターゲット電荷を達成するために必要ではない。別の例では、最大値がＶ_{ＢＯＯＳＴ}に設定される（例えば、８０Ｖ）。

様々な例では、再生フェーズ５２０中に安定性を有することが望ましい。一例では、これは、ステップによって電圧を調整することによって達成される。しかしながら、比較的大きなステップ調整は、振動または過剰刺激をもたらす可能性がある。従って、電圧調整は、より小さなステップで行われてよい。ステップサイズは、ターゲット電流とサンプル電流との間の差分および実際のＶ_{ＢＯＯＳＴ}電圧レベルの両方に基づいてよい。これは、ターゲット電荷への迅速かつ安定した／滑らかな収束を容易にし、より敏感なユーザのために、より低い電圧でより緩やかな調整を使用する。

以下は、調整ステップを決定するために評価され得る条件である。
ｄｅｌｔａ－ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＝ａｂｓ（ｓａｍｐｌｅ＿ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ－ターゲット電荷）
Ｉｆ ｄｅｌｔａ－ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＞５００ｍＶ ａｎｄ Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}＞２０Ｖ ｔｈｅｎ ｓｔｅｐ＝５Ｖ ｆｏｒ ｉｎｃｒｅａｓｅ ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔｓ
（減少調整の場合、５００ｍｖの差分は、最小電圧への緊急減少をトリガする）
Ｉｆ ｄｅｌｔａ－ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＞２００ｍＶ ｔｈｅｎ ｓｔｅｐ＝１Ｖ
Ｉｆ ｄｅｌｔａ－ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＞１００ｍＶ ａｎｄ ｄｅｌｔａ－ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＞５％＊ｓａｍｐｌｅ＿ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ ｔｈｅｎ ｓｔｅｐ＝１Ｖ

他の例では、新たな処置は、約１０％の電圧バッファでターゲット電圧よりも低い電圧で始まる。インピーダンスは、処置開始時に不明である。これらの例では、処置終了時に使用中のターゲット電荷を保存する。ユーザが手動で強度パラメータを調整していない場合、１０％バッファで保存されたターゲット電荷で新たな処置を開始する。これは、インピーダンスが低減された場合に起こり得る過剰刺激を回避するために、１０％バッファを用いてターゲット電流を迅速に達成する。これはまた、一般により高い最初の３－４パルスを補償する。

開示されるように、例は、初期電荷レベルを印加し、次に、印加される電流の量のフィードバックに基づいて自動的に調整する。電荷量は、印加されている間、増加または減少させて変化させることができる。従って、本発明の実施は、処置サイクルを通して一定の電圧レベルを設定し、それから印加するのではなく、ユーザに入力されている電荷の量を測定し、それに応じて、処置を通して調整して、現在の環境に適したターゲット電荷レベルを維持する。

上述の適応回路は、電極を通じてユーザの組織に送られる電荷を監視し、電荷を送る強度および持続時間を調整するための手段を提供し、電極－皮膚界面を通じて、およびユーザの組織を通じて、インピーダンスの変化に適応するようにし、ターゲット神経における電界強度が、その位置におけるその神経の活動電位を克服し、神経インパルスを活性化するために、必要とされる境界内にあるようになっている。インピーダンスのこれらの変化は、皮膚または下層の組織の湿潤または乾燥などの環境変化によって、または適用されるローションなどによって、または皮膚乾燥などの組織変化によって、またはパッチを取り外し、それをターゲット神経に対して異なる位置または配向で再適用することによってなどの、ユーザの皮膚上の装置の配置の変化によって、または上記および他の要因の組み合わせによって、引き起こされ得る。

本明細書に開示された複合回路および回路制御は、後続の使用時に繰り返される電荷を生成する。電圧ブーストは、オンデマンドで電圧を生成することによって、バッテリ電力を節約する。その結果、活性化されるべき選択された神経の近くに電極が配置されることを可能にする、真皮への接着のための織物または類似の材料上または中への取り付けに適した、効果的でコンパクトな電子機器パッケージが得られる。

一例では、２つのダイオードステージを使用する倍電圧回路が、図２の昇圧電圧回路２００に追加されて、高電圧出力を倍増させるか、またはＦＥＴ２４２上の電圧ストレスを低減させる。倍電圧回路は、ＦＥＴ２４２がオンにされると、電荷を転送コンデンサに蓄積し、ＦＥＴ２４２がオフにされると、昇圧電圧回路２００の出力に電圧を追加する。ダイオードは、電圧が２倍になるように正相でのみ導通する。

図８は、例示的発明の図２の昇圧電圧回路２００において昇圧コンバータ回路２１０の代わりに使用することができる昇圧コンバータ回路８１０を示す。昇圧コンバータ回路８１０は、ダイオード８２６、８２８、およびコンデンサ８２２、８２４を追加した３つのダイオードステージを含む。
発振器タイミング

例示的発明では、コントローラ２７０は、活性化パルス間の時間を含む時間間隔、および活性化パルスの幅を、測定するのに使用されるリアルタイムクロック（「ＲＴＣ」）回路を含む。ＲＴＣ回路は、リアルタイムで連続的に追跡するために、コントローラ２７０上で連続的に動作する。しかしながら、この連続運転は、バッテリから電力を継続的に消費する。

他の例示的発明では、ＲＴＣ回路は、使用されず、コントローラ２７０内のファームウェアによって動作不能モードに設定される。ファームウェアは、既知の周波数を有し、従って時間間隔を測定することができる、オンチップ発振器を使用してタイマを設定する。ファームウェアは、パッチ１００がフォブまたはスマートコントローラに接続されると、カウンタをクリアする。ゼロにされた時間は、後続の活性化事象の初期時間になる。ファームウェアは、オンチップ発振器によって測定されるように、タイマ上の時間が経過するたびにカウンタの値を調整する。ファームウェアは、カウンタ値をフォブまたはスマートコントローラ、あるいはその両方に報告する場合がある。フォブおよびスマートコントローラは、それ自体のコントローラ内のリアルタイムクロックを使用して、カウンタ値および起動期間に比例する値をリアルタイムクロック値に加算することによって、起動時間のリアルタイム値を計算する。これは、ファームウェアがオンチップ・リアルタイムクロックの使用を回避することを可能にし、それは、電力消費を節約し、パッチ１００における電池寿命を延ばし、さらに、フォブまたはスマートコントローラが、パッチ１００の起動のためのリアルタイムマーカを計算することを可能にする。マーカーは、パッチ１００の動作の分析に有用である。オンチップ発振器は、連続的に動作するが、消費電力はオンチップ・リアルタイムクロックよりも大幅に少なくなる。例示的発明では、コントローラ２７０は、３２．７６８ｋＨｚ＋／－２５０ｐｐｍのＲＣ発振器を含む。２^１５で除算すると、１秒のインターバルが生成される。
電荷送達の電流測定

上述したように、例示的発明では、パッチ１００によってユーザに送達される電荷は、図６の差動積分回路７００を用いて決定される。

図９は、他の例示的発明において、パッチ１００によってユーザに送達される電荷を決定するのに使用される電荷監視回路９００を示す。回路９００は、高電圧昇圧回路へのバッテリ電流を測定する。充電監視回路９００は、負荷電流１１２０として負荷に入る時間にわたる電流のコントローラ２７０への測定を提供するのに使用される電流測定抵抗器１１４２を含む。昇圧レギュレータを再充電するために必要な電荷量（電極に対して高電圧を生成するための図８に示される）は、電極３２０でユーザにどれだけの電荷が渡されるかの測定値として使用される。コントローラ２７０は、昇圧レギュレータに入力される電流に比例する測定電圧ＭＯＮ＿ＩＢＡＴ１１４０を入力として取得し、この取得を各印加パルスに対して繰り返す。コントローラ２７０は、各ＭＯＮ＿ＩＢＡＴ１１４０測定値から計算された電荷を合計して、電流測定抵抗器１１４２を通過する全電荷を決定する。同様に、コントローラ２７０は、ＶＢＡＴ１１１０としてバッテリ２６０における電圧を測定する。コントローラ２７０は、ＭＯＮ＿ＶＢＡＴ１１３０値を使用して、バッテリ２６０が十分な電圧を出力し続けていることを確認する。抵抗器１１３２、１１４４は、測定におけるノイズを低減する。

図６の差動積分器回路７００と比較して、電流監視回路９００は、より少ない部品を使用し、精密部品を必要とせず、それぞれのプリント回路基板（「ＰＣＢ」）（例えば、ＦＲ－４などのリジッド基板、またはポリイミドなどのフレキシブル基板）上でより少ないスペースを使用する。
Ｖ _{ＢＯＯＳＴ} の監視

１つの電極から、次にユーザの組織を通り、パッチ１００上の反対側の電極に戻る、パッチ１００からユーザへの接続のインピーダンスは、環境湿度または皮膚の乾燥などによって変化し得る。インピーダンスが変化するにつれて、Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}で必要とされる電圧は、ターゲット神経を刺激するために、ユーザによって選択された、またはデフォルトによって設定された、電荷値を送達するように変化する。開ループ設計では、各刺激に対して同じＶ_{ＢＯＯＳＴ}を適用することは、ユーザに送達される電荷のより低い量またはより高い量をもたらすことがあり、それは、刺激の効力に影響を及ぼし得る。また、それは、ユーザの快適さに影響を及ぼすことがある。皮膚は、インピーダンスの変化に従って刺激パルスを異なって感知するからである。

対照的に、図１０は、電極電圧の測定を介してユーザに適用される電荷を測定するために、例示的発明で使用される閉ループ回路１３００を図示する。閉ループ回路１３００では、Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}がサンプリングされ、送達された電荷が、ユーザに送達された各刺激パルスについて計算される。

回路１３００は、分圧器１３１０を含み、それは、ＡＤＣ１３２５によってサンプリングするために、処置パルス電圧１３２０をより低い範囲のＭＯＮ＿ＶＯＬＴＡＧＥ１３３０にスケーリングするために、２つの抵抗器Ｒ１およびＲ２を含む。１つの適用刺激パルスの持続時間中にＭＯＮ＿ＶＯＬＴＡＧＥ１３３０での電圧のサンプリングを何度も繰り返すことによって、パルスの電圧波形を取得することができる（すなわち、単一パルスについてユーザに適用される電圧の量であって、それはパルス中に指数関数的に減衰する）。

分圧器１３１０は、この単純な抵抗モデルではＲＬ１３４０として表されるユーザの解剖学的構造と並列である。静電放電協会（「ＥＳＤＡ」）によって定義されている静電容量の人体モデルは、１５００オームの抵抗器と直列の１００ピコファラッドのコンデンサである。ＭＯＮ＿ＶＯＬＴＡＧＥ１３３０でパルス電圧を測定し、パルスの持続時間にわたって積分し、次にＲＬ１３４０の抵抗で除算すると、電流の積分の計算になり、それは合計電荷である。ＲＱ１は、スイッチトランジスタ１３１２の「オン抵抗」であり、１４オーム以下であるべきである。スイッチトランジスタ１３１２は、高電圧Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}を短い間隔で電極にスイッチングし、ＲＱ１として図１０に示され、その「オン抵抗」をモデル化する。パルスが印加されていないとき、それはオープンである。

パッチ１００ファームウェアのファームウェアは、ＭＯＮ＿ＶＯＬＴＡＧＥ１３３０のサンプリング周波数でファームウェアループとしてＡＤＣ１３２５を通じて読み出されるときに、ＭＯＮ＿ＶＯＬＴＡＧＥ１３３０の値をテストする。印加電圧は、ＭＯＮ＿ＶＯＬＴＡＧＥ値から各反復で計算される。印加電圧がユーザによって選択されたレベルまたはデフォルト値に達すると、スイッチトランジスタ（すなわち、図８のスイッチトランジスタ２４２）が開き、ユーザへのより多くの電荷の適用を停止する。Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}がそのターゲットに達するとＰＷＭが停止するからである。開示されるように、図１０は、図６の代替であり、それぞれ電極電流を測定し、次に、ユーザに送達される電荷の量を決定する。図９は、バッテリ電流を測定する。
微細強度制御のための適応型波形

例示的発明における発振器クロック周波数は、クロック回路の電力消費を最適化すると同時に、マイクロコントローラ動作および上記で開示される他のタイミング回路に対して十分な速度を提供するようにも、選択される。

ＰＷＭ回路２４４は、発振器クロック周期のカウントを変化させることによってパルス幅を変更する。制限されたクロック周波数のために、ＰＷＭデューティサイクルにおいて、刺激において十分な異なる強度レベルを生成するために十分な分解能を有することは、困難であり得る。これは、ユーザが、弱すぎる１つのレベルと強すぎる次のより高いレベルとの間で選択することができないことにつながり得る。

従って、例示的発明では、昇圧電圧（Ｖ_{ＢＯＯＳＴ}）の制御が強化され、ＰＷＭデューティサイクル内の前述のレベル選択によってレベル間のより高い識別を提供し、代わりに、マイクロコントローラＡＤＣによって読み出される、所望の電圧まで昇圧電圧がランプ（ｒａｍｐ）する瞬間に刺激を開始する。これは、はるかに高いＡＤＣ測定周波数のためにＰＷＭの分解能によって制限されるものよりも、レベル間の小さいギャップではるかに多くの強度レベルを達成する。マイクロコントローラへのＡＤＣフィードバックは、所望の電圧しきい値に達した直後にＰＷＭアクティブ時間を短縮するのに使用される。

より多くのレベルの強度調整を提供することに加えて、次のパルスが必要になるまで昇圧電圧出力を停止することにより、バッテリ電力が節約される。バッテリの種類によっては、バッテリから要求される電流の変化率が、ある最大仕様を超えると、性能が劣るものがある。バッテリから電流を要求し始め、より遅い速度で要求される電流レベルを増加させる、回路は、複数のそのような要求される電力のサイクルにわたって、バッテリがより良好な性能を発揮することを可能にする。

一例では、ＰＷＭデューティサイクルは、刺激の開始時にはより低いデューティサイクルパルスを使用し、刺激の後期にはより高いデューティサイクルパルスを使用するために、刺激のための一連のパルスの最初のパルスから最後のパルスまで変化する。より低いデューティサイクルから形成されるより狭いパルスは、バッテリ回路上の電荷の要求を低減し、その結果、電流要求は、デューティサイクル適応なしの回路におけるよりもよりゆっくりと始まり、より高い電流要求を有するより広いパルスを提供するために刺激パルスシーケンスを通じて継続し、バッテリの電流仕様内に留まる一方で、ユーザが強度を調整したときにユーザによって必要とされる刺激エネルギーを満たすようにも上昇する。
適用された刺激パルスの特定

各刺激パルスに対してバッテリによって提供されるエネルギーは、パッチ１００内のバッテリのタイプに依存する。バッテリの性能は、パルスのシーケンスを適用する過程で変化する。バッテリ性能は、温度、湿度、バッテリの使用年数、および他の要因の影響を受けることがある。バッテリ性能のこの変動のために、例示的発明では、処置は、大抵、または治療がユーザに適用されるたびに、調整される。

図１１および図１２は、例示的発明による処置監視機能のフロー図である。図１１は、「通常の」処置監視プロセス１２０２を対象とし、１２１０でのランプ強度の初期化、および処置開始前の１２１２でのステージインデックスの初期化で始まり、１２２０での通常の適用ループが続く。１２２０でのループの各反復は、１２２２で刺激パルスを適用し、１２２４でパルスカウントをインクリメントし、次に１２２６においてパルス電圧を測定する。各パルス振幅は、１２２８で強度設定に対してテストされる。例示的発明では、強度レベルは１－２０であり、４Ｖから８５Ｖの電圧を生成する。ターゲット振幅を達成しないパルスは、１２３０でカウントされる。「良好である」パルスカウントは、強度レベルを満たすパルスの数であり、欠落パルスカウントは、パルスの数から良好であるパルスカウントを引いたものである。最後の処置パルスが１２４０で適用されると、欠落パルスのカウントが、１２５０で欠落パルス限界と比較される。

図１２は、図１１の１２５０で良好なパルスカウントの量が満たされない場合の「延長」処置監視機能１２０４を対象とする。欠落パルス限界によって許容されるよりも多くのパルスがターゲット振幅を外した場合、１つ以上の延長処置パルスが１２６０で適用される。これらのパルスは、図１１の当初の処置においてパルスカウントに追加され、それによって処置時間を延ばす。１２７０で必要な強度パルスの数を満たすのに十分な延長処置パルスが適用されると、処置完了が１２９０で達成される。

例示的発明では、ターゲット神経刺激パルス振幅は、ユーザ、パッチ１００内のファームウェア、またはスマートコントローラ、のうちの１つ以上によって設定される。処置に必要とされる少なくとも最小数のパルスを送達するために、パッチ１００は、印加された各刺激パルスの振幅（すなわち、電圧レベル）を測定する。「正常である」処置は、一定の長さの時間で送達される。ターゲット振幅を達成しない各パルスは、処置最小パルス数のパルスの１つとしてカウントされない。通常の処置時間が経過すると、パッチ１００は、十分に強いパルスの数が最小パルスカウント制限を満たしているかどうかをチェックする。そうであれば、処置は終了する。そうでない場合、図１２の機能を使用して処置を完了するために追加のパルスが印加され、それによって処置の持続時間を延長する。この延長が１２８０で最大処置時間を超える場合、たとえ印加された強いパルスの最小数が満たされていなくても、処置は処置完了１２９０で停止する。

パッチ１００は、印加されたパルス、強いパルス、処置時間、および他のパラメータのカウントを記録する。この収集されたデータは、後で分析するために、スマートコントローラまたは別のデータ記憶装置に送信され得る。
ファームウェア構築

図２に示すように、パッチ１００は制御ユニット１００２を含む。制御ユニット１００２内の特徴のセットは、パッチ１００の機能の制御を提供するのに使用され、制御ユニット１００２に使用される特定の制御チップのセットにわたって最も一般的な特徴のセットである。

制御ユニット１００２を構築するために利用可能ないくつかのチップのそれぞれに提供される特徴の差は、ファームウェアが、提供されるチップのそれぞれに異なる特徴のセットを使用するように設計される場合に、ファームウェアの複雑さの増加をもたらす。複雑さのこの増加は、複数のチップに組み込まれたパッチ１００のセットにわたるファームウェアの問題の増加と、パッチ１００のそのセットに送達する必要のあるファームウェア更新の頻度の増加をもたらす。問題および更新のこの増加により、パッチ１００を起動するユーザのサブセット内のパッチ１００の機能が制限される。

利用可能なチップのより大きなセットにわたって互換性のある機能を使用してファームウェア内に機能を実装することによって、コードの複雑さ、ファームウェア問題の頻度、およびファームウェア更新の頻度が、例示的発明において低減する。

一例では、制御ユニット１００２の代替として利用可能な２つの異なるチップの間で、１つのチップは、ＡＤＣなどの１つ以上の周辺機器においてアナログ／デジタル変換を並行して実行しながら割り込みサービスを提供する。第２のチップは、割り込みサービスとＡＤＣ変換の両方を提供するが、同時にまたは並行して提供しない。従って、パッチ１００のファームウェアは、割り込みベースのコードではなくタイマベースのコードを使用して実装され、同じファームウェアが２つのチップのいずれかで実行されてよいようになっており、それによってコードが１つの互換性のある実装に低減する。

一例では、制御ユニット１００２の代替として利用可能な２つの異なるチップの間で、１つのチップは、ＢＬＥ無線通信における多くのコマンドタイプのサポートを提供し、第２のチップは、最低レベルのＢＬＥコマンドのみのサポートを提供する。従って、パッチ１００のファームウェアは、シングルライトコマンドやシングルリードコマンドなどの最低レベルのＢＬＥコマンドのみを使用して実装トされ、それによってコードが１つの互換性のある実装に低減する。

スマートコントローラまたはフォブと、パッチ１００との間のリンクにわたってバイト値として受信されたコマンドをデコードするときのＢＬＥコマンド符号化ビットエラーは、データの書き込みまたはデータのリードバック、あるいはパッチ１００における機能の開始または終了などの、スマートコントローラまたはフォブによって要求された機能の対応における問題またはレイテンシ遅延を引き起こす可能性がある。これらのビットエラーは、パッチ１００とスマートコントローラまたはフォブとの間の信号品質が弱い結果であることがある。これらの装置間の距離は、ユーザの習慣に応じて変化する。

パッチ１００は、ＢＬＥにわたる受信信号強度を測定し、それを受信信号強度インジケータ（「ＲＳＳＩ」）バイナリ値として定量化する。スマートコントローラおよび／またはフォブは、パッチ１００およびスマートコントローラおよび／またはフォブファームウェアに実装されたＢＬＥコマンドのうちの１つ以上を使用して、これらの測定値を要求する。スマートコントローラおよび／またはフォブは、これらの測定値を、コンピュータまたはサーバに、または分析されるクラウドに、送信する。その分析は、ＲＳＳＩレベルをコマンドまたはデータの再送信レートと相関させてよく、パッチ１００の大きな母集団にわたるＢＬＥ関数の統計値を計算してよい。これらの統計値および相関は、信頼性および応答性を改善するために、スマートコントローラ、フォブまたはパッチ１００のファームウェアおよび／またはハードウェア設計を変更するのに使用される。

ＢＬＥコマンドのオペコードは、コマンドがパッチ１００によって受信されたときに、検出されないビットエラーを最小限に抑えるように設計されている。バイナリパターンを持つ各オペコードに対して、反対のバイナリパターンを持つ関連オペコードがある。１ビットだけ異なるコマンドオペコードは、回避される。
パッチのスタックアップ

図１３は、例示的発明によるパッチ１００のスタックアップ図を示す。下部層９１０は、皮膚に面する側に接着剤を有する織物（ｆａｂｒｉｃ）テープである。穴９１２は、電極９２０の各々について底部層に切り込まれる。リムーバブルペーパー９１４は、下部層９１０の皮膚に面する側の接着剤に接着する。２つ以上の電極９２０は、配線９２２によってプリント回路基板アセンブリ（「ＰＣＢＡ」）９３０に結合される。

電極９２０は、電極９２０からＰＣＢＡ９３０への短絡を防ぐために、およびアセンブリの層内での電極９３０の移動を防ぐために、ポリイミドテープＡ９２４で覆われる。各電極９３０は、ヒドロゲル９２６で皮膚に面する面上にコーティングされる。各電極９２０は、ヒドロゲル９２６を覆う剥離層を有する。バッテリクリップ９３２が、ＰＣＢＡ９３０に取り付けられる。バッテリ９３６が、バッテリクリップ９３２に挿入される。バッテリプルタブ９３８が、バッテリクリップ９３２に挿入される。ＰＣＢＡ９３０は、ユーザによる電子機器へのアクセスを制限するために、ポリイミドテープＢ９３４で包まれる。ＰＣＢＡに面する側に接着剤を有する織物テープの上部層９４０を上部に積み重ねて、アセンブリを完成する。距骨切り抜き９４２は、距骨を収容するために、およびユーザがパッチ１００を正しく配置するのを助けるために、下部層９１０および上部層９４０の形状に設計される。
ヒドロゲル適応

ヒドロゲル９２６の粘度および組成の変化は、各電極上のその元の領域から、おそらくパッチ１００の寸法の外部の皮膚に接触する、より広い領域への物質の移動の変化をもたらす。ヒドロゲルが移動するにつれて、その電気的性能が変化する。ＰＣＢＡ９３０上の回路は、各処置の過程中にリアルタイムで皮膚に適用される電圧を測定する。適応回路は、ヒドロゲル９２６の導電率を含む多くのパラメータの関数である、皮膚に送達される電荷を計算する。従って、パッチ１００の性能は、装置のヒドロゲル部分がその性能を変化させる間、維持される。適応回路は、電荷の送出を調整して、身体および皮膚の導電率、発汗およびパッチ接触の全ての変化も考慮する。

ヒドロゲル９２６の性能が時間とともに低下するにつれて、ＰＣＢＡ９３０内の適応回路およびファームウェアは、特定のパッチの予想寿命を、それが電源投入されてユーザの皮膚上にある間、記録する。パッチ１００が、装置の寿命が終わりに近いと判定すると、ファームウェアは、フォブまたはスマートコントローラに信号を送り、ユーザが、このパッチがその限界に達したという指示を受信するようになっている。
電極からＰＣＢＡへのクリンプ接続

各電極９２０は、電極が製造されるときに、ヒドロゲル９２６でコーティングされる。いくつかの例では、電極９２０が製造されるときに、ワイヤ９２２が、はんだ付けなどによって、永続的な態様で、電極とＰＣＢＡ９３０の両方に接続される。電極－プラス－ワイヤ－プラス－ＰＣＢＡアセンブリは、テープおよび接着剤層と共に続いて組み立てられて完全なパッチ１００を形成するまで、気密バッグ内にそれぞれ封入される。これらの組み立て工程の複雑な性質のために、電極上のヒドロゲルは、ある期間、空気および湿気にさらされることがあり、それは、ヒドロゲルの平均寿命に影響を及ぼす。

一例では、電極９２０は、ヒドロゲル９２６でコーティングされるが、その段階ではワイヤは取り付けられない。その代わりに、小さなクリップが各電極にはんだ付けされ、それはヒドロゲルに影響を及ぼさず、また電極をより大きなアセンブリに取り付けることもなく、それは、アセンブリラインにおいてより長い時間を必要とする。これらのコーティングされた電極は、ヒートシールまたは他の手段で気密バッグにそれぞれ入れられる。ヒドロゲルは、コーティングされた電極が密封されたバッグの内側にある間、分解しない。

一例では、ワイヤ９２２は、電極９２０に先にはんだ付けされていた小さなクリップに挿入され、この接続は、ワイヤストランドを直接電極９２０にはんだ付けしたり取り付けたりするよりも、強度が高く、欠陥が生じにくい。クリップおよびワイヤは、ヒドロゲル９２６に影響を及ぼさない。それぞれのコーティングされた電極９２０は、そのクリップおよび取り付けられたワイヤと共に、ヒートシールまたは他の手段で気密バッグ内に収容される。ヒドロゲル９２６は、コーティングされた電極が密封された袋の内側にある間、分解しない。コーティングされた電極９２０は、それらがＰＣＢＡ９３０に接続される直前にのみ、それらの気密バッグから取り出される。

完成したパッチ１００に入れられるまで、２つの異なるサブアセンブリとしてＰＣＢＡ９３０からコーティングされた電極９２０を分離することのさらなる利点は、すでに取り付けられたＰＣＢＡを廃棄する費用なしに、欠陥があることが分かった、または棚上での長すぎる時間による期限切れである、コーティングされた電極を廃棄し得ることである。より高価なＰＣＢＡは、コーティングされた電極の寿命とは独立した寿命を有する。これらの２つのサブアセンブリの在庫は、独立して、保管、検査、および管理されてよい。これは、パッチ１００装置の性能に影響を与えることなく、全体的な製造コストを低減する。
ダイカット織物テープ

いくつかの例では、下部層９１０は、織物テープの固体層を使用して、電極９２０を覆う層として配置される。パッチ１００の全体の厚さは、従って、電極９２０を覆う織物テープの厚さによって部分的に決定される。さらに、織物テープの層上に電極９２０をしっかりと配置するために、織物テープ上のペーパーカバーが引き戻されて接着剤コーティングを露出させなければならない。この結果、テープの接着特性が低下する。

パッチ１００の例では、下部層９１０の織物テープが、電極９２０の各々のための穴９１２を、これらの部品の規定されたサイズに従って、作製するように切断される。各電極９２０は、上部に織物テープ層の追加の厚さなしに、対応する穴に配置される。電極９２０を織物テープに取り付けるためにペーパーカバーを引き戻す必要がないので、織物テープの接着剤は影響を受けない。穴は、電極９２０に干渉する可能性のある裂け目または繊維なしに、正確なエッジを作製するために、ダイで切断され得る。
距骨に沿った輪郭

いくつかの例では、パッチ１００は、長方形の形状を有する。これにより、ＰＣＢＡ９３０、バッテリ９３６、および電極９２０が、織物および接着剤下部層９１０と上部層９４０との間に入り、ユーザによって皮膚に貼り付けられ、次に、使用後に剥がされ、廃棄されることが可能になる。いくつかの例では、パッチ１００は、皮膚に貼り付けられる位置に合わせて輪郭付けられた形状を有する。パッチ１００を適切に位置決めする際の基準点は、いくつかの例示的な使用では、くるぶし、または距骨である。従って、パッチ１００は、縦辺に沿って距骨切り欠き９４２を有し、この切り欠きは、パッチ１００が距骨沿いに近接して配置されたときに距骨を収容する。

いくつかの例では、切り欠き９４２は、片側のみでパッチ１００に設計され、バッテリ９３６、ＰＣＢＡ９３０、および電極９２０が、左足首または右足首の一方に適切に整列するようになっている。パッチ１００は、次に、２つの種類、すなわち、第１の縦辺に切り欠き９４２を有する左足首用と、第２の縦辺に切り欠き９４２を有する右足首用とで、提供されることができる。

いくつかの例では、切り欠き９４２は、バッテリ９３６、ＰＣＢＡ９３０、および電極９２０が左足首または右足首のいずれかに適切に位置合わせされるように、両縦辺上でパッチ１００に設計される。パッチ１００は、そして、１つの種類のみで提供されることができる。
バッテリおよびバッテリタブ

パッチ１００は、バッテリ９３６を含み、バッテリ９３６は、ＰＣＢＡ９３０上に組み立てられたバッテリクリップ９３２によって囲まれる。製造中、バッテリ９３６は、バッテリクリップ９３２に挿入され、脱落しないように固定される。バッテリ自体に加えて、バッテリプルタブ９３８が、バッテリ９３６の１つの接点と、バッテリクリップ９３２の対応する接点と、の間に配置される。バッテリプルタブ９３８は、バッテリプルタブ９３８が取り外されるまで、その接触におけるバッテリ９３６とバッテリクリップ９３２との間の電気的接続を防止する。所定の位置にあるとき、、開回路が存在し、バッテリプルタブ９３８が取り外されるまでパッチ１００が起動されずに電力を消費しないようになっている。

いくつかの例では、バッテリプルタブ９３８は、バッテリ９３６がバッテリクリップ９３２に挿入された方向とは反対の方向にそれを引き出すことによって、取り外されるように設計されている。この引っ張り作用は、バッテリ自体の動きにつながり得る。それは、バッテリクリップ９３２の開放側に向かって引っ張る力を受けるからである。このバッテリの動きは、パッチ１００の動作を停止させるか、または決して作動させないようにし得る。

一例では、バッテリプルタブ９３８およびバッテリクリップ９３２は、バッテリプルタブ９３８が、バッテリ９３６がバッテリクリップ９３２に押し込まれるのと同じ方向に引き出されるように設計されている。従って、バッテリプルタブ９３８をパッチ１００から引っ張る力は、バッテリ９３６をそのバッテリクリップ９３２内でより固定するようにのみ働く。これは、バッテリ９３６の想定外の移動の機会、およびパッチ１００の起動または動作への影響を減少させる。
電極解放フィルム

組み立てられたパッチ１００の電極９２０の各々は、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）シリコンで覆われた解放フィルム９２６で覆われている。解放フィルムは、パッチ１００が皮膚に貼り付けられるときに、使用者によって引き離される。いくつかの例では、ＰＥＴシリコン被覆解放フィルム９２６は、透明である。これは、ユーザが、テープが除去されたか否かを判断し得ない場合に、ユーザ側で混乱する場合につながる可能性がある。パッチ１００を、電極９２０のいずれかがテープで依然として覆われた状態で皮膚に取り付けると、パッチ１００は無効になる。この無効性は、パッチ１００での最初の処置まで気付かれないことがある。ユーザが尿意切迫感を感じているときに、取り付けられたパッチ１００が無効であることが分かった場合、ユーザは、自分の膀胱を適切に空にするか、またはパッチ１００を取り外すか、電極からテープを剥がすか、または新しいパッチ１００を取り付けて、再び取り付けられたまたは新しい装置を用いて切迫感を抑制するか、のいずれかをしようとし得る。

例では、電極９２０を覆うＰＥＴシリコン被覆解放フィルム９２６は、テープが除去されたか否かをユーザが容易に判断できるように、ユーザにとって目立つ色で選択される。

例は、パッチ１００が最初に起動されたときに、短くて低エネルギーのパルスまたはパルスシーケンスで電極回路を刺激するために、回路およびファームウェアを使用する。パッチ１００が皮膚に取り付けられる前に起動される場合、電極準備テストには不合格になる。そのような場合、タイマが全て時間切れになるか、またはテストに合格するまで、ファームウェアまたはハードウェア内のタイマに従って、電極準備テストが何度も繰り返される。そのテストには、パッチ１００がその設計に適した回路性能を示すことが判明したときに、合格する。電極フィルムを除去しないか、またはタイマが全て時間切れになったときに皮膚にまだ適用されていないときなど、パッチ１００が適切に準備されていないとき、、テストには不合格になる。電極準備テストに不合格になると、パッチ１００は、フォブまたはスマートコントローラに信号を送り、これによりユーザに知らせる。電極準備テストは、ユーザが検出できない可能性のある方法で実施され、テストのバッテリ電力の使用を最小限に抑える。
リムーバブルペーパー

いくつかの例では、リムーバブルペーパー９１４が、下部層９１０の接着剤側を覆う。リムーバブルペーパー９１４は、パッチ１００を皮膚に取り付けるときに、各々がユーザによって引き離されるように、複数のセクションであってよい。これらのリムーバブルペーパーは、各電極９２０を覆うＰＥＴフィルム片（ｐｉｅｃｅ）９２６に加えてよい。従って、ユーザは、これらの片の全てを取り除いて、完全な、接着性表面を露出させて、例では皮膚に取り付けなければならない。

例では、下部層９１０は、１つのリムーバブルペーパー９１４を有する１つの完全な片である。ユーザは、全てのリムーバブルペーパーを１回の動作で取り除く。例では、下部層９１０は、２つ以上のリムーバブルペーパー９１４を有する２つ以上の片である。ユーザは、全てのリムーバブルペーパーを取り除く。例では、単一のリムーバブルペーパー９１４は、プルタブを有するように設計され、ユーザが、パッチ１００の長軸に対して直角の方向に、リムーバブルペーパーを下部層から引き離すようになっている。この動きは、パッチ１００の組み立てられた内部部品が受ける力を減少させる。

例では、リムーバブルペーパー９１４は、下部層９１０を覆い、ＰＥＴフィルムセクション９２６の全てを覆う。接着剤が、リムーバブルペーパーの上部面をポリイミドテープＡの皮膚に面する表面に取り付け、ユーザが、リムーバブルペーパーを下部層から引き離し、１つの動きで、ＰＥＴフィルム片を電極９２０から除去するようになっている。

パッチ１００は、電極および電子部品を緩衝することができるクッション材料など、上部層と下部層との間に材料を追加することによって、より快適にすることもできる。クッション材料は、下部層の下で、上部層の下で、パッチ１００の少なくとも一部に配置され得る。クッション材料は、セルロース繊維（例えば、木材パルプ繊維）、他の天然繊維、合成繊維、織布または不織布シート、スクリムネットまたは他の安定化構造、超吸収性材料、発泡体、バインダー材料、または同様のもの、ならびにそれらの組み合わせを、含み得る。
ヒドロゲルが電極の縁部に重なる

いくつかの例では、各電極９２０は、電極９２０のサイズに一致するヒドロゲル９２６で覆われ、電極９２０の縁部が、パッチ１００が皮膚に適用されたときにユーザの皮膚にさらされるようになっている。この縁部は、パッチ１００が皮膚に取り付けられている間に、ユーザの皮膚を擦りむいたり、切ったりすることがある。

いくつかの例では、ヒドロゲル９２６は、電極９２０の縁部と重なるように寸法決めされる。ヒドロゲル９２６は、電極９２０の縁部が常にヒドロゲル９２６で覆われるように、製造に使用される配置の正確さで電極９２０の上に配置される。これは、縁部電極９２０がユーザの皮膚に触れないようにする。電極９２０がユーザの皮膚を擦りむいたり切ったりするする危険性が、従って排除される。

図１４は、基板９５０上に組み立てられた、例示的発明によるパッチ１００のスタックアップ図を示す。バッテリ９３６は、直接またはバッテリクリップを介して基板９５０に固定され、基板９５０上にめっきされた２つ以上の導電経路を使用して電子機器に接続される。電極９２０は、ビア９４２を使用して電圧および接地に接続され、基板９５０の上部面から下部面までの電気経路を生成する。上部層９４０は、ユーザによる電子機器へのアクセスを制限するために、バッテリ９３６の上に取り付けられる。

電極９２０間の距離は、ターゲット神経における電気信号の有効性を最大にする、および／またはパッチ１００の実装面積を最小にするように、選択され得る。各々の電極９２０は、約５００ｍｍ^２から約１１００ｍｍ^２の身体に面する表面積を有し得る。電極９２０は、異なるまたは同一の身体に面する表面積を有することができる。電極９２０の身体に面する表面積の合計は、３０００ｍｍ^２未満であってよく、好ましくは約１０５０ｍｍ^２から２２００ｍｍ^２までであり、より好ましくは、約５００ｍｍ^２から約２２００ｍｍ^２までである。電極９２０は、約１ｍｍから約１００ｍｍ離れて（縁部から縁部まで）、好ましくは約５ｍｍから約８０ｍｍ離れて、より好ましくは約１０ｍｍから約６０ｍｍ離れて、間隔を置いて配置されてよい。電極９２０間の距離は、ターゲット神経における電気信号の有効性を最大にする、および／または神経刺激装置の実装面積を最小にするように、選択され得る。あるいは、パッチ１００は、電極のアレイを含んでよい。さらに、図１４に示すように、電極９２０は、比較的狭い峡部９２５によって離間されている。峡部９２５は、性能を向上させるために電極９２０の分離を提供し、着用快適性を向上させ、特にパッチ１００が足首に配置される場合に、パッチ１００の長期使用中の摩耗を低減する。さらに、峡部９２５は、回路とバッテリまたは他の部品との間のリードの断線およびひずみを軽減する。
電極のマトリックスパターン

図１５は、パッチ１００の異なる例で使用される、固体およびパターン化された電極層を示す。一例では、２つの電極９２０のそれぞれは、図１４および１５Ａに示されるように、連続領域として基板層上にめっきされる。

一例では、２つの電極９２０の各々は、図１５Ｂに示されるように、マトリックス状パターンでめっきされ、各電極の表面が平面であるようになっている。連続しためっき領域を使用するときに見られるリップルは存在せず、電極はユーザの皮膚に対して平坦に横たわる。マトリックスの要素の各々は、活性化（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ）電圧によって駆動される共通の電気接合部に接続され、活性化電圧が、マトリックスの全ての要素に同時に駆動されるようになっている。

一例では、２つの電極９２０のそれぞれは、図１５Ｃに示されるように、ストライプ状パターンでめっきされ、各電極の表面が平面であるようになっている。ストライプ状パターンの要素の各々は、活性化（ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ）電圧によって駆動される共通の電気接合部に接続され、活性化電圧が、マトリックスの全ての要素に同時に駆動されるようになっている。共通の電気接合部は、外側めっき層とは別個のＰＣＢの層内にあってよい、または、接合部は、それらの周囲のストライプを接続することによって、または中間点でまたはストライプからストライプへ接続することによって、形成されてよい。

一例では、図１４に示すように、プリント回路基板アセンブリ（「ＰＣＢＡ」）９３０（例えば、導電経路のめっきおよび電子部品の実装のための、リジッドまたはフレキシブルを問わない、ＰＣＢの片面または両面の使用）を、リジッド基板ではなくフレキシブル基板上に組み立て、リジッド基板を使用するときに見られるリップルがなく、ＰＣＢＡがユーザの皮膚に対して平坦になるようにする。

マトリックス状またはストライプ状の電極の全面積は、神経活性化のためのターゲット位置上の電極の配置の変化を可能にするように、ユーザの皮膚上に十分なカバレージを提供するように計算され、パッチ１００が最適位置から中心を外れて配置された場合であっても、電極が、有効な刺激を送達するのに十分にターゲット領域を横切って延在するようになっている。

ヒドロゲル９２６の層は、例示的発明において、電極９２０の各々を被覆する。電極９２０は、マトリックス状またはストライプ状または類似のパターンでめっきされるが、ヒドロゲルは、２つの電極の各々を横切る連続領域である。この連続した導電性表面は、皮膚の表面を乱さないように、皮膚のある領域にわたって適用パルス電圧を分配する。
回路部品の保護

ヒドロゲル９２６の層は、ＰＣＢＡ９３０の電極側を被覆する。ビアは、ＰＣＢの上部面から下部面に接続するのに使用され、ＳＯＣ１０００などの部品のうちの１つ以上のための電気的接続を提供する。パッチ１００の使用中、ヒドロゲルは、１つ以上のビアを通ってＰＣＢの上部面に移動し得る。導電性であるこの移動した材料は、ＰＣＢの上部面上の１つ以上の電気部品の性能を妨げることがあり、接地への短絡またはそのような部品（例えば、ＳＯＣ１０００）の１つ以上のピン上の他の電圧への短絡を引き起こすことなどがある。

ＰＣＢは、１つ以上の貫通ビアを覆う層で製造され、この層は、ＰＣＢの下部側に取り付けられる。ヒドロゲル９２６は、ビア上に被覆層を適用した後、ＰＣＢの下部側にコーティングされる。被覆層は、ヒドロゲルまたは水などの他の混入物質がビア内および／またはビアを通って侵入および移動するのを防止し、それによって永久的なバリアを形成し、パッチ１００の機能が、ユーザによる繰り返しの使用を通じて維持されるようになっている。この被覆層は、製造からユーザによる最初の使用までの間の侵入および移動も防止し、それによってパッチ１００の寿命を保証する。
ヒドロゲルインピーダンス

刺激を行うのに必要な電力は、ヒドロゲル９２６およびユーザの皮膚を通して電極９２０によって見られるインピーダンスと適用電圧とに関連する。ヒドロゲルがより高いインピーダンスを有する場合、より多くの電力が刺激を行うのに必要とされる。パッチ１００内のバッテリ９３６から利用可能な固定電力を用いて、刺激当たりのこのエネルギーは、適用され得る刺激の数に制限を設定する。

一例では、より低いインピーダンスを有するヒドロゲル９２６は、回路内で散逸されるエネルギーがより少なく、バッテリ９３６を使用してパッチ１００当たりの刺激がより多くなることを、可能にするように選択される。ヒドロゲルのインピーダンスは、ヒドロゲルコーティングの厚さを減少させること、材料組成を変化させること、および電極９２０上のヒドロゲルコーティングのサイズを増加させてＰＣＢＡ９３０の下部面上の電極の境界を越えて延在させさえすること、のうちの１つ以上によって、最小化され得る。

いくつかの例が、本明細書で具体的に例示および／または説明される。しかしながら、開示された例の変更および変形は、本発明の趣旨および意図された範囲から逸脱することなく、上記の教示によって、および添付の「特許請求の範囲」の範囲内で、カバーされることが理解されるであろう。

Claims (20)

1. 局所神経活性化パッチであって、
   基板と、
   接着剤を備えてユーザの真皮に接触するように適合された基板の下部面に適合する真皮と、
   前記下部面にほぼ平行な前記基板の上部外面と、
   複数の電極であって、前記下部面の近位で前記パッチに位置し、前記上部外面の下に位置し、前記基板に結合される、複数の電極と、
   電源と、
   電子回路であって、前記パッチに埋め込まれ、前記上部外面の下に位置し、前記基板に結合され、前記電子回路は、前記電極に印加される出力電圧を生成するように構成される、電子回路と、
   を備え、
   前記電子回路は、
   前記出力電圧を形成する複数の活性化パルスを含む処置を生成するように構成されたコントローラであって、前記コントローラは、第１のリアルタイムクロックおよび発振器を含み、前記処置は、前記電極を介して前記ユーザに適用される電気刺激を含む、コントローラと、
   電気刺激から前記ユーザに適用される電荷量を測定するように構成された電荷測定回路と、
   遠隔起動装置と通信するように構成された通信リンクであって、前記遠隔起動装置が第２のリアルタイムクロックを備える、通信リンクと、
   を備え、
   前記コントローラは、前記発振器を使用して時間間隔を測定し、第２のリアルタイムクロックおよび測定された前記時間間隔を使用して、活性化パルスの起動時間を決定することによって、活性化パルスを生成するように構成される、局所神経活性化パッチ。
2. 請求項１に記載の局所神経活性化パッチであって、前記コントローラは、第１のリアルタイムクロックを使用せずに活性化パルスを生成するように構成される、局所神経活性化パッチ。
3. 請求項１に記載の局所神経活性化パッチであって、前記電子回路は、パルス幅変調（ＰＷＭ）回路をさらに備え、前記パルス幅変調（ＰＷＭ）回路は、ＰＷＭデューティサイクル中に複数の活性化パルスのうちの１つ以上の幅を修正するように構成される、局所神経活性化パッチ。
4. 請求項３に記載の局所神経活性化パッチであって、前記電子回路は、昇圧電圧回路をさらに備え、前記昇圧電圧回路は、活性化パルスの各々の電圧レベルを所望のレベルにランプさせるように構成される、局所神経活性化パッチ。
5. 請求項４に記載の局所神経活性化パッチであって、前記コントローラは、次のパルスが必要とされるまで、活性化パルス間での昇圧電圧回路出力を停止するように構成される、局所神経活性化パッチ。
6. 請求項５に記載の局所神経活性化パッチであって、前記コントローラは、前記複数の活性化パルス中に前記ＰＷＭデューティサイクルを変化させるように構成され、電気刺激の開始時に、より低いＰＷＭデューティサイクルが使用されて、比較的狭いパルスを形成し、電気刺激の終了時に、より高いＰＷＭデューティサイクルが使用されて、比較的広いパルスを形成するようになっている、局所神経活性化パッチ。
7. 請求項１に記載の局所神経活性化パッチであって、前記処置は、パルスカウントを含み、前記コントローラは、複数の活性化パルスの生成中に、所定の強度設定を達成する活性化パルスの数のカウントを決定するように、および、前記カウントが所定の数を超えない場合に、パルスカウントに追加するための追加パルスを生成するように、構成される、局所神経活性化パッチ。
8. 請求項１に記載の局所神経活性化パッチであって、前記遠隔起動装置は、フォブまたはスマートフォンのいずれかを備える、局所神経活性化パッチ。
9. 請求項１に記載の局所神経活性化パッチであって、前記電荷測定回路は、前記電極に結合された昇圧レギュレータを再充電するのに必要な電荷量を決定するための回路を備える、局所神経活性化パッチ。
10. 請求項１に記載の局所神経活性化パッチであって、前記電荷測定回路は、１つの適用された刺激パルスの持続時間中に前記電極の電圧を繰り返しサンプリングするための回路を備える、局所神経活性化パッチ。
11. 請求項１に記載の局所神経活性化パッチであって、少なくとも１対の前記複数の電極が、峡部によって分離されている、局所神経活性化パッチ。
12. ユーザの神経を活性化する方法であって、前記方法は、
    局所神経活性化パッチを前記ユーザに取り付けるステップを含み、
    前記パッチは、
    基板と、
    接着剤を備えてユーザの真皮に接触するように適合された基板の下部面に適合する真皮と、
    前記下部面にほぼ平行な前記基板の上部外面と、
    複数の電極であって、前記下部面の近位で前記パッチに位置し、前記上部外面の下に位置し、前記基板に結合される、複数の電極と、
    電源と、
    電子回路であって、前記パッチに埋め込まれ、前記上部外面の下に位置し、前記基板に結合され、前記電子回路は、コントローラと、電荷測定回路と、通信リンクと、を備え、
    前記方法は、
    前記電極に印加される出力電圧を生成するステップを含み、
    前記電子回路は、
    前記出力電圧を形成する複数の活性化パルスを含む処置を生成するステップを含み、前記コントローラは、第１のリアルタイムクロックおよび発振器を含み、前記処置は、前記電極を介して前記ユーザに適用される電気刺激を含み、
    前記電子回路は、
    電気刺激から前記ユーザに適用される電荷量を測定し、
    遠隔起動装置と通信し、前記遠隔起動装置は、第２のリアルタイムクロックを備え、
    前記発振器を使用して時間間隔を測定し、第２のリアルタイムクロックおよび測定された前記時間間隔を使用して、活性化パルスの起動時間を決定することによって、活性化パルスを生成するステップを含む、方法。
13. 請求項１２に記載の方法であって、前記コントローラは、第１のリアルタイムクロックを使用せずに活性化パルスを生成する、方法。
14. 請求項１２に記載の方法であって、前記電子回路は、パルス幅変調（ＰＷＭ）回路をさらに備え、前記パルス幅変調（ＰＷＭ）回路は、ＰＷＭデューティサイクル中に複数の活性化パルスのうちの１つ以上の幅を修正するステップをさらに含む、方法。
15. 請求項１４に記載の方法であって、前記電子回路は、昇圧電圧回路をさらに備え、前記昇圧電圧回路は、活性化パルスの各々の電圧レベルを所望のレベルにランプさせるステップをさらに含む、方法。
16. 請求項１５に記載の方法であって、次のパルスが必要とされるまで、活性化パルス間での昇圧電圧回路出力を停止するステップをさらに含む、方法。
17. 請求項１６に記載の方法であって、前記複数の活性化パルス中に前記ＰＷＭデューティサイクルを変化させるステップをさらに含み、電気刺激の開始時に、より低いＰＷＭデューティサイクルが使用されて、比較的狭いパルスを形成し、電気刺激の終了時に、より高いＰＷＭデューティサイクルが使用されて、比較的広いパルスを形成するようになっている、方法。
18. 請求項１２に記載の方法であって、前記処置は、パルスカウントを含み、前記方法は、複数の活性化パルスの生成中に、所定の強度設定を達成する活性化パルスの数のカウントを決定するステップ、および、前記カウントが所定の数を超えない場合に、パルスカウントに追加するための追加パルスを生成するステップを、さらに含む、方法。
19. 請求項１２に記載の方法であって、前記遠隔起動装置は、フォブまたはスマートフォンのいずれかを備える、方法。
20. 請求項１２に記載の方法であって、少なくとも１対の前記複数の電極が、峡部によって分離されている、方法。
    
    
    

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