CN107427675B - 患者遥控器及其与神经刺激系统一起使用的相关联方法 - Google Patents

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Abstract

一种具有外部或可植入脉冲发生器的神经刺激系统，所述脉冲发生器被编程用于通过电极来对患者体内的特定神经或神经组进行支配作为一种治疗方式，所述神经刺激系统具有患者遥控器，所述患者遥控器与所述脉冲发生器无线通信以增大刺激、减小刺激、以及向患者提供关于所述神经刺激系统状态的指示。所述患者遥控器可以允许在临床有效范围内调整刺激功率，并且允许接通和断开所述脉冲发生器。所述患者遥控器和神经刺激系统还可以在所述脉冲发生器断开时存储刺激水平，并且在所述脉冲发生器接通时自动将所述脉冲发生器恢复到所存储的刺激水平。

Description

患者遥控器及其与神经刺激系统一起使用的相关联方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年1月9日提交的题为“Patient Remote And AssociatedMethods Of Use With A Nerve Stimulation System(患者遥控器及其与神经刺激系统一起使用的相关联方法)”的美国临时专利申请号62/101,666(代理人案卷号97672-001400US)的优先权权益，此临时专利申请出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
本申请涉及于2014年8月15日提交的题为“Devices and Methods for Anchoringof Neurostimulation Leads(用于锚定神经刺激引线的设备和方法)”的美国临时专利申请号62/038,122(代理人案卷号97672-001000US)；于2014年8月15日提交的题目为“External Pulse Generator Device and Associated Methods for Trial NerveStimulation(外部脉冲发生器设备及试验神经刺激的相关方法)”的62/038,131(代理人案卷号97672-001100US)；于2014年8月25日提交的题目为“Electromyographic LeadPositioning and Stimulation Titration in a Nerve Stimulation System forTreatment of Overactive Bladder,Pain and Other Indicators(用于治疗膀胱过度活动症、疼痛和其他指标的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的62/041,611(代理人案卷号97672-001200US)；以及同时提交的题为“Electromyographic LeadPositioning and Stimulation Titration in a Nerve Stimulation System forTreatment of Overactive Bladder,Pain and Other Indicators(用于治疗膀胱过度活动症、疼痛和其他指标的神经刺激系统中的肌电图引线定位和刺激滴定)”的美国临时专利申请号62/101,888(代理人案卷号97672-001210US)和题为“IntegratedElectromyographic Clinician Programmer For Use With an ImplantableNeurostimulator(与可植入神经刺激器一起使用的集成肌电图临床医生编程器”的62/101,899(代理人案卷号97672-001220US)；题为“Systems and Methods forNeurostimulation Electrode Configurations Based on Neural Localization(用于基于神经定位来进行神经刺激电极配置的系统和方法)”的62/101,897(代理人案卷号97672-001230US)；题为“Attachment Devices and Associated Methods of Use With a NerveStimulation Charging Device(附件设备及其与神经刺激充电设备一起使用的相关联方法)”的62/101,884(代理人案卷号97672-001500US)；以及题为“Improved Antenna andMethods of Use For an Implantable Nerve Stimulator(改进天线和可植入神经刺激器的使用方法)”的62/101,782(代理人案卷号97672-001600)；这些专利申请各自转让给同一受让人并且出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。
技术领域
本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联的设备；以及这种治疗系统的治疗、植入和配置方法。
背景技术
近年来，使用可植入神经刺激系统来进行治疗已经变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多病情方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化。许多因素可能导致患者经历非常不同的疗效，并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。例如，刺激系统通常利用电极阵列来治疗一个或多个目标神经结构。电极通常一起安装在多电极引线上，并且所述引线在患者的组织中被植入在旨在引起电极与目标神经结构的电耦合的位置处，通常经由中间组织来提供耦合的至少一部分。也可以采用其他方式，例如，一个或多个电极附接至覆盖目标神经结构的皮肤上、植入在目标神经周围的袖口中等等。无论如何，内科医生将通常试图通过改变应用到电极上的电刺激来建立适当的治疗方案。
当前刺激电极放置/植入技术和众所周知的治疗设置技术具有显著的缺点。不同患者的神经组织结构可能大不相同，准确地预测或标识执行特定功能和/或衰弱特定器官的神经的位置和分支是一种挑战。在不同的患者当中，围绕目标神经结构的组织结构的电特性也可能大不相同，并且对刺激的神经反应可能随着潜在有效影响一位患者的身体功能并且向另一位患者施加显著疼痛或对所述另一位患者具有有限效果的电刺激脉冲模式、频率、和/或电压而明显不同。甚至在对神经刺激系统的植入提供有效治疗的患者体内，在可以确定适当的治疗程序之前，经常需要频繁地调节和改变刺激方案，经常涉及在实现效果之前患者的重复就诊和显著不适。虽然已经实施了许多复杂且成熟的引线结构和刺激设置方案来试图克服这些挑战，但是引线放置结果的可变性、用于建立适当刺激信号的临床医生时间、以及施加给患者的不适(以及在某些情况下，显著疼痛)仍然不太理想。此外，这种设备的使用期和电池寿命相对短，从而使得每隔几年对植入的系统进行常规替换，这需要附加手术、患者不适、以及医疗系统的显著费用。
此外，并不是所有对神经刺激系统的调整都已由临床医生实施。患者设备可以调整刺激或断开神经刺激系统。遗憾的是，可以进行的各种各样的调整有可能使患者混乱和/或最终导致这些系统的长期功效的显著降低。
仍未实现这些神经刺激治疗的巨大效益。因此，期望的是提供改进的神经刺激方法、系统和设备，以及用于为所治疗的特定患者或病情植入和配置这种神经刺激系统的方法。将特别有帮助的是，提供这种系统和方法，以便提高内科医生在植入和配置系统时的易用性，以及改善患者舒适性和减轻患者症状。提供用于允许患者调整由这种神经刺激系统递送的刺激水平的系统和方法也是有帮助的，其中这种调整是简单的、明确的，并且被充分限制以确保刺激可以保持在临床有效范围内。
发明内容
提供患者遥控器以允许患者调整神经刺激系统的刺激水平，所述神经刺激系统可以包括耦合到植入电引线的电脉冲发生器。患者通过患者遥控器所允许的调整程度可受限制，使得当患者可以增量地增大或减小由神经刺激系统递送的治疗时，神经刺激系统的刺激治疗水平保持在临床有效范围内。通过经由患者遥控器给患者提供受控且有限的调整范围，患者被给予用于神经刺激系统操作的直接且简单的工具，而不呈现可能不必要地使患者混乱或使神经刺激系统超出临床有效范围的治疗或操作程序的选择。神经刺激系统的临床有效范围可以由内科医生或临床医生编程器在设定神经刺激系统的参数时确定。患者遥控器还可以允许患者断开神经刺激系统，当执行可能非故意干扰神经刺激系统或被神经刺激系统非故意干扰的活动以及由神经刺激系统刺激神经时，患者可能期望断开神经刺激系统。
在一些实施例中，根据本公开的患者遥控器被配置用于无线地控制耦合到患者体内的可植入引线的神经刺激脉冲发生器，其中，所述患者遥控器包括：便携式外壳，所述便携式外壳被配置为可在操作者的单手中操作。电路系统可以被至少部分地布置在所述便携式外壳内，并且激活按钮可以位于所述便携式外壳的外表面上并且与所述电路系统耦合，以便使所述患者遥控器在唤醒模式与睡眠模式之间进行重新配置或转换。刺激增大开关可以被布置在所述便携式外壳的所述外表面上并且被耦合到所述电路系统，以便在所述患者遥控器处于所述唤醒模式时无线地增大所述脉冲发生器的刺激水平。刺激增大开关在第一时间周期内的致动可以增大刺激水平(包括如果脉冲发生器先前已经断开，则通过接通刺激)。刺激增大开关在第二时间周期内的致动可以将所述脉冲发生器的所述刺激水平恢复到先前存储或最后存储的刺激水平(并且还可以接通刺激)。第一时间周期和第二时间周期可以由阈值时间界定。在一些方面，刺激增大开关在第二时间周期内的致动可以使刺激水平倾斜达到先前存储或最后存储的刺激水平。如在本文的任何实施例中所描述的，先前存储的刺激水平可以指最后存储的刺激水平。
在其他方面，所述患者遥控器可以进一步包括刺激减小开关，所述刺激减小开关被布置在所述便携式外壳的所述外表面上并且被配置用于无线地减小所述脉冲发生器的所述刺激水平，其中，当所述患者遥控器的激活开关处于所述唤醒模式时，所述刺激减小按钮在所述第一时间周期内的致动减小所述刺激水平或者断开所述脉冲发生器的刺激，并且其中，所述刺激减小按钮在所述第二时间周期内的致动将所述刺激水平存储在存储器元件中并且断开所述脉冲发生器的刺激。在另外的方面，所述刺激增大开关的致动增量地增大所述刺激水平至高于基线或标称刺激水平的多达三个或四个刺激水平，并且所述刺激减小开关的致动向下增量地减小所述刺激水平分别至低于所述基线刺激水平的多达三个或两个刺激水平。如本文所述，基线或标称刺激水平可以是最佳刺激水平，其可以由CP确定或可以由临床医生设定。在一些方面，该标称刺激水平可以基于感觉或运动反应、定性感觉反馈或其各种组合来确定。在一些实施例中，标称刺激水平的确定可以部分地基于所选择的电极的阈值水平以及基于患者舒适度的最大刺激水平。在一些实施例中，可以确定标称刺激，使得患者在任一方向上进行的刺激水平的增量调整仍然在临床有效范围内。在一些方面，所述脉冲发生器的每个刺激水平增大或刺激水平减小包括超过百分之五(5％)的、任选至少百分之十(10％)的标称刺激水平或当前刺激水平。
在许多实施例中，所述患者遥控器可以进一步包括刺激水平显示器，所述刺激水平显示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上。所述患者遥控器可以被配置用于与所述脉冲发生器进行无线通信，并且所述刺激水平显示器可以被配置用于当所述患者遥控器的激活开关从所述睡眠模式切换到所述唤醒模式时指示所述脉冲发生器的当前刺激水平。在一些方面，所述刺激水平显示器可以包括多个发光二极管，其中被照亮的发光二极管的数量指示所述脉冲发生器的所述当前刺激水平。在其他方面，所述刺激水平显示器可以包括至少两种、三种或四种尺寸的至少七个发光二极管，其中基线刺激水平可以由(例如)前三个或四个发光二极管的照亮来指示。
在另外的方面，所述患者遥控器还可以包括治疗剩余显示器，所述治疗剩余显示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上、并且可以被配置用于至少基于所述脉冲发生器的电池中剩余的电荷或电压以及所述患者的刺激使用参数来指示治疗剩余状态。在这样的方面，所述治疗剩余显示器可以包括发光二极管，所述发光二极管具有至少两种对比颜色或具有闪烁和非闪烁模式的单一颜色或两者，以指示所述脉冲发生器是需要再充电、正在充电、还是针对至少四天的标称刺激具有足够的电荷。在特定的方面，所述治疗剩余显示器发光二极管能够以非闪烁绿色照亮以指示剩余至少四(4)天的治疗，能够以非闪烁琥珀色照亮以指示剩余二至四(2-4)天的治疗天数，并且能够用闪烁琥珀色照亮以指示剩余少于两(2)天的治疗。在一些方面，所述患者遥控器可以进一步包括自动故障状况指示器，所述自动故障状况指示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上、被配置用于如果所述脉冲发生器处于故障状况则提供警报。在其他方面，所述患者遥控器可以进一步包括触觉指示器，所述触觉指示器被耦合到所述便携式外壳并且被配置用于当来自所述患者遥控器的命令已被所述脉冲发生器执行时进行振动。在另外的方面，所述神经刺激脉冲发生器可以包括外部或可植入脉冲发生器，并且所述可植入引线包括至少一个电极，所述至少一个电极被配置为插入到骶神经附近的骶骨的孔中。
在其他实施例中，一种患者遥控器被配置用于无线地控制耦合到可植入引线的神经刺激脉冲发生器，所述患者遥控器包括：便携式外壳，所述便携式外壳被配置为可在操作者的单手中操作；电路系统，所述电路系统被至少部分地布置在所述外壳内；激活开关，所述激活开关被布置在所述便携式外壳的凹陷区域内以允许在唤醒模式与睡眠模式之间进行重新配置或转换；刺激增大开关，所述刺激增大开关被布置在所述便携式外壳的外表面上并且被配置用于无线地增大所述脉冲发生器的刺激水平；以及刺激减小开关，所述刺激减小开关被布置在所述便携式外壳的所述外表面上并且被配置用于无线地减小所述脉冲发生器的刺激水平；其中，当所述患者遥控器的所述凹陷式激活开关处于所述睡眠模式时，所述刺激增大开关和所述刺激减小开关被解除激活，并且其中，当所述患者遥控器的所述凹陷式激活开关处于所述唤醒模式时，所述患者遥控器被配置用于与所述脉冲发生器进行无线通信。在一些方面，所述刺激增大开关和所述刺激减小开关各自被布置在所述便携式外壳的所述外表面的凸起区域上，其中，所述刺激增大开关可以进一步具有触觉特征，该触觉特征在尺寸上大于所述刺激减小开关的触觉特征。在其他方面，所述刺激增大开关的致动可以增量地增大所述刺激水平至高于基线刺激水平的多达三个或四个刺激水平，并且所述刺激减小开关的致动可以向下增量地减小所述刺激水平分别至低于所述基线刺激水平的多达三个或两个刺激水平。在另外的方面，所述脉冲发生器的每个刺激水平增大或刺激水平减小可以是至少百分之十的基线刺激水平或当前刺激水平。
在一些实施例中，所述患者遥控器可以进一步包括被布置在所述便携式外壳的所述外表面上的刺激水平显示器，其中所述患者遥控器被配置用于与所述脉冲发生器进行无线通信，并且所述刺激水平显示器被配置用于当所述患者遥控器的激活开关从所述睡眠模式切换到所述唤醒模式时指示所述脉冲发生器的当前刺激水平。在一些方面，所述刺激水平显示器可以包括多个发光二极管，其中被照亮的发光二极管的数量指示所述脉冲发生器的所述当前刺激水平。在特定的方面，所述刺激水平显示器可以包括至少三种或四种尺寸的至少七个发光二极管，其中基线刺激水平可以由前三个或四个发光二极管的照亮来指示。在其他方面，所述患者遥控器可以进一步包括治疗剩余显示器，所述治疗剩余显示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上、被配置用于至少基于所述脉冲发生器的电池中剩余的电荷或电压、所述患者的刺激使用参数来指示剩余的治疗。在另外的方面，所述治疗剩余显示器可以包括发光二极管，所述发光二极管具有至少两种对比颜色或具有闪烁和非闪烁模式的单一颜色，以指示所述脉冲发生器是需要再充电、正在充电、还是针对至少四天的标称刺激具有足够的电荷。在这样的方面，所述治疗剩余显示器发光二极管能够以非闪烁绿色照亮以指示剩余至少四(4)天的治疗，能够以非闪烁琥珀色照亮以指示剩余二至四(2-4)天的治疗天数，并且能够用闪烁琥珀色照亮以指示剩余少于两(2)天的治疗。在一些方面，所述患者遥控器可以进一步具有自动故障状况指示器，所述自动故障状况指示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上、被配置用于如果所述脉冲发生器处于故障状况则提供警报。在其他方面，所述患者遥控器可以进一步具有触觉指示器，所述触觉指示器被耦合到所述便携式外壳并且被配置用于当来自所述患者遥控器的命令已被所述脉冲发生器执行时进行振动。
在另外的实施例中，本公开涉及一种用于利用患者遥控器来控制耦合到患者体内的可植入引线的神经刺激脉冲发生器的方法，所述方法包括：在所述患者遥控器的激活开关使所述患者遥控器从睡眠模式重新配置或转换到唤醒模式之后与所述脉冲发生器进行无线通信；在所述患者遥控器的刺激水平显示器上显示所述脉冲发生器的当前刺激设置；以及当所述患者遥控器的刺激增大开关在第一时间周期内被致动时无线地增大所述脉冲发生器的刺激水平刺激，或者当所述患者遥控器的所述刺激增大开关在第二时间周期内被致动时接通并将所述脉冲发生器的刺激恢复到先前存储的刺激水平。在一些方面，所述方法可以包括当所述患者遥控器的刺激减小开关在所述第一时间周期内被致动时无线地减小刺激水平或断开所述脉冲发生器的刺激，或者当所述患者遥控器的刺激减小开关在所述第二时间周期内被致动时存储所述刺激水平并且断开所述脉冲发生器的刺激。在其他方面，所述方法可以进一步包括在所述患者遥控器不活动周期之后，将所述患者遥控器从所述唤醒模式自动地切换到所述睡眠模式，其中所述不活动周期包括至少十(10)秒。在另外的方面，所述方法还可以包括当所述患者遥控器的所述激活开关处于所述睡眠模式时，解除激活所述患者遥控器的所述刺激增大开关和刺激减小开关。在另外的方面，所述方法可以包括在所述患者遥控器上显示所述脉冲发生器中剩余的治疗的状态，其中所述治疗剩余状态是至少基于所述脉冲发生器的电池中剩余的电荷或电压以及所述患者的刺激使用参数。
在一些实施例中，本公开涉及一种用于利用患者遥控器来控制耦合到患者体内的可植入引线的神经刺激脉冲发生器的方法，所述方法至少包括：致动激活开关以将患者遥控器在唤醒模式与睡眠模式之间切换；其中当所述患者遥控器处于所述唤醒模式时：在第一时间周期内致动刺激增大开关，以接通或增量地增大所述脉冲发生器的所述刺激水平，或者在第二时间周期内致动所述刺激增大开关，以接通并将所述刺激发生器的刺激恢复到先前存储的刺激水平；以及在所述第一时间周期内致动刺激减小开关，以断开或增量地减小所述脉冲发生器的所述刺激水平，或者在所述第二时间周期内致动所述刺激减小开关，以存储当前刺激水平并且断开所述刺激发生器的刺激。
在其他实施例中，本公开涉及一种可植入神经刺激系统，所述可植入神经刺激系统具有可植入神经刺激器和被配置为无线地控制所述可植入神经刺激器的便携式患者遥控器，其中所述便携式患者遥控器可以包括：外部外壳，所述外部外壳具有拉长形或矩形形状；刺激增大开关，所述刺激增大开关被布置在所述便携式外壳的外表面上并且被配置用于无线地增大所述可植入神经刺激器的刺激水平；刺激减小开关，所述刺激减小开关被布置在所述便携式外壳的所述外表面上并且被配置用于无线地减小所述可植入神经刺激器的刺激水平；以及凹陷式激活开关，所述凹陷式激活开关被布置在所述外部外壳上并且具有唤醒模式和睡眠模式，其中，当所述患者遥控器的所述凹陷式激活开关处于所述睡眠模式时，所述刺激增大开关和所述刺激减小开关被解除激活，并且其中，当所述患者遥控器的所述凹陷式激活开关处于所述唤醒模式时，所述患者遥控器被配置用于与所述可植入神经刺激器进行无线通信，并且所述刺激增大开关在第一时间周期内的致动使所述刺激水平增大或断开所述可植入神经刺激器的刺激，而所述刺激增大开关在第二时间周期内的致动接通所述可植入神经刺激器的刺激并且将所述可植入神经刺激器的刺激水平恢复到先前存储的刺激水平。
在另外的实施例中，本公开涉及一种用于治疗患有与神经相关的疾病的患者的系统，所述系统包括：神经刺激脉冲发生器，所述神经刺激脉冲发生器具有无线通信电路系统和多个刺激水平；可植入引线，所述可植入引线被配置用于与所述脉冲发生器耦合并且植入所述患者与神经进行操作性通信；以及患者遥控器。在这样的实施例中，所述患者遥控器可以包括：便携式外壳，所述便携式外壳被配置为由所述患者每天携带；电路系统，所述电路系统被布置在所述便携式外壳内，所述电路系统被配置用于与所述脉冲发生器的所述无线通信电路系统进行无线通信；以及刺激水平改变开关，所述刺激水平改变开关被布置在所述便携式外壳上，所述刺激水平开关被耦合到所述电路系统以便在所述开关被致动时无线地改变所述脉冲发生器的所施加的刺激水平，所述所施加的刺激水平选自于所述脉冲发生器的所述多个刺激水平，使得所述刺激水平开关的致动允许所述患者选择正由所述脉冲发生器施加到所述引线的刺激水平；其中，所述患者遥控器和脉冲发生器被配置成使得可由所述患者使用所述患者遥控器选择的所述多个刺激水平限定从最小可选刺激水平延伸到最大可选刺激水平的单变量刺激水平范围。
本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是，虽然这些详细说明和具体示例指示了不同实施例，但它们仅旨在用于说明的目的而并非旨在必定限制本公开的范围。
附图说明
图1根据本发明的各方面示意性地展示了神经刺激系统，所述神经刺激系统包括用于对试验神经刺激系统和永久性植入式神经刺激系统两者进行定位和/或编程的临床医生编程器和患者遥控器。
图2A至图2C示出了沿着脊柱、下背部和骶骨区域的可以根据本发明的各方面进行刺激的神经结构的图示。
图3A根据本发明的各方面示出了完全植入式神经刺激系统的示例。
图3B根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有用于试验刺激的部分植入式刺激引线以及粘附至患者皮肤的外部脉冲发生器。
图4根据本发明的各方面示出了神经刺激系统的示例，所述神经刺激系统具有可植入刺激引线、可植入脉冲发生器、和外部充电设备。
图5A至图5C根据本发明的各方面示出了用于神经刺激系统的可植入脉冲发生器和相关联部件的详细视图。
图6根据本发明的各方面示意性地展示了神经刺激系统，所述神经刺激系统利用具有刺激夹的控制单元、接地贴片、两个肌电图传感器、以及在放置试验性或永久性神经刺激系统的操作期间所连接的接地贴片组。
图7和图8根据本发明的各方面示出了神经刺激程序的信号特性。
图9是根据本发明的各方面的患者遥控器的示意图示。
图9-1至图9-7是根据本发明的各方面的患者遥控器的示意图示，示出了刺激水平的进展。
图9-8和图9-9是根据本发明的各方面的用于神经刺激系统的具有示出剩余的治疗水平的治疗剩余显示器的患者遥控器的示意图示。
图9-10是根据本发明的各方面的具有经照亮的故障状况指示器患者遥控器的示意图示。
图10是根据本发明的各方面的患者遥控器的部件的功能框图。
具体实施方式
本发明涉及神经刺激治疗系统和相关联设备；以及这种治疗系统的治疗、植入/放置和配置方法。在一个特定实施例中，本发明涉及被配置成用于治疗膀胱过度活动症(“OAB”)并且缓解膀胱相关功能障碍症状的骶神经刺激治疗系统。此外，本文的描述还可用于治疗其他形式的泌尿功能障碍并且治疗大便功能障碍，因此，在整个描述中，应当理解，对于OAB描述的内容同样适用于其他形式的泌尿功能障碍和大便功能障碍。然而，将理解的是，如本领域的技术人员将理解的，本发明还可以用于治疗疼痛或其他适应症，比如，运动障碍或情感障碍。
I.神经刺激适应症
神经刺激(或如在下文中可以互换使用的神经调节)治疗系统(比如，本文中所描述的神经刺激治疗系统中的任何神经刺激治疗系统)可用于治疗各种各样的疾病和相关联的症状(比如，急性疼痛障碍、运动障碍、情感障碍、以及膀胱相关功能障碍和肠障碍)。可通过神经刺激来治疗的疼痛障碍的示例包括腰椎手术失败综合征、反射性交感神经营养不良或复杂性区域疼痛综合征、灼痛、蛛网膜炎、和周围神经病变。运动顺序包括肌肉麻痹、震颤、肌张力障碍、和帕金森病。情感障碍包括抑郁、强迫症、丛集性头痛、图雷特综合症、以及某些类型的慢性疼痛。膀胱相关功能障碍包括但不限于OAB、急迫性尿失禁、尿急-尿频、和尿潴留。OAB可以单独地或组合地包括急迫性尿失禁和尿急-尿频。急迫性尿失禁是与突然强烈的排放欲望相关联的无意识流失或尿液(尿急)。尿急-尿频是通常导致非常小量的排泄(尿频)的频繁、通常不可控的排尿欲望(尿急)。尿潴留是无法排空膀胱。神经刺激治疗可以被配置成用于通过对目标神经组织实施与关联于特定病情或相关联症状的感觉和/或运动控制相关的神经刺激来处理该病情。
在一方面，本文中所描述的方法和系统特别适合于治疗泌尿和大便功能障碍。医学界在历史上还未意识到这些病情，并且对这些病情显著地缺医少药。OAB是最常见的泌尿功能障碍之一。它是由麻烦的泌尿症状(包括尿急、尿频、夜尿症、和急迫性尿失禁)的存在表征的复杂病情。据估计，约3.3千万美国人患有OAB。成年人口中，所有男性中约30％和所有女性中约40％患有OAB症状。
OAB症状可能对患者的社会心理功能和生活质量具有显著的负面影响。患有OAB的人员通常限制活动和/或开发应对策略。此外，OAB给个人、他们的家庭和医疗机构施加了显著的财政负担。患有OAB的患者的合并症病情患病率比普通人群中的患病率显著更高。合并症可以包括跌倒骨折、尿路感染、皮肤感染、外阴阴道炎、心血管疾病、和中枢神经系统病理。在患有OAB的患者更频繁地发生慢性便秘、大便失禁、和重叠的慢性便秘。
OAB的常规治疗通常包括作为第一行动步骤的生活方式改变。生活方式改变包括将膀胱刺激物(比如，咖啡因)从食物中消除、管理液体摄取、降低体重、停止吸烟、以及管理肠规律性。行为改变包括改变排泄习惯(比如，膀胱训练和延迟的排泄)、训练盆底肌以便改善尿道括约肌的力量和控制、生物反馈、和用于欲望抑制的技术。药物被认为是对OAB的二线治疗。这些药物包括抗胆碱药物(口服、皮肤药贴、和凝胶)和口服β3肾上腺素能激动剂。然而，抗胆碱药物经常与麻烦的系统性副作用(比如，口干、便秘、尿潴留、视力模糊、嗜睡、和困惑)相关联。研究发现，超过50％的患者在90天内由于缺少效果、不良事件或费用原因而停止使用抗胆碱药物。
当这些方式成功时，美国泌尿协会建议的三线治疗选择包括肉毒杆菌毒素(BoNT-A)的逼尿肌内(膀胱平滑肌)注射、经皮胫神经刺激(PTNS)、和骶神经刺激(SNM)。BoNT-A
Figure BDA0001404493390000121
在膀胱镜检查指导下经由逼尿肌内注射来提供，但是通常需要每隔4到12个月进行重复的BoNT-A注射以便维持效果，并且BoNT-A可能不期望地导致尿潴留。许多随机对照研究显示了BoNT-A对OAB患者的一些效果，但是BoNT-A对OAB的长期安全性和有效性在很大程度上是未知的。
当上述方式证明无效时通常考虑的替代治疗方法是与泌尿系统相关的神经的神经刺激。这种神经刺激方法包括PTNS和SNM。PTNS治疗由每周30分钟疗程(在12周的时间内)组成，每一个疗程使用经由胫神经来从手持式刺激器递送至骶丛的电刺激。对于反应良好且继续治疗的患者，需要持续疗程(通常每隔3到4周)来维持症状减轻。如果患者未能坚持治疗时间表，那么效果有可能降低。PTNS的功效已经在一些随机对照研究中得到证实，但PTNS的长期安全性和有效性目前尚不清楚。
II.骶神经调节
SNM是已确定的治疗，其针对急迫性尿失禁、尿急-尿频和非阻塞性尿潴留提供安全、有效、可逆和持久的治疗选择。SNM治疗涉及使用温和型电脉冲来刺激位于下背部中的骶神经。通过将电极引线插入骶骨的相应孔中来将电极放置在骶神经(通常在S3级)旁边。电极被插入在皮下并且随后被附接至可植入脉冲发生器(IPG)。SNM对OAB治疗的安全性和有效性(包括五年内对急迫性尿失禁和尿急-尿频患者的耐久性)由多项研究支持并被良好记录。SNM还被批准用于治疗已经失败或者并非更保守治疗的人选的患者的慢性大便失禁。
A.对骶神经调节系统的植入
当前，SNM资质处于试验阶段，并且如果成功，则随后进行永久性植入。试验阶段是测试刺激期，在所述测试刺激期内，允许患者评估治疗是否有效。通常，存在用于执行测试刺激的两种技术。第一种技术是被称为经皮神经评估(PNE)的基于诊室的过程，并且另一种技术是阶段性试验。
在PNE中，通常首先使用孔针来标识最优刺激位置(通常在S3级)以及来评估骶神经的完整性。如在下表1中所描述的，运动反应和感觉反应用于验证正确的针放置。然后，将临时性刺激引线(单极电极)放置在局部麻醉的骶神经附近。可以在不需要荧光镜检查的情况下在诊室设置中进行此过程。然后，将临时性引线连接至在试验阶段用胶带连接到患者皮肤上的外部脉冲发生器(EPG)。可以调节刺激水平，以便向特定患者提供最优舒适水平。患者将监测他或她的排泄3到7天，以便查看是否存在任何症状改善。PNE的优点是：它是可以在内科医生诊室中使用局部麻醉来执行的无切口过程。缺点是：临时性引线未被牢固地锚定在位并且具有通过物理活动来迁移离开神经的倾向并且由此导致治疗失败。如果患者在此试验测试中失败，则内科医生仍可以推荐如以下所描述的阶段性试验。如果PNE试验为阳性，则移除临时性试验引线并且在全身麻醉下连同IPG植入永久性四极尖齿形引线。其他神经调节应用可以具有任何数量的电极和多于一个引线，因为治疗可能需要。
阶段性试验涉及从一开始将永久性四极尖齿形刺激引线植入到患者体内。其还需要使用孔针来标识神经和最优刺激位置。引线被植入在S3骶神经附近并且经由引线延伸段被连接至EPG。在手术室中、在荧光镜检查指导以及在局部和全身麻醉下执行此过程。调节EPG以便向患者提供最优舒适水平，并且患者监测他的或她的排泄高达两周。如果患者获得有意义的症状改善，则他或她被考虑为在全身麻醉下进行IPG的永久性植入(通常在如图1和图3A中所示出的上臀部区域中)的适当人选。
表1：SNM在不同骶神经根处的运动反应和感觉反应
Figure BDA0001404493390000141
关于测量对排泄功能障碍的SNM治疗的疗效，通过唯一的主要排泄日记变量来评估排泄功能障碍适应症(例如，急迫性尿失禁、尿急-尿频、和非阻塞性尿潴留)。使用这些相同变量来测量治疗疗效。如果相比于基线，在主要排泄日记变量中的任何主要排泄日记变量中发生最少50％的改善，则认为SNM治疗成功。对于急迫性尿失禁患者，这些排泄日记变量可以包括：每天泄露事件的数量、每天严重泄露事件的数量、和每天使用的护垫的数量。对于患有尿急-尿频的患者，主要排泄日记变量可以包括：每天排泄次数、每次排泄排出的量以及在每次排泄之前经历的急迫性程度。对于患有潴留的患者，主要排泄日记变量可以包括：每次导尿的导尿量和每天导尿次数。
SNM的运动机制是多因素的并且以若干不同的水平影响神经轴。对于患有OAB的患者，据信，阴部传入神经可以激活抑制反射，所述抑制反射通过抑制异常排泄反射的传入肢来促进膀胱存储。这阻塞了到脑桥排尿中枢的输入，由此在不妨碍正常排泄模式的情况下限制了无意识的逼尿肌收缩。对于患有尿潴留的患者，SNM被认为激活了源自盆腔器官到脊髓中的阴部传入神经。在脊髓级，阴部传入神经可以通过抑制过度保护反射来启动排泄反射，由此减轻患有尿潴留的患者的症状，从而可以促进正常排泄。对于患有大便失禁的患者，假设的是，SNM刺激了抑制结肠推进活动的阴部传入体纤维并激活了肛门内括约肌，这进而改善了大便失禁患者的症状。本发明涉及一种系统，所述系统被适配成用于以中断、抑制或阻止目标神经组织中的神经活动的方式将神经刺激器递送至目标神经组织，以便提供对OAB或膀胱相关功能障碍的治疗的治疗效果。在一方面，所述系统被适配成用于在不引起由递送的神经刺激对与OAB或膀胱相关功能障碍相关联的肌肉的运动控制的情况下通过神经刺激来提供治疗效果。在另一方面，所述系统被适配成用于通过递送低于引起感觉异常和/或神经肌肉反应的阈值的子阈值神经刺激来提供这种治疗效果，或者允许调节神经刺激以便递送子阈值级治疗。
B.用EMG定位神经刺激引线
虽然常规的方式在对与膀胱相关的功能障碍的治疗方面已经展现出了效果，但是需要改进对神经刺激引线的定位以及引线的试验植入位置与永久性植入位置之间的一致性。神经刺激依赖于经由一个或多个神经刺激电极来将治疗刺激从脉冲发生器一致地递送至特定神经或目标区域。在可植入引线的可以通过患者组织中形成的隧道前进的远端上提供神经刺激电极。可植入神经刺激系统向患者提供很大的自由和移动性，但是在通过手术来植入这种系统的神经刺激电极之前，可能更容易对其进行调节。令人期望的是，在植入IPG之前，内科医生确认患者具有所期望的运动反应和/或感觉反应。对于至少一些治疗(包括对至少一些形式的泌尿功能障碍和/或大便功能障碍的治疗)，展示适当的运动反应对准确且客观的引线放置而言可能非常有益，而可能不需要或不可获得感觉反应(例如，患者处于全身麻醉)。
将神经刺激电极和可植入引线放置和校准为足够靠近特定神经对治疗的效果而言可能是有益的。相应地，本公开的方面和实施例涉及帮助和改善神经刺激电极放置的准确度和精度。进一步地，本公开的方面和实施例针对帮助和改善用于对通过植入式神经刺激电极来实施的刺激程序设置治疗处理信号参数的方案。
在植入永久性设备之前，患者可能经受初始测试阶段，以便估计对治疗的潜在反应。如以上所描述的，PNE可以在局部麻醉下完成，根据患者的主观感觉反应、使用测试针来标识(多个)适当的骶神经。其他测试过程可以涉及二阶段手术过程，在所述二阶段手术过程中，针对测试阶段而植入四极尖齿形引线，以便判定患者是否显示出充分的症状减轻频率，并且在适当情况下，继续对神经调节设备的永久性手术植入。对于测试阶段和永久性植入，确定引线放置的位置可能取决于患者或内科医生中的任一者或两者的主观定性分析。
在示例性实施例中，判定可植入引线和神经刺激电极是否位于所期望的或正确的位置中可以通过使用肌电图(“EMG”)(也被称为表面肌电图)来完成。EMG是使用EMG系统或模块来评估和记录肌肉所产生的电活动的技术，产生被称为肌电图的记录。当肌肉细胞被电激活或神经激活时，EMG检测那些细胞生成的电位。可以对信号进行分析，以便检测激活水平或募集相。可以通过患者的皮肤表面、肌内地、或通过布置在患者体内靠近目标肌肉的电极、或使用外部或内部结构的组合来执行EMG。当肌肉或神经由电极刺激时，EMG可以用于响应于刺激而判定相关肌肉是否被激活(即，肌肉是否完全收缩、部分收缩、或不收缩)。相应地，肌肉的激活程度可以指示可植入引线或神经刺激电极是否位于患者身体上的期望或正确位置中。进一步地，肌肉的激活程度可以指示神经刺激电极是否正提供足够强度、振幅、频率或持续时间的刺激来在患者身体上实施治疗方案。由此，对EMG的使用提供了客观且定量的方式，通过所述方式来标准化对可植入引线和神经刺激电极的放置，减少了对患者感觉反应的主观评价。
在一些方式中，位置滴定过程可以可选地部分基于来自患者的感觉异常或基于疼痛的主观反应。相比而言，EMG触发了可测量且离散的肌肉反应。由于治疗效果通常依赖于神经刺激电极在目标组织位置处的精确放置以及对神经刺激治疗的恒定重复递送，所以使用客观EMG测量可以大大提高SNM治疗的效用性和成功性。根据对目标肌肉的刺激，可测量的肌肉反应可以是部分或完全肌肉收缩，包括如在表1中所示出的低于对可观察的运动反应的触发的反应。此外，通过利用允许神经刺激引线保持植入以供用于永久性植入式系统的试验系统，永久性植入式系统的效果和疗效与试验期的结果更一致，这进而导致改善的患者疗效。
C.示例实施例
图1根据本发明的各方面示意性地展示了示例性神经刺激系统，所述神经刺激系统包括试验神经刺激系统200和永久性植入式神经刺激系统100。EPG 80和IPG 10中的每一者都与临床医生编程器60和患者遥控器70兼容和无线地通信，所述临床医生编程器和所述患者遥控器用于对试验神经刺激系统200和/或(在成功试验之后)永久性植入式系统100进行定位和/或编程。如以上所讨论的，临床医生编程器可以包括用于辅助引线放置、编程、重编程、刺激控制和/或参数设置的专用软件、专用硬件和/或两者。此外，IPG和EPG中的每一者都允许患者对刺激具有至少一些控制(例如，启动预设程序、增大或减小刺激)和/或使用患者遥控器来监测电池状态。这种方式还允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换。
在一个方面，在引线被植入在患者体内时，临床医生编程器60由内科医生用于调节EPG和/或IPG的设置。临床医生编程器可以是临床医生用于对IPG进行编程或在试验期内控制EPG的平板计算机。临床医生编程器还可以包括对刺激诱发肌电图进行记录以便促进引线放置和编程的能力。患者遥控器70可以允许患者接通或断开刺激，或者改变在被植入时来自IPG的或者在试验阶段来自EPG的刺激。
在另一个方面，临床医生编程器60具有控制单元，所述控制单元可以包括微处理器和专用计算机代码指令，所述专用计算机代码指令用于实施临床内科医生用于部署治疗系统和设置治疗参数的方法和系统。临床医生编程器通常包括用户界面(其可以是图形用户界面)、EMG模块、可以耦合至EMG输出刺激电缆的电触头(例如EMG输入端)、EMG刺激信号发生器、和刺激电源。刺激电缆可以被进一步配置成耦合至进入设备(例如，孔针)、系统的治疗引线等中的任何一项或所有项。EMG输入端可以被配置成与用于附接至患者接近肌肉(例如，由目标神经衰弱的肌肉)的皮肤的一个或多个感觉贴片电极耦合。临床医生编程器的其他连接器可以被配置成与电接地或接地贴片、电脉冲发生器(例如，EPG或IPG)等耦合。如以上所指出的，临床医生编程器可以包括具有用于执行EMG分析的硬件或计算机代码的模块，其中，所述模块可以是控制单元微处理器的部件、耦合至刺激和/或感觉电缆或者与其连接的预处理单元等。
在一些方面，临床医生编程器被配置用于在将引线放置在患者体内时与EPG组合地操作。临床医生编程器可以在测试刺激期间通过专用成套电缆电耦合到EPG。测试刺激成套电缆可以将临床医生编程器设备连接到EPG，并且允许临床医生编程器在连接到EPG的引线上配置、修改或以其他方式编程电极。
EPG和IPG生成的电脉冲经由一个或多个电极中的每一个电极的远端处或附近的一个或多个神经刺激电极被递送至一个或多个目标神经。引线可以具有各种各样的形状，可以是各种各样的大小，并且可由各种各样的材料制成，所述大小、形状和材料可以被定制成用于特定治疗应用。虽然在此实施例中，引线具有适合于从IPG延伸并穿过骶骨的孔之一到达目标骶神经的大小和长度，但是在各种其他应用中，引线可以例如被植入在患者身体的外围部分中(比如，在手臂或腿中)，并且可以被配置成用于向外围神经递送如可以用于减轻慢性疼痛的电脉冲。应当理解的是，引线和/或刺激程序可能根据所定向的神经而变化。
图2A至图2C根据本发明的各方面示出了患者的可以用于神经刺激治疗的各种神经结构的图示。图2A示出了脊髓的不同区段以及每一个区段内的相应神经。脊髓是从脑干沿着颈髓延伸、穿过胸髓并到达腰髓中的第一与第二腰椎之间的空间的神经和支持细胞的细长束。离开脊髓后，神经纤维分裂成多个分支，所述分支对在脑与器官和肌肉之间传输感觉和控制脉冲的各种肌肉和器官进行支配。因为某些神经可以包括支配如膀胱等某些器官的分支以及支配腿和脚的某些肌肉的分支，所以对脊髓附近的神经根处或附近的神经的刺激可以刺激支配目标器官的神经分支，这也可能导致与对另一个神经分支的刺激相关联的肌肉反应。由此，通过在视觉上、通过使用如本文中所描述的EMG或两者来监测某些肌肉反应(比如，表1中的反应)，内科医生可以判定目标神经是否被刺激。虽然在某一阈值下的刺激可能触发所指出的肌肉反应，但在子阈值水平下的刺激仍然可以向与靶向器官相关联的神经提供刺激而不引起相应的肌肉反应，并且在一些实施例中，不引起任何感觉异常。因为其允许通过神经刺激来治疗病情而不会以其他方式引起患者不适、疼痛或不期望的肌肉反应，所以这是有利的。
图2B示出了与下腰髓区域中的下背部区段相关联的神经，在所述下腰髓区域中，神经束离开脊髓并行进穿过骶骨的骶孔。在一些实施例中，使神经刺激引线前进穿过孔，直到神经刺激电极被定位在前骶神经根部为止，而刺激电极近端的引线的锚定部分通常被布置在引线所穿过的骶孔的背侧，以便将引线锚定在位。图2C示出了腰骶干和骶丛的神经(具体地，下骶骨的S1至S5神经)的详细视图。对于膀胱相关功能障碍(并且特别是OAB)的治疗而言，S3骶神经是特别感兴趣的。
图3A示意性地展示了被适配成用于骶神经刺激的完全植入式神经刺激系统100的示例。神经刺激系统100包括IPG，所述IPG被植入在下背部区域中并且被连接至延伸穿过S3孔以便刺激S3骶神经的神经刺激引线。引线由尖齿形锚定部分30锚定(所述尖齿形锚定部分将一组神经刺激电极40的位置维持为沿着目标神经，在此示例中，所述目标神经是支配膀胱的前骶神经根S3)，以便向各种膀胱相关功能障碍提供治疗。虽然此实施例被适配成用于骶神经刺激，但是应当理解的是，类似系统可以用于治疗患有例如源自周围神经或的慢性、严重、难治的神经病理性疼痛或各种泌尿功能障碍或仍进一步其他适应症的患者。可植入神经刺激系统可以用于刺激目标周围神经或脊柱的后硬膜外空间。
电脉冲的特性可以经由植入的脉冲发生器的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他方面。这些特性可以包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在图3A中所描绘的实施例中，可植入神经刺激系统100包括IPG中具有可以按以上所讨论的方式来重编程或创建的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，可以在植入所述永久性神经刺激系统100之前使用的部分植入式试验系统的EPG中使用与IPG相关联的这些相同的特性。
图3B示出了利用粘附至患者皮肤(具体地，附接至患者的腹部)的EPG贴片81的试验神经刺激系统200的示意图，EPG 80被包裹在贴片内。在一方面，引线被硬接线至EPG，而在另一方面，引线通过柔性贴片81的顶表面中的端口或孔口被可移动地耦合至EPG。多余引线可以通过附加的粘附贴片来固定。在一方面，EPG贴片可布置成使得在不将引线的远端移动远离目标位置的情况下可以断开引线连接并在永久性植入式系统中使用所述引线。可替代地，整个系统是可布置的并且可以使用永久性引线和IPG来对其进行替换。如之前所讨论的，当植入了实验系统的引线时，使用一个或多个传感器贴片、经由临床医生编程器来获得的EMG可以用于确保引线被放置在接近目标神经或肌肉的位置处。
在一些实施例中，试验神经刺激系统利用粘附至患者皮肤并且通过引线延伸段22耦合至植入式神经刺激引线20的EPG贴片81内的EPG 80，所述引线延伸段通过连接器21与引线20耦合。此延伸段和连接器结构允许对引线进行延伸，从而使得EPG贴片可以放置在腹部上，并且如果试验证明成功，则允许使用具有适合于永久性植入的长度的引线。此方式可以利用两个经皮切口，在第一切口中提供连接器并且引线延伸段延伸穿过第二经皮切口，在其之间存在短的穿隧距离(例如，约10cm)。这种技术还可以在将实验系统转换为永久性植入式系统期间使所植入的引线的移动最小化。
在一方面，通过患者遥控器和/或临床医生编程器、采用与永久性植入式系统的IPG相似或完全相同的方式来无线地控制EPG单元。内科医生或患者可以通过使用这种便携式遥控器或编程器来改变EPG所提供的治疗，并且所递送的治疗被记录在编程器的存储器上，以供用于确定适合于在永久性植入式系统中使用的治疗。在试验神经刺激系统和永久性神经刺激系统中的每一者中，临床医生编程器可以用于引线放置、编程和/或刺激控制。此外，每一个神经刺激系统允许患者使用患者遥控器来控制刺激或监测电池状态。由于这种配置允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换，所以其是有利的。从患者的角度来看，系统将以相同的方式进行操作并且将以相同的方式来控制所述系统，从而使得患者使用试验系统的主观体验与将在使用永久性植入式系统时体验的东西更紧密地匹配。由此，这种配置减小了患者可能具有的关于系统将如何进行操作和如何对其进行控制的任何不确定性，从而使得患者将更有可能将实验系统转换成永久性系统。
如在图3B的详细视图中所示出的，EPG 80被包裹在柔性分层贴片81内，所述柔性分层贴片包括EPG 80通过其来连接至引线延伸段22的孔口或端口。所述贴片可以进一步包括具有模塑的触觉细部的用于允许患者通过粘附贴片81的外表面来接通和/或断开EPG的“开/关”按钮83。贴片81的下侧覆盖有与皮肤相容的粘附剂82，以供连续附接至患者试验期的持续时间。例如，具有与皮肤相容的粘附剂82的透气性条带将允许EPG 80在试验期间保持连续附接至患者，所述试验可能持续超过一周(通常两周到四周)或甚至更长的时间。
图4展示了完全可植入的且被适配成用于骶神经刺激治疗的示例神经刺激系统100。可植入系统100包括IPG 10，所述IPG耦合至神经刺激引线20，所述神经刺激引线包括处于引线远端的一组神经刺激电极40。引线包括具有一系列尖齿的引线锚定部分30，所述尖齿放射状地向外延伸，以便在植入之后锚定引线并维持神经刺激引线20的位置。引线20可以进一步包括用于辅助使用如荧光镜检查等可视化技术来安置和定位引线的一个或多个不透射线的标记25。在一些实施例中，IPG提供通过一个或多个神经刺激电极(典型地，四个电极)来向目标神经递送的单极或双极电脉冲。在骶神经刺激时，通常通过如在本文中所描述的S3孔来植入引线。
在一方面，可以利用充电设备50(CD)、通过电导耦合来对IPG进行无线再充电，所述充电设备是由可再充电电池供电的便携式设备，以便在充电的同时允许患者移动性。CD用于通过RF感应来对IPG进行经皮充电。可以使用粘附剂来将CD贴在患者皮肤上或者可以使用如图6的示意图中所示出的带53或粘附剂贴片52来将其固定在位。可以通过将CD直接插入到插座中或通过将CD放置在连接至AC壁式插座或其他电源的充电座或充电站51中从而对CD进行充电。
如在图6中的神经刺激系统的示意图中所示出的，系统可以进一步包括患者遥控器70和临床医生编程器60，每一者都被配置成用于与植入的IPG(或在试验期间与EPG)无线通信。临床医生编程器60可以是临床医生用于对IPG和EPG进行编程的平板计算机。所述设备还具有对刺激诱发肌电图(EMG)进行记录以便促进引线放置、编程和/或重编程的能力。患者遥控器可以是利用射频(RF)信号来与EPG和IPG通信并且允许患者调节刺激水平、检查IPG电池水平的状态和/或接通或断开刺激的电池供电的便携式设备。
图5A至图5C示出了IPG及其内部部件的详细视图。在一些实施例中，脉冲发生器可以生成向神经递送的以便控制疼痛或引起一些其他的期望效果(例如，以便抑制、阻止或中断神经活动)的一个或多个非消融性电脉冲，从而治疗OAB或膀胱相关功能障碍。在一些应用中，可以使用脉冲振幅范围在0mA与1,000mA之间、0mA与100mA之间、0mA与50mA之间、0mA与25mA之间、和/或任何其他或中间振幅范围的脉冲。脉冲发生器中的一个或多个脉冲发生器可以包括被适配成用于向可植入神经刺激系统的其他部件提供指令并从其中接收信息的处理器和/或存储器。处理器可以包括如来自因特尔
Figure BDA0001404493390000221
或超微半导体公司
Figure BDA0001404493390000222
等的可商购获得的微处理器等微处理器。IPG可以包括如一个或多个电容器的能量存储特征，并且通常包括无线充电单元。
电脉冲的一个或多个特性可以经由IPG或EPG的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他定时和幅度方面。这些特性可以进一步包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在一方面，IPG 10包括具有可以创建和/或重编程的一个或多个脉冲程序、计划或模式的控制器。在一些实施例中，IPG可以被编程成用于改变刺激参数(包括在从0mA到10mA范围内的脉冲振幅、在从50μs到500μs范围内的脉冲宽度、在从5Hz到250Hz范围内的脉冲频率、刺激模式(例如，连续的或循环的)、以及电极配置(例如，阳极、阴极或关闭))，以便实现特定于患者的最优治疗疗效。具体地，这允许对每一位患者而确定最优设置(即使每一个参数可能因人而异)。
如在图5A和图5B中所示出的，IPG可以包括处于一端的头部部分11以及处于相对端的陶瓷部分14。头部部分11容纳馈通组件12和连接器栈13，而陶瓷壳部分14容纳用于促进与临床医生程序、患者遥控器和/或用于促进使用CD来进行的无线充电的充电线圈的无线通信的天线组件16。IPG的剩余部分被钛壳部分17覆盖，所述钛壳部分包裹促进以上所描述的电脉冲程序的印刷电路板、存储器和控制器部件。在图5C中所示出的示例中，IPG的头部部分包括与连接器栈13耦合的四引脚馈通组件12，在所述连接器栈中，耦合了引线的近端。四个引脚与神经刺激引线的四个电极相对应。在一些实施例中，巴尔密封
Figure BDA0001404493390000231
连接块被电连接至四个铂/铱合金馈通引脚，所述引脚连同钛合金凸缘被钎焊至氧化铝陶瓷绝缘体板。此馈通组件被激光缝焊接至钛-陶瓷钎焊的壳以便形成用于电子装置的完整的气密外壳。头部电触头的数量是用于任何特定系统配置的电极和引线的数量的函数。
在如图5A中所示出的实施例等某个实施例中，在IPG的一端上利用陶瓷和钛钎焊的壳，铁氧体线圈和PCB天线组件被定位在所述一端处。经由陶瓷到金属(Ceramic-to-Metal)钎焊技术来提供可靠的气密密封。氧化锆陶瓷可以包括3Y-TZP(3mol％氧化钇稳定的四方氧化锆多晶体)陶瓷，其具有高弯曲强度和抗冲击性并且已经在许多可植入医疗技术中对其进行商业使用。然而，将理解的是，其他陶瓷或其他适当的材料可以用于构造IPG。
在一方面，由于通信天线被容纳在气密陶瓷壳之内，所以对陶瓷材料的利用提供了用于与外部患者遥控器和临床医生的编程器进行无线通信的有效的射频透明窗口。在维护用于IPG与外部控制器(比如，患者遥控器和临床医生编程器)之间的长期且可靠的无线通信的有效的射频透明窗口的同时，此陶瓷窗已经进一步促进了对植入物的微型化。不像现有技术产品(在现有技术产品中，通信天线被放置在气密壳之外的头部中)，IPG的无线通信在设备的使用期内通常是稳定的。这种现有技术设备的通信可靠性由于人体中的头部材料的介电常数随着时间的变化而趋于降级。
在另一方面，铁氧体磁心是图5B中所示出的被定位在陶瓷壳14之内的充电线圈组件15的一部分。铁氧体磁心通过与金属壳部分17相反的陶瓷壳来聚集磁场通量。这种配置将耦合效率最大化，这降低了所需要的磁场并进而降低了充电期间的设备发热。具体地，因为磁场通量被取向为在垂直于最小金属横截面区域的方向上，所以最小化了充电期间的发热。这种配置还允许在3cm的深度处使用CD(当CD被定位在患者的靠近IPG的皮肤表面上时)来有效地对IPG进行充电并减少再充电时间。
图6示出了使用临床医生编程器60用于测试刺激和EMG感测的设置。如以上所讨论的，临床医生编程器60是具有在标准操作系统上运行的软件的平板计算机。临床医生编程器60包括通信模块、刺激模块以及EMG感测模块。通信模块在医疗植入通信服务频带中与IPG和/或EPG通信，以便对IPG和/或EPG进行编程。
为了确认正确引线放置，期望的是，内科医生在将患者转变到阶段性试验阶段中或植入永久性IPG之前确认患者具有充足的运动反应和感觉反应两者。然而，感觉反应是主观评估并且可能并不总是可获得的(比如，当患者处于全身麻醉时)。实验表明展示适当的运动反应对准确放置而言是有利的(即使感觉反应是可获得的)。如以上所讨论的，EMG是记录骨骼肌的电活动的工具。这种感测特征向临床医生提供用于判定骶神经刺激是否导致充足的运动反应的客观标准，而不是仅依赖于主观感觉标准。EMG不仅可以用于在引线放置期间验证最优引线位置，而且可以用于提供用于确定电极阈值的标准化且更准确的方式，所述方式进而提供支持用于编程的电极选择的定量信息。使用EMG来验证对运动反应的激活可以进一步改进缺乏经验的操作者的引线放置表现并且允许这种内科医生有信心地且更准确地执行引线放置。
在一方面，系统在重编程期间被配置成具有可能特别有价值的EMG感测能力。重编程期间的刺激水平通常很低，以便避免通常导致难以生成运动反应的患者不适。患者醒着时的无意识肌肉运动也可能引起内科医生难以区分的噪音。相比于常规方式，EMG允许临床医生在非常低的刺激水平(例如，子阈值)下检测运动反应，并且帮助他们将源自骶神经刺激的运动反应与无意识肌肉运动区分开。
参照图6，若干成套电缆被连接至CP。刺激成套电缆由一个刺激微型夹3和一个接地贴片5组成。它连同孔针1一起用于定位骶神经并经由测试刺激来验证神经的完整性。具有四个刺激通道2的另一个刺激成套电缆用于在阶段性试验期间使用尖齿形刺激引线20来验证引线位置。因为两个成套电缆都将处于无菌区中，所以它们是可灭菌的。提供了总共五个架上感测电极贴片4(例如，用于每一个感测点的两个感测电极对和一个公共接地贴片)用于在引线放置过程期间同时在两个不同的肌肉组(例如，会阴肌肉组织和大脚趾)处进行EMG感测。这经由EMG集成临床医生编程器为临床医生提供了方便的一体化设置。通常，在初始电极配置和/或重编程期间在大脚趾上检测EMG信号仅需要一个电极组(例如，两个感测电极和一个接地贴片)。通常，尽管不是所有的电缆都需要连接到无菌区，但这些现成的EMG电极还是被提供为无菌。每当引线连接至EPG、IPG或临床医生编程器时，临床医生编程器60允许临床医生读取每一个电极触点的阻抗，以便确保做出可靠连接并且引线完好。在一些实施例中，任何具有不可接受阻抗的电极都可以被锁定以防被指定为阳极或阴极。不可接受的阻抗可以是小于50或大于3,000欧姆、或者替代地是小于500或大于5000欧姆的阻抗。临床医生编程器60还能够保存和显示患者用于帮助促进冲编程的先前(例如，高达最后四个)程序。在一些实施例中，临床医生编程器60进一步包括用于将报告保存到USB驱动器的USB端口和充电端口。临床医生编程器还可以包括用于接通和断开临床医生编程器和/或用于接通和断开刺激的物理开/关按钮。
在一些实施例中，IPG以及EPG可以被配置有两种刺激模式：连续模式和循环模式，如图7所示。循环模式相比于连续模式节省能量，由此延长电池的在再充电间隔和设备的使用期。对于一些患者而言，循环模式还可以帮助降低神经适应性风险。神经适应性是神经系统的反应性随着时间而向固定刺激的改变。由此，循环模式还可以减轻神经适应性，以便提供长期治疗效益。图7示出了循环模式下的刺激的示例，在所述模式下，工作循环为在刺激接通时间加上刺激断开时间的时间内的刺激。
在一些实施例中，IPG/EPG配置有如在图8的示例中所示出的倾斜特征。在这些实施例中，刺激信号在刺激接通水平与刺激断开水平之间斜升和/或斜降。这种特征帮助减小一些患者可能在初始地接通刺激时或在循环模式期间的循环接通阶段经历的突然“震动”或“震惊”感觉。对于需要相对高刺激设置的患者和/或对于对电刺激敏感的患者，这种特征特别有益。
D.患者遥控器控制
患者遥控器(例如图1，元件70)被提供用于允许患者调整电脉冲发生器的刺激水平。患者遥控器可以用于与EPG(例如，在试验阶段)或IPG(例如，用于永久性神经刺激系统)进行无线通信或对其进行控制。在一些实施方式中，可以提供不同的患者遥控器来控制EPG和IPG，而在其他实施方式中，单个患者遥控器可以被编程或重编程以控制EPG或IPG。特定患者遥控器可以被配置用于仅与单个EPG或IPG进行链接和无线通信，以避免患者改变对他人的刺激。
患者通过患者遥控器所允许的调整程度可受限制，使得当患者可以增量地增大或减小由脉冲发生器递送的治疗并且可以接通或断开刺激时，每当脉冲发生器正在施加刺激时脉冲发生器的刺激治疗水平保持在临床有效的设置组合内。通过经由患者遥控器给患者提供有限的调整范围，患者被给予用于脉冲发射器和整个神经刺激系统的情境控制的直接且简单的工具，从而在患者唤醒时、在患者睡眠时、在患者从事特定活动、或在其他情况下允许使用不同的刺激水平(包括在适当时没有刺激)。然而，患者可能不会通过患者遥控器呈现出对替代疗法或多变量操作程序的选择，这可能使患者混乱或使脉冲发生器超出临床有效范围。在一些方面，患者遥控器可以被配置为向患者提供单变量控制。例如，患者遥控器可以被限制为改变刺激程序的刺激水平，而刺激程序的其他属性(例如持续时间、电极配置、脉冲宽度等)保持不变。脉冲发生器的临床有效范围可以由内科医生或临床医生编程器在设定脉冲发生器和神经刺激系统的参数时确定。
患者遥控器可以允许患者接通和断开脉冲发生器，其中当执行可能非故意干扰活动脉冲发生器或被活动脉冲发生器非故意干扰的活动以及由脉冲发生器刺激神经时，患者可能期望断开脉冲发生器。例如，如上表1所指出的，对S3骶神经进行支配可以引起拇趾或其他脚趾的跖屈的反应。因此，可能期望的是为患者在驾驶、携带重物、或执行可使脚或脚趾受压并可能由此非故意地触发直肠的牵拉感的其他活动的同时提供断开脉冲发生器的选择。此外，可能期望的是当脉冲发生器在断开一段时间之后被接通时给患者提供用于将脉冲发生器自动恢复到先前刺激水平的选项。在许多情况下，先前的刺激水平可以是患者遥控器的最后存储的刺激水平。在另外的实施方式中，患者遥控器可以向患者提供神经刺激系统和脉冲发生器的电池状态和/或剩余治疗的指示。
在结构上，患者遥控器可以包括便携式外壳，一个或多个开关和一个或多个显示器位于所述便携式外壳的外表面上或者嵌入在所述外部面内。患者遥控器可以具有被布置在患者遥控器的外表面上的激活开关和刺激增大开关，允许患者(或其他操作者)激活患者遥控器并且然后指示神经刺激系统增大脉冲发生器的刺激水平。患者遥控器还可以包括被布置在患者遥控器的外表面上的刺激减小开关(允许患者减小刺激水平)、刺激水平显示器、治疗剩余显示器、和/或故障状况显示器的任何组合。
换句话说，患者遥控器的便携式外壳的大小或尺寸可以确定为配合在患者的单手内。患者遥控器可以相应地在患者或另一操作者的单手内可操作。此外，在本公开的上下文中，患者遥控器的开关可以替代为形成为患者遥控器的本体的一部分、或形成为通过患者遥控器的表面中的成形孔的按钮。在具有按钮的患者遥控器的实施方式中，按钮可以被弹簧偏置或以其他方式支撑，以便在致动完成并且按钮被释放之后提供一定程度的致动阻力和/或将按钮恢复到默认状态。患者遥控器上的任何给定的开关或按钮可以被定位在患者遥控器的外表面的凹部内、再患者遥控器的外表面的平坦表面上、或者在患者遥控器的外表面的凸表面上。此外，患者遥控器上的任何给定的开关或按钮都可以具有与患者遥控器的外表面齐平的、从患者遥控器的外表面升高的、或者插入/凹入患者遥控器的外表面内的轮廓。
虽然在所描述的实施例中使用术语“开关”和“按钮”来说明各种概念，但是应当理解，这种术语可以包括可由用户操作以实现与患者遥控器相关联的状态变化的任何致动特征。状态的变化可以包括患者遥控器的激活状态的变化、或脉冲发生器的模式和由患者遥控器控制的IPG或EPG的刺激水平。例如，致动特征可以是按钮、杠杆、旋钮、或光学或触摸传感器、或允许用户通过与所述特征相互作用来实现状态变化的任何合适特征。在一些实施例中，致动特征可以包括显示给用户的触摸屏的多个部分。
图9是患者遥控器900的示意图示，示出了便携式外壳902的结构。便携式外壳902具有外表面，并且在许多实施例中，患者遥控器900可以在外表面的顶侧上具有控制表面903，在那里可以布置操作开关和显示元件。在各个方面，控制表面903可以由与便携式外壳902的其余部分相同或不同的材料构成。在其他实施例中，便携式外壳902可以在便携式外壳902的底侧或横向侧上具有操作开关或显示元件。便携式外壳902可以由塑料、轻质金属(例如铝)、或其组合构成，并且其尺寸可以被设计和构造为使得患者遥控器900可以被保持在患者的单手中并进行操作。患者遥控器900可以具有拉长形、细长形、矩形、球形、方形、椭圆形或不规则形状或其组合。患者遥控器900可以被构造成防水的，其中便携式外壳902的任何结构接缝可以具有气密界面或用附加的聚合物或化合物密封。便携式外壳902可以进一步被设计为作为表袋设备进行附接，所述表袋设备被配置为每天携带、具有机械联接结构916以将患者遥控器900与钥匙环、弹簧扣或其他这种安装元件附接。
患者遥控器900可以在便携式外壳902内包括被配置用于与脉冲发生器对接的传输电路系统、用作患者遥控器的电源的电池、以及控制电子器件。便携式外壳902的内部中的控制电子器件可以操作性地耦合以将信号中继到传输电路系统，以便控制与布置在便携式外壳902的外表面上的所述一个或多个开关的致动相对应的脉冲发生器的控制。在替代方面，患者遥控器900可以包括用于与临床医生编程器(CP)进行通信的电路系统。
传输电路系统可以包括与医疗种植体通信服务(MICS)频带(MedRadio 402-405MHz)上的其他系统元件进行通信的射频(RF)发射机。在脉冲发生器是患者内植入的IPG的实施例中，除了通过患者的组织传输之外，患者遥控器900与患者遥控器900将指令发送到的脉冲发生器之间的无线通信还可以具有高达三英尺的操作范围。患者遥控器900具有激活开关904、刺激增大开关906、或刺激减小开关908中的任一个或全部(其中激活开关904、刺激增大开关906、或刺激减小开关908中的任一个或全部可以是按钮)，所述激活开关、刺激增大开关、或刺激减小开关被布置在便携式外壳902的外表面上、可以被配置为使得这种开关和/或按钮的致动(其中致动可以是按下、触发、拨动或以其他方式操作开关或按钮)致使患者遥控器900的控制电子器件和/或电路系统将信号中继到神经刺激系统和/或执行患者遥控器900本身的功能。在一些方面，对患者遥控器900供电的电池可以是具有三年或更长时间的使用寿命的永久电池。在替代方面，对患者遥控器900供电的电池可以是可替换的或可再充电的电池。
在一些实施例中，激活开关904(或者称为“链接开关”)可以被布置在控制表面903上，并且在特定实施例中，激活开关904可以被布置在控制表面903的凹陷区域内。在激活开关904被布置在控制表面903的凹陷内的实施例中，激活开关904被设计为由于有意的努力而致动。换言之，在激活开关904的结构被定位在所述凹陷内的情况下，可以通过对开关的投掷提供足够的物理阻力来避免由于与便携式外壳902的外表面的偶然的物理接触或与控制表面903的其他区段的接触导致的激活开关904的意外或无意的致动。更简洁地，在各实施例中，激活开关904是凹陷的，以便当患者遥控器900被存放在患者的口袋或钱包中时避免用户的意外按下。在这些实施例中，凹陷可以相对于激活开关904的尺寸具有足够的深度，使得激活开关904的高度比所述凹陷的深度更短，并且因此激活开关904不会延伸出所述凹陷。
激活开关904操作以使患者遥控器900在睡眠模式与唤醒模式之间进行切换。当患者遥控器900处于睡眠模式时，激活开关904的致动使患者遥控器切换到唤醒模式并且询问神经刺激器以无线地检索关于神经刺激系统和/或脉冲发生器的状态的数据。从神经刺激系统检索到的数据可以包括脉冲发生器的当前刺激水平，所述当前刺激水平可以被存储在脉冲发生器的处理器/或存储器中。当患者遥控器900处于唤醒模式时，激活开关904的致动使患者遥控器900切换到睡眠模式。当患者遥控器900处于睡眠模式时，刺激增大开关906和刺激减小开关908(也都布置在控制表面903上)被解除激活，使得刺激增大开关906或刺激减小开关908的致动不会使患者遥控器900在便携式外壳902内用传输电路系统发送任何信号。当患者遥控器900处于唤醒模式时，刺激增大开关906和刺激减小开关908是活动的，使得刺激增大开关906或刺激减小开关908的致动使患者遥控器900在便携式外壳902内用传输电路系统发送相应的指令信号。当处于唤醒模式时，如果患者遥控器900在设定时间周期内不活动(例如，激活开关904、刺激增大开关906、或刺激减小开关908在所述设定时间周期内无一被致动)，则患者遥控器可以自动切换到睡眠模式。在一些方面，在其之后患者遥控器900将自动切换到睡眠模式的设定时间周期可以是五(5)至六十(60)秒，或者是该范围内的任何时间增量或梯度。在具体方面，在其之后患者遥控器900将自动切换到睡眠模式的设定时间周期可以是十(10)秒。
控制表面903可以包括刺激增大开关906，所述刺激增大开关被耦合到布置在便携式外壳902内的控制电子器件和传输电路系统。刺激增大开关906的致动可以将指令信号中继到脉冲发生器(即，通过患者遥控器900的控制电子器件和传输电路系统)，其中可以基于刺激增大开关906被致动的持续时间来选定所述指令信号。当刺激增大开关906在第一时间周期内被致动时，患者遥控器902可以向脉冲发生器发送指令信号，以增量地增大脉冲发生器的刺激水平。第一时间周期一般为比阈值更短的时间周期。所述阈值一般可以在0.25和5秒之间，对于较长的开关致动阈值时间，所述时间周期足以确保较长持续时间的开关致动显然是有意的，通常为三秒或更久。增大脉冲发生器的刺激水平可能受限于最大可选择的治疗水平。当刺激增大开关906在较长的第二时间周期内被致动时，患者遥控器902可以向脉冲发生器发送指令信号，以将脉冲发生器的刺激水平恢复到先前存储的刺激水平。所述第二时间周期可以是三秒或更久。在一些方面，当脉冲发生器被指示恢复到先前存储的刺激水平时，脉冲发生器可以逐渐斜升(如图8所示)，以帮助减少一些患者在刺激接通时可能经历的任何突然“震动”或“震惊”感觉。
在患者断开脉冲发生器的情况下，提供用于自动将脉冲发生器的刺激返回到先前存储的刺激水平的方法允许患者有效地并自动地将神经刺激系统恢复到期望的功能或状态，从而避免了对刺激水平的重复调整的需要。在许多实施例中，先前存储的刺激水平可以是在断开神经刺激系统之前脉冲发生器被设定到的最后的刺激水平。在一些方面，当患者遥控器900从睡眠模式切换到唤醒模式时，指示最后的刺激水平的数据可以被存储在由患者遥控器900检索到的脉冲发生器的存储器中。在其他方面，刺激水平可以被存储在患者遥控器900的便携式外壳902内的电路系统的存储器中。
刺激增大开关906可以进一步具有成形为向操作者指示刺激增大开关906被配置用于增大或恢复脉冲发生器的刺激水平(例如，为向上箭头，为加号等)的可视和/或触觉表面或特征。在一些方面，刺激增大开关906可以比也布置在便携式外壳902的外部上的任何刺激减小开关908相对更大。
控制表面903还可以包括刺激减小开关908，所述刺激减小开关被耦合到布置在便携式外壳902内的控制电子器件和传输电路系统。刺激减小开关908的致动可以将指令信号中继到脉冲发生器，其中可以基于刺激减小开关908被致动的持续时间来选定所述指令信号。当刺激减小开关908在第一时间周期内被致动时，患者遥控器902可以向脉冲发生器发送信号以增量地减小脉冲发生器的刺激水平，对于较长的开关致动阈值时间，所述时间周期足以确保较长持续时间的开关致动显然是有意的，通常为三秒或更久。如果脉冲发生器的刺激水平处于最小可选的治疗水平，则刺激减小开关908在所述第一时间周期内的致动可以断开脉冲发生器的刺激。当刺激减小开关908在第二时间周期内被致动时，患者遥控器902可以向脉冲发生器发送信号，以将当前刺激水平的状态存储在存储器中并且断开脉冲发生器的刺激。所述第二时间周期可以是三秒或更久。在一些方面，当脉冲发生器被指示以断开刺激时，脉冲发生器可以逐渐斜降(如图8所示)至零刺激状态。
刺激减小开关908可以进一步具有成形为向操作者指示刺激减小开关908被配置用于减小脉冲发生器的刺激水平或断开脉冲发生器的刺激(例如，为向下箭头，为减号等)的可视和/或触觉表面或特征。在一些方面，在患者遥控器中存储有刺激水平的存储器、或者可替代地存储器可以存储在脉冲发生器中。在替代的方面，刺激增大开关906和刺激减小开关908可以在尺寸上相对相等。
由患者遥控器900造成的脉冲发生器刺激水平的增量增大或减小可以与现有或当前刺激水平成比例。在许多方面，脉冲发生器刺激水平的增量增大或减小可以是预定程度的变化。所述预定程度可以是刺激水平的百分比、刺激水平的分率、特定或静态刺激水平增量、比例刺激水平增量、范围依赖性刺激水平增量、可变增量刺激水平等。在一些实施例中，每个增量变化可以是百分之五(5％)、超过百分之五(5％)、或百分之十(10％)的现有刺激水平、最大刺激水平、或基线刺激水平。例如，如果脉冲发生器正在递送处于2.0mA刺激水平的治疗，则单步向上增大刺激水平可以是0.2mA(2.0mA的10％)，从而将刺激增大至2.2mA。随后一步向上增大刺激水平可以是0.22mA(2.2mA的10％)，从而将刺激增大至2.42mA。类似地，如果脉冲发生器正在递送处于4.0mA刺激水平的治疗，则单步向下减小刺激水平可以是0.4mA(4.0mA的10％)，从而将刺激减小至3.6mA。在各实施例中，脉冲发生器刺激水平变化的步长可以是现有刺激水平的1％至25％，或是在该范围内的任何百分比增量或梯度。可用治疗水平的数量可以在3和15之间，通常在4和10之间，并且通常在5和8之间。
在一些替代实施例中，例如，如果脉冲发生器正在递送处于3.0mA的基线或标称刺激水平的治疗，则单步向上增大刺激水平可以是基线刺激的百分之十、0.3mA(3.0mA的10％)，从而将刺激增大至3.3mA。随后一步向上增大刺激水平也可以是基于所述基线刺激水平，该步再次为0.3mA，从而将刺激增大至3.6mA。此外，在该示例性实施例中，从3.0mA的基线水平单步向下减小刺激可以将当前刺激水平减小到2.7mA，并且随后一步的下降可以将当前刺激水平减小到2.4mA。
在另外的替代实施例中，每步的刺激水平可以基于最大刺激水平的百分比。例如，如果脉冲发生器具有4.0mA的最大治疗刺激水平，则每步的刺激水平变化是最大刺激水平的百分之十、0.4mA(4.0mA的10％)。因此，相对于最大刺激水平，单步向下减小刺激水平可以处于3.6mA，随后一步向下减小刺激水平可以处于3.2mA，以此类推。
在其他替代实施例中，患者遥控器900可以操作使自动比例刺激步水平递增。例如，当可用刺激范围在较低振幅范围内时，增量步可以小于与较高振幅范围相关联的增量步。例如，在患者遥控器900的刺激水平的振幅范围小于1.0毫安(<1.0mA)的情况下，一步刺激水平的默认增量可以为0.05mA。然而，在患者遥控器900的刺激水平的振幅范围是从1.0至3.0毫安(1.0-3.0mA)的情况下，一步刺激水平的默认增量可以为0.10mA。此外，在患者遥控器900的刺激水平的振幅范围大于3.0毫安(>3.0mA)的情况下，一步刺激水平的默认增量可以为0.20mA。刺激水平步的比例变化可以根据所需治疗量、幅度范围数量、振幅范围宽度、和/或根据控制患者遥控器900的操作的其他因素而变化。当在电极表征和/或编程期间确定电极阈值时，也可以应用上述增量步。
在一些实施例中，患者遥控器900可以被设定为以由最大刺激水平(Imax)与基线(也称为标准或正常刺激水平(In))之间的关系限定的步长来增量地调整刺激。例如，Imax和In可以通过内科医生经由临床医生编程器对患者遥控器900进行编程来确定和设置。Imax的振幅可以根据患者的舒适程度来设定(例如刺激水平刚好低于患者报告任何疼痛或不适时所在的水平)。在Imax和In之间的差异为ΔI的情况下，增量步长可以是ΔI的设定比例或百分比，例如1/2ΔI、1/3ΔI、或1/4Δ的步长。在一些实施例中，例如在电极表征和/或编程期间，CP用IPG或EPG自动设定这样的增量步长(例如，1/3ΔI)。同样地，患者遥控器900可以以与在对IPG或EPG进行编程时CP使用的步长相对应的步长进行编程。刺激水平在低于标准刺激水平(例如，下部范围)下可调整的量可以定义用于反映Imax和In之间的增量范围(例如上部范围)。例如，在增量步长定义为1/3ΔI的情况下，刺激水平可由患者遥控器增量地调整的范围包括七个刺激水平，其中标准或正常刺激水平In位于这七个刺激水平的中间，每步1/3ΔI的增量或递减允许在可用治疗范围的一端达到最大刺激水平Imax的刺激水平范围、以及在可用治疗范围的另一端反映Imax的最小刺激水平，如下所示：
-ΔI-2/3ΔI-1/3ΔI In+1/3ΔI+2/3ΔI+ΔI
(其中高于In的+ΔI是Imax，并且-ΔI是Imin)
通过对患者遥控器900进行编程以使耦合的脉冲发生器的刺激递增预定程度(例如1/3ΔI)，可以相对于在匹配患者的舒适程度的Imax与对应于优化临床有效治疗的标称刺激水平之间的关系来实现全范围的刺激水平。应当理解，通过对患者遥控器进行编程来选择刺激水平增量步长可以允许将刺激水平增量步长设定为最大刺激水平的特定百分比、或与最大刺激水平和标号刺激水平之间的范围成比例。在一些实施例中，例如在所本文所述的任何实施例中所描述的，响应于从患者遥控器接收到的增大或减小命令，脉冲发生器被配置为根据步长增量地调整刺激。在一方面，所述命令可以包括刺激水平所调整的步长，或者所述命令可以调用基于存储在脉冲发生器的存储器上的步长增量的增量调整。
在各实施例中，患者遥控器900可以使刺激水平增大和/或减小预定百分比。在一些实施例中，预定百分比是在5％和20％之间的范围内的设定百分比，例如约10％(+/-2％)。在一些实施例中，所述预定百分比对于增量增大和减小而言是相同的，而在其他实施例中，增大增量不同于减小增量的预定百分比。
控制表面903可以包括刺激水平显示器910，所述刺激水平显示器被嵌入在便携式外壳902中、并且电耦合到布置在便携式外壳902内的控制电子器件和传输电路系统，使得刺激水平显示器910可以指示正在由脉冲发生器向患者递送的刺激水平。在一些实施例中，刺激水平显示器910可以包括被安排在所述控制表面上的多个灯或发光二极管(LED)，其中所述多个灯或LED的总数量中的被照亮的子集可以指示脉冲发生器的当前刺激水平。在一些方面，刺激水平显示器910可以包括七(7)个白光LED。刺激水平显示器910可以将所述多个LED安排成图案以反映脉冲发生器的刺激水平的增大和减小。在如图9所示的具有七个LED的刺激水平显示器910的安排中，第一LED 910-1可以指示脉冲发生器被设定为递送经由患者遥控器900可选择的最小功率下的刺激水平。在具有七个LED的刺激水平显示器910的这种安排中，第二LED 910-2、第三LED 910-3、第四LED 910-4、第五LED 910-5、以及第六LED 910-6可以指示(从左到右读取，可选地，随着刺激水平增大而所有较低级别的LED保持照亮)脉冲发生器经设定以递送的经由患者遥控器900可选择的逐渐增大的刺激水平功率。另外在这种安排中，第七LED 910-7的照亮可以指示(可选地，所有其他刺激水平LED也被照亮)脉冲发生器被设定为递送经由患者遥控器900可选择的最大功率下的刺激水平。在其他方面，刺激水平显示器910可以包括绿色光、琥珀色光或其他彩色LED，所述LED还可以提供脉冲发生器的每个刺激水平的功率的相对定性指示。用于刺激水平显示器910的LED可以具有至少三(3)或四(4)种变化的尺寸，以提供脉冲发生器的每个刺激水平的功率的相对定性指示。换言之，相对较小的LED可以用于靠近或趋向于经由患者遥控器900可选择的最小功率的刺激水平，并且相对较大的LED可以用于靠近或趋向于经由患者遥控器900可选择的最大功率的刺激水平。
如以上所指出的，患者遥控器900可以被配置为与任何适当的相应脉冲发生器一起使用，使得患者遥控器900可以与仅单个EPG或IPG链接并且进行无线通信，以避免无意和非故意激活、改变或触发其他脉冲发生器的刺激。因此，在所述系统的实施方式中，特定患者遥控器900可以与特定脉冲发生器(例如，IPG、EPG等)配对，使得患者遥控器900将仅或至少主要地操作以与所配对的脉冲发生器进行交互。通过设定患者遥控器900和特定脉冲发生器来发射和接收相同预定无线或无线电频率的数据，可以建立患者遥控器900和特定脉冲发生器的所述配对。虽然临床医生编程器可以用于设置或配置患者遥控器900、或者在患者遥控器900与脉冲发生器之间建立配对，在运行中用于管理刺激水平，但患者遥控器900仅和/或直接与脉冲发生器进行通信。
图9-1至图9-7是患者遥控器的示意图示，由刺激水平显示器910的LED示出刺激水平的递增进展。如以上所指出的，当通过激活开关904的致动来接通患者遥控器900时，患者遥控器可以从神经刺激系统无线地询问和检索脉冲发生器的当前刺激水平。患者遥控器900可以向患者指示患者遥控器900通过刺激水平显示器910的LED的循环照亮而从睡眠模式转换到唤醒模式。一旦患者遥控器检索到脉冲发生器的当前刺激水平，则刺激水平显示器910可以照亮相应数量的LED，以向患者指示脉冲发生器的当前刺激水平。在任何给定的刺激水平下，指示刺激水平的LED可以与表示较低刺激水平的所有LED一起被照亮。在其他方面，在任何给定的刺激水平下，患者遥控器900可以仅照亮指示特定刺激水平的LED。
脉冲发生器的可用刺激水平可以相对于基线刺激水平进行编程，并且患者遥控器900可以被配置用于提供大于和/或小于基线刺激水平、以及理想情况下两者的有限范围的可选刺激水平。所述基线刺激水平可以被选择为对应于照亮刺激水平显示器910的多个LED中的任一个，所述刺激水平显示器可以进一步指示大于和小于基线刺激水平的可选刺激水平的数量。在一些实施例中，脉冲发生器可以经编程以具有大于基线刺激水平的三个可选刺激水平和小于基线刺激水平的三个可选刺激水平。在这样的实施例中，当脉冲发生器被设定到基线刺激水平时，患者遥控器900上的第四LED 910-4被照亮(可选地与第一、第二和第三LED一起被照亮)。在其他实施例中，脉冲发生器可以经编程以具有大于基线刺激水平的四个可选刺激水平和小于基线刺激水平的两个可选刺激水平。在这样的实施例中，当脉冲发生器被设定到基线刺激水平时，患者遥控器900上的第三LED 910-3被照亮(可选地与第一和第二LED一起被照亮)。在替代方面，脉冲发生器可以经编程以使得在基线刺激水平下，患者遥控器900上的第二LED 910-2、第五LED 910-5、或第六LED 910-6之一被照亮，对应的可选刺激水平大于和小于基线刺激水平。
此外，可以选择基线刺激水平，以确保每当施加刺激时通过患者遥控器对治疗的任何调整保持在临床有效范围内。在一些方面，脉冲发生器的临床有效刺激范围可以是从约0.5mA至约4mA。在其他方面，脉冲发生器的临床有效刺激范围可以是从约1mA至约3mA。在替代方面，脉冲发生器的理想的临床有效刺激范围可以是从约0.3mA至约2.5mA，而对于这样的方面进一步地，脉冲发生器的小于0.3mA和介于约2.5mA至约4mA之间的刺激在提供治疗方面也可以是临床有效的。在一些实施例中，刺激被限制在低于4mA。应当理解，上述范围还可以用于表征和/或编程神经刺激设备。例如，提供期望参数(例如，感觉或运动反应)的具有刺激阈值的电极可以基于阈值所在的范围就其递送神经刺激的适合性而论进行分类。例如，在一些实施例中，阈值在0.3-2.5mA之间的电极可以被认为是用于神经刺激治疗递送的优选电极，阈值小于0.3mA和2.5-4mA的电极可以被认为是可接受的，并且阈值大于4mA的电极可以被认为对于递送神经刺激而言是不可接受的。应当理解，这些范围是适用于某些实施例和某些疗法(例如用于治疗OAB和大便失禁的骶神经调节)的示例，并且各种其他范围可以应用于各种其他神经刺激系统和/或疗法。
因此，基线刺激水平可以被选择为基于：(1)在临床有效范围内的脉冲振幅或功率，以及(2)相对于基线刺激水平增大或减小刺激的比例增量变化，使得在经由患者遥控器可选择的最大或最小刺激水平下，由脉冲发生器递送的治疗保持在临床有效范围内。在另外的实施例中，脉冲发生器的临床有效范围可以包括在0mA至1,000mA、0mA至100mA、0mA至50mA、或0mA至25mA范围内的脉冲振幅。
在示例性实施例中，脉冲发生器可以经编程以具有2.0mA的基线刺激，具有大于基线刺激水平的三个可选刺激水平和小于基线刺激水平的三个可选刺激水平，其中每个调整步可以是现有或当前刺激水平的百分之十(10％)。在这样的实施例中，在刺激水平显示器910中2.0mA的基线刺激水平通过第四LED 910-4被照亮来表示，患者遥控器900可选择的最小刺激水平为1.458mA(通过第一LED 910-1被照亮来表示)，并且患者遥控器900可选择的最大刺激水平为2.662mA(通过第七LED 910-7被照亮来表示)。
在替代示例性实施例中，脉冲发生器可以经编程以具有2.0mA的基线刺激，具有大于基线刺激水平的四个可选刺激水平和小于基线刺激水平的两个可选刺激水平，其中每个调整步可以是现有或当前刺激水平的百分之十(10％)。在这样的实施例中，在刺激水平显示器910中2.0mA的基线刺激水平通过第三LED 910-3被照亮来表示，患者遥控器900可选择的最小刺激水平为1.62mA(通过第一LED 910-1被照亮来表示)，并且患者遥控器900可选择的最大刺激水平为2.9282mA(通过第七LED 910-7被照亮来表示)。
以下列出的表2总结了激活开关904、刺激增大开关906、以及刺激减小开关908中的每一个的致动所产生的功能，其在一些实施例中部分地取决于患者遥控器900的状态模式(即，唤醒或睡眠)。如以上所指出的，当患者遥控器900处于睡眠模式时，刺激增大开关906和刺激减小开关908都是不活动的。
表2：患者遥控器控制元件和功能
Figure BDA0001404493390000381
图9-8和图9-9是用于神经刺激系统的具有示出剩余的治疗水平的治疗剩余显示器912的患者遥控器900的示意图示。治疗剩余显示器912可以是能够发射一种或多种颜色的光的LED指示器。在图9-8中，示出了发出绿色光913g(如实线波前图示所示)的治疗剩余显示器912。在图9-9中，示出了发出琥珀色光913a(如虚线波前图示所示)的治疗剩余显示器912。在一些实施例中，治疗剩余显示器912可以被布置在便携式外壳902的外表面上，例如在控制表面903上。此外，治疗剩余显示器912可以用恒定的(非闪烁)发光来照亮，或者可以以闪烁或间歇模式照亮。在其中治疗残留显示器912是双色LED的患者遥控器900的实施方式中，由治疗剩余显示器912发出的光的颜色以及光是恒定发出还是闪烁发出可以向观察者提供关于神经刺激系统脉冲发生器中剩余多少治疗和/或电池寿命的定性指示。
在示例性实施方式中，当脉冲发生器可再充电电池剩余其电荷容量的至少百分之三十(>30％)时，治疗剩余显示器912可以发出绿色光913g，这可以对应于神经刺激系统中剩余至少四(>4)天的标称刺激。此外，在该实施方式中，当脉冲发生器电池剩余其电荷容量的大于百分之十五(>15％)但小于百分之三十(<30％)时，治疗剩余显示器912可以发出恒定琥珀色光913a，这可以对应于神经刺激系统中剩余约二至四四(2-4)天的标称刺激。发出恒定琥珀色光913a的治疗剩余显示器912可以是给患者的关于脉冲发生器电池的电荷相对较低并且需要在随后的2-4天内再充电的指示。此外，在该实施方式中，治疗剩余显示器912可以当脉冲发生器电池剩余少于其电荷容量的百分之十五(<15％)时发出闪烁琥珀色光913a。发出闪烁琥珀色光913a的治疗剩余显示器912可以是给患者的关于脉冲发生器电池的电荷极低、需要立即充电并且神经刺激系统可能自动断开的指示。治疗剩余显示器912可以进一步指示脉冲发生器电池正在充电，其中在一些方面，治疗剩余显示器912可以在脉冲发生器电池充电时发出闪烁绿色光913g。
对于任何脉冲发生器或神经刺激系统，电荷容量的量将因电池而异。在一些实施例中，可再充电电池可以具有电荷容量，使得所述电荷容量的30％约为3.55伏特，并且所述电荷容量的15％约为3.45伏特，其中治疗剩余显示器912可以相对于这样的电压适当地发出恒定的或闪烁的绿色光913g或者恒定的或闪烁的琥珀色光913a。
神经刺激系统和脉冲发生器剩余的治疗量至少取决于神经刺激系统的使用持续时间和神经刺激系统被指示递送的刺激水平。因此，耦合到脉冲发生器的处理器可以基于以下因素计算出脉冲发生器中剩余的治疗量，这些因素包括但不限于：脉冲发生器可再充电电池的总容量、自脉冲发生器可再充电电池最后充电以来经过的时间量、脉冲发生器运行的平均刺激水平、脉冲发生器运行的中位刺激水平、电池的当前电压等。在一些方面，剩余治疗和/或脉冲发生器可再充电电池的充电容量可以根据刺激振幅、刺激频率、刺激脉冲宽度、刺激循环模式(例如占空比)、以及阻抗次中的一者或多者进行计算。基于此计算，当患者遥控器900询问神经刺激器并且检索脉冲发生器的状态时，治疗剩余显示器912可以照亮以向患者提供指示脉冲发生器中剩余的当前治疗量的反馈。
患者遥控器900的视觉指示器可以用触觉或振动反馈进行增强，所述触觉或振动反馈加强对刺激水平的调整，其中振动元件(例如，马达、压电体等)被布置在便携式外壳902的内部。振动元件可以被配置用于当脉冲发生器确认来自患者遥控器900的指令已被接收和执行时激活。来自患者遥控器的这种命令可以包括但不限于：接通脉冲发生器、断开脉冲发生器、增大脉冲发生器的刺激水平、或减小脉冲发生器的刺激水平。振动元件还可以被配置用于针对以下情形激活，所述情形包括但不限于：患者遥控器900从睡眠模式切换到唤醒模式、或提供可再充电脉冲发生器电池具有低电荷的警告。
以下列出的表3总结了在患者遥控器900的实施例中提供的反馈指示器(例如刺激水平显示器910、治疗剩余显示器912和振动元件)、以及来自指示器的反馈的解释。
表3：患者遥控器指示器和反馈
Figure BDA0001404493390000401
Figure BDA0001404493390000411
患者遥控器900可以进一步包括故障状况指示器914，当患者遥控器和脉冲发生器中的任一个或两者处于故障状况时，故障状况指示器可以照亮。故障状况指示器914可以是当患者遥控器和脉冲发生器中的任一个或两者处于故障状况时可发出恒定或闪烁的光的LED，例如白光、红光或其他彩色LED。神经刺激系统的可导致故障状况指示器914照亮的问题包括但不限于：脉冲发生器无法响应于来自患者遥控器900的命令、运行患者遥控器900的电池的低电荷，其中故障状况是活动可植入设备共同的类型，其例如可以是低患者遥控器电池、患者遥控器软件或硬件故障、脉冲发生器硬件或软件故障、以及阻抗超出范围中的一者或多者。
为了使患者遥控器900成为便于患者携带和使用的表袋设备，便携式外壳902可以具有用于将患者遥控器900与钥匙圈、弹簧扣、或其他类似物附接的机械联接结构916。在各个方面，机械联接结构916可以嵌入在便携式外壳902的结构中，或者围绕便携式外壳902的一部分打环扣住。
图10是患者遥控器1000的部件的功能框图。在所示实施例中，患者遥控器1000封装有电池1002、控制电子器件1004、传输电路系统1006、以及总线结构1008，以允许患者遥控器1000的部件之间进行通信和电力传输。患者遥控器还可选地包括用于存储诸如所链接的神经刺激系统的刺激状态的数据的存储器1010。控制电子器件1004还包括控制电子器件1004可以与激活开关1012、刺激增大开关1014和刺激减小开关1016耦合的位置。总线1008可以进一步与刺激水平显示器1018、治疗剩余显示器1020、振动马达1022、以及故障状况指示器1024进行通信。
患者遥控器1000的可选存储器1010可以存储与正在运行的患者遥控器1000配对的脉冲发生器(例如，IPG或EPG)所处于的先前或最后的刺激水平。在没有可选存储器1010的患者遥控器的实施方式中，与正在运行的患者遥控器1000配对的脉冲发生器所处于的先前或最后的刺激水平可以分别存储在脉冲发生器的数据存储器内。当患者遥控器1000被触发到唤醒模式时，脉冲发生器的状态或状况可以在脉搏发生器询问时被传输到患者遥控器1000的传输电路系统1006。脉冲发生器的状态或状况(特别是先前或最后的刺激水平的信息)可以被传达到患者遥控器的控制电子器件1004，以允许基于脉冲发生器的相关刺激水平通过患者遥控器来控制脉冲发生器。在许多实施方式中，脉冲发生器与患者遥控器之间的数据传输可以是无线的，并且对于一组成对的患者遥控器和脉冲发生器可以进一步以预定无线电频率(RF)进行设定。
在前述说明书中，参照其特定实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到，本发明并不局限于此。上述发明的不同特征和方面可以单独使用或者共同使用。此外，在不脱离本说明书的更广泛的精神和范围的情况下，可以在超出本文中所描述的环境和应用的任何数量的环境和应用中利用本发明。因此，本说明书和附图应被视为说明性的而不是限制性的。将认识到，如本文中所使用的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具体旨在被理解为本领域的开放性术语。

Claims (20)

1.一种患者遥控器，配置用于无线地控制耦合到患者体内的可植入引线的神经刺激脉冲发生器，所述患者遥控器包括：
便携式外壳，所述便携式外壳被配置为可由操作者的单手操作；
电路系统，所述电路系统被布置在所述便携式外壳内，所述电路系统被配置用于与所述脉冲发生器进行无线通信；
激活按钮，所述激活按钮被布置在所述便携式外壳的外表面上并且耦合到所述电路系统，以便在唤醒模式与睡眠模式之间重新配置所述患者遥控器；以及
刺激增大按钮，所述刺激增大按钮被布置在所述便携式外壳的所述外表面上，所述刺激增大按钮被耦合到所述电路系统以便无线地增大所述脉冲发生器的刺激水平；
其中，当所述患者遥控器处于所述唤醒模式时，所述刺激增大按钮在第一时间周期内的致动增大了所述脉冲发生器的所述刺激水平，并且所述刺激增大按钮在第二时间周期内的致动使所述脉冲发生器恢复到最后存储的刺激水平，其中所述第一时间周期包括小于阈值周期的时间周期，并且所述第二时间周期包括大于所述阈值的时间周期。
2.如权利要求1所述的患者遥控器，其中，所述刺激增大按钮在所述第二时间周期内的所述致动使所述刺激水平倾斜达到所述最后存储的刺激水平，并且其中，所述阈值周期为三秒或更久。
3.如权利要求1所述的患者遥控器，进一步包括刺激减小按钮，所述刺激减小按钮被布置在所述便携式外壳的所述外表面上并且被耦合到所述电路系统以便无线地减小所述脉冲发生器的所述刺激水平，其中，当所述患者遥控器处于所述唤醒模式时，所述刺激减小按钮在所述第一时间周期内的致动减小了所述刺激水平，并且所述刺激减小按钮在所述第二时间周期内的致动将所述刺激水平存储在存储器元件中以供后续用作所存储的刺激水平并且通过所述脉冲发生器断开刺激。
4.如权利要求3所述的患者遥控器，其中，所述电路系统被配置为使得所述刺激增大按钮的反复致动可以增量地增大所述刺激水平至高于标称刺激水平不超过四个刺激水平，并且所述刺激减小按钮的反复致动可以向下增量地减小所述刺激水平分别至低于所述标称刺激水平不超过三个刺激水平。
5.如权利要求3所述的患者遥控器，其中，所述脉冲发生器的每个刺激水平增大或刺激水平减小包括标称刺激水平或当前刺激水平的超过5％。
6.如权利要求1所述的患者遥控器，进一步包括刺激水平显示器，所述刺激水平显示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上，所述刺激水平显示器和电路系统被配置用于当所述患者遥控器的激活开关从所述睡眠模式切换到所述唤醒模式时指示所述脉冲发生器的当前刺激水平。
7.如权利要求6所述的患者遥控器，其中，所述刺激水平显示器包括多个发光二极管，其中，被照亮的发光二极管的数量指示所述脉冲发生器的所述当前刺激水平。
8.如权利要求7所述的患者遥控器，其中，所述刺激水平显示器包括至少三种或四种不同尺寸的至少七个发光二极管，其中，标称刺激水平对应于前三个或四个发光二极管的照亮。
9.如权利要求1所述的患者遥控器，进一步包括位于所述便携式外壳的所述外表面上的治疗剩余显示器，所述治疗剩余显示器和电路系统被配置用于至少基于所述脉冲发生器的电池中剩余的电荷或电压以及所述患者的刺激使用来指示所述脉冲发生器的治疗剩余状态。
10.如权利要求9所述的患者遥控器，其中，所述治疗剩余显示器包括具有多个对比显示模式的发光二极管，所述显示模式包括多个颜色或闪烁和非闪烁照亮或两者，并且足以指示所述脉冲发生器是否需要再充电、是否正在充电、或者是否针对至少阈值天数的刺激具有足够的电荷。
11.如权利要求10所述的患者遥控器，其中，所述治疗剩余显示器发光二极管以非闪烁绿色照亮以指示剩余至少4天的治疗，以非闪烁琥珀色照亮以指示剩余2-4天的治疗，并且用闪烁琥珀色照亮以指示剩余少于2天的治疗。
12.如权利要求1至11中任一项所述的患者遥控器，进一步包括自动故障状况指示器，所述自动故障状况指示器被布置在所述便携式外壳的所述外表面上，被配置用于如果所述脉冲发生器处于故障状况则提供警报。
13.如权利要求1至11中任一项所述的患者遥控器，进一步包括触觉指示器，所述触觉指示器被耦合到所述便携式外壳并且被配置用于当来自所述患者遥控器的命令已被所述脉冲发生器执行时进行振动。
14.如权利要求1至11中任一项所述的患者遥控器，其中，所述神经刺激脉冲发生器包括外部或可植入脉冲发生器，并且所述可植入引线包括至少一个电极，所述至少一个电极被配置为插入到骶神经附近的骶骨的孔中。
15.如权利要求1至11中任一项所述的患者遥控器，其中，所述电路系统被配置成使得所述脉冲发生器的刺激水平增量地增大或减小所述脉冲发生器的最大刺激水平、标称刺激水平或当前刺激水平的预定量。
16.如权利要求15所述的患者遥控器，其中，所述预定量是所述脉冲发生器的最大刺激水平、标称刺激水平或当前刺激水平的百分之五与百分之二十之间的百分比。
17.如权利要求15所述的患者遥控器，其中，所述最大刺激水平根据患者的舒适程度来设定。
18.如权利要求1至11中任一项所述的患者遥控器，其中，在所述脉冲发生器的所述刺激水平被设定之后，所述患者遥控器维持所述刺激水平，直到所述操作者操纵所述患者遥控器以终止或改变所述脉冲发生器的刺激为止。
19.如权利要求1至11中任一项所述的患者遥控器，其中，所述患者遥控器被配置成与所述脉冲发生器配对并且仅与其通信和/或直接与其通信。
20.一种可植入神经刺激系统，包括：
可植入神经刺激器；以及
便携式患者遥控器，所述便携式患者遥控器被配置用于无线地控制所述可植入神经刺激器并且包括：
外部外壳，所述外部外壳具有细长形状；
刺激增大开关，所述刺激增大开关被布置在所述便携式外壳的外表面上并且被配置用于无线地增大所述可植入神经刺激器的刺激水平；
刺激减小开关，所述刺激减小开关被布置在所述便携式外壳的所述外表面上并且被配置用于无线地减小所述可植入神经刺激器的刺激水平；以及
凹陷式激活开关，所述凹陷式激活开关被布置在所述外部外壳上并且具有唤醒模式和睡眠模式，其中，当所述患者遥控器的所述凹陷式激活开关处于所述睡眠模式时，所述刺激增大开关和所述刺激减小开关被解除激活，并且其中，当所述患者遥控器的所述凹陷式激活开关处于所述唤醒模式时，所述患者遥控器被配置用于与所述可植入神经刺激器进行无线通信，并且所述刺激增大开关在第一时间周期内的致动使所述刺激水平增大或接通所述可植入神经刺激器的刺激，而所述刺激增大开关在第二时间周期内的致动接通所述可植入神经刺激器的刺激并且将所述可植入神经刺激器的刺激水平恢复到先前存储的刺激水平，其中所述第一时间周期包括小于阈值周期的时间周期，并且所述第二时间周期包括大于所述阈值的时间周期。
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