JP6805153B2 - 患者遠隔装置および関連付けられた神経刺激システムとの使用の方法 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６２／１０１，６６６号（２０１５年１月９日出願、名称「Ｐａｔｉｅｎｔ Ｒｅｍｏｔｅ Ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｏｆ Ｕｓｅ Ｗｉｔｈ Ａ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」、代理人事件番号９７６７２−００１４００ＵＳ）に対する優先権の利益を主張し、上記出願は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に引用される。

本願は、米国仮特許出願第６２／０３８，１２２号（２０１４年８月１５日出願、名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｌｅａｄｓ」、代理人事件番号９７６７２−００１０００ＵＳ）；米国仮特許出願第６２／０３８，１３１号（２０１４年８月１５日出願、名称「Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｐｕｌｓｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｉａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」、代理人事件番号９７６７２−００１１００ＵＳ）；米国仮特許出願第６２／０４１，６１１号（２０１４年８月２５日出願、名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ Ｌｅａｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ ａｎｄ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ａ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ Ｂｌａｄｄｅｒ，Ｐａｉｎ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ」、代理人事件番号９７６７２−００１２００ＵＳ）、および、同時出願の米国仮特許出願第６２／１０１，８８８号（名称「Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ Ｌｅａｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ ａｎｄ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ａ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ Ｂｌａｄｄｅｒ」、代理人事件番号９７６７２−００１２１０ＵＳ）；米国仮特許出願第６２／１０１，８９９号（名称「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ Ｃｌｉｎｉｃｉａｎ Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ Ｆｏｒ Ｕｓｅ Ｗｉｔｈ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ」、代理人事件番号９７６７２−００１２２０ＵＳ）；米国仮特許出願第６２／１０１，８９７号（名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｎｅｕｒａｌ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ」、代理人事件番号９７６７２−００１２３０ＵＳ）；米国仮特許出願第６２／１０１，８８４号（名称「Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ Ｗｉｔｈ ａ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｃｈａｒｇｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」、代理人事件番号９７６７２−００１５００ＵＳ）；および、米国仮特許出願第６２／１０１，７８２号（名称「Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ａｎｔｅｎｎａ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ Ｆｏｒ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ」、代理人事件番号９７６７２−００１６００）に関連し、これらの各々は、同出願人に譲渡され、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に引用される。

（発明の分野）
本発明は、神経刺激治療システムおよび関連デバイス、ならびにそのような治療システムの治療、埋め込み、および構成の方法に関する。

埋め込み可能な神経刺激システムを用いた治療は、近年、ますます一般的になっている。そのようなシステムは、いくつかの状態を治療することにおいて有望であることが知られているが、治療の有効性は、患者間で著しく変動し得る。いくつかの要因は、患者が経験する非常に異なる転帰につながり得、治療の実行可能性は、埋め込みの前に決定することが困難であり得る。例えば、刺激システムは、多くの場合、１つ以上の標的神経構造を治療するために、電極の配列を利用する。電極は、多くの場合、多電極導線上に一緒に搭載され、導線は、標的神経構造への電極の電気結合をもたらすことを意図している位置において患者の組織に埋め込まれ、典型的には、結合の少なくとも一部は、中間組織を介して提供される。他のアプローチも、採用され得、例えば、標的神経構造を覆う皮膚に取り付けられる、標的神経の周囲でカフに埋め込まれる１つ以上の電極等。いずれにしても、医師は、典型的には、電極に印加される電気刺激を変動させることによって、適切な治療プロトコルの確立を模索するであろう。

現在の刺激電極配置／埋め込み技法および公知の治療設定技法は、有意な不利点に悩まされている。異なる患者の神経組織構造は、非常に異なり得、特定の機能を果たし、および／または特定の器官を衰弱させている神経の場所ならびに分岐は、正確に予測もしくは識別することが困難である。標的神経構造を包囲する組織構造の電気特性も、異なる患者間で非常に異なり得、刺激に対する神経反応は、著しく異なり得、ある患者の身体機能に影響を及ぼすために効果的である電気刺激パルスパターン、周波数、および／または電圧が、別の患者に有意な疼痛を与え得、もしくは限定された影響を有し得る。神経刺激システムの埋め込みが効果的治療を提供する患者でさえも、刺激プロトコルに対する頻繁な調節および変更が、多くの場合、好適な治療プログラムが決定され得る前に要求され、多くの場合、有効性が達成される前に、反復通院および患者にとって有意な不快感を伴う。いくつかの複雑かつ高度な導線構造および刺激設定プロトコルが、これらの課題の克服を模索するために実装されているが、導線配置結果における変動性、好適な刺激信号を確立するための臨床医の時間、および患者に与えられる不快感（場合によっては、有意な疼痛）は、理想的とは言えないままである。加えて、そのようなデバイスの寿命およびバッテリ寿命は、埋め込み式システムが数年毎に定期的に交換されるように比較的に短く、追加の外科手術、患者不快感、および有意な費用を医療システムに要求する。

さらに、神経刺激システムに対する全ての調節が、臨床医によって実装されているわけではない。患者デバイスは、刺激を調節すること、または神経刺激システムをオフにすることができる。残念ながら、行われることができる多種多様の調節は、患者を混乱させ、および／またはこれらのシステムの長期有効性の有意な低減を最終的にもたらす可能性を有する。

これらの神経刺激療法の膨大な利益は、まだ完全には実現されていない。したがって、改良型神経刺激方法、システム、およびデバイス、ならびに、治療されている特定の患者または状態のためにそのような神経刺激システムを埋め込んで構成する方法を提供することが望ましい。システムを埋め込んで構成することにおける医師による使いやすさを向上させるために、ならびに患者快適性および患者の症状の緩和を向上させるために、そのようなシステムおよび方法を提供することが特に有用であろう。患者がそのような神経刺激システムによって送達される刺激レベルを調節することを可能にするシステムおよび方法を提供することも有用であり、そのような調節は、刺激が臨床的有効範囲内にとどまり得ることを確実にするように、単純で明白であり、十分に限定されている。

患者が、埋め込み式電気導線に結合される電気パルス発生器を含み得る、神経刺激システムの刺激レベルを調節することを可能にするように、患者遠隔装置が提供される。患者遠隔装置を通して患者に許可される調節の程度は、患者が神経刺激システムによって送達される治療を徐々に増加または減少させ得るように、神経刺激システムによる刺激療法のレベルが臨床的有効範囲内で維持されるように、限定されることができる。患者遠隔装置を通して、調節の制御および限定された範囲を患者に提供することによって、不必要に患者を混乱させ得る、または神経刺激システムを臨床的有効範囲外に出し得る、治療もしくは動作プログラムの選択を提示することなく、患者は、神経刺激システムの操作のための率直かつ単純なツールを与えられる。神経刺激システムの臨床的有効範囲は、神経刺激システムのパラメータを設定するとき、医師または臨床医用プログラム装置によって決定されることができる。患者遠隔装置はまた、患者が神経刺激システムをオフにすることを可能にすることもでき、それは、神経刺激システムおよび神経刺激システムによって刺激される神経に不注意に干渉し得る、またはそれらによって不注意に干渉され得る活動を行うとき、患者にとって望ましくあり得る。

いくつかの実施形態では、本開示による患者遠隔装置は、患者内の埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を無線で制御するように構成され、患者遠隔装置は、オペレータの片手で操作可能であるように構成されている携帯用筐体を含む。回路は、少なくとも部分的に携帯用筐体内に配置され得、起動スイッチは、携帯用筐体の外面上にあり、覚醒モードと休眠モードとの間で患者遠隔装置を再構成または移行するように回路と結合されることができる。刺激増加スイッチは、携帯用筐体の外面上に配置され、患者遠隔装置が覚醒モードにあるとき、パルス発生器の刺激レベルを無線で増加させるよう回路に結合されることができる。第１の期間にわたる刺激増加スイッチの作動は、刺激レベルを増加させ得る（パルス発生器が事前にオフだった場合、刺激をオンにすることによることを含む）。第２の期間にわたる刺激増加スイッチの作動は、パルス発生器の刺激レベルを事前に記憶または最後に記憶された刺激レベルに戻し得る（また、刺激をオンにし得る）。第１の期間および第２の期間は、閾値時間によって境界を定められることができる。いくつかの側面では、第２の期間にわたる刺激増加スイッチの作動は、刺激レベルを事前に記憶または最後に記憶された刺激レベルまで増減させる。本明細書の実施形態のうちのいずれかで説明されるように、事前に記憶された刺激レベルは、最後に記憶された刺激レベルを指すことができる。

他の側面では、患者遠隔装置はさらに、パルス発生器の刺激レベルを無線で減少させるように構成されている、携帯用筐体の外面上に配置される刺激減少スイッチを含むことができ、患者遠隔装置の起動スイッチが覚醒モードにあるとき、第１の期間にわたる刺激減少スイッチの作動は、刺激レベルを減少させ、またはパルス発生器の刺激をオフにし、第２の期間にわたる刺激減少スイッチの作動は、刺激レベルをメモリ要素に記憶し、パルス発生器による刺激をオフにする。さらなる側面では、刺激増加スイッチの作動は、基準または公称刺激レベルを上回る最大３つもしくは４つの刺激レベルに刺激レベルを徐々に増加させ、刺激減少スイッチの作動は、それぞれ、基準刺激レベルを下回る３つもしくは２つの刺激レベルに刺激レベルを徐々に減少させる。本明細書に説明されるように、基準または公称刺激レベルは、ＣＰによって決定されることができるか、または臨床医によって設定されることができる最適刺激レベルであり得る。いくつかの側面では、この公称刺激レベルは、感覚または運動反応、定性的感覚フィードバック、もしくはそれらの種々の組み合わせに基づいて決定されることができる。いくつかの実施形態では、公称刺激レベルの決定は、部分的に、選択された電極の閾値レベル、および患者快適性に基づく最大刺激レベルに基づき得る。いくつかの実施形態では、公称刺激は、両方向への患者による刺激レベルの増分調節が臨床的有効範囲内にとどまるように、決定されることができる。いくつかの側面では、パルス発生器の各刺激レベル増加または刺激レベル減少は、公称刺激レベルまたは現在の刺激レベルの５パーセント（５％）より多く、随意に、少なくとも１０パーセント（１０％）を含む。

多くの実施形態では、患者遠隔装置はさらに、携帯用筐体の外面上に配置されている刺激レベルディスプレイを含むことができる。患者遠隔装置は、パルス発生器と無線で通信するように構成され得、刺激レベルディスプレイは、患者遠隔装置の起動スイッチが休眠モードから覚醒モードに切り替えられるとき、パルス発生器の現在の刺激レベルを示すように構成され得る。いくつかの側面では、刺激レベルディスプレイは、複数の発光ダイオードを含むことができ、照らされた発光ダイオードの数は、パルス発生器の現在の刺激レベルを示す。他の側面では、刺激レベルディスプレイは、少なくとも２つ、３つ、または４つの異なるサイズの少なくとも７つの発光ダイオードを含むことができ、基準刺激レベルは、（例えば）最初の３つまたは４つの発光ダイオードの照明によって示されることができる。

さらなる側面では、患者遠隔装置はまた、携帯用筐体の外面上に治療残存ディスプレイを含むこともでき、少なくとも、パルス発生器のバッテリ内に残存する電荷または電圧および患者による刺激使用パラメータに基づいて、治療残存ステータスを示すように構成されることができる。そのような側面では、治療残存ディスプレイは、パルス発生器が、再充電を必要とするかどうか、充電しているかどうか、または少なくとも４日の公称刺激のために十分な電荷を有するかどうかを示すように、少なくとも２つの対照的な色または点滅および非点滅モードを伴う単一の色、もしくは両方を有する、発光ダイオードを含むことができる。特定の側面では、治療残存ディスプレイ発光ダイオードは、少なくとも４日の治療が残存していることを示すために非点滅緑色で照らすことができ、２〜４日の治療が残存していることを示すために非点滅黄色で照らすことができ、２日未満の治療が残存していることを示すために点滅黄色で照らすことができる。いくつかの側面では、患者遠隔装置はさらに、パルス発生器が故障状態にある場合、アラートを提供するように構成されている、携帯用筐体の外面上に配置される自動故障状態インジケータを含むことができる。他の側面では、患者遠隔装置はさらに、患者遠隔装置からのコマンドがパルス発生器によって実行されたとき、振動するように構成されている、携帯用筐体に結合される触覚インジケータを含むことができる。さらなる側面では、神経刺激パルス発生器は、外部または埋め込み可能パルス発生器を含むことができ、埋め込み可能な導線は、仙骨神経の近傍の仙骨の孔の中に挿入するために構成されている少なくとも１つの電極を備えている。

他の実施形態では、患者遠隔装置は、埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を無線で制御するように構成され、患者遠隔装置は、オペレータの片手で操作可能であるように構成されている携帯用筐体および少なくとも部分的に筐体内に配置されている回路と、覚醒モードと休眠モードとの間の再構成または移行を可能にするために、携帯用筐体の凹型領域内に配置される、起動スイッチと、パルス発生器の刺激レベルを無線で増加させるように構成されている、携帯用筐体の外面上に配置されている刺激増加スイッチと、パルス発生器の刺激レベルを無線で減少させるように構成されている、携帯用筐体の外面上に配置される刺激減少スイッチとを有し、患者遠隔装置の凹型起動スイッチが休眠モードにあるとき、刺激増加スイッチおよび刺激減少スイッチは、動作停止させられ、患者遠隔装置の凹型起動スイッチが覚醒モードにあるとき、患者遠隔装置は、パルス発生器と無線で通信するように構成されている。いくつかの側面では、刺激増加スイッチおよび刺激減少スイッチの各々は、携帯用筐体の外面の隆起領域上に配置され、刺激増加スイッチはさらに、刺激減少スイッチのものよりサイズが大きい触覚特徴を有することができる。他の側面では、刺激増加スイッチの作動は、基準刺激レベルを上回る最大３つまたは４つの刺激レベルに刺激レベルを徐々に増加させることができ、刺激減少スイッチの作動は、それぞれ、基準刺激レベルを下回る３つまたは２つの刺激レベルに刺激レベルを徐々に減少させることができる。さらなる側面では、パルス発生器の各刺激レベル増加または刺激レベル減少は、基準刺激レベルまたは現在の刺激レベルの少なくとも１０パーセントであり得る。

いくつかの実施形態では、患者遠隔装置はさらに、携帯用筐体の外面上に配置されている刺激レベルディスプレイを含むことができ、患者遠隔装置は、パルス発生器と無線で通信するように構成され、刺激レベルディスプレイは、患者遠隔装置の起動スイッチが休眠モードから覚醒モードに切り替えられるとき、パルス発生器の現在の刺激レベルを示すように構成されている。いくつかの側面では、刺激レベルディスプレイは、複数の発光ダイオードを含むことができ、照らされた発光ダイオードの数は、パルス発生器の現在の刺激レベルを示す。特定の側面では、刺激レベルディスプレイは、少なくとも３つまたは４つのサイズの少なくとも７つの発光ダイオードを含むことができ、基準刺激レベルは、最初の３つまたは４つの発光ダイオードの照明で示されることができる。他の側面では、患者遠隔装置はさらに、少なくとも、パルス発生器のバッテリ内に残存する電圧の充電および患者による刺激使用パラメータに基づいて、残存する治療を示すように構成されている、携帯用筐体の外面上に配置される治療残存ディスプレイを含むことができる。さらなる側面では、治療残存ディスプレイは、パルス発生器が、再充電を必要とするかどうか、充電しているかどうか、または少なくとも４日の公称刺激のために十分な電荷を有するかどうかを示すように、少なくとも２つの対照的な色、または点滅および非点滅モードを伴う単一の色を有する、発光ダイオードを含むことができる。そのような側面では、治療残存ディスプレイ発光ダイオードは、少なくとも４日の治療が残存していることを示すために非点滅緑色で照らすことができ、２〜４日の治療が残存していることを示すために非点滅黄色で照らすことができ、２日未満の治療が残存していることを示すために点滅黄色で照らすことができる。いくつかの側面では、患者遠隔装置はさらに、パルス発生器が故障状態にある場合、アラートを提供するように構成されている、携帯用筐体の外面上に配置される自動故障状態インジケータを有することができる。他の側面では、患者遠隔装置はさらに、患者遠隔装置からのコマンドがパルス発生器によって実行されたとき、振動するように構成されている、携帯用筐体に結合される触覚インジケータを有することができる。

さらなる実施形態では、本開示は、患者遠隔装置を用いて、患者内の埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を制御する方法を対象とし、方法は、患者遠隔装置の起動スイッチが休眠モードから覚醒モードに患者遠隔装置を再構成または移行した後、パルス発生器と無線で通信することと、患者遠隔装置の刺激レベルディスプレイ上にパルス発生器の現在の刺激設定を表示することと、患者遠隔装置の刺激増加スイッチが第１の期間にわたって作動させられたとき、刺激レベルを無線で増加させ、またはパルス発生器の刺激をオンにし、患者遠隔装置の刺激増加スイッチが第２の期間にわたって作動させられたとき、パルス発生器の刺激を事前に記憶された刺激レベルに戻すこととを含む。いくつかの側面では、方法は、患者遠隔装置の刺激減少スイッチが第１の期間にわたって作動させられたとき、刺激レベル刺激を無線で減少させる、またはパルス発生器の刺激をオフにすること、もしくは患者遠隔装置の刺激減少スイッチが第２の期間にわたって作動させられたとき、刺激レベルを記憶し、パルス発生器の刺激をオフにすることを含むことができる。他の側面では、方法はさらに、患者遠隔装置の無活動の期間後、覚醒モードから休眠モードに患者遠隔装置を自動的に切り替えることを含むことができ、無活動の期間は、少なくとも１０秒を含む。さらなる側面では、方法はまた、患者遠隔装置の起動スイッチが休眠モードにあるとき、患者遠隔装置の刺激増加スイッチおよび刺激減少スイッチを動作停止させることを含むこともできる。その上さらなる側面では、方法は、患者遠隔装置上のパルス発生器内に残存する治療のステータスを表示することを含むことができ、治療残存ステータスは、少なくとも、パルス発生器のバッテリ内に残存する電荷または電圧および患者による刺激使用パラメータに基づく。

いくつかの実施形態では、本開示は、患者遠隔装置を用いて、患者内の埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を制御する方法を対象とし、方法は、少なくとも、覚醒モードと休眠モードとの間で患者遠隔装置を切り替えるために、起動スイッチを作動させることと、患者遠隔装置が覚醒モードにあるとき、パルス発生器の刺激レベルをオンにするか、または徐々に増加させるように、第１の期間にわたって刺激増加スイッチを作動させること、もしくはパルス発生器の刺激をオンにするか、または事前に記憶された刺激レベルに戻すように、第２の期間にわたって刺激増加スイッチを作動させることと、パルス発生器の刺激レベルをオフにするか、または徐々に減少させるように、第１の期間にわたって刺激減少スイッチを作動させること、または現在の刺激レベルを記憶し、パルス発生器の刺激をオフにするために、第２の期間にわたって刺激減少スイッチを作動させることとを含む。

他の実施形態では、本開示は、埋め込み可能な神経刺激装置と、埋め込み可能な神経刺激装置を無線で制御するように構成されている携帯用患者遠隔装置とを有する、埋め込み可能な神経刺激システムを対象とし、携帯用患者遠隔装置は、縦長または長方形の形状を有する、外部筐体と、埋め込み可能な神経刺激装置の刺激レベルを無線で増加させるように構成されている、携帯用筐体の外面上に配置されている刺激増加スイッチと、埋め込み可能な神経刺激装置の刺激レベルを無線で減少させるように構成されている、携帯用筐体の外面上に配置される刺激減少スイッチと、外部筐体上に配置され、覚醒モードおよび休眠モードを有する、凹型起動スイッチを含むことができ、患者遠隔装置の凹型起動スイッチが休眠モードにあるとき、刺激増加スイッチおよび刺激減少スイッチは、動作停止させられ、患者遠隔装置の凹型起動スイッチが覚醒モードにあるとき、患者遠隔装置は、埋め込み可能な神経刺激装置と無線で通信するように構成され、第１の期間にわたる刺激増加スイッチの作動は、刺激レベルを増加させるか、または埋め込み可能な神経刺激装置の刺激をオンにする一方で、第２の期間にわたる刺激増加スイッチの作動は、埋め込み可能な神経刺激装置の刺激をオンにし、埋め込み可能な神経刺激装置の刺激レベルを事前に記憶された刺激レベルに戻す。

さらなる実施形態では、本開示は、神経に関連付けられた障害を有する患者を治療するためのシステムを対象とし、システムは、無線通信回路および複数の刺激レベルを有する神経刺激パルス発生器と、パルス発生器と結合され、神経と動作可能に通信して患者に埋め込まれるように構成されている埋め込み可能な導線と、患者遠隔装置とを含む。そのような実施形態では、患者遠隔装置は、患者によって毎日携行されるように構成されている携帯用筐体と、携帯用筐体内に配置されている回路であって、パルス発生器の無線通信回路と無線で通信するように構成されている回路と、携帯用筐体上に配置されている刺激レベル変動スイッチであって、刺激レベルスイッチは、スイッチが作動させられたとき、パルス発生器の印加される刺激レベルを無線で変更するために、回路に結合され、印加される刺激レベルは、刺激レベルスイッチの作動が、パルス発生器によって導線に印加されている刺激のレベルを患者が選択することを可能にするように、パルス発生器の複数の刺激レベルの間から選択される刺激レベル変動スイッチとを含むことができ、患者遠隔装置およびパルス発生器は、患者遠隔装置を使用して患者によって選択可能な複数の刺激レベルが、最小選択可能刺激レベルから最大選択可能刺激レベルまで延びている刺激レベルの一自由度の範囲を画定するように構成されている。

本開示の適用可能性のさらなる分野は、本明細書の以降で提供される発明を実施するための形態から明白となるであろう。発明を実施するための形態および具体的実施例は、種々の実施形態を示すが、例証目的のみで意図され、必ずしも本開示の範囲を限定することを意図しないことを理解されたい。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者内の埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を無線で制御するように構成されている患者遠隔装置であって、前記患者遠隔装置は、
オペレータの片手によって操作可能であるように構成されている携帯用筐体と、
前記携帯用筐体内に配置されている回路であって、前記回路は、前記パルス発生器と無線で通信するように構成されている、回路と、
前記携帯用筐体の外面上に配置され、覚醒モードと休眠モードとの間で前記患者遠隔装置を再構成するために前記回路に結合されている起動ボタンと、
前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激増加ボタンであって、前記刺激増加ボタンは、前記パルス発生器の刺激レベルを無線で増加させるために前記回路に結合されている、刺激増加ボタンと
を備え、
前記患者遠隔装置が前記覚醒モードにあるとき、第１の期間にわたる前記刺激増加ボタンの作動は、前記パルス発生器の前記刺激レベルを増加させ、第２の期間にわたる前記刺激増加ボタンの作動は、前記パルス発生器を最後に記憶された刺激レベルに戻す、
患者遠隔装置。
（項目２）
第１の期間は、閾値期間未満の期間を含み、前記第２の期間は、前記閾値を上回る期間を含み、前記第２の期間にわたる前記刺激増加ボタンの作動は、前記刺激レベルを前記最後に記憶された刺激レベルまで増減させ、前記閾値期間は、３秒以上である、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目３）
前記携帯用筐体の前記外面上に配置され、前記パルス発生器の前記刺激レベルを無線で減少させるために前記回路に結合されている刺激減少ボタンをさらに備え、前記患者遠隔装置が前記覚醒モードにあるとき、前記第１の期間にわたる前記刺激減少ボタンの作動は、前記刺激レベルを減少させ、前記第２の期間にわたる前記刺激減少ボタンの作動は、前記記憶された刺激レベルとしての後続の使用のために、前記刺激レベルをメモリ要素に記憶し、前記パルス発生器による刺激をオフにする、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目４）
前記回路は、前記刺激増加ボタンの反復作動が、公称刺激レベルを上回る４つ以下の刺激レベルに前記刺激レベルを徐々に増加させることができ、前記刺激減少ボタンの反復作動が、前記公称刺激レベルを下回る３つ以下の刺激レベルに前記刺激レベルを徐々に減少させることができるように構成されている、項目３に記載の患者遠隔装置。
（項目５）
前記パルス発生器の各刺激レベル増加または刺激レベル減少は、公称刺激レベルまたは現在の刺激レベルの５パーセントより多くの増加または減少を含む、項目３に記載の患者遠隔装置。
（項目６）
前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激レベルディスプレイをさらに備え、前記刺激レベルディスプレイおよび回路は、前記患者遠隔装置の前記起動スイッチが前記休眠モードから前記覚醒モードに切り替えられるとき、前記パルス発生器の現在の刺激レベルを示すように構成されている、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目７）
前記刺激レベルディスプレイは、複数の発光ダイオードを備え、照らされた発光ダイオードの数は、前記パルス発生器の前記現在の刺激レベルを示す、項目６に記載の患者遠隔装置。
（項目８）
前記刺激レベルディスプレイは、少なくとも３つまたは４つの異なるサイズの少なくとも７つの発光ダイオードを備え、公称刺激レベルは、最初の３つまたは４つの発光ダイオードの照明に対応する、項目３に記載の患者遠隔装置。
（項目９）
前記携帯用筐体の前記外面上の治療残存ディスプレイをさらに備え、前記治療残存ディスプレイおよび回路は、少なくとも、前記パルス発生器のバッテリ内に残存する電荷または電圧と、前記患者による刺激使用とに基づいて、前記パルス発生器の治療残存ステータスを示すように構成されている、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目１０）
前記治療残存ディスプレイは、複数の対照的表示モードを有する発光ダイオードを備え、前記表示モードは、複数の色、点滅および非点滅照明、または両方を備え、前記表示モードは、前記パルス発生器が再充電を必要とするかどうか、充電しているかどうか、または少なくとも刺激の閾値日数のために十分な電荷を有するかどうかを示すために十分である、項目９に記載の患者遠隔装置。
（項目１１）
前記治療残存ディスプレイ発光ダイオードは、少なくとも４日の治療が残存していることを示すために非点滅緑色で照らし、２〜４日の治療が残存していることを示すために非点滅黄色で照らし、２日未満の治療が残存していることを示すために点滅黄色で照らす、項目１０に記載の患者遠隔装置。
（項目１２）
前記携帯用筐体の前記外面上に配置される自動故障状態インジケータをさらに備え、前記自動故障状態インジケータは、前記パルス発生器が故障状態にある場合、アラートを提供するように構成されている、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目１３）
前記携帯用筐体に結合されている触覚インジケータをさらに備え、前記触覚インジケータは、前記患者遠隔装置からのコマンドが前記パルス発生器によって実行されたとき、振動するように構成されている、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目１４）
前記神経刺激パルス発生器は、外部または埋め込み可能パルス発生器を備え、前記埋め込み可能な導線は、仙骨神経の近傍の仙骨の孔の中に挿入するために構成されている少なくとも１つの電極を備えている、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目１５）
埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を無線で制御するように構成されている患者遠隔装置であって、前記患者遠隔装置は、
オペレータの片手内に入るように寸法決定されている携帯用筐体と、
少なくとも部分的に前記筐体内に配置されている回路と、
前記携帯用筐体の凹型領域内に配置されている起動スイッチであって、前記起動スイッチは、覚醒モードと休眠モードとの間で前記患者遠隔装置を再構成するために前記回路に結合されている、起動スイッチと、
前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激増加スイッチであって、前記刺激増加スイッチは、前記パルス発生器の刺激レベルを無線で増加させるために前記回路に結合されている、刺激増加スイッチと、
前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激減少スイッチであって、前記刺激減少スイッチは、前記パルス発生器の刺激レベルを無線で減少させるために前記回路に結合されている、刺激減少スイッチと
を備え、
前記回路は、前記患者遠隔装置が休眠モードにあるとき、前記刺激増加スイッチおよび前記刺激減少スイッチが動作停止させられるように構成され、前記患者遠隔装置が前記覚醒モードにあるとき、前記患者遠隔装置の前記回路は、前記パルス発生器と無線で通信するように構成され、前記刺激レベルは、前記刺激増加スイッチまたは前記刺激減少スイッチの作動によって、最大刺激レベル、公称刺激レベル、または現在の刺激レベルの所定の割合ずつ徐々に調節可能である、患者遠隔装置。
（項目１６）
前記刺激増加スイッチおよび前記刺激減少スイッチの各々は、前記携帯用筐体の前記外面の隆起領域上に配置され、前記刺激増加スイッチの触覚表面は、前記刺激減少スイッチの触覚表面より大きい、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目１７）
前記刺激増加スイッチの作動は、公称刺激レベルを上回る最大４つの刺激レベルに前記刺激レベルを徐々に増加させ、前記刺激減少スイッチの作動は、前記公称刺激レベルを下回る最大３つの刺激レベルに前記刺激レベルを徐々に減少させる、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目１８）
前記パルス発生器の各刺激レベル増加または刺激レベル減少は、公称刺激レベルまたは現在の刺激レベルの５パーセントより多くの増加または減少を含む、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目１９）
前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激レベルディスプレイをさらに備え、前記患者遠隔装置は、前記パルス発生器と無線で通信するように構成され、前記刺激レベルディスプレイは、前記患者遠隔装置の前記起動スイッチが前記休眠モードから前記覚醒モードに切り替えられた後、前記パルス発生器の現在の刺激レベルを示すように構成されている、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目２０）
前記刺激レベルディスプレイは、複数の発光ダイオードを備え、照らされた発光ダイオードの数は、前記パルス発生器の前記現在の刺激レベルを示す、項目１９に記載の患者遠隔装置。
（項目２１）
前記刺激レベルディスプレイは、少なくとも３つまたは４つの異なるサイズの少なくとも７つの発光ダイオードを備え、公称刺激レベルは、最初の３つまたは４つの発光ダイオードの照明に対応する、項目１９に記載の患者遠隔装置。
（項目２２）
前記携帯用筐体の前記外面に沿った治療残存ディスプレイをさらに備え、前記治療残存ディスプレイは、少なくとも、前記パルス発生器のバッテリ内に残存する充電電圧と前記患者による刺激使用パラメータとに基づいて、残存する治療を示すように構成されている、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目２３）
前記治療残存ディスプレイは、少なくとも２つの対照的な色または点滅および非点滅モードもしくは両方を有する発光ダイオードを備え、前記発光ダイオードは、前記パルス発生器が、再充電を必要とするかどうか、充電しているかどうか、または少なくとも４日の公称刺激のために十分な電荷を有するかどうかを示す、項目２２に記載の患者遠隔装置。
（項目２４）
前記治療残存ディスプレイ発光ダイオードは、少なくとも４日の治療が残存していることを示すために非点滅緑色で照らし、２〜４日の治療が残存していることを示すために非点滅黄色で照らし、２日未満の治療が残存していることを示すために点滅黄色で照らす、項目２２に記載の患者遠隔装置。
（項目２５）
前記携帯用筐体の前記外面上に配置される自動故障状態インジケータをさらに備え、前記自動故障状態インジケータは、前記パルス発生器が故障状態にある場合、アラートを提供するように構成されている、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目２６）
前記携帯用筐体に結合される触覚インジケータをさらに備え、前記触覚インジケータは、前記患者遠隔装置からのコマンドが前記パルス発生器によって実行されたとき、振動するように構成されている、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目２７）
患者遠隔装置を用いて、患者内の埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を制御する方法であって、前記方法は、
休眠モードと覚醒モードとの間で交互することが可能な患者遠隔装置を提供することと、
前記患者遠隔装置の起動スイッチを作動させることによって、前記休眠モードから前記覚醒モードに前記患者遠隔装置を移行させることと、
前記患者遠隔装置が前記覚醒モードにあるとき、前記パルス発生器と無線で通信することと、
前記患者遠隔装置の刺激増加スイッチが第１の期間にわたって作動させられたとき、前記パルス発生器の刺激レベルを無線で増加させることと、
前記患者遠隔装置の前記刺激増加スイッチが第２の期間にわたって作動させられたとき、前記パルス発生器の刺激を最後に記憶された刺激レベルに設定することと
を含む、方法。
（項目２８）
前記患者遠隔装置の刺激減少スイッチが前記第１の期間にわたって作動させられたとき、前記パルス発生器の前記刺激レベル刺激を無線で減少させること、または、前記患者遠隔装置の前記刺激減少スイッチが前記第２の期間にわたって作動させられたとき、前記刺激レベルを記憶し、前記パルス発生器の刺激をオフにすることをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
患者遠隔装置の無活動の期間後、前記覚醒モードから前記休眠モードに前記患者遠隔装置を自動的に切り替えることをさらに含み、前記無活動の期間は、少なくとも１０秒を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記患者遠隔装置の前記起動スイッチが前記休眠モードにあるとき、前記患者遠隔装置の前記刺激増加スイッチおよび刺激減少スイッチを動作停止させることをさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記患者遠隔装置上に前記パルス発生器内に残存する治療のステータスを表示することをさらに含み、前記治療残存ステータスは、前記パルス発生器のバッテリ内に残存する電荷もしくは電圧、前記患者による刺激使用パラメータのうちの１つ以上のものに基づく、項目２７に記載の方法。
（項目３２）
患者遠隔装置を用いて、患者内の埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を制御する方法であって、前記方法は、
覚醒モードと休眠モードとの間で患者遠隔装置を切り替えるために、起動スイッチを作動させることと、
前記パルス発生器の刺激レベルを徐々に増加させるために、第１の期間にわたって前記覚醒患者遠隔装置の刺激増加スイッチを作動させることと、
前記パルス発生器の刺激を最後に記憶された刺激レベルに戻すために、第２の期間にわたって前記覚醒患者遠隔装置の前記刺激増加スイッチを作動させることと、
前記パルス発生器の前記刺激レベルを徐々に減少させるために、前記第１の期間にわたって前記覚醒患者遠隔装置の刺激減少スイッチを作動させることと、
現在の刺激レベルを記憶し、前記パルス発生器の刺激をオフにするために、前記第２の期間にわたって前記覚醒患者遠隔装置の前記刺激減少スイッチを作動させることと
を含む、方法。
（項目３３）
埋め込み可能な神経刺激システムであって、
埋め込み可能な神経刺激装置と、
前記埋め込み可能な神経刺激装置を無線で制御するように構成されている携帯用患者遠隔装置と
を備え、
前記携帯用患者遠隔装置は、
細長い形状を有する外部筐体と、
前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激増加スイッチであって、前記刺激増加スイッチは、前記埋め込み可能な神経刺激装置の刺激レベルを無線で増加させるように構成されている、刺激増加スイッチと、
前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激減少スイッチであって、前記刺激減少スイッチは、前記埋め込み可能な神経刺激装置の刺激レベルを無線で減少させるように構成されている、刺激減少スイッチと、
前記外部筐体上に配置されている凹型起動スイッチであって、前記凹型起動スイッチは、覚醒モードおよび休眠モードを有する、凹型起動スイッチと
を備え、
前記患者遠隔装置の前記凹型起動スイッチが前記休眠モードにあるとき、前記刺激増加スイッチおよび前記刺激減少スイッチは、動作停止させられ、前記患者遠隔装置の前記凹型起動スイッチが前記覚醒モードにあるとき、前記患者遠隔装置は、前記埋め込み可能な神経刺激装置と無線で通信するように構成され、第１の期間にわたる前記刺激増加スイッチの作動は、前記刺激レベルを増加させるか、または前記埋め込み可能な神経刺激装置の刺激をオンにする一方で、第２の期間にわたる前記刺激増加スイッチの作動は、前記埋め込み可能な神経刺激装置の刺激をオンにし、前記埋め込み可能な神経刺激装置の前記刺激レベルを事前に記憶された刺激レベルに戻す、埋め込み可能な神経刺激システム。
（項目３４）
神経に関連付けられた障害を有する患者を治療するためのシステムであって、前記システムは、
無線通信回路および複数の刺激レベルを有する神経刺激パルス発生器と、
前記パルス発生器と結合されている埋め込み可能な導線であって、前記埋め込み可能な導線は、前記神経と動作可能に通信して前記患者の中に埋め込まれるように構成されている、埋め込み可能な導線と、
患者遠隔装置と
を備え、
前記患者遠隔装置は、
前記患者によって毎日携行されるように構成されている携帯用筐体と、
前記携帯用筐体内に配置されている回路であって、前記回路は、前記パルス発生器の前記無線通信回路と無線で通信するように構成されている、回路と、
前記携帯用筐体上に配置されている刺激レベル変動スイッチと
を有し、
前記刺激レベルスイッチは、前記スイッチが作動させられたとき、前記パルス発生器の印加される刺激レベルを無線で変更するために、前記回路に結合され、前記印加される刺激レベルは、前記パルス発生器の前記複数の刺激レベルの間から選択され、前記刺激レベルスイッチの作動は、前記パルス発生器によって前記導線に印加されている刺激のレベルを前記患者が選択することを可能にし、
前記患者遠隔装置およびパルス発生器は、前記患者遠隔装置を使用して前記患者によって選択可能な前記複数の刺激レベルが、最小選択可能刺激レベルから最大選択可能刺激レベルまで延びている刺激レベルの一自由度の範囲を画定するように構成されている、システム。
（項目３５）
前記回路は、前記パルス発生器の前記刺激レベルが、前記パルス発生器の最大刺激レベル、公称刺激レベル、または現在の刺激レベルの所定の量ずつ徐々に増加もしくは減少させられるように構成されている、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目３６）
前記所定の量は、前記パルス発生器の最大刺激レベル、公称刺激レベル、または現在の刺激レベルの５〜２０％の割合である、項目３５に記載の患者遠隔装置。
（項目３７）
前記最大刺激レベルは、患者の快適さのレベルに従って設定される、項目３５に記載の患者遠隔装置。
（項目３８）
前記パルス発生器の前記刺激レベルが設定された後、前記患者遠隔装置は、前記患者遠隔装置が前記パルス発生器による刺激を終了または変更するように前記オペレータによって動作させられるまで、前記刺激レベルを維持する、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目３９）
前記患者遠隔装置は、前記パルス発生器と対になり、そのパルス発生器のみと、および／またはそのパルス発生器と直接通信する、項目１に記載の患者遠隔装置。
（項目４０）
前記回路は、前記パルス発生器の前記刺激レベルが設定された後、前記パルス発生器による刺激を終了または変更するように動作させられるまで、前記患者遠隔装置が前記刺激レベルを維持するように、構成されている、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目４１）
前記患者遠隔装置は、前記パルス発生器と対になり、そのパルス発生器のみと、および／またはそのパルス発生器と直接通信する、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目４２）
前記最大刺激レベルは、患者の快適さのレベルに従って設定される、項目１５に記載の患者遠隔装置。
（項目４３）
前記患者遠隔装置が前記パルス発生器による刺激を終了するように動作させられるまで、前記パルス発生器の刺激レベルを維持することをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目４４）
前記パルス発生器の刺激レベルを増加させることは、公称刺激レベル、現在の刺激レベル、または最大刺激レベルの少なくとも５パーセントの増分で前記刺激レベルを増加させることを含む、項目２７に記載の方法。
（項目４５）
前記パルス発生器の刺激レベルを減少させることは、公称刺激レベル、現在の刺激レベル、または最大刺激レベルの少なくとも５パーセントの増分で前記刺激レベルを減少させることを含む、項目２８に記載の方法。
（項目４６）
前記最大刺激レベルは、患者の快適さのレベルに従って設定される、項目２７に記載の方法。
（項目４７）
前記パルス発生器の刺激レベルを増加させることは、公称刺激レベルと最大刺激レベルとの間の差のある割合ずつ前記刺激レベルを増加させることを含む、項目２７に記載の方法。
（項目４８）
前記パルス発生器の刺激レベルを減少させることは、公称刺激レベルと最大刺激レベルとの間の差のある割合ずつ前記刺激レベルを減少させることを含む、項目２８に記載の方法。
（項目４９）
埋め込み可能な神経刺激導線に結合されている神経刺激パルス発生器を無線で制御するように構成されている患者遠隔装置であって、前記患者遠隔装置は、
オペレータの片手内に入るように寸法決定されている携帯用筐体と、
少なくとも部分的に前記筐体内に配置されている回路であって、前記回路は、前記パルス発生器と無線で通信するように構成されている、回路と、
前記回路と結合されている刺激増加ボタンであって、前記刺激増加ボタンは、前記パルス発生器の刺激レベルを無線で増加させるように操作可能である、刺激増加ボタンと、
前記回路と結合されている刺激減少ボタンであって、前記刺激減少ボタンは、前記パルス発生器の刺激レベルを無線で減少させるように操作可能である、刺激減少ボタンと
を備え、
前記回路は、前記刺激増加ボタンまたは刺激減少ボタンの動作に応じて、所定のステップサイズずつ前記パルス発生器の前記刺激レベルを徐々にそれぞれ増加もしくは減少させるように構成され、前記ステップサイズは、前記パルス発生器の公称刺激設定と前記パルス発生器の最大刺激設定との間の関係に基づいて決定される、患者遠隔装置。
（項目５０）
前記最大刺激設定は、患者快適性に関する患者からの主観的応答に基づいて決定される、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記公称刺激設定は、治療の最適臨床有効性を提供するように決定される刺激設定である、項目４９に記載の方法。
（項目５２）
前記ステップサイズは、前記公称刺激設定と前記最大刺激設定との間に延びている上位刺激範囲の規模に比例する、項目４９に記載の方法。
（項目５３）
前記ステップサイズは、前記上位刺激範囲の１／３である、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記回路は、前記公称刺激設定から最小刺激設定まで延びている下位範囲内で前記パルス発生器の前記刺激設定を調節するようにさらに構成されている、項目５２に記載の方法。
（項目５５）
前記上位刺激範囲および前記下位刺激範囲は、同一の規模を有し、前記患者遠隔装置を用いた前記刺激レベルの増分調節は、前記上位および下位刺激範囲内に限定される、項目５４に記載の方法。

図１は、本発明の側面による、試験的神経刺激システムならびに恒久的埋め込み式神経刺激システムの両方を配置することおよび／またはプログラムすることにおいて使用される、臨床医用プログラム装置と、患者遠隔装置とを含む神経刺激システムを概略的に図示する。 図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の略図を示す。 図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の略図を示す。 図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の略図を示す。 図３Ａは、本発明の側面による、完全埋め込み式神経刺激システムの実施例を示す。 図３Ｂは、本発明の側面による、試験的刺激で使用するための部分的埋め込み式刺激導線と、患者の皮膚に接着される外部パルス発生器とを有する、神経刺激システムの実施例を示す。 図４は、本発明の側面による、埋め込み可能刺激導線と、埋め込み可能パルス発生器と、外部充電デバイスとを有する神経刺激システムの実施例を示す。 図５Ａ−５Ｃは、本発明の側面による、神経刺激システムで使用するための埋め込み可能パルス発生器および関連付構成要素の詳細図を示す。 図６は、本発明の側面による、試験的または恒久的神経刺激システムを配置する動作中に接続される、刺激クリップ、接地パッチ、２つの筋電図検査センサ、および接地パッチセットとともに制御ユニットを利用する、神経刺激システム設定を概略的に図示する。 図７−８は、本発明の側面による、神経刺激プログラムの信号特性を示す。 図７−８は、本発明の側面による、神経刺激プログラムの信号特性を示す。 図９は、本発明の側面による、患者遠隔装置の概略図である。 図９−１〜図９−７は、本発明の側面による、刺激レベルの進行を示す、患者遠隔装置の概略図である。 図９−８〜９−９は、本発明の側面による、神経刺激システムのために残存する治療のレベルを示す、治療残存ディスプレイを伴う患者遠隔装置の概略図である。図９−１０は、本発明の側面による、照らされた故障状態インジケータを伴う患者遠隔装置の概略図である。 図１０は、本発明の側面による、患者遠隔装置の構成要素の機能ブロック図である。

本発明は、神経刺激治療システムおよび関連デバイス、ならびにそのような治療システムの治療、埋め込み／配置、および構成の方法に関する。特定の実施形態では、本発明は、過活動膀胱（「ＯＡＢ」）を治療し、膀胱関連機能不全の症状を緩和するように構成されている仙骨神経刺激治療システムに関する。加えて、本明細書の説明は、他の形態の排尿機能不全を治療するため、かつ排便機能不全を治療するためにも使用され得、したがって、説明の全体を通して、ＯＡＢについて説明されるものは、他の形態の排尿機能不全および排便機能不全に等しく適用されることを理解されたい。しかしながら、本発明は、当業者によって理解されるであろうように、運動または情動障害等の疼痛もしくは他の適応症の治療にも利用され得ることが理解されるであろう。

（Ｉ．神経刺激適応症）
本明細書に説明されるもののいずれか等の神経刺激（または以降で同義的に使用され得るような神経調節）治療システムは、急性疼痛障害、運動障害、情動障害、ならびに膀胱関連機能不全等の種々の病気および関連症状を治療するために使用されることができる。神経刺激によって治療され得る、疼痛障害の例は、脊椎手術後疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィまたは複合性局所疼痛症候群、灼熱痛、クモ膜炎、および末梢神経障害を含む。運動障害は、筋麻痺、振戦、ジストニア、およびパーキンソン病を含む。情動障害は、うつ病、強迫性障害、群発頭痛、トゥレット障害、およびあるタイプの慢性疼痛を含む。膀胱関連機能不全は、ＯＡＢ、切迫尿失禁、切迫頻尿、および尿閉を含むが、それらに限定されない。ＯＡＢは、単独で、または組み合わせて、切迫尿失禁および切迫頻尿を含むことができる。切迫尿失禁は、突然の強い尿意（切迫性）に関連付けられる失禁である。切迫頻尿は、頻繁な、多くの場合、非常に少量の排尿をもたらす（頻尿）、頻繁で多くの場合は制御不能な尿意切迫感（切迫性）である。尿閉は、膀胱を空にすることができない状態である。神経刺激治療は、その状態もしくは関連症状に関連付けられる感覚および／または運動制御に関する標的神経組織の神経刺激を達成することによって、特定の状態に対処するように構成されることができる。

一側面では、本明細書に説明される方法およびシステムは、特に、排尿ならびに排便機能不全の治療に適している。これらの状態は、歴史的には、医学界による認識が不足しており、有意な評価を受けていない。ＯＡＢは、最も一般的な排尿機能不全のうちの１つである。これは、切迫頻尿、夜間頻尿、および切迫尿失禁を含む、煩わしい排尿症状の存在によって特徴付けられる複合的状態である。約３，３００万人の米国人が、ＯＡＢに悩まされていると推定される。成人人口のうち、全男性の約３０％および全女性の４０％が、ＯＡＢ症状を抱えて生きている。

ＯＡＢ症状は、患者の心理社会的機能および生活の質に有意な悪影響を及ぼし得る。ＯＡＢを患う人々は、多くの場合、活動を制限し、および／または対処方略を立てている。さらに、ＯＡＢは、個人、その家族、および医療機関に有意な財政的負担を与えている。共存症状態の有病率も、ＯＡＢを患う患者では、一般人口より有意に高い。共存症は、転倒および骨折、尿路感染症、皮膚感染症、外陰腟炎、心血管疾患、ならびに中枢神経系病理を含み得る。慢性便秘、便失禁、および重複慢性便秘が、ＯＡＢを患う患者では、より頻繁に起こる。

ＯＡＢの従来の治療は、概して、第１の対策過程として、生活習慣の修正を含む。生活習慣の修正は、食事からの膀胱刺激物（カフェイン等）の排除、流体摂取量の管理、減量、禁煙、および排泄の規則性の管理を含む。挙動修正は、排尿習慣の変更（膀胱訓練および排尿遅延等）、尿道括約筋の強度および制御を向上させるための骨盤底筋の訓練、切迫感抑制のためのバイオフィードバックおよび技法を含む。薬剤は、ＯＡＢのための第２段階治療と見なされる。これらは、抗コリン作用薬剤（経口、経皮パッチ、およびゲル）ならびに経口ベータ−３アドレナリン作動薬を含む。しかしながら、抗コリン作用薬は、頻繁に、口渇、便秘、尿閉、視力障害、眠気、および錯乱を含む、煩わしい全身性副作用に関連付けられる。研究は、５０％を上回る患者が、利点の欠如、有害事象、または費用に起因して、９０日以内に抗コリン作用薬の使用を停止することを見出している。

これらのアプローチが失敗すると、米国泌尿器科学会によって提案される第３段階治療選択肢は、ボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ−Ａ）の排尿筋内（膀胱平滑筋）注射、経皮的脛骨神経刺激（ＰＴＮＳ）、および仙骨神経刺激（ＳＮＭ）を含む。ＢｏＮＴ−Ａ（Ｂｏｔｏｘ（登録商標））は、膀胱鏡誘導下で一連の排尿筋内注射を介して投与されるが、Ｂｏｔｏｘの反復注射が、概して、効果を維持するために４〜１２ヶ月毎に要求され、Ｂｏｔｏｘは、望ましくないことに、尿閉をもたらし得る。いくつかの無作為化対照研究は、ＯＡＢ患者におけるＢｏＮＴ−Ａのある程度の有効性を示しているが、ＯＡＢに対するＢｏＮＴ−Ａの長期安全性および有効性は、大部分が未知である。

典型的には、上記のアプローチが無効であることが判明するときに考慮される代替的治療方法は、泌尿器系に対する神経の神経刺激である。そのような神経刺激方法は、ＰＴＮＳおよびＳＮＭを含む。ＰＴＮＳ療法は、１２週間の期間にわたる毎週３０分のセッションから成り、各セッションは、ハンドヘルド刺激装置から脛骨神経を介して仙骨神経叢に送達される電気刺激を使用する。良好に応答し、治療を継続する患者に対して、典型的には、３〜４週間毎の継続的セッションが、症状軽減を維持するために必要とされる。患者が治療スケジュールに準拠することができない場合、有効性が低下する潜在性がある。ＰＴＮＳの有効性は、いくつかの無作為化対照研究において実証されているが、ＰＴＮＳの長期安全性および有効性は、現時点では比較的未知である。

（ＩＩ．仙骨神経調節）
ＳＮＭは、切迫尿失禁、切迫頻尿、および非閉塞性尿閉の管理のための安全、効果的、可逆的、かつ長期継続的な治療選択肢を提供する確立された療法である。ＳＮＭ療法は、下背に位置する仙骨神経を刺激するために、弱電気パルスの使用を伴う。電極は、電極導線を仙骨の対応する孔の中に挿入することによって、仙骨神経に隣接して、通常、Ｓ３レベルに配置される。電極は、皮下に挿入され、後に、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）に取り付けられる。切迫尿失禁および切迫頻尿の両方の患者のために、５年の耐久性を含む、ＯＡＢの治療のためのＳＮＭの安全性ならびに有効性が、複数の研究によって支持され、十分に証明されている。ＳＮＭは、より保守的治療に失敗した、またはその候補ではない患者における慢性便失禁を治療するためにも承認されている。

（Ａ．仙骨神経調節システムの埋め込み）
現在、ＳＮＭの資格は、試験段階を設けており、成功した場合、恒久的埋め込みが続く。試験段階は、療法が効果的であるかどうかを評価することを患者が許可される試験刺激期間である。典型的には、試験刺激を行うために利用される、２つの技法がある。第１は、経皮的神経評価（ＰＮＥ）と称される通院ベースの手技であり、他方は、段階的試験である。

ＰＮＥでは、孔針が、典型的には、最初に、通常はＳ３レベルにおける、最適刺激場所を識別し、仙骨神経の完全性を評価するために使用される。運動および感覚反応が、以下の表１に説明されるように、正しい針配置を検証するために使用される。一時的刺激導線（単極電極）が、次いで、局所麻酔下で仙骨神経の近傍に配置される。この手技は、蛍光透視法を伴わずに、診療室環境で行われることができる。一時的導線は、次いで、試験段階中、患者の皮膚上にテープで貼付された外部パルス発生器（ＥＰＧ）に接続される。刺激レベルは、特定の患者のための最適快適さのレベルを提供するために調節されることができる。患者は、任意の症状改善があるかどうかを確認するために、３〜７日間、その排尿を監視するであろう。ＰＮＥの利点としては、それが局所麻酔を使用して医師の診療室で行われることができる無切開手技であることである。不利点は、一時的導線が、定位置にしっかりと係留されず、物理的活動とともに神経から離れ、それによって、療法の失敗を生じさせる傾向を有することである。患者がこの予備試験に失敗する場合、医師は、以下に説明されるような段階的試験を依然として推奨し得る。ＰＮＥ試験が陽性である場合、一時的試験的導線が、除去され、恒久的四極尖叉付き導線が、全身麻酔下でＩＰＧとともに埋め込まれる。他の神経調節用途は、療法が要求し得るように、任意の数の電極と、１つより多くの導線とを有し得る。

段階的試験は、最初から、患者の中に恒久的四極尖叉付き刺激導線の埋め込みを伴う。それは、神経および最適刺激場所を識別するための孔針の使用も要求する。導線は、Ｓ３仙骨神経近傍に埋め込まれ、導線延長部を介して、ＥＰＧに接続される。この手技は、手術室内で、蛍光透視誘導下かつ局所または全身麻酔下で行われる。ＥＰＧは、患者のための最適快適さのレベルを提供するように調節され、患者は、最大２週間の間、その排尿を監視する。患者が有意義な症状改善を得る場合、患者は、図１および３Ａに示されるように、典型的には臀部上方領域内の全身麻酔下でのＩＰＧの恒久的埋め込みのための好適な候補と見なされる。

排尿機能不全のＳＮＭ治療のための転帰の測定に関して、排尿機能不全適応症（例えば、切迫尿失禁、切迫頻尿、および非閉塞性尿閉）が、固有の一次排尿日誌変数によって評価される。療法転帰は、これらの同一変数を使用して測定される。ＳＮＭ療法は、最小５０％の改善が、ベースラインと比較して、一次排尿日誌変数のいずれかに生じる場合に、成功と見なされる。切迫尿失禁患者に対して、これらの排尿日誌変数は、１日あたりの漏れエピソードの回数、１日あたりの大量の漏れエピソードの回数、および１日あたりの使用されるパッドの枚数を含み得る。切迫頻尿を患う患者に対して、一次排尿日誌変数は、１日あたりの排尿回数、排尿あたりの排尿体積、および各排尿前に経験される尿意切迫度を含み得る。尿閉を患う患者に対して、一次排尿日誌変数は、導尿あたりの導尿体積および１日あたりの導尿の回数を含み得る。

ＳＮＭの作用機序は、多因子性であり、いくつかの異なるレベルで神経軸に影響を及ぼす。ＯＡＢを患う患者では、陰部求心性神経は、異常排尿反射の求心脚を阻止することによって膀胱蓄尿を助長する、抑制反射を活性化することができると考えられる。これは、橋排尿中枢への入力を遮断し、それによって、正常排尿パターンに干渉せずに、不随意の排尿筋収縮を制限する。尿閉を患う患者に対して、ＳＮＭは、骨盤臓器から始まり脊髄の中に延びる陰部神経求心性神経を活性化すると考えられる。脊髄レベルで、陰部求心性神経は、過度の防御反射を抑制し、したがって、尿閉を患う患者の症状を緩和することによって、排尿反射を引き起こし得るので、正常排尿が、促進され得る。便失禁を患う患者では、ＳＮＭは、結腸推進活動を阻止し、内肛門括約筋を活性化する、陰部求心性体性線維を刺激し、ひいては、便失禁患者の症状を改善すると仮定される。本発明は、標的神経組織の神経活動を妨害、阻止、または防止する様式で神経刺激を標的神経組織に送達し、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全の治療において治療効果を提供するように適合されるシステムに関する。一側面では、システムは、送達された神経刺激によって、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全に関連付けられる筋肉の運動制御を誘発することなく、神経刺激による治療効果を提供するように適合される。別の側面では、システムは、感覚異常および／または神経筋応答を誘発する閾値を下回る閾値下神経刺激の送達によってそのような治療効果を提供するように適合され、または、閾値より下のレベルで療法を送達するために神経刺激の調節を可能にするように適合される。

（Ｂ．ＥＭＧとともに神経刺激導線を配置する）
従来のアプローチは、膀胱関連機能不全の治療において有効性を示しているが、神経刺激導線の配置および導線の試験的位置と恒久的埋め込み位置との間の一貫性を向上させる必要性が存在する。神経刺激は、１つ以上の神経刺激電極を介して、パルス発生器から特定の神経もしくは標的領域に治療用刺激を一貫して送達することに依拠する。神経刺激電極は、患者組織内に形成されるトンネルを通して前進させられることができる埋め込み可能な導線の遠位端上に提供される。埋め込み可能な神経刺激システムは、患者に大幅な自由度および移動性を提供するが、外科的に埋め込まれる前に、そのようなシステムの神経刺激電極を調節することがより容易であり得る。医師は、ＩＰＧを埋め込む前に、患者が所望の運動および／または感覚反応を有することを確認することが望ましい。少なくともいくつかの治療（少なくともいくつかの形態の排尿および／または排便機能不全の治療を含む）に対して、適切な運動反応を実証することは、感覚反応が要求されないか、または利用不可能であり得る（例えば、患者が全身麻酔下にある）間、正確かつ客観的な導線配置のために非常に有益であり得る。

具体的神経に十分に近接した神経刺激電極および埋め込み可能な導線の配置ならびに較正は、治療の有効性のために有益であり得る。故に、本開示の側面および実施形態は、神経刺激電極配置の正確度ならびに精度を補助し、精緻化することを対象とする。さらに、本開示の側面および実施形態は、埋め込み式神経刺激電極を通して実装される刺激プログラムの治療用治療信号パラメータを設定するためのプロトコルを補助し、精緻化することを対象とする。

恒久的デバイスの埋め込みに先立って、患者は、治療に対する潜在的反応を推定するために、初期試験段階を受け得る。上で議論されるように、ＰＮＥは、患者による主観的感覚反応に従って適切な仙骨神経を識別するために試験針を使用して、局所麻酔下で行われ得る。他の試験手技は、四極尖叉付き導線が、患者が症状頻度における十分な減少を示すかどうかを決定する試験段階のために埋め込まれ、適切である場合、神経調節デバイスの恒久的な外科的埋め込みに進む、２段階外科手術手技を伴うことができる。試験段階および恒久的埋め込みに対して、導線配置の場所の決定は、患者または医師の一方もしくは両方による主観的定質的分析に依存し得る。

例示的実施形態では、埋め込み可能な導線および神経刺激電極が所望のまたは正しい場所に位置するかどうかの決定は、表面筋電図検査としても公知である、筋電図検査（「ＥＭＧ」）の使用を通して達成されることができる。ＥＭＧは、筋肉によって生成される電気活動を評価および記録するために、ＥＭＧシステムまたはモジュールを使用する技法であり、筋電図と呼ばれる記録を生成する。ＥＭＧは、筋肉細胞が電気的または神経学的に活性化されるときにそれらの細胞によって発生させられる電位を検出する。信号は、活性化レベルまたはリクルートメント順序を検出するために分析されることができる。ＥＭＧは、患者の皮膚表面を通して、筋肉内で、または標的筋肉の近傍で患者内に配置される電極を通して、もしくは外部および内部構造の組み合わせを使用して行われることができる。筋肉または神経が、電極によって刺激されているとき、ＥＭＧは、関連筋肉が刺激に反応して活性化されているかどうか（すなわち、筋肉が完全に収縮するか、部分的に収縮するか、または収縮しないかどうか）を決定するために使用されることができる。故に、筋肉の活性化の程度は、埋め込み可能な導線または神経刺激電極が患者上の所望のもしくは正しい場所に位置するかどうかを示すことができる。さらに、筋肉の活性化の程度は、神経刺激電極が、患者における治療計画に影響を及ぼすために十分な強度、振幅、周波数、または持続時間の刺激を提供しているかどうかを示すことができる。したがって、ＥＭＧの使用は、埋め込み可能な導線および神経刺激電極の配置を標準化し、患者感覚反応の主観的査定を低減させる、客観的かつ定量的な手段を提供する。

いくつかのアプローチでは、配置調整手技は、随意に、部分的に、患者からの感覚異常または疼痛ベースの主観的反応に基づき得る。対照的に、ＥＭＧは、測定可能な個別の筋肉反応を誘起する。治療の有効性が、多くの場合、標的組織場所における神経刺激電極の精密な配置および神経刺激療法の一貫した再現可能送達に依拠するので、客観的ＥＭＧ測定の使用は、ＳＮＭ治療の有用性および成功を実質的に改良することができる。測定可能筋肉反応は、標的筋肉の刺激に応じて、表１に示されるもの等の観察可能運動反応の誘起を下回る反応を含む、部分的または完全筋肉収縮であり得る。加えて、神経刺激導線が恒久的埋め込み式システムで使用するために埋め込まれたままであることを可能にする、試験的システムを利用することによって、恒久的埋め込み式システムの有効性および転帰は、試験的期間の結果とより一致し、また、向上した患者転帰につながる。

（Ｃ．例示的実施形態）
図１は、本発明の側面による、試験的神経刺激システム２００および恒久的埋め込み式神経刺激システム１００の両方を含む、例示的神経刺激システムを概略的に図示する。ＥＰＧ８０およびＩＰＧ１０の各々は、臨床医用プログラム装置６０および患者遠隔装置７０と適合性があり、無線で通信し、臨床医用プログラム装置６０および患者遠隔装置７０は、試験的神経刺激システム２００および／または試験成功後の恒久的埋め込み式システム１００を配置すること、および／またはプログラムすることにおいて使用される。上で議論されるように、臨床医用プログラム装置は、導線配置、プログラミング、再プログラミング、刺激制御、および／またはパラメータ設定に役立つための特殊ソフトウェア、特殊ハードウェア、ならびに／もしくは両方を含むことができる。加えて、ＩＰＧおよびＥＰＧの各々は、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激の少なくとも一部を制御すること（例えば、事前に設定されたプログラムを開始すること、刺激を増減させること）、および／またはバッテリステータスを監視することを可能にする。このアプローチは、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移も可能にする。

一側面では、臨床医用プログラム装置６０は、導線が患者内に埋め込まれている間、ＥＰＧおよび／またはＩＰＧの設定を調節するために、医師によって使用される。臨床医用プログラム装置は、ＩＰＧをプログラムするために、または、試験的期間中、ＥＰＧを制御するために臨床医によって使用されるタブレットコンピュータであり得る。臨床医用プログラム装置はまた、導線配置およびプログラミングを促進するために、刺激誘発筋電図を記録する能力を含むこともできる。患者遠隔装置７０は、患者が、刺激をオンもしくはオフにすること、または埋め込まれている間にＩＰＧから、もしくは試験段階中にＥＰＧからの刺激を変動させることを可能にすることができる。

別の側面では、臨床医用プログラム装置６０は、治療システムを展開し、治療パラメータを設定することにおいて医師による使用のめの方法およびシステムを実装するためのマイクロプロセッサならびに特殊コンピュータコード命令を含むことができる制御ユニットを有する。臨床医用プログラム装置は、概して、グラフィカルユーザインターフェースであり得るユーザインターフェースと、ＥＭＧモジュールと、ＥＭＧ出力刺激ケーブルに結合することができるＥＭＧ入力等の電気接点と、ＥＭＧ刺激信号発生器と、刺激電源とを含む。刺激ケーブルはさらに、アクセスデバイス（例えば、孔針）、システムの治療導線等のうちのいずれかもしくは全てに結合するように構成されることができる。ＥＭＧ入力は、筋肉（例えば、標的神経によって衰弱させられている筋肉）に隣接する患者の皮膚への取り付けのために、１つ以上の感覚パッチ電極と結合されるように構成され得る。臨床医用プログラム装置の他のコネクタは、電気接地もしくは接地パッチ、電気パルス発生器（例えば、ＥＰＧまたはＩＰＧ）等と結合するために構成され得る。上で述べたように、臨床医用プログラム装置は、ＥＭＧ分析を実行するためのハードウェアおよびコンピュータコードを伴うモジュールを含むことができ、モジュールは、制御ユニットマイクロプロセッサの構成要素、刺激および／または感覚ケーブルに結合されるか、もしくはそれとインラインの前処理ユニット等であり得る。

いくつかの側面では、臨床医用プログラム装置は、導線を患者の体内に配置するとき、ＥＰＧと組み合わせて動作するように構成されている。臨床医用プログラム装置は、特殊ケーブル組を通して、試験シミュレーション中にＥＰＧに電子的に結合されることができる。試験シミュレーションケーブル組は、臨床医用プログラム装置デバイスをＥＰＧに接続し、臨床医用プログラム装置が、ＥＰＧに接続される導線上の電極を構成、修正、または別様にプログラムすることを可能にすることができる。

ＥＰＧおよびＩＰＧによって発生させられる電気パルスは、１つ以上の導線の各々の遠位端もしくはその近傍における１つ以上の神経刺激電極を介して、１つ以上の標的神経に送達される。導線は、種々の形状を有することができ、種々のサイズであり得、かつ種々の材料から作製されることができ、そのサイズ、形状、および材料は、特定の治療用途に合わせられることができる。本実施形態では、導線は、ＩＰＧから仙骨の孔のうちの１つを通って標的仙骨神経まで延びるために好適なサイズおよび長さであるが、種々の他の用途では、導線は、例えば、腕または脚等の患者の身体の末梢部分内に埋め込まれ得、慢性疼痛を緩和するために使用され得るような電気パルスを末梢神経に送達するように構成されることができる。導線および／または刺激プログラムは、標的にされている神経に従って変動し得ることを理解されたい。

図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、神経刺激治療で使用され得る、患者の種々の神経構造の略図を示す。図２Ａは、脊髄の異なる区分と、各区分内の対応する神経とを示す。脊髄は、長くて細い神経の束であり、頸髄に沿う脳幹から、胸髄を通って腰髄内の第１の腰椎と第２の腰椎との間の空間まで延びている細胞を支持する。脊髄から退出すると、神経線維は、感覚のインパルスを伝送する種々の筋肉および器官を支配し、脳と器官および筋肉との間で制御する複数の枝に分かれる。ある神経は、膀胱等のある器官を支配する枝、ならびに脚および足のある筋肉を支配する枝を含み得るので、脊髄近傍の神経根またはその近傍の神経の刺激は、標的器官を支配する神経枝を刺激することができ、それはまた、他の神経枝の刺激に関連付けられる筋肉反応をもたらし得る。したがって、視覚的に、本明細書に説明されるようなＥＭＧの使用を通して、または両方のいずれかにおいて、表１の中のもの等のある筋肉反応を監視することによって、医師は、標的神経が刺激されているかどうかを決定することができる。ある閾値における刺激は、記述された筋肉反応を誘起し得るが、閾値より下のレベルでの刺激は、対応する筋肉反応を引き起こすことなく、いくつかの実施形態では、いかなる感覚異常も引き起こすことなく、依然として刺激を標的器官に関連付けられる神経に提供し得る。これは、患者不快感、疼痛、または望ましくない筋肉反応を別様に引き起こすことなく、神経刺激による状態の治療を可能にするので有利である。

図２Ｂは、神経束が脊髄から退出し、仙骨の仙骨孔を通って進行する、下部腰髄領域内の下背区分に関連付けられる神経を示す。いくつかの実施形態では、神経刺激導線は、神経刺激電極が前方仙骨神経根に配置されるまで、孔を通して前進させられる一方で、刺激電極の近位の導線の係留部分は、導線を定位置に係留するように、概して、導線が通過する仙骨孔の背側に配置される。図２Ｃは、腰仙骨神経幹および仙骨神経叢の神経、特に、下部仙骨のＳ１−Ｓ５神経の詳細図を示す。Ｓ３仙骨神経は、膀胱関連機能不全、特に、ＯＡＢの治療のために特に着目される。

図３Ａは、仙骨神経刺激のために適合される完全埋め込み式神経刺激システム１００の実施例を概略的に図示する。神経刺激システム１００は、下背領域内に埋め込まれ、Ｓ３仙骨神経の刺激のためにＳ３孔を通って延びている神経刺激導線に接続されるＩＰＧを含む。導線は、種々の膀胱関連機能不全のための療法を提供するように、本実施例では、膀胱を衰弱させる前方仙骨神経根Ｓ３である標的神経に沿って神経刺激電極４０の組の位置を維持する尖叉付きアンカ部分３０によって係留される。本実施形態は、仙骨神経刺激のために適合されるが、類似システムは、例えば、末梢神経から生じる慢性、重症性、難治性神経障害性疼痛、または種々の排尿機能不全、もしくはなおもさらなる他の適応症を患う患者を治療することにおいて使用されることができることを理解されたい。埋め込み可能な神経刺激システムは、標的末梢神経または脊椎の後方硬膜外腔のいずれかを刺激するために使用されることができる。

電気パルスの特性は、埋め込み式パルス発生器のコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、強度、パターン、持続時間、または他の側面を含むことができる。これらの特性は、例えば、電圧、電流等を含むことができる。電気パルスのこの制御は、１つ以上の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つ以上の既存の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの選択を含むことができる。図３Ａに描写される実施形態では、埋め込み可能な神経刺激システム１００は、上で議論されるように、事前にプログラムまたは作成され得る１つ以上のパルスプログラム、計画、もしくはパターンを有するコントローラをＩＰＧに含む。いくつかの実施形態では、ＩＰＧに関連付けられるこれらの同一特性は、恒久的神経刺激システム１００の埋め込み前に使用される部分的埋め込み式試験的システムのＥＰＧで使用され得る。

図３Ｂは、患者の皮膚、特に、患者の腹部に接着されるＥＰＧパッチ８１を利用する試験的神経刺激システム２００の概略図を示し、ＥＰＧ８０は、パッチ内に封入される。一側面では、導線が、ＥＰＧに有線接続される一方で、別の側面では、導線は、可撓性パッチ８１の上面内のポートまたは開口を通してＥＰＧに取り外し可能に結合される。余分な導線は、追加の接着パッチによって固定されることができる。一側面では、ＥＰＧパッチは、使い捨てであり、導線は、切断され、導線の遠位端を標的場所から除去することなく、恒久的埋め込み式システムで使用され得る。代替として、システム全体は、使い捨てであり得、恒久的導線およびＩＰＧと交換されることができる。試験的システムの導線が埋め込まれるとき、１つ以上のセンサパッチを使用して、臨床医用プログラム装置を介して得られたＥＭＧが、以前に議論されたように、導線が標的神経もしくは筋肉に近接する場所に配置されることを確実にするために使用されることができる。

いくつかの実施形態では、試験的神経刺激システムは、ＥＰＧパッチ８１内のＥＰＧ８０を利用し、ＥＰＧパッチ８１は、患者の皮膚に接着され、コネクタ２１を通して導線２０と結合される導線延長部２２を通して埋め込み式神経刺激導線２０に結合される。この延長部およびコネクタ構造は、ＥＰＧパッチが、腹部上に配置され得、試験が成功したと証明される場合、恒久的埋め込みのために好適な長さを有する導線の使用を可能にするように、導線が延長されることを可能にする。このアプローチは、２つの経皮的切開を利用し得、コネクタは、第１の切開内に提供され、導線延長部は、第２の経皮的切開を通って延び、それらの間に短いトンネル距離（例えば、約１０ｃｍ）がある。この技法はまた、試験的システムから恒久的埋め込み式システムへの変換中の埋め込み式導線の移動を最小化し得る。

一側面では、ＥＰＧユニットは、恒久的埋め込み式システムのＩＰＧと類似もしくは同一の様式で、患者遠隔装置および／または臨床医用プログラム装置によって無線で制御される。医師または患者は、そのような携帯用遠隔またはプログラム装置の使用を通してＥＰＧによって提供される治療を改変し得、送達される治療は、恒久的埋め込み式システムで使用するために好適な治療を決定することにおいて使用するために、プログラム装置のメモリ上に記録される。臨床医用プログラム装置は、試験的ならびに恒久的神経刺激システムの各々における導線配置、プログラミング、および／または刺激制御で使用されることができる。加えて、各神経刺激システムは、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激を制御すること、またはバッテリステータスを監視することを可能にする。この構成は、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移を可能にするため有利である。患者の視点から、システムは、試験的システムを使用することにおける患者の主観的経験が、恒久的埋め込み式システムを使用することにおいて経験されるであろうものにより密接に合致するように、同様に動作し、同様に制御されるであろう。したがって、この構成は、どのようにしてシステムが動作し、制御されるであろうかに関して、患者が有し得るいかなる不確実性も低減させ、その結果、患者が試験的システムを恒久的システムに変換する可能性は、より高くなるであろう。

図３Ｂの詳細図に示されるように、ＥＰＧ８０は、それを通してＥＰＧ８０が導線延長部２２に接続される開口またはポートを含む可撓性ラミネート加工パッチ８１内に封入される。パッチはさらに、患者が接着パッチ８１の外面を通してＥＰＧをオンおよび／またはオフにすることを可能にするように、成形された触知性の細部を伴う「オン／オフ」ボタン８３を有し得る。パッチ８１の下面は、試験期間の持続時間中の患者への連続接着のために、皮膚適合性接着剤８２で被覆される。例えば、皮膚適合性接着剤８２を有する通気性細片は、ＥＰＧ８０が、１週間、典型的には、２週間〜４週間、またはさらにより長い期間にわたって持続し得る試験中、継続的に患者に取り付けられたままであることを可能にするであろう。

図４は、完全に埋め込み可能であり、仙骨神経刺激治療のために適合される、例示的神経刺激システム１００を図示する。埋め込み可能システム１００は、神経刺激電極４０の群を導線の遠位端に含む神経刺激導線２０に結合されるＩＰＧ１０を含む。導線は、導線を係留し、埋め込み後に神経刺激導線２０の位置を維持するために半径方向外向きに延びている一連の尖叉を伴う導線アンカ部分３０を含む。導線２０はさらに、蛍光透視法等の視覚化技法を使用して、導線の場所を特定して位置付けることに役立つように、１つ以上の放射線不透過性マーカ２５を含み得る。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、１つ以上の神経刺激電極、典型的には、４つの電極を通して、標的神経に送達される単極もしくは双極電気パルスを提供する。仙骨神経刺激では、導線は、本明細書に説明されるように、典型的には、Ｓ３孔を通して埋め込まれる。

一側面では、ＩＰＧは、充電中に患者移動性を可能にするように、再充電可能バッテリによって給電される携帯用デバイスである充電デバイス５０（ＣＤ）の使用によって、伝導性結合を通して無線で再充電可能である。ＣＤは、ＲＦ誘導を通してＩＰＧの経皮的充電のために使用される。ＣＤは、接着剤を使用して患者の皮膚にパッチ留めされ得るか、または図６の概略図に示されるようにベルト５３を使用して、もしくは接着パッチ５２によって、定位置で保持され得るかのいずれかであることができる。ＣＤは、ＣＤをコンセントに直接差し込むことによって、またはＡＣ壁コンセントもしくは他の電源に接続する充電ドックまたはステーション５１の中にＣＤを配置することによって、充電され得る。

システムはさらに、図６における神経刺激システムの概略図に示されるように、患者遠隔装置７０と、臨床医用プログラム装置６０とを含み得、それらの各々は、埋め込み式ＩＰＧと、または試験中にＥＰＧと無線で通信するように構成されている。臨床医用プログラム装置６０は、ＩＰＧおよびＥＰＧをプログラムするために臨床医によって使用されるタブレットコンピュータであり得る。このデバイスはまた、導線配置、プログラミング、および／または再プログラミングを促進するように、刺激誘発筋電図（ＥＭＧ）を記録する能力も有する。患者遠隔装置は、ＥＰＧおよびＩＰＧと通信するために無線周波数（ＲＦ）信号を利用し、患者が、刺激レベルを調節すること、ＩＰＧバッテリレベルのステータスをチェックすること、および／または刺激をオンもしくはオフにすることを可能にするバッテリ動作式携帯用デバイスであり得る。

図５Ａ−５Ｃは、ＩＰＧおよびその内部構成要素の詳細図を示す。いくつかの実施形態では、パルス発生器は、疼痛を制御するように、またはある他の所望の効果を生じさせるように、例えば、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全の治療のために、神経活動を阻止、防止、もしくは妨害するために神経に送達される１つ以上の非切除性電気パルスを発生させることができる。いくつかの用途では、パルスは、０ｍＡ〜１，０００ｍＡ、０ｍＡ〜１００ｍＡ、０ｍＡ〜５０ｍＡ、０ｍＡ〜２５ｍＡの範囲内のパルス振幅を有し、および／または任意の他のもしくは中間範囲の振幅が、使用され得る。パルス発生器のうちの１つ以上のものは、命令を埋め込み可能な神経刺激システムの他の構成要素に提供し、そこから情報を受信するように適合されるプロセッサおよび／またはメモリを含むことができる。プロセッサは、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）またはＡｄｖａｎｃｅｄ ＭｉｃｒｏＤｅｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．（登録商標）からの市販のマイクロプロセッサ等のマイクロプロセッサを含むことができる。ＩＰＧは、１つ以上のコンデンサ等のエネルギー貯蔵特徴を含み得、典型的には、無線充電ユニットを含む。

電気パルスの１つ以上の特性は、ＩＰＧもしくはＥＰＧのコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、強度、パターン、持続時間、またはタイミングおよび規模の他の側面を含むことができる。これらの特性はさらに、例えば、電圧、電流等を含むことができる。電気パルスのこの制御は、１つ以上の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つ以上の既存の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの選択を含むことができる。一側面では、ＩＰＧ１０は、作成および／または事前にプログラムされ得る１つ以上のパルスプログラム、計画、もしくはパターンを有するコントローラを含む。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、０ｍＡ〜１０ｍＡの範囲内のパルス振幅、５０マイクロ秒〜５００マイクロ秒の範囲内のパルス幅、５Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲内のパルス周波数、刺激モード（例えば、連続またはサイクル）、および電極構成（例えば、アノード、カソード、またはオフ）を含む、刺激パラメータを変動させ、患者に特定の最適治療用転帰を達成するようにプログラムされることができる。特に、これは、各パラメータが個人毎に変動し得る場合でも、最適設定が各患者のために決定されることを可能にする。

図５Ａ−５Ｂに示されるように、ＩＰＧは、ヘッダ部分１１を一端に、セラミック部分１４を反対端に含み得る。ヘッダ部分１１は、フィードスルーアセンブリ１２およびコネクタスタック１３を格納する一方で、セラミックケース部分１４は、臨床医用プログラム装置、患者遠隔装置、および／または充電コイルとの無線通信を促進し、ＣＤを用いた無線充電を促進するためのアンテナアセンブリ１６を格納する。ＩＰＧの他の部分は、上で説明される電気パルスプログラムを促進する印刷回路基板、メモリ、およびコントローラ構成要素を封入するチタンケース部分１７で覆われる。図５Ｃに示される実施例では、ＩＰＧのヘッダ部分は、導線の近位端が結合されるコネクタスタック１３と結合する４ピンフィードスルーアセンブリ１２を含む。４つのピンは、神経刺激導線の４つの電極に対応する。いくつかの実施形態では、Ｂａｌｓｅａｌ（登録商標）コネクタブロックが、チタン合金フランジとともにアルミナセラミック絶縁体プレートにろう接される４つの白金／イリジウム合金フィードスルーピンに電気的に接続される。このフィードスルーアセンブリは、電子機器のための完全密封筐体を形成するように、チタン−セラミックろう接ケースにレーザシーム溶接される。ヘッダ電気接点の数は、任意の特定のシステム構成に使用される電極および導線の数の関数である。

図５Ａに示されるもの等のいくつかの実施形態では、セラミックおよびチタンろう接ケースが、フェライトコイルおよびＰＣＢアンテナアセンブリが配置されるＩＰＧの一端上で利用される。確実な密閉シールが、セラミック／金属ろう接技法を介して提供される。ジルコニアセラミックは、高い曲げ強さおよび衝撃抵抗を有し、いくつかの埋め込み可能医療技術で商業的に利用されている３Ｙ−ＴＺＰ（３ｍｏｌ％イットリア安定化正方晶ジルコニア多結晶体）セラミックから成り得る。しかしながら、他のセラミックまたは他の好適な材料が、ＩＰＧの構築のために使用され得ることを理解されたい。

一側面では、セラミック材料の利用は、通信アンテナが密閉セラミックケースの内側に格納される場合、外部患者遠隔装置および臨床医のプログラム装置との無線通信のための効率的な高周波透過窓を提供する。このセラミック窓は、ＩＰＧと患者遠隔装置および臨床医用プログラム装置等の外部コントローラとの間の長期的かつ確実な無線通信のための効率的な高周波透過窓を維持しながら、インプラントの小型化をさらに促進してきた。ＩＰＧの無線通信は、概して、通信アンテナが密閉ケース外側のヘッダ内に配置される従来技術製品と異なり、デバイスの寿命にわたって安定している。そのような従来技術デバイスの通信信頼性は、経時的に人体内のヘッダ材料の誘電定数の変化に起因して劣化する傾向がある。

別の側面では、フェライトコアは、セラミックケース１４の内側に配置される図５Ｂに示される充電コイルアセンブリ１５の一部である。フェライトコアは、金属ケース部分１７とは対照的に、セラミックケースを通して磁束を集中させる。この構成は、結合効率を最大化し、要求される磁場を低減させ、ひいては、充電中のデバイス加熱を低減させる。特に、磁束が最小金属断面積に垂直方向に向けられるので、充電中の加熱は、最小化される。この構成はまた、ＩＰＧが、ＩＰＧの近傍で患者の皮膚表面上に配置されるとき、ＣＤを用いて３ｃｍの深度で効果的に充電されることを可能にし、再充電時間を短縮する。

図６は、臨床医用プログラム装置６０を使用する試験刺激およびＥＭＧ感知のための設定を示す。上で議論されるように、臨床医用プログラム装置６０は、標準オペレーティングシステム上で作動するソフトウェアを伴うタブレットコンピュータである。臨床医用プログラム装置６０は、通信モジュールと、刺激モジュールと、ＥＭＧ感知モジュールとを含む。通信モジュールは、ＩＰＧおよび／またはＥＰＧをプログラムするための医療インプラント通信サービス周波数帯域内でＩＰＧおよび／またはＥＰＧと通信する。

正しい導線配置を確認するために、医師は、患者を段階的試験段階に移行させる前、または恒久的ＩＰＧを埋め込む前に、患者が適正な運動および感覚反応の両方を有することを確認することが望ましい。しかしながら、感覚反応は、主観的評価であり、患者が全身麻酔下にあるとき等、常時、利用可能ではない場合がある。実験は、適切な運動反応を実証することが、感覚反応が利用可能である場合でも、正確な配置のために有利であることを示している。上で議論されるように、ＥＭＧは、骨格筋の電気活動を記録するツールである。この感知特徴は、臨床医が、主観的感覚基準のみに依拠するのではなく、仙骨神経刺激が適正な運動反応をもたらすかどうかを決定するための客観的基準を提供する。ＥＭＧは、導線配置中の最適導線位置を検証するだけではなく、電極閾値を決定するための標準化されたより正確なアプローチを提供し、ひいては、プログラミングのための電極選択を支持する定量的情報を提供するためにも使用されることができる。運動反応の活性化を検証するためにＥＭＧを使用することは、経験の浅いオペレータの導線配置性能をさらに向上させ、そのような医師が、自信およびさらなる正確度を伴って導線配置を行うことを可能にすることができる。

一側面では、システムは、再プログラミング中にＥＭＧ感知能力を有するように構成され、それは、特に有益であり得る。再プログラミング中の刺激レベルは、典型的には、患者不快感を回避するために低く、それは、多くの場合、運動反応の困難な発生をもたらす。患者が覚醒している間の不随意筋肉運動も、医師が区別することが困難である雑音を引き起こし得る。従来のアプローチとは対照的に、ＥＭＧは、臨床医が、非常に低い刺激レベル（例えば、閾値より下）で運動反応を検出し、仙骨神経刺激によって生じる運動反応と不随意筋肉運動を区別することに役立つ。

図６を参照すると、いくつかのケーブル組が、ＣＰに接続される。刺激ケーブル組は、１つの刺激ミニクリップ３および１つの接地パッチ５から成る。それは、仙骨神経の場所を特定し、試験刺激を介して神経の完全性を検証するために、孔針１とともに使用される。４つの刺激チャネル２を伴う別の刺激ケーブル組が、段階的試験中に尖叉付き刺激導線２０を用いて導線位置を検証するために使用される。両方のケーブル組は、滅菌野内にあるように滅菌可能である。合計５つの既製感知電極パッチ４（例えば、各感知スポットのための２つの感知電極ペア、および１つの共通接地パッチ）が、導線配置手技中に同時に２つの異なる筋肉群（例えば、会陰筋肉組織および足親指）におけるＥＭＧ感知のために提供される。これは、ＥＭＧ統合臨床医用プログラム装置を介して便利な一体型設定を臨床医に提供する。典型的には、１つのみの電極組（例えば、２つの感知電極および１つの接地パッチ）が、初期電極構成および／または再プログラミングセッション中に足親指上のＥＭＧ信号を検出するために必要とされる。典型的には、これらの既製ＥＭＧ電極も、滅菌状態で提供されるが、全てのケーブルが、滅菌野に接続される必要はない。臨床医用プログラム装置６０は、確実な接続が行われ、導線が無傷であることを確実にするように、導線がＥＰＧ、ＩＰＧ、または臨床医用プログラム装置に接続されるときはいつでも、臨床医が各電極接点のインピーダンスを読み取ることを可能にする。いくつかの実施形態では、容認可能でないインピーダンスを伴う任意の電極は、アノードまたはカソードとして割り当てられることから除外されることができる。容認可能でないインピーダンスは、５０オーム未満または３，０００オームを上回り、または代替として、５００オーム未満または５，０００オームを上回り得る。臨床医用プログラム装置６０は、再プログラミングを促進することに役立つために患者によって使用された前の（例えば、最大で最後の４つの）プログラムを保存して表示することもできる。いくつかの実施形態では、臨床医用プログラム装置６０はさらに、レポートをＵＳＢドライブに保存するためのＵＳＢポートと、充電ポートとを含む。臨床医用プログラム装置はまた、臨床医用プログラム装置をオンならびにオフにするように、および／または刺激をオンならびにオフにするように、物理的オフ／オフボタンを含み得る。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧおよびＥＰＧは、２つの刺激モード、すなわち、図７に示されるような連続モードおよび循環モードで構成され得る。循環モードは、連続モードと比較してエネルギーを節約し、それによって、バッテリの再充電間隔およびデバイスの寿命を延長させる。循環モードはまた、一部の患者にとって神経順応の危険性を低減させることに役立ち得る。神経順応は、一定の刺激に対する神経系の反応性の経時的な変化である。したがって、循環モードはまた、神経順応を軽減し、より長期的な治療有益性を提供し得る。図７は、デューティサイクルが、刺激オン時間／（刺激オン時間＋刺激オフ時間）である循環モードにおける刺激の例を示す。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧ／ＥＰＧは、図８の例に示されるように、増減特徴を伴って構成される。これらの実施形態では、刺激信号は、刺激オンレベルと刺激オフレベルとの間で増加および／または減少させられる。この特徴は、刺激が最初にオンにされるとき、または循環モード中にサイクルオン段階であるとき、一部の患者が体験し得る突然の「衝撃」もしくは「ショック」感覚を低減させることに役立つ。この特徴は、比較的高い刺激設定を必要とする患者のために、および／または電気刺激に敏感な患者のために、特に有益である。

（Ｄ．患者遠隔装置制御）
患者が、電気パルス発生器の刺激レベルを調節することを可能にするように、患者遠隔装置（例えば、図１、要素７０）が提供される。患者遠隔装置は、（例えば、試験段階中に）ＥＰＧまたは（例えば、恒久的神経刺激システムのために）ＩＰＧのいずれか一方と無線で通信し、それを制御するために使用されることができる。いくつかの実装では、異なる患者遠隔装置が、ＥＰＧおよびＩＰＧを制御するように提供されることができる一方で、他の実装では、単一の患者遠隔装置が、ＥＰＧまたはＩＰＧのいずれか一方を制御するようにプログラムもしくは再プログラムされることができる。特定の患者遠隔装置は、患者が他のものの刺激を変更することを回避するために、単一のＥＰＧまたはＩＰＧのみとリンクし、それと無線で通信するように構成されることができる。

患者遠隔装置を通して患者に許可される調節の程度は、患者がパルス発生器によって送達される治療を徐々に増加または減少させ得、刺激をオンまたはオフにし得る一方で、パルス発生器が刺激を印加しているときはいつでも、パルス発生器による刺激療法のレベルが設定の臨床的に有効な組み合わせ内で維持されるように、限定されることができる。患者遠隔装置を通して、調節の限定された範囲を患者に提供することによって、患者は、パルス発生器および全体的な神経刺激システムの状況制御のための率直かつ単純なツールを与えられ、患者が覚醒している間、患者が睡眠している間、患者が特定の活動に従事している間、または他の状況で、異なる刺激レベル（適切であるときは刺激なしを含む）の使用を可能にする。しかしながら、患者は、患者を混乱させ得る、またはパルス発生器を臨床的有効範囲外に出し得る患者遠隔装置を介した代替的療法もしくは多変量動作プログラムの選択を提示されないこともある。いくつかの側面では、患者遠隔装置は、一自由度制御を患者に提供するように構成されることができる。例えば、患者遠隔装置が、刺激プログラムの刺激レベルを変動させることに限定されることができる一方で、刺激プログラムの他の属性（例えば、持続時間、電極構成、パルス幅等）は、維持される。パルス発生器の臨床的有効範囲は、パルス発生器および神経刺激システムのパラメータを設定するとき、医師または臨床医用プログラム装置によって決定されることができる。

患者遠隔装置は、患者がパルス発生器をオンおよびオフにすることを可能にすることができ、パルス発生器をオフにすることは、能動パルス発生器およびパルス発生器によって刺激される神経に不注意に干渉し得るか、またはそれらによって不注意に干渉され得る活動を行うとき、患者にとって望ましくあり得る。例えば、上記の表１に記述されるように、Ｓ３仙骨神経の神経分布は、足の親指または他の足指の足底屈において反応を引き起こし得る。したがって、運転している間、重い物体を運んでいる間、または足もしくは足指に負担をかけ得、それによって、直腸に引っ張る感覚を不注意に誘起し得る、他の活動を行っている間、パルス発生器をオフにするオプションを患者に提供することが望ましくあり得る。さらに、オフにされる期間後、パルス発生器がオンにされるとき、パルス発生器を前の刺激のレベルに自動的に戻すオプションを患者に提供することが望ましくあり得る。多くの場合、前の刺激のレベルは、患者遠隔装置の最後に記憶された刺激レベルであり得る。さらなる実装では、患者遠隔装置は、バッテリステータス、および／または神経刺激システムならびにパルス発生器のために残存する治療の指標を患者に提供することができる。

構造的に、患者遠隔装置は、携帯用筐体を含むことができ、１つ以上のスイッチおよび１つ以上のディスプレイが、携帯用筐体の外面上にあるか、もしくは外面内に組み込まれる。患者遠隔装置は、患者遠隔装置の外面上に配置される、起動スイッチと、刺激増加スイッチとを有することができ、患者（または他のオペレータ）が、患者遠隔装置を起動し、次いで、パルス発生器の刺激レベルを増加させるように神経刺激システムに命令することを可能にする。患者遠隔装置は、患者遠隔装置の外面上に配置される刺激減少スイッチ（患者が刺激レベルを減少させることを可能にする）、刺激レベルディスプレイ、治療残存ディスプレイ、および／または故障状態ディスプレイの任意の組み合わせを含むこともできる。

換言すると、患者遠隔装置の携帯用筐体は、患者の片手内に入るようにサイズ決定または寸法決定されることができる。患者遠隔装置は、従って、患者または別のオペレータの片手内で操作可能であり得る。さらに、本開示の文脈で、患者遠隔装置のスイッチは、代わりに、患者遠隔装置の本体の一部として形成されるか、または患者遠隔装置の表面内の成形穴を通過するように形成されるボタンであり得る。ボタンを有する患者遠隔装置の実装では、ボタンは、作動に対するある程度の抵抗を提供するように、および／または作動が完了してボタンが解放された後にボタンをデフォルトステータスに戻すように、ばね付勢もしくは別様に支持されることができる。患者遠隔装置上の任意の所与のスイッチまたはボタンは、患者遠隔装置の外面のくぼみ内、患者遠隔装置の外面の平面上、または患者遠隔装置の外面の凸面上に位置することができる。さらに、患者遠隔装置上の任意の所与のスイッチまたはボタンは、患者遠隔装置の外面と同一平面であるか、患者遠隔装置の外面から上昇させられるか、または患者遠隔装置の外面内に嵌め込まれる／押下される外形を有することができる。

「スイッチ」および「ボタン」という用語は、種々の概念を例証するために、説明される実施形態で使用されるが、そのような用語は、患者遠隔装置に関連付けられる状態の変化を達成するようにユーザによって操作可能である任意の作動特徴を包含し得ることが理解される。状態の変化は、患者遠隔装置の起動状態、またはパルス発生器のモード、および患者遠隔装置によって制御されるＩＰＧもしくはＥＰＧの刺激レベルの変化を含むことができる。例えば、作動特徴は、ユーザが特徴との相互作用によって状態の変化を達成することを可能にするボタン、レバー、ノブ、または光学もしくはタッチセンサ、または任意の好適な特徴であり得る。いくつかの実施形態では、作動特徴は、ユーザに表示されるタッチスクリーンの部分を含むことができる。

図９は、携帯用筐体９０２の構造を示す、患者遠隔装置９００の概略図である。携帯用筐体９０２は、外面を有し、多くの実施形態では、患者遠隔装置９００は、動作スイッチおよびディスプレイ要素が配置され得る、制御表面９０３を外面の上側に有することができる。種々の側面では、制御表面９０３は、携帯用筐体９０２の他の部分と同一である、または異なる、材料で構築されることができる。他の実施形態では、携帯用筐体９０２は、携帯用筐体９０２の底部側または外側に動作スイッチもしくはディスプレイ要素を有することができる。携帯用筐体９０２は、プラスチック、軽量金属（例えば、アルミニウム）、またはそれらの組み合わせから構築されることができ、患者遠隔装置９００が患者の片手で保持されて動作させられ得るようなサイズであるように設計および構築されることができる。患者遠隔装置９００は、縦長、伸長、長方形、球形、正方形、楕円体、または不規則形状、もしくはそれらの組み合わせを有することができる。患者遠隔装置９００は、防水であるように構築されることができ、携帯用筐体９０２の任意の構造的シームは、気密インターフェースを有する、または追加のポリマーもしくは化学化合物で密閉されることができる。携帯用筐体９０２はさらに、キーリング、カラビナ、または他のそのような搭載要素を用いて患者遠隔装置９００を取り付けるように機械的結合構造９１６を有する、毎日携行されるように構成されている、フォブデバイスとして取り付けられるように設計されることができる。

患者遠隔装置９００は、パルス発生器とインターフェースをとるように構成されている伝送回路、患者遠隔装置用の電源として機能するバッテリ、および制御電子機器を携帯用筐体９０２の内部に含むことができる。携帯用筐体９０２の内部の制御電子機器は、携帯用筐体９０２の外面上に配置される１つ以上のスイッチの作動に対応するパルス発生器を制御するために、信号を伝送回路に伝えるように動作可能に結合されることができる。代替的側面では、患者遠隔装置９００は、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）と通信する回路を含むことができる。

伝送回路は、医療インプラント通信サービス（ＭＩＣＳ）周波数帯域（ＭｅｄＲａｄｉｏ ４０２〜４０５ＭＨｚ）上で他のシステム要素と通信する高周波（ＲＦ）伝送機を含むことができる。患者遠隔装置９００と、患者遠隔装置９００が命令を送信するパルス発生器との間の無線通信は、パルス発生器が患者に埋め込まれるＩＰＧである実施形態では、患者の組織を通した伝送に加えて、最大３フィートの動作範囲を有することができる。携帯用筐体９０２の外面上に配置される、起動スイッチ９０４、刺激増加スイッチ９０６、または刺激減少スイッチ９０８のうちのいずれかもしくは全てを有する（起動スイッチ９０４、刺激増加スイッチ９０６、または刺激減少スイッチ９０８のうちのいずれかもしくは全ては、ボタンであり得る）患者遠隔装置９００は、そのようなスイッチおよび／またはボタンの作動（作動は、スイッチまたはボタンを押し下げること、トリガすること、切り替えること、もしくは別様に動作させることであり得る）が、患者遠隔装置９００の制御電子機器および／または伝送回路に信号を神経刺激システムへ伝えさせ、ならびに／もしくは患者遠隔装置９００自体の機能を実行させるように、構成されることができる。いくつかの側面では、患者遠隔装置９００に給電するバッテリは、３年以上の稼働寿命を有する、恒久的バッテリであり得る。代替的側面では、患者遠隔装置９００に給電するバッテリは、交換可能または再充電可能バッテリであり得る。

いくつかの実施形態では、起動スイッチ９０４（代替として、「リンクスイッチ」と称される）は、制御表面９０３上に配置されることができ、特定の実施形態では、起動スイッチ９０４は、制御表面９０３の凹型領域中に配置されることができる。起動スイッチ９０４が制御表面９０３の陥凹の中に配置される実施形態では、起動スイッチ９０４は、意図的な加力に起因して、作動させられるように設計される。換言すると、起動スイッチ９０４の構造が陥凹内に配置される場合、携帯用筐体９０２の外面との偶発的な物理的接触、または制御表面９０３の他の区分との接触に起因する、起動スイッチ９０４の偶発的もしくは不慮の作動は、スイッチを入れることに対する十分な物理的抵抗を提供することによって回避されることができる。より簡潔には、種々の実施形態では、起動スイッチ９０４は、患者遠隔装置９００が患者のポケットまたはハンドバッグの中に格納されるとき、ユーザによる偶発的な押し下げを回避するよう凹型である。これらの実施形態では、陥凹は、起動スイッチ９０４の高さが陥凹の深度より低く、したがって、起動スイッチ９０４が陥凹から外へ延びないように、起動スイッチ９０４のサイズに対して十分な深度を有することができる。

起動スイッチ９０４は、休眠モードと覚醒モードとの間で患者遠隔装置９００を切り替えるように動作する。患者遠隔装置９００が休眠モードにあるとき、起動スイッチ９０４の作動は、患者遠隔装置に、覚醒モードに切り替えさせ、神経刺激システムおよび／またはパルス発生器のステータスに関するデータを無線で読み出すように、神経刺激装置を調べさせる。神経刺激システムから読み出されるデータは、パルス発生器のプロセッサおよび／またはメモリに記憶され得る、パルス発生器の現在の刺激レベルを含むことができる。患者遠隔装置９００が覚醒モードにあるとき、起動スイッチ９０４の作動は、患者遠隔装置９００を休眠モードに切り替えさせる。患者遠隔装置９００が休眠モードにあるとき、刺激増加スイッチ９０６または刺激減少スイッチ９０８のいずれか一方の作動が、携帯用筐体９０２内の伝送回路を用いて患者遠隔装置９００に任意の信号を送信させないように、刺激増加スイッチ９０６および刺激減少スイッチ９０８（両方とも制御表面９０３上に配置される）は、動作停止させられる。患者遠隔装置９００が覚醒モードにあるとき、刺激増加スイッチ９０６または刺激減少スイッチ９０８のいずれか一方の作動が、携帯用筐体９０２内の伝送回路を用いて患者遠隔装置９００に対応する命令信号を送信させるように、刺激増加スイッチ９０６および刺激減少スイッチ９０８は、アクティブである。覚醒モードにあるとき、患者遠隔装置９００が設定された期間にわたって非アクティブである（例えば、起動スイッチ９０４、刺激増加スイッチ９０６、または刺激減少スイッチ９０８のうちのいずれも、設定された期間にわたって作動させられない）場合、患者遠隔装置は、自動的に休眠モードに切り替わることができる。いくつかの側面では、その後に患者遠隔装置９００が自動的に休眠モードに切り替わるであろう、設定された期間は、５〜６０秒、またはその範囲内の時間の任意の増分もしくは勾配であり得る。特定の側面では、その後に患者遠隔装置９００が自動的に休眠モードに切り替わるであろう、設定された期間は、１０秒であり得る。

制御表面９０３は、携帯用筐体９０２内に配置される制御電子機器および伝送回路に結合される刺激増加スイッチ９０６を含むことができる。刺激増加スイッチ９０６の作動は、（すなわち、患者遠隔装置９００の制御電子機器および伝送回路を通して）命令信号をパルス発生器に伝えることができ、命令信号は、刺激増加スイッチ９０６が作動させられる持続時間に基づいて選択されることができる。刺激増加スイッチ９０６が第１の期間にわたって作動させられるとき、患者遠隔装置９０２は、パルス発生器の刺激レベルを徐々に増加させるために、命令信号をパルス発生器に送信することができる。第１の期間は、概して、閾値より短い期間であろう。閾値は、概して、０．２５〜５秒であり得、より長いスイッチ作動閾値時間のための期間は、より長い持続時間のスイッチ作動が明確に意図的であることを保証するために十分であり、典型的には、３秒以上である。パルス発生器の刺激レベルを増加させることは、療法の最大選択可能レベルに限定されることができる。刺激増加スイッチ９０６が、より長い期間である１秒にわたって作動させられるとき、患者遠隔装置９０２は、パルス発生器の刺激レベルを事前に記憶された刺激レベルに戻すように、命令信号をパルス発生器に送信することができる。第２の期間は、３秒以上であり得る。いくつかの側面では、パルス発生器が事前に記憶された刺激レベルに戻すように命令される場合、パルス発生器は、刺激がオンにされるときに一部の患者が体験し得る、任意の突然の「衝撃」または「ショック」感覚を低減させることに役立つように、（図８に示されるように）次第に増加し得る。

患者がパルス発生器をオフにした状況では、パルス発生器の刺激を事前に記憶された刺激レベルに自動的に戻す方法を提供することは、患者が神経刺激システムを所望の機能またはステータスに効率的かつ自動的に戻すことを可能にし、刺激レベルの反復調節の必要性を回避する。多くの実施形態では、事前に記憶された刺激レベルは、神経刺激システムをオフにする前にパルス発生器が設定された、最後の刺激レベルであり得る。いくつかの側面では、最後の刺激レベルを示すデータは、患者遠隔装置９００が休眠モードから覚醒モードに切り替わるときに患者遠隔装置９００によって読み出されるパルス発生器のメモリに記憶されることができる。他の側面では、刺激レベルは、患者遠隔装置９００の携帯用筐体９０２内の回路のメモリに記憶されることができる。

刺激増加スイッチ９０６はさらに、（例えば、上向きの矢印として、プラス記号として等）刺激増加スイッチ９０６がパルス発生器の刺激レベルを増加させるように、または戻すように構成されていることをオペレータに示すように成形された可視および／または触覚表面もしくは特徴を有することができる。いくつかの側面では、刺激増加スイッチ９０６は、同様に携帯用筐体９０２の外部上に配置される任意の刺激減少スイッチ９０８より比較的大きくあり得る。

制御表面９０３はまた、携帯用筐体９０２内に配置される電子機器および伝送回路を制御するために結合される刺激減少スイッチ９０８を含むこともできる。刺激減少スイッチ９０８の作動は、命令信号をパルス発生器に伝えることができ、命令信号は、刺激減少スイッチ９０８が作動させられる持続時間に基づいて選択されることができる。刺激減少スイッチ９０８が第１の期間にわたって作動させられるとき、患者遠隔装置９０２は、パルス発生器の刺激レベルを徐々に減少させるために、信号をパルス発生器に送信することができ、より長いスイッチ作動閾値時間のための期間は、より長い持続時間のスイッチ作動が明確に意図的であることを保証するために十分であり、典型的には、３秒以上である。パルス発生器の刺激レベルが、療法の最小選択可能レベルにある場合、第１の期間にわたる刺激減少スイッチ９０８の作動は、パルス発生器の刺激をオフにすることができる。刺激減少スイッチ９０８が第２の期間にわたって作動させられるとき、患者遠隔装置９０２は、現在の刺激レベルのステータスをメモリに記憶し、パルス発生器による刺激をオフにするように、信号をパルス発生器に送信することができる。第２の期間は、３秒以上であり得る。いくつかの側面では、パルス発生器が刺激をオフにするように命令される場合、パルス発生器は、（図８に示されるように）ゼロ刺激ステータスに次第に減少することができる。

刺激減少スイッチ９０８はさらに、（例えば、下向きの矢印として、マイナス記号として等）刺激減少スイッチ９０８がパルス発生器の刺激レベルを減少させるか、またはパルス発生器による刺激をオフにするように構成されていることをオペレータに示すように成形された可視および／または触覚表面もしくは特徴を有することができる。いくつかの側面では、刺激レベルが患者遠隔装置に記憶されるメモリであり、または代替として、メモリは、パルス発生器に格納され得る。代替的側面では、刺激増加スイッチ９０６および刺激減少スイッチ９０８は、サイズが比較的等しくあり得る。

患者遠隔装置９００によるパルス発生器刺激レベルの漸進的な増加または減少は、既存または現在の刺激レベルに比例し得る。多くの側面では、パルス発生器刺激レベルの漸進的な増加または減少は、所定の程度の変化であり得る。所定の程度は、刺激レベルの割合、刺激レベルの数分の１、刺激レベルの特定または静的増分、刺激レベルの比例増分、刺激レベルの範囲依存性増分、刺激レベルの可変増分等であり得る。いくつかの実施形態では、各増分変化は、既存の刺激レベル、最大刺激レベル、または基準刺激レベルの５パーセント（５％）、５パーセント（５％）より多く、または１０パーセント（１０％）であり得る。例えば、パルス発生器が２．０ｍＡの刺激レベルにおいて治療を送達している場合、刺激レベルを増加させる単一のステップアップは、０．２ｍＡ（２．０ｍＡの１０％）であり得、それによって、刺激を２．２ｍＡまで増加させる。刺激レベルを増加させる後続のステップアップは、０．２２ｍＡ（２．２ｍＡの１０％）であり得、刺激を２．４２ｍＡまで増加させる。同様に、パルス発生器が４．０ｍＡの刺激レベルにおいて治療を送達している場合、刺激レベルを減少させる単一のステップダウンは、０．４ｍＡ（４．０ｍＡの１０％）であり得、それによって、刺激を３．６ｍＡまで減少させる。種々の実施形態では、パルス発生器刺激レベルが変化させられるステップサイズは、既存の刺激レベルの１％〜２５％、またはその範囲内の割合の任意の増分もしくは勾配であり得る。利用可能な治療レベルの数は、３〜１５であり得、典型的には、４〜１０であり、多くの場合、５〜８である。

いくつかの代替実施形態では、例えば、パルス発生器が３．０ｍＡの基準または公称刺激レベルにおいて治療を送達している場合、刺激レベルを増加させる単一のステップアップは、基準刺激の１０パーセント、すなわち、０．３ｍＡ（３．０ｍＡの１０％）であり得、それによって、刺激を３．３ｍＡまで増加させる。刺激レベルを増加させる後続のステップアップも、基準刺激レベルに基づき得、そのステップは、再度、０．３ｍＡであり、それによって、刺激を３．６ｍＡまで増加させる。さらに、本例示的実施形態内で、３．０ｍＡの基準レベルから刺激を減少させる単一のステップダウンは、現在の刺激レベルを２．７ｍＡまで低下させることができ、後続のステップダウンは、現在の刺激レベルを２．４ｍＡまで減少させることができる。

さらなる代替実施形態では、刺激レベルの各ステップは、最大刺激レベルの割合に基づき得る。例えば、パルス発生器が４．０ｍＡの最大治療刺激レベルを有する場合、刺激レベル変化の各ステップは、最大刺激レベルの１０パーセント、すなわち、０．４ｍＡ（４．０ｍＡの１０％）であり得る。したがって、最大刺激レベルに対して、刺激レベルを減少させる単一のステップダウンは、３．６ｍＡにあり得、刺激レベルを減少させる後続の漸減は、３．２ｍＡにあり得る等である。

他の代替実施形態では、患者遠隔装置９００は、自動比例刺激ステップレベル増分を有して、動作することができる。例えば、利用可能な刺激範囲が、より低い振幅範囲内にあるとき、増分ステップは、より高い振幅範囲に関連付けられるそれらより小さくあり得る。例えば、患者遠隔装置９００のための刺激レベルの振幅範囲が１．０ミリアンペア未満（＜１．０ｍＡ）である条件下で、刺激レベルのステップのためのデフォルト増分は、０．０５ｍＡであり得る。しかしながら、患者遠隔装置９００のための刺激レベルの振幅範囲が１．０〜３．０ミリアンペア（１．０〜３．０ｍＡ）である条件下で、刺激レベルのステップのためのデフォルト増分は、０．１０ｍＡであり得る。さらに、患者遠隔装置９００のための刺激レベルの振幅範囲が３．０ミリアンペアを上回る（＞３．０ｍＡ）条件下で、刺激レベルのステップのためのデフォルト増分は、０．２０ｍＡであり得る。刺激レベルステップの比例変化は、必要とされる治療の量、振幅範囲の数、振幅範囲の幅に応じて、および／または患者遠隔装置９００の動作を制御する他の要因に従って、変動させられることができる。上記の増分ステップは、電極特性評価および／またはプログラミング中に電極閾値を決定するとき、適用されることもできる。

いくつかの実施形態では、患者遠隔装置９００は、最大刺激レベル（Ｉ_ｍａｘ）と、公称または正常刺激レベル（Ｉ_ｎ）とも称される基準との間の関係によって定義されるステップサイズによって、刺激を徐々に調節するように設定されることができる。例えば、Ｉ_ｍａｘおよびＩ_ｎは、臨床医用プログラム装置を介して患者遠隔装置９００をプログラムする医師によって、決定され、設定されることができる。Ｉ_ｍａｘの振幅は、患者の快適さのレベル（例えば、任意の疼痛または不快感が患者によって報告される場合のすぐ下の刺激レベル）に従って設定されることができる。Ｉ_ｍａｘとＩ_ｎとの間の差がΔＩである場合、増分ステップサイズは、ΔＩの設定された割合または百分率、例えば、１／２ΔＩ、１／３ΔＩ、もしくは１／４ΔＩのステップサイズであり得る。いくつかの実施形態では、ＣＰは、例えば、電極特性評価および／またはプログラミング中に、ＩＰＧもしくはＥＰＧに関して、そのような増分ステップサイズ（例えば、１／３ΔＩ）を自動的に設定する。同様に、患者遠隔装置９００は、ＩＰＧまたはＥＰＧをプログラムすることにおいてＣＰによって使用されるステップサイズに対応する、ステップサイズでプログラムされることができる。刺激レベルが公称刺激レベルを下回って調節され得る量（例えば、下位範囲）は、Ｉ_ｍａｘとＩ_ｎとの間の増分範囲（例えば、上位範囲）を反映するように定義されることができる。例えば、増分ステップサイズが１／３ΔＩとして定義される場合、刺激レベルが患者遠隔装置によって徐々に調節されることができる範囲は、７つの刺激レベルを含み、公称または正常刺激レベルＩ_ｎは、これら７つの刺激レベルの中間にあり、ステップにつき１／３ΔＩにおいてステップアップまたはステップダウンすることは、以下に示されるように、利用可能な治療範囲の一方の端部で最大刺激レベルＩ_ｍａｘに達し、かつ利用可能な治療範囲の他方の端部でＩ_ｍａｘを反映する最小刺激レベルを可能にする刺激レベルの範囲を可能にする。

１／３ΔＩ等の所定の程度ずつ結合されたパルス発生器の刺激の値を増加させるように患者遠隔装置９００をプログラムすることによって、刺激レベルの全範囲が、患者の快適さのレベルに合致するＩ_ｍａｘと、最適化された臨床的有効療法に対応する公称刺激レベルとの間の関係に対して達成されることができる。患者遠隔装置をプログラムすることによる刺激レベル増分ステップサイズの選択が、刺激レベル増分ステップの設定が最大刺激レベルの特定の割合であること、または最大刺激レベルと公称刺激レベルとの間の範囲に比例することを可能にし得ることが理解される。いくつかの実施形態では、パルス発生器は、患者遠隔装置から受信される増加または減少コマンドに応答して、本明細書に説明される実施形態のうちのいずれかに説明されるように、ステップサイズに従って徐々に刺激を調節するように構成される。一側面では、コマンドは、刺激レベルが調節されるステップサイズを含むことができるか、またはコマンドは、パルス発生器のメモリ上に記憶されるステップサイズ増分に基づいて増分調節を起動することができる。

種々の実施形態では、患者遠隔装置９００は、所定の割合ずつ刺激レベルを増加および／または減少させることができる。いくつかの実施形態では、所定の割合は、約１０％（＋／−２％）等の５％〜２０％の範囲内の設定された割合である。いくつかの実施形態では、所定の割合が、漸進的な増加および減少にとって同一である一方で、他の実施形態では、増加増分は、減少増分の割合と異なる。

制御表面９０３は、刺激レベルディスプレイ９１０は、携帯用筐体９０２に組み込まれ、携帯用筐体９０２内に配置された制御電子機器および伝送回路に電子的に結合される刺激レベルディスプレイ９１０を含むことができ、それによって、パルス発生器によって送達されている刺激レベルを患者に示し得る。いくつかの実施形態では、刺激レベルディスプレイ９１０は、制御表面上に配列される複数のライトまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）を含むことができ、複数のライトまたはＬＥＤの総数のうちの照らされた一部は、パルス発生器の現在の刺激レベルを示すことができる。いくつかの側面では、刺激レベルディスプレイ９１０は、７つの白色光ＬＥＤを含むことができる。刺激レベルディスプレイ９１０は、パルス発生器の刺激レベルの増加および減少を反映するパターンで配列される複数のＬＥＤを有することができる。図９に図示されるような７つのＬＥＤを伴う刺激レベルディスプレイ９１０の配列では、第１のＬＥＤ９１０−１は、パルス発生器が患者遠隔装置９００を介して選択可能な最小電力において刺激レベルを送達するように設定されることを示すことができる。７つのＬＥＤを伴う刺激レベルディスプレイ９１０のそのような配列では、第２のＬＥＤ９１０−２、第３のＬＥＤ９１０−３、第４のＬＥＤ９１０−４、第５のＬＥＤ９１０−５、および第６のＬＥＤ９１０−６は、パルス発生器が送達するように設定される、患者遠隔装置９００を介して選択可能な刺激レベルの次第に増加する電力（随意に、刺激レベルが増加するにつれて、より低いレベルのＬＥＤの全てが照らされたままである状態で、左から右に読み取られるような）を示すことができる。さらに、そのような配列では、第７のＬＥＤ９１０−７の照明は、パルス発生器が患者遠隔装置９００を介して選択可能な最大電力において刺激レベルを送達するように設定されることを示すことができる（随意に、全ての他の刺激レベルのＬＥＤも照らされている状態で）。他の側面では、刺激レベルディスプレイ９１０はまた、パルス発生器の各刺激レベルの電力の相対的な定性的指標を提供し得る緑色光、黄色光、または他の色の光のＬＥＤを含むことができる。刺激レベルディスプレイ９１０に使用されるＬＥＤは、パルス発生器の各刺激レベルの電力の相対的な定性的指標を提供するように、少なくとも３つまたは４つの変動するサイズであり得る。換言すると、比較的小型のＬＥＤが、患者遠隔装置９００を介して選択可能な最小電力により近いか、またはそれに向かう傾向がある刺激レベルに使用されることができ、比較的大型のＬＥＤが、患者遠隔装置９００を介して選択可能な最大電力により近いか、またはそれに向かう傾向がある刺激レベルに使用されることができる。

上で述べたように、患者遠隔装置９００は、他のパルス発生器の刺激の不慮の非意図的な起動、変更、またはトリガを回避するために、患者遠隔装置９００が単一のＥＰＧもしくはＩＰＧのみとリンクし、それと無線で通信し得るように、任意の適切なそれぞれのパルス発生器とともに使用されるように構成されることができる。したがって、システムの実装では、特定の患者遠隔装置９００は、特定のパルス発生器（例えば、ＩＰＧ、ＥＰＧ等）と対にされることができ、患者遠隔装置９００は、対にされたパルス発生器と相互作用するためのみ、または少なくとも主にそのために動作する。患者遠隔装置９００と特定のパルス発生器とを対にすることは、同一の所定の無線または高周波数においてデータを伝送ならびに受信するように、患者遠隔装置９００および特定のパルス発生器を設定することによって、確立されることができる。臨床医用プログラム装置は、患者遠隔装置９００を設定または構成するために、もしくは患者遠隔装置９００とパルス発生器とを対にすることを確立するために使用されることができるが、刺激レベルを管理するための動作時、患者遠隔装置９００は、パルス発生器のみと、および／またはそれと直接通信する。

図９−１〜図９−７は、刺激レベルディスプレイ９１０ＬＥＤによって刺激レベルの増加する進行を示す患者遠隔装置の概略図である。上で述べたように、患者遠隔装置９００が起動スイッチ９０４の作動によってオンにされると、患者遠隔装置は、無線で調べ、神経刺激システムからパルス発生器の現在の刺激レベルを読み出すことができる。患者遠隔装置９００は、刺激レベルディスプレイ９１０ＬＥＤの照明を循環させることによって、患者遠隔装置９００が休眠モードから覚醒モードに移行していることを患者に示すことができる。パルス発生器の現在の刺激レベルが患者遠隔装置によって読み取られると、刺激レベルディスプレイ９１０は、パルス発生器の現在の刺激レベルを患者に示すように、対応する数のＬＥＤを照らすことができる。任意の所与の刺激レベルにおいて、その刺激レベルを示すＬＥＤが、より低い刺激レベルを表すＬＥＤの全てとともに照らされることができる。他の側面では、任意の所与の刺激レベルでは、患者遠隔装置９００は、その具体的刺激レベルを示すＬＥＤのみを照らすことができる。

パルス発生器の利用可能な刺激レベルは、基準刺激レベルに対してプログラムされることができ、患者遠隔装置９００は、基準刺激レベルより大きいか、および／またはそれより小さいかのいずれかであり、理想的には両方である、選択可能刺激レベルの限定された範囲を提供するように構成されることができる。基準刺激レベルは、刺激レベルディスプレイ９１０用の複数のＬＥＤのうちのいずれか１つを照らすことに対応するように選択されることができ、それは、基準刺激レベルより大きい選択可能刺激レベルの数、およびそれより小さい選択可能刺激レベルの数をさらに示し得る。いくつかの実施形態では、パルス発生器は、基準刺激レベルを上回る３つの選択可能刺激レベルと、基準刺激レベル未満の３つの選択可能刺激レベルとを有するようにプログラムされることができる。そのような実施形態では、パルス発生器が基準刺激レベルに設定されるとき、患者遠隔装置９００上の第４のＬＥＤ９１０−４が、（随意に、第１、第２、および第３のＬＥＤとともに）照らされる。他の実施形態では、パルス発生器は、基準刺激レベルを上回る４つの選択可能刺激レベルと、基準刺激レベル未満の２つの選択可能刺激レベルとを有するようにプログラムされることができる。そのような実施形態では、パルス発生器が基準刺激レベルに設定されるとき、患者遠隔装置９００の第３のＬＥＤ９１０−３が、（随意に、第１および第２のＬＥＤとともに）照らされる。代替的側面では、パルス発生器は、基準刺激レベルにおいて、基準刺激レベルより大きい対応する選択可能刺激レベル、およびそれより小さい対応する選択可能刺激レベルを伴って、患者遠隔装置９００上の第２のＬＥＤ９１０−２、第５のＬＥＤ９１０−５、または第６のＬＥＤ９１０−６のうちの１つが照らされるようにプログラムされることができる。

さらに、基準刺激レベルは、刺激が印加されるときはいつでも、患者遠隔装置を介した療法の任意の調節が臨床的有効範囲内にとどまることを確実にするように、選択されることができる。いくつかの側面では、パルス発生器による刺激の臨床的有効範囲は、約０．５ｍＡ〜約４ｍＡであり得る。他の側面では、パルス発生器による刺激の臨床的有効範囲は、約１ｍＡ〜約３ｍＡであり得る。代替的側面では、パルス発生器による刺激の理想的な臨床的有効範囲が、約０．３ｍＡ〜約２．５ｍＡであり得るが、さらに、そのような側面に対して、０．３ｍＡ未満および約２．５ｍＡ〜約４ｍＡであるパルス発生器の刺激も、治療を提供することにおいて臨床的に有効であり得る。いくつかの実施形態では、刺激は、４ｍＡを下回って限定される。上記の範囲は、神経刺激デバイスを特性評価および／またはプログラムすることにおいても利用され得ることが理解される。例えば、所望のパラメータ（例えば、感覚または運動反応）を提供する、刺激閾値を伴う電極は、閾値が位置する範囲に基づいて神経刺激を送達するためのそれらの好適性に関して分類されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、０．３〜２．５ｍＡの閾値を伴う電極は、神経刺激療法送達での使用のために好ましい電極と見なされることができ、０．３ｍＡ未満および２．５〜４ｍＡの閾値を伴う電極は、容認可能と見なされることができ、４ｍＡを上回る閾値を伴う電極は、神経刺激を送達するために容認不可能と見なされることができる。これらの範囲は、ある実施形態およびある療法（例えば、ＯＡＢおよび便失禁の治療のための仙骨神経調節）に適用可能である例であり、種々の他の範囲が、種々の他の神経刺激システムおよび／または療法に適用され得ることが理解される。

したがって、基準刺激レベルは、患者遠隔装置を介して選択可能な最大または最小刺激レベルのいずれかにおいて、パルス発生器によって送達される療法が臨床的有効範囲内にとどまるように、（１）臨床的有効範囲内のパルス振幅または電力と、（２）基準刺激レベルに対して刺激を増減させるための比例的漸進的変化とを有するように選択されることができる。さらなる実施形態では、パルス発生器の臨床的有効範囲は、０ｍＡ〜１，０００ｍＡ、０ｍＡ〜１００ｍＡ、０ｍＡ〜５０ｍＡ、または０ｍＡ〜２５ｍＡの範囲内のパルス振幅を有するパルスを含むことができる。

例示的実施形態では、パルス発生器は、基準刺激レベルを上回る３つの選択可能刺激レベル、および基準刺激レベル未満の３つの選択可能刺激レベルとともに、２．０ｍＡの基準刺激を有するようにプログラムされることができ、調節の各ステップは、既存または現在の刺激レベルの１０パーセント（１０％）であり得る。そのような実施形態では、２．０ｍＡの基準刺激レベルは、照らされている第４のＬＥＤ９１０−４によって刺激レベルディスプレイ９１０内で表され、患者遠隔装置９００によって選択可能な最小刺激レベルは、１．４５８ｍＡであり（照らされている第１のＬＥＤ９１０−１によって表される）、患者遠隔装置９００によって選択可能な最大刺激レベルは、２．６６２ｍＡである（照らされている第７のＬＥＤ９１０−７によって表される）。

代替的な例示的実施形態では、パルス発生器は、基準刺激レベルを上回る４つの選択可能刺激レベル、および基準刺激レベル未満の２つの選択可能刺激レベルとともに、２．０ｍＡの基準刺激を有するようにプログラムされることができ、調節の各ステップは、既存または現在の刺激レベルの１０パーセント（１０％）であり得る。そのような実施形態では、２．０ｍＡの基準刺激レベルは、照らされている第３のＬＥＤ９１０−３によって刺激レベルディスプレイ９１０内で表され、患者遠隔装置９００によって選択可能な最小刺激レベルは、１．６２ｍＡであり（照らされている第１のＬＥＤ９１０−１によって表される）、患者遠隔装置９００によって選択可能な最大刺激レベルは、２．９２８２ｍＡである（照らされている第７のＬＥＤ９１０−７によって表される）。

以下に記載される表２は、いくつかの実施形態では、患者遠隔装置９００のステータスモード（すなわち、覚醒または休眠）に部分的に依存している、起動スイッチ９０４、刺激増加スイッチ９０６、および刺激減少スイッチ９０８の各々の作動によってもたらされる機能性を要約する。上で述べたように、患者遠隔装置９００が休眠モードにあるとき、刺激増加スイッチ９０６および刺激減少スイッチ９０８の両方は、非アクティブである。

図９−８および９−９は、神経刺激システムのために残存する療法のレベルを示す、治療残存ディスプレイ９１２を伴う患者遠隔装置９００の概略図である。治療残存ディスプレイ９１２は、１つ以上の色の光を発することが可能なＬＥＤインジケータであり得る。図９−８では、治療残存ディスプレイ９１２は、（実線の波面説明図によって表されるような）緑色光９１３ｇを発して示されている。図９−９では、治療残存ディスプレイ９１２は、（破線の波面説明図によって表されるような）黄色光９１３ａを発して示されている。いくつかの実施形態では、治療残存ディスプレイ９１２は、制御表面９０３上等の携帯用筐体９０２の外面上に配置されることができる。さらに、治療残存ディスプレイ９１２は、一定の（非点滅）発光で照らすことができるか、または点滅もしくは断続的モードで照らすことができる。治療残存ディスプレイ９１２が２色ＬＥＤである、患者遠隔装置９００の実装では、治療残存ディスプレイ９１２によって発せられる光の色、および光が一定または点滅として発せられるかどうかは、どれだけの療法および／またはバッテリ寿命が神経刺激システムパルス発生器内に残存しているかという定性的指標を観察者に提供することができる。

例示的実装では、治療残存ディスプレイ９１２は、パルス発生器の再充電可能バッテリが、神経刺激システム内に残存する少なくとも４（＞４）日の公称刺激に対応し得る、その残存する電荷容量の少なくとも３０パーセント（＞３０％）を有するとき、緑色光９１３ｇを発することができる。さらに、この実装では、治療残存ディスプレイ９１２は、パルス発生器バッテリが、神経刺激システムに残存する約２〜４日の公称刺激に対応し得る、その残存する電荷容量の１５パーセントを上回る（＞１５％）が３０パーセント未満（＜３０％）を有するとき、黄色光９１３ａを発することができる。一定の黄色光９１３ａを発する治療残存ディスプレイ９１２は、パルス発生器バッテリの電荷が比較的低く、後続の２〜４日以内に再充電を必要とするという患者への指標であり得る。さらに、この実装では、治療残存ディスプレイ９１２は、パルス発生器バッテリが、その残存する電荷容量の１５パーセント未満（＜１５％）を有するとき、点滅黄色光９１３ａを発することができる。点滅黄色光９１３ａを発する治療残存ディスプレイ９１２は、パルス発生器バッテリの電荷が非常に低く、即時の再充電を必要とし、神経刺激システムが自動的にオフになり得るという患者への指標であり得る。治療残存ディスプレイ９１２はさらに、パルス発生器バッテリが再充電していることを示すことができ、いくつかの側面では、治療残存ディスプレイ９１２は、パルス発生器バッテリが再充電しているとき、点滅緑色光９１３ｇを発することができる。

電荷容量の量は、任意のパルス発生器または神経刺激システムのためのバッテリによって変動するであろう。いくつかの実施形態では、再充電可能バッテリは、電荷容量の３０％が約３．５５ボルトであり、電荷容量の１５％が約３．４５ボルトであるように、電荷容量を有することができ、治療残存ディスプレイ９１２は、そのような電圧に対して、適宜、一定または点滅緑色光９１３ｇ、もしくは一定または点滅黄色光９１３ａを発することができる。

神経刺激システムおよびパルス発生器のために残存する療法の量は、少なくとも神経刺激システムの使用の持続時間、および神経刺激システムが送達するように命令される刺激のレベルに依存している。したがって、パルス発生器に結合されるプロセッサは、パルス発生器の再充電可能バッテリの全体的容量、パルス発生器の再充電可能バッテリが最後に再充電されてから経過した時間量、パルス発生器が動作させられる平均刺激レベル、パルス発生器が動作させられる中央刺激レベル、バッテリの現在の電圧等を含むが、それらに限定されない要因に基づいてパルス発生器内に残存する療法の量を計算することができる。いくつかの側面では、残存する療法および／またはパルス発生器の再充電可能バッテリの電荷容量は、刺激振幅、刺激周波数、刺激パルス幅、刺激循環モード（例えば、デューティサイクル）、およびインピーダンスのうちの１つ以上のものに従って、計算されることができる。この計画に基づいて、患者遠隔装置９００が神経刺激装置を調べ、パルス発生器のステータスを読み出すと、治療残存ディスプレイ９１２は、パルス発生器内に残存する療法の現在の量を示すフィードバックを患者に提供するように照らすことができる。

患者遠隔装置９００の視覚インジケータは、刺激レベルの調節を強調する触覚または振動フィードバックで増強されることができ、振動要素（例えば、モータ、圧電等）が、携帯用筐体９０２の内部内に配置される。振動要素は、患者遠隔装置９００からの命令が受信され、実行されたことをパルス発生器が確認するとき、起動するように構成されることができる。患者遠隔装置からのそのようなコマンドは、パルス発生器をオンにすること、パルス発生器をオフにすること、パルス発生器の刺激レベルを増加させること、またはパルス発生器の刺激レベルを減少させることを含むことができるが、それらに限定されない。振動要素はまた、患者遠隔装置９００が、休眠モードから覚醒モードに切り替わること、または再充電可能パルス発生器バッテリが低い電荷を有するという警告を提供することを含むが、それらに限定されない、状況のために起動するように構成されていることもできる。

以下に記載される表３は、刺激レベルディスプレイ９１０、治療残存ディスプレイ９１２、および振動要素等の患者遠隔装置９００の実施形態で提供されるフィードバックインジケータ、ならびにインジケータからのフィードバックの解釈を要約する。

患者遠隔装置９００はさらに、患者遠隔装置およびパルス発生器のいずれか一方または両方が故障状態にある場合に照らし得る故障状態インジケータ９１４を含むことができる。故障状態インジケータ９１４は、患者遠隔装置およびパルス発生器のいずれか一方または両方が故障状態にあるとき、一定もしくは点滅光を発することができる、白色光、赤色光、または他の色の光のＬＥＤ等のＬＥＤであり得る。故障状態インジケータ９１４が照らすようにする神経刺激システムに関する問題は、患者遠隔装置９００からのコマンドに応答すべきパルス発生器の故障、患者遠隔装置９００を動作させるバッテリの低い電荷を含むが、それらに限定されず、故障状態は、アクティブ埋め込み可能デバイスに一般的なタイプのものであり、それは、例えば、低い患者遠隔装置バッテリ、患者遠隔装置ソフトウェアもしくはハードウェア故障、パルス発生器ハードウェアもしくはソフトウェア故障、および範囲外のインピーダンスのうちの１つ以上のものであり得る。

患者遠隔装置９００を、患者が携行して使用するための便利なフォブデバイスにするために、携帯用筐体９０２は、キーリング、カラビナ、または他のそのような搭載要素を用いて患者遠隔装置９００を取り付けるための機械的結合構造９１６を有することができる。種々の側面では、機械的結合構造９１６は、携帯用筐体９０２の構造に組み込まれるか、または携帯用筐体９０２の一部の周囲でループ状にされることができる。

図１０は、患者遠隔装置１０００の構成要素の機能ブロック図である。図示される実施形態では、患者遠隔装置１０００は、患者遠隔装置１０００の構成要素間の通信および電力の伝送を可能にするように、バッテリ１００２、制御電子機器１００４、伝送回路１００６、ならびにバス構造１００８を封入する。患者遠隔装置はまた、随意に、リンクされた神経刺激システムの刺激ステータス等のデータを記憶するためのメモリ１０１０を含む。制御電子機器１００４はまた、制御電子機器１００４が、起動スイッチ１０１２、刺激増加スイッチ１０１４、および刺激減少スイッチ１０１６と結合することができる、場所も含む。バス１００８はさらに、刺激レベルディスプレイ１０１８、治療残存ディスプレイ１０２０、振動モータ１０２２、および故障状態インジケータ１０２４と通信することができる。

患者遠隔装置１０００の随意のメモリ１０１０は、患者遠隔装置１０００と対にされたパルス発生器（例えば、ＩＰＧもしくはＥＰＧ）が動作していた、前または最後の刺激レベルを記憶することができる。随意のメモリ１０１０を伴わない患者遠隔装置の実装では、患者遠隔装置１０００と対にされたパルス発生器が動作していた、前または最後の刺激レベルは、それぞれ、パルス発生器のデータメモリ内に記憶されることができる。パルス発生器のステータスまたは状態は、患者遠隔装置１０００が覚醒モードにトリガされるときのパルス発生器の調査時、患者遠隔装置１０００の伝送回路１００６に伝送されることができる。パルス発生器のステータスまたは状態、具体的には、前または最後の刺激レベルの情報は、パルス発生器の関連刺激レベルに基づいて、患者遠隔装置を介したパルス発生器の制御を可能にするように、患者遠隔装置の制御電子機器１００４に伝達されることができる。多くの実装では、パルス発生器と患者遠隔装置との間のデータの伝送は、無線であり得、さらに、患者遠隔装置とパルス発生器との対にされた組のための所定の無線周波数（ＲＦ）に設定されることができる。

前述の明細書では、本発明は、その特定の実施形態を参照して説明されるが、当業者は、本発明がそれらに限定されないことを認識するであろう。上記の発明の種々の特徴および側面は、個々に、または合同で、使用されることができる。さらに、本発明は、明細書のより広範な精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明されるもの以外の任意の数の環境および用途で利用されることができる。明細書および図面は、故に、制限的ではなく、例証的と見なされるものである。本明細書で使用されるような用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備えている）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（〜を含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（〜を有する）」は、制約のない専門用語として読み取られることを具体的に意図することが認識されるであろう。

Claims (19)

1. 患者内の埋め込み可能な導線に結合されている神経刺激パルス発生器を無線で制御するように構成されている患者遠隔装置であって、前記患者遠隔装置は、
   オペレータの片手によって操作可能であるように構成されている携帯用筐体と、
   前記携帯用筐体内に配置されている回路であって、前記回路は、前記パルス発生器と無線で通信するように構成されている、回路と、
   前記携帯用筐体の外面上に配置され、覚醒モードと休眠モードとの間で前記患者遠隔装置を再構成するために前記回路に結合されている起動ボタンと、
   前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激増加ボタンであって、前記刺激増加ボタンは、前記パルス発生器の刺激レベルを無線で増加させるために前記回路に結合されている、刺激増加ボタンと
   を備え、
   前記患者遠隔装置が前記覚醒モードにあるとき、第１の期間にわたる前記刺激増加ボタンの作動は、前記パルス発生器に第１の命令信号を送信することを前記回路に行わせることにより、前記パルス発生器の前記刺激レベルを増加させるように構成されており、第２の期間にわたる前記刺激増加ボタンの作動は、前記パルス発生器に第２の命令信号を送信することを前記回路に行わせることにより、前記パルス発生器を最後に記憶された刺激レベルに自動的に復元させるように構成されており、前記第１の期間は、閾値期間よりも短い期間を含み、前記第２の期間は、前記閾値期間よりも長い期間を含む、
   患者遠隔装置。
2. 前記第２の期間にわたる前記刺激増加ボタンの作動は、前記刺激レベルを前記最後に記憶された刺激レベルまで自動的に増減させ、前記閾値期間は、３秒以上である、請求項１に記載の患者遠隔装置。
3. 前記携帯用筐体の前記外面上に配置され、前記パルス発生器の前記刺激レベルを無線で減少させるために前記回路に結合されている刺激減少ボタンをさらに備え、前記患者遠隔装置が前記覚醒モードにあるとき、前記第１の期間にわたる前記刺激減少ボタンの作動は、前記刺激レベルを減少させ、前記第２の期間にわたる前記刺激減少ボタンの作動は、前記記憶された刺激レベルとしての後続の使用のために、現在の刺激レベルをメモリ要素に記憶し、前記パルス発生器による刺激をオフにする、請求項１〜２のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
4. 前記回路は、前記刺激増加ボタンの反復作動が、公称刺激レベルを上回る４つ以下の刺激レベルに前記刺激レベルを徐々に増加させることができ、前記刺激減少ボタンの反復作動が、前記公称刺激レベルを下回る３つ以下の刺激レベルに前記刺激レベルを徐々に減少させることができるように構成されている、請求項３に記載の患者遠隔装置。
5. 前記パルス発生器の各刺激レベル増加または刺激レベル減少は、公称刺激レベルまたは現在の刺激レベルの５パーセントより多くの増加または減少を含む、請求項３〜４のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
6. 前記携帯用筐体の前記外面上に配置されている刺激レベルディスプレイをさらに備え、前記刺激レベルディスプレイおよび回路は、前記患者遠隔装置の前記起動ボタンが前記休眠モードから前記覚醒モードに切り替えられるとき、前記パルス発生器の現在の刺激レベルを示すように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
7. 前記刺激レベルディスプレイは、複数の発光ダイオードを備え、照らされた発光ダイオードの数は、前記パルス発生器の前記現在の刺激レベルを示す、請求項６に記載の患者遠隔装置。
8. 前記刺激レベルディスプレイは、少なくとも３つまたは４つの異なるサイズの少なくとも７つの発光ダイオードを備え、公称刺激レベルは、最初の３つまたは４つの発光ダイオードの照明に対応する、請求項６〜７のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
9. 前記携帯用筐体の前記外面上の治療残存ディスプレイをさらに備え、前記治療残存ディスプレイおよび回路は、少なくとも、前記パルス発生器のバッテリ内に残存する電荷または電圧と、前記患者による刺激使用とに基づいて、前記パルス発生器の治療残存ステータスを示すように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
10. 前記治療残存ディスプレイは、複数の対照的表示モードを有する発光ダイオードを備え、前記表示モードは、複数の色または点滅および非点滅照明、または両方を備え、前記表示モードは、前記パルス発生器が再充電を必要とするかどうか、充電しているかどうか、または少なくとも刺激の閾値日数のために十分な電荷を有するかどうかを示すために十分である、請求項９に記載の患者遠隔装置。
11. 前記治療残存ディスプレイ発光ダイオードは、少なくとも４日の治療が残存していることを示すために非点滅緑色で照らし、２〜４日の治療が残存していることを示すために非点滅黄色で照らし、２日未満の治療が残存していることを示すために点滅黄色で照らす、請求項１０に記載の患者遠隔装置。
12. 前記携帯用筐体の前記外面上に配置される自動故障状態インジケータをさらに備え、前記自動故障状態インジケータは、前記パルス発生器が故障状態にある場合、アラートを提供するように構成されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
13. 前記携帯用筐体に結合されている触覚インジケータをさらに備え、前記触覚インジケータは、前記患者遠隔装置からのコマンドが前記パルス発生器によって実行されたとき、振動するように構成されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
14. 前記神経刺激パルス発生器は、外部または埋め込み可能パルス発生器を備え、前記埋め込み可能な導線は、仙骨神経の近傍の仙骨の孔の中に挿入するために構成されている少なくとも１つの電極を備えている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
15. 前記回路は、前記パルス発生器の前記刺激レベルが、前記パルス発生器の最大刺激レベル、公称刺激レベル、または現在の刺激レベルの所定の量ずつ徐々に増加もしくは減少させられるように構成されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
16. 前記所定の量は、前記パルス発生器の最大刺激レベル、公称刺激レベル、または現在の刺激レベルの５〜２０％の割合である、請求項１５に記載の患者遠隔装置。
17. 前記最大刺激レベルは、患者の快適さのレベルに従って設定される、請求項１５〜１６のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
18. 前記パルス発生器の前記刺激レベルが設定された後、前記患者遠隔装置は、前記患者遠隔装置が前記パルス発生器による刺激を終了または変更するように前記オペレータによって動作させられるまで、前記刺激レベルを維持する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。
19. 前記患者遠隔装置は、前記パルス発生器と対になり、そのパルス発生器のみと、および／またはそのパルス発生器と直接通信するように構成されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の患者遠隔装置。