CN107158111A - 一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法 - Google Patents

一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，为解决现有技术制备时因原料含有乙醇，使制粒时颗粒松散和物料均匀度难于符合标准要求等缺陷，将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合均匀后加入一定量的水，减压回收乙醇至无醇味，除去乙醇，使颗粒容易成型，易于制粒，另外，将除去乙醇后的三味浸膏加入盐酸麻黄碱、枸橼酸和枸橼酸钠混合水溶液，搅拌均匀后进行制粒，解决了现有技术制备的小儿化痰止咳颗粒物料不均现象。另外，本发明增加了生物碱的含量检查项目，增加了产品质量控制项目，提高了产品质量标准。

Description

一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法
技术领域
本发明属制药技术领域，具体涉及一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法。
背景技术
小儿化痰止咳颗粒收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第九册中，由主药桔梗流浸膏12.5ml、桑白皮流浸膏18.75ml、吐根酊75ml、盐酸麻黄碱0.469g和辅料枸橼酸0.26g、枸橼酸钠2.6g、蔗糖、食用香精组成，其制备方法为：将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱的水溶液，枸橼酸0.26g与枸橼酸钠2.6g的水溶液，依次加入糖粉中，混匀，制成颗粒，干燥，喷入香精的乙醇溶液适量，制成1000g，即得。
该产品具有祛痰镇咳作用，用于治疗小儿咳嗽、支气管炎，是临床上治疗儿科呼吸道疾病的常用药物，具有效优价廉的优点。
该制剂是中西药复方制剂，因原料桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊含有一定量的乙醇，在制粒过程中，因颗粒难以成型或成型后颗粒松散，产生大量的药粉，使颗粒粒度不符合标准要求；又因用现有技术制备的该产品，是将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱和枸橼酸、枸橼酸钠的混合物分次加入蔗糖粉中，虽然盐酸麻黄碱和枸橼酸用水溶解后加入蔗糖中，但因只能加很少量的水溶解，在与蔗糖等其他药物混合搅拌制软材时，不易均匀，使含量均匀度难于达到国家标准要求。
另外，国家标准收载的该产品质量标准过于简单，在检查项中，除了一般的颗粒剂常规的检查和一项鉴别检查项外，无含量等重要项目的检查，产品质量难于控制。
为此，本发明一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，克服现有制备技术之不足，将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合均匀，加入一定量的水减压回收乙醇至无醇味，除去乙醇，以解决制粒时颗粒色泽不均，颗粒松散，使粒度中含粉量大缺陷，另外，将盐酸麻黄碱、枸橼酸和枸橼酸钠先用少量水溶解后，加至已经除去乙醇的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合物中，并搅拌均匀后进行制粒，解决了因盐酸麻黄碱、枸橼酸和枸橼酸钠因用量少制备时产生物料不均现象。
另外，本发明增加了生物碱的含量检查项目，提高了产品质量标准，增加了产品质量控制项目。
发明内容
本发明一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，是将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合均匀，加入一定量的水减压回收乙醇至无醇味，除去乙醇后加入盐酸麻黄碱、枸橼酸和枸橼酸钠混合水溶液，搅拌均匀后进行制粒，解决了现有技术制备的小儿化痰止咳颗粒，颗粒松散、含量不均现象。另研究发现，该产品除具有祛痰镇咳作用外，还具有治疗小儿大叶性肺炎，扁桃体炎，咽炎以及具有利尿和降糖作用。
本发明一种小儿化痰止咳口服液及其制备方法的技术方案如下：
1、处方
桔梗流浸膏12.5ml 桑白皮流浸膏18.75ml 吐根酊75ml 盐酸麻黄碱0.469g 枸橼酸0.26g 枸橼酸钠2.6g 蔗糖970g 香精适量 制成1000g
2、制备方法
2.1将上述处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合后加水200-1000ml，减压回收乙醇至无醇味后，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2.2将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠混合，加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
2.3将香精用少量乙醇溶解，得香精乙醇溶液，备用；
2.4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
2.5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
2.6取上述香精乙醇溶液，喷入经筛分后的颗粒中，即得。
所述将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊加水200-1000ml，是指将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合后加水200-1000ml，再减压回收乙醇。
所述将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠加少量水溶解后再加入上述混合物1中，是指将盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠混合后加少量水溶解，再将其加入混合物1中；
所述将适量的香精加乙醇溶解后，喷入上述经筛分后的颗粒中，是指将香精用50-95％乙醇溶解后，边搅拌颗粒边喷入香精的乙醇溶液；
所述香精，可以是草莓香精、哈密瓜香精、柠檬香精、荔枝香精、水蜜桃香精、杂果香精、香蕉香精中的任意一种或几种的混合。
所述一种小儿化痰止咳颗粒及其制备方法，除具有祛痰镇咳作用外，还具有治疗小儿大叶性肺炎，扁桃体炎，咽炎以及具有利尿和降糖等作用。
有益效果
本发明一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，为解决现有技术制备时因原料含有乙醇，使制粒时颗粒松散和物料均匀度难于符合标准要求等缺陷，将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合均匀后加入一定量的水，减压回收乙醇至无醇味，除去乙醇，使颗粒容易成型，易于制粒，另外，将除去乙醇后的三味浸膏加入盐酸麻黄碱、枸橼酸和枸橼酸钠混合水溶液，搅拌均匀后进行制粒，解决了现有技术制备的小儿化痰止咳颗粒物料不均现象。
另外，本发明增加了生物碱的含量检查项目，增加了产品质量控制项目，提高了产品质量标准。
具体实施例
实施例1
1、按发明内容中的制备方法，将处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合后加水200ml，减压回收乙醇至无醇味后，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2、将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠混合，加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
3、将橘子香精用少量75％乙醇溶解，得橘子香精的乙醇溶液，备用；
2.4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
2.5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
2.6取上述橘子香精的乙醇溶液，喷入经筛分后的颗粒中，即得。
实施例2
1、按发明内容中的制备方法，将处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合后加水200ml，减压回收乙醇至无醇味后，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2、将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠混合，加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
3、将苹果香精用少量75％乙醇溶解，得苹果香精的乙醇溶液，备用；
2.4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
2.5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
2.6取上述苹果香精的乙醇溶液，喷入经筛分后的颗粒中，即得。
实施例3
2.1按发明内容中的制备方法，将处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊加水250ml，混合均匀后减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2.2将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
2.3取草莓香精适量，用少量70％乙醇溶解，得草莓香精的乙醇溶液，备用；
2.4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
2.5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
2.6取上述草莓香精的乙醇溶液，喷入经筛分并进行搅拌状态下的颗粒中，即得。
实施例4
1按发明内容中的制备方法，将处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊加水500ml，混合均匀后减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
3取哈密瓜香精适量，用少量80％乙醇溶解，得哈密瓜香精乙醇溶液，备用；
4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
6取上述哈密瓜香精乙醇溶液，喷入经筛分并进行搅拌状态下的颗粒中，即得。
实施例5
1按发明内容中的制备方法，将处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊加水700ml，混合均匀后减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
3取柠檬香精适量，用少量90％乙醇溶解，得柠檬香精的乙醇溶液，备用；
4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
2.6取上述柠檬香精的乙醇溶液，喷入经筛分并进行搅拌状态下的颗粒中，即得。
实施例6
1按发明内容中的制备方法，将处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊加水1000ml，混合均匀后减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
3取荔枝香精适量，用少量75％乙醇溶解，得荔枝香精的乙醇溶液，备用；
4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
6取上述荔枝香精的乙醇溶液，喷入经筛分并进行搅拌状态下的颗粒中，即得。
实施例7
1按发明内容中的制备方法，将处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊加水1000ml，混合均匀后减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
3取水蜜桃香精适量，用少量60％乙醇溶解，得水蜜桃香精乙醇溶液，备用；
4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
6取上述水蜜桃香精乙醇溶液，喷入经筛分并进行搅拌状态下的颗粒中，即得。
实施例8
1按发明内容中的制备方法，将处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊加水750ml，混合均匀后减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
2将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
3取香蕉香精适量，用少量75％乙醇溶解，得香蕉香精的乙醇溶液，备用；
4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
6取上述香蕉香精的乙醇溶液，喷入经筛分并进行搅拌状态下的颗粒中，即得。
生物碱含量检测方法
取本品10g，研细，取大约5g，精密称定，置具塞三角烧瓶中，加水20ml与稀硫酸5ml，摇匀，用三氯甲烷振摇提取二次，每次20ml，每次分离的三氯甲烷液，用同一的乙醇4ml与硫酸液(0.05mol/L)20ml的混合溶液振摇，弃去三氯甲烷液，合并酸液，加氨试液使成pH值＞8，在用三氯甲烷分次振摇提取，至生物碱提尽为止。每次分离的三氯甲烷液均用同一水10ml洗涤，弃去洗液，合并三氯甲烷液，回收三氯甲烷，残渣加乙醇2ml，继续蒸发至干，在80℃通风干燥5分钟，精密加盐酸液(0.1mol/L)10ml使溶解，加甲基红指示液1-2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于24.03mg的C29H40O4N2.
本品含生物碱以依米丁(C29H40O4N2)计算，应＞0.78％。
各实施例含量(生物碱)检测一览表
实施例 1 2 3 4 5 6 7 8 9
含量(％) 1.05 1.05 0.98 1.12 1.15 0.99 0.89 1.17 1.20
含量均匀度检测
实施例1、实施例3和实施例6各取3个样，进行含量检测，考察其含量均匀情况取样方法，对实施例1、实施例3和实施例6进行上、中、下取样。
检测结果见下表：
经方差分析，RSD＜2，说明物料混合均匀。
说明：含量检测方法，按上述方法进行，检查项目：生物碱，
粒度检查一览表：
实施例 1 2 3 4 5 6 7 8 9
粒度(％) 7，2 6.8 8.5 9.3 8.7 8.7 11.0 6.7 3.4
说明：粒度检查方法按【中国药典】2015年版四部颗粒剂项下粒度检查方法进行检查，不能通过1号筛与能通过5号筛的总和不得超过15％。
使用不同矫味剂生产的小儿化痰止咳颗粒，其性状(口感)考察一览表
受试人员 a b c d e f g h o g
实施例1 + + - + + + + ++ + ++
实施例2 ++ ++ + ++ ++ ++ + + ++ ++
实施例3 + + - - + + - - + ++
实施例4 + + - - - + + - - -
实施例5 - - - - + + - + + +
实施例6 - - - - - + + - - +
实施例7 ++ ++ - - - - - - - -
实施例8 + - - - ++ + + - - ++
实施例9 + - - - - - - + - -
口感好用“++”表示，口感一般用“+”表示，口感不好用“-”表示
说明：1、人员用字母a、b、c……表示；
2、上表说明，实施例2用乳糖为矫味剂，口感为最好，其次为甜菊糖。
3、试验方法，采用双盲法，每个实施例中取10g，用70℃左右的水200ml搅拌融化后，让受试者口服，考察其口味。

Claims (7)

1.一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，是由桔梗流浸膏12.5ml、桑白皮流浸膏18.75ml、吐根酊75ml、盐酸麻黄碱0.469g、枸橼酸0.26g、枸橼酸钠2.6g、蔗糖970g和适量香精组成，其制备方法如下：
1.1将上述处方量的桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合后加水200-1000ml，减压回收乙醇至无醇味后，继续浓缩至比重为1.20-1.30的稠膏，得混合物1，备用；
1.2将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠混合，加少量水溶解后再加入上述混合物1中，搅拌均匀，得混合物2，备用；
1.3将香精用少量乙醇溶解，得香精乙醇溶液，备用；
1.4将蔗糖粉碎成细粉，得蔗糖细粉，备用；
1.5将混合物2加入蔗糖细粉中，混匀，以水作粘合剂，制成颗粒，干燥，颗粒筛分，备用；
1.6取上述香精乙醇溶液，喷入经筛分后的颗粒中，即得。
2.根据权利要求1所述一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，其特征在于所述将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊加水200-1000ml，是指将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊混合后加水200-1000ml，再减压回收乙醇。
3.根据权利要求1所述一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，其特征在于所述将处方量的盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠加少量水溶解后再加入上述混合物1中，是指将盐酸麻黄碱、枸橼酸与枸橼酸钠混合后加少量水溶解，再将其加入混合物1中。
4.根据权利要求1所述一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，其特征在于所述将适量的香精加乙醇溶解后，喷入上述经筛分后的颗粒中，是指将香精用50-95％乙醇溶解后，边搅拌颗粒边喷入香精的乙醇溶液。
5.根据权利要求1和4所述香精，其特征在于可以是草莓香精、哈密瓜香精、柠檬香精、荔枝香精、水蜜桃香精、杂果香精、香蕉香精中的任意一种或几种的混合。
6.根据权利要求1所述一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，其特征在于该产品除具有祛痰镇咳作用外，还具有治疗小儿大叶性肺炎，扁桃体炎，咽炎以及具有利尿和降糖作用。
7.根据权利要求1所述一种小儿化痰止咳颗粒的制备方法，其特征在于生物碱含量检测方法如下：取本品10g，研细，取大约5g，精密称定，置具塞三角烧瓶中，加水20ml与稀硫酸5ml，摇匀，用三氯甲烷振摇提取二次，每次20ml，每次分离的三氯甲烷液，用同一的乙醇4ml与硫酸液(0.05mol/L)20ml的混合溶液振摇，弃去三氯甲烷液，合并酸液，加氨试液使成pH值＞8，在用三氯甲烷分次振摇提取，至生物碱提尽为止。每次分离的三氯甲烷液均用同一水10ml洗涤，弃去洗液，合并三氯甲烷液，回收三氯甲烷，残渣加乙醇2ml，继续蒸发至干，在80℃通风干燥5分钟，精密加盐酸液(0.1mol/L)10ml使溶解，加甲基红指示液1-2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于24.03mg的C29H4004N2.本品含生物碱以依米丁(C29H40O4N2)计算，应＞0.78％。
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