CN107320564A - 一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法。该制剂包括以下重量份的组分：仙鹤草80‑120份、墨旱莲40‑80份、鸡血藤40‑80份、熟地黄40‑80份、地黄40‑80份、合欢皮40‑80份、首乌藤45‑75份、海藻酸钠30‑50份、羟丙基甲基纤维素10‑20份、硫酸钙20‑40份、交联聚维酮20‑30份、葡聚糖20‑40份、十二烷基硫酸钠5‑15份、微粉硅胶1‑3份。该制剂制备成分散片，其制备方法将药材经提取制备成干膏粉后，将干膏粉制备成包合物，再进一步将包合物制备成分散片。本发明产品能明显提高药材提取物干膏粉中难溶性药物的溶解性、缩短崩解时限、提高生物利用度。该制备方法工艺简单，生产成本低，耗能低，易实现工业化生产。

Description

一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药品领域，涉及一种药物及其制备方法，特别涉及一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂的制备方法。
背景技术
养血安神片收载于卫生部药品标准中药成方制剂第六册，标准号为WS3-B-1199-92，处方为：仙鹤草100g、墨旱莲60g、鸡血藤60g、熟地黄60g、地黄60g、合欢皮60g、首乌藤60g，制成100片，为糖衣片，规格为：基片重约0.25g(相当总药材1.1g)。具有滋阴养血的作用，临床上用于治疗阴虚血少、头眩心悸、失眠健忘。养血安神片由于现有制备技术等原因，其糖衣片服用后存在着崩解时限长、溶出度低、吸收较差和生物利用度较低等问题，直接影响着治疗的效果。因此，有必要制备崩解速度较快、溶出较好、易于吸收、生物利用度较高的治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂，以满足临床治疗用药的需求。
分散片(Dispersible tablets)又称水分散片(Water dispersible tablets)，系指遇水可迅速崩解形成均匀粘性混悬液的片剂。相对于普通片剂来说，分散片可增加难溶性药物的溶解，吸收快，生物利用度高，不良反应小，能够降低药物对胃肠道的刺激性。分散片服用方便，可吞服、咀嚼、含吮，也可置水中分散后单独服用或与果汁、牛奶同服，尤其适合老、幼和吞服固体困难的患者。
原剂型药材提取工艺为：首乌藤药材部分粉碎成细粉，剩余首乌藤药材与仙鹤草等六味药材加水煎煮二次，浓缩后制成稠膏，再与首乌藤药材细粉混合，没有经过任何的除杂工艺。专利“一种养血安神的中药分散片及其制备方法”(申请号：201410688637.4)公开了一种养血安神分散片及其制备方法，其制备方法为药材直接水提制成干膏粉，然后再与辅料混合经流化床制粒后压片即得，其药材干膏粉制备过程中同样没有经过任何的除杂工艺。专利“一种具有养血安神的中药制剂及其制备方法”(申请号200510003181.4)中药材的提取工艺为：药材经水提后，浓缩，再经两次醇沉除杂，该提取方法虽然经过两次醇除杂，但是首乌藤药材仅为水提，有效成分提取不完全。以上提取方法均无法满足分散片制备时中药提取物杂质尽量少，以保证制剂中有效成分的含量以及药效作用的要求。
以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的发明构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。
发明内容
本发明针对上述存在的问题，提供一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂及其制备方法。本发明将仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮、首乌藤等药材经提取制备成干膏粉包合物后，再制备成分散片，提高了崩解速度、溶出速率及生物利用度，从而提高疗效，也有效的掩盖了药物的不良气味。本发明制备方法工艺简单，生产成本低，耗能低，易实现工业化生产。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂，包括以下重量份的组分：仙鹤草80-120份、墨旱莲40-80份、鸡血藤40-80份、熟地黄40-80份、地黄40-80份、合欢皮40-80份、首乌藤45-75份、海藻酸钠30-50份、羟丙基甲基纤维素10-20份、硫酸钙20-40份、交联聚维酮20-30份、葡聚糖20-40份、十二烷基硫酸钠5-15份、微粉硅胶1-3份，制备成分散片。
一种以上所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，包括以下步骤：
T1.分别取以下组分：羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
T2.按以下重量份称取组分：仙鹤草80-120份、墨旱莲40-80份、鸡血藤40-80份、熟地黄40-80份、地黄40-80份、合欢皮40-80份、首乌藤45-75份、海藻酸钠30-50份、羟丙基甲基纤维素10-20份、硫酸钙20-40份、交联聚维酮20-30份、葡聚糖20-40份、十二烷基硫酸钠5-15份、微粉硅胶1-3份；
T3.制备药材提取物干膏粉；
T4.取药材提取物干膏粉，制备成主药包合物；
T5.取羟丙基甲基纤维素溶解于60-100份65％乙醇溶液中制成羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液；
T6.取硫酸钙、交联聚维酮、葡聚糖、十二烷基硫酸钠及步骤T4制备的主药包合物加入搅拌机中，搅拌均匀后加入步骤T5的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液，搅拌10-15分钟制成软材，过20目筛湿法制粒，干燥，过50目筛整粒，得干颗粒；
T7.取步骤T6项下干颗粒，加微粉硅胶混合30分钟制混合粉，压片，即得。
以上所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法中步骤T3项下药材提取物干膏粉的制备方法为：
S1.取称量好的首乌藤，加3-5倍70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2-3小时，合并提取液，200目过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25-1.30的清膏A；
S2.取仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮以及S1步骤下乙醇提取后的的首乌藤药材加6-8倍的水煎煮2次，每次2-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度在70℃时为1.03-1.07的清膏，加入与清膏等量的95％乙醇，于5-10℃下放置12-24小时，取出，200目过滤，取滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25-1.30的清膏B；
S3.取步骤S1清膏A及步骤S2的清膏B一起混匀，真空干燥，取出粉碎，过80目筛，得药材提取物干膏粉。
以上所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法中步骤T4项下主药包合物的制备方法为：
R1.取药材提取物干膏粉，加100-300份65％乙醇溶液使溶解，制成药材提取物干膏粉稀乙醇溶液；
R2.取海藻酸钠置于配料罐中，加300-500份水，在45-55℃下加热使其溶解，得海藻酸钠溶液；
R3.将药材提取物干膏粉稀乙醇溶液缓缓加入海藻酸钠溶液中，边加边搅拌，温度保持在45-55℃下搅拌3-5小时，放至室温后置4℃-10℃条件下放置8-12小时，过滤，弃去母液，滤渣干燥，过80目筛，制成主药包合物。
进一步的，步骤T6项下颗粒干燥温度为60℃-80℃，干燥时间为8-10小时，所得干颗粒的水分含量≤5％，步骤T7所得分散片片重规格为0.50-0.65g。
进一步的，药材提取物干膏粉的制备方法中步骤S1项下所述真空干燥温度为65-85℃、时间为3-5小时，步骤S4项下真空干燥温度为60℃-80℃，时间为6-8小时，所得药材提取物干膏粉的水分含量≤5％。
进一步的，药材提取物干膏粉包合物的制备方法中步骤R3项下搅拌速度为40-60rpm，滤渣干燥温度为60℃-80℃，干燥时间为6-8小时，所得主药包合物水分含量≤5％。
本发明的有益效果为：
1、本发明方法将首乌藤用乙醇提取后制成清膏，醇提后的首乌藤再与仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮一起水提，经醇沉除杂后，再与首乌藤醇提制成的清膏混合制成干膏粉，既能有效去除部分杂质，又能保证提取物中的有效成分较完全，提高了提取物中有效成分的含量，从而保证了分散片中有效成分的含量以及疗效。
2、本发明中药制剂将药材提取干膏粉制备成包合物，再进一步制备成分散片，不但掩盖了药物的不良气味，还使得药物崩解速度、溶出度较原剂型(片剂)有显著提高，克服了现有养血安神片、丸剂等剂型存在的崩解及起效较慢，溶出度低，生物利用度较低，不能迅速地发挥药效从而快速减轻慢患者症状等问题，具有崩解速度快，溶出较好，吸收较快，作用起效快，生物利用度高，不良反应少，服用方便等优点。
3、本发明中药制剂以预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、羟丙基甲基纤维、微粉硅胶等作为辅料，不含糖分，有利于高血糖患者的长期服用，克服了原剂型(糖衣片)不利于高血糖患者长期服用等缺点。
4、本发明方法的工艺简单、对生产设备无特殊要求、容易操作、耗能低、省时、生产成本低，容易实现工业化生产。
具体实施方式
虽然本说明书通过特别指出并清楚要求保护本发明的权利要求书作出结论，但应该相信下列说明将更好地理解本发明。
如本文所用，单词“优选”及变体是指在特定环境下能够提供特定有益效果的本发明的实施方案。然而，其它的实施方案在相同或其它的环境下也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施方案的详述并不表示其它实施方案是无用的，并且不旨在从本发明的范畴排除其它的实施方案。
一、药材提取方法的筛选
本发明试验中对比了以下药材提取方法：
1、原剂型(糖衣片)提取方法：按以下重量份称取：仙鹤草100g、墨旱莲60g、鸡血藤60g、熟地黄60g、地黄60g、合欢皮60g、首乌藤60g；取首乌藤20g粉碎成细粉,剩余的首乌藤与仙鹤草等六味加水煎煮2次,每次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入首乌藤细粉,混匀，真空干燥，粉碎，得干膏粉。
2、按以下重量份称取：仙鹤草100g、墨旱莲60g、鸡血藤60g、熟地黄60g、地黄60g、合欢皮60g、首乌藤60g；将首乌藤、鸡血藤、合欢皮加水浸泡2小时后，煎煮1.5小时，再加入仙鹤草、熟地黄、墨旱莲、地黄，煎煮2次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至在50℃时相对密度为1.35的稠膏，真空干燥，粉碎，得干膏粉。
3、按以下重量份称取：仙鹤草100g、墨旱莲60g、鸡血藤60g、熟地黄60g、地黄60g、合欢皮60g、首乌藤60g；药材粉碎成段，加入8倍量水，浸泡3小时后煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，取滤液低温减压浓缩至在60℃时相对密度为1.10的清膏；40℃时加入50％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达到60％，于8℃下静置7小时，分取上清液，再加入80％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达到90％，于8℃下静置10小时，抽滤，取滤液低温减压浓缩至60℃减肥相对密度为1.15的清膏，真空干燥，粉碎，得干膏粉。
4、按以下重量份称取：仙鹤草100g、墨旱莲60g、鸡血藤60g、熟地黄60g、地黄60g、合欢皮60g、首乌藤60g；取首乌藤，加4倍70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，合并提取液，200目过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25-1.30的清膏A；取仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮以及S1步骤下乙醇提取后的首乌藤药材加7倍量的水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度在70℃时为1.05的清膏，加入与清膏等量的95％乙醇，于5-10℃下放置18小时，取出，200目过滤，取滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.28的清膏B；取清膏A和B混匀，真空干燥，粉碎，得干膏粉。
采用高效液相色谱法分别测定以上4种提取方法所得的干膏粉中大黄素的含量，结果见表1。
表1 4种药材提取方法所得干膏粉中大黄素的含量测定结果
由表1可知，提取方法4所得的干膏粉中大黄素的含量最高，说明按照提取方法4提取药材时有效成分的转移率高，而且杂质明显减少，故本发明选择提取方法4作为药材的提取方法。
二、制剂条件的筛选
1.崩解剂的选择
崩解剂的种类及用量对分散片的崩解、溶出效果至关重要，是首先要考虑的因素。分散片中常用的崩解剂有羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠等。以羟丙基甲基纤维素为粘合剂，微粉硅胶为助流剂，分别对10％羧甲基淀粉钠、10％交联聚维酮、10％低取代羟丙基纤维素、10％交联羧甲基纤维素钠4种崩解剂，采用内加法，进行选择试验，以崩解时限和分散均匀性为评价指标进行综合评价，以确定分散片中最佳的崩解剂种类。结果见表2。
表2崩解剂的优选试验结果表
从表2中的试验结果可知：以交联聚维酮为崩解剂制得的片剂崩解时限和分散均匀性均较好，故本发明选择交联聚维酮为崩解剂，采用内加法加入。本发明继续优化交联聚维酮的用量，试验结果见表3。
表3交联聚维酮的用量考察结果表
从表3中的试验结果可知：本发明使用10％-12％交联聚维酮为崩解剂制得的片剂崩解时限和分散均匀性均较好，故本发明选择交联聚维酮做为崩解剂时用量为占处方量的10％-12％。
2.粘合剂的选择
本发明对比了干法压片、湿法制粒再压片，干法压片采用普通压片机效果不好，对设备要求高，故本发明采用湿法制粒再压片。分散片采用亲水性粘合剂制成的颗粒，表面具亲水性，压片后水分易湿润，渗入，利于片剂崩解。试验中考察了水、65％乙醇溶液、6％羟丙基甲基纤维素的65％乙醇溶液做粘合剂，以制粒情况、崩解时限和分散均匀性为评价指标进行综合评价，结果见表4。
表4粘合剂考察结果表
从表4中的试验结果可知：本发明使用6％羟丙基甲基纤维素的65％乙醇溶液制粒情况、片剂外观、崩解时限和分散均匀性效果最好，故本发明粘合剂选择6％羟丙基甲基纤维素的65％乙醇溶液。本发明继续优化羟丙基甲基纤维素的用量，试验结果见表5。
表5粘合剂用量考察结果表
从表5中的试验结果可知：本发明使用占处方量5％-8％羟丙基甲基纤维素做为粘合剂时制粒情况、片剂外观、崩解时限和分散均匀性效果均较好，故本发明选择占处方量5％-8％羟丙基甲基纤维素作为粘合剂。
3.表面活性剂的选择
表面活性剂在药物制剂中具有润湿和增溶的作用，在分散片的处方中添加表面活性剂可大大提高分散片的溶出速度。试验中比较了十二烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠、洛泊沙姆和未加表面活性剂三种情况下分散片的溶出实验，结果见表6。
表6表面活性剂考察结果表
由表6中的试验结果可知：三种分散片的溶出试验结果中，以十二烷基硫酸钠做为表面活性剂时溶出效果最好，故本发明选择十二烷基硫酸钠为表面活性剂。经试验考察对比其用量为处方量的3.0％-6.0％时片剂的溶出效果最好。
4.溶胀辅料的选择
分散片主要为药物与至少一种崩解剂和溶胀辅料配伍而成。目前使用的溶胀辅料有瓜耳胶、苍耳胶、藻酸盐、葡聚糖、可压性淀粉、HPMC、多糖类及羧甲基纤维素钙、羟丙基纤维素等亲水性高分子聚合物。试验中对比了苍耳胶、瓜耳胶、葡聚糖、海藻酸钠，以崩解时间为考察指标，结果见表7。
表7溶胀辅料考察结果表
从表7中的试验结果可知：以葡聚糖为溶胀辅料时，分散片的崩解效果最好，故本发明选择葡聚糖为溶胀辅料。经试验考察比较，葡聚糖做为溶胀辅料最适合用量为占处方量的10-15％。
5.助流剂的选择
粉末流动性是固体药物制剂工艺中的一项重要性质。微粉硅胶、硬脂酸镁是常用的助流剂，可在制粒压片或粉末直接压片时有效地改善颗粒或粉末的流动性。试验中对比了1％微粉硅胶、1％硬脂酸镁、1％硬脂酸镁-微粉硅胶(1∶1)做为助流剂，以崩解时间和硬度为考察指标，进行综合评价。结果见表8。
表8助流剂考察结果表
由表8中的试验结果可知：1％微粉硅胶做为助流剂效果最好，故本发明选用1％微粉硅胶做为助流剂。
6.填充剂的选择
由于本发明制剂主药剂量比较小，压片比较困难，试验中尝试加入甘露醇、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙作为填充剂以改善压片情况，结果发现以加入10％-15％的硫酸钙时压片效果较好，故本发明选择10％-15％的硫酸钙作为填充剂。
三、治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法
实施例1
一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，包括如下步骤：
T1.分别取以下组分：羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
T2.按以下重量份称取组分：仙鹤草800g、墨旱莲400g、鸡血藤400g、熟地黄400g、地黄400g、合欢皮400g、首乌藤450g、海藻酸钠300g、羟丙基甲基纤维素100g、硫酸钙200g、交联聚维酮200g、葡聚糖200g、十二烷基硫酸钠50g、微粉硅胶10g；
T3.制备药材提取物干膏粉:取首乌藤，加3倍量70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，合并提取液，200目过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25的清膏A；取仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮以及乙醇提取后的的首乌藤药材加6倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度在70℃时为1.03的清膏，加入与清膏等量的95％乙醇，于5℃下放置12小时，取出，200目过滤，取滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25的清膏B；取清膏A、B混匀，60℃真空干燥8小时，取出，粉碎，过80目筛，得药材提取物干膏粉，测定水分为2.4％。
T4.取药材提取物干膏粉，制备成主药包合物：取药材提取物干膏粉，加1000g65％乙醇溶液使溶解，制成药材提取物干膏粉稀乙醇溶液；取海藻酸钠置于配料罐中，加3000g水，在45℃下加热使其溶解，得海藻酸钠溶液；将药材提取物干膏粉稀乙醇溶液缓缓加入海藻酸钠溶液中，边加边以40rpm的搅拌速度搅拌，温度保持在45℃下搅拌3小时，放至室温后置4℃条件下放置8小时，过滤，弃去母液，滤渣60℃干燥8小时，过80目筛，制成主药包合物，测定水分为2.1％。
T5.取羟丙基甲基纤维素溶解于600g 65％乙醇溶液中制成羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液；
T6.取硫酸钙、交联聚维酮、葡聚糖、十二烷基硫酸钠及步骤T4制备的主药包合物加入搅拌机中，搅拌均匀后加入步骤T5的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液，搅拌10分钟制成软材，过20目筛湿法制粒，60℃干燥10小时，过50目筛整粒，得干颗粒，测定水分为2.6％；
T7.取步骤T6项下干颗粒，加微粉硅胶混合30分钟制混合粉，压片，即得。
实施例2
一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，包括如下步骤：
T1.分别取以下组分：羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
T2.按以下重量份称取组分：仙鹤草1200g、墨旱莲800g、鸡血藤800g、熟地黄800g、地黄800g、合欢皮800g、首乌藤750g、海藻酸钠500g、羟丙基甲基纤维素200g、硫酸钙400g、交联聚维酮300g、葡聚糖400g、十二烷基硫酸钠15g、微粉硅胶3g；
T3.制备药材提取物干膏粉:取首乌藤，加5倍量70％的乙醇溶液回流提取2次，每次3小时，合并提取液，200目过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.30的清膏A；取仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮以及乙醇提取后的的首乌藤药材加8倍量的水煎煮2次，每次4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度在70℃时为1.07的清膏，加入与清膏等量的95％乙醇，于10℃下放置24小时，取出，200目过滤，取滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.30的清膏B；取清膏A、B混匀，80℃真空干燥6小时，取出，粉碎，过80目筛，得药材提取物干膏粉，测定水分为2.5％。
T4.取药材提取物干膏粉，制备成主药包合物：取药材提取物干膏粉，加3000g65％乙醇溶液使溶解，制成药材提取物干膏粉稀乙醇溶液；取海藻酸钠置于配料罐中，加5000g水，在55℃下加热使其溶解，得海藻酸钠溶液；将药材提取物干膏粉稀乙醇溶液缓缓加入海藻酸钠溶液中，边加边以60rpm的搅拌速度搅拌，温度保持在55℃下搅拌5小时，放至室温后置10℃条件下放置12小时，过滤，弃去母液，滤渣80℃干燥6小时，过80目筛，制成主药包合物，测定水分为2.3％。
T5.取羟丙基甲基纤维素溶解于1000g 65％乙醇溶液中制成羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液；
T6.取硫酸钙、交联聚维酮、葡聚糖、十二烷基硫酸钠及步骤T4制备的主药包合物加入搅拌机中，搅拌均匀后加入步骤T5的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液，搅拌15分钟制成软材，过20目筛湿法制粒，80℃干燥8小时，过50目筛整粒，得干颗粒，测定水分为2.8％；
T7.取步骤T6项下干颗粒，加微粉硅胶混合30分钟制混合粉，压片，即得。
实施例3
一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，包括如下步骤：
T1.分别取以下组分：羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
T2.按以下重量份称取组分：仙鹤草1000g、墨旱莲600g、鸡血藤600g、熟地黄600g、地黄600g、合欢皮600g、首乌藤600g、海藻酸钠400g、羟丙基甲基纤维素150g、硫酸钙300g、交联聚维酮250g、葡聚糖300g、十二烷基硫酸钠10g、微粉硅胶2g；
T3.制备药材提取物干膏粉:取首乌藤，加4倍量70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2.5小时，合并提取液，200目过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.27的清膏A；取仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮以及乙醇提取后的的首乌藤药材加7倍量的水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度在70℃时为1.05的清膏，加入与清膏等量的95％乙醇，于8℃下放置18小时，取出，200目过滤，取滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.28的清膏B；取清膏A、B混匀，70℃真空干燥7小时，取出，粉碎，过80目筛，得药材提取物干膏粉，测定水分为2.4％。
T4.取药材提取物干膏粉，制备成主药包合物：取药材提取物干膏粉，加2000g65％乙醇溶液使溶解，制成药材提取物干膏粉稀乙醇溶液；取海藻酸钠置于配料罐中，加4000g水，在50℃下加热使其溶解，得海藻酸钠溶液；将药材提取物干膏粉稀乙醇溶液缓缓加入海藻酸钠溶液中，边加边以50rpm的搅拌速度搅拌，温度保持在50℃下搅拌4小时，放至室温后置7℃条件下放置10小时，过滤，弃去母液，滤渣70℃干燥7小时，过80目筛，制成主药包合物，测定水分为2.5％。
T5.取羟丙基甲基纤维素溶解于800g 65％乙醇溶液中制成羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液；
T6.取硫酸钙、交联聚维酮、葡聚糖、十二烷基硫酸钠及步骤T4制备的主药包合物加入搅拌机中，搅拌均匀后加入步骤T5的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液，搅拌13分钟制成软材，过20目筛湿法制粒，70℃干燥9小时，过50目筛整粒，得干颗粒，测定水分为2.7％；
T7.取步骤T6项下干颗粒，加微粉硅胶混合30分钟制混合粉，压片，即得。
四、治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂的质量评价
1.测定崩解时限
采用中国药典2015年版“崩解时限检查法”(通则0921)，取实施例1-3的治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂以及市售养血安神片(糖衣片)进行检测，分别记录崩解时限，结果见表9。
表9崩解时限测定情况
从表9中可以看出，本发明治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂比市售养血安神片(糖衣片)崩解时间大大缩短，表明其吸收较快，能快速起效，有利于提高疗效。
2.测定溶出度
采用中国药典2015年版“溶出度与释放度测定法”第一法(通则0931)，取实施例1-3的治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂以及市售养血安神片(糖衣片)进行检测，样品含量测定采用高效液相色谱法，以大黄素为对照品，计算溶出度，结果见表10。
表10溶出度测定情况
从表10中可以看出，本发明治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂比市售养血安神片(糖衣片)溶出度明显提高，表明其生物利用度较高。
以上内容不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明，对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明由所提交的权利要求书确定的专利保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂，包括以下重量份的组分：仙鹤草80-120份、墨旱莲40-80份、鸡血藤40-80份、熟地黄40-80份、地黄40-80份、合欢皮40-80份、首乌藤45-75份、海藻酸钠30-50份、羟丙基甲基纤维素10-20份、硫酸钙20-40份、交联聚维酮20-30份、葡聚糖20-40份、十二烷基硫酸钠5-15份、微粉硅胶1-3份，其特征在于，所述制剂制备成分散片。
2.一种根据权利要求1所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
T1.分别取以下组分：羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶，粉碎过100目筛，备用；
T2.按以下重量份称取组分：仙鹤草80-120份、墨旱莲40-80份、鸡血藤40-80份、熟地黄40-80份、地黄40-80份、合欢皮40-80份、首乌藤45-75份、海藻酸钠30-50份、羟丙基甲基纤维素10-20份、硫酸钙20-40份、交联聚维酮20-30份、葡聚糖20-40份、十二烷基硫酸钠5-15份、微粉硅胶1-3份；
T3.制备药材提取物干膏粉；
T4.取药材提取物干膏粉，制备成主药包合物；
T5.取羟丙基甲基纤维素溶解于60-100份65％乙醇溶液中制成羟丙基甲基纤维素稀乙醇溶液；
T6.取硫酸钙、交联聚维酮、葡聚糖、十二烷基硫酸钠及步骤T4制备的主药包合物加入搅拌机中，搅拌均匀后加入步骤T5的羟丙基甲基纤维素乙醇溶液，搅拌10-15分钟制成软材，过20目筛湿法制粒，干燥，过50目筛整粒，得干颗粒；
T7.取步骤T6项下干颗粒，加微粉硅胶混合30分钟制混合粉，压片，即得。
3.根据权利要求2所述的治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤T3项下药材提取物干膏粉的制备方法为：
S1.取称量好的首乌藤，加3-5倍70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2-3小时，合并提取液，200目过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25-1.30的清膏A；
S2.取仙鹤草、墨旱莲、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮以及S1步骤下乙醇提取后的的首乌藤药材加6-8倍的水煎煮2次，每次2-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度在70℃时为1.03-1.07的清膏，加入与清膏等量的95％乙醇，于5-10℃下放置12-24小时，取出，200目过滤，取滤液回收乙醇并浓缩至相对密度在80℃时为1.25-1.30的清膏B；
S3.取步骤S1清膏A及步骤S2的清膏B一起混匀，真空干燥，取出粉碎，过80目筛，得药材提取物干膏粉。
4.根据权利要求2所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤T4项下主药包合物的制备方法为：
R1.取药材提取物干膏粉，加100-300份65％乙醇溶液使溶解，制成药材提取物干膏粉稀乙醇溶液；
R2.取海藻酸钠置于配料罐中，加300-500份水，在45-55℃下加热使其溶解，得海藻酸钠溶液；
R3.将药材提取物干膏粉稀乙醇溶液缓缓加入海藻酸钠溶液中，边加边搅拌，温度保持在45-55℃下搅拌3-5小时，放至室温后置4℃-10℃条件下放置8-12小时，过滤，弃去母液，滤渣干燥，过80目筛，制成主药包合物。
5.根据权利要求2所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T6项下颗粒干燥温度为60℃-80℃，干燥时间为8-10小时。
6.根据权利要求2所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T6项下所得干颗粒的水分含量≤5％。
7.根据权利要求3所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T3项下药材提取物干膏粉的制备方法中步骤S3项下真空干燥温度为60℃-80℃，时间为6-8小时，所得药材提取物干膏粉的水分含量≤5％。
8.根据权利要求4所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T4项下药材提取物干膏粉包合物的制备方法中步骤R3项下搅拌速度为40-60rpm。
9.根据权利要求4所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T4项下药材提取物干膏粉包合物的制备方法中步骤R3项下滤渣干燥温度为60℃-80℃，干燥时间为6-8小时。
10.根据权利要求4所述治疗头眩心悸、失眠健忘的中药制剂制备成分散片的制备方法，其特征在于：所述步骤T4项下药材提取物干膏粉包合物的制备方法中步骤R3项下所得主药包合物水分含量≤5％。
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