CN1823959A - 心脉通分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种心脉通分散片及其制备方法，以“当归、决明子、钩藤、牛膝、丹参、葛根、槐花、毛冬青、夏枯草、三七”为原料，经中药提取和微粉化处理制得的心脉通干浸膏粉与辅料交联PVP、微晶纤维素、微粉硅胶、甜菊素混合，经干压法制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，总混合，压制成心脉通分散片。本发明较原剂型心脉通片在崩解和溶出度方面有了很大提高，在水中能快速崩解成微粒的水分散体系，使服用后吸收加快，生物利用度增加，同时本品不含蔗糖且口感好，并可分散于水中冲服，更适台伴有糖尿病和吞咽固体困难的心血管病患者使用。
Description
技术领域
本发明属于一种中药新剂型及其制备方法，特别是一种心脉通分散片及其制备方法。
背景技术
以“当归、决明子、钩藤、牛膝、丹参、葛根、槐花、毛冬青、夏枯草、三七”等拾味药材为原料制成的心脉通片具有“活血化淤，通脉养心，降压降脂”的功能，经过多年临床应用证明其对高血压、高血脂等病症具有显著的疗效，且无明显毒副作用，是深受广大心血管病患者欢迎的中药制剂。现有剂型心脉通片是采用传统工艺技术生产的糖衣片或包衣片，主要存在如下不足：(1)崩解时间长。(2)崩解后的颗粒较粗，主药的溶出度小，从而影响吸收及生物利用度。(3)服用方法单一，只能吞服，吞咽固体困难的患者服用不方便。(4)糖衣片含蔗糖，对伴有糖尿病的患者有影响。
发明内容
本发明的目的是针对现有剂型的制备工艺技术上存在的不足，提供一种心脉通分散片及其制备方法。包括以“当归、决明子、钩藤、牛膝、丹参、葛根、槐花、毛冬青、夏枯草、三七”为原料，经中药提取和微粉化处理混合后制得的心脉通干浸膏粉与辅料交联PVP、微晶纤维素、微粉硅胶、甜菊素直接混合后进行干法制粒，干燥后整粒，加入硬脂酸镁混合均匀后压片成心脉通分散片。
本发明制备1000片量由如下重量配方比的原辅料制成的中药制剂：
心脉通干浸膏粉 150～225
交联PVP 100～250
微晶纤维素 50～150
微粉硅胶 10～40
甜菊素 0.25～0.5
硬脂酸镁 0.5～5
本发明的制备工艺包括如下步骤：
(1)心脉通干浸膏粉的制备
a、取三七6克，用100～160目筛粉碎成细粉；
b、取槐花100克，加8倍量水煎煮至沸腾后，用石灰乳调pH值至8.5，再煎煮二次，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，用盐酸调pH值至4.5～5.4，冷却后，滤取沉淀，真空或喷雾干燥，用100～160目筛粉碎成干浸膏粉。
c、取当归185克、钩藤125克，加8倍量水煎煮二次，每次煎煮2小时，分别滤过，合并滤液，滤液浓缩至每毫升浓缩液含原药材1克，加入乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，真空或喷雾干燥，用100～160目筛粉碎成干浸膏粉；
d、取决明子185克、牛膝125克、丹参100克、葛根100克、毛冬青100克，夏枯草100克，加入8倍量水煎煮二次，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成稠膏，真空或喷雾干燥，用100～160目筛粉碎成干浸膏粉：
e、把经a、b、c、d步骤处理的细粉混合搅拌10～30分钟，得心脉通干浸膏粉150～225克。
(2)、在心脉通干浸膏粉中加入：经60～80℃干燥2小时，过60～120目筛的辅料交联PVP100～250克、微晶纤维素50～150克；经60～80℃干燥2小时，过60～120目筛的辅料微粉硅胶10～40克，混合搅拌10～30分钟，后按倍量递增法加入经100～160目筛的甜菊素0.25～0.5克，混合搅拌10～30分钟至均匀，干压法制粒，经20～40目筛，40～70℃干燥2～6小时，用20～40目筛整粒得干颗粒。
(3)、在干颗粒中加入经100～120目筛的硬脂酸镁0.5～5克，混合搅拌10～30分钟，得中间体，检验。
(4)、中间体检验合格后用直径9～15毫米的冲模于压片机试压，检验合格后，压片成心脉通分散片，包装得成品。
本发明置于水中三分钟内即可崩解成均一的微粒状分散体系，主药在45分钟内的溶出度大于80％，较原剂型在崩解和溶出方面有了很大提高。同时，可在水中快速崩解成均匀的微粒状水分散体系，患者服用后吸收加快，生物利用度提高。不含蔗糖，口感好，可直接分散于水中冲服，更适合吞咽困难患者和伴有糖尿病患者使用。
具体实施方式
实施例1
以“当归、决明子、钩藤、牛膝、丹参、葛根、槐花、毛冬青、夏枯草、三七”的中药提取物心脉通干浸膏粉为原料，其他成份交联PVP、微晶纤维素、微粉硅胶、甜菊素、硬脂酸镁为辅料，配制1000片心脉通分散片的配方：
心脉通干浸膏粉 186.3
交联PVP 190
微晶纤维素 110
微粉硅胶 20
甜菊素 0.5
硬脂酸镁 2
使用常规中药提取和片剂制药设备配制，具体的方法为：取槐花100克，加水800毫升煎煮至沸腾后，用石灰乳调pH值至8.5，再煎煮二次，每次煮1小时，滤过，合并滤液，用盐酸调pH值至4.5～5.4，冷却后，滤取沉淀，70℃真空干燥，真空度为0.1Mpa，用120目筛粉碎得干浸膏粉7.5克；称取当归185g、钩藤125g，加水2480毫升，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至每毫升浓缩液含原药材1克，加乙醇使含醇量为70％，静置24小时，取上清液滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，60℃真空干燥，真空度为0.1Mpa，用100目筛粉碎得干浸膏粉45克；取决明子185g、牛膝125g、丹参100g、葛根100g、毛冬青100g、夏枯草100g，加水5680ml，煎煮二次，每次二小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，60℃真空干燥，真空度为0.1Mpa，用100目筛粉碎得干浸膏粉128克；三七经100目筛粉碎得5.8克；把上述各步提取的干粉混合搅拌15分钟得心脉通干浸膏粉186.3克。取交联PVP190克，微晶纤维素100克于80℃干燥2小时，取微粉硅胶20克于60℃干燥2小时，上述辅料分别经100目筛加入心脉通干浸膏粉中混合搅拌20分钟，混合均匀，按倍量递加法加入甜菊素0～克，混合搅拌15分钟使均匀，干压法30目筛制粒，60℃干燥，整粒，100目筛加入2克硬脂酸镁，总混合搅拌20分钟使均匀，得中间体，检测合格后，用直径11毫米冲模压片，得1000片心脉通分散片。
实施例2
以“当归、决明子、钩藤、牛膝、丹参、葛根、槐花、毛冬青、夏枯草、三七”的中药提取物心脉通干浸膏粉为原料，其他成份文联PVP、微晶纤维素、微粉硅胶、甜菊素、硬脂酸镁为辅料，配制1000片心脉通分散片的配方：
心脉通干浸膏粉 176
交联PVP 210
微晶纤维素 90
微粉硅胶 20
甜菊素 0.5
硬脂酸镁 2
使用常规中药提取和片剂制药设备配制，具体的方法为：按实施例1方法进行中药提取得心脉通干浸膏粉176克，取交联PVP 210克，微晶纤维素90克于80℃干燥2小时，取微粉硅胶20克于60℃干燥2小时，上述辅料分别经100目筛加入心脉通干浸膏粉中混合搅拌20分钟，混合均匀，按倍量递加法加入甜菊素0.5克，混合搅拌15分钟使均匀，干压法30目筛制粒，60℃干燥，整粒，100目筛加入2克硬脂酸镁，总混合搅拌20分钟使均匀，得中间体，检测合格后，用直径11毫升冲模压片，得1000片心脉通分散片。
实施例3
以“当归、决明子、钩藤、牛膝、丹参、葛根、槐花、毛冬青、夏枯草、三七”的中药提取物心脉通干浸膏粉为原料，其他成份交联PVP、微晶纤维素、微粉硅胶、甜菊素、硬脂酸镁为辅料，配制10000片心脉通分散片的配方：
心脉通干浸膏粉 1810
交联PVP 2000
微晶纤维素 1000
微粉硅胶 190
甜菊素 5
硬酸酸镁 20
使用常规中药提取和片剂制药设备配制，具体的方法为：按实施例一方法进行中药提取得心脉通干浸膏粉1810克，取交联PVP 2000克，微晶纤维素1000克于80℃干燥2小时，取微粉硅胶190克于60℃干燥2小时，上述辅料分别经100目筛加入心脉通干浸膏粉中混合搅拌20分钟，混合均匀，按等量递加法加入甜菊素5克，混合搅拌15分钟使均匀，干压法30目筛制粒，60℃干燥，整粒，100目筛加入20克硬脂酸镁，混合搅拌20分钟使均匀，得中间体，检测合格后，用直径11毫米冲模压片，得10000片心脉通分散片。
本发明崩解时限均在20秒内，分散均匀性检查在1分40秒内，主药溶出度均大于80％，其他项目均符合要求。本发明在保持原有剂型心脉通片的临床疗效显著、副作用小的特点前提下，在崩解度、溶出度方面有限大提高，在水中可快速崩解成微粒的水分散体系，服用后吸收加快，生物利用度高；同时本品不含蔗糖且口感好，更适合伴有糖尿病和吞咽固体困难的心血管病患者使用。
Claims (4)
1、一种心脉通分散片，其特征是包括如下组份和重量配方比制成的中药制剂：
心脉通干浸膏粉 150～225
交联PVP 100～250
微晶纤维素 50～150
微粉硅胶 10～40
甜菊素 0.25～0.5
硬脂酸镁 0.5～5。
2、据权利要求1所述的心脉通分散片，其特征是所述心脉通干浸膏粉由如下组份和重量配方比制成的原料：
当 归 185
决明子 185
钩 藤 125
牛 膝 125
丹 参 100
葛 根 100
槐 花 100
毛冬青 100
夏枯草 100
三 七 6。
3、据权利要求1所述的心脉通分散片的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)心脉通干浸膏粉的制备
a、取三七6克，用100～160目筛粉碎成细粉；
b、取槐花100克，加8倍量水煎煮至沸腾后，用石灰乳调pH值至8.5，再煎煮二次，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，用盐酸调pH值至4.5～5.4，冷却后，滤取沉淀，真空或喷雾干燥，用100～160目筛粉碎成干浸膏粉；
c、取当归185克、钩藤125克，加8倍量水煎煮二次，每次煎煮2小时，分别滤过，合并滤液，浓缩至每毫升浓缩液含原药材1克，加入乙醇使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，真空或喷雾干燥，用100～160目筛粉碎成干浸膏粉；
d、取决明子185克、牛膝125克、丹参100克、葛根100克、毛冬青100克、夏枯草100克，加8倍量水煎煮二次，每次煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成稠膏，真空或喷雾干燥，用100～160目筛粉碎成干浸膏粉；
e、把经a、b、c、d步骤处理的细粉混合搅拌10～30分钟，得心脉通干浸膏粉150～225克；
(2)在心脉通干浸膏粉中加入配方比经60～80℃干燥2小时，过60～120目筛的辅料交联PVP、微晶纤维素、微粉硅胶混合搅拌10～30分钟，后按倍量递增法加入经100～160目筛的甜菊素，混合搅拌10～30分钟至均匀，用干压法20～40目筛制粒，40～70℃干燥2～6小时，用20～40目筛整粒得干颗粒；
(3)在干颗粒中加入经100～120目筛的硬脂酸镁，混合搅拌10～30分钟，得中间体，检验；
(4)中间体检验合格后用直径9～15毫米的冲模于压片机试压，检验合格后，压片成心脉通分散片1000片，包装得成品。
4、据权利要求3所述的心脉通分散片的制备方法，其特征是真空干燥的真
空度为0.08～0.1Mpa。
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