CN1872219A - 一种治疗头痛的软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种用于治疗头痛的软胶囊及其制备方法。本发明由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由当归、川芎、白芍、熟地、勾藤、鸡血藤、夏枯草、决明子、珍珠母、元胡、细辛的提取物与稀释剂构成；囊壳是由明胶、甘油，水及适量防腐剂制成。本发明软胶囊的理化性质符软胶囊的规定。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言，是涉及以一种治疗头痛的软胶囊及其制备方法。
背景技术
头痛是一种常见病，虽有部分中西药物可用，但效果均不甚理想，尤其是对治疗血虚、血瘀型的肝阳头痛的药物，药物的疗效和药物起效速度更是影响患者生活质量的关键因素。现常用的治疗头痛的西药有麦角胺咖啡因，它是一种血管扩张剂，只适合于脑动脉缺血性痰病。1988年生产的氟桂嗪胶囊其作用机理是选择性的抑制钙进入细胞，以减少静脉的收缩。目前报导的治疗头痛的中成药有正天丸，它是中西药合方，其机理是活血化瘀，并配有西药的止痛剂，此药只适合于外感头痛之类，而对中医称谓的内伤型头痛、血虚血瘀肝阳头痛则效果不佳。
目前治疗头痛的中药很多，剂型多为冲剂、颗粒剂，颗粒剂存在溶解速度较慢，服用药量大，内服口感不佳，服用及携带不便等缺点。如申请日为1993.1.9，申请号为93100050.5，授权公告号为CN1047938C，发明名称为一种治疗头痛的中药的专利申请，该发明提供了一种治疗头痛的中药颗粒剂，该颗粒剂虽然疗效确定且较汤剂服用方便，但溶解速度较慢仍然使其使用受到限制。
软胶囊最为制剂中的一种，具有以下特点：
1.产品外观形式新颖、诱人。这种颗粒状胶囊的包装，对药物来说，口感好，易吞咽，防止假冒。外观形态各异，色彩丰富，十分诱人，对消费者很有吸引力及新奇感。
2.产品在使用中不会出现二次污染。胶囊，如皮肤及眼部用药或化妆品，包装精小，其净含量被设计为一次用量，这样，消费者每次使用一粒胶囊，不必重复使用，从而避免了产品在使用过程中可能出现的二次污染，保证了消费者每次使用的产品都是洁净的。
3.携带安全，使用方便。此类产品的包装特点，使外出的人们根据用量分开携带成为可能；另外，其包装不易破碎，携带也十分安全；在适于消费者日常居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗头痛的软胶囊及其制备方法。
本发明药物由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按重量份计的当归4～9份、川芎4～9份、白芍2～8份、熟地2～8份、勾藤10～15份、鸡血藤10～15份、夏枯草10～15份、决明子10～15份、珍珠母10～15份、元胡4～9份、细辛0.5～2份的提取物与稀释剂构成，其中所述中药提取物与稀释剂的重量比例为2.5～3∶7～7.5；囊壳是由按重量份计的明胶0.9～1.1份、甘油0.2～0.8份，水或糖浆0.5～1.1份，适量防腐剂制成。
优选的本发明药物囊化液是由按重量份计的当归5～7份、川芎5～7份、白芍4～6份、熟地4～6份、勾藤12～14份、鸡血藤12～14份、夏枯草12～14份、决明子12～14份、珍珠母12～14份、元胡5～7份、细辛1～1.5份的提取物与稀释剂构成，其中所述中药提取物与稀释剂的重量比例为2.6～2.9∶7.1～7.4；囊壳是由按重量份计的明胶0.95～1.05份、甘油0.3～0.6份，水或糖浆0.9～1.05份，适量防腐剂制成。
最佳的本发明药物囊化液是由按重量份计的当归6.75份、川芎6.75份、白芍5.4份、熟地5.4份、勾藤13.5份、鸡血藤13.5份、夏枯草13.5份、决明子13.5份、珍珠母13.5份、元胡6.75份、细辛1.34份的提取物与稀释剂构成，其中所述中药提取物与稀释剂的重量比例为2.8∶7.2；囊壳是由按重量份计的明胶1份、甘油0.33份，水或糖浆1份，适量防腐剂制成。
本发明药物组成中，所述的稀释剂选自植物油、聚乙二醇、矿物油中的一种或几种。
优选的本发明药物组成中，所述的稀释剂是植物油。
最佳的本发明药物组成中，所述的稀释剂选自精制大豆油、花生油、橄榄油中的一种或几种。
本发明药物组成中，该软胶囊囊化液和/或囊壳中还含有抗氧剂、防腐剂、助悬剂中的一种或几种；所述抗氧剂选自乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、D-木糖、木糖醇、甘氨酸、α-生育酚、α-醋酸生育酚、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、枸橼酸、琥珀酸、植酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾中的一种或几种；防腐剂选自丁香油、丙二醇、山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、苯甲醇、苯甲酸、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯等中的一种或几种；助悬剂选自乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、黄原胶、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、蜂蜡等中的一种或几种。
本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备。本发明药物有效成分可以采用以下方法：水提法、水提醇沉法、萃取法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法、大孔树脂吸附法制备。也可将这些原料药粉碎成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服液；也也可以将本发明药物所用原料药粉碎，将原料药粉碎成分与辅料混合均匀，直接压片。本发明可以采用上述提取方法、制成任何一种药剂学上所说的剂型；如片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、软膏剂、硬膏剂、喷雾剂、滴丸、软胶囊等制剂形式，但优选采用下述方法提取原料药，并制备成软胶囊，但这不构成对本发明的限制。
本发明治疗头痛的软胶囊的制备方法包括：
(a)：提取物的制备：取当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加热回流，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮2～4次，在最后一次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩滤液，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加人甘油、适量防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将助悬剂加入植物油中，称取干浸膏与植物油混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒人药液斗中，用模具压软胶囊。
优选的本发明治疗头痛的软胶囊的制备方法包括：
(a)：提取物的制备：取当归5～7重量份、川芎5～7重量份、白芍4～6重量份、熟地4～6重量份、勾藤12～14重量份、鸡血藤12～14重量份、夏枯草12～14重量份、决明子12～14重量份、珍珠母12～14重量份、元胡5～7重量份、细辛1～1.5重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加60～80％乙醇，加热回流1～3小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮2～4次，每次0.5～2小时，在最后一次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(45～60℃)，加乙醇使含醇量达60～70％，静置18～30小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.25(45～60℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：取干浸膏与植物油混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置，得软胶囊内容物；取明胶、甘油、水，置容器中加热至80～90℃溶解，滤过，滤液加入防腐剂，混匀，于50～60℃保温，得胶皮溶液：取上述软胶囊内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
最佳的本发明治疗头痛的软胶囊的制备方法包括：
(a)：提取物的制备：取当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：取干浸膏与植物油混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置，得软胶囊内容物；取明胶、甘油、水，置容器中加热至85℃溶解，滤过，滤液加入防腐剂，混匀，于55℃保温，得胶皮溶液：取上述软胶囊内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
本发明药物组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配比比例不变。
以上各组成中的单味中药，尤其是佐药、使药或佐药与使药，可以单独或同时被适当的具有相同药性、功效的中药替换，替换后中药制剂及其药物作用不变。
本发明的药物在使用时可根据病人的情况确定用法用量，可每日1-3次，每日各生药用量以国家药典用药量为准，不超过药典规定量。
具体实施方式
实施例1：原料药提取物的制备
取当归4g、川芎4g、白芍2g、熟地2g、勾藤10g、鸡血藤10g、夏枯草10g、决明子10g、珍珠母10g、元胡4g、细辛0.5g备用；
以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加热回流，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩滤液，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用。
实施例2：原料药提取物的制备
取当归7g、川芎5g、白芍6g、熟地4g、勾藤14g、鸡血藤12g、夏枯草14g、决明子12g、珍珠母14g、元胡5g、细辛1g备用；
以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％7醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用。
实施例3：原料药提取物的制备
取当归6.75g、川芎6.75g、白芍5.4g、熟地5.4g、勾藤13.5g、鸡血藤13.5g、夏枯草13.5g、决明子13.5g、珍珠母13.5g、元胡6.75g、细辛1.34g备用；
以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用。
实施例4：原料药提取物的制备
取当归405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黄324.3g、钩藤810.8g、鸡血藤810.8g、夏枯草810.8g、决明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、细辛80.8g备用；
以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用。
实施例5
本发明软胶囊是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按照实施例4方法获得原料药提取物干浸膏细粉与精制大豆油构成，其中原料药提取物干浸膏细粉与精制大豆油的重量比为2.5∶7.5；囊壳是由按重量比的明胶1.1、甘油0.34、水1.1，对羟基苯甲酸甲酯0.001；
取干浸膏细粉与精制大豆油混合，待完全混匀后，混合物中可以加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置，得软胶囊内容物；取明胶、甘油、水，置容器中加热至85℃溶解，滤过，滤液加入对羟基苯甲酸甲酯，混匀，于55℃保温，得胶皮溶液：取上述软胶囊内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
通过在室温下留样考察三个月，考察囊壳外观和物理性能，结果如下：
| 指标/天 | 15 | 30 | 60 | 90 |
| 囊壳外观即物理性能 | 外观光滑，无吸潮现象 | 外观光滑，无吸潮现象 | 外观光滑，无吸潮现象 | 外观光滑，无吸潮现象 |
说明该软胶囊适合工业化生产。
实施例6
本发明软胶囊是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏细粉与花生油构成，其中原料药提取物干浸膏细粉与花生油的重量比为3∶7；囊壳是由按重量比的明胶1.1、甘油0.8、水1.1，丙二醇0.003；
取干浸膏细粉与花生油混合，待完全混匀后，混合物中可以加入抗氧剂α-生育酚适量，搅拌均匀，室温静置，得软胶囊内容物；取明胶、甘油、水，置容器中加热至80℃溶解，滤过，滤液加入防腐剂丙二醇，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液：取上述软胶囊内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
实施例7
本发明软胶囊是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按照实施例2方法获得原料药提取物干浸膏细粉与聚乙二醇和羟丙基甲基纤维素构成，其中原料药提取物干浸膏细粉与聚乙二醇与羟丙基甲基纤维素的重量比为2.6∶7.4∶0.25；囊壳是由按重量比的明胶1.05、甘油0.3、水0.9，卵磷脂0.003；
取干浸膏细粉与聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素混合，待完全混匀后，混合物中可以加入抗氧剂木糖醇和甘氨酸混合物适量，搅拌均匀，室温静置，得软胶囊内容物；取明胶、甘油、水，置容器中加热至85℃溶解，滤过，滤液加入防腐剂卵磷脂，混匀，于50℃保温，得胶皮溶液∶取上述软胶囊内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
实施例8
本发明软胶囊是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按照实施例1方法获得原料药提取物干浸膏细粉与聚乙二醇和甲基纤维素构成，其中原料药提取物干浸膏细粉与聚乙二醇与甲基纤维素的重量比为2.9∶7.1∶0.3；囊壳是由按重量比的明胶1.05、甘油0.3、水0.9，对羟基苯甲酸甲酯0.003；
取干浸膏细粉与聚乙二醇、甲基纤维素混合，待完全混匀后，混合物中可以加入抗氧剂D-木糖适量，搅拌均匀，室温静置，得软胶囊内容物；取明胶、甘油、水，置容器中加热至90℃溶解，滤过，滤液加入防腐剂对羟基苯甲酸甲酯，混匀，于60℃保温，得胶皮溶液：取上述软胶囊内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
实施例9
本发明软胶囊是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按照实施例4方法获得原料药提取物干浸膏细粉、稀释剂、助悬剂、抗氧化剂、蜂蜡构成，其中原料药提取物干浸膏细粉、稀释剂、助悬剂、抗氧化剂、蜂蜡的重量比为2.6～2.9∶7.1～7.4∶0.2～1.5∶0.001～0.003∶0.001～0.04；囊壳是由按重量比的明胶0.95～1.05、甘油0.3～0.6，糖浆0.9～1.05，防腐剂0.0001～0.0004；
明胶在搅拌状态下加入适量糖浆，待明胶完全溶解后，加人甘油、适量防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将干浸膏细粉、助悬剂加入稀释剂、蜂蜡中混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒人药液斗中，用模具压软胶囊。
实施例10
取按照实施例4方法获得原料药提取物干浸膏细粉50g、花生油90g、明胶70g、甘油21g、乙基纤维素4g、α-醋酸生育酚0.7g、对羟基苯甲酸丙酯钠0.04g、蜂蜡7g备用；
明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加人甘油、适量的对羟基苯甲酸丙酯钠、蜂蜡，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将乙基纤维素加入花生油中，称取干浸膏与花生油混合，待完全混匀后再加入α-醋酸生育酚，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒人药液斗中，用模具压软胶囊。
实施例11
取按照实施例4方法获得原料药提取物干浸膏细粉10g、豆油80g、明胶45g、甘油15g、黄原胶5g、乙二胺四乙酸二钠盐0.8g、对羟基苯甲酸甲酯钠0.03g、蜂蜡6g备用；
明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加人甘油、适量的对羟基苯甲酸甲酯钠、蜂蜡，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将黄原胶加入花生油中，称取干浸膏与豆油混合，待完全混匀后再加入乙二胺四乙酸二钠盐，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒人药液斗中，用模具压软胶囊。
实施例12
取按照实施例4方法获得原料药提取物干浸膏细粉28g、花生油72g、明胶50g、甘油17.5g、水50g、羟丙基甲基纤维素5g、抗坏血酸0.9g、尼泊金甲酯0.01g、尼泊金乙酯0.025g、蜂蜡12g备用；
明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加人甘油、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、蜂蜡，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将羟丙基甲基纤维素加入花生油中，称取干浸膏与豆油混合，待完全混匀后再加入抗坏血酸，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒人药液斗中，用模具压软胶囊。
实施例13：
取当归9g、川芎9g、白芍2g、熟地2g、勾藤15g、鸡血藤10g、夏枯草15g、决明子10g、珍珠母10g、元胡9g、细辛2g，按照实施例4方法获得原料药提取物干浸膏细粉18g；取花生油72g、明胶50g、甘油17.5g、水50g、羟丙基甲基纤维素5g、抗坏血酸0.9g、尼泊金甲酯0.01g、尼泊金乙酯0.025g、蜂蜡12g；
明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加人甘油、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、蜂蜡，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将羟丙基甲基纤维素加入花生油中，称取干浸膏与豆油混合，待完全混匀后再加入抗坏血酸，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒人药液斗中，用模具压软胶囊。
实施例14：
取当归5g、川芎7g、白芍4g、熟地6g、勾藤12g、鸡血藤12g、夏枯草10g、决明子10g、珍珠母12g、元胡7g、细辛1.5g，按照实施例3方法获得原料药提取物干浸膏细粉30g；取花生油70g、明胶45g、甘油19.5g、水50g、羟丙基甲基纤维素6g、抗坏血酸1.0g、尼泊金甲酯0.01g、尼泊金乙酯0.028g、蜂蜡14g；
明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加人甘油、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、蜂蜡，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将羟丙基甲基纤维素加入花生油中，称取干浸膏与豆油混合，待完全混匀后再加入抗坏血酸，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒人药液斗中，用模具压软胶囊。
Claims (10)
1.一种治疗头痛的软胶囊，其特征于它是由囊化液和囊壳两部分构成，其中囊化液是由按重量份计的当归4～9份、川芎4～9份、白芍2～8份、熟地2～8份、勾藤10～15份、鸡血藤10～15份、夏枯草10～15份、决明子10～15份、珍珠母10～15份、元胡4～9份、细辛0.5～2份的提取物与稀释剂构成，其中所述中药提取物与稀释剂的重量比例为2.5～3∶7～7.5；囊壳是由按重量份计的明胶0.9～1.1份、甘油0.2～0.8份，水或糖浆0.5～1.1份，适量防腐剂制成。
2.如权利要求1所述的治疗头痛的软胶囊，其特征在于所述的囊化液是由按重量份计的当归5～7份、川芎5～7份、白芍4～6份、熟地4～6份、勾藤12～14份、鸡血藤12～14份、夏枯草12～14份、决明子12～14份、珍珠母12～14份、元胡5～7份、细辛1～1.5份的提取物与稀释剂构成，其中所述中药提取物与稀释剂的重量比例为2.6～2.9∶7.1～7.4；囊壳是由按重量份计的明胶0.95～1.05份、甘油0.3～0.6份，水或糖浆0.9～1.05份，适量防腐剂制成。
3.如权利要求2所述的治疗头痛的软胶囊，其特征在于所述的囊化液是由按重量份计的当归6.75份、川芎6.75份、白芍5.4份、熟地5.4份、勾藤13.5份、鸡血藤13.5份、夏枯草13.5份、决明子13.5份、珍珠母13.5份、元胡6.75份、细辛1.34份的提取物与稀释剂构成，其中所述中药提取物与稀释剂的重量比例为2.8∶7.2；囊壳是由按重量份计的明胶1份、甘油0.33份，水或糖浆1份，适量防腐剂制成。
4.如权利要求1所述的治疗头痛的软胶囊，其特征在于所述的稀释剂选自植物油、聚乙二醇、矿物油中的一种或几种。
5.如权利要求4所述的治疗头痛的软胶囊，其特征在于所述的稀释剂是植物油。
6.如权利要求5所述的治疗头痛的软胶囊，其特征在于所述的稀释剂选自精制大豆油、花生油、橄榄油中的一种或几种。
7、如权利要求1所述的治疗头痛的软胶囊，其特征在于该软胶囊囊化液和/或囊壳中还含有抗氧剂、防腐剂、助悬剂中的一种或几种；所述抗氧剂选自乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、D-木糖、木糖醇、甘氨酸、α-生育酚、α-醋酸生育酚、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、枸橼酸、琥珀酸、植酸、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾中的一种或几种；防腐剂选自丁香油、丙二醇、山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、苯甲醇、苯甲酸、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯等中的一种或几种；助悬剂选自乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、黄原胶、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、蜂蜡等中的一种或几种。
8、一种治疗头痛的软胶囊，包括如下步骤：
(a)：提取物的制备：取当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加热回流，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮2～4次，在最后一次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩，加乙醇醇沉，静置，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩滤液，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入甘油、适量防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；将助悬剂加入植物油中，称取干浸膏与植物油混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；将配好的药液倒入药液斗中，用模具压软胶囊。
9.如权利要求8所述治疗头痛的软胶囊，包括如下步骤：
(a)：提取物的制备：取当归5～7重量份、川芎5～7重量份、白芍4～6重量份、熟地4～6重量份、勾藤12～14重量份、鸡血藤12～14重量份、夏枯草12～14重量份、决明子12～14重量份、珍珠母12～14重量份、元胡5～7重量份、细辛1～1.5重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加60～80％乙醇，加热回流1～3小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮2～4次，每次0.5～2小时，在最后一次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(45～60℃)，加乙醇使含醇量达60～70％，静置18～30小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.25(45～60℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：取干浸膏与植物油混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置，得软胶囊内容物；取明胶、甘油、水，置容器中加热至80～90℃溶解，滤过，滤液加入防腐剂，混匀，于50～60℃保温，得胶皮溶液：取上述软胶囊内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
10.如权利要求9所述治疗头痛的软胶囊，包括如下步骤：
(a)：提取物的制备：取当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34重量份备用；以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量达65％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，粉碎成细粉备用；
(b)：取干浸膏与植物油混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置，得软胶囊内容物；取明胶、甘油、水，置容器中加热至85℃溶解，滤过，滤液加入防腐剂，混匀，于55℃保温，得胶皮溶液：取上述软胶囊内容物和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成型，干燥后即得。
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN101194959B (zh) * | 2006-12-08 | 2013-06-05 | 天士力制药集团股份有限公司 | 一种治疗头痛的胶囊及其制备方法 |
| WO2014094632A1 (zh) * | 2012-12-21 | 2014-06-26 | 天士力制药集团股份有限公司 | 一种治疗头痛的药物组合物及其制备方法 |
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| EA030048B1 (ru) * | 2012-12-21 | 2018-06-29 | Тасли Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. | Фармацевтическая композиция для лечения головной боли, синдрома травматического поражения черепно-мозгового нерва, головокружения и вертиго, раздражения и возбудимости, бессонницы и/или сонливости и способ ее получения |
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