CN1857683A - 一种清热、利湿、化瘀的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗因湿热瘀滞所致慢性盆腔炎的辅助治疗，症见白带量多、色黄质稠、小腹胀痛、肛门坠胀、双侧附件增厚等的药物制剂及其制备方法。包括中药：当归、丹参、赤芍、延胡索、三棱、莪术、苦参、黄柏、土茯苓、香附。本发明药物具有清热、利湿、化瘀的功效，为盆腔炎的治疗提供了一个有效手段，效果良好，而不会出现西医治疗的副作用、耐药性等问题，显示了中医在这一医学领域里的优越性。

Description

一种清热、利湿、化瘀的中药复方制剂及其制备方法

技术领域：

本发明属于医药领域，涉及一种清热、利湿、化瘀的中药复方制剂及其制备方法，具体涉及一种用于治疗因湿热瘀滞所致慢性盆腔炎的辅助治疗，症见白带量多、色黄质稠、小腹胀痛、肛门坠胀、双侧附件增厚等的药物制剂及其制备方法。

背景技术：

盆腔炎是妇女生殖系统炎症中最常见的疾病，按其发病过程和临床表现分为急性和慢性两大类，急性者可引起败血症，甚至引起感染性休克，后果严重；慢性因病程迁延较久反复发作，可影响妇女身心健康。临床一般采用抗生素治疗和理疗。但单用抗生素疗效不满意，常因病灶增生粘连，局部吸收不良。对炎性不孕症治疗多采用输卵管通液术，但宫腔操作反复应用本身也会增加感染机会。

中医认为，急、慢性盆腔炎属于“带下”、“痛经”、“癥瘕”等疾病范畴，其基本病机为湿热邪气侵入下焦，阻滞胞宫胞脉；湿热搏结形成包块，导致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻，或少腹有包块。本发明药物具有清热、利湿、化瘀的功效，为盆腔炎的治疗提供了一个有效手段，效果良好，而不会出现西医治疗的副作用、耐药性等问题，显示了中医在这一医学领域里的优越性。

发明内容：

本发明提供一种清热、利湿、化瘀的中药复方制剂及其制备方法。

本发明中药复方制剂，其特征在于，由下述重量比例的中药原料制成：

当归60～380份    丹参60～380份  赤芍35～230份

延胡索35～230份  三棱35～230份  莪术35～230份

苦参35～230份    黄柏35～230份  土茯苓35～230份

香附25～150份

优选的是：

当归190份  丹参190份  赤芍115份  延胡索115份  三棱115份

莪术115份  苦参115份  黄柏115份  土茯苓115份  香附75份

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：口服液、糖浆剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂。

优选的是口服液、糖浆、颗粒剂、片剂、胶囊剂、咀嚼片。

本发明提供的药物制剂，口服液体制剂的形式可以是溶液、糖浆剂、水性或油性悬浮液、乳剂或酊剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂。

所述的液体制剂中的添加剂有助悬剂，如糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、明胶、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪；乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶、聚氧乙烯失水山梨醇酯类、失水山梨醇酯类、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类；非水性载体，如甘油、丙二醇或乙醇，也可以包括食用油，如杏仁油、分馏椰子油等；防腐剂，如对羟基苯甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、山梨酸、苯甲酸、苯甲酸钠等。如果需要，矫味剂，如阿司帕坦、桔子香精、蜂蜜、冰片、薄荷香精等。也可含有适量芳香剂或着色剂。

本发明的药物制剂，其口服给药的固体制剂可含有常用的赋形剂，如填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂。如果是片剂，必要时可对片剂进行包衣。其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氢钙、磷酸钙、微粉硅胶中的一种或集中。

其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、HPMC、乙基纤维素、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液等，丸剂中还可选择水、蜂蜜或水-蜂蜜液。

其中崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙稀吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等中的一种或几种。其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。

本发明提供的复方药物制剂的制备方法，可以经过以下步骤：

(1)以上十味，置带有挥发油提取器的提取罐中，加水煎煮三次，第一次10加倍量，煎煮4小时，第二次8加倍量，煎煮3小时，第三次6加倍量，煎煮3小时，将提得的挥发油另器保存；

(2)并合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(20℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷冻12小时(-4℃)，待其溶解后，滤过。

(3)滤液可以经过一定的处理，并加入各种药物可接受的辅料，制备成各种口服制剂。

具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。

实施例1：

本发明口服液的制备方法：

处方：

当归190g    丹参190g    赤芍115g      延胡索115g  三棱115g

莪术115g    苦参115g    黄柏115g      土茯苓115g  香附75g

炼蜜400g    甜菊素15g   苯甲酸钠2.5g

                                                  制成1000ml

制备方法：

以上十味，置带有挥发油提取器的提取罐中，加水煎煮三次，第一次10加倍量，煎煮4小时，第二次8加倍量，煎煮3小时，第三次6加倍量，煎煮3小时，将提得的挥发油另器保存，并合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(20℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷冻12小时(-4℃)，待其溶解后，滤过，滤液加炼蜜400g、甜菊素15g、苯甲酸钠2.5g，并将所提得的挥发油用乙醇溶解加入，加水至1000ml，摇匀，滤过，分装，灭菌，即得。

实施例2：

本发明糖浆剂的制备方法：

当归190g    丹参190g     赤芍115g   延胡索115g  三棱115g

莪术115g    苦参115g     黄柏115g   土茯苓115g  香附75g

蔗糖550g    阿斯巴甜10g  苯甲酸10g  日落黄2g

                                                制成1000ml

制备方法：

以上十味，置带有挥发油提取器的提取罐中，加水煎煮三次，第一次10加倍量，煎煮4小时，第二次8加倍量，煎煮3小时，第三次6加倍量，煎煮3小时，将提得的挥发油另器保存，并合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(20℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷冻12小时(-4℃)，待其溶解后，滤过，滤液加入处方量的蔗糖、阿斯巴甜、苯甲酸、日落黄，并将所提得的挥发油用乙醇溶解加入，加水至1000ml，摇匀，滤过，分装，灭菌，即得。

实施例3：

本发明片剂的制备方法：

当归1900g       丹参1900g  赤芍1150g  延胡索1150g  三棱1150g

莪术1150g       苦参1150g  黄柏1150g  土茯苓1150g  香附750g

微晶纤维素100g

                                                   制成1000片

制备方法：

以上十味，置带有挥发油提取器的提取罐中，加水煎煮三次，第一次10加倍量，煎煮4小时，第二次8加倍量，煎煮3小时，第三次6加倍量，煎煮3小时，将提得的挥发油另器保存，并合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(20℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷冻12小时(-4℃)，待其溶解后，滤过，滤液采用喷雾干燥法进行干燥，取干燥药物粉末加微晶纤维素，混合均匀，用适量乙醇过24目筛制软材，置80℃真空干燥箱内干燥，并将所提得的挥发油用乙醇溶解喷于颗粒表面、过20目筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，必要时可进行包衣，即得片剂或包衣片剂。

实施例4：

本发明咀嚼片的制备方法：

当归1900g   丹参1900g    赤芍1150g    延胡索1150g  三棱1150g

莪术1150g   苦参1150g    黄柏1150g    土茯苓1150g  香附750g

甘露醇100g  蔗糖粉200g   桔子香精80g  阿斯巴甜40g

                                                   制成1000片

制备方法：

以上十味，置带有挥发油提取器的提取罐中，加水煎煮三次，第一次10加倍量，煎煮4小时，第二次8加倍量，煎煮3小时，第三次6加倍量，煎煮3小时，将提得的挥发油另器保存，并合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(20℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷冻12小时(-4℃)，待其溶解后，滤过，滤液采用喷雾干燥法进行干燥，加入处方量的甘露醇、蔗糖粉、桔子香精、阿斯巴甜混匀，用乙醇适量过20目筛制软材，置真空干燥箱中60℃干燥，过18目筛，并将所提得的挥发油用乙醇溶解喷于颗粒表面、压片，即得。

实施例5：

本发明颗粒剂的制备方法：

当归1900g   丹参1900g   赤芍1150g    延胡索1150g  三棱1150g

莪术1150g   苦参1150g   黄柏1150g    土茯苓1150g  香附750g

糊精300g    淀粉100g    蔗糖粉3800g  葡萄香精20g

                                                  制成1000袋

制备方法：

以上十味，置带有挥发油提取器的提取罐中，加水煎煮三次，第一次10加倍量，煎煮4小时，第二次8加倍量，煎煮3小时，第三次6加倍量，煎煮3小时，将提得的挥发油另器保存，并合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(20℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷冻12小时(-4℃)，待其溶解后，滤过，滤液采用喷雾干燥法进行干燥，备用；并将所提得的挥发油用10倍量的β环糊精进行包合，冷藏、过滤、干燥备用；取上述喷雾干燥粉、挥发油包合粉混合均匀后加入处方量的糊精、淀粉、蔗糖粉、葡萄香精混匀，用乙醇适量过20目筛制软材，置真空干燥箱中60℃干燥，12目筛整粒即得。

实施例6：

本发明胶囊剂的制备方法：

当归950g    丹参950g    赤芍575g  延胡索575g  三棱575g

莪术575g    苦参575g    黄柏575g  土茯苓575g  香附375g

硬脂酸镁6g  微粉硅胶6g

                                              制成1000粒

制备方法：

以上十味，置带有挥发油提取器的提取罐中，加水煎煮三次，第一次10加倍量，煎煮4小时，第二次8加倍量，煎煮3小时，第三次6加倍量，煎煮3小时，将提得的挥发油另器保存，并合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(20℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷冻12小时(-4℃)，待其溶解后，滤过，滤液采用喷雾干燥法进行干燥，备用；并将所提得的挥发油用10倍量的β环糊精进行包合，冷藏、过滤、干燥备用；取上述喷雾干燥粉、挥发油包合粉混合均匀后加入处方量的助流剂，混合均匀，装入合适的胶囊壳中。

Claims (6)

1.一种具有清热、利湿、化瘀功效，可用于因湿热瘀滞所致慢性盆腔炎的辅助治疗，症见白带量多、色黄质稠、小腹胀痛、肛门坠胀、双侧附件增厚等的中药复方制剂，其特征在于，由下述重量比例的中药原料制成：

当归60～380份      丹参60～380份    赤芍35～230份

延胡索35～230份    三棱35～230份    莪术35～230份

苦参35～230份      黄柏35～230份    土茯苓35～230份

香附25～150份

2.权利要求1的中药复方制剂，其特征在于，优选为由下述重量比例的中药原料制成：

当归190份      丹参190份    赤芍115份    延胡索115份

三棱115份      莪术115份    苦参115份    黄柏115份

土茯苓115份    香附75份

3.权利要求2的中药复方制剂，其中还包括药物可接受的载体。

4.权利要求2的中药复方制剂，其特征在于是口服制剂。

5.权利要求1的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，

(1)以上十味，置带有挥发油提取器的提取罐中，加水煎煮三次，第一次10加倍量，煎煮4小时，第二次8加倍量，煎煮3小时，第三次6加倍量，煎煮3小时，将提得的挥发油另器保存；

(2)并合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(20℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，冷冻12小时(-4℃)，待其溶解后，滤过。

(3)滤液可以经过一定的处理，并加入各种药物可接受的辅料，制备成各种口服制剂。

6.权利要求5制得的药物活性成分与药物可接受的辅料混合制得口服液、糖浆、颗粒剂、片剂、胶囊剂、咀嚼片。