CN104491184B

CN104491184B - 一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物及制备方法

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Publication number: CN104491184B
Application number: CN201510027412.9A
Authority: CN
Inventors: 杜明珠
Original assignee: SWISHER TONGHUA PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: SWISHER TONGHUA PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2015-01-21
Filing date: 2015-01-21
Publication date: 2018-10-26
Anticipated expiration: 2035-01-21
Also published as: CN104491184A

Abstract

本发明涉及一种外用药品或保健用品，具体是一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物的制备方法。将地骨皮、丹参、地黄、葛根、黄芪切制成10－15mm的段，与夏枯草、决明子、豨莶草、当归、钩藤、杜仲、大黄、酸枣仁混合，置热回流提取罐内，加5倍量的水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15－1.20，80℃烘干，粉碎成细粉，制成颗粒，检验合格后，用药品包装用复合膜装，每袋装20g。保健功能：辅助调节血压。适用于因原发性和继发性高血压等引起血压不稳的人群使用。

Description

一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物及制备方法

技术领域

本发明涉及一种外用药品、保健用品及制备方法，具体是一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物及制备方法（商品名称：斯威牌血调泡腿颗粒）。

背景技术

在已有技术中，治疗因原发性和继发性高血压等引起血压不稳的药物大多为口服制剂，过多服用不仅对肝、肾功能有影响，对胃也有很大的刺激性。中药材外用及加上适当使用方法，同样可以达到辅助调节血压的未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对上述不足而提供一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物及制备方法。其药物通过用热水泡腿的方式，利用人的双脚和双腿上存在着与各脏腑器官相对应的反射区（穴位），通过皮肤吸收，达到辅助调节血压的保健功能。

本发明的技术解决方案是：一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物，其由以下重量份数的原料药制成：地骨皮9～15份、夏枯草8～12份、丹参8～12份、决明子8～12份、地黄7～10份、葛根7～10份、豨莶草7～10份、黄芪7～10份、当归4～6份、钩藤4～6份、杜仲4～6份、大黄4～6份、酸枣仁3～5份。

优选：一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物，其由以下重量份数的原料药制成颗粒：地骨皮15份、夏枯草8份、丹参8份、决明子8份、地黄10份、葛根10份、豨莶草10份、黄芪10份、当归4份、钩藤4份、杜仲4份、大黄4份、酸枣仁5份。

优选：一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物，其由以下重量份数的原料药制成颗粒：地骨皮9份、夏枯草12份、丹参12份、决明子12份、地黄7份、葛根7份、豨莶草7份、黄芪7份、当归6份、钩藤6份、杜仲6份、大黄6份、酸枣仁3份。

药物剂型不限于此，按上述各药用原料与制药上常用的药用载体，如赋形剂或辅料可以混合制成颗粒剂、散剂、液体制剂或其它常规外用制剂。

一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物的制备方法，其步骤如下：

将地骨皮、丹参、地黄、葛根、黄芪切制成10－15mm的段，与夏枯草、决明子、豨莶草、当归、钩藤、杜仲、大黄、酸枣仁混合，置热回流提取罐内，加5倍量的水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15－1.20， 80℃烘干，粉碎成细粉，制成颗粒，检验合格后，用药品包装用复合膜装，每袋装20g，每盒装3袋、5袋、6袋、7袋，装入大箱即得。

地骨皮：凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血，内热消渴。

夏枯草：清肝泻火，明目，散结消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈，乳癖，乳房胀痛。

丹参：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

决明子：清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

地黄：清热凉血，养阴生津。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，阴虚发热，骨蒸劳热，内热消渴。

葛根：解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。

豨莶草：祛风湿，利关节，解毒。用于风湿痹痛，筋骨无力，腰膝酸软，四肢麻痹，半身不遂，风疹湿疮。

黄芪：补气升阳，固表止汗，利水消肿，升津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚痿黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

当归：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

钩藤：息风定惊，清热平肝。用于肝风内动，惊痫抽搐，高热惊厥，感冒夹惊，小儿惊啼，妊娠子痫，头痛眩晕。

杜仲：补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。

大黄：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

酸枣仁：养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

该组方为中药制剂，采用地骨皮、夏枯草、丹参、决明子、地黄、葛根等药物相互配伍，达到辅助调节血压的保健功效。方中地骨皮凉血除蒸，清肺降火；夏枯草清肝泻火，明目，散结消肿；丹参活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈；决明子清热明目，润肠通便；地黄清热凉血，养阴生津；葛根解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒；豨莶草祛风湿，利关节，解毒；配以黄芪补气升阳，固表止汗，利水消肿，升津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌；当归补血活血，调经止痛，润肠通便；钩藤息风定惊，清热平肝；加之杜仲补肝肾，强筋骨，安胎；大黄泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄；酸枣仁养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。借鉴传统中医理论，采用热回流提取技术提取药物中的有效成分，制成颗粒，通过用热水泡腿的方式，利用人的双脚和双腿上存在着与各脏腑器官相对应的反射区（穴位），通过皮肤吸收，达到辅助调节血压的保健功能。

保健功能：辅助调节血压。

适宜人群：本品适用于因原发性和继发性高血压等引起血压不稳的人群使用。

使用方法：将塑料袋放入桶中，取本品一袋倒入塑料袋中，加入40℃左右的温水2－2.5Kg使泡腿颗粒溶解，桶中再加入40℃左右的温水,双腿放入塑料袋中，塑料袋口封折于膝盖以上，使热气在膝盖以下的塑料袋内形成气蒸，有利于促进膝关节的血液循环和皮肤吸收，泡腿时间30－35分钟为宜，连续使用效果更好。

本发明的优点：1、制成本发明产品的药材有效成分采用热回流提取技术，提取药物中的有效成份，具有收膏率高，能耗降低，提取物质量明显提高等优点。2、本发明的保健用品经吉林省卫生监测检验中心检测，对大鼠皮肤急性毒性试验LD₅₀大于5000mg/kg，其毒性分级属于实际无毒级；对家兔皮肤多次刺激性试验为无刺激性；对豚鼠皮肤变态反应试验为弱致敏性；根据《保健用品功能学评价程序和检验方法》中的判定标准判定：本品具有辅助调节血压作用。3、本发明制品直接用于皮肤外用，提高了临床用药的安全性。斯威牌血调泡腿颗粒在50例使用者中的总有效率为94%，显效率16%，结果表明，斯威牌血调泡腿颗粒保健、治疗功效确切，且无不良反应事件。

具体实施方式

实施例1

一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物，其由以下重量份数的原料药制成颗粒：地骨皮15份、夏枯草8份、丹参8份、决明子8份、地黄10份、葛根10份、豨莶草10份、黄芪10份、当归4份、钩藤4份、杜仲4份、大黄4份、酸枣仁5份。

制备方法：将地骨皮、丹参、地黄、葛根、黄芪切制成10－15mm的段，与夏枯草、决明子、豨莶草、当归、钩藤、杜仲、大黄、酸枣仁混合，置热回流提取罐内，加5倍量的水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15－1.20， 80℃烘干，粉碎成细粉，制成颗粒，检验合格后，用药品包装用复合膜装，每袋装20g，每盒装3袋、5袋、6袋、7袋，装入大箱即得。

实施例2

一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物，其由以下重量份数的原料药制成颗粒：地骨皮9份、夏枯草12份、丹参12份、决明子12份、地黄7份、葛根7份、豨莶草7份、黄芪7份、当归6份、钩藤6份、杜仲6份、大黄6份、酸枣仁3份。

实验例1

工艺选择正交实验结果为：

因素水平表

正交试验设计表及结果

由上述试验结果选择最佳实验条件为：药材的提取时间5小时，溶媒的用量是药材的5倍。

实验例2

试验人群：年龄在35岁至65岁之间的知情受试者50例。

保健功能：辅助调节血压。

适宜人群：适用于因原发性和继发性高血压等引起血压不稳的人群使用。

使用方案：将塑料袋放入桶中，取本品一袋倒入塑料袋中，加入40℃左右的温水2－2.5Kg使泡腿颗粒溶解，桶中再加入40℃左右的温水,双腿放入塑料袋中，塑料袋口封折于膝盖以上，使热气在膝盖以下的塑料袋内形成气蒸，有利于促进膝关节的血液循环和皮肤吸收，泡腿时间30－35分钟为宜，连续使用效果更好。

观察时间：14天

观察指标：辅助调节血压的程度。

分为：+ 1级（轻度）

++ 2级（中度）

+++ 3级（重度）

分析总结：

斯威牌血调泡腿颗粒是通化斯威药业股份有限公司研制的中药保健用品之一，具有辅助调节血压的保健功能，为评价其安全性和有效性，我们进行了50例使用人群抽样调查。

调查结果显示：

50例使用人群年龄在35岁至65岁之间，皆有因原发性和继发性高血压等引起不同程度的血压不稳，经过每日用该产品浸泡双腿、双脚，连续使用两周，其血压得到不同程度的调节。

疗后比疗前减少 +++ 完全好转 0例

疗后比疗前减少 ++ 明显好转 8例

疗后比疗前减少 + 略见好转 39例

疗后比疗前减少 0 无效 3例

从以上数据可知，斯威牌血调泡腿颗粒的保健功效在50例抽样调查中的总有效率为94%，显效率16%，因引起血压不稳的原因不同，适用人群的体质差异，斯威牌血调泡腿颗粒辅助调节血压的功效体现不同。

抽样调查结果表明，斯威牌血调泡腿颗粒保健功效确切，且无不良反应事件。

实验例3

经吉林省卫生监测检验中心检测，斯威牌血调泡腿颗粒对对大鼠皮肤急性毒性试验LD₅₀大于5000mg/kg，其毒性分级属于实际无毒级；对家兔皮肤多次刺激性试验为无刺激性；对豚鼠皮肤变态反应试验为弱致敏性。

实验例4

经吉林省卫生监测检验中心根据《保健用品功能学评价程序与检验方法》中的判定标准判定：斯威牌血调泡腿颗粒具有辅助调节血压作用。

Claims

1.一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物，其特征由以下重量份数的原料药制成泡腿颗粒：地骨皮9～15份、夏枯草8～12份、丹参8～12份、决明子8～12份、地黄7～10份、葛根7～10份、豨莶草7～10份、黄芪7～10份、当归4～6份、钩藤4～6份、杜仲4～6份、大黄4～6份、酸枣仁3～5份。

2.按照权利要求1所述的一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物，其特征在于由以下重量份数的原料药制成泡腿颗粒：地骨皮15份、夏枯草8份、丹参8份、决明子8份、地黄10份、葛根10份、豨莶草10份、黄芪10份、当归4份、钩藤4份、杜仲4份、大黄4份、酸枣仁5份。

3.按照权利要求1所述的一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物，其特征在于由以下重量份数的原料药制成泡腿颗粒：地骨皮9份、夏枯草12份、丹参12份、决明子12份、地黄7份、葛根7份、豨莶草7份、黄芪7份、当归6份、钩藤6份、杜仲6份、大黄6份、酸枣仁3份。

4.按照权利要求1－3任一所述的一种能调节血压、降低血脂、软化血管的外用药物的制备方法，其特征在于步骤如下：

将地骨皮、丹参、地黄、葛根、黄芪切制成10－15mm的段，与夏枯草、决明子、豨莶草、当归、钩藤、杜仲、大黄、酸枣仁混合，置热回流提取罐内，加5倍量的水浸泡1小时，加热回流提取5小时，浓缩至比重1.15－1.20， 80℃烘干，粉碎成细粉，制成泡腿颗粒。