CN102178891B - 用于治疗胃炎的中药分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种崩解迅速、生物利用度高的用于治疗胃炎的中药分散片。它由36～42％细度为150～200目的原料药I、28～36％的原料药II有效成分提取物和24～34％的辅料组成；其中原料药I由107～131份鸡内金和118～146份三七组成，原料药II由178～218份黄芪、178～218份丹参、178～218份黄柏、107～131份重楼、107～131份甘草、107～131份莪术、178～218份虎杖、178～218份白花蛇舌草、107～131份白术和118～146份白及组成。其制备方法是将将原料药I、原料药II的有效成分提取物和辅料混合，制粒后加入润滑剂及崩解剂，压片即得本中药分散片。
Description
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种用于治疗急、慢性胃炎和慢性萎缩性胃炎的中药分散片及其制备方法。
背景技术：
用于治疗脾虚气滞血瘀所致的急、慢性胃炎和慢性萎缩性胃炎的中药药物，其主要功能是具有健脾和胃，化瘀止痛。目前，此类中药制剂上市的有胶囊剂或片剂，虽然此类剂型的中药对于上述病症有一定的疗效，但存在崩解时限长，吸收慢，老年儿童服用不便等问题。用于治疗急、慢性胃炎的中药药物要求起效快，如何克服现有治疗胃炎药物的缺点，进一步提高该药物的疗效，以便更好地满足和保障人们的用药需求是目前需要解决的问题之一。分散片是在水中能迅速崩解、均匀分散的片剂，然而不同的药物原料都有其固有的理化特性，要将其制成分散片必须进行大量试验和筛选，寻求出适于工业化生产的制备工艺。
发明内容
本发明所要解决的问题是：提供一种崩解迅速、生物利用度高、服用方便的用于治疗胃炎的中药分散片。
本发明所要解决的另一问题是：提供上述中药分散片的制备方法。
解决上述问题的技术方案是：所提供的用于治疗胃炎的中药分散片按重量百分比计由36～42％的原料药I、28～36％的原料药II有效成分提取物和24～34％的辅料组成；其中原料药I按重量份计由107～131份鸡内金和118～146份三七组成，原料药I的细度为150～200目；原料药II按重量份计由178～218份黄芪、178～218份丹参、178～218份黄柏、107～131份重楼、107～131份甘草、107～131份莪术、178～218份虎杖、178～218份白花蛇舌草、107～131份白术和118～146份白及组成。
一般情况下，按重量百分比计原料药I占38～40％，原料药II有效成分提取物占29～35％，辅料占26～32％。
辅料是微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、阿斯巴甜、甜菊素、微粉硅胶或硬脂酸镁中的一种或几种的混合物。
辅料的最佳选择是：10％的微晶纤维素，4％的低取代羟丙基纤维素、12％的交联聚乙烯吡咯烷酮、1.0％的阿斯巴甜、1.0％的微粉硅胶，以上百分比为占分散片总重量的百分比。
本发明的原料药II有效成分提取物是指原料药II的水提物经浓缩、干燥粉碎后的物料。
本发明提供的用于治疗胃炎的中药分散片的制备方法按以下步骤进行：
(1)按比例称取原料药，原料药为：鸡内金、三七、黄芪、丹参、黄柏、重楼、甘草、莪术、虎杖、白花蛇舌草、白术和白及；
(2)将鸡内金和三七粉碎成150～200目的细粉，得原料药I，备用；
(3)将黄芪、丹参、黄柏、重楼、甘草、莪术、虎杖、白花蛇舌草、白术和白及加水煎煮多次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎成100目细粉，得原料药II的有效成分提取物，备用；
(4)将辅料过100目筛，备用；
(5)将制成的原料药I、原料药II的有效成分提取物和辅料混合均匀，用乙醇制成颗粒，干燥，然后加入润滑剂及崩解剂，混合均匀，压片，即得用于治疗胃炎的中药分散片。
针对上述制备方法优选的方案是：
在步骤(3)中，将原料药II碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，第三次加入6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎成100目细粉，得原料药II的有效成分提取物；
在步骤(5)中用质量分数75％的乙醇制粒。
本发明的优点和效果：用本发明方法制备出来的用于治疗胃炎的中药分散片，提高了药物有效成分的溶出，加快了有效成分的吸收；分散状态均匀，崩解时限短，与胶囊或片剂比较，服用方便、可吞服、含于口中吮服、或用水分散后服用，尤其适合老人和吞咽空难者服用；生产工艺和生产设备与普通片剂相同。
本申请人在研制的过程中发现，辅料的种类、用量对其有较大的影响，为此，我们进行了以下实验，以证明本发明的有益效果。
制剂成型研究：
实验例1制剂处方中辅料及其用量的选择
称取本发明的原料药II的有效成分提取粉350g，三七、鸡内金细粉450g，混合均匀，分成10份，每份80g，加入不同辅料，混合均匀，用75％的乙醇制成颗粒，再加入微粉硅胶、交联聚乙烯吡咯烷酮，压片，以崩解时限、分散均匀性、混悬性、硬度等为指标，筛选制剂处方，检验方法：崩解时限：20℃±1℃水温下按药典方法测定崩解时间；分散均匀性：取不同处方的片剂各2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，是否全部通过2号筛；混悬性试验：取不同处方的片剂各一片，分别加水50ml，充分振摇，静置一定时间后观察沉降面的高度和混悬液的外观；硬度：取不同处方的片剂各10片，用硬度仪测定硬度，结果见表1。
表1制剂处方中的辅料及其用量筛选
备注：分散均匀性：“良好”是指均匀分散，均通过2号筛(850um)。混悬性试验：“较好”是指混悬液的外观较均匀，沉降速度快；“好”是指混悬液的外观均匀，沉降速度慢。
综合各项测定结果，处方10的各项指标均优于1～9处方，处方10各项评价指标测定的结果为：崩解时限90s(小于3min)；均匀分散性：分散均匀，全部通过2号筛；混悬性：混悬液外观均匀，沉降速度慢；硬度：≥5.2kg；确定优选处方10，其处方辅料及其比例为，微晶纤维素10％，低取代羟丙基纤维素4％，交联乙烯吡咯烷酮12％(制粒前7％，压片前5％)。
实验例2溶出度考察试验
根据处方10制备了样品。按照《中国药典》2005版，用转蓝法测定所选分散片的溶出度，并与普通片剂比较。溶出间质：蒸馏水900ml；转速：70r/min，温度37℃±0.5℃。取本发明分散片及市售祛瘀益胃片各6片，分别置于转蓝中，放于盛有900ml蒸馏水的杯中，分别于3、5、8、10、15、20、30、45min取样5.0ml，立即补加同温度的空白介质5.0ml，溶液用0.45um微孔滤膜过滤，取续滤液10ul注入色谱仪中，测定大黄素含量，结果表明10min，大黄素的溶出率已达80％，分散片溶出迅速，明显快于胶囊剂，见表2
表2大黄素溶出速率考察(n＝6)
注：溶出率＝溶出量/含量×100％(含量为166.12μg/片)
由溶出度测定结果可知，用于治疗胃炎的中药分散片的体外溶出度明显快于普通片剂。结合优选处方时的崩解时间、分散均匀性、混悬性、硬度综合评价，表明经过优化制剂处方的用于治疗胃炎的中药分散片具有崩解快速，分散性均匀，混悬液沉降速度慢，溶出度快的特点。
具体实施方式：
实施例1、
(1)原药材组分配比：黄芪198g、丹参198g、黄柏198g、重楼119g、甘草119g、莪术119g、虎杖198g、三七132g、白花蛇舌草198g、鸡内金119g、白术119g、白及132g；
(2)将鸡内金、三七粉碎成150～200目的细粉，得细粉245g，备用；
(3)其余黄芪等十味药材粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，第三次加入6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.35～1.38(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎成100目细粉，得细粉192g，备用；
(4)将微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联乙烯吡咯烷酮、阿斯巴甜，分别过100目筛备用；
(5)将步骤(2)制成的细粉245g，加入步骤(3)的细粉192g，再加入微晶纤维素62g、低取代羟丙基纤维素25g、交联聚乙烯吡咯烷酮44g、阿斯巴甜6g，混合均匀，用质量分数75％乙醇制成颗粒，干燥。然后加入微粉硅胶6g、交联聚乙烯吡咯烷酮31g，混合均匀，压成1000片，即得用于治疗胃炎的中药分散片。
实施例2、
(1)原药材组分配比与实施例1相同，按照实施例1的制法可得三七、鸡内金细粉230g、提取粉205g。
(2)辅料配比：微晶纤维素56g、低取代羟丙基纤维素24g、交联聚乙烯吡咯烷酮80g(制粒前45g、压片前35g)、阿斯巴甜6g、微粉硅胶6g
其制法与实施例1相同，可制成1000片用于治疗胃炎的中药分散片。
实施例3、
(1)原药材组分配比与实施例1相同，按照实施例1的制法可得三七、鸡内金细粉235g、提取粉185g。
(4)辅料配比为：微晶纤维素70g、低取代羟丙基纤维素30g、交联聚乙烯吡咯烷酮80g(制粒前47g、压片前33g)、阿斯巴甜6g、微粉硅胶6g
其制法与实施例1相同，可制成1000片用于治疗胃炎的中药分散片。
实施例4、
(1)原药材组分配比与实施例1相同按照实施例1的制法可得三七、鸡内金细粉238g、提取粉180g。
(2)辅料配比为：微晶纤维素70g、低取代羟丙基纤维素35g、交联聚乙烯吡咯烷酮75g(制粒前44g、压片前31g)、阿斯巴甜6g、微粉硅胶6g
其制法与实施例1相同，可制成1000片用于治疗胃炎的中药分散片。
Claims (1)
1.用于治疗胃炎的中药分散片，其特征是按重量百分比计由36～42％的原料药I、28～36％的原料药II有效成分提取物和28％的辅料组成；其中原料药I按重量份计由107～131份鸡内金和118～146份三七组成，原料药I的细度为150～200目；原料药II按重量份计由178～218份黄芪、178～218份丹参、178～218份黄柏、107～131份重楼、107～131份甘草、107～131份莪术、178～218份虎杖、178～218份白花蛇舌草、107～131份白术和118～146份白及组成；所述的辅料是10％的微晶纤维素、4％的低取代羟丙基纤维素、12％的交联聚乙烯吡咯烷酮、1.0％的阿斯巴甜和1.0％的微粉硅胶，以上原料药I、原料药II有效成分提取物和辅料之和为100％。
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| <>刘明等.辅料在中药分散片中的引用.<<中医研究>>.2007,第20卷(第8期),30-32. * |
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