CN100571728C - 一种制备万通筋骨片的方法 - Google Patents
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Abstract
一种制备万通筋骨片的新方法，将原处方中细辛通过水蒸汽蒸馏法提取挥发油；桂枝通过水蒸汽蒸馏法提取挥发油，药渣水提；牛膝、刺五加采用乙醇回流提取。新的工艺具有降低细辛中毒性成分，改善片剂光洁度，有效成分提取更完全的优点。
Description
技术领域
本发明属中药领域，是一种制备中药的新工艺。
背景技术
万通筋骨片为通化万药业股份有限公司生产的产品，具有祛风散寒，通络止痛功效。其制法采用的是国家食品药品监督管理局颁布的标准号为：WS-10169(ZD-0169)标准。原处方及制法如下：
【处方】
制川乌22.5g 制草乌22.5g 制马钱子22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15.0g 川断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
制成 1000片
【制法】
以上二十五味药材，取桑寄生、麻黄、淫羊藿、续断、甘草、刺五加、黄柏、骨碎补、地龙、牛膝、地枫皮、贯众、乌梅等十三味加水煎煮三次，第一次2小时；第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(50℃)的清膏，备用。其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，80℃以下干燥，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
马兜铃酸会对肾脏产生毒性，我国食品药品监督管理局已于2004年8月5日下发“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”(国食药监注[2004]379号)，取消了含马兜铃酸的广防己、青木香的药品标准。细辛为细辛属植物，含少量马兜铃酸，因此长期服用可能会产生毒性。
桂枝质硬而碎，纤维性较强(2000年版一部P224)，压片影响光洁度。
牛膝中牛膝根内含三萜皂甙，水解后生成甙元齐敦果酸(王晓娟等，牛膝皂甙化学成份研究.第四军医大学学报1996；17(6)：427)等。以上成分多易溶于低浓度乙醇中。
刺五加含刺五加甙A、B、C、D、E、三萜皂甙I和II等成分(王本祥主编《现代中药药理与临床》，P866，天津科技翻译出版社，2004年6月)。以上成分多易溶于低浓度乙醇中。
发明内容
本发明主要是提供了一种制备万通筋骨片的新方法，其积极有益效果在于，一是去除了细辛中有毒成分马兜酸；二是保留了桂枝中挥发性有效成分和水溶性有效成分，去除了无用成分；三是牛膝、刺五加中的有效成分甾体类物质提取更完全。整体上使得万通筋骨片毒性更小，服用量更少，疗效更突出，外观更美。
实施例1，片剂制备
处方
制川乌22.5g 制草乌22.5g 制马钱子22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15.0g 川断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
制成 1000片
取以上二十五味药材，取细辛置TQ6m3型多能中药提取罐采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合，备用，药渣弃去。桂枝置TQ6m3型多能中药提取罐用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合，备用；药渣与桑寄生、麻黄、淫羊藿、续断、甘草、黄柏、骨碎补、地龙、地枫皮、贯众、乌梅加水煎煮三次，第一次2小时；第二、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(50℃)的清膏，备用。刺五加、牛膝加置TQ3m3型多能中药提取罐，用60％乙醇提取二次，每次2小时，第一次加8倍乙醇、第二次加6倍乙醇，回收乙醇，药液置WZH2000型双效蒸发器，减压浓缩，真空度为0.05-0.08Mpa，温度为50-70℃，浓缩至相对密度为1.25-1.30(50℃)的清膏，备用。羌活低温干燥(60℃以下)，粉碎成细粉，备用。其余九味药材干燥60-80℃，用TF-700D水冷分粒式粉碎机组粉碎成细粉，与上述两种清膏混合，置FZG-15型方型真空干燥机80℃以下干燥，用TF-700D水冷分粒式粉碎机组粉碎成细粉。群药细粉与羌活细粉、两种β-环糊精包合物混合，制成颗粒，压片，包衣，即得。
实施例2，胶囊剂制备
按照实施例1处方用量，参照其制备工艺，将群药细粉与羌活细粉、两种β-环糊精包合物混合，喷入适量乙醇制软材，过16目筛制成颗粒，80℃干燥2小时，装胶囊，即得。
实施例3，颗粒剂制备
按照实施例1处方用量，参照其制备工艺，将群药细粉与羌活细粉、两种β-环糊精包合物混合，搅匀，加糊精，制成颗粒，80℃干燥2小时，即得。
改进前后的工艺对比说明：
1.原工艺中细辛为全草直接粉碎入药，改进后为水蒸汽蒸馏法，提取挥发油，残渣弃掉。挥发油经β-环糊精包合后用于压片。
上述改进后有两点优势：①细辛中有一定量有毒的马兜铃酸A，马兜铃酸A不具挥发性，可被除去；②有效成份挥发油经包合后直接用于压片，可减少制剂过程中的损耗，而使疗效得以提高。
2.原工艺中桂枝为直接粉碎入药，改进后为水蒸汽蒸馏，残渣水提。
改进后的优点：①桂枝纤维性较强，粉碎用于片剂生产，影响片面光洁，通过水提得以改善；②桂枝的有效成份为挥发油及反式桂皮酸等，后者溶于水，所以通过改进不仅保留了挥发性有效成份，也保留了水溶性有效成份。
3、牛膝、刺五加原工艺为水提，改进后为60％乙醇回流提取，上述两药的有效成份均含有甾体类物质，故单纯水提不利于有效成份的提出，采用较低浓度的乙醇可将有效成份提取完全。
Claims (1)
1.一种制备万通筋骨片的方法，其原料药及制备方法如下：
1)原料药：
制川乌 22.5g 制草乌 22.5g 制马钱子 22.5g
淫羊藿 30.0g 牛膝 22.5g 羌活 22.5g
贯众 30.0g 黄柏 22.5g 乌梢蛇 22.5g
鹿茸 15.0g 续断 22.5g 乌梅 22.5g
细辛 11.25g 麻黄 22.5g 桂枝 22.5g
红花 22.5g 刺五加 22.5g 金银花 22.5g
地龙 22.5g 桑寄生 22.5g 甘草 22.5g
骨碎补 22.5g 地枫皮 22.5g 制没药 22.5g
红参 22.5g
2)制备方法：
a.细辛采用蒸馏法提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合，备用，药渣弃去；
b.桂枝用蒸馏法提取挥发油，挥发油用β-环糊精包合，备用；药渣与桑寄生、麻黄、淫羊藿、续断、甘草、黄柏、骨碎补、地龙、地枫皮、贯众、乌梅加水煎煮三次，第一次2小时，第二、第三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃下相对密度为1.25-1.30的清膏，备用；
c.刺五加、牛膝加60％乙醇提取二次，每次2小时，第一次加8倍乙醇、第二次加6倍乙醇，回收乙醇，药液浓缩至50℃下相对密度为1.25-1.30的清膏，备用；
d.羌活在60℃以下干燥，粉碎成细粉，备用；
e.其余九味药材干燥，粉碎，与上述两种清膏混合，干燥，粉碎成细粉，该细粉与羌活细粉和上述两种β-环糊精包合物混合，制成颗粒，压片，包衣，即得。
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| CN1686209A CN1686209A (zh) | 2005-10-26 |
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Non-Patent Citations (2)
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|---|
| 国家中成药标准汇编. 346-349，国家药品监督管理局. 2002 |
| 国家中成药标准汇编. 346-349，国家药品监督管理局. 2002 * |
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| CN1686209A (zh) | 2005-10-26 |
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