CN100506219C - 一种三七止血药的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于止血止痛的三七止血药物及其制备方法,以地锦草、三七为主要药物,经提取制成干浸膏并粉碎,与填充剂、润滑剂制成硬胶囊剂。它具有易崩解,吸收快,人体生物利用度高的特点,能够通过提高药物在人体的吸收利用而提高疗效。对比观察表明,三七止血胶囊与片剂疗效比较有显著性差异,崩解迅速,缩短用药起效时间。
Description
[技术领域]
本发明属于中药制药领域,具体是涉及一种三七止血药物及其制备方法。
[背景技术]
三七止血药物具有行瘀止血、消肿定痛等功效,用于吐血,衄血,血痢血崩,产后流血不止,月经过多及外伤出血。现有市售的三七止血片包衣中大量使用蔗糖、滑石粉,生产强度大,易受污染,滑石粉虽为合法药用辅料,但也可因其使用而引进重金属,崩解释放较慢,服用口感较差。
在《中药成方制剂》11册记载了一种处方由地锦草、三七组成的片剂一三七止血片。其制备方法是将三七粉碎成细粉,地锦草水煎煮,提取液浓缩后的浸膏与三七粉及辅料混匀制成颗粒,干燥后压片,素片包糖衣。这种糖衣片“三七止血片”虽然疗效确切,但尚存在如下缺点:
(1)糖衣片在制备过程中粉尘大,对药品生产人员伤害较大;(2)糖衣片在生产上工序较多,历时48~72小时,操作条件不易掌握,隔离层厚度易不均匀,放置过程中容易出现花斑、龟裂、吸潮等现象,影响药物质量;(3)糖衣片的崩解时间为1小时,随着贮藏时间的延长,溶出时间还会增加;(4)糖衣片的质量标准不够完善,仅对成品进行鉴别实验,药品的生产质量不能够得到有效保障;(5)糖衣片的辅料中蔗糖量较大,糖衣的使用给忌糖患者带来相应副作用;(6)尤其制成的糖衣片崩解时间较长,治疗出血急症时不利于药效迅速发挥,生物利用度较低,不能充分发挥药物的疗效。
综上因素,上述片剂药物“三七止血片”的推广受到一定限制,需要一种新的剂型以替代原有糖衣片,并提高原有的质量检测标准。
[发明内容]
发明的目
本发明的目的意在依据传统中药学理论,在原“三七止血片”配方的基础上,提供一种用于止血止痛药效高的三七止血药物——三七止血胶囊。该胶囊剂克服了原剂型糖衣片的不足。
本发明的另一目的意在提供上述三七止血药物的制备方法,对药物提取物从原工艺上进行改进,使药物有效成分提取高。
技术方案
本发明药物是由中药原料地锦草85~136重量份、三七4~15重量份和适量药用辅料制成的胶囊剂型。
所用中药原料重量配比优选是:地锦草121份、三七6份
本发明药物按下述的制备方法得到:
(一)按照上述用量称取原料。
(二)地锦草、三七中药材分别处理:三七药材粉碎成粉末;地锦草药材加水提取其活性药液;所述药液直接浓缩成稠膏;或所述药液通过大孔吸附树脂柱分离纯化,再将洗脱液浓缩成稠膏。
(三)在稠膏中加入三七药粉与适量辅料,混均,干燥,粉碎成细粉或微粉。
(四)细粉或微粉充填入硬空心胶囊,即得胶囊药物。
所述大孔吸附树脂柱分离纯化是:提取液经大孔吸附树脂柱吸附,用5倍量水洗去杂质,用50%~70%乙醇4倍量洗脱,收集乙醇洗脱液。
所述三七药材的粉碎,是将三七采用常规粉碎方法粉碎为细粉,或采用超微粉碎方法粉碎为微粉。
所述地锦草加水提取其活性药液,是将地锦草采用常规方法加水煎煮提取,或采用微波法提取。
所述适量辅料是2%~40%填充剂、2%~10%润滑剂。
所述填充剂为淀粉,或糊精,或羧甲基淀粉钠,或微晶纤维素,或硫酸钙,或乳糖。
所述润滑剂为微粉硅胶,或滑石粉,或硬脂酸镁。
本发明中的地锦草为:大戟科植物地锦Euphorbia humifusa Willd.或斑地锦Euphorbia maculata L.的干燥全草。夏、秋二季采收,除去杂质,晒干。具有清热解毒、凉血止血之功能。其化学成份主要为黄酮类(槲皮素、山奈酚、芹菜素-7-0-葡萄糖苷、木犀草素-7-0-葡萄糖苷,槲皮素-3-0-阿拉伯糖苷),β-谷甾醇,没食子酸,鞣花酸和短叶苏木酚等9种;还含不饱和脂肪酸、维生素类等。目前临床上多用于治疗菌痢、肠炎、病毒性肝炎、咳血、尿血、便血、崩漏、疮疖痈肿等。本品应符合中国药典2000年版一部地锦草项下有关规定。
本发明中的三七为:五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。秋季花开前采挖,洗净,分开主根、支根及茎基,干燥。本品功能散瘀止血,消肿定痛,可用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏,外伤出血,胸腹刺痛,跌扑肿痛。现代药化研究,三七中含有多种达玛烷型四环三萜皂苷的活性成分。现已从块状根茎中分得:人参皂苷和三七皂苷等。本品应符合中国药典2000年版一部三七项下有关规定。
有益效果
本发明的三七止血胶囊剂辅料中没有对人体血糖有不利影响的成份,比原剂型具有崩解迅速、药物有效成份溶出快、人体生物利用度高的特点,能够通过提高药物在人体的吸收利用而提高疗效。对于吞咽困难的特殊人群,本剂型可以方便地溶于水,便于服用。
本发明的制备方法,对药物提取物从原工艺上进行改进,克服了原工艺中的不足,特别是地锦草采用大孔吸附树脂柱分离纯化,药物提取物有效成分高,并对提取物的物理性状如稠膏相对密度、药粉粉碎细度加以选择,使药效更好,其生产操作简单易行,并降低对药品生产人员的粉尘污染,还有效保证了药品的生产质量。
以下通过实验例进一步阐述本发明的有益效果,包括本发明临床试验及质量对比研究。
1.三七止血胶囊治疗月经过多临床观察
全部病例均为门疹患者,按就诊时顺序随机分为两组,患者年龄、病程情况见表1。
表1 患者年龄、病程比较表
各组与对照组资料经统计学检验,患者在年龄、病程上差异无显著性(P>0.05)。
1.1 诊断标准参照《中医病症诊断标准》中月经过多病的诊断标准,结合临床实际制定。
(1)月经周期基本正常,经量明显增多,在50ml以上,或时间超过7天。
(2)妇科检查及B超检查,排除子宫肌瘤等器质性疾病。
(3)排除血小板减少症及凝血机制障碍所致月经过多。
(4)中攻辨证属血热内扰:经来量多,色鲜红或深红,质稠粘,或有小血块。常伴心烦口渴,尿黄便秘。舌质红,苔黄,脉滑数。
1.2 治疗方法
硬胶囊组:服用三七止血胶囊,一次3粒,一日3次,每月经周期服15~20天,连服3个周期。
片剂对照组:服用三七止血片,一次3片,一日3次,每月经周期服15~20天,连服3个周期。
1.3 疗程评定标准
1.3.1 治愈:经量恢复正常,停药后能维持6个月以上。
1.3.2 显效:经量明显减少或行经期正常,停药后能维持3~4个月以上。
1.3.3 进步:经量减少或行经期正常,但停药后不能维持2个月以上。
1.3.4 未愈:月经周期、经量无变化。
1.4 结果
表2 病例疾病疗效比较表
硬胶囊组在疗效与对照组比较,经统计学检验,Ridit分析:p<0.05,差异有显著性,硬胶囊组疗效优于片剂对照组。
2、三七止血胶囊与三七止血片质量对比研究
[具体实施方式]
实施例1:三七止血胶囊的制备
取地锦草85份、三七15份。
制备药材提取物:将三七粉碎成120目的细粉,将地锦草按常规方法加水煎煮提取二次,每次加水量为生药量的10倍,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至在60℃时相对密度为1.25的稠膏,加入三七药粉,60℃干燥,干膏粉碎成微粉,加入4%的淀粉,10%的微粉硅胶,混匀,得药粉,备用。
制备胶囊:取上述药粉,充填硬空心胶囊,即得本发明药物,每粒胶囊重0.25g。
实施例2:三七止血胶囊的制备
取地锦草96份、三七4份。
制备药材提取物:取三七超微粉碎成微粉,地锦草加水微波提取2次,每次加水量为生药量的8倍,每次0.5小时,合并提取液,滤过,滤液上大孔吸附树脂吸附,用5倍量水洗去杂质,用70%乙醇4倍量洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至无醇味,并浓缩至在60℃时相对密度为1.25的稠膏,加入三七药粉,60℃以下干燥,干膏粉碎100目细粉,加入40%的微晶纤维素,2%的滑石粉,混匀,得药粉,备用;
制备胶囊:取上述药粉,充填硬空心胶囊,即得本发明药物,每粒胶囊重0.25g。
实施例3:三七止血胶囊的制备
取地锦草95份、三七5份。
制备药材提取物:取三七粉碎成120目的细粉,地锦草加水煎煮二次,每次加水量为生药量的8倍,第一次2小时,第二次1小时,合并提取液,滤过,滤液上大孔吸附树脂吸附,用5倍量水洗去杂质,用50%乙醇4倍量洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至无醇味,并浓缩至在60℃时相对密度为1.25的稠膏,加入三七药粉,60℃以下干燥,干膏粉碎,加入20%的糊精,2%的硬脂酸镁,混匀,得药粉,备用;
制备胶囊:取上述药粉,充填硬空心胶囊,即得本发明药物,每粒胶囊重0.25g。
实施例4:三七止血胶囊的制备
取地锦草136份、三七15份。
制备药材提取物:取三七粉碎成120目的细粉,地锦草加水微波提取二次,每次加水量为生药量的10倍,第一次1小时,第二次0.5小时,合并提取液,滤过,滤液上大孔吸附树脂吸附,用5倍量水洗去杂质,用60%乙醇4倍量洗脱,收集洗脱液,回收乙醇至无醇味,并浓缩至在60℃时相对密度为1.25的稠膏,加入三七药粉,60℃以下干燥,干膏粉碎,加入20%的硫酸钙,2%的微粉硅胶,混匀,得药粉,备用;
制备胶囊:取上述药粉,充填硬空心胶囊,即得本发明药物,每粒胶囊重0.25g。
实施例5:三七止血胶囊的制备
取地锦草110份、三七10份。
制备药材提取物:取三七粉碎成120目的细粉,地锦草加水微波提取二次,每次加水量为生药量的10倍,第一次1小时,第二次0.5小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至在60℃时相对密度为1.25的稠膏,加入三七药粉,60℃以下干燥,干膏粉碎,加入2%的乳糖,2%的微粉硅胶,混匀,得药粉,备用;
制备胶囊:取上述药粉,充填硬空心胶囊,即得本发明药物,每粒胶囊重0.25g。
实施例6:三七止血胶囊的制备
取地锦草100份、三七15份。
制备药材提取物:取三七粉碎成微粉,地锦草加水微波提取二次,每次加水量为生药量的10倍,第一次1小时,第二次0.5小时,合并提取液,滤过,滤液浓缩至在60℃时相对密度为1.25的稠膏,加入三七药粉,60℃以下干燥,干膏粉碎,加入2%的羧甲基淀粉钠,2%的微粉硅胶,混匀,得药粉,备用;
制备胶囊:取上述药粉,充填硬空心胶囊,即得本发明药物,每粒胶囊重0.25g。
Claims (1)
1.一种用于止血止痛的三七止血药物的制备方法,该制备方法包括如下步骤:
(一)取中药材地锦草85~136重量份、三七4~15重量份;
(二)地锦草、三七中药材分别处理:三七药材粉碎成粉末;地锦草药材加水提取其活性药液,所述药液经处理后浓缩成稠膏;
(三)在稠膏中加入三七药粉与适量辅料,混均,干燥,粉碎成细粉或微粉;
(四)细粉或微粉充填入硬空心胶囊,即得胶囊药物;
其特征在于:所述药液的处理方法是将提取液经大孔吸附树脂柱吸附,用5倍量水洗去杂质,用50%~70%乙醇4倍量洗脱,收集乙醇洗脱液。
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