CN1329062C - 一种治疗骨折及软组织损伤药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗骨折及软组织损伤药物的制备方法，特别是涉及《中药成方制剂》药品标准收录药品“接骨续筋片”制成胶囊制剂的制备方法，是将半量蜥蜴与骨碎补、穿山龙一起加水煎煮三次，合并煎液，过滤后浓缩成相对密度1.15～1.20的清膏，余量蜥蜴粉碎成细粉加入到清膏中，搅拌均匀，干燥粉碎后装入胶囊中制成。本发明制备的接骨续筋胶囊在保持原有接骨续筋片的治疗效果的前提下，服用量减少，崩解时间加快，更易于被人体吸收。
Description
所属技术领域
本发明属于药物制造技术领域，具体涉及一种治疗骨折及软组织损伤药物的制备方法。该药物以片剂剂型收集于中华人民共和国卫生部《中药成方制剂》药品标准中，本发明是提供该药物作为胶囊剂剂型的制备方法。
背景技术
中药是中华民族的瑰宝。继承和发展传统中药，使之与现代医药技术结合，是使中药步入国际市场的关键所在。从国内已上市销售的中成药品种中筛选组方合理、疗效确切的品种，充分利用现代制药新技术、新工艺、新设备，对相对落后的生产工艺路线和过程加以改进，生产出剂型先进、安全有效、质量均一的中药新药，是中药研制、开发的重要课题。
骨折、软组织损伤是临床上的常见病和多发病，发生骨折后的常规治疗方法是将骨折处复位后用石膏固定，依靠骨骼自身的再生能力自然愈合；比较严重的骨折则需要手术治疗，用钢针和钢板将骨折处固定。这些骨折治疗方法痛苦大、骨折愈合时间长，给患者带来了诸多不便。通过内服药物不仅有活血化瘀、消肿止痛的效果，还有续筋接骨的功能，大量试验或临床研究也证实骨折愈合存在着药物因素，应用中药治疗有加速骨折愈合的作用。
接骨续筋片是来源于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》中的常用中成药，收载于第11册第170页中，标准编号WS3-B-2226-96。其处方为蜥蜴500g、骨碎补333g、穿山龙167g，具体制法是取半量蜥蜴粉碎成细粉，剩余蜥蜴与骨碎补、穿山龙加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，加入蜥蜴细粉混匀，加适量辅料制成颗粒，压制成1000片，包糖衣。接骨续筋片具有活血化瘀、消肿止痛之功效，主要用于治疗软组织损伤、骨折等。
在长期生产及临床应用中发现，原接骨续筋片存在以下几点不足：
1、接骨续筋片中含蜥蜴原粉较多，蜥蜴为动物类药材，含有大量的油脂类物质，制粒的松紧度与压片力度难以相匹配，当颗粒硬度大，压片力度小就容易裂片；当颗粒硬度小，压片力度大就难以崩解，甚至崩解时间超过60分钟，不得不重新粉碎压片。由于每批蜥蜴原粉之间的油脂类物质含量差别很大，很难控制到一个合适的工艺条件下，使制粒的松紧度与压片力度相匹配，导致最终生产出的片剂或者崩解时间长达30～60分钟，药品溶出度较差，影响人体吸收；或者在生产中片芯经常会出现崩裂现象，不得不重新粉碎压片。
2、原接骨续筋片每片仅含生药量1g，含生药量小，患者每次需服用5片，服用量大。如果想加大生药量，就必须加大片重和体积，既增加了压片的难度，也给患者服用增加了困难。
3、原接骨续筋片为糖衣片剂，易吸潮，贮藏困难，而且糖尿病患者不能服用，在一定程度上限制了服用人群。
发明内容
本发明的目的是提供该药物作为胶囊剂剂型的制备方法，该方法制备的胶囊剂，崩解时间快，易被人体吸收，且服用量小。
本发明治疗骨折及软组织损伤的胶囊剂是由下述重量份数的中药生药制备获得：
蜥蜴625 骨碎补416.25 穿山龙208.75
该药物的具体制备方法是：
a)取312.5份蜥蜴粉碎成细粉；
b)剩余312.5份蜥蜴与416.25份骨碎补、208.75份穿山龙一起加水煎煮三次，每次加水量依次为生药量的13倍、8倍、8倍，每次煎煮时间2小时；
c)合并三次煎液，过滤后浓缩成50℃相对密度1.15～1.20的清膏；
d)将蜥蜴细粉加入到清膏中，搅拌均匀，干燥粉碎后装填入胶囊。
其中，蜥蜴的粉碎是将312.5份蜥蜴在0℃以下的干燥环境下放置12小时后，于0℃以下低温干法粉碎成80～100目的细粉，本发明一般采用-50～0℃。采用这样的粉碎工艺，既容易将蜥蜴粉碎，又提高了蜥蜴的出粉率，保证了制剂的含生药量，还减少了制剂的吸潮性。采用上述粉碎工艺，蜥蜴的平均出粉率可以达到95.5％。
本发明是以0.05Mpa的压力，在70℃下对提取得到的相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏进行真空低温干燥，并粉碎成65目的药粉后，用于装填胶囊剂。
本发明分别采用70℃常压低温干燥和0.05Mpa、70℃真空低温干燥两种干燥方式对清膏进行干燥，并对结果进行了比较，结果表明真空低温干燥的干燥时间短，成品色泽浅，特别是干燥后的膏粉休止角小，流动性好(见表1)。
表1两种干燥方式的结果比较
| 干燥方式 | 干燥时间(h) | 色泽 | 吸潮性 | 休止角 |
| 常压低温干燥真空低温干燥 | 14082 | 黑褐色棕褐色 | 一般一般 | 39°38° |
在进行真空低温干燥时，清膏的相对密度合适与否，不仅会直接影响产品的干燥时间及产品质量，还会影响下一步加入蜥蜴粉的难易程度。清膏的相度密度为1.10～1.15(50℃)，干燥时间较长；相对密度为1.20～1.30(50℃)时，虽然干燥时间缩短，但样品结块较硬，不易粉碎，加入的蜥蜴粉在搅拌30分钟后还是不能很均匀地与清膏混合在一起；相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，不仅干燥时间适中，样品容易粉碎成细粉，而且蜥蜴粉加入清膏中，只需搅拌10分钟左右，就可以容易地拌入清膏中，与清膏充分混合均匀。
干燥后的药粉细度大小会直接影响药粉的流动性和胶囊的装填量，本发明采用固定漏斗法，分别测定不同目筛药粉的休止角(tga＝H/R)和装填量(见表2)，试验结果表明，65目药粉的休止角小、流动性大，且堆密度也大，胶囊装填量多。
表2胶囊型号及装量的确定
| 粉末粒度 | 平均密度(g/ml) | 平均休止角 | 胶囊型号 | 平均装量(g) | |
| 理论 | 实际 | ||||
| 100目65目50目 | 0.700.720.62 | 45°37°37° | 010101 | 0.470.400.480.410.420.35 | 0.350.280.400.300.350.28 |
| “0”号胶囊容积为0.67ml，“1”号胶囊容积为0.57ml。 | |||||
经测试，本发明接骨续筋胶囊的崩解时间仅为3～5分钟，而接骨续筋片的崩解时间一般为30～60分钟，接骨续筋胶囊的崩解时间比接骨续筋片缩短了25～55分钟。由于口服固体药物首先需要在胃肠中崩解，然后再溶出药物，吸收进入体内，因此，本发明接骨续筋胶囊药物吸收进入人体，发挥药效的时间也明显快于接骨续筋片。
另外，本发明接骨续筋胶囊填充的是65目的药粉，在胃肠中崩解为约65目的粉末，药物容易溶出，而接骨续筋片是由14～18目的颗粒压片而成，在胃肠中崩解为约14～18目的颗粒，药物难以溶出，接骨续筋胶囊药效发挥的时间也肯定快于接骨续筋片。
本发明制备的接骨续筋胶囊每粒重0.40g，含生药量为1.25g/粒，而接骨续筋片含生药量仅为1g/片，每粒接骨续筋胶囊相当于1.25片接骨续筋片。接骨续筋胶囊服药方法为每日3次，每次4粒，接骨续筋片服药方法为每日3次，每次5片，使用本发明接骨续筋胶囊，减少了药物的服用量。
干燥后膏粉的临界相对湿度大小，标志产品受受空气湿度影响的大小。由于本发明中的蜥蜴原粉是在0℃以下低温粉碎，干燥后粉碎为65目的药粉休止角小、流动性大，堆密度大，临界相对湿度经测试为72％，远低于口服固体制剂车间洁净区的45～65％临界相对湿度工艺要求，药粉不易吸潮，容易装胶囊，更容易保证产品的质量。
具体实施方式
实施例1
取蜥蜴312.5g，在0℃的干燥环境下放置12小时后，于0℃低温干法粉碎成80目，得到297.5g细粉。
取312.5g蜥蜴与416.25g骨碎补、208.75g穿山龙一起加水煎煮三次，每次加水量依次为生药量的13倍、8倍、8倍，每次煎煮时间2小时。合并三次煎液，过滤后浓缩成相对密度1.17(50℃)的清膏。
将297.5g蜥蜴细粉加入到清膏中，搅拌均匀，以0.05Mpa的压力在70℃下真空低温干燥82小时后，粉碎成65目，得到384.7g药粉，加入65目的淀粉15.3g，混匀，装入0#胶囊中，每粒胶囊装0.40g，共得到1000粒接骨续筋胶囊。
实施例2
取蜥蜴31.25Kg，在-40℃的干燥环境下放置12小时后，于-40℃低温干法粉碎成100目，得到29.98Kg细粉。
取31.25Kg蜥蜴与41.625Kg骨碎补、20.875Kg穿山龙一起加水煎煮三次，每次加水量依次为生药量的13倍、8倍、8倍，每次煎煮时间2小时。合并三次煎液，过滤后浓缩成相对密度1.18(50℃)的清膏。
将29.75Kg蜥蜴细粉加入到清膏中，搅拌均匀，以0.05Mpa的压力在70℃下真空低温干燥82小时后，粉碎成65目，得到38.23Kg药粉，加入65目的淀粉1.77Kg，混匀，装入0#胶囊中，每粒胶囊装0.40g，共得到97900粒接骨续筋胶囊。
Claims (3)
1、一种治疗骨折及软组织损伤药物的制备方法，该药物是由下述重量份数的中药生药制备获得：
蜥蜴625 骨碎补416.25 穿山龙208.75
其特征是该药物的制备方法是：
a)取312.5份蜥蜴，在-50～0℃放置12小时后，于-50～0℃干法粉碎成细粉；
b)剩余312.5份蜥蜴与416.25份骨碎补、208.75份穿山龙一起加水煎煮三次，每次加水量依次为生药量的13倍、8倍、8倍，每次煎煮时间2小时；
c)合并三次煎液，过滤后浓缩成50℃相对密度1.15～1.20的清膏；
d)将蜥蜴细粉加入到清膏中，搅拌均匀，以0.05Mpa的压力在70℃进行真空低温干燥，粉碎后装填入胶囊。
2、根据权利要求1所述治疗骨折及软组织损伤药物的制备方法，其特征是将蜥蜴粉碎成80～100目的细粉。
3、根据权利要求1所述治疗骨折及软组织损伤药物的制备方法，其特征是清膏干燥后粉碎成65目的药粉装填胶囊。
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