CN107114790A - 一种增强免疫力的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种增强免疫力的保健食品及制备方法，该保健食品包括以下组分：黄芪、当归、玛咖粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅。其制备方法，包括如下步骤：采用水煎煮提取法制备黄芪与当归的提取物浸膏，加入配方量的玛咖粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，置混合机混合后得混合粉，制粒，取颗粒，加入硬脂酸镁、二氧化硅，混合后压片得到产品。毒理学研究表明，本发明保健食品属于实际无毒级，具有很好的安全性；药效学试验表明，本发明保健食品具有增强免疫力功能的作用。
Description
技术领域
本发明属于保健食品的技术领域，具体涉及一种增强免疫力的保健食品及其制备方法。
背景技术
免疫是指机体对外来异物的一种反应，是机体识别“自己”与“非己”物质，并对非己异物加以排斥、清除，以维持机体内环境平衡稳定的一种生理性防御反应。中医学中的“正气存内，邪不可干、邪之所凑，其气必虚”，强调了健康与疾病取决于正气的盛衰。《黄帝内经》曰：“卫气者，所以温分肉，冲皮肤，肥腠理，司开阖也。卫气和则分肉解利，皮肤调柔，腠理致密也”，可见卫气为机体的屏障，即为机体的免疫防御机制。中医的一个脏腑，可以包括几个脏器的功能，同时几个脏器又可以具有同一功能，如肾藏先天元气，脾运化水谷之气，肺吸入清气，构成了人体之“正气”。对于人体正气，中医十分重视“后天调养”，即在后天注意调摄补养，从而改善体质，提高抗病能力，达到增强免疫力作用。而中医对免疫低下辨证施治，不外扶正、祛邪两大法则，所谓扶正，包括了益卫气、补元气、养血气，就是调动机体的抗病力，提高机体的免疫功能，增强其稳定性。所谓祛邪，就包括了祛散风邪、清热解毒、活血化瘀等具体治则，具有抑制免疫反应和调节免疫平衡的作用，从而以提高机体的抗病能力。以扶正祛邪为原则拟定的具体方药，就可能作用于免疫系统、发挥对免疫性疾病的防治作用。
传统中医认为黄芪与当归配伍蕴含着气血的辩证关系。当归补血汤中黄芪补脾气、益肺气，是气中之要药，当归善补阴血，为血分之要药，在“从阳引阴，从阴引阳”的理论基础，配伍药量比例得当，则可起到气血双补的功效。黄芪含有多糖、蛋白质、皂苷等多种物质，黄芪多糖早已证明其为黄芪增强免疫力的成分之一；当归含有多糖、蛋白质以及香豆素类、有机酸类化合物等多种物质，且当归多糖早已证明其为当归增强免疫力的成分之一。现代药理学研究者发现黄芪当归配伍可通过非特异性免疫、细胞免疫和体液免疫提高机体的免疫功能。而玛咖，温、甘、平，归肺、肾经，含蛋白质、氨基酸、矿物元素、维生素等多种营养成分，玛咖中含有的多种功效成分能够促进机体免疫功能，改善机体免疫力。
综上所述，本发明选用黄芪、当归、玛咖粉组方，以其含有的粗多糖、蛋白质为主要功效成分，遵循传统中医药养生理论，并结合现代医药学研究资料，通过调补机体脏腑功能，补充机体所需的营养物质，增加能量物质储备，补元气、益气血、扶正固本，从而达到增强机体免疫力的功效。根据配方情况，黄芪、当归采用水煎煮技术提取，充分提取后有利于有效成分被更好服用吸收，而玛咖粉属于新资源食品原料，可直接使用。因此，玛咖粉过筛（粉碎）直接以粉入用，最大程度地发挥原粉的功效利用价值。
迄今为止，未见其他文献及专利公开报道采用该组方及方法来制备增强人体免疫力的保健食品。
发明内容
本发明的目的在于提供一种增强免疫力的保健食品及其制备方法。
本发明采用如下技术方案：
本发明提供的一种增强免疫力的保健食品，包括以下重量份的原料：黄芪45～60份，当归15～30份，玛咖粉10～25份，微晶纤维素0～5份，羧甲基淀粉钠0～5份，硬脂酸镁0～1份，二氧化硅0～1份。
制备本发明保健食品的优选重量配比是：黄芪50～55份，当归20～25份，玛咖粉15～20份，微晶纤维素1～3份，羧甲基淀粉钠1～3份，硬脂酸镁0.1～0.5份，二氧化硅0.3～0.5份。
制备本发明保健食品的最佳重量配比是：黄芪53份，当归23份，玛咖粉19份，微晶纤维素2份，羧甲基淀粉钠2.4份，硬脂酸镁0.2份，二氧化硅0.4份。
本发明保健食品的制备方法为：（1）取配方量的黄芪、当归置提取罐水煎煮提取1～3次，加入14～22倍水量，在第一次提取前浸泡30分钟，每次提取1～3小时，合并提取液，滤过，滤液于0.06～0.08Mpa减压浓缩至60℃时相对密度1.20～1.30，得稠浸膏，称重，70℃以下于0.06～0.08MPa真空干燥，得干膏，称重，粉碎过100目筛成细粉，称重，备用；（2）取配方量的玛咖粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠以及上述干膏粉，置混合机混合15～30min，得混合粉；（3）混合粉加入适量的0～95%食用乙醇润湿制软材，过20目筛制粒，湿颗粒用60℃～70℃干燥至水分≤5%，干燥后过18目筛整粒，得干颗粒，取配方量的硬脂酸镁、二氧化硅，加至干颗粒中，混合均匀，混合时间为15～30min，得总混合颗粒；（4）取总混合颗粒，置压片机，压片。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：1）本发明以黄芪、当归、玛咖粉为主要原料，黄芪与当归配方，二者配伍可达补气活血的目的，对机体起到补益作用，另外再配伍玛咖粉，补充机体需要的一些营养物质，全方位提高机体免疫力，达到增强免疫力功效，且原料来源安全，质量可靠，和其他同类保健食品相比，具有明显的综合优势；2）本发明取配方量的黄芪与当归，采用水煎煮技术提取后使用，可最大程度上保留其有效成分，而玛咖粉属于新资源食品原料，可直接使用。因此，玛咖粉过筛（粉碎）直接以粉入用，这样也能最大的发挥原料功效利用价值； 3）本发明具有外观美观、便于服用、吸收快、生物利用度高以及工艺简单、质量稳定等优点，适用于广大需要人群；4）经功能性试验证明，本发明保健食品属于实际无毒级，且具有增强免疫力的作用。
以下结合功能试验来进一步说明其有益效果。
毒理学试验
1 材料和方法
1.1 样品：本发明保健食品（以下简称样品），食用方法及食用量：每日3次，每次3片（0.7g/片），口服，成人体重按60kg计，样品的人体推荐用量约为0.1g/kgBW。样品配制方法：用纯化水配制成最高浓度（0.4g/mL）的受试物。
1.2 实验动物及饲养环境：ICR小鼠，由北京维通利华实验动物技术有限公司实验动物中心提供，实验动物质量合格证编号：11400700108541，动物生产许可证号：SCXK（京）2012-0001，本实验室屏障环境动物使用许可证号：SYXK（京）2015-0015，小鼠动物饲养室温度20℃～24℃，湿度60%～70%。
1.3 试验方法：
小鼠经口急性毒性试验（MTD）：选用ICR小鼠，购入后适应环境饲养后，于试验前禁食14小时，不限制饮水。试验当日，取健康小鼠雌雄各10只进行试验，禁食后体重18.0g～20.7g。每只动物按20mL/kgBW的容量，一日内2次灌胃给予样品配制物。样品总给予剂量为16g/kgBW（相当于人体推荐用量160倍）。给予样品后密切观察动物状态并记录，观察内容包括动物外观、四肢活动、摄食、饮水、排泄等。连续观察动物14天，记录动物的中毒表现和死亡情况。
2 试验结果
小鼠经口急性毒性试验（MTD）：给予样品当日至14天，动物的外观、四肢活动、摄食、饮水、排泄均未见明显毒性反应。试验期间全部动物存活，体重增长情况正常。动物体重见表1。
表1 样品小鼠经口急性毒性试验结果
3 试验结论
样品对两种性别的ICR小鼠经口急性毒性试验的最大耐受剂量（MTD）均大于16g/kgBW。根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中急性毒性分级标准判定，样品属于无毒级。
药效学试验
1 材料和方法
1.1 受试样品：本发明保健食品（以下简称受试样品），用法为每人（成人）每日3次，每次3片（0.7g/片），按60kg体重折算成0.1g/kgBW。
1.2 实验动物及饲养环境：由北京维通利华实验动物技术有限公司繁殖的SPF级ICR种雄性小鼠280只，实验动物生产许可证号：SCXK（京）2012-0001。实验动物质量合格证号：114007000103683等。体重18g～20g。动物购入后在本动物室屏障环境适应性饲养后开始试验。本实验动物房使用许可证号：SYXK（京）2010-0023/SYXK（京）2015-0033。动物室温度：22℃～25℃，相对湿度：55%～70%。
1.3 剂量选择与受试物给予方式：根据受试样品的人体日推荐剂量，设3.0g/kgBW、1.0g/kgBW、0.5 g/kgBW（分别相当于人体推荐用量的30、10、5倍）3个剂量组，将受试样品用纯化水溶解稀释配制成高、中、低剂量浓度，另设一个阴性对照组。以灌胃方式每日给予受试物一次，连续给予受试物30天后处死动物并采集各项指标。
1.4 主要仪器与试剂：
天平、分析天平、超净工作台、二氧化碳培养箱、离心机、恒温水浴、酶标仪、显微镜等。
无菌手术器械、微量注射器（250μL）、细胞计数器、24孔和96孔平底细胞培养板、96孔U型细胞培养板、200目细胞筛等。
绵羊红细胞（SRBC）、鸡红细胞、生理盐水、Hank´s液（pH7.2）、RPMI1640培养液、胎牛血清、青链霉素、刀豆蛋白（ConA）、1%冰醋酸、1mol/LHCL溶液、酸性异丙醇（96mL异丙醇加4mL 1mol/LHCL溶液）、MTT、PBS缓冲液（pH7.2-7.4）、补体（豚鼠血清）、琼脂糖、YAC-1细胞、乳酸锂、硝基氯化四氢唑、吩嗪二甲酯硫酸盐、氧化型辅酶Ⅰ、0.2mol/L Tris-HCL缓冲液（pH8.2）、1%NP40、印度墨汁、0.1%Na2CO3、Giemsa染液、都氏试剂等。
1.5试验方法
1.5.1 对体重的影响
小鼠每周称重一次，受试样品各剂量组与阴性对照组进行比较（统计迟发型变态反应、NK细胞活性测定、血清溶血素测定和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验体重）。
1.5.2 对免疫器官重量的影响
于末次给予受试物后动物称重（迟发型变态反应），处死，摘取脾脏及胸腺，去尽筋膜，用滤纸吸干脏器表面血污，称量脏器重量以后根据体重计算每只动物的脏器体重比值，以mg/10gBW表示，受试样品各剂量组与阴性对照组进行比较。
1.5.3 ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化试验（MTT法）
取上述健康小鼠40只，按体重随机分组，每组10只，按上述剂量给予受试物，末次给予受试物后，各组动物无菌取脾，加入适量灭菌Hank´s，无菌条件下制备脾细胞悬液，调整细胞浓度至3×106/mL，分2孔加入24孔培养板中，每孔1mL。在其中一孔加入75μL ConA液（a，相当于7.5μg/ml），另一孔作为对照（b），置37℃培养72小时，培养结束前4小时每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入不含血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT（5mg/mL）50μL /孔，继续培养4h，培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，充分吹打混匀后分装到96孔板中，每孔做3个平行孔，用酶标仪在570nm处测定各溶液的吸光度值（ABS）。计算增殖力（增殖力=ABSa-ABSb）。受试样品各剂量组与阴性对照组进行比较。
1.5.4 迟发型变态反应（绵羊红细胞（SRBC）诱导小鼠DTH（足跖增厚法））
取上述健康雄性小鼠40只，按体重随机分组，每组10只，按上述剂量给予受试物。末次给予受试物前5天每只小鼠腹腔注射2mL 2%（v/v）绵羊红细胞悬液进行免疫。免疫4天后，每只小鼠测量左后足跖厚度，然后在测量部位皮下注射20μL 20%绵羊红细胞悬液。注射24h后用游标卡尺测量左后足跖厚度，同一部位测量三次，取平均值。计算DTH的程度（DTH程度=激发后足跖厚度-激发前足跖厚度）。受试样品各剂量组与阴性对照组进行比较。
1.5.5 抗体生成细胞检测（Jeme改良玻片法）
取上述健康雄性小鼠40只，按体重随机分组，每组10只，按上述剂量给予受试物。末次给予受试物前5天时，每只小鼠腹腔注射0.2mL 2%绵羊红细胞悬液进行免疫。末次给予后1h，各组动物取脾，制备脾细胞悬液，将脾细胞清洗后，准确加入8mL Hank´s液，混悬后取25μL，加入10%（v/v）绵羊红细胞50μL后铺片，37℃保温1h，加入SA稀释（1:8）的补体，继续保温1h，计数玻片上的溶血空斑数，溶血空斑数以空斑数/全脾来表示。
空斑数/全脾=玻片上的空斑数×稀释倍数
受试样品各剂量组的空斑数量与阴性对照组进行比较。
1.5.6 血清溶血素的测定（半数溶血值的测定）
取上述健康雄性小鼠40只，按体重随机分组，每组10只，按上述剂量给予受试物。末次给予受试物前5天时，每只小鼠腹腔注射0.2mL的2%绵羊红细胞悬液进行免疫。末次给予受试物后，摘除眼球取血，放置1小时后，2000r/min离心10min，收集血清。取血清用SA缓冲液400倍稀释。将稀释后的血清1mL置于试管内，依次加入5%（v/v）SRBC 0.2mL，补体1mL。另设不加血清的对照管（以SA缓冲液代替）。置37℃恒温水浴中保温20min后，冰浴终止反应。2000r/min离心10min。取上清1mL，加都氏试剂3mL，同时取10%SRBC 0.25mL，加都氏试剂至4mL，充分混匀，放置10min后，于540nm处对照管作空白，分别测定各管吸光度值。溶血素的量以半数溶血值（HC50）表示。
HC50=（样品光吸光度值/SRBC半数溶血时的吸光度值）×稀释倍数。
受试样品各剂量组的HC50与阴性对照组进行比较。
1.5.7 小鼠碳廓清试验
取上述健康雄性小鼠40只，按体重随机分组，每组10只，按上述剂量给予受试物。末次给予受试物后，自小鼠尾静脉注入以0.9%氯化钠注射液稀释4倍的印度墨汁，0.1mL/10gBW。注入后立刻计时，分别自注入后的2min和10min从内眦静脉丛取血20μL，加到2mL 0.1%Na2CO3溶液中，混匀，以0.1%Na2CO3调零，在600nm处测定吸光度（ABS）值。将小鼠处死后，取肝脏和脾脏分别称重。以吞噬指数（α）表示小鼠碳廓清的能力。
K=（lgABS1- lgABS2）/(t2-t1)
α=体重/（肝重＋脾重）×
受试样品各剂量组的α值与阴性对照组比较。
1.5.8 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验（半体内法）
取上述健康雄性小鼠40只，按体重随机分组，每组10只，按上述剂量给予受试物。试验前24h，小鼠腹腔注射0.5%水解乳蛋白1.5mL/只，注射后轻柔腹部数次。试验当日小鼠腹腔注射1%鸡红细胞悬液0.1mL/只，30min后小鼠脱臼处死，立即腹腔注射2mL 0.9%氯化钠注射液，继续轻柔腹部约1min。然后剪开腹壁皮肤，用吸管轻轻吸出腹腔液制片。玻片干后甲醇固定5min，Giemsa染液染色，用纯化水漂洗，晾干。油镜下计数巨噬细胞，每张片子计数100个。以吞噬百分率和吞噬指数表示吞噬能力。
吞噬百分率（%）=吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/计数的巨噬细胞数×100%
吞噬指数=被吞噬的鸡红细胞总数/计数的巨噬细胞数
吞噬百分率需进行数据转换，X=Sin-1 ，式中P为吞噬百分率，用小数表示。
受试样品各剂量组的吞噬百分率或吞噬指数与阴性对照组进行比较。
1.5.9 NK细胞活性测定（乳酸脱氢酶LDH测定法）
取上述健康雄性小鼠40只，按体重随机分组，每组10只，按上述剂量给予受试物。末次给予受试物后，各组动物取脾，制备脾细胞悬液。用灭菌注射用水裂解红细胞后，加入1%冰醋酸稀释细胞悬液。调整细胞悬液的浓度为2×107后，加入96孔板中培养。每个动物分成：反应孔（脾细胞悬液和YAC-1细胞悬液各100μL，效靶比为50:1）；自然释放孔（YAC-1细胞悬液和培养液各100μL）；最大释放孔（YAC-1细胞悬液和1%NP40各100μL）。以上各项均做3个平型管。96孔板在37℃、5% CO2培养箱中培养4小时，加入LDH基质液和1mol/L HCL后，合并各平行孔的溶液，在490nm处测定吸光度（ABS）。
计算NK细胞活性。NK细胞活性（%）=（ABS反应孔- ABS自然释放孔）/( ABS最大释放孔- ABS自然释放孔)
NK细胞活性需转换（X=Sin-1 ），P为NK细胞活性，用小数表示。
受试样品各剂量组的NK红细胞活性与阴性组进行比较。
1.6数据处理：采用SPSS软件对数据进行处理。
数据采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F0.05，结论：各组均数间差异无显著性：F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计：对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
1.7 试验结果判断
增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-吞噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个试验结果均为阳性，或任一个试验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个试验结果均为阳性，或任一个试验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核-巨噬细胞功能测定项目中的两个试验结果均为阳性，或任一个试验的两个剂量组结果阳性，可判定单核-巨噬细胞功能结果阳性。NK细胞活性测定试验的一个以上剂量组测定，可判定NK细胞活性结果阳性。
2 试验结果
2.1 对小鼠体重的影响
由表1～表4中可以看出，受试样品各剂量组小鼠体重均与阴性对照组相比较，经统计学分析，差异不具有显著性意义（P＞0.05），表明该样品对小鼠体重无影响。
表1 对小鼠体重的影响（迟发型变态反应）（±SD）
表2 对小鼠体重的影响（NK细胞活性测定）（±SD）
表3 对小鼠体重的影响（血清溶血素测定）（±SD）
表4 对小鼠体重的影响（小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验）（±SD）
2.2 对免疫器官重量的影响
由表5中可以看出，受试样品各剂量组小鼠脾脏、胸腺的脏器体重比与阴性对照组相比较，经统计学分析，差异不具有显著性意义（P＞0.05），表明该样品对小鼠脾脏、胸腺的脏器体重比值无影响。
表5 对小鼠免疫器官重量的影响（±SD）
2.3 ConA诱导小鼠脾淋巴细胞转化试验
由表6中可以看出，受试样品高剂量组（3.00g/kgBW，相当于人体推荐量的30倍）的脾细胞增殖能力均明显高于阴性对照组，经统计学分析，差异均具有显著性意义（P＜0.001）。表明该样品具有促进脾细胞增殖的作用。
表6 对小鼠脾细胞增殖力的影响（±SD）
| 组别 | 剂量（g/kgBW） | 动物数（只） | 增殖力（×10-2） | P值 |
| 阴性对照组 | — | 10 | 2.53±0.43 | — |
| 高剂量组 | 3.0 | 10 | 4.96±1.61 | 0.001 |
| 中剂量组 | 1.0 | 10 | 3.19±1.11 | 0.161 |
| 低剂量组 | 0.5 | 10 | 3.39±2.06 | 0.705 |
2.4 迟发型变态反应
由表7中可以看出，受试样品高、中剂量组（3.00g/kgBW、1.0 g/kgBW，分别相当于人体推荐量的30倍、10倍）小鼠足跖的肿胀度值明显高于阴性对照组，经统计学分析，差距具有显著性意义（P＜0.05、P＜0.01）。表明该样品具有加强迟发型变态反应程度的作用。
表7 对小鼠迟发型变态反应的影响（±SD）
| 组别 | 剂量（g/kgBW） | 动物数（只） | 肿胀度（mm） | P值 |
| 阴性对照组 | — | 10 | 0.19±0.09 | — |
| 高剂量组 | 3.0 | 10 | 0.27±0.04 | 0.041 |
| 中剂量组 | 1.0 | 10 | 0.35±0.07 | 0.000 |
| 低剂量组 | 0.5 | 10 | 0.26±0.09 | 0.105 |
2.5 抗体生成细胞检测（Jeme改良玻片法）
由表8可以看出，受试样品高剂量组（3.0 g/kgBW，相当于人体推荐量的30倍）的空斑数明显高于阴性对照组，经统计学分析，差异具有显著性意义（P＜0.05）。表明该样品具有增加抗体生成细胞数的作用。
表8 对小鼠抗体生成细胞的影响（±SD）
| 组别 | 剂量（g/kgBW） | 动物数（只） | 空腹数（×10-3） | P值 |
| 阴性对照组 | — | 10 | 42.67±6.22 | — |
| 高剂量组 | 3.0 | 10 | 51.04±7.20 | 0.015 |
| 中剂量组 | 1.0 | 10 | 45.50±5.69 | 0.632 |
| 低剂量组 | 0.5 | 10 | 48.30±6.25 | 0.136 |
2.6 血清溶血素的测定（半数溶血值的测定）
由表9中可以看出，受试样品高、中剂量组（3.0 g/kgBW、1.0 g/kgBW，分别相当于人体推荐量的30倍、10倍）的半数溶血值明显高于阴性对照组，经统计学分析，差异具有显著性意义（P＜0.001、P＜0.05）。表明该样品能提高动物血清中溶血素的含量。
表9 对小鼠血清溶血素的影响（±SD）
| 组别 | 剂量（g/kgBW） | 动物数（只） | 半数溶血值 | P值 |
| 阴性对照组 | — | 10 | 20.51±6.05 | — |
| 高剂量组 | 3.0 | 10 | 48.30±19.70 | 0.000 |
| 中剂量组 | 1.0 | 10 | 38.95±20.30 | 0.028 |
| 低剂量组 | 0.5 | 10 | 38.34±23.90 | 0.070 |
2.7 小鼠碳廓清试验
由表10中可以看出，受试样品中剂量组（1.0 g/kgBW，相当于人体推荐量的10倍）的吞噬指数明显高于阴性对照组，经统计学分析，差异具有显著性意义（P＜0.01）。表明该样品具有增强小鼠碳廓清能力的作用。
表10 对小鼠碳廓清能力的影响（±SD）
| 组别 | 剂量（g/kgBW） | 动物数（只） | 吞噬指数（a） | P值 |
| 阴性对照组 | — | 10 | 5.98±0.35 | — |
| 高剂量组 | 3.0 | 10 | 6.23±0.76 | 0.650 |
| 中剂量组 | 1.0 | 10 | 6.54±0.59 | 0.006 |
| 低剂量组 | 0.5 | 10 | 6.03±0.67 | 0.496 |
2.8 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验
由表11中可以看出，受试样品中、低剂量组（1.0 g/kgBW、0.5 g/kgBW，分别相当于人体推荐量的10倍、5倍）的吞噬指数均明显高于阴性对照组，经统计学分析，差异具有显著性意义（P＜0.01、P＜0.05）；受试样品中、低剂量组的吞噬百分率均明显高于阴性对照组，经统计学分析，差异具有显著性意义（P＜0.05）。表明该样品具有加强小鼠巨噬细胞吞噬能力作用。
表11 对小鼠吞噬能力的影响（±SD）
| 组别 | 剂量（g/kgBW） | 动物数（只） | 吞噬指数（K值） | P值 | 转化后吞噬百分率（%） | P值 |
| 阴性对照组 | — | 10 | 0.36±0.20 | — | 27.56±7.51 | — |
| 高剂量组 | 3.0 | 10 | 0.46±0.13 | 0.386 | 32.24±4.35 | 0.204 |
| 中剂量组 | 1.0 | 10 | 0.59±0.17 | 0.009 | 34.88±5.19 | 0.025 |
| 低剂量组 | 0.5 | 10 | 0.54±0.17 | 0.047 | 34.83±6.22 | 0.026 |
2.9 NK细胞活性测定
由表12中可以看出，受试样品高、中、低剂量组（3.0 g/kgBW、1.0 g/kgBW、0.5 g/kgBW，分别相当于人体推荐量的30倍、10倍、5倍）的NK细胞活性均明显高于阴性对照组，经统计学分析，差异均具有显著性意义（P＜0.01、P＜0.01、P＜0.05）。表明该样品具有增强NK细胞活性的作用。
表12 对小鼠NK细胞活性的影响（±SD）
| 组别 | 剂量（g/kgBW） | 动物数（只） | NK细胞活性 | P值 |
| 阴性对照组 | — | 10 | 39.96±7.35 | — |
| 高剂量组 | 3.0 | 10 | 56.04±7.56 | 0.001 |
| 中剂量组 | 1.0 | 10 | 53.39±10.08 | 0.003 |
| 低剂量组 | 0.5 | 10 | 47.78±2.35 | 0.010 |
3 结果判定
分别以3.0 g/kgBW、1.0 g/kgBW、0.5 g/kgBW（相当于人体推荐量的30倍、10倍、5倍）剂量的受试样品小鼠连续灌胃30天，综合以上的试验结果，根据“增强免疫力功能判定”阳性结果如下：
受试样品各剂量组对小鼠体重和脾脏、胸腺的脏器体重比无影响；
受试物：一个剂量组在ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化试验中为阳性结果，两个剂量组在迟发型变态反应试验中为阳性结果，细胞免疫功能测定结果阳性；一个剂量组在抗体生成试验中为阳性结果，两个剂量组在血清溶血素的测定试验中为阳性结果，体液免疫功能测定结果为阳性；一个剂量组在小鼠碳廓清试验中为阳性结果，两个剂量组在小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验中为阳性结果，单核-巨噬细胞功能结果阳性；三个剂量组在NK试验中为阳性结果，NK细胞活性结果阳性。
综上，本实验条件下该受试样品具有增强免疫力功能的作用。
具体实施方式：
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面通过具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
实施例1：
黄芪、当归功效的成分主要有多糖等成分，易溶于水，因此适宜水煎煮提取。取配方量的黄芪、当归饮片置提取罐水煎煮提取1～3次，加入14～22倍水量，在第一次提取前浸泡30分钟，每次提取1～3小时，合并提取液，滤过，滤液减压（0.06～0.08MPa）浓缩至相对密度1.20～1.30（60℃），得稠浸膏，称重，70℃以下真空干燥（0.06～0.08MPa），得干膏，称重，粉碎过100目筛成细粉，称重，备用；
根据原料的功效成分，制定以提取浸膏中粗多糖的含量为指标，采用正交试验法优选提取工艺。影响水提取工艺的主要影响因素有溶媒用量（A）、提取次数（B）、提取时间（C），所以拟以L9(34)正交试验表进行试验考查，优选相应因素水平，从而确定最佳的提取工艺，粗多糖的测定方法按照本品企业标准中的检测方法进行。取1/3配方量的原料进行试验，测定提取物干浸膏中粗多糖的总得量，测定方法按本品企业标准附录A规定方法执行，正交试验筛选试验见下表13、14、15。各因素的水平依据植物原料一般的提取工艺及大生产经验制定。
表13 正交试验因素水平表
表14 正交试验安排及实验结果
表15 粗多糖总得量方差分析
| 方差来源 | 离差平方和 | 自由度f | 均方差 | P值 | 显著性 |
| A | 1.5267 | 2 | 0.7633 | ＞0.05 | |
| B | 49.1400 | 2 | 24.5700 | ＜0.05 | * |
| C | 5.4467 | 2 | 2.7233 | ＞0.05 | |
| D | 1.4067 | 2 | 0.7033 |
方差分析结果表明，提取次数（B）对粗多糖总得量具有显著性影响。溶媒用量（A）和提取时间（C）对粗多糖总得量没有显著性影响，各因素的影响强度次序为B＞A＞C。直观分析结果表明，因素A中K3＞K2＞K1，因素B中K2＞K3＞K1，因素C中K2＞K3＞K1，结果分析，最佳提取工艺为A3B2C2；即原料分别加8倍，6倍量的水煎煮提取2次，每次1.5小时。
实施例2：
取53份的黄芪与23份的当归，分别按照实施例1最佳的提取工艺，制备黄芪与当归的提取物浸膏；取19份的玛咖粉、2份微晶纤维素、2.4份羧甲基淀粉钠以及上述干膏粉，置混合机混合15～30min（粗多糖含量见表16），得混合粉；混合粉加入适量的0～95%食用乙醇润湿制软材，过20目筛制粒，湿颗粒用60℃～70℃干燥（水分≤5%），干燥后过18目筛整粒，得干颗粒，取0.2份硬脂酸镁、0.4份二氧化硅，加至干颗粒中，混合均匀，混合时间为20min，得总混合颗粒；取总混合颗粒，置压片机，压片（试验数据见表17）。
表16 混合粉混合均匀度验证试验结果
表17 辅料及其用量的考察结果
| 项目 | 试验1 | 试验2 | 试验3 |
| 浸膏粉量（g） | 172 | 172 | 172 |
| 玛咖粉（g） | 140 | 140 | 166.25 |
| 微晶纤维素（g） | 36.25 | 27.5 | 17.5 |
| 羧甲基淀粉钠（g） | — | 7 | 17.5 |
| 二氧化硅（g） | — | 1.75 | 3.5 |
| 硬脂酸镁（g） | 1.75 | 1.75 | 1.75 |
| 润湿剂 | 纯化水 | 50%食用酒精 | 95%食用酒精 |
| 颗粒目筛（目） | 18 | 18 | 18 |
| 片重（g） | 0.7 | 0.7 | 0.7 |
| 混合颗粒休止角（度） | 33.5 | 34.8 | 32.9 |
| 片重差异（%） | -4.05～3.88 | -3.75～3.93 | -2.73～2.51 |
| 崩解时限（分钟） | 61 | 43 | 23 |
| 硬度 | 硬度适中 | 硬度适中 | 硬度适中 |
| 碎脆度（%） | 0.43 | 0.52 | 0.48 |
| 结论 | 不易制粒，软材偏粘，不合理，崩解不合理 | 制粒效果一般，有粘网现象，压片成型较好，外观美观，崩解时限较长 | 颗粒较均匀，片剂外观美观，硬度适中、崩解时限较好 |
Claims (4)
1.一种增强免疫力的保健食品及其制备方法，其特征在于，包括以下重量份的原料：黄芪45～60份，当归15～30份，玛咖粉10～25份，微晶纤维素0～5份，羧甲基淀粉钠0～5份，硬脂酸镁0～1份，二氧化硅0～1份。
2.根据权利要求1所述的一种增强免疫力的保健食品，其特征在于，所述保健食品包括以下重量份的原料：黄芪50～55份，当归20～25份，玛咖粉15～20份，微晶纤维素1～3份，羧甲基淀粉钠1～3份，硬脂酸镁0.1～0.5份，二氧化硅0.3～0.5份。
3.根据权利要求1所述的一种增强免疫力的保健食品，其特征在于，所述保健食品包括以下重量份的原料：黄芪53份，当归23份，玛咖粉19份，微晶纤维素2份，羧甲基淀粉钠2.4份，硬脂酸镁0.2份，二氧化硅0.4份。
4.根据权利要求1所述的一种增强免疫力的保健食品的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
（1）取配方量的黄芪、当归置提取罐水煎煮提取1～3次，加入14～22倍水量，在第一次提取前浸泡30分钟，每次提取1～3小时，合并提取液，滤过，滤液于0.06～0.08Mpa减压浓缩至60℃时相对密度1.20～1.30，得稠浸膏，称重，70℃以下于0.06～0.08MPa真空干燥，得干膏，称重，粉碎过100目筛成细粉，称重，备用；
（2）取配方量的玛咖粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠以及上述干膏粉，置混合机混合15～30min，得混合粉；
（3）混合粉加入适量的0～95%食用乙醇润湿制软材，过20目筛制粒，湿颗粒用60℃～70℃干燥至水分≤5%，干燥后过18目筛整粒，得干颗粒，取配方量的硬脂酸镁、二氧化硅，加至干颗粒中，混合均匀，混合时间为15～30min，得总混合颗粒；
（4）取总混合颗粒，置压片机，压片。
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