CN105815786A - 一种双花黄精片剂及其制备方法 - Google Patents

一种双花黄精片剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种双花黄精片剂及其制备方法，该片剂包括以下重量份含量的组分：金银花提取物25～35份，野菊花提取物12～16份，麦门冬提取物14～18份，黄精提取物15～25份，粘合剂10～13份，崩解剂2～3份，润滑剂0.8～1.2份，包衣粉2.5～3.5份；该片剂的制备是将将银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物、粘合剂和崩解剂过筛后按配比混合，然后加入质量分数为乙醇水溶液进行制粒，制粒后经过干燥、整粒后按配比加入润滑剂，然后进行总混、压片并将包衣粉按配比包在表面制得。与现有技术相比，本发明具有食用方便、无不良口感、卫生、便于携带、生产工艺简单、成本低等优点。

Description

一种双花黄精片剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种保健类片剂，尤其是涉及一种双花黄精片剂及其制备方法。
背景技术
免疫是指机体接触抗原性异物或异己成分的一种特异性生理反应，它是机体在进化过程中获得的识别自身、排除异己的一种重要生理功能。免疫功能是维持机体健康、防御外在和内在各种有害因素侵害的有效屏障。保持机体的正常免疫状态，对预防各种疾病是至关重要的。机体免疫功能会不断受到各种因素的影响，如生活环境中有害的物理、化学物质作用，细菌病毒等的侵袭等。此外，自身的精神因素，如精神过度紧张、过度疲劳、工作压力的加大，人们普遍感到疲劳、睡眠不足，工作精力不旺盛等，都会造成机体免疫功能失调，降低对疾病的抵抗能力，机体内多种免疫指标异常。表现为体内自然杀伤细胞(NK)功能抑制和数量减少，单核细胞功能障碍，免疫球蛋白合成受到抑制等。研究表明，约31％的亚健康人群存在IgG、IgM、IgD、IgA降低。
由于社会竞争越来越激烈，来自方方面面的压力越来越大，处于亚健康人群不断增多，“亚健康”被称为21世纪人类最大的威胁。据世界卫生组织一项全球性调查显示，全世界真正健康的人只有5％，真正有病的人也只不过20％左右，而75％的人处于亚健康状态。国内有调查资料显示，符合健康标准者约占人群总数的15％左右，人群中被确诊为疾病、不健康者也占15％左右，亚健康人群约占人群总数的60％左右，其中主要是中年人群，约占48-59％，高级知识分子、企业管理者亚健康发生率可高达70％。
随着人民生活水平的不断提高，人们对健康越来越重视，已经从过去的有病看病转变为无病预防，越来越多的人通过适时补充一些有针对性的保健品来提高自身的免疫功能，以达到获得健康的身体。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种具有食用方便、无不良口感、卫生、便于携带、生产工艺简单、成本低的双花黄精片剂及其制备方法。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
一种双花黄精片剂，原料包括以下重量份含量的组分：
优选地，原料包括以下重量份含量的组分：
所述的粘合剂为微晶纤维素，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的润滑剂为硬脂酸镁。
所述的金银花提取物含有质量分数为15～25％的绿原酸，该金银花提取物的采用以下方法获得：
(1-1)金银花的前处理：取金银花筛选，去除异物杂质得饮片；
(1-2)提取：加入体积为饮片体积8～12倍的体积分数为45～55％的乙醇水溶液，在55～65℃温浸0.4～0.6h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8～12倍的水煎煮0.5～1.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7～9倍的水煎煮0.4～0.6h，合并煎液，离心滤过；
(1-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到金银花提取物。
步骤(1-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.12～1.17(65℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(1-3)中的干燥是指喷雾干燥：将清膏在进风温度170～190℃，出风温度85～95℃，入料流量10～15mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(1-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎后过80目筛。
所述的野菊花提取物含有质量分数为1～3％的蒙花苷，该野菊花提取物采用以下方法获得：
(2-1)野菊花的前处理：取野菊花筛选，去除异物杂质得饮片；
(2-2)提取：加入体积为饮片体积8～12倍的体积分数为55～65％的乙醇水溶液，在55～65℃温浸1.5～2.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8～12倍的水煎煮0.5～1.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7～9倍的水煎煮0.5～1.5h，合并煎液，离心滤过；
(2-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到野菊花提取物。
步骤(2-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(65℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(2-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度160～180℃，出风温度75～85℃，入料流量10～13mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(2-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
所述的麦门冬提取物含有质量分数为3～6％的总皂苷，该麦门冬提取物采用以下方法获得：
(3-1)麦门冬的前处理：取麦门冬筛选，去除异物杂质得饮片；
(3-2)提取：加入体积为饮片体积8～12倍的体积分数为65～75％的乙醇水溶液，在65～75℃温浸2～4h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8～12倍的水煎煮1.5～2.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7～9倍的水煎煮0.5～1.5h，合并煎液，离心滤过；
(3-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
步骤(3-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.14(70℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(3-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度170～190℃，出风温度80～90℃，入料流量10～16mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(3-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
所述的黄精提取物含有质量分数为15～25％的黄精多糖，该黄精提取物采用以下方法获得：
(4-1)黄精的前处理：取黄精筛选，去除异物杂质得饮片；
(4-2)提取：加入体积为饮片体积16～24倍的水，在85～95℃温浸1.5～2.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8～12倍的水煎煮1.5～2.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7～9倍的水煎煮1.5～2.5h，合并煎液，离心滤过；
(4-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
步骤(4-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(75℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(4-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度160～180℃，出风温度60～80℃，入料流量10～15mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(4-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
一种双花黄精片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物、粘合剂和崩解剂过筛后按配比混合10～40分钟；
(2)加入质量分数为86～94％的乙醇水溶液进行制粒；
(3)制粒后经过干燥、整粒后按配比加入润滑剂，然后进行总混、压片并将包衣粉按配比包在表面制得双花黄精片剂。
所述的步骤(1)中的混合的时间为20分钟。
混合时间对工业化生产至关重要，混合时间过短，原料无法混合均匀，最终制得的片剂中的有效成分含量差异大，混合时间过长，会延长生产周期，为了确定最佳的混合时间，将混合时间设为10分钟、20分钟、30分钟，分别取样3次，测定标志性成分绿原酸的含量，结果见表1混合时间选择对片剂有效成分含量差异的影响。
表1
从上述RSD指标结果看，混合20分钟和混合30分钟，RSD值接近，为了节约能源，缩短生产周期，确定混合时间为20分钟，即能达到混合均有的目的。
所述的步骤(2)中的乙醇水溶液中的乙醇的质量分数为90％。
本发明的乙醇水溶液是作为制粒过程中的润湿剂加入的，其中乙醇的质量含量对制粒过程中的颗粒成型非常重要，通过编号为1～3的实验对制粒湿润剂进行了考察，结果见表2不同润湿剂对颗粒成型性能的影响。
表2
编号 润湿剂 现象
1 85％乙醇的水溶液 粘筛，不易制粒
2 90％乙醇的水溶液 易制粒，粒度较好
3 95％乙醇的水溶液 易制粒，颗粒较散
根据以上结果，编号2的样品制粒容易，不粘筛，粒度较好，90％乙醇液为润湿剂性能较好。
步骤(3)中每生产1000个片剂加入的润滑剂的质量为6.5～7.5g。
润滑剂加入后可使总混物具有良好的流动性，保证片重差异的稳定性。
影响片重差异准确性的主要因素为总混物的流动性，而评价流动性最简单的方法以休止角来表示。休止角越小，说明摩擦力越小，流动性越好，片重差异越稳定。一般休止角α≤40°时可以满足生产过程中对流动性的需求。在确定硬脂酸镁具体用量时，我们做了编号为1～3的试验，并分别测定休止角，结果见表3润滑剂用量对休止角的影响。
表3
由上述实验结果可知，每1000片配方中加入7g的硬脂酸镁，其休止角α为37.6°，小于40°，物料的流动性好，可以满足生产要求，并保证片重差异的稳定性。所以本发明选择每生产1000个片剂加入的润滑剂的质量为6.5～7.5g。
作为保健食品首先要保证该产品无毒无副作用，结合本产品的保健功能，确定本产品由金银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物为功效原料、以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、包衣粉为辅料。现代药理研究证明，上述原料具有增强免疫力的功能，且上述原料的质量标准符合企业标准附录B的要求。微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁为GB2760中允许使用的原料，其质量标准符合企标附录C。因此确定本产品配方由金银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、包衣粉组成。
金银花,又名忍冬、银花、双花等,为忍冬科忍冬属植物忍冬LonicerajaponicaThunb.的干燥花蕾或带初开的花。早在秦汉时期的中药学专著《神农本草经》中,就载有忍冬,称其“凌冬不凋”。传统医学认为金银花具有清热解毒、凉散风热的功能,现代药理实验研究证明其具有抗菌、抗病毒、解热、增强免疫力、止血、利尿和降低胆固醇等作用。金银花提取物中含有的绿原酸具有促进白细胞的吞噬功能，促进炎性细胞吞噬功能，能够降低豚鼠细胞醋酸蔡醋酶(ANAE)百分率，降低中性粒细胞(PMN)体外分泌功能，恢复巨噬细胞功能，调理淋巴细胞功能，显着增加IL-2的产生等作用，具有增加机体免疫的效果。
野菊花为菊科植物野菊ChrysanthemumindicumlL.的干燥头状花序，其性凉，味苦、辛，归肺、肝经，具有清热解毒、消散痈肿、疏风平肝之功效，在我国的药用历史悠久。野菊花中的野菊花多糖，具有增强免疫力、防衰老等作用，能够提高免疫受抑制小鼠的免疫功能，在提升免疫器官指数、提高巨噬细胞活性、增加外周血溶菌酶含量、增强T淋巴细胞功能、提高IL-2的水平和提高B淋巴细胞功能等方面促进机体的免疫功能。
中药麦门冬是传统的补益延寿中药,《神农本草经》记载,麦门冬“久服轻身,不老不饥”。《本草正义》记载:“麦门冬专补胃阴,滋津液,本是甘药补益之上品”。麦门冬提取物中对机体免疫各环节均有明显的促进作用，能显著抗缺氧、增加小鼠的脾脏重量、增强小鼠的碳粒廓清作用、刺激小鼠血清中溶血素的产生、增强兔血红细胞凝集率。
黄精是重要的药用植物,始载于《名医别录》，中医常用于治疗阴虚肺燥，干咳久咳，肾虚早衰，内热消渴及脾胃虚弱诸症。现代药理研究得出黄精具有免疫激发和免疫促进作用,能增强免疫功能、抗氧化及抗疲劳等药理作用。黄精提取物中的黄精多糖能够有效提高机体免疫功能。
本发明主要原料相互配伍，预期达到增强免疫力的功能，各种原料之间未见有不适合配伍出现。增强人体免疫功能，分为增加免疫细胞功能和增加免疫器官功能，通常产品只能针对某一方面进行调节，来增加免疫力；而该发明配方可同时调节免疫细胞和免疫器官功能，起到综合加强的作用。
银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物这四种物质配伍后能起到全面的免疫调节作用：
其中，“√”表示该物质起到相应的增强免疫作用
综上所述，银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物这四种物质配伍后对免疫细胞和免疫器官功能起到综合的调节作用，能起到全面的免疫调节作用。
本产品剂型选用片剂，片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点：
(1)剂量准确，片剂的主要含量差异较小。
(2)质量稳定。
(3)机械化程度高，产量大，成本低。
(4)运输、携带、贮存、使用方便。
基于上述原因，本产品选用片剂作为本产品的剂型。
与现有技术相比，本发明具有食用方便、无不良口感、卫生、便于携带、生产工艺简单、成本低等优点，片剂的各有效成分相互配伍，能有效增强机体的免疫功能。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
实施例1
一种双花黄精片剂，原料含有以下组分：金银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物、粘合剂、崩解剂、润滑剂和包衣粉，其中，粘合剂为微晶纤维素，崩解剂为羧甲基淀粉钠，润滑剂为硬脂酸镁。根据原料，生产三批产品，三批产品的原料组成及批号如表4所示。
表4
该双花黄精片剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠过筛后按配比混合20分钟；
(2)加入质量分数为90％的乙醇水溶液进行制粒，
(3)制粒后经过干燥、整粒后按配比加入硬脂酸镁，然后进行总混、压片并将包衣粉按配比包在表面制得双花黄精片剂。每生产1000个片剂加入的润滑剂的质量为7g。
对本实施例制备的双花黄精片剂的增强免疫功能进行检测。
1材料和方法
1.1样品：本实施的双花黄精片剂的人体口服推荐剂量为每日2.8g，成人体重按60kg计算，折合剂量0.0467g/kg·bw。
1.2实验动物与分组：湖南斯莱克景达实验动物有限公司(实验动物生产许可证号为SCXK(湘)2013-0004)提供的SPF级ICR种雌性小鼠200只，体重18g～22g。每40只小鼠为一大组，共五大组。免疫I组，进行碳廓清实验；免疫II组，进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验、NK细胞的活性测定；免疫III组，进行脏体比值测定、半数溶血值(HC50)的测定和抗体生成细胞数的测定；免疫IV组，进行迟发型变态反应实验；免疫V组，进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。每大组40只小鼠按体重随机分为4小组，即对照组和低、中、高剂量组。
1.3实验条件：为屏障环境，实验期间环境温度21℃～23℃，湿度52％～58％，实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2010-0010。
1.4剂量选择及样品处理：据人体口服推荐量，设片剂低、中、高剂量分别为0.233g/kg·bw，0.467g/kg·bw、1.400g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。试验时，分别片剂2.33g、4.67g、14.00g加蒸馏水定容至200ml，对照组予以等体积的蒸馏水，各组按0.2ml/l0g.bw体积给小鼠灌胃，每天一次，连续灌胃至少30天。
1.5主要仪器与试剂：动物台秤、分析天平、洁净工作台、二氧化碳培养箱、离心机、722分光光度计、恒温水浴箱、酶标仪、显微镜等。
无菌手术器械、游标卡尺、微量注射器、细胞计数器、24孔和96孔平底细胞培养板，96孔U型细胞培养板、玻璃平皿、纱布、试管、玻片架、200目筛网、计时器、血色素吸管、载玻片等。
SRBC、生理盐水、Hank's液、RPMI1640培养液、小牛血清、青链霉索、ConA、1％冰醋酸，1mol/L的HCl溶液，酸性异丙醇、MTT、PBS缓冲液(pH7.2～7.4)、补体(豚鼠血清)、SA缓冲液、琼脂糖、都氏试剂、YAC-1细胞、乳酸钠、硝基氯化四氮唑、吩嗪二甲酯硫酸盐、氧化型辅酶I、0.2mol/L的Tris-HCl缓冲液、2.5％Triton、印度墨汁、0.l％的碳酸钠、鸡红细胞、甲醇、Giemsa染液等。
1.6实验方法：
1.6.1脏器/体重比值测定：称重后处死小鼠，取出脾脏和胸腺，在电子分析天平上称重，计算脏/体比值。
1.6.2迟发型变态反应(DTH)(足跖增厚法)
小鼠腹腔注射2％(v/v)SRBC(0.2ml/每鼠)致敏后4天，测量左后足跖部厚度，然后在测量部位皮下注射20％(v/v)SRBC(20μl/每鼠)，于注射后24h测量左后足跖部厚度，同一部位测量三次，取平均值。以攻击前后足跖厚度差值(足跖肿胀度)来表示DTH的程度。
1.6.3ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验(MTT法)
无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank's液的小平皿中，制成细胞悬液，经200目筛网过滤。用Hank's液洗2次，每次离心10分钟(1000r/min)。然后将细胞悬浮于1mL完全培养液中，计数活细胞数，用RPMI1640培养液调整细胞浓度为3×106个/mL。再将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1mL，在其中—孔加75μLConA液(相当于7.5μg/mL)，另一孔作为对照，置5％二氧化碳培养箱，37℃培养72h。培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT(5mg/mL)50μL/孔，继续培养4h。培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。然后分装到96孔培养板中，每个孔作3个平行孔，用酶标仪，以570nm波长测定光密度值。淋巴细胞的增殖能力用加ConA孔的光密度值减去不加ConA孔的光密度值表示。
1.6.4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)
取羊血，用生理盐水洗涤3次，每次离心(2000r/min)10min，将压积SRBC用生理盐水配成2％(v/v)的细胞悬液，每鼠腹腔注射0.2ml。4天后将小鼠处死，取脾，轻轻磨碎，用Hank's液制成细胞悬液，200目筛网过滤，洗涤、离心2次，最后将细胞悬浮在8mlHank's液中，计数细胞，并将细胞浓度调整为5×106个/mL。将表层培养基加热溶解后与等量的pH7.4、2倍浓度的Hank's液混合，分装小试管，每管0.5ml，再向管内加入用SA液配制的10％SRBC50μL(v/v)、20μL脾细胞悬液5×106个/mL)，迅速混匀后倾倒于己刷薄层琼脂糖的玻片上，待琼脂糖凝固后将玻片水平扣放在玻片架上，放入二氧化碳培养箱中温育1.5h，然后用SA液稀释的补体(1:8)加入到玻片凹槽内，继续温育1.5h后计数溶血空斑数。
1.6.5半数溶血值(HC50)的测定
取羊血，用生理盐水洗涤3次，每只鼠经腹腔注射2％(v/v,用生理盐水配制)SRBC0.2mL进行免疫。4天后，摘除眼球取血于离心管内，放置约1h，将凝固血与管壁剥离，使血清充分析出，2000rpm离心l0min，收集血清。用SA缓冲液将血清稀释为200倍，取1mL置试管内，依次加入10％/(v/v，用SA缓冲液配制)SRBC0.5mL，补体1mL(用SA缓冲液按1:8稀释)。另设不加血清的对照管(以SA缓冲液代替)。置37℃恒温水浴中保温30min后，冰浴终止反应。2000rpm离心10min，取上清1mL，加都氏试剂3mL.同时取l0％/(v/v，用SA缓冲液配制)SRBC0.25mL，加都氏试剂至4mL于另一试管中，充分混匀，放置l0min后，于540nm处以对照管作空白，分别测定各管光密度值。溶血素的量以半数溶血值(HC50)表示，按下式计算：
半数溶血值(HC50)＝样品光密度值/SRBC半数溶血时的光密度值×稀释倍数
1.6.6小鼠碳廓清实验
小鼠尾静脉注射以生理盐水稀释4倍的印度墨汁，每10g体重注射0.1mL，墨汁注入后立即计时，于注入墨汁后第2、10min，分别从内眦静脉丛取血20μL，加入到2ml0.1％Na2CO3溶液中，摇匀。以0.1％Na2CO3溶液作空白对照，用722型分光光度计在600nm波长处比色测光密度值(OD)。将小鼠处死，取肝、脾，称重，计算吞噬指数a。
l.6.7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验
小鼠腹腔注射20％(v/v，用生理盐水配制)的鸡红细胞(2000rpm，10min)悬液1mL,间隔30min，颈椎脱臼处死，仰位固定于鼠板上，正中剪开腹壁皮肤，经腹腔注入生理盐水2mL，转动鼠板1min.取腹腔巨噬细胞洗液1mL，滴于载玻片上，放入垫有湿纱布的搪瓷盒内，置37℃孵箱温育30min。孵毕，于生理盐水中漂洗以除去未贴片细胞。晾干，以甲醇:丙酮(1:1)固定，4％(v/v)Giemsa-磷酸缓冲液染色，用蒸馏水漂洗晾干。油镜下每片计数100个巨噬细胞，按下式计算吞噬率和吞噬指数：
吞噬率％＝吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数/计数的巨噬细胞数×100
吞噬指数＝被吞噬的鸡红细胞总数/计数的巨噬细胞数
1.6.8NK细胞活性的测定(乳酸脱氢酶测定法)
受试小鼠颈椎脱臼处死，无菌取脾，制成脾细胞悬液，用Hank's液洗2次，每次离心10min(1000转/min)，弃上清将细胞浆弹起，加入0.5ml灭菌水20秒，裂解红细胞后再加入0.5ml2倍Hank's液及8mLHank's液，1000rpm离心10min,用1mL含10％小牛血清的RPMI1640完全培养液重悬，用1％冰醋酸稀释后计数，用台酚兰染色计数活细胞数(活细胞数应在95％以上，调整细胞浓度为2×107个/mL此为效应细胞，取传代后24h生长良好的YAC-1细胞用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为4×105个/ml此为靶细胞；取靶细胞和效应细胞各100μL(效靶比50:1，加入U型96孔培养板中；靶细胞自然释放孔加靶细胞和培养液各100μL，靶细胞最大释放孔加靶细胞和2.5％Triton各100μL；上述各项均设三个平行孔，于37℃，5％二氧化碳培养箱中培养4h，然后将96孔培养板以1500r/min离心5min，每孔吸取上清100μL置平底96孔培养板中，同时加入LDH基质液100μL，根据室温反应3～10min，每孔加入lmoI/L的HCl30μL，在酶标仪490nm处删定光密度(OD)。
NK细胞活性＝[(反应孔OD-自然释放孔OD)/(最大释放孔OD-自然释放孔OD)]×100％
1.7实验数据统计：用Excel、Spss软件进行数据转化和统计分析。用Spss软件分析时，先对数据进行方差齐性检验，若方差齐，采用单因素方差分析进行总体比较，发现差异再用Dunnett法进行多个剂量组与一个对照组均数间的两两比较。若方差不齐则对原始数据进行适当的变量转换，满足方差齐性检验后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到方差齐，则改用秩和检验进行统计，发现总体比较有差异，则采用不要求方差齐性的Tamhane'sT2检验进行两两比较。
2结果
2.1样品对小鼠体重的影响
见表5～9，各计量组实验初期、实验中期、实验末对小鼠体重及实验期间小鼠体重增长与对照组比较，差异均无显著性(P＞0.05)。
表5免疫I组小鼠体重
表6免疫II组小鼠体重
表7免疫III组小鼠体重
表8免疫IV组小鼠体重
表9免疫V组小鼠体重
2.2样品对小鼠免疫器官脏器/体重比值的影响
见表10。样品各剂量对小鼠脾脏/体重比值和胸腺/体重比值无显著影响(P>0.05)。
表10样品对小鼠免疫器官脏器/体重比值的影响
2.3样品对小鼠细胞免疫功能的影响
2.3.1样品对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响
见表11。中、高剂量组小鼠迟发型变态反应能力与对照组比较显著提高(P<0.05)。
表11样品对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响
2.3.2样品对小鼠ConA诱导的淋巴细胞转化能力的影响
见表12。样品各剂量对小鼠淋巴细胞转化能力无显著影响(P>0.05)。
表12样品对小鼠淋巴细胞转化能力的影响
2.4样品对体液免疫的影响
2.4.1样品对小鼠抗体生成细胞数的影响
见表13。中、高剂量组小鼠抗体生成细胞数与对照组比较显著提高(P<0.05)。
表13样品对小鼠抗体生成细胞数的影响
2.4.2样品对小鼠半数溶血值(HC50)的影响
见表14。高剂量组小鼠半数溶血值(HC50)与对照组比较显著提高(P<0.05)。
表14样品对小鼠半数溶血值(HC50)的影响
2.5样品对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响
2.5.1样品对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清的影响
见表15。各剂量对小鼠碳廓清能力无显著影响(P>0.05)。
表15样品对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响
2.5.2样品对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响
见表16-1、16-2。样品各剂量对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力无显著影响(P>0.05)。
表16-1样品对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬率的影响
表16-2样品对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数的影响
2.6样品对小鼠NK细胞活性的影响
见表17。中、高剂量组小鼠NK细胞活性与对照组比较显著提高(P<0.05)。
表17样品对小鼠NK细胞活性的影响
3结论
在本实验室条件下，经口灌胃给予小鼠0.233g/kg·bw、0.467g/kg·bw、1.400g/kg·bw剂量的片剂30天，与对照组比较，0.467g/kg·bw、1.400g/kg·bw剂量能显著提高小鼠迟发型变态反应能力、NK细胞活性、抗体生成细胞数，1.400g/kg·bw剂量能显著提高小鼠半数溶血值(P<0.05)，各剂量对小鼠体重增长、胸腺/体重比值、脾脏/体重比值、单核-巨噬细胞碳廓清能力、淋巴细胞转化能力及巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力均无显著影响(P>0.05)。提示该片剂具有增强免疫力功能。
实施例2
一种双花黄精片剂，原料包括以下重量份含量的组分：
其中，金银花提取物含有质量分数为20％的绿原酸，该金银花提取物的采用以下方法获得：
(1-1)金银花的前处理：取金银花筛选，去除异物杂质得饮片；
(1-2)提取：加入体积为饮片体积10倍的体积分数为50％的乙醇水溶液，在60℃温浸0.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积10倍的水煎煮1h，第二次提取采用体积为饮片体积8倍的水煎煮0.5h，合并煎液，离心滤过；
(1-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到金银花提取物。
步骤(1-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.12～1.17(65℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(1-3)中的干燥是指喷雾干燥：将清膏在进风温度170～190℃，出风温度90℃，入料流量10～15mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(1-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎后过80目筛。
野菊花提取物含有质量分数为2％的蒙花苷，该野菊花提取物采用以下方法获得：
(2-1)野菊花的前处理：取野菊花筛选，去除异物杂质得饮片；
(2-2)提取：加入体积为饮片体积10倍的体积分数为60％的乙醇水溶液，在60℃温浸2h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积10倍的水煎煮1h，第二次提取采用体积为饮片体积8倍的水煎煮1h，合并煎液，离心滤过；
(2-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到野菊花提取物。
步骤(2-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(65℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(2-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度160～180℃，出风温度80℃，入料流量10～13mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(2-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
麦门冬提取物含有质量分数为5％的总皂苷，该麦门冬提取物采用以下方法获得：
(3-1)麦门冬的前处理：取麦门冬筛选，去除异物杂质得饮片；
(3-2)提取：加入体积为饮片体积10倍的体积分数为70％的乙醇水溶液，在70℃温浸3h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积10倍的水煎煮2h，第二次提取采用体积为饮片体积8倍的水煎煮1h，合并煎液，离心滤过；
(3-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
步骤(3-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.14(70℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(3-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度170～190℃，出风温度85℃，入料流量10～16mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(3-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
黄精提取物含有质量分数为20％的黄精多糖，该黄精提取物采用以下方法获得：
(4-1)黄精的前处理：取黄精筛选，去除异物杂质得饮片；
(4-2)提取：加入体积为饮片体积20倍的水，在90℃温浸2h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积10倍的水煎煮2h，第二次提取采用体积为饮片体积8倍的水煎煮2h，合并煎液，离心滤过；
(4-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
步骤(4-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(75℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(4-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度160～180℃，出风温度70℃，入料流量10～15mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(4-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
该片剂的制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于本实施例步骤(1)中的混合时间为10min，步骤(2)中的乙醇水溶液的质量分数为94％，步骤(3)中每1000个片剂对应的加入的润滑剂的质量为6.5g。该片剂具有增强免疫力的功能。
实施例3
一种双花黄精片剂，原料包括以下重量份含量的组分：
其中，金银花提取物含有质量分数为25％的绿原酸，该金银花提取物的采用以下方法获得：
(1-1)金银花的前处理：取金银花筛选，去除异物杂质得饮片；
(1-2)提取：加入体积为饮片体积8倍的体积分数为55％的乙醇水溶液，在65℃温浸0.4h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积12倍的水煎煮0.5h，第二次提取采用体积为饮片体积9倍的水煎煮0.4h，合并煎液，离心滤过；
(1-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到金银花提取物。
步骤(1-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.12～1.17(65℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(1-3)中的干燥是指喷雾干燥：将清膏在进风温度170～190℃，出风温度95℃，入料流量10～15mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(1-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎后过80目筛。
野菊花提取物含有质量分数为1％的蒙花苷，该野菊花提取物采用以下方法获得：
(2-1)野菊花的前处理：取野菊花筛选，去除异物杂质得饮片；
(2-2)提取：加入体积为饮片体积12倍的体积分数为55％的乙醇水溶液，在65℃温浸1.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积12倍的水煎煮0.5h，第二次提取采用体积为饮片体积9倍的水煎煮0.5h，合并煎液，离心滤过；
(2-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到野菊花提取物。
步骤(2-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(65℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(2-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度160～180℃，出风温度85℃，入料流量10～13mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(2-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
麦门冬提取物含有质量分数为6％的总皂苷，该麦门冬提取物采用以下方法获得：
(3-1)麦门冬的前处理：取麦门冬筛选，去除异物杂质得饮片；
(3-2)提取：加入体积为饮片体积12倍的体积分数为75％的乙醇水溶液，在65℃温浸2h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积12倍的水煎煮1.5h，第二次提取采用体积为饮片体积9倍的水煎煮0.5h，合并煎液，离心滤过；
(3-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
步骤(3-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.14(70℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(3-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度170～190℃，出风温度90℃，入料流量10～16mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(3-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
黄精提取物含有质量分数为15％的黄精多糖，该黄精提取物采用以下方法获得：
(4-1)黄精的前处理：取黄精筛选，去除异物杂质得饮片；
(4-2)提取：加入体积为饮片体积24倍的水，在95℃温浸1.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积12倍的水煎煮1.5h，第二次提取采用体积为饮片体积9倍的水煎煮1.5h，合并煎液，离心滤过；
(4-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
步骤(4-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(75℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(4-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度160～180℃，出风温度80℃，入料流量10～15mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(4-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
该片剂的制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于本实施例步骤(1)中的混合时间为40min，步骤(2)中的乙醇水溶液的质量分数为86％，步骤(3)中每1000个片剂对应的加入的润滑剂的质量为7.5g。该片剂具有增强免疫力的功能。
实施例4
一种双花黄精片剂，原料包括以下重量份含量的组分：
其中，金银花提取物含有质量分数为15％的绿原酸，该金银花提取物的采用以下方法获得：
(1-1)金银花的前处理：取金银花筛选，去除异物杂质得饮片；
(1-2)提取：加入体积为饮片体积12倍的体积分数为45％的乙醇水溶液，在55℃温浸0.6h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8倍的水煎煮1.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7倍的水煎煮0.6h，合并煎液，离心滤过；
(1-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到金银花提取物。
步骤(1-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.12～1.17(65℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(1-3)中的干燥是指喷雾干燥：将清膏在进风温度170～190℃，出风温度85℃，入料流量10～15mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(1-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎后过80目筛。
野菊花提取物含有质量分数为3％的蒙花苷，该野菊花提取物采用以下方法获得：
(2-1)野菊花的前处理：取野菊花筛选，去除异物杂质得饮片；
(2-2)提取：加入体积为饮片体积8倍的体积分数为65％的乙醇水溶液，在55℃温浸2.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8倍的水煎煮1.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7倍的水煎煮1.5h，合并煎液，离心滤过；
(2-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到野菊花提取物。
步骤(2-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(65℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(2-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度160～180℃，出风温度75℃，入料流量10～13mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(2-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
麦门冬提取物含有质量分数为3％的总皂苷，该麦门冬提取物采用以下方法获得：
(3-1)麦门冬的前处理：取麦门冬筛选，去除异物杂质得饮片；
(3-2)提取：加入体积为饮片体积8倍的体积分数为65％的乙醇水溶液，在65℃温浸4h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8倍的水煎煮2.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7倍的水煎煮1.5h，合并煎液，离心滤过；
(3-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
步骤(3-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.14(70℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(3-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度170～190℃，出风温度80℃，入料流量10～16mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(3-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
黄精提取物含有质量分数为25％的黄精多糖，该黄精提取物采用以下方法获得：
(4-1)黄精的前处理：取黄精筛选，去除异物杂质得饮片；
(4-2)提取：加入体积为饮片体积16倍的水，在85℃温浸2.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8倍的水煎煮2.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7倍的水煎煮2.5h，合并煎液，离心滤过；
(4-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
步骤(4-3)中的滤液浓缩、经筛过滤是指将滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(75℃测定)之间，然后采用200目筛过滤。
步骤(4-3)中的喷雾干燥是指将清膏在进风温度160～180℃，出风温度60℃，入料流量10～15mL/min条件下喷雾干燥后出料。
步骤(4-3)中的后处理是指粉碎过筛：将干燥后的物料粉碎过80目筛。
该实施例的双花黄精片剂的制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于本实施例的制备过程中原料的配比按照如上所述。
实施例5
一种双花黄精片剂，原料包括以下重量份含量的组分：
该实施例的双花黄精片剂的制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于本实施例的制备过程中原料的配比按照如上所述。

Claims (10)

1.一种双花黄精片剂，其特征在于，原料包括以下重量份含量的组分：
2.根据权利要求1所述的一种双花黄精片剂，其特征在于，原料包括以下重量份含量的组分：
3.根据权利要求1或2所述的一种双花黄精片剂，其特征在于，所述的粘合剂为微晶纤维素，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述的润滑剂为硬脂酸镁。
4.根据权利要求1所述的一种双花黄精片剂，其特征在于，所述的金银花提取物含有质量分数为15～25％的绿原酸，该金银花提取物的采用以下方法获得：
(1-1)金银花的前处理：取金银花筛选，去除异物杂质得饮片；
(1-2)提取：加入体积为饮片体积8～12倍的体积分数为45～55％的乙醇水溶液，在55～65℃温浸0.4～0.6h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8～12倍的水煎煮0.5～1.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7～9倍的水煎煮0.4～0.6h，合并煎液，离心滤过；
(1-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到金银花提取物。
5.根据权利要求1所述的一种双花黄精片剂，其特征在于，所述的野菊花提取物含有质量分数为1～3％的蒙花苷，该野菊花提取物采用以下方法获得：
(2-1)野菊花的前处理：取野菊花筛选，去除异物杂质得饮片；
(2-2)提取：加入体积为饮片体积8～12倍的体积分数为55～65％的乙醇水溶液，在55～65℃温浸1.5～2.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8～12倍的水煎煮0.5～1.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7～9倍的水煎煮0.5～1.5h，合并煎液，离心滤过；
(2-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到野菊花提取物。
6.根据权利要求1所述的一种双花黄精片剂，其特征在于，所述的麦门冬提取物含有质量分数为3～6％的总皂苷，该麦门冬提取物采用以下方法获得：
(3-1)麦门冬的前处理：取麦门冬筛选，去除异物杂质得饮片；
(3-2)提取：加入体积为饮片体积8～12倍的体积分数为65～75％的乙醇水溶液，在65～75℃温浸2～4h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8～12倍的水煎煮1.5～2.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7～9倍的水煎煮0.5～1.5h，合并煎液，离心滤过；
(3-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
7.根据权利要求1所述的一种双花黄精片剂，其特征在于，所述的黄精提取物含有质量分数为15～25％的黄精多糖，该黄精提取物采用以下方法获得：
(4-1)黄精的前处理：取黄精筛选，去除异物杂质得饮片；
(4-2)提取：加入体积为饮片体积16～24倍的水，在90℃温浸1.5～2.5h，再按煎煮法在常压下提取2次，第一次提取采用体积为饮片体积8～12倍的水煎煮1.5～2.5h，第二次提取采用体积为饮片体积7～9倍的水煎煮1.5～2.5h，合并煎液，离心滤过；
(4-3)将滤液浓缩、经筛过滤得到清膏，然后将清膏干燥并经过后处理得到麦门冬提取物。
8.如权利要求1所述的一种双花黄精片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将银花提取物、野菊花提取物、麦门冬提取物、黄精提取物、粘合剂和崩解剂过筛后按配比混合10～40分钟；
(2)加入质量分数为86～94％的乙醇水溶液进行制粒；
(3)制粒后经过干燥、整粒后按配比加入润滑剂，然后进行总混、压片并将包衣粉按配比包在表面制得双花黄精片剂。
9.根据权利要求8所述的一种双花黄精片剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤(1)中的混合的时间为20分钟；所述的步骤(2)中的乙醇水溶液中的乙醇的质量分数为90％。
10.根据权利要求8所述的一种双花黄精片剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中每生产1000个片剂加入的润滑剂的质量为6.5～7.5g。
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