CN1067901C - 治疗偏头痛的药物及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗偏头痛(头风)的药物及其制作方法。它是以川芎、天麻为原料，根据每味中药的不同特性分别制取稠浸膏，并提取川芎挥发油，将稠浸膏制取干粉，在干粉中加入聚乙二醇400和川芎挥发油，混匀，采用压制法制成软胶囊。本发明配方及制作方法独特，治疗效果显著。

Description

治疗偏头痛的药物及其制作方法
本发明治疗偏头痛药物，具体地说是以中药为原料制备的中成药软胶囊，本发明还涉及该药物的制作方法。
偏头痛是一种常见的多发病，美国Stewart等(1992)采用问卷法，获得20468份答卷，年龄分布为12-80岁，结果偏头痛发病率是：女性17.6％，男性6％。Henry等(1992)用国际标准调查了法国偏头痛发生率，年龄在15岁以上，标准类似于美国采用的偏头痛研究，得出的偏头痛流行病学调查结果是：女性17.6％，男性6.1％。各国平均发病率男性成人约9％，女性成人约16％。女性高于男性为4.7∶3.51。偏头痛患病率与年龄有非线性关系。两性在40岁以下随年龄增加，40岁以后则降低。
国内资料记载，1986年全国各省市、自治区(除台湾省外)偏头痛流行病学调查，总人口共383597人，共检查出患者37808例，其患病率为985.2/10万人口，高于1982年和1984年调查结果。说明偏头痛的患病率、发病率呈上升趋势，但仍低于国外报告。
由于偏头痛不仅患病率、发病率较高，反复发作，缠绵难愈，而且给病患者造成极大的痛苦，严重影响其健康和工作。
已有的治疗偏头痛的中成药如一种名称为“镇脑宁”的硬胶囊，其处方含川芎、天麻、丹参、猪脑、细辛。处方中的多数药味为简单粉碎制成的药粉形态填充于硬胶囊内，生物利用度低，服用量大，有效成份含量相对较低。
本发明的目的是提供一种生物利用度高，有效成分含量高，显效快，副作用小，服用方便的治疗偏头痛的药物。
本发明的另一目的是提供该治疗偏头痛的药物的制备方法。
本发明从祖国医药宝库中进行发掘，利用现代科技手段、方法和技术，研制高效优质的中药复方制剂。该药物可活血化瘀，息风止痛。主治瘀血阻滞，风阳上扰所致的头痛阵作，胀痛，跳痛或刺痛，即现代医学中的偏头痛。本发明筛选出川芎和天麻按中医理论组方。方中川芎为血中之气药，既能活血化瘀，又能行气开郁，乃治头痛及头风主要药，又有养血调肝之功效。方中天麻长于平肝潜阳患风，对肝阳上亢所致的头痛、眩晕疗效颇佳，有平静镇定之功。川芎为君药、天麻为臣药，二药配伍，行散与潜镇相合，针对所冶症侯及病机，有标本兼顾之功，方中辅料如聚乙二醇400为填充剂，便于制成软胶囊。
本发明的是这样实现的：
本发明的药物是以下述重量比的原料和方法制成的软胶囊：
川芎    2-10份
天麻    1-5份
将上述配比的川芎，天麻分别制取稠浸膏，并提取川芎挥发油，将稠浸膏合并制取浸膏干粉，在干粉中加入辅料和川芎挥发油，混匀，其中川芎、天麻浸膏粉及川芎挥发油：2-4份，辅料：6-8份，采用压制法制成软胶囊。
本发明各原料的重量最佳配比是：
川芎    4份
天麻    1份
在制剂中，药物与辅料重量配比是：
川芎、天麻浸膏粉及川芎挥发油：   3份
聚乙二醇400：                   7份。
本发明的制作方法是将配比的川芎蒸馏，分别收集挥发油和水溶液，将川芎药渣煎煮提取滤液，将滤液与水溶液合并，高速离心，树脂吸附，水洗，再用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，得川芎稠浸膏；将天麻用乙醇提取，得提取液，回收乙醇至无醇味，加水稀释，冷藏或高速离心，浓缩至稠膏状，加入乙醇，静置，滤过，减压回收乙醇至无醇味，得天麻稠浸膏，将天麻稠浸膏与川芎稠浸膏合并，干燥得浸膏干粉；取辅料，加入浸膏干粉和川芎挥发油，混匀，采用压制法，制成软胶囊。
本发明中的辅料可以是聚乙二醇400、聚乙二醇6000、花生油、豆油、麻油、色拉油等。
本发明根据本方的功能主治，对成份进行取舍，针对性的提取有效成份，最大限度地除去杂质。软胶囊中填充的是中药提取物，服量少，服用方便，显效快，生物利用率高。
本发明药物的主要药效学试验结果表明：
一、对实验型偏头痛动物模型c-fos基因的表达的影响：本发明药物能明显抑制实验型偏头痛动物模型脑干和下丘脑细胞c-fos基因的表达。
二、镇静实验：本发明药物各组对给药后30、60、90和120min时小鼠自主活动有显著抑制作。本发明药物对阈下剂量的戊巴比妥钠未见明显的协同作用。
三、镇痛实验：本发明药物1.6g原生药/kg和5.8g原生药/kg组对0.7％冰醋酸所致小鼠扭体反应有抑制作用，可使扭体反应潜伏期延长，15min内扭体次数减少，5.8g原生药/kg组小鼠热板疼痛刺激有一定的镇痛作用。
四、对大鼠肠系膜微循环的影响：本发明药物对由盐酸肾上腺素溶液所致的大鼠肠系膜微备管的血流恢复时间、血管(微动、静脉)的缩小、血液流态(微动、静脉)的减慢或停滞及毛细血管网交点开放数的减少等，均有明显的改善作用，说明了本发明药物给大鼠十二指肠给药具有显著的改善肠系膜微循环的作用(以60g原生药/kg剂量作用较强，12.0g原生药/kg剂量作用次之，3.0g原生药/kg剂量作用不明显)。
五、对血小板释放5-HT的影响：本发明药物在11.66～2.92g原生药/kg剂量范围，有极显著抗血小板释放5-HT作用(P＜0.001)，最大释放抑制率为46.33％，且呈明显的量效关系。
六、对血管内皮细胞钙通道作用：11.66和8.75g原生药/kg本发明药物有极显著阻制血管内皮细胞钙通道的作用(P＜0.001)，抑制率分别为47.12％和44.79％，在11.66～2.92g原生药/kg剂量范围内其作用呈明显的量效关系。
七、对家兔血小板聚集的影响：连续7天灌胃给药，本发明药物明显降低花生四烯酸及胶原诱导的家兔血小板聚集率(P＜0.005～0.01)，对二磷酸腺苷诱导的家兔血小板聚集率有降低趋势。提示本发明药物具有抑制血小板聚集的作用。
八、对体外血栓形成和血液粘度的影响：连续7天灌胃给药，本发明药物显著缩短血栓长度(P＜0.05～0.001)、减轻血栓湿重和干重(P＜0.01～0.001)；明显降低高、中、低切速下的全血粘度(P＜0.05～0.01)。提示本发明药物具有抑制体外血栓形成、降低全血粘度的作用。
九、对麻醉犬血液流变学的影响：本发明药物对由Detran所致全血还原粘度增加具有降低作用，以给犬灌胃60min和剂量为5.8、2.9g原生药/kg组尤为显著，1.16g原生药/kg组仅有作用趋势，给药后30、90min作用均不明显。本发明药物对由Detran所致全血还原粘度增高有降低作用，(以给犬灌胃60min和剂量为5.8、2.9g原生药/kg组尤为显著，给药90min次之，1.16g原生药/kg组和给药30min后仅有作用趋势。
十、对实验性犬脑缺血的影响：本发明药物5.8、2.9g原生药/kg可使大脑中动脉结扎的缺血区范围显著缩小(P＜0.01～0.001)，缺血区脑重占全脑重分别为14.42％和18.01％，说明本发明药物具有改善脑缺血的作用；麻醉犬结扎大脑中动脉后血中ALP、CK活性较给药前显著升高，说明大脑中动脉结扎造成缺血组织损伤，给本发明药物后ALP和CK的活性升高显著降低，表明本发明药物对实验性脑缺血所致的组织损伤有显著的改善作用。
本发明药物的安全试验表明：
(一)急性毒性试验
本发明组成药物均为无毒之品，本品未能测出半数致死量，最大耐受量为成人用量300倍以上，故用药安全。
(二)长期毒性试验
一般检查、血液学检查、血液生化检查、肝肾功检查均属正常值范围。病理组织学检查未见异常，且脾脏B细胞区及T细胞区有不同程度扩大，提示本品可能具有促进液免疫和细胞免疫的作用。
本发明药物治疗偏头痛的临床初步观察如下：
(一)对象与方法
1、对象：
1998年5月至6月10日在华西医科大学急诊及门诊就诊患者，按IHS1998偏头痛诊断标准。纳入标准及排除标准同前。患者共31例。
2、方法：
按随机、双盲、安慰剂对照试验。
分为二组：(1)治疗组16例，本发明药物2粒Tid×3次。
         (2)对照组15例，安慰剂2粒Tid×3次。
(二)疗效判别标准：
显效：重或中度头痛→轻度→消失
有效：重、中、轻度头痛→中、轻及消失
重度：卧床休息
中度：不能坚持工作
轻度：能坚持工作
(三)观察指标：
①头痛②伴随症状③血流变学④经颅多普勒(⑤三大常规、EEG胸片、肝肾功、电解质、血脂、血糖
(四)观察结果
本发明药物对治疗偏头痛的副作用：
本发明药物(n=16)    安慰剂(n=15)
三大常规   (-)             (-)
EEG        (-)             (-)
胸片       (-)             (-)
肝、肾功   (-)             (-)
电解质     (-)             (-)
恶心        1               1
胃不适      3               1
头昏        2               0
本发明药物对血液流变学参数的影响
本发明药物(n=16)    安慰剂(n=15)
          治疗前       治疗后       治疗前       治疗后
HCT(％)   38.25±5.32  38.20±6.12  38.45±5.71  38.36±5.80
ηplasma  1.21±0.52   11.3±0.64   1.18±0.48    1.75±0.53
(mpas)
η0.512   23.51±5.28  21.42±5.11* 25.37±5.14   24.11±4.97
(mpas)
η5.12    5.17±1.86   5.31±1.73   5.21±2.01    5.13±2.77
(mpas)
*示P＜0.05 Low Shear30(瑞士)
本发明药物对偏头痛患者脑动脉血流速度的影响
        本发明药物(n=16)    安慰剂(n=15)
        治疗前     治疗后      治疗前      治疗后颈内动脉    45.6±4.9  43.6±5.7   42.6±5.1   43.4±4.4大脑中动脉  58.2±8.3  50.5±5.9*  57.6±9.3   55.1±8.8椎动脉      34.1±5.2  35.2±6.4   35.71±6.4  35.9±7.5*表示P＜0.05 T＜2000(德国)
本发明药物对偏头痛患者血小板5-HT的影响
本发明药物(n=16)    安慰剂(n=15)
     治疗前     治疗后      治疗前     治疗后ng/个    3582±627  4437±583*  3979±787  3814±838*P＜0.01临床观察
本发明药物(n=16)    安慰剂(n=15)年龄(岁)           37±11    38±12
 男            5         4
 女            11        11发作年龄(岁)       20±10    20±10偏头痛类型有先兆             3         2无先兆             13        13每月发作次数       4±3      4±3不治疗发作时间(h)  53±28    54±30平时发作程度
轻             2         4
中             10        8
重             4         3与月经有关发作      5         6本发明药物的临床应用
本发明药物(n=16)    安慰剂(n=15)发作距给药时间0-4hr    10     8＞hr                  6      7显效                  5      0有效                  7      4无效                  4      11恶化                  0      0(五)小结本发明药物应用于成人偏头痛发作期有效：本发明药物可用于普通及经典型偏头痛，为广谱偏头痛药物。本发明药物有多重药理机理偏头痛。
成人对本发明药物耐受性好。
实施例：
按下述配比称取原料：
川芎          4千克    天麻    1千克
聚乙二醇400   0.5千克
生产方法如下：
取川芎薄片加水浸泡透心后，加热蒸馏提取6小时，收集挥发油；蒸馏后的水溶液另器收集；川芎药渣加水煎煮提取1次，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，高速离心，过大孔吸附树脂柱，先用水冲洗，弃去水洗液，再用70％浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，得川芎稠浸膏；取天麻粗颗粒，用70％乙醇回流提取3次，合并醇提取液，减压回收乙醇至无醇味，加水稀释至一定体积，冷藏或高速离心，处理后的药液再浓缩至稠膏状，加入乙醇使含醇量达90％，静置，滤过，减压回收乙醇至无醇味，得天麻稠浸膏；将上述川芎稠浸膏与天麻稠浸膏合并，喷雾干燥或真空干燥，得川芎与天麻浸膏干粉；取聚乙二醇400，加入川芎与天麻浸膏干粉，边加边搅拌至匀，再加入川芎挥发油，混匀，采用压制法，制成软胶囊。

Claims (3)

1、一种治疗偏头痛的药物，其特征在于其原料的重量比如下：
川芎    4
天麻    1
将上述配比的川芎，天麻分别制取稠浸膏，并提取川芎挥发油，将稠浸膏合并制取浸膏干粉，在干粉中加入聚乙二醇400和川芎挥发油，混匀，采用压制法制成软胶囊。
2、根据权利要求1所述的药物，其特征在于川芎、天麻浸膏干粉和川芎挥发油与聚乙二醇400的重量比为3∶7。
3、权利要求1或2所述药物的制作方法，其特征在于将所述配比的川芎蒸馏，分别收集挥发油和水溶液，将川芎药渣煎煮提取滤液，将滤液与水溶液合并，高速离心，水洗，再用乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，得川芎稠浸膏；将天麻用乙醇提取，得提取液，回收乙醇至无醇味，如水稀释，冷藏或高速离心，浓缩至稠膏状，加入乙醇，静置，滤过，回收乙醇至无醇味，得天麻稠浸膏，将天麻稠浸膏与川芎稠浸膏合并，干燥得浸膏干粉；取聚乙二醇400，加入浸膏干粉和川芎挥发油，混匀，采用压制法，制成软胶囊。
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C53 Correction of patent for invention or patent application
CB02 Change of applicant information

Co-applicant after: Taiji Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Prov.

CB03 Change of inventor or designer information

Inventor after: Wang Yitao

Inventor after: Bai Lixi

Inventor after: Wu Chunjie

Inventor after: Li Sicheng

Inventor after: Yang Ming

Inventor after: Qing Yuling

Inventor before: Wu Chunjie

Inventor before: Wang Yitao

Inventor before: Yang Ming

Inventor before: Li Sicheng

Inventor before: Wang Xing

COR Change of bibliographic data

Free format text: CORRECT: INVENTOR; FROM: WU CHUNJIE; WANG YITAO; YANG MING; LI SICHENG; WANG XING TO: WANG YITAO; BAI LIXI; WU CHUNJIE; LI SICHENG; YANG MING; QING YULING

C14 Grant of patent or utility model
GR01 Patent grant
CX01 Expiry of patent term

Granted publication date: 20010704

CX01 Expiry of patent term