CN103028084A - 一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及制备方法。该中药组合物含有如下重量份的原料药：黄芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黄10-20份，丹参20-35份，南蛇藤5-10份，鸡血藤15-30份。其原料均为天然中药材，组分明确，配比合理，药效温和，具有消炎止痛、活血化瘀、祛风除湿散寒的功能，对类风湿性关节炎的疗效显著。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
类风湿关节炎是一种常见的以关节组织慢性炎症性病变为主要表现的全身性自身免疫性疾病。滑膜炎持久反复发作导致关节内软骨和骨的破坏，关节功能障碍而致残。世界各种族人口均有患该病的报道，而且各人种间的患病率亦相近，约为0.3～1.5％,从性别发病率来看，女性比男性要多2～3倍，15岁以上的每年发生率约为67/100 000。随年龄增长，发病率也增高，在35岁以下成年人约0.3％发病，而65岁以上者发病率超过10％。我国按美国风湿病学会1987年诊断标准人群普查得到成人患病率南方约为0.3％，北方较高，约为0.8%，平均为0.4%，以此计算全国患者数达440万人左右。据统计本病患者自发病起10年内便有60％的病人致残，严重威胁着人民的健康。而其治疗和劳动能力的丧失所招致的经济损失也非常巨大。例如美国1994年花在病人的门诊、住院和手术上的费用达到87.4亿美元，占国民生产总值的0.3％。在我国虽然未见相关统计报道，据此可知花费也是相当大。
近年来，西医学虽然在类风湿关节炎发病机制及病理变化研究等方面取得了明显进展，但在治疗学方面仍然缺乏理想的疗法和药物，特别是在改善和阻止RA病情发展方面仍是苦无良策。目前西医常用的药物包括非甾体类抗炎药，肾上腺皮质激素、慢作用抗风湿药，如抗疟药、金制剂、D青霉胺、抗代谢药、免疫调节剂，以及生物制剂，均带来严重的毒副作用，而且远期治疗效果皆不够满意。因此，研究和寻找类风湿关节炎治疗的新途径、新药物是当前一项十分紧迫的研究课题。
发明内容
本发明的目的在于通过对传统中医药理论和药理研究后重新组方，提供一种疗效更好、见效快、毒副作用小的治疗类风湿关节炎的中药组合物。该中药组合物在抗炎免疫方面的疗效显著，适合治疗类风湿关节炎。
本发明所采取的技术方案是：
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，含有如下重量份的原料药：黄芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黄10-20份，丹参20-35份，南蛇藤5-10份，鸡血藤15-30份。
优选的，所述的中药组合物含有如下重量份的原料药：黄芪35-40份，桂枝14-19份，白芍36-38份，知母18-19份，姜黄14-16份，丹参21-32份，南蛇藤8-9份，鸡血藤24-27份。
优选的，所述的中药组合物含有如下重量份的原料药：黄芪35份，桂枝149份，白芍36份，知母18份，姜黄14份，丹参21份，南蛇藤8份，鸡血藤24份。
所述中药组合物还可以包括药学上可接受的载体或赋形剂。
所述中药组合物为口服剂型。
所述口服剂型为口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、丸剂、糖浆剂、分散片或泡腾片。
上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
（1）按配方称取各原料药，取白芍、姜黄、丹参按比例混合，加入8～10倍体积的65%～75%乙醇溶液煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎煮液，过滤备用；
（2）南蛇藤加1～2倍体积的水煎煮20～40分钟后，加入黄芪、桂枝、知母、鸡血藤以及6～8倍体积的水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎煮液，过滤备用；
优选的，南蛇藤、黄芪、桂枝、知母、鸡血藤在煎煮前，先加水浸泡1～2小时；
（3）将步骤（1）和步骤（2）的滤液合并，浓缩得到60℃时比重为1.0～1.5的流浸膏，进一步采用常规工艺制备成口服剂型。
类风湿关节炎属中医痹证范畴，本病的发生内因气血肝肾不足，卫外不固；外因风寒湿邪侵袭，使气血不畅，筋脉痹阻。日久往往表现为寒热错杂，湿瘀互结，使经络闭阻，筋骨失荣，可致骨损筋伤。因此，寒热错杂，阴阳失衡是其主要病理特点。往往病势缠绵，湿瘀稽留，不荣不通并重。
本发明的组合物中，黄芪补气固表，利尿托毒；桂枝温通经脉，助阳化气；白芍养血平肝，缓中止痛；知母清热泻火，生津润燥；姜黄破血行气，通经止痛；丹参祛瘀止痛，活血通经；南蛇藤散血通经，祛风湿；鸡血藤补血，活血，通络。以上各原料药配比准确，相辅相成，协同作用，有效提高治疗效果。
本发明的有益效果是：本发明中药组合物的原料均为天然中药材，组分明确，配比合理，药效温和，具有消炎止痛、活血化瘀、祛风除湿散寒的功能，对类风湿性关节炎的疗效显著。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但并不局限于此。
实施例1
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其生药处方为：
黄芪350克，桂枝140克，白芍360克，知母180克，姜黄140克，丹参210克，南蛇藤80克，鸡血藤240克。
实施例2
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其生药处方为：
黄芪400克，桂枝190克，白芍380克，知母190克，姜黄160克，丹参320克，南蛇藤90克，鸡血藤270克。
实施例3
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其生药处方为：
黄芪250克，桂枝200克，白芍400克，知母150克，姜黄200克，丹参200克，南蛇藤50克，鸡血藤150克。
将实施例1～3的中药组合物制成口服液，步骤如下：
（1）将上述原料药洗净去杂，晾干；
（2）取白芍、姜黄、丹参按比例混合，加药材总量8倍体积的70%乙醇溶液煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤备用；
（3）将南蛇藤加8倍体积水浸泡1小时后，水煎30分钟；
（4）黄芪、桂枝、知母、鸡血藤加8倍体积水浸泡1小时后，加入上述（3）南蛇藤水煎液中，一同煎煮1小时，取煎液；再次在药材中加入6倍体积的水，煎煮1小时，合并2次煎煮液，过滤；
（5）将乙醇煎煮液与水煎煮液合并，浓缩得到60℃时比重为1.15的流浸膏；
（6）流浸膏加入0.3%的助滤剂硅藻土，滤过，浓缩至每毫升含2.5克生药量，再加入0.2%的山梨酸钾，搅拌均匀，置于0℃冷藏24小时，再次滤过后，得口服药。
实施例4
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其生药处方为：
黄芪300克，桂枝100克，白芍200克，知母200克，姜黄100克，丹参350克，南蛇藤100克，鸡血藤300克。
将实施例4的中药组合物制成片剂，步骤如下：
（1）将上述药物洗净去杂，晾干；
（2）取白芍、姜黄、丹参按比例混合，加药材总量8倍体积的70%乙醇溶液煎煮2次，每次1小时，合并2次煎煮液，过滤备用；
（3）将南蛇藤加8倍体积水浸泡1小时后，水煎30分钟；
（4）黄芪、桂枝、知母、鸡血藤加8倍体积水浸泡1小时后，加入上述（3）南蛇藤水煎液中，一同煎煮1小时，取煎液；再次在药材中加入6倍体积的水，煎煮1小时，合并2次煎煮液，过滤；
（5）将乙醇煎煮液与水煎煮液合并，浓缩得到60℃时比重为1.15的流浸膏；
（6）流浸膏加入95%乙醇溶液，除菌过滤，加入淀粉和滑石粉，按常规片剂制备法制成片剂，其中各组分的含量如下：
成分 重量（份）
流浸膏 20
乙醇 350
淀粉 15
滑石粉 5
本发明的中药组合物对类风湿关节炎大鼠模型的药效学研究
1、实验动物与试剂
SPF级雌性Wistar大鼠(体重为90～110g)，购自购自上海斯莱克实验动物有限责任公司；雷公藤多甙购自上海复旦复华药业有限公司。
2、实验设计
SPF级雌性Wistar大鼠(体重为90～110g)，共50只，随机分为正常对照组、模型组、阳性对照组、试药1～3组。除正常对照组外，其余各组大鼠按常规方法制备胶原诱导型关节炎模型，于发病当天开始灌胃给药。阳性对照组按10mg/kg/day的剂量给予雷公藤多甙，试药1～3组按10ml/kg/day的剂量分别给予实施例1～3的中药组合物口服液，正常对照组及模型对照组给予等体积的生理盐水；共给药16天。
3、实验结果
（1）大鼠观察：经II型胶原诱导后，与正常对照组相比，其他各组大鼠在首次免疫后10天就出现了发病症状，可以观察到足爪关节的高度红肿、关节活动受限、体重下降等表现，无死亡。在炎症出现后的7天里，炎症评分和后爪体积明显地升高并且达到了一个平台期。治疗组给相应药物治疗后，上述症状减轻，表现为食欲、体重增加，关节肿胀减轻。
（2）对大鼠关节炎症的影响
如表1所示，经雷公藤多甙或实施例1～3中药组合物给药治疗后，大鼠关节炎症指数都出现了下降，其中以实施例1中药组改善最明显。实施例3中药组的疗效稍弱于阳性药雷公藤多甙组。
* P <0.05，** P<0.01，与模型组相比
（3）对大鼠关节肿胀程度的影响
在给药期间，我们测定了大鼠后爪的体积以评估其肿胀程度。如表2所示，经雷公藤多甙或实施例1～3给药治疗后，大鼠后爪的体积都出现了下降，其中以实施例1中药组改善最明显，实施例3中药组的疗效稍弱于阳性药雷公藤多甙组。
* P <0.05，** P<0.01，与模型组相比
（4）对大鼠后爪关节破坏的放射线评分的影响
给药结束后经X光检查，在模型组中出现了如软组织肿胀、严重的软骨和骨破坏、关节间隙增大和明显的骨膜增厚等放射学上的变化。经雷公藤多甙或实施例1～3的中药组合物给药治疗后，放射线评分都出现了下降，其中以实施例1中药组改善最明显，实施例2和3中药组与阳性药雷公藤多甙组效果相当（见表3）。
* P <0.05，** P<0.01，与模型组相比
（5）对大鼠关节病理改变的影响
对大鼠左后爪第三个脚趾的各关节的病理损伤进行病理学检查并评分，在模型对照组中，我们观察到炎症细胞浸润、广泛的血管翳生成、滑膜增生、严重的软骨破坏伴有大面积的骨缺失等。经雷公藤多甙或实施例1～3的中药组合物给药治疗后，病理评分都出现了下降（见表4）。
* P <0.05，** P<0.01，与模型组相比
（6）对胶原诱导性关节炎大鼠抗胶原免疫的影响
我们观察到模型对照组的血清IgG2a 型抗-CII 抗体明显升高。经雷公藤多甙或实施例1～3的中药组合物给药治疗后，抗体滴度都出现了下降，其中以实施例1中药组改善最明显（见表5）。
*** P<0.01，与模型组相比
以上实验均表明，本发明的中药组合物具有消炎止痛、祛风除湿散寒的功能，对类风湿性关节炎的疗效显著。
以上实施例仅为介绍本发明的优选案例，对于本领域技术人员来说，在不背离本发明精神的范围内所进行的任何显而易见的变化和改进，都应被视为本发明的一部分。
Claims (8)
1.一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，含有如下重量份的原料药：黄芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黄10-20份，丹参20-35份，南蛇藤5-10份，鸡血藤15-30份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，含有如下重量份的原料药：黄芪35-40份，桂枝14-19份，白芍36-38份，知母18-19份，姜黄14-16份，丹参21-32份，南蛇藤8-9份，鸡血藤24-27份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，含有如下重量份的原料药：黄芪35份，桂枝149份，白芍36份，知母18份，姜黄14份，丹参21份，南蛇藤8份，鸡血藤24份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还可以包括药学上可接受的载体或赋形剂。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为口服剂型。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述口服剂型为口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、丸剂、糖浆剂、分散片或泡腾片。
7.权利要求1～6任一项所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
1)按配方称取各原料药，取白芍、姜黄、丹参按比例混合，加入8～10倍体积的65%～75%乙醇溶液煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎煮液，过滤备用；
2)南蛇藤加6～8倍体积的水煎煮20～40分钟后，加入黄芪、桂枝、知母、鸡血藤以及6～8倍体积的水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并煎煮液，过滤备用；
3)将步骤（1）和步骤（2）的滤液合并，浓缩得到60℃时比重为1.0～1.5的流浸膏，进一步采用常规工艺制备成口服剂型。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，南蛇藤、黄芪、桂枝、知母、鸡血藤在煎煮前，先加水浸泡1～2小时。
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