CN103263601A - 一种加速骨折手术后愈合速度的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种加速骨折手术后愈合速度的中药制剂及制备方法，其中药包括以下原料药材：伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭、麝香、人参、蒲公英、刘寄奴、骨碎补、延胡索、茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆、牛膝、金银花和大黄。本发明的有益效果：采用本发明的中药可以促进生长因子的分泌，可以促进骨折局部的血液循环，促进骨折局部的代谢水平，加快新陈代谢，使骨折快速愈合；能够明显缩短骨折的愈合时间，以及能够快速的减轻患者的疼痛。

Description

一种加速骨折手术后愈合速度的中药制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及药学技术领域，尤其涉及一种加速骨折手术后愈合速度的中药制剂及制备方法。

背景技术

骨折是临床上的常见病多发病，骨折后导致的机体局部瘀肿、疼痛、畸形、活动障碍等，严重影响了人们的日常生活，且在实施手术或手法复位治疗后，不同程度的有软组织损伤，患肢瘀肿加重，疼痛加剧，从而使骨折愈合过程变得缓慢。

骨折愈合是一个及其复杂的骨组织再生修复过程，受到全身和局部的许多因素的影响和调节，约5％～10％的骨折由于各种原因发生延迟愈合或不愈合，严重影响人们的生存质量，如何加速骨折愈合，提高愈合质量一直是医学界共同关注的课题。

在骨折手术后常滥用抗生素等西药，造成患者局部感染不愈合，新病毒，新病菌层出不穷，严重影响了骨折的治疗。

从现代医学的角度看，骨折愈合的过程，其实质就是身体调动一切积极的因素，参加骨与周围组织损伤修复的复杂过程，表现为损伤与抗损伤的运动。中医骨伤科具有独特的临床优势。

传统中医认为骨折愈合的过程是一个“癖去、新生、骨合”的过程，古代医家多有论述，早在金代的刘完素就有：“损伤一症，专一血论，盖跌打扑坠皮不破内损者，必有癖血”的独到见解。由于外伤损伤必然伤及筋骨，血离经脉，凝聚成癖血，经络受阻，气血不得宣通，又因有“气伤痛，形伤肿”，“血不活则癖不能祛，疲不祛则骨不能接”，“气为血之帅，血为气之母”，“肾主骨生髓”，“肾藏精”。

中药治疗骨折可以促进骨折部位骨基质钙盐沉积，可以促进生长因子的分泌，可以促进骨折局部的血液循环。促进骨折局部的代谢水平，加快新陈代谢。使骨折快速愈合。

基于此，本发明提供了一种加速骨折手术后愈合速度的中药。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种能够明显缩短骨折的愈合时间，以及能够快速的减轻患者的疼痛的加速骨折手术后愈合速度的中药制剂及制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种加速骨折手术后愈合速度的中药，包括以下原料药材：伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭、麝香、人参、蒲公英、刘寄奴、骨碎补、延胡索、茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆、牛膝、金银花和大黄。

其中，所述中药中各原料药材的重量分数比可以优选为：伸筋草33～56重量份、苏木21～48重量份、红花26～40重量份、桃仁17～28重量份、续断25～40重量份、金钱草12～26重量份、知风草8～22重量份、水蛭6～18重量份、麝香16～24重量份、人参13～35重量份、蒲公英30～45重量份、刘寄奴22～46重量份、骨碎补24～38重量份、延胡索26～40重量份、茜草18～36重量份、九子不离母25～45重量份、节节花16～32重量份、马钱子5～18重量份、枳壳15～30重量份、大蓟20～36重量份、地榆22～48重量份、牛膝28～55重量份、金银花25～43重量份和大黄11～27重量份。

其中，所述中药中各原料药材的重量分数比还可以优选为：伸筋草42～56重量份、苏木21～37重量份、红花26～35重量份、桃仁17～22重量份、续断32～40重量份、金钱草19～26重量份、知风草14～20重量份、水蛭6～12重量份、麝香20～24重量份、人参18～26重量份、蒲公英30～38重量份、刘寄奴22～34重量份、骨碎补30～38重量份、延胡索26～35重量份、茜草18～27重量份、九子不离母25～33重量份、节节花24～32重量份、马钱子5～11重量份、枳壳21～30重量份、大蓟20～28重量份、地榆22～36重量份、牛膝35～50重量份、金银花30～40重量份和大黄15～22重量份。

其中，所述中药中各原料药材的重量分数比又可以优选为：伸筋草47重量份、苏木32重量份、红花31重量份、桃仁22重量份、续断36重量份、金钱草23重量份、知风草17重量份、水蛭8重量份、麝香23重量份、人参25重量份、蒲公英34重量份、刘寄奴26重量份、骨碎补33重量份、延胡索27重量份、茜草22重量份、九子不离母29重量份、节节花28重量份、马钱子7重量份、枳壳24重量份、大蓟26重量份、地榆31重量份、牛膝42重量份、金银花35重量份和大黄16重量份。

其中，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭和麝香按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～90％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.1～1.4g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆和牛膝按所述比例混合，分别加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2～4次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～6倍的水溶解，浸泡12～24小时，加热煎煮2～6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，再次加热煎煮2～4小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

其中，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5∶0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

为了更好的实现上述发明目的，本发明又提供了一种上述中药的制备方法，所述中药的剂型为含片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭和麝香按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～90％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.1～1.4g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆和牛膝按所述比例混合，分别加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2～4次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～6倍的水溶解，浸泡12～24小时，加热煎煮2～6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，再次加热煎煮2～4小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

为了更好的实现上述发明目的，本发明再提供了一种上述中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5∶0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

本发明的有益效果：采用本发明的中药可以促进生长因子的分泌，可以促进骨折局部的血液循环，促进骨折局部的代谢水平，加快新陈代谢，使骨折快速愈合；能够明显缩短骨折的愈合时间，以及能够快速的减轻患者的疼痛。

具体实施方式

为了缩短骨折的愈合时间，以及快速的减轻患者的疼痛，依据中医理论，本发明提供了一种加速骨折手术后愈合速度的中药，包括以下原料药材：伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭、麝香、人参、蒲公英、刘寄奴、骨碎补、延胡索、茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆、牛膝、金银花和大黄。

各原料药材的药理如下：

伸筋草：微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。功能主治：祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。

苏木：甘、成，平。归心、肝、脾经。功能主治：行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。

红花：辛，温。归心、肝经。功能主治：活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

桃仁：苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功能主治：活血祛瘀，润肠通便。用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

续断：苦、辛，微温。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

金钱草：甘、成，微寒。归肝、胆、肾、膀胱经。功能主治：清利湿热，通淋，消肿。用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤；肝胆结石，尿路结石。

知风草：始载于《大明一统志》。别名：程咬金。为禾本科植物知风草的根。苦；凉。功能主治：活血散瘀。主跌打内伤；筋骨疼痛。(摘自《中华本草》)

水蛭：成、苦，平；有小毒。归肝经。功能主治：破血，逐瘀，通经。用于症瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤。

麝香：辛，温。归心、脾经。功能主治：开窍醒神，活血通经，消肿止痛。用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癓瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛，痹痛麻木。

人参：甘、微苦，平。归脾、肺、心经。功能主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

蒲公英：苦、甘，寒。归肝、胃经。功能主治：清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

刘寄奴：味辛；微苦；性温。归心；肝；脾经。功能主治：破瘀通经；止血消肿；消食化积。主经闭；‘痛经；产后瘀滞腹痛；恶露不尽，症瘕；跌打损伤；金疮出血；风湿痹痛；便血；尿血；痈疮肿毒；烫伤；食积腹痛；泄泻痢疾。

骨碎补：苦，温。归肾、肝经。功能主治：补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。功能主治：活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

茜草：苦，寒。归肝经。功能主治：凉血，止血，祛瘀，通经。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。

九子不离母：为薯蓣科植物叉蕊薯蓣的根茎。味苦、微辛；性微寒。功能主治：祛风利湿；通络止痛；清热解毒。主风湿痹痛；拘挛麻木；胃气痛；湿热黄疸；白浊；淋痛；白带；跌打伤痛；湿疮肿毒；风疹；湿疹；毒蛇咬伤。(摘自《中华本草》)

节节花：出自《生草药性备要》。为苋科植物莲子草的全草。味甘；性寒。归、心、胃、小肠经。功能主治：凉血散瘀；清热解毒；除湿通淋。主咳血；吐血；便血；湿热黄疸；痢疾；泄泻；牙龈肿痛；咽喉肿痛；肠痈；乳痈；痒腮；痈疽肿毒；湿疹；淋症；跌打损伤；毒蛇咬伤。(摘自《中华本草》)

马钱子：苦，温。归肝、脾经。功能主治：通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。

枳壳：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。功能主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。

大蓟：甘，苦，凉。归心、肝经。功能主治：凉血止血，祛瘀消肿。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒。

地榆：苦、酸、涩，微寒。功能主治：凉血止血，解毒敛疮。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。

牛膝：苦、酸，平。归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。

金银花：甘，寒。归肺、心、胃经。功能主治：清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

大黄：苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

其中，所述中药中各原料药材的重量分数比可以优选为：伸筋草33～56重量份、苏木21～48重量份、红花26～40重量份、桃仁17～28重量份、续断25～40重量份、金钱草12～26重量份、知风草8～22重量份、水蛭6～18重量份、麝香16～24重量份、人参13～35重量份、蒲公英30～45重量份、刘寄奴22～46重量份、骨碎补24～38重量份、延胡索26～40重量份、茜草18～36重量份、九子不离母25～45重量份、节节花16～32重量份、马钱子5～18重量份、枳壳15～30重量份、大蓟20～36重量份、地榆22～48重量份、牛膝28～55重量份、金银花25～43重量份和大黄11～27重量份。

其中，所述中药中各原料药材的重量分数比还可以优选为：伸筋草42～56重量份、苏木21～37重量份、红花26～35重量份、桃仁17～22重量份、续断32～40重量份、金钱草19～26重量份、知风草14～20重量份、水蛭6～12重量份、麝香20～24重量份、人参18～26重量份、蒲公英30～38重量份、刘寄奴22～34重量份、骨碎补30～38重量份、延胡索26～35重量份、茜草18～27重量份、九子不离母25～33重量份、节节花24～32重量份、马钱子5～11重量份、枳壳21～30重量份、大蓟20～28重量份、地榆22～36重量份、牛膝35～50重量份、金银花30～40重量份和大黄15～22重量份。

其中，所述中药中各原料药材的重量分数比又可以优选为：伸筋草47重量份、苏木32重量份、红花31重量份、桃仁22重量份、续断36重量份、金钱草23重量份、知风草17重量份、水蛭8重量份、麝香23重量份、人参25重量份、蒲公英34重量份、刘寄奴26重量份、骨碎补33重量份、延胡索27重量份、茜草22重量份、九子不离母29重量份、节节花28重量份、马钱子7重量份、枳壳24重量份、大蓟26重量份、地榆31重量份、牛膝42重量份、金银花35重量份和大黄16重量份。

其中，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭和麝香按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～90％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.1～1.4g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆和牛膝按所述比例混合，分别加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2～4次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～6倍的水溶解，浸泡12～24小时，加热煎煮2～6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，再次加热煎煮2～4小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

其中，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5∶0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1本发明制备的含片剂1

取伸筋草470g、苏木320g、红花310g、桃仁220g、续断360g、金钱草230g、知风草170g、水蛭80g、麝香230g、人参250g、蒲公英340g、刘寄奴260g、骨碎补330g、延胡索270g、茜草220g、九子不离母290g、节节花280g、马钱子70g、枳壳240g、大蓟260g、地榆310g、牛膝420g、金银花350g和大黄160g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭和麝香按上述比例混合，用相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流3小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的醇浓度90％的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.2g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆和牛膝按上述比例混合，分别加相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度90％的乙醇加热回流提取3次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.22的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按上述比例混合，加相对于获得的混合物质量的5倍的水溶解，浸泡18小时，加热煎煮4小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解，再次加热煎煮2小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.08倍的羧甲基淀粉钠、0.08倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.03倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

实施例2本发明制备的含片剂2

取伸筋草510g、苏木350g、红花280g、桃仁180g、续断330g、金钱草200g、知风草150g、水蛭110g、麝香220g、人参180g、蒲公英320g、刘寄奴310g、骨碎补360g、延胡索260g、茜草190g、九子不离母310g、节节花250g、马钱子110g、枳壳270g、大蓟280g、地榆220g、牛膝360g、金银花370g和大黄210g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭和麝香按上述比例混合，用相对于获得的混合物质量的6倍的醇浓度95％的乙醇溶解，加热回流4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的醇浓度90％的乙醇溶解，加热回流2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.3g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆和牛膝按上述比例混合，分别加相对于获得的混合物质量的5倍的醇浓度90％的乙醇加热回流提取4次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按上述比例混合，加相对于获得的混合物质量的6倍的水溶解，浸泡12小时，加热煎煮5小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的4倍的水溶解，再次加热煎煮3小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.06倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.02倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

实施例3本发明制备的胶囊剂1

取伸筋草430g、苏木250g、红花330g、桃仁200g、续断380g、金钱草220g、知风草140g、水蛭60g、麝香200g、人参200g、蒲公英360g、刘寄奴230g、骨碎补310g、延胡索320g、茜草260g、九子不离母260g、节节花310g、马钱子50g、枳壳210g、大蓟200g、地榆260g、牛膝380g、金银花310g和大黄180g；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将上述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3∶0.4，将胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例4本发明制备的胶囊剂2

取伸筋草430g、苏木250g、红花330g、桃仁200g、续断380g、金钱草220g、知风草140g、水蛭60g、麝香200g、人参200g、蒲公英360g、刘寄奴230g、骨碎补310g、延胡索320g、茜草260g、九子不离母260g、节节花310g、马钱子50g、枳壳210g、大蓟200g、地榆260g、牛膝380g、金银花310g和大黄180g；

伸筋草33～56重量份、苏木21～48重量份、红花26～40重量份、桃仁17～28重量份、续断25～40重量份、金钱草12～26重量份、知风草8～22重量份、水蛭6～18重量份、麝香16～24重量份、人参13～35重量份、蒲公英30～45重量份、刘寄奴22～46重量份、骨碎补24～38重量份、延胡索26～40重量份、茜草18～36重量份、九子不离母25～45重量份、节节花16～32重量份、马钱子5～18重量份、枳壳15～30重量份、大蓟20～36重量份、地榆22～48重量份、牛膝28～55重量份、金银花25～43重量份和大黄11～27重量份。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将上述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得300目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.5∶0.2，将胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

急性毒性试验

以本实施例1制备的含片剂1，溶解在蒸馏水中，以临床日用量的200倍给小白鼠投食投药，观察5日。结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

长期毒性实验

将实施例1制备的含片剂1对小鼠按8.24、19.56和41.36g生药/kg溶解在水中，连续用药12周，每天2次，及停药3周后，结果表明：本发明中药对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床实验

临床资料：选取2009年4月～2012年8月患者126例，男性72例，女性54例；年龄21～58岁，平均35.7岁；病程2～7个月，平均4.8个月；交通伤45例，压砸伤37例，摔伤44例；胫骨干27例，股骨干22例，肱骨下段31例，尺骨13例，桡骨33例。上述病例接受中药治疗之前摄片示骨折端对位对线良好，均有钢板螺钉或交锁髓内钉内固定，内固定物无明显异常，骨折线清晰，无骨痂生长，上述患者随机分为两组，治疗组68例，对照组58例，2组患者均无其它严重器质性疾病，条件基本一致。

诊断及纳入标准：(1)超过同类骨折的一般愈合时间，常见骨折愈合时间参考《实用骨科》；(2)符合上述骨折延迟愈合的特点；(3)患者自愿接受中药治疗。

治疗方法：治疗组在固定、牵引等常规治疗的同时服用本发明实施例1制备的含片剂1，每日3次，每次3片，用水溶解后服用，7天为一疗程；对照组在固定、牵引等常规治疗的同时服用西药：复方软骨素片，每次5片，每日3次，7天为一疗程；两组分别连用9个疗程，2个疗程后开始统计疗效。去除骨折愈合的不利因素，如感染、错误的锻炼、应力干扰等。加强有利骨折愈合因素，在适当的外固定下，进行适当的功能锻炼，以增加局部血液循环，和利用肌肉在肢体纵轴上的收缩力，使两骨折端紧密结合等。

疗效标准：

骨性愈合标准：局部标准为局部无异常活动、无压痛及纵向叩击痛。影像学标准为X线片显示有中等量至大量骨痂生长，骨折线已模糊，有连续性骨痂通过骨折线。功能标准为下肢不扶拐，在平地连续步行3min，并不少于30步；连续观察2周骨折处不变形。好转：局部压痛及纵向叩痛减轻；X线示有中等量或少量骨痂生长，骨折线较模糊而骨折端无硬化现象。无效：临床症状无减轻，X线示骨折线无改善或至不愈合期。

结果：

治疗组68例，从接受本组治疗至骨折临床愈合，时间最短3个疗程，最长7个疗程，平均4.5个疗程，治疗组全部骨性愈合，总有效率100％；且服用本发明的药物后，1-2个疗程就能够明显减轻疼痛。

对照组58例，时间最短4个疗程，最长9个疗程，平均6.8个疗程，其中骨性愈合37例，好转15例，无效6例，总有效率89.66％；至少需要3-5个疗程，才能明显减轻疼痛。

典型病例

张某，男，38岁，建筑工人，从二楼脚手架上不慎跌下，送至医院，X光片显示：左坐骨、左耻骨升肢骨折、腰椎1粉碎性骨折。后经表面擦皮伤处置，消毒，在固定、牵引等常规治疗的基础上服用本发明实施例1制备的含片剂1。每日3次，每次3片，六天后，疼痛基本控制，十天后患者能翻身，3周后能起床行走，25日恢复正常。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种加速骨折手术后愈合速度的中药，其特征在于，包括以下原料药材：伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭、麝香、人参、蒲公英、刘寄奴、骨碎补、延胡索、茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆、牛膝、金银花和大黄。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量分数比为：伸筋草33～56重量份、苏木21～48重量份、红花26～40重量份、桃仁17～28重量份、续断25～40重量份、金钱草12～26重量份、知风草8～22重量份、水蛭6～18重量份、麝香16～24重量份、人参13～35重量份、蒲公英30～45重量份、刘寄奴22～46重量份、骨碎补24～38重量份、延胡索26～40重量份、茜草18～36重量份、九子不离母25～45重量份、节节花16～32重量份、马钱子5～18重量份、枳壳15～30重量份、大蓟20～36重量份、地榆22～48重量份、牛膝28～55重量份、金银花25～43重量份和大黄11～27重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量分数比为：伸筋草42～56重量份、苏木21～37重量份、红花26～35重量份、桃仁17～22重量份、续断32～40重量份、金钱草19～26重量份、知风草14～20重量份、水蛭6～12重量份、麝香20～24重量份、人参18～26重量份、蒲公英30～38重量份、刘寄奴22～34重量份、骨碎补30～38重量份、延胡索26～35重量份、茜草18～27重量份、九子不离母25～33重量份、节节花24～32重量份、马钱子5～11重量份、枳壳21～30重量份、大蓟20～28重量份、地榆22～36重量份、牛膝35～50重量份、金银花30～40重量份和大黄15～22重量份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量分数比为：伸筋草47重量份、苏木32重量份、红花31重量份、桃仁22重量份、续断36重量份、金钱草23重量份、知风草17重量份、水蛭8重量份、麝香23重量份、人参25重量份、蒲公英34重量份、刘寄奴26重量份、骨碎补33重量份、延胡索27重量份、茜草22重量份、九子不离母29重量份、节节花28重量份、马钱子7重量份、枳壳24重量份、大蓟26重量份、地榆31重量份、牛膝42重量份、金银花35重量份和大黄16重量份。

5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，当所述中药的剂型为含片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭和麝香按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～90％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.1～1.4g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆和牛膝按所述比例混合，分别加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2～4次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～6倍的水溶解，浸泡12～24小时，加热煎煮2～6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，再次加热煎煮2～4小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

6.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5∶0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

7.如权利要求1至4所述的中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为含片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将伸筋草、苏木、红花、桃仁、续断、金钱草、知风草、水蛭和麝香按所述比例混合，用相对于获得的混合物质量的4～6倍的醇浓度90％～95％的乙醇溶解，加热回流2～4小时后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的醇浓度85％～90％的乙醇溶解，加热回流1～2小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.1～1.4g生药/mL，经体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱，先用5倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用3倍树脂柱体积的醇浓度为90％～95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；

第二步，将茜草、九子不离母、节节花、马钱子、枳壳、大蓟、地榆和牛膝按所述比例混合，分别加相对于获得的混合物质量的3～5倍的醇浓度85％～95％的乙醇加热回流提取2～4次，各次提取液合并，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于60℃～70℃的条件下减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.23的膏体，将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末；

第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于获得的混合物质量的3～6倍的水溶解，浸泡12～24小时，加热煎煮2～6小时，过滤；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2～4倍的水溶解，再次加热煎煮2～4小时，过滤；合并两次过滤液，减压浓缩除去水分，干燥并粉碎成粉末；

第四步，将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合，进一步加入相对于获得的混合物质量0.05～0.1倍的羧甲基淀粉钠、0.05～0.1倍的微晶纤维素，混匀，制粒，干燥后，加入相对于获得的混合物质量0.01～0.05倍的硬脂酸镁，然后用冲压装置将颗粒压制成片，即得含片剂。

8.如权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～6倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～3倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5∶0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。