CN102000165B - 一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗骨折的中药组合物，内服药物为：当归10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，胡枝子10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份；外用药物为：没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，乌梢蛇1条，制川乌1～5份，筋骨草10～20份，透骨草10～20份。本发明内服具有消胀止痛、去瘀生新、促进骨痂生长作用，外用能促使骨痂形成迅速，生理愈合期明显提前。

Description

一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品及其制备方法，特别涉及一种治疗骨折的中药组合物及其制备方法。

背景技术

骨折是骨骺板或关节的结构连续性分离或中断。骨折的分类为闭合性和开放性，按骨折的断裂程度分为不完全性和完全性，按手法复位又可分为稳定性和不稳定性，按骨折线的形态分为裂缝骨折、骨膜下骨折、肾皮质或骨膜部分断裂骨折、撕裂骨折、横骨折、斜骨折、螺旋骨折、粉碎性骨折、骨骺分离、压缩性骨折、凹陷骨折等。目前，大医院对骨折患者的治疗一般都是用人工先将骨折部位正位后，用钢丝或用钢板、夹板固定，然后再在患部外部用石膏固定，卧床静养，这种方法是依靠患者本身肌体的自愈再生能力对骨折部位进行接合；或再服一些类似云南白药等活血药物，目的是促进骨折处早日愈合或止通消炎；所谓“伤筋动骨一百天”就是说骨折治疗后需要三个月或更长时间的恢复，即耽误工作，又给患者带来痛苦。

骨折的修复过程中，骨外膜和骨内膜起主要作用。骨折愈合可由三个逐渐演进的期完成即血肿机化期、原始骨痂期和骨痂改造期。血肿机化期：骨折后，骨断端及其周围软组织的血管破裂出血、形成血肿，骨断端之少量皮质骨因缺血而坏死，血肿于伤后6～8小时凝结成含有网状纤维的血凝块，而后毛细血管增生成纤维细胞，吞噬细胞从四面八方侵入，使血肿逐渐机化形成纤维结缔组织，内、外膜的成骨细胞增生，至3周时形成与骨干纵轴平行的骨样组织，使骨折断端初步连接，称为纤维性骨痂。原始骨痂期：骨内、外膜的成肾细胞在断端内外形成骨样组织并逐渐钙化而成新生骨，称膜内化骨，两者紧贴在骨皮质的内(内骨痂)、外(外骨痂)两面、断端间由血肿机化而形成的纤维结缔组织，大部转变为软骨，软骨细胞经过增生、变性、钙化而骨化为骨内化骨，分别形成包括髓腔内的骨痂及夹于内外骨痂的环状骨痂，外骨痂、内骨痂、环状骨痂、腔内骨痂四者“会师”融合，并完全骨化，完成原始骨痂期，亦即临床愈合期。骨痂改造期：由排列不规则的骨小粱组成的，欠牢固的原始骨痂，随着肢体的负重，骨小梁沿应力轴线生长，且排列规则和致密，这一过程是通过破骨细胞的吞噬清除和成骨细胞演化，形成永久的骨连接。骨折的治疗应主要针对上述不同的病理阶段而发挥作用。

目前，治疗骨折的方法主要包括中医治疗和西医治疗。西医治疗骨折主要有手法复位与外固定如小夹板绷带固定和持续牵引等，对重症病人一般采取手术切开复位内固定等，因手术痛苦大，费用高，术后可能遗留后遗症，而使多数人不愿接受。中医传统治疗方法往往强行止痛，急则治标，缓则治本等法则，验之临床，虽有一定疗效，但控制症状收效缓慢，愈合只有等待生理自然愈合期，约为7～10周，患者病程和痛苦期延长。针对这样的情况，临床迫切需要一种既能有效缓解病患痛苦，也能加速骨折愈合的药物。

发明内容

目前，治疗骨折多数对患者采用打夹板、石膏固定、手术牵引等方法，且疗程长，治愈慢，患者疼痛难忍，至今，还没有一种减轻患者痛苦，治愈快的理想纯中药内服外敷的制剂。为了克服上述不足，本发明的目的是提供一种治疗骨折的中药制剂及其制备方法，配方及其制备方法简单，疗效好、疗程短、治愈快、无痛苦、无毒、副作用。该中药原料成本低，制备工艺简单，利于推广应用。

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种缓解患者骨折时打夹板、石膏固定、手术牵引引起的疼痛，选用活血、祛瘀、止痛的中药材，对于骨折断端激活骨内膜、骨外膜的成骨细胞迅速钙化，进而促进新骨生成有特殊功效。具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进病灶修复，适用于各型骨折的治疗，而且治愈率高的中药组合物。使患者解除骨折的疼痛难忍之苦，无需再用强止痛药。骨痂形成迅速，生理愈合期明显提前，从而达到治疗肾折的目的。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗骨折的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料的重量份数比为：当归10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，胡枝子10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份；外用药物中各种原料的重量份数比为：没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，乌梢蛇1条，制川乌1～5份，筋骨草10～20份，透骨草10～20份。

所述治疗骨折的中药组合物，内服药物中各种原料的重量份数比优选为：当归10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～15份，补骨脂10～15份，接骨木10～15份，伸筋草10～15份，胡枝子10～15份，地龙10～15份，赤芍10～15份；外用药物中各种原料的重量份数比可以优选为：没药10～15份，乳香10～15份，续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，血竭10～15份，马钱子10～15份，乌梢蛇1条，制川乌1～3份，筋骨草10～15份，透骨草10～15份。

所述治疗骨折的中药组合物，内服药物中各种原料的重量份数比还可优选为：当归10～15份，川芎10～15份，秦艽10～15份，三七10～15份，牛膝10～15份，红花10～15份，土鳖虫10～15份，鸡血藤10～15份，骨碎补10～15份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，胡枝子10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份；外用药物中各种原料的重量份数比还可以优选为：没药10～15份，乳香10～15份，续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，血竭10～15份，马钱子10～15份，乌梢蛇1条，制川乌1～4份，筋骨草10～15份，透骨草10～15份。

所述治疗肾折的中药组合物药物的内服药物剂型优选为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、霜剂或滴剂；外用药物剂型优选为：膏剂、喷雾剂、擦剂、软膏剂或贴膏剂。

为解决上述技术问题，本发明又提供一种治疗骨折的中药组合物的制备方法，其中所述内服药物的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括：取上述重量份数比的原料药材浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

所述治疗骨折中药组合物的制备方法，内服药物的剂型为片剂时，制备方法包括以下步骤：

a.取上述重量份数比的原料药材放入乙醇中加热回流提取2次；

b.再将上述乙醇提取的原料药材，加水加热回流提取1次；

c.将上述两种提取液合并，浓缩，得到药物浸膏；混合淀粉压片制成片剂。

所述治疗骨折的中药组合物的片剂的制备方法，在步骤a中，按所述重量份数比的原料药材加入10倍量乙醇中，可以加热回流提取2次，每次1～2小时，将提取液静置。

在步骤b中，将乙醇提取过的原料药材加水加热回流提取1次，每次1～2小时；然后将2种提取液合并静置。

在步骤c中，将上述两种提取液合并，将合并后2次的提取液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；加入淀粉，混合后压片。

为解决上述技术问题，本发明又提供一种治疗骨折的中药组合物的制备方法，其中外用药物的剂型为膏剂的制备方法包括以下步骤：

将上述重量份数比的原料药材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒。

本发明膏剂的使用方法：将骨折中药贴膏贴在断端相应部位表皮上，外用适当大小红布敷盖然后密封，如同时有2-3处骨折即用2-3贴，时间4～5天更换一次，断端敷药之后用小夹板固定，敷药期间，无需再服任何接骨疗伤药，为了促进断端新生骨钙化，骨痂改造快，骨小梁生成致密，可食用含钙高的食品及服用某些钙质药物。对某些特殊骨折如股骨胫骨折等，只要不是明显错位，也无需用切开钢针固定内复位(包括粉碎性骨折)对于开放性骨折需将开放伤口进行常规处理缝合后7天再用本方。

本发明中药组合物对于骨折断端激活骨内膜、骨外膜的成骨细胞迅速钙化，进而促进新骨生成有特殊功效。具有活血逐瘀，续筋接骨，散结定痛，促进病灶修复，适用于各型骨折的治疗，而且治愈率高的中药组合物。使患者解除骨折的疼痛难忍之苦，无需再用强止痛药。骨痂形成迅速，生理愈合期明显提前，从而达到治疗骨折的目的。

具体实施方式

骨折在日常生活、体育运动，在生产安全事故中，特别在交通安全事故中，随着车辆逐渐增多，骨折成正比例增多；临床上应用常规手术治疗骨折，常以切开(闭合性骨折)整复治疗，因剥离骨折周围软组织，有的还在骨折处上钢板和钢针，在人体内置入异物，带来新的刨伤，不利于骨折修复的血运供给，可导致骨折的延迟愈合或不愈合，甚至骨组织坏死，最后截肢，造成患者终身残废。中草药，其药性在酒的辅助作用下，渗透力强，直接渗透到骨膜、骨髓及血管和神经，在修复记忆神经的作用下，恢复骨髓造血功能，血液循环通畅，骨质细胞分裂形成新骨。筋骨损伤初期，血离经脉，形成血肿，阻塞经脉，气血凝滞。《素问·阴阳应象大论》提出“气伤痛，形伤肿”，即损伤初期，必有肿痛之临床表现。本发明通过有效中药来激活各种骨生长因子，刺激成骨细胞的活性，在循经药物的作用下，药力直达骨伤处，加速骨折愈合；因骨折创伤必然引起体内经络、气血和脏腑功能紊乱，造成气血惧伤，营卫不和，脏腑不和，经络阻遏，骨髓、骨膜和周围组织及血运破坏；本发明强调内治，在活血化瘀的同时，兼用补气行血、生血、养血、补肝益肾之剂，按循经而施之，使药力集中，以循经药物为向导直达骨伤处，诸药合用，达到活血化瘀、快速续筋接骨的目的。本发明引药归经，在活血化瘀同时，兼用补气行血、生血、养血、补肝益气，并且能有效止痛，按循经而施之，使药力集中，直达骨伤处的一种快速接骨的中药制剂。

方以当归、活血化瘀；三七、红花活血化瘀，舒筋止痛；疏通经络；以当归、川芎活血化瘀、消除瘀滞，疏通经脉；以当归、牛膝扶正益气养血，使正气内存，病邪渐退；从现代医学角度来看，本方具有消炎、镇痛、调节免疫之功能。其中当归、川芎、具有改善局部微循环，抑制体液免疫、消除局部炎症；而当归、等能调节细胞免疫功能。诸药合用，标本兼治，既注重整体宏观调整，又重视局部微观治疗，具有辨证与辨病，局部与整体相结合的特点，故能取得较好的临床疗效。方中鸡血藤、红花、当归、川芎、乳香、没药、补骨脂、透骨草活血化瘀，祛除瘀血，促进瘀血吸收；赤芍有温阳化气利水、消肿之功；骨碎补清热利水渗湿，消除积液，抑制滑膜异常分泌的作用；伸筋草、续断舒筋通络止痛，达通则不痛之效。三七能散瘀血、破血通经；川芎擅疏通，上行头目，下行血海，为血中气药，为止痛圣药；当归补血润燥，通经化瘀；牛膝、益气敛阴，助补气生阴之力；秦艽滋阴润燥、清热除烦；红花载药上行，使药力上行，可行气血，使诸药滋而不腻，补不留瘀；乌梢蛇以毒化瘀；制川乌破血化瘀；诸药合用补行兼施，共奏益气滋阴养血，行气活血止痛，去腐生肌，囊状改变缩小，硬化骨吸收，软骨部位修复，血脉通畅肌肉萎缩恢复之功。

当归补血活血、调经止痛、润肠通便，能增加外周血红细胞、白细胞、血红蛋白及骨髓核粒细胞数，能降低血小板聚集及抗血栓作用，当归煎剂对大肠杆菌、溶血性链球菌均有抗菌作用，能降低组织炎性反应。当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”

川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其：″除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。″是行气化瘀的良药。

虎杖微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。《医林纂要》载其：坚肾，强阳益精，壮筋骨，增气力。敷跌伤折损处，可续筋接骨。

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。

牛膝药效高，李时珍说它：滋补之功，如牛之力。牛膝气味苦酸平，主治寒湿痿痹、四肢拘挛，膝痛不可屈伸，逐血气，伤热火烂，久服轻身耐老。1.其中所含生物碱，具有良好的降压作用。2.所含的脱皮甾酮能改善肝功能，降低血浆胆固醇，有增强细胞活性的作用。3.富含牛膝多糖有明显的增强体液免疫功能作用。4.对人体因缺乏锌、锰所导致内分泌功能低下或腺体萎缩，生长缓慢、阳痿、不孕、习惯性流产等病理变化有较好的疗效。5.具有抗炎与镇痛作用。6.具有将胆囊、肾脏、膀胱、尿道的结石化解并排出体外的功能。7.其有效成分有一定的兴奋子宫、抗衰老作用。8.利尿、解痉作用。所以它的一味活血化瘀健体的良药。

乌梢蛇祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。眼镜蛇、蝮蛇均为有毒蛇，祛风湿、通经络作用较强，乌梢蛇与二者同用，其效尤佳。用于风湿痹痛或类风湿关节炎、类风湿性脊柱炎等。乌梢蛇1条，切片煮汤。加猪脂、盐、姜少许调味，饮汤吃肉。乌梢蛇有祛风除湿和解毒作用，对于荨麻疹、湿疹脓疮也有一定预防或治疗效果。

制川乌辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。本品多在炮制后用。一般在中药的配方里，川乌的用量多为15-30g。剂量最好不要超过60g。

伸筋草微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。生草药性备要》：(伸筋草)“消肿，除风温。浸酒饮，舒筋活络。其根治气结疼痛，损伤，金疮内伤，去痰止咳，治疮疽卒手足。”

透骨草甘，辛，温。入肺、肝经。功能主治祛风除湿，解毒止痛。用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。配伸筋草，治肝肾不足，筋骨失养，屈伸不利，肢体麻木，筋骨挛缩，有伸筋透骨之效。配鸡血藤，补肝益肾，活血止痛，久痹属虚者最为相宜。

骨碎补苦，温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。《药性论》：″主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，手不收，上热下冷。″《本草正》：″疗骨中邪毒，风热疼痛，或外感风湿，以致两足痿弱疼痛。

续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

没药散血去瘀，消肿定痛。治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《药性论》：“味苦辛。”②《海药本草》：“味苦辛，温，无毒。”③《开宝本草》：“味苦，平，无毒。”入肝、脾、心、肾经。①《本草经疏》：“入足厥阴经。”②《本草新编》：“入脾、肾二经。”③《本草求真》：“入心、肝。”配乳香，活血散瘀、行气舒筋；配穿山甲，活血散瘀、消肿止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黄，消肿生肌、燥湿解毒。

乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。治跌扑折伤筋骨：乳香，真没药各一钱五分，当归尾，红花、桃仁各三钱。水煎服。

秦艽是龙胆科多年生草本植物，是治风湿关节痛、结核病潮热、黄疸等症的主药之一。在青海尤以黄南产的秦艽质量最佳。是中国重要的传统中药之一，始载于《神农本草经》，列为中品，“秦艽主寒热邪气，寒湿风痹，肢节痛、下水、利小便。”用于风湿痹痛。秦艽功能祛风湿、舒筋络，常用于风湿痹痛、关节拘挛、手足不遂等症。本品药性润而不燥，无论寒湿、湿热、痹证新久，皆可应用。在配伍方面常与防风、羌活、独活、桑枝等同用。此外，本品还常与祛风解表药同用，治疗表证肢体酸痛之症。

土鳖虫咸，寒；有小毒。归肝经。功能主治破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。《金匮要略》：治五劳虚极羸瘦，腹满，不能饮食，食伤，忧伤，饮伤，房室伤，饥伤，劳伤，经络荣卫气伤，内有干血，肌肤甲错，两目黯黑。缓中补虚

筋骨草清热解毒，凉血平肝。用于上呼吸道感染，扁桃体炎，咽炎，支气管炎，肺炎，肺脓疡，胃肠炎，肝炎，阑尾炎，乳腺炎，急性结膜炎，高血压；外用治跌打损伤，外伤出血，痈疖疮疡，烧烫伤，毒蛇咬伤。

马钱子治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。1.通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。2，消肿散结：用治外伤瘀肿疼痛及痈疽肿痛。近年用治多种癌肿，有一定疗效。3.治疗小儿麻痹后遗症，腰椎间盘突出症，三叉神经痛，类风湿性关节炎，跌打损伤、瘀血疼痛，风寒湿痹、全身关节拘急、麻木，癌肿等。

血竭活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合。《唐本草》：主五脏邪气，带下，止痛，破积血，金创生肉

胡枝子为蝶形花科、胡枝子属落叶灌木胡枝子的根。治风湿痹痛，跌打损伤，赤白带下，流注肿毒。润肺清热，利水通淋。治肺热咳嗽，百日咳，鼻衄，淋病。《江西民间草药》：“治腰痛，风湿肌肉关节痛，跌打伤，妇人赤白带下，流注痰毒，黄肿。”

接骨木祛风，利湿，活血，止痛。治风湿筋骨疼痛，腰痛，水肿，风痒，瘾疹，产后血晕，跌打肿痛，骨折，创伤出血。《唐本草》：主折伤，续筋骨，除风痒、龋齿。可为浴汤。

地龙成寒。功用清热，镇痉，利尿，解毒。主治热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂等症。外用涂丹毒、漆疮等症。

鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。是活血良药。

赤芍苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。

补骨脂味辛；味苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。男子以精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男子之肾冷精流也。

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：当归1000g，川芎1000g，秦艽1000g，三七1000g，牛膝1000g，红花1000g，土鳖虫1000g，鸡血藤1000g，肾碎补1000g，虎杖1000g，补骨脂1000g，接骨木1000g，伸筋草1000g，胡枝子1000g，地龙1000g，赤芍1000g；取上述重量份数比的原料药材浸泡1小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在75℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至65℃的浸膏；放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

本发明胶囊剂的制作过程为：取当归1000g，川芎1000g，秦艽1000g，三七1000g，牛膝1000g，红花1000g，土鳖虫1000g，鸡血藤1000g，骨碎补1000g，虎杖1000g，补骨脂1000g，接骨木1000g，伸筋草1000g，胡枝子1000g，地龙1000g，赤芍1000g；放入10倍量乙醇中，加热回流提取1小时，提取活性成份，将提取液静置。取乙醇提取过的药渣加水加热回流提取3次，每次30分钟～45分钟，将3次提取液合并静置。将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.8g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.07；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附；吸附之后用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除乙醇溶剂，得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。每粒胶囊装0.3g。可以每12粒为一版。

本发明片剂的制作过程为：取当归1500g，川芎1500g，秦艽1500g，三七1500g，牛膝1500g，红花1500g，土鳖虫1500g，鸡血藤1500g，骨碎补1500g，虎杖1500g，补骨脂1500g，接骨木1500g，伸筋草1500g，胡枝子1500g，地龙1500g，赤芍1500g。按所述重量份数比的原料药材加入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1小时，将提取液静置。将乙醇提取过的原料药材加水加热回流提取1次，每次1小时；然后将2种提取液合并静置。将上述两种提取液合并，将合并后2次的提取液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；加入淀粉，混合后压片。

本发明外用膏剂的制备方法包括：

取没药1000g，乳香1000g，续断1000g，三七1000g，红花1000g，血竭1000g，马钱子1000g，乌梢蛇1条，制川乌100g，筋骨草1000g，透骨草1000g，将上述重量份数比的原料药材加入10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，烟由白转青，炼至滴水成珠；将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，即为成品膏剂。将骨折中药贴膏贴在断端相应部位表皮上，外用适当大小红布敷盖然后密封，如同时有2-3处肾折即用2-3贴，时间4～5天更换一次，断端敷药之后用小夹板固定，敷药期间，无需再服任何接骨疗伤药，为了促进断端新生骨钙化，骨痂改造快，骨小梁生成致密，可食用含钙高的食品及服用某些钙质药物。对某些特殊骨折如股骨胫骨折等，只要不是明显错位，也无需用切开钢针固定内复位(包括粉碎性骨折)对于开放性骨折需将开放伤口进行常规处理缝合后7天再用本方。

本发明外用擦剂的制备方法包括：

按照所述份数比将取没药1000g，乳香1000g，续断1000g，三七1000g，红花1000g，血竭1000g，马钱子1000g，乌梢蛇1条，制川乌100g，筋骨草1000g，透骨草1000g按配比混合，放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，滤液浓缩提取后可直接涂抹于病患部位。也可以浓缩成粉后掺入凡士林制成擦剂。可直接涂抹于病患部位。

药理学毒性试验

1、长期毒性实验报告

将本发明生产的这种治疗骨折的中药复方制剂，做长期毒性试验，用药时间为临床疗程的2倍以上，按临床日用量3.0g/kg(50倍)，1.8g/kg(30倍)，0.9g/kg(15倍)三个月剂量进行了大白鼠60天灌胃给药，同时设阴性对照组(水)。每日灌胃一次，连续6次，间歇一日，观察给药组及对照组大鼠饮食，毛色及活动等一般状况，每两周称一次体重，以调整给药剂量。于未次给24小时后各组空腹处死12只大鼠，取血进行血液学5项及凝血时间测定；分离血清进行10项生化指标测定及13项脏器称重，计算脏体比，18个脏器作组织病理学检查。其余每组8只大鼠停止给药，观察2周后以同样方式处理，检查上述各项指标。经统计学处理，给药组各剂量与阴性对照组比较，基本均无显著性差异。上述各项指标的结果证实，本发明的药片经大鼠连续灌胃两个月及停药2周后的观察，未见明显的毒性反应。

2、急性毒性实验报告

观察本发明药品一次灌胃给药的毒性反应，选择ICR品系小白鼠，出生45-60天、体重18-22g、雌雄各半、由山东医科大学动物中心提供，取本发明的药品24片除去糖衣后研细放放入带刻度容器中，加水至15ml，搅拌均匀，备用。取饥饿12小时I CR小白鼠18-22g8只，分为二组，每组4只，第一组灌胃给48％溶液0.4％溶液0.4ml/10g一次灌胃给药，在实验条件下正常饲养，连续观察7天，期间食水正常，毛发光泽，行为活动未见异常，实验运行无一只死亡。7天后实验小鼠脱臼处列，进行肉眼尸检，未见主要脏器有颜色、形态及病理改变。结果本发明药片经小鼠一次灌胃给药最大耐受量大于19.2g/kg，相当于人临床一日用量的320倍以上。

3、皮肤刺激性试验

取家免剃毛，用外用膏剂进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该制剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应，对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良。

临床药效说明

本发明中的中药制剂能够促进骨折的愈合。经过两年多，对86例最难治愈的胫腓骨中下1/3骨折患者的临床观察，取得了显著的疗效，其优良率为90.70％。

1.临床资料：总计病例96例，其中男50例、女46例；年龄最大74岁、最小4岁、平均32岁；病程最长3天、最短1小时、平均10小时；压砸伤32例、车祸致伤27例、跌伤21例、其它原因致伤6例；属于闭合性骨折34例、开放性骨折52例；两者的横断形19例，斜形35例，螺旋形18例，粉碎形14例。

2.治疗方法及服用量：经采用手术及传统手法整复后，根据骨折具体情况采用不同的固定方法固定。开始服用本发明中药内服制剂丸剂，每次口服8g，每日3次(每8小时1次)，15日为一个疗程；对于胶囊剂，每粒0.5g，每次口服7粒，每日3次(每8小时1次)，15日为一个疗程。在治疗期间摄X线片，了解骨痂生长情况，结合查体有无骨痂判断临床愈合时间。

3.疗效评定：

①疗效标准，依据1994年国家中医药局发布的《中医病证诊断疗效标准》制定。优：比正常骨折愈合时间提前2周或以上者；良：比正常骨折愈合时间提前1周；一般：正常骨折临床愈合时间既10周；比正常骨折愈合时间延长，甚至发生骨折延迟愈合或不愈合。

②治疗效果：96例中，优：56例，良：32例，一般：8例，差：0例，优良率91.70％。

不同部位骨折临床统计结果(见下表)：

典型病例1：李某，女，32岁，2006年8月摔伤，经医院CT，诊断右下肢股骨颈上1/3处完全骨折，伴有骨盆骨折和骶骨裂。住院观察，一周后查患肢肿胀，触有骨擦音，面色无华，舌红苔白腻，脉浮，体温38℃，食少纳呆，剧痛难以入睡。使用本发明中药组合物内服外用；内服为：当归15g，川芎10g，秦艽10g，三七15g，牛膝10g，红花10g，土鳖虫15g，鸡血藤15g，肾碎补10g，虎杖10g，补骨脂10g，接骨木10g，伸筋草10g，胡枝子10g，地龙10g，赤芍15g；外用药物为：没药10g，乳香10g，续断15g，三七15g，红花15g，血竭10g，马钱子10g，乌梢蛇1条，制川乌2g，筋骨草10g，透骨草10。制成药酒使用。

当晚服用本发明药，4小时后患者自述伤处有小虫爬行，痒痒发热好受多了；痛消，安稳入睡，三天后体温正常，食欲增；一周后患肢消肿，感觉轻松；服药20天能坐起，50天在家人扶持下床行走，70天自己扶拐室内行走，半年随访，X线摄片无股头缺血坏死，能做家务。

典型病例2：赵某，男，27岁，08年车祸，被车压伤，致左胸4-8肋骨折，肋骨骨折，经医院治疗一个月，X线未见骨痂生成；查患者面色无华，消瘦，神倦纳呆，气微息短，脉缓软，稍加深呼吸自觉有肋骨擦音，呈痛苦病容。加以左胸的循经药，用西医固定后服用本发明中药制剂当归15g，川芎15g，秦艽10g，三七15g，牛膝10g，红花15g，土鳖虫15g，鸡血藤15g，肾碎补10g，虎杖10g，补骨脂10g，接骨木10g，伸筋草10g，胡枝子10g，地龙15g，赤芍10g；拆除夹板后外用药物为：没药10g，乳香10g，续断15g，三七15g，红花15g，血竭15g，马钱子10g，乌梢蛇1条，制川乌3g，筋骨草10g，透骨草10g。制成药酒使用，每天涂抹擦洗。

当晚服用本发明药，8小时后患者自述左前后胸伤处痒痒，服药八周后肋骨痊愈，食欲增；10周能坐起，八周X线、CT可见骨伤愈合。10周在家人搀扶下床行走，一年随访，能劳动。

典型例3：王某，50岁，06年5月因车祸致左上肢肘关节桡骨粉碎性骨折，伴尺骨上1/3处骨折，经某医院治疗一个月未见骨痂生成。查患肢肿胀，皮肤有青紫，触有骨擦音，医院嘱其准备手术。服用本发明中药制剂当归15g，川芎15g，秦艽10g，三七15g，牛膝15g，红花15g，土鳖虫15g，鸡血藤15g，骨碎补10g，虎杖10g，补骨脂10g，接骨木10g，伸筋草10g，胡枝子15g，地龙15g，赤芍15g；拆除夹板后外用药物为：没药10g，乳香10g，续断15g，三七15g，红花15g，血竭15g，马钱子10g，乌梢蛇1条，制川乌3g，筋骨草10g，透骨草10g。制成药膏使用，每天涂抹。6小时后患者自述伤处痒痒，服药八周后上肢骨伤痊愈，食欲增；7周能坐起，八周X线、CT可见骨伤愈合。8周能劳动，随访一直在干活，未有异变。

典型病例4：马某，男，12岁，不慎从三楼凉台上摔伤，X线拍片，双尺、桡中下段骨折，手法复位，小夹板外固定，服用本发明中药制剂当归10g，川芎10g，秦艽10g，三七15g，牛膝15g，红花15g，土鳖虫15g，鸡血藤15g，骨碎补10g，虎杖10g，补骨脂10g，接骨木10g，伸筋草10g，胡枝子10g，地龙15g，赤芍10g；拆除夹板后外用药物为：没药10g，乳香10g，续断15g，三七15g，红花15g，血竭15g，马钱子10g，乌梢蛇1条，制川乌3g，筋骨草10g，透骨草10g。制成药膏使用，每天涂抹。四周后拍片已愈合。

Claims (9)

1.一种治疗骨折的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药材的重量份数为：当归10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，胡枝子10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份；外用药物中各种原料药材的重量份数为：没药10～20份，乳香10～20份，续断10～20份，三七10～20份，红花10～20份，血竭10～20份，马钱子10～20份，乌梢蛇1条，制川乌1～5份，筋骨草10～20份，透骨草10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料药材的重量份数为：当归10～20份，川芎10～20份，秦艽10～20份，三七10～20份，牛膝10～20份，红花10～20份，土鳖虫10～20份，鸡血藤10～20份，骨碎补10～20份，虎杖10～15份，补骨脂10～15份，接骨木10～15份，伸筋草10～15份，胡枝子10～15份，地龙10～15份，赤芍10～15份；外用药物中各种原料药材的重量份数为：没药10～15份，乳香10～15份，续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，血竭10～15份，马钱子10～15份，乌梢蛇1条，制川乌1～3份，筋骨草10～15份，透骨草10～15份。

3.根据权利要求1所述治疗骨折的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中各种原料药材的重量份数为：当归10～15份，川芎10～15份，秦艽10～15份，三七10～15份，牛膝10～15份，红花10～15份，土鳖虫10～15份，鸡血藤10～15份，骨碎补10～15份，虎杖10～20份，补骨脂10～20份，接骨木10～20份，伸筋草10～20份，胡枝子10～20份，地龙10～20份，赤芍10～20份；外用药物中各种原料药材的重量份数为：没药10～15份，乳香10～15份，续断10～15份，三七10～15份，红花10～15份，血竭10～15份，马钱子10～15份，乌梢蛇1条，制川乌1～4份，筋骨草10～15份，透骨草10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗骨折的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：取上述重量份数的原料药材浸泡1-2小时，然后置于多功能提取罐中，第一次煎煮加水量为药材的5-10倍，煎煮，加热至100℃时，开始计时，微沸2小时后，自下料口滤过放出药液，置储液罐中；第二次煎煮，加水量为药材5-10倍量，加热至100℃，微沸2小时后，抽出药液，与第一次煎煮的药液合并；将合并后2次的煎煮液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；放入烘箱，控制在75℃，烘干后冷却，与蜂蜜混在一起搓成细条，腊封包装。

5.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗骨折中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为片剂，制备方法包括：

a.取上述重量份数的原料药材放入乙醇中加热回流提取2次；

b.再将上述乙醇提取的原料药材，加水加热回流提取1次；

c.将上述两种提取液合并，浓缩，得到药物浸膏；混合淀粉压片制成片剂。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，按所述重量份数的原料药材加入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，将提取液静置。

7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将乙醇提取过的原料药材加水加热回流提取1次，每次1～2小时；然后将2种提取液合并静置。

8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种提取液合并，将合并后2次的提取液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；加入淀粉，混合后压片。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗骨折的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：将上述重量份数的原料药材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加热提取有效成分，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠；将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，即为成品膏剂。