CN101579416B - 一种骨科用膏药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种骨科用膏药及其制备方法，各种组份的重量份数比为：骨碎补10～30份，伸筋草10～30份，红花10～30份，当归10～30份，杜仲叶10～30份，续断10～30份，天龙壁虎10～30份，制马钱子10～30份，鹿衔草10～30份，路路通10～30份，宽筋藤10～30份，威灵仙10～30份，苍术10～30份，鸡血藤10～30份，川芎10～30份，牛膝10～30份，没药10～30份，乳香10～30份，桂枝10～30份，羌活10～30份，全蝎10～30份，冰片10～30份。本发明膏药施于皮肤表面，发挥药物的通经活络、开窍透骨、驱风散寒的功能，缓解和康复风湿、骨质增生、腰肌劳损、跌打损伤引起的疼痛，药效迅速，疗效确切。

Description

一种骨科用膏药

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种肾科用膏药及其制备方法。 

背景技术

膏贴疗法为历代医家所重视，是中华民族传统医学之伟大宝库，由于其简便、易学、有效、经济等特点，古今中外备受医、患两家的欢迎，同时也是当今医疗方法不可域缺的重要组成部分。医学界普遍认为，膏药贴可以“统治百病”，在临床上常用于内、外、妇、儿、皮肤、五官等中医各科，奠定了“内治之理既是外治之理”的基础理论。清代著名外治专家吴尚先博采前人膏药精粹，结合自己的实践，提出外治膏药与内服药剂有“殊途同归之妙”的治疗作用。膏药治疗顾名思义就是施于皮肤表面，借助经络通络作用发挥药物的通经活络、去瘀行滞、开窍透骨、驱风散寒的功能，缓解风湿、类风湿、骨质增生、肩周炎、跌打损伤引起的疼痛康复。具有作用迅速，疗效确切，价廉易得，携带、贮藏、使用方便的优点，深受广大人民群众欢迎。 

膏药治疗疾病是经皮给药的一种途径，他是利用药物施于机体外表某一部位或局部的作用，借助经络通经理论从而达到治疗效果，其优点是减少了肝脏的负荷和药物对机体的毒害。在骨与关节疾病中，并非要配合内服汤药来提高疗效，且只用外治法既可达到理想的治疗目的。 

随着生命的成长或一些日常工作方面造成身体的一些变化，使骨质引发变化，进而发展成疾病，造成影响日常生活麻烦，也对人们的生命造成摧残，饱受痛苦。造成这些骨质病变，大致归纳为以下几种：骨质增生，民间俗称骨刺。骨质增生又大致分为颈椎骨质增生、腰椎骨质增生、膝关节增生、足跟骨质增生。医学上称为骨骼退行性改变。一般有两个原因造成。第一个原因是人体骨骼连接处是关节，在关节衔接处的骨骼表面有一层较厚且光滑的关节软骨，使关节运动灵活，并能承受相当的压力，随着年龄的增长，钙 质流失大于吸收，关节软骨开始退化变薄破裂和部分脱落，经过慢慢地骨化过程就会像刺一样突起，这就是人们说的“骨长刺”。第二个原因是人到中年以后的脊椎骨上起弹性作用的韧带开始松弛，起缓冲作用的软骨和椎间盘开始退化，人体运动本身的调节机能代偿性地在脊椎边缘长出一些赘生物，这就是人们说的“骨质增生”。“骨刺”一般无症状，无需治疗，只有压迫周围组织或神经血管时才有症状，可一旦出现症状，便转化到了病理状态，严重时可致畸或致瘫。 

腰椎间盘突出症：系指腰椎间盘的变性、破坏，髓核从损伤的纤维坏处膨出、脱出，其突出部分的和变性的纤维坏引起脊髓、马尾、腰神经根的压迫刺激症状，或者是脊髓核的变性、软骨板也出现相继变性，以致髓核突入椎体内。本病又称“腰椎间盘纤维坏破裂症”，“腰椎髓核脱出症”，“腰椎间盘综合症”。其临床表现为腰痛及下肢的放射痛。腰椎间盘突出症是临床中十分常见的一种疾病，好发于青壮年，本病以第四和第五腰椎，第五腰椎和第一骶椎之间的腰椎间盘突出为多。腰椎间盘突(膨)出的临床表现：腰背部疼痛；下肢放射性疼痛；麻木及感觉异常；肌肉瘫痪；间歇性跛行；脊柱姿势改变。 

股骨头坏死：股骨头坏死全称股骨头无菌性坏死，或股骨头缺血性坏死，是骨坏死的一种。股骨头坏死是由于多种原因股骨头临近关节面组织的血液循环被破坏而造成骨质的缺血变性，坏死，这种疾病可发生于任何年龄但以31-60岁最多，无性别差异，开始多表现为髋关节或其周围关节的隐痛、钝痛，活动后加重，进一步发展可导致髋关节的功能障碍，严重影响患者的生活质量和劳动能力，若治疗不及时，还可导致终身残疾。 

类风湿性关节炎：类风湿性关节炎是一种非特异性炎症的多发性和对称性的关节炎。它的特征是病程慢，关节痛和肿胀反复发作，关节畸形逐渐形成，是一种全身性结缔组织疾病的局部表现。约80％患者的发病年龄在20～45岁，以青壮年为多，男女之比为1∶2～4。开始时可有多关节性疼痛，常见的受累关节依次为手、腕、膝、肘、足、肩和髋，关节病变往往是双侧对称。晚期可强直和畸形，功能严重受损。如治疗不及时可累及心、肺、肾、神经、血管、眼睛等其他器官，经久不愈对人体消耗性大，致残率高，以致丧失劳动、工作能力或引起死亡。类风湿关节炎早期的病变场所主要在滑膜， 表现为滑膜发炎、充血、肿胀和增殖。若疾病继续发展，滑膜的病变可以蔓延到软骨和骨，晚期可以造成软骨和骨的破坏，形成关节畸形。 

关节炎的临床表现：①晨僵现象与关节僵硬：所有类风湿病人都有这种表现，是重要的诊断依据之一。②关节肿胀或疼痛：这也是几乎所有类风湿病人的必备症状。③受累关节：类风湿病可累及人体全身187个滑液关节的任何一个，包括构成关节的滑膜、软骨、骨及肌腱、韧带、滑囊、肌膜都可受到侵犯。④关节炎转移：即关节炎从一个关节发展到另一个关节，有以下三个特点：a.游走性b.对称性c.相互制约现象。⑤关节摩擦音：类风湿的关节炎症期，运动关节时检查者的手常可感到细小的捻发音或有握雪感，以肘、膝关节为典型，此表明关节存在炎症。有的关节炎症消退后，活动关节可以听到或触到嘎嗒声 

响，这在指和膝关节、髋关节最明显，可能是类风湿伴有骨质增生所致。⑥关节功能与活动受限。类风湿病人可发生股骨头和其他部位的骨无菌(缺血)性坏死，严重时可导致残废。类风湿严重的骨质疏松，常引起骨痛、关节活动受限、自发性骨折。 

目前社会压力大，人们工作辛苦，颈椎病、骨质增生、腰间盘突出、肩周炎、风湿类风湿蟒性关节炎、腰肌劳损引起的疼痛症状的亚健康人群的人越来越多，治疗时无论是口服药物骨剌片、还是外用药物贴，在临床应用上，疗效不明显，都只是缓解症状，不能根治。对于椎肩盘突出症来说，唯一的办法是手术治疗，不仅费用大，且要求病人在6个月卧硬板床，还有其它的膏药在贴的过程中不能照常工作，还伴有或大或小的负作用，给亚健康人群带来诸多不便。 

骨性关节炎疾病是世界范围的健康问题，全球约有关节炎患者3.55亿人。在老龄化人群中占据着慢性病的一半以上，预计到2010年，发展中国家将有约25％的卫生保健费用于骨关节炎的防治。就发达的美国而言，骨骼肌肉系统疾病也是人体主要致残原因，每年就医人数达到1亿3千万人次。法国卫生警戒所的专家也在该国鲁瓦地区对1500名从事各种职业人群调查时发现，占13％的工作人员都有不同程度的骨骼或肌肉疼痛，一半以上的人称自己偶尔会出现症状，参与调查的专家指出骨骼肌肉疼痛的危害可以与传染病相提并论。另据中国的调查统计，风湿类疾病的发病率占自然人群的 14.01％，在1亿人的老龄人口中，发现8千万人已出现骨关节退变的x线改变，4千万人出现了骨关节炎的临床症状。这一庞大的数字证明，骨关节疾病已成为人们普遍存在并值得关注的问题。在联合国的大力支持下，全世界已有30多个国家加入了“骨与关节病十年防治计划”(2000年～2010年，简称BJD)，我国政府也将2002年～2011年定为“肾与关节十年”，号召医药学专家们研究包括骨关节炎、骨质疏松、骨创伤以及其它骨关节疾病的防治方案。 

综上所述，社会需求是本发明骨科膏药贴研究的依据。由于传统膏药制备不便，有效成分少，药效缓慢，易污染衣服及皮肤，揭扯性差，铅离子含量高等缺陷，阻遏了外用贴剂的市场占有率，使橡胶膏剂占了上方。传统黑膏药在我国临床应用已有1600年的发展历史，在人类内病外治方面有着突出的疗效。但是使用不便，需烘软后贴用，药效缓慢，易溢出污染衣服，揭扯性差，铅离子含量高且发挥全身治疗作用尚缺乏科学依据。虽然国内学者报道了许多对其工艺改进的研究，但终因其制作过程繁琐且不易掌握，大量生产困难，生产时对操作工人身体有害，以及中药在高温油炸浓缩时，有效成份袭出少、破坏多，长期使用时可能造成铅中毒的危险，影响着这一技术的继承与创新，使橡皮膏贴占领了黑膏药市场。橡皮膏贴在国内外生产有近百年历史。基质主要是天然橡胶，软化剂为凡士林、羊毛脂、挥发油等，增粘剂是天然松香。国内生产橡皮膏的工艺技术是由氧化锌硬膏工艺演变而来，该技术工艺要使用大量汽油，填充剂氧化锌占35～40％。由于采用了天然橡胶和天然松香，因而难以克服对皮肤的过敏性。在制浆过滤时往往因氧化锌粒子的储存不当吸附了水或溶剂汽油桶中有水带进罐内造成过滤困难，而且机器设备的清洁也比较困难。橡皮膏中的中药虽然从药粉加入改为浸膏加入，且难于控制到最佳水平是一大缺点，一般100cm2含膏量仅为2g左右，疗效短暂，临床上多作为医用胶布使用的较为普遍。 

本发明的优点是该外用膏药的作用机理。外用药物透皮吸收是一个复杂的过程，其中药物性质和基质性质为其中的两个主要因素。皮肤表皮细胞膜具有类脂质，非极性较强，一般脂溶性药物比水溶性药物更容易穿透皮肤，但组织液是极性的，因此具有脂溶性又有一定水溶性的药物才易穿透皮肤而被吸收，即药物必须具有适宜的油水分配系数，且药物分子越小越易穿透角 质层。基质与皮肤有水合作用，角质层吸水后引起角质层细胞膨胀、结构疏松，可增加皮肤的渗透性。若能防止皮肤水分蒸发如使用油脂性基质等引起皮肤水化，就可促进药物的吸收。角质层含水量增加至50％以上时，药物的渗透性可增加5～10倍。基质水合作用以油脂性基质最强。该制备方法生产的消痛膏药贴，为经油药剂，分子小，脂基质，易于经皮吸收；配合药粉待去火毒时，含有水分，调和膏药的油水分配系数，利于吸收；丹粉膏药加入细药粉，明显降低铅含量，增加有效成分的含量，这些利于药物分子穿透皮肤，发挥较强的药理作用。另外，为加速膏药穿透皮肤，在膏剂中又加入一定量的渗透促进剂氮酮及中药挥发油冰片等，大大地增加膏药的透皮吸收速度，使其快速起到医疗效果。 

发明内容

本发明的消痛膏药贴从选方到产品制成，基于中医对骨关节疼痛的认识机理，方中以生药、猛药、香药为主，使之“率领群药，开结行滞，直达其所”。本发明的优点在于替代了传统黑膏药和橡皮膏的缺点。通过改进生产工艺，减少劳动强度，提高生产效率，降低铅丹含量和商品成本，促进膏药的一拔、二截、三通特殊功能，针对现有技术中黑膏药含铅量大，制作工艺复杂，使用不方便；橡皮膏药载药量少，效果不明显的缺点，创作出能够机械化生产传统黑膏药的工艺方法。 

本发明解决了上述技术难题，提供了一种骨科用膏药，各种组份的重量份数比为：

骨碎补10～30份，伸筋草10～30份，红花10～30份，当归10～30份，杜仲叶10～30份，续断10～30份，天龙壁虎10～30份，制马钱子10～30份，鹿衔草10～30份，路路通10～30份，宽筋藤10～30份，威灵仙10～30份，苍术10～30份，鸡血藤10～30份，川芎10～30份，牛膝10～30份，没药10～30份，乳香10～30份，桂枝10～30份，羌活10～30份，全蝎10～30份，冰片10～30份。 

所述骨科用膏药，各种组份的重量份数比可优选为： 

骨碎补10～15份，伸筋草10～15份，红花10～15份，当归10～15份，杜仲叶10～15份，续断10～15份，天龙壁虎10～15份，制马钱子10～15 份，鹿衔草10～15份，路路通10～20份，宽筋藤10～20份，威灵仙10～20份，苍术10～20份，鸡血藤10～20份，川芎10～20份，牛膝10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，桂枝10～20份，羌活10～20份，全蝎10～20份，冰片10～20份。 

所述骨科用膏药，各种组份的重量份数比还可优选为： 

骨碎补10～20份，伸筋草10～20份，红花10～20份，当归10～20份，杜仲叶10～20份，续断10～20份，天龙壁虎10～20份，制马钱子10～20份，鹿衔草10～20份，路路通10～15份，宽筋藤10～15份，威灵仙10～15份，苍术10～15份，鸡血藤10～15份，川芎10～15份，牛膝10～15份，没药10～15份，乳香10～15份，桂枝10～15份，羌活10～15份，全蝎10～15份，冰片10～15份。 

所述骨科用膏药，各种组份的重量份数比也可优选为： 

骨碎补15～25份，伸筋草15～25份，红花15～25份，当归15～25份，杜仲叶15～25份，续断15～25份，天龙壁虎15～25份，制马钱子15～25份，鹿衔草15～25份，路路通15～25份，宽筋藤15～25份，威灵仙15～25份，苍术15～25份，鸡血藤15～25份，川芎15～25份，牛膝15～25份，没药15～25份，乳香15～25份，桂枝15～25份，羌活15～25份份，全蝎15～25份，冰片15～25份。 

为解决上述技术问题，本发明还提供了一种骨科用膏药的制备方法，包括以下步骤： 

a.将冰片研磨成细粉备用； 

b.将其余所述组份药物按重量份数比粉碎混合，然后取植物油置锅中加热，加入前述粉碎混合物，各药煎炸至外黄内焦，滤去药渣，将药油炼至滴水成珠，捞除残渣，取油滤过； 

c.将滤过后的药油继续加热熬炼，油温控制在220～250℃，加入红丹搅匀，喷淋清水，加入氮酮迅速搅拌至反应完全后，待膏药成团，倒入冷水中浸泡48小时～72小时； 

d.取膏药挤干水分，熔化后，加入所述冰片研磨成的细粉搅匀，滩涂在牛皮纸上。 

所述步骤b中，取植物油置锅中加热的温度可以为40～80℃。 

所述步骤b中，煎炸时间可以为20～30分钟。 

所述步骤c中，加热熬炼的油温优选控制在230～240℃。 

所述步骤c中，冷水中浸泡优选60小时～64小时。 

所述步骤d中，所述取膏药挤干水分后的熔化步骤优选为水浴熔化。 

为解决上述技术问题，本发明再提供了一种骨科用膏药的制备方法，包括以下步骤：将冰片研成细粉备用；再将其余所述组份药物按重量份数比粉碎混合，然后取植物油置锅中加热，加入其余所述组份药物，各药炸枯，至外黄内焦，滤去药渣，将药油炼至滴水成珠，捞除残渣，取油滤过，既为药油；将药油继续加热熬炼，油温控制在220～250℃，加入红丹搅匀，喷淋清水，加入氮酮，至反应完全后，待膏药成团，倒入冷水中浸泡48小时以上，每日放水2次，取膏药挤干水份，置水浴上熔化，加入冰片搅匀，滩涂在牛皮纸上，塑袋封口。 

所述制备方法，还可以包括以下步骤：下药前应将植物油加热至40～80℃后陆续投入各种组份药物进行热提；当组份药物投入油内以后，用漏勺压沉浮在油面的药物，煎炸时间一般在20～30分钟即可，使药材煎透而不炭化为度，此时温度可控制在220～250℃滤除药渣。 

所述制备方法，也可以包括以下步骤：红丹主要成份为Pb3o4，下丹时用60目筛均匀筛入药油中，不断搅拌，快速吹风驱赶烟雾，使药与油充分化合，直到不再分层为止；加入氮酮迅速搅拌，此时可用喷雾器散少量冷水于油膏内，使烟气尽快散去。 

所述制备方法，可以包括以下步骤：待液体膏基质稍凉后，取备用的药物组份冰片细粉加入基质中搅拌均匀，观察生成物由黄褐色变为黑褐色为度，趁热徐徐倾入冷水中揉搓去火毒，取出晾干备用，膏与粉的比例一般为1∶0.5～0.8；将已去火毒的膏药上机按标准要求制成药片，放在裱背材料上，密闭包装，即得。 

本发明是治疗骨病的外用膏药的药物，主要用于治疗各种骨科疾病，包括跌打损伤，各部位骨质增生，椎间盘突出、滑脱、隐裂，各种关节炎、肩周炎、骨髓炎、风湿、类风湿、肾质坏死、筋骨痛麻木，颈椎病、骨质增生、腰间盘突出、肩周炎、股骨头坏死、风湿类风湿性关节炎、腰肌劳损等症。 

本发明膏药施于皮肤表面，借助经络通络作用发挥药物的通经活络、去 瘀行滞、开窍透骨、驱风散寒的功能，缓解风湿、类风湿、骨质增生、肩周炎、跌打损伤引起的疼痛康复。具有作用迅速，疗效确切，价廉易得，携带、贮藏、使用方便的优点，深受广大人民群众欢迎。 

具体实施方式

本发明的消痛膏药贴从选方到产品制成，基于中医对骨关节疼痛的认识机理，方中以生药、猛药、香药为主，使之“率领群药，开结行滞，直达其所”。方中当归，鸡血藤，川芎，红花活血化瘀，骨碎补，伸筋草，鹿衔草，路路通强骨补髓；桂枝，牛膝，宽筋藤强筋健骨，天龙壁虎，全蝎通络活血祛湿毒，制马钱子，威灵仙，续断，杜仲叶，苍术，羌活通经络，驱疼痛；乳香，没药活血散淤生肌；诸药合用能开结行滞，直达其所，祛除病灶疼痛。 

当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。 

骨碎补苦，温。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。骨碎补温补肝肾，强筋壮骨，又能行血脉，续筋骨，疗伤止痛。本药在活血疗伤止痛之中兼有补肾强骨之效，因能治疗骨伤破碎，故以骨碎补名之。《开宝本草》谓其主破血，止血，补伤折。《本草求真》：″骨碎补，虽与补骨脂相似，然总不如补骨脂性专固肾通心，而无逐瘀破血之治也。″《本经续疏》：″肾碎补(《开宝本草》)主破血、止血、补伤折，言能不使瘀结者留滞，不使流动者妄行，而补苴伤折，如未尝伤折也。″ 

乳香，性味辛苦温，归心肝脾经。具有活血行气止痛，消肿生肌作用。本品辛散温通既能活血化痪，行气止痛，多用于各种痛症，又能活血消肿止痛，去腐生肌。治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤、痛经、产后 瘀血刺痛。《别录》：“疗风水毒肿，去恶气。”“疗风瘾，痒毒。”《本草拾遗》：“疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄，疗诸疮令内消。”《日华子本草》：“止霍乱，心腹痛。煎膏止痛长肉。” 

没药，性味苦平，归心肝脾经。有活血止痛，消肿生肌作用。与乳香相须为用能消肿生肌敛疮，活血止痛。配乳香，活血散瘀、行气舒筋；《本草纲目》：乳香活血，没药散血，皆能止痛消肿，生肌，故二药每每相兼而用。《本草经疏》：《本草经》，没药味苦平无毒。然平应作辛，气应微寒。凡恶疮痔漏，皆因血热瘀滞而成，外受金刃及杖伤作疮，亦皆血肉受病。血肉伤则瘀而发热作痛，此药苦能泄，辛能散，寒能除热。水属阴，血亦属阴，以类相从，故能入血分，散瘀血，治血热诸疮及卒然下血证也。肝经血热，则目为亦痛、肤翳，散肝经之血热，则目病除矣。 

川芎，性味辛温，归肝胆心包经，本品辛散温通，既能活血，又能行气，为血中气药。故能治疗气滞血痕所致的各种疼痛。活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《日华子本草》载其：″治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮疥，及非脓消瘀血。″ 

伸筋草微苦、辛，温。归肝、脾、肾经。本品祛风除湿，舒筋活络。用于关节酸痛，屈伸不利。《本草拾遗》：(伸筋草)“主人久患风痹，脚膝疼冷，皮肤不仁，气力衰弱。”《生草药性备要》：(伸筋草)“消肿，除风温。浸酒饮，舒筋活络。其根治气结疼痛，损伤，金疮内伤，去痰止咳，治疮疽卒手足。” 

杜仲叶入肝；肾经功效：补肝肾；强筋骨；降血压。本品具有通经活络、去瘀行滞、开窍透骨、驱风散寒的功能。 

续断苦、辛，微温。归肝、肾经。功能补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。 

制马前子为砂炙、油炙、水炙马前子的统称。油炙马钱子又称油马钱子。为净马钱子在植物油中炸至膨胀内部棕黄色时取出入药者。毒性减小。本品采用油马钱子。苦，寒，有毒。《纲目》载其：“苦，寒，有毒。”归肝、脾 二经。功能主治：通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。麻木瘫痪，重症肌无力等。风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。腰椎间盘突出症，三叉神经痛，类风湿性关节炎，跌打损伤、瘀血疼痛，风寒湿痹、全身关节拘急、麻木，癌肿等。对中枢神经系统的作用本品所含的番木鳖碱对整个中枢神经系统都有兴奋作用，首先兴奋脊髓的反射机能，其次兴奋延髓的呼吸中枢及血管运动中枢，并能提高大脑皮质的感觉中枢机能。 

鹿衔草甘、苦，温。归肝、肾经。功能祛风湿，强筋骨，止血。用于风湿痹痛，腰膝无力，月经过多，久咳劳嗽。 

路路通苦，平。归肝、肾经。功能主治祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。《本草纲目拾遗》：舒经络拘挛，周身痹痛，手脚及腰痛。 

威灵仙辛咸，温，有小毒。入肺、肾二经祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《唐本草》：腰、肾、脚膝、积聚、肠内诸冷病，积年不瘥，服之效。《开宝本草》：主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。 

牛膝归肝；肾经，是强筋良药，主治腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；徵瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛.《别录》：疗伤中少气，男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精，利阴气，止发白。《药性论》：治阴痿，补肾填精，逐恶血流结，助十二经脉。 

鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿痹痛；妇女有经不调；痛经。是活血良药。 

壁虎去内脏的干制品入中药，名“天龙壁虎”，有补肺肾、益精血、止咳定喘、镇痉祛风和发散消肿的功效，可治淋巴结核、神经痛、慢性关节炎、乳房肿块。味咸，寒。有小毒。主治祛风，活络，散结。用于中风瘫痪，风湿 关节痛，骨髓炎，淋巴结结核，肿瘤。是治疗骨科的良药。 

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调。 

苍术性辛、味苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。苍术主要有效成分是以β-桉叶醇及茅术醇为代表的挥发油。苍术对血糖的影响，抗缺氧、中枢抑制、抗肿瘤、促进骨骼钙化及对心血管系统的影响等作用，则是其药理作用的现代研究进展。 

羌活性辛、味苦，温。归膀胱、肾经。功能主治散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。用于风寒感冒，头痛身疼。本品辛温，气雄而散，发表力强，主散太阳经风邪及寒湿之邪，有散寒祛风、胜湿止痛之功，故善治风寒湿邪袭表，恶寒发热、肌表无汗、头痛项强、肢体酸痛者，常与桃仁、细辛、苍术、川芎等药同用。 

宽筋藤微苦，凉苦，归肝、脾经。祛风除湿，舒筋活络。用于风湿骨痛，筋络拘挛，骨折，跌打损伤。《甘露之池》中载：“此物味甘、苦、涩、辛，化味甘、酸，性润、凉、温，治风湿病、风热病。” 

桂枝辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功效发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。其有效成分是桂皮油。其作用是扩张血管，调节血液循环，使血液流向体表，发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。《本草别说》载其：仲景《伤寒论》发汗用桂枝。桂枝者，枝条，非身干也。取其轻薄而能发散。今又有一种柳桂，乃桂之嫩小枝条也，尤宜人治上焦药用也。 

全蝎辛，平；有毒。归肝经。功能主治息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。 用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。风湿顽痹。本品善于通络止痛，对风寒湿痹久治不愈，筋脉拘挛，甚则关节变形之顽痹，作用颇佳。对减轻疼痛有效，如全蝎末方(《仁斋直指方》)；临床亦常与川乌、白花蛇、没药等祛风、活血、舒筋活络之品同用。《开宝本草》：疗诸风瘾疹，及中风半身不遂，口眼喎斜，语涩，手足抽掣。 

冰片辛、苦，微寒。归心、脾，肺经。开窍醒神，清热止痛。《医林纂要》：“冰片主散郁火，能透骨热，治惊痫、痰迷、喉痹，舌胀、牙痛、耳聋、鼻息、目赤浮翳、痘毒内陷、杀虫、痔疮、催生，性走而不守，亦能生肌止痛。然散而易竭，是终归阴寒也。” 

本发明骨科用膏药的制备方法，包括以下步骤： 

a.将冰片研磨成细粉备用； 

b.将其余所述组份药物按重量份数比粉碎混合，然后取植物油置锅中加热，加入前述粉碎混合物，各药煎炸至外黄内焦，滤去药渣，将药油炼至滴水成珠，捞除残渣，取油滤过； 

c.将滤过后的药油继续加热熬炼，油温控制在220～250℃，加入红丹搅匀，喷淋清水，加入氮酮迅速搅拌至反应完全后，待膏药成团，倒入冷水中浸泡48小时～72小时； 

d.取膏药挤干水分，熔化后，加入所述冰片研磨成的细粉搅匀，滩涂在牛皮纸上。 

所述步骤b中，取植物油置锅中加热的温度可以为40～80℃。 

所述步骤b中，煎炸时间可以为20～30分钟。 

所述步骤c中，加热熬炼的油温优选控制在230～240℃。 

所述步骤c中，冷水中浸泡优选60小时～64小时。 

所述步骤d中，所述取膏药挤干水分后的熔化步骤优选为水浴熔化。 

实施例1：取骨碎补300g，伸筋草300g，红花300g，当归300g，杜仲叶300g，续断300g，天龙壁虎300g，制马钱子300g，鹿衔草300g，路路通300g，宽筋藤300g，威灵仙300g，苍术300g，鸡血藤300g，川芎300g，牛膝300g，没药300g，乳香300g，桂枝300g，羌活300g，全蝎300g，冰片300g，先将冰片研成细粉备用；再将其余所述组份药物按重量份数比粉 碎混合，然后取葵花籽油置锅中加热至80℃，加入其余组份药物，煎炸20～30分钟即可，待各药炸枯，至外黄内焦，滤去药渣，将药油炼至滴水成珠，捞除残渣，取油滤过，既为药油；将药油继续加热熬炼，油温控制在220～250℃，加入红丹搅匀，下丹时用60目筛均匀筛入药油中，不断搅拌，快速吹风驱赶烟雾，使药与油充分化合，直到不再分层为止；加入氮酮迅速搅拌，此时可用喷雾器散少量冷水于油膏内，使烟气尽快散去。待液体膏基质稍凉后，取备用的药物组份冰片细粉300g加入基质中搅拌均匀，观察生成物由黄褐色变为黑褐色为度，趁热徐徐倾入冷水中揉搓去火毒，取出晾干备用，得到的膏与粉的比例一般为1∶0.5～0.8；将已去火毒的膏药上机置水浴上熔化，滩涂在牛皮纸上，塑袋封口。 

实施例2：取骨碎补150g，伸筋草150g，红花150g，当归150g，杜仲叶150g，续断150g，天龙壁虎150g，制马钱子150g，鹿衔草150g，路路通200g，宽筋藤200g，威灵仙200g，苍术200g，鸡血藤200g，川芎200g，牛膝200g，没药200g，乳香200g，桂枝200g，羌活200g，全蝎200g，冰片200g，先将冰片研成细粉备用；再将其余所述组份药物按重量份数比粉碎混合，然后取葵花籽油置锅中加热至80℃，加入其余组份药物，煎炸20～30分钟即可，待各药炸枯，至外黄内焦，滤去药渣，将药油炼至滴水成珠，捞除残渣，取油滤过，既为药油；将药油继续加热熬炼，油温控制在220～250℃，加入红丹搅匀，下丹时用60目筛均匀筛入药油中不断搅拌，快速吹风驱赶烟雾，使药与油充分化合，直到不再分层为止；加入氮酮迅速搅拌此，时可用喷雾器散少量冷水于油膏内，使烟气尽快散去。待液体膏基质稍凉后，取备用的药物组份冰片细粉200g加入基质中搅拌均匀，观察生成物由黄褐色变为黑褐色为度，趁热徐徐倾入冷水中揉搓去火毒，取出晾干备用，得到的膏与粉的比例一般为1∶0.5～0.8；将已去火毒的膏药上机置水浴上熔化，滩涂在牛皮纸上，塑袋封口。 

实施例3：取骨碎补200g，伸筋草200g，红花200g，当归200g，杜仲叶200g，续断200g，天龙壁虎200g，制马钱子200g，鹿衔草200g，路路通150g，宽筋藤150g，威灵仙150g，苍术150g，鸡血藤150g，川芎150g，牛膝150g，没药150g，乳香150g，桂枝150g，羌活150g，全蝎150g，冰片150g，先将冰片研成细粉备用；再将其余所述组份药物按重量份数比粉 碎混合，然后取葵花籽油置锅中加热至80℃，加入其余组份药物，煎炸20～30分钟即可，待各药炸枯，至外黄内焦，滤去药渣，将药油炼至滴水成珠，捞除残渣，取油滤过，既为药油；将药油继续加热熬炼，油温控制在220～250℃，加入红丹搅匀，下丹时用60目筛均匀筛入药油中，不断搅拌，快速吹风驱赶烟雾，使药与油充分化合，直到不再分层为止；加入氮酮迅速搅拌，此时可用喷雾器散少量冷水于油膏内，使烟气尽快散去。待液体膏基质稍凉后，取备用的药物组份冰片细粉150g加入基质中搅拌均匀，观察生成物由黄褐色变为黑褐色为度，趁热徐徐倾入冷水中揉搓去火毒，取出晾干备用，得到的膏与粉的比例一般为1∶0.5～0.8；将已去火毒的膏药上机置水浴上熔化，滩涂在牛皮纸上，塑袋封口。 

本发明膏药施于皮肤表面，借助经络通络作用发挥药物的通经活络、去瘀行滞、开窍透骨、驱风散寒的功能，缓解风湿、类风湿、骨质增生、肩周炎、跌打损伤引起的疼痛康复。具有作用迅速，疗效确切，价廉易得，携带、贮藏、使用方便的优点，深受广大人民群众欢迎。 

毒性实验 

急性经口毒性试验：该品按卫生部《化妆品卫生规范》(2002年版)“急性经口毒性试验中一次限量试验法”，一次经口给予沈阳种小鼠，体重18g～22g，20只，灌胃剂量5000mg/kg体重，灌胃量20ml/kg，观察15天，试验动物未发现中毒表现、无死亡，处死后解剖未明显异常，判断该品对小鼠急性经口毒性属实际无毒级。 

急性经皮毒性试验：该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“急性经皮毒性试验”一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重90g～180g，一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。 

急性皮肤刺激试验：该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，取该品0.5g直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积 分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。 

长期毒性实验： 

本发明中药制剂对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。 

典型病例1：骨折，患者张某，女，55岁，右腕摔伤一个月，当地治疗后仍畸形肿痛不见好转，前来就诊时查见患腕典型餐叉、枪刺样畸形，腕手肿胀明显，肤色暗，指、腕功能均受限。X片显示：右桡骨远端骨折畸形愈合，腕手诸骨骨质疏松。诊断：陈旧性石克雷斯氏骨折。处理：手法折骨重新复位，外敷本发明膏药后以瓦形纸壳及杉皮夹枝固定于掌屈尺偏位，肘屈90度颈腕带悬吊。患者拒绝服药，第一次复诊，见患腕肿胀明显消退、肤色转淡，已能握拳。腕关节被动屈伸旋转功能均已恢复。处理：更换膏药重新固定。仍拒绝服药。第二次复诊：畸形消失，肿胀基本消退，腕手功能已接近正常。X片：骨折对位对线良好，已愈合，骨质疏松明显修复。处理：解除外固定，7月后继用膏药2贴。随访患腕手无任何后遗症。X片：骨质完全恢复正常。 

典型病例2：关节脱位，患者孙某，男，53岁，摔伤3天右肩部肿痛不敢活动，来诊时检查所见：患肩功能障碍，肿胀压痛，方肩畸形，杜格氏征阳性。X片：右肩关节孟下脱位伴大结节撕脱性骨折。诊断：右肩关节脱位并发肱骨大结节骨折。遂予手法复位，外敷本发明膏药，屈肘90度贴胸固定。患者因胃病及高血压拒绝任何药物。第一次复诊，X片：关节完全复位，同时骨折复位亦满意。患肩肿胀明显消退、畸形消失。处理：更换膏药重新固定。嘱一周后自行解除固定，开始循序渐进地进行功能锻炼，因伤后肩周炎发生，继用膏药10贴，每半月一换。随访已痊愈。 

典型病例3：方某，女，27岁，于2007年来我处求治，其自述症状与体征是：自己骑摩托车突然摔倒，整个摩托车砸到自己的小腿上，经拍片诊断为小腿完全性骨折，肿胀严重，疼痛加重，施以本发明膏药给于施治， 第一个疗程，疼痛减轻，肿胀基本消除，共用3-5个疗程，肿胀完全消除，骨痂形成，5个疗程后能下地行走，经过3个疗程的功能锻炼，完全康复。随访半年，无后遗症。 

典型病例4：刘某，男，36岁.腰痛6年，加重并伴有右下肢疼痛半月，6年前因搬花盆闪腰后引起腰痛，弯腰活动困难，曾在省级医院就诊时拍x光片显示：腰椎右侧弯，L 4-5椎间隙增宽，L 3、4、5后关节紊乱，CT片腰椎4-5，腰5骶1间盘膨出。此后断断续续，时好时坏，劳累后加重，时有小腿不舒服，休息后减轻，于半月前不明原因腰痛加重，弯腰活动受限，伴有右下肢疼痛。采用本发明外用膏药贴敷隔日1次，3次为1疗程，2个疗程后腰痛腿痛消失，3个疗程后弯腰活动恢复正常，X光片右侧弯消失。随访2年未见复发。 

临床实验： 

临床资料：本发明对符合条件的100例病人按病况分成了五组，进行了临床实验，其中男60例，女40例，年龄30-60岁，其中30-40岁35例，40-50岁36例，50-60岁29例，病程1-5年，平均2.5年，大多数患者均经中西医多方治疗过，未获理想之效果，久治不愈，打针输液吃药收效甚微，严重影响患者的工作和学习。 

按病况分组情况：1、对颈椎综合症、颈椎骨质增生、颈椎间盘突出、肩周炎18例；2、强直性脊柱炎、椎管狭窄，腰椎病、腰椎间盘突(膨、脱)出、腰肌劳损、腰骨质增生、坐骨神经痛25例；3、跌打损伤、骨折22例；4、股骨头坏死15例；5、风湿、类风湿性关节炎20例。 

方法：五组患者均停用以前所治疗的方法，随投以本发明膏药。骨伤患者6天为一个疗程。正血肿激化期，连用3个疗程，消肿去胀通经络，对骨痂的形成起到了一个先导作用。一般最多3-4个疗程基本治愈，特别严重患者使用8个疗程以上有效。 

疗效标准：临床痊愈，症状体征消失，3个月以上无复发，有效，肿胀减轻，疼痛基本消失。无效症状及体征无明显改善，将临床资料进行分析整理和临床随诊，并按照痊愈，有效、无效标准进行比较，通过统计学处理，结果如下： 

病况	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率％
							风湿类风湿性关节炎	20	16	2	1	1	95
腰间盘突出腰肌劳损	25	20	1	2	2	92
							颈椎综合症，肩周炎	18	14	1	1	2	88.9
跌打损伤，骨折	22	18	2	2	0	100
							股骨头坏死	15	12	1	1	1	93.3

因此，本发明有效率94％，治愈率80％。具有安全方便、疗效确切、无毒副作用、成本低、无刺激、效果明显、疗效快、康复彻底等优点。 

Claims (9)

1.一种骨科用膏药，其特征在于，各种原料药的重量份数比为：

骨碎补10～30份，伸筋草10～30份，红花10～30份，当归10～30份，杜仲叶10～30份，续断10～30份，天龙壁虎10～30份，制马钱子10～30份，鹿衔草10～30份，路路通10～30份，宽筋藤10～30份，威灵仙10～30份，苍术10～30份，鸡血藤10～30份，川芎10～30份，牛膝10～30份，没药10～30份，乳香10～30份，桂枝10～30份，羌活10～30份，全蝎10～30份，冰片10～30份；

由以下步骤制成：

a.将冰片研磨成细粉备用；

b.将其余所述原料药按重量份数比粉碎混合，然后取植物油置锅中加热，加入前述粉碎混合物，各药煎炸至外黄内焦，滤去药渣，将药油炼至滴水成珠，捞除残渣，取油滤过；

c.将滤过后的药油继续加热熬炼，油温控制在220～250℃，加入红丹搅匀，喷淋清水，加入氮酮迅速搅拌至反应完全后，待膏药成团，倒入冷水中浸泡48小时～72小时；

d.取膏药挤干水分，熔化后，加入所述冰片研磨成的细粉搅匀，摊涂在牛皮纸上。

2.根据权利要求1所述骨科用膏药，其特征在于，各种原料药的重量份数比为：

骨碎补10～15份，伸筋草10～15份，红花10～15份，当归10～15份，杜仲叶10～15份，续断10～15份，天龙壁虎10～15份，制马钱子10～15份，鹿衔草10～15份，路路通10～20份，宽筋藤10～20份，威灵仙10～20份，苍术10～20份，鸡血藤10～20份，川芎10～20份，牛膝10～20份，没药10～20份，乳香10～20份，桂枝10～20份，羌活10～20份，全蝎10～20份，冰片10～20份。

3.根据权利要求1所述骨科用膏药，其特征在于，各种原料药的重量份数比为：

骨碎补10～20份，伸筋草10～20份，红花10～20份，当归10～20份，杜仲叶10～20份，续断10～20份，天龙壁虎10～20份，制马钱子10～20 份，鹿衔草10～20份，路路通10～15份，宽筋藤10～15份，威灵仙10～15份，苍术10～15份，鸡血藤10～15份，川芎10～15份，牛膝10～15份，没药10～15份，乳香10～15份，桂枝10～15份，羌活10～15份，全蝎10～15份，冰片10～15份。

4.根据权利要求1所述骨科用膏药，其特征在于，各种原料药的重量份数比为：

骨碎补15～25份，伸筋草15～25份，红花15～25份，当归15～25份，杜仲叶15～25份，续断15～25份，天龙壁虎15～25份，制马钱子15～25份，鹿衔草15～25份，路路通15～25份，宽筋藤15～25份，威灵仙15～25份，苍术15～25份，鸡血藤15～25份，川芎15～25份，牛膝15～25份，没药15～25份，乳香15～25份，桂枝15～25份，羌活15～25份，全蝎15～25份，冰片15～25份。

5.根据权利要求1-4任一所述骨科用膏药，其特征在于，所述步骤b中，取植物油置锅中加热的温度为40～80℃。

6.根据权利要求1-4任一所述骨科用膏药，其特征在于，所述步骤b中，煎炸时间为20～30分钟。

7.根据权利要求1-4任一所述骨科用膏药，其特征在于，所述步骤c中，加热熬炼的油温控制在230～240℃。

8.根据权利要求1-4任一所述骨科用膏药，其特征在于，所述步骤c中，冷水中浸泡60小时～64小时。

9.根据权利要求1-4任一所述骨科用膏药，其特征在于，所述步骤d中，所述取膏药挤干水分后的熔化步骤为水浴熔化。