CN103961658A - 一种降脂护肝的胶囊制剂 - Google Patents

Abstract

一种降脂护肝的胶囊制剂，其特征是是由以下重量配比的原料药制成：决明子9-15份，白果叶7-12份，五味子20-30份，丹参10-16份，白芍10-15份，玉米须20-25份，山楂9-14份，大蒜8-12份，蘑菇10-15份，茵陈15-25份，姜黄10-14份，垂盆草12-16份，香附12-16份，郁金10-15份，当归10-16份，甘草6-10份，泽泻12-15份，珍珠草15-20份。本发明目的在于降低体内过高的胆固醇和脂肪含量，治疗脂肪肝，并进一步减少肝脏内未钙化的胆固醇结晶即胆结石的前身，有助于胆结石的治疗。

Description

一种降脂护肝的胶囊制剂

技术领域

本发明涉及一种降脂护肝的药物，属于中药技术领域,具体地说是一种降脂护肝的胶囊制剂。

背景技术

血脂是血液中各种脂类物质的总称。其中最重要的是胆固醇和甘油三脂，过高的胆固醇和甘油三脂都会引起肝脏的负担，甚至是严重的疾病。目前，我国随着生活水平提高，胆囊结石发病已占胆石病的主要地位，且以胆固醇结石为主，胆依附于肝，结石未钙化前滞留在肝脏；同时，甘油三脂在肝内蓄积超过肝重的5%，或在组织学上50%以上的肝实质脂肪化时，就可称为患有脂肪肝，这两种疾病都与血脂息息相关，且发病都与肝脏有关。

我国中医学对此的解释：胆结石的形成与肝胆相关，胆依附于肝，胆与肝气的运行和脾胃吸收食物精华，有排泄浊物功能，由于饮食不节，或暴饮暴食，损伤脾胃、脾失健运，水湿不化，积湿成痰，痰混内生，阻碍气机，气机郁滞胆汁疏泄失常，肝胆失于疏泄，胆汁郁积形成胆结石；而脂肪肝的由来亦是痰湿、肝郁、脾虚、肾虚等因素，导致肝失疏泻、肝血淤滞；脾失健运、湿浊不化、痰湿内生；肾虚水不涵木，肝失疏泻，脾失运化，气血淤滞为瘀为痰，积于肝脏则成为脂肪肝。由此，本发明根据传统中医理论，中草药药效及相互作用机理，总结出一种降脂护肝的胶囊制剂的配方，具有化痰利湿，补肾健脾，活血软坚，疏肝理气，活血降脂的作用，治疗脂肪肝及前期胆结石，并养护肝脏。

发明内容

本发明是提供一种降脂护肝的胶囊制剂，使用中国传统的中草药为原料，通过临床试验反复验证配置而成，符合传统中医学的理论。

本发明所选用中草药的药性及功能主治分别为：

山楂：【性味】酸、甘、微温。【归经】归脾、胃、肝经。【功能主治】消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

决明子：【性味】甘，寒。【功能主治】清热利湿，消肿，安神。用于发热，痢疾，湿热黄疸，高血压病，头昏失眠，风湿性关节炎，白带，痔疮，脱肛。

白果叶：【性味】《中药志》："甘苦涩，平。"【功能主治】益心敛肺，化湿止泻。治胸闷心痛，心悸怔忡，痰喘咳嗽，泻痢，白带。

大蒜：【性味】辛，温。【功能主治】健胃，止痢，止咳，杀菌，驱虫。预防流行性感冒、流行性脑脊髓膜炎。治肺结核，百日咳，食欲不振，消化不良，细菌性痢疾，阿米巴痢疾，肠炎，蛲虫病，钩虫病；外用治阴道滴虫，急性阑尾炎。

蘑菇：【性味】甘，平。【功能主治】消食，清神，平肝阳。主治消化不良，高血压。

①《品汇精要》："为末和面作饼，煨熟食之，止泻痢。"

②《中药志》："敛肺气，平喘咳，止带浊。治痰喘咳嗽，白带白浊。"

③苏医《中草药手册》："治象皮腿。"

五味子：【性味】酸、甘，温。【归经】归肺，心、肾经。【功能主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

丹参：【性味】苦，微寒。【归经】归心、肝经。【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

白芍：【性味】苦、酸，微寒。【归经】归肝、脾经。【功能主治】平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

玉米须：【性味】甘、淡，平。【归经】归膀胱、肝、胆经。【功能主治】利尿消肿，平肝利胆。用于急、慢性肾炎，水肿，急、慢性肝炎，高血压，糖尿病，慢性鼻窦炎，尿路结石，胆道结石，小便不利、湿热黄胆等症。并可预防习惯性流产。

茵陈：【性味】苦、辛，微寒。【归经】归脾、胃、肝、胆经。【功能主治】清湿热，退黄疸。用于黄疸尿少，湿疮瘙痒；传染性黄疸型肝炎。

姜黄：【性味归经】辛、苦，温。【归经】归脾、肝经。【功能主治】破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。

垂盆草：【性味】甘、淡，凉。【归经】归肝、胆、小肠经。【功能主治】清利湿热，解毒。用于湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡，急、慢性肝炎。

香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【归经】归肝、脾、三焦经。【功能主治】行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

郁金：【性味】辛、苦，寒。【归经】归肝、心、肺经。【功能主治】行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

当归：【性味】性温，味甘、辛。【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。

甘草：【性味】甘，平。【归经】归心、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

泽泻：【性味】甘、寒。【归经】归肾、膀胱经。【功能主治】：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

珍珠草：【性味】甘苦，凉。【归经】《泉州本草》:"入肝、肺二经。"【功能主治】平肝清热，利水解毒。治肠炎，痢疾，传染性肝炎，肾炎水肿，尿路感染，小儿疳积，火眼目翳，口疮头疮，无名肿毒。

①《生草药性备要》:"治小儿疳眼，疳积，煲肉食或煎水洗。""治头上生疮仔成堆，痛痒难抵，煎水洗，研末开油搽亦可。"

②《临证指南》:"治小儿诸疳瘦弱，眼欲盲。为末白汤下，或蒸煮鱼肉食。"

③《植物名实图考》:"治瘴气。"

④《福建民间草药》:"平肝，退火，明目，治蛇咬伤。"

⑤《贵州民间药物》:"理气消肿。"

⑥广州部队《常用中草药手册》:"清肝明目，渗湿利水。治肾炎水肿，尿路感染，尿路结石。"

牡蛎：【性味】咸，微寒。【归经】归肝、胆、肾经。【功能主治】重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

蒲黄：【性味】甘，平。【归经】归肝、心包经。【功能主治】止血，化瘀，通淋。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。

厚朴：【性味】苦、辛，温。【归经】归脾、胃、肺、大肠经。【功能主治】燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。

佛手：【性味】辛苦酸，温。【归经】入肝、胃经。【功能主治】理气，化痰。治胃痛，胁胀，呕吐，噎膈，痰饮咳喘，并能解酒。

①《滇南本草》："补肝暖胃，止呕吐，消胃寒痰，治胃气疼痛。止面寒疼，和中行气。"

②《纲目》："煮酒饮，治痰气咳嗽。煎汤，治心下气痛。"

③《本经逢原》："专破滞气。治痢下后重，取陈年者用之。"

④《本草再新》："治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。"

⑤《随息居饮食谱》："醒胃豁痰，辟恶，解酲，消食止痛。"

川楝子：【性味】苦，寒；有小毒。【归经】归肝、小肠、膀胱经。【功能主治】舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。

鸡内金：【性味】甘；平【归经】心；肝经。【功能主治】止痉熄风。主惊痫；夜啼；妇人难产

泽兰：【性味】苦、辛，微温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

红花：【性味】辛，温。【归经】归心、肝经。【功能主治】活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛。

本发明提供一种降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子9-15份，白果叶7-12份，五味子20-30份，丹参10-16份，白芍10-15份，玉米须20-25份，山楂9-14份，大蒜8-12份，蘑菇10-15份，茵陈15-25份，姜黄10-14份，垂盆草12-16份，香附12-16份，郁金10-15份，当归10-16份，甘草6-10份，泽泻12-15份，珍珠草15-20份。

所述的降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子10-12份，白果叶8-10份，五味子15-25份，丹参12-15份，白芍11-14份，玉米须22-24份，山楂10-12份，大蒜9-11份，蘑菇12-14份，茵陈16-24份，姜黄11-13份，垂盆草13-15份，香附13-15份，郁金11-14份，当归12-14份，甘草8-10份，泽泻12-15份，珍珠草16-19份。

所述的降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子13份，白果叶9份，五味子24份，丹参13份，白芍12份，玉米须23份，山楂11份，大蒜10份，蘑菇13份，茵陈18份，姜黄12份，垂盆草14份，香附14份，郁金13份，当归12份，甘草9份，泽泻14份，珍珠草18份。

所述的降脂护肝的胶囊制剂，还是由以下重量配比的原料药制成：厚扑10-12份、佛手10-12份、川楝子8-10份。

所述的降脂护肝的胶囊制剂，还是由以下重量配比的原料药制成：牡蛎12-15份。

所述的降脂护肝的胶囊制剂，还是由以下重量配比的原料药制成：鸡内金8-12份、泽兰8-12份、红花6-10份、蒲黄7-9份。

所述的一种降脂护肝的胶囊制剂的制备方法是：

①按比例称取原料药材，杀菌，浸泡，加水煎煮，3层纱布过滤，合并滤液并水浴浓缩；当浸膏温度在80℃，比重值在1.25~1.30时停止加热浓缩，冷却至室温回收；

②回收的水提浸膏加入乙醇，4℃冰箱放置；

③从冰箱取出加入乙醇的浸膏，喷雾干燥；

④干燥后浸膏粉过80或100目筛后，干燥后浸膏粉过40目筛，制成 药剂学所述的胶囊制剂。

所述的①中浸泡的时间为1小时，加入水量为药材的12倍，煎煮时间为1.5小时，煎煮次数为4次。

所述的②中加入乙醇的浓度为80%，加入乙醇的量为所述回收浸膏的4倍，4℃冰箱放置16小时。

本发明的有益之处：根据传统中医理论，中草药药效及相互作用机理，总结出一种降脂护肝的胶囊制剂的配方，决明子，白果叶，五味子，玉米须，山楂，大蒜，蘑菇，当归，泽泻，活血降脂，补肾健脾；丹参，白芍，茵陈，姜黄，垂盆草，香附，郁金，珍珠草，化痰利湿，疏肝理气；甘草调和其他药材；加厚扑、佛手、川莲子缓解脘腹胀闷，加牡蛎有助治疗肝脏质硬伴脾脏肿大，加鸡内金、泽兰、红花、蒲黄，可散淤血；本发明目的在于降低体内过高的胆固醇和脂肪含量，治疗脂肪肝，并进一步减少肝脏内未钙化的胆固醇结晶即胆结石的前身，有助于胆结石的治疗。

具体实施方式

实施例1

一种降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子10份，白果叶10份，五味子25份，丹参12份，白芍11份，玉米须24份，山楂12份，大蒜9份，蘑菇14份，茵陈24份，姜黄11份，垂盆草13份，香附15份，郁金11份，当归14份，甘草8份，泽泻15份，珍珠草19份。

一种降脂护肝的胶囊制剂的制备方法：

①按比例称取原料药材，杀菌，浸泡1小时，加入水量为药材的12倍，煎煮时间为1.5小时，煎煮次数为4次，3层纱布过滤，合并滤液并水浴浓缩；当浸膏温度在80℃，比重值在1.25~1.30时停止加热浓缩，冷却至室温回收；

②回收的水提浸膏加入80%4倍回收浸膏的量的乙醇，4℃冰箱放置16小时；

③从冰箱取出加入乙醇的浸膏，喷雾干燥；

④干燥后浸膏粉过80或100目筛后，再常规压粒，每粒中药干粉含量400mg。

实施例2

一种降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子13份，白果叶9份，五味子24份，丹参13份，白芍12份，玉米须23份，山楂11份，大蒜10份，蘑菇13份，茵陈18份，姜黄12份，垂盆草14份，香附14份，郁金13份，当归12份，甘草9份，泽泻14份，珍珠草18份。

一种降脂护肝的胶囊制剂的制备方法：

①按比例称取原料药材，杀菌，浸泡1小时，加入水量为药材的12倍，煎煮时间为1.5小时，煎煮次数为4次，3层纱布过滤，合并滤液并水浴浓缩；当浸膏温度在80℃，比重值在1.25~1.30时停止加热浓缩，冷却至室温回收；

②回收的水提浸膏加入80%4倍回收浸膏的量的乙醇，4℃冰箱放置16小时；

③从冰箱取出加入乙醇的浸膏，喷雾干燥；

④干燥后浸膏粉过40目筛，常规制颗粒剂，每10g一袋装。

实施例3

一种降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子12份，白果叶8份，五味子15份，丹参15份，白芍14份，玉米须22份，山楂10份，大蒜11份，蘑菇12份，茵陈16份，姜黄13份，垂盆草15份，香附13份，郁金14份，当归12份，甘草10份，泽泻12份，珍珠草16份。

一种降脂护肝的胶囊制剂的制备方法：

①按比例称取原料药材，杀菌，浸泡1小时，加入水量为药材的12倍，煎煮时间为1.5小时，煎煮次数为4次，3层纱布过滤，合并滤液并水浴浓缩；当浸膏温度在80℃，比重值在1.25~1.30时停止加热浓缩，冷却至室温回收；

②回收的水提浸膏加入80%4倍回收浸膏的量的乙醇，4℃冰箱放置16小时；

③从冰箱取出加入乙醇的浸膏，喷雾干燥；

④干燥后浸膏粉过80-100目筛，常规制胶囊剂，每个胶囊内中药干粉含量600mg。

实施例4

一种降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子13份，白果叶9份，五味子24份，丹参13份，白芍12份，玉米须23份，山楂11份，大蒜10份，蘑菇13份，茵陈18份，姜黄12份，垂盆草14份，香附14份，郁金13份，当归12份，甘草9份，泽泻14份，珍珠草18份，厚扑10份，佛手12份，川楝子8份。

制备方法同实施例3

实施例5

一种降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子13份，白果叶9份，五味子24份，丹参13份，白芍12份，玉米须23份，山楂11份，大蒜10份，蘑菇13份，茵陈18份，姜黄12份，垂盆草14份，香附14份，郁金13份，当归12份，甘草9份，泽泻14份，珍珠草18份，牡蛎12份。

制备方法同实施例2

实施例6

一种降脂护肝的胶囊制剂，是由以下重量配比的原料药制成：

决明子13份，白果叶9份，五味子24份，丹参13份，白芍12份，玉米须23份，山楂11份，大蒜10份，蘑菇13份，茵陈18份，姜黄12份，垂盆草14份，香附14份，郁金13份，当归12份，甘草9份，泽泻14份，珍珠草18份，鸡内金12份、泽兰12份、红花6份、蒲黄9份。

制备方法同实施例1

疗效验证

入选病例：经医院门诊B超检定为脂肪肝伴有胆结石前期的病人200例中，年龄最大73岁，最小18岁，轻度脂肪肝患者78人，中度脂肪肝患者55人，重度脂肪肝患者67人，病程0.5年-5年。服药15-45天。

疗效判定：采用4级标准

痊愈 临床改善率≥95％；

显效 临床改善率＜95％，≥60％；

有效 临床改善率＜60％，≥20％；

无效 临床改善率＜20％；

脂肪肝轻重情况的治疗及胆结石治疗结果见表1

	痊愈（例％）	显效（例％）	有效（例％）	无效（例％）	有效率（％）
						轻度脂肪肝	60(77.1)	8(10.2)	6（7.7）	4(5.1)	94.8
中度脂肪肝	41（75.2)	6(10.9)	5(9.0)	3(5.4)	94.5
						重度脂肪肝	50 (75.0)	5(7.5)	7(10.4)	5(3.0)	92.5

典型病例：

病例1 夏女士，年龄：32岁。患者症状：肥胖，肥胖指数25.12、自觉乏力，检查出脂肪肝（中度），服用实施例1的胶囊制剂，每日3次，每次3粒。基本痊愈，无其他不良反应。

病例2 刘女士，年龄：53岁。患者症状：重度脂肪肝。服用实施例2的胶囊制剂，每日3次，每次3粒。45天B超检查，脂肪肝症状明显改善，无其他不良反应。

病例3王先生，年龄：43岁。患者症状：中度脂肪肝，轻微胆结石。服用实施例3的胶囊制剂，每日3次，每次4粒。25天B超检查，脂肪肝症状基本消失，结石减少，无其他不良反应。

病例4刘先生，年龄：23岁。患者症状：轻度脂肪肝，伴有腹脘胀满。服用实施例4的胶囊制剂，每日3次，每次3粒。15天，症状消失，基本痊愈。无其他不良反应。

病例5 杨女士，年龄：30岁。患者症状：肝脏质硬，伴脾脏肿大。服用实施例5的胶囊制剂，每日3次，每次3粒。35天B超检查，症状明显改善，无其他不良反应。

病例6 李先生，年龄：62岁。患者症状：中度脂肪肝，胆结石，血瘀不散。服用实施例6的胶囊制剂，每日3次，每次3粒。25天B超检查，脂肪肝症状消失，无其他不良反应。

Claims (9)

1.一种降脂护肝的胶囊制剂，其特征是是由以下重量配比的原料药制成：

决明子9-15份，白果叶7-12份，五味子20-30份，丹参10-16份，白芍10-15份，玉米须20-25份，山楂9-14份，大蒜8-12份，蘑菇10-15份，茵陈15-25份，姜黄10-14份，垂盆草12-16份，香附12-16份，郁金10-15份，当归10-16份，甘草6-10份，泽泻12-15份，珍珠草15-20份。

2.根据权利要求1所述的一种降脂护肝的胶囊制剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：

决明子10-12份，白果叶8-10份，五味子15-25份，丹参12-15份，白芍11-14份，玉米须22-24份，山楂10-12份，大蒜9-11份，蘑菇12-14份，茵陈16-24份，姜黄11-13份，垂盆草13-15份，香附13-15份，郁金11-14份，当归12-14份，甘草8-10份，泽泻12-15份，珍珠草16-19份。

3.根据权利要求1所述的一种降脂护肝的胶囊制剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：

决明子13份，白果叶9份，五味子24份，丹参13份，白芍12份，玉米须23份，山楂11份，大蒜10份，蘑菇13份，茵陈18份，姜黄12份，垂盆草14份，香附14份，郁金13份，当归12份，甘草9份，泽泻14份，珍珠草18份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的一种降脂护肝的胶囊制剂，其特征是还是由以下重量配比的原料药制成：厚扑10-12份、佛手10-12份、川楝子8-10份。

5.根据权利要求1-3任一项所述的一种降脂护肝的胶囊制剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：牡蛎12-15份。

6.根据权利要求1-3任一项所述的一种降脂护肝的胶囊制剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：鸡内金8-12份、泽兰8-12份、红花6-10份、蒲黄7-9份。

7.根据权利要求7所述的一种降脂护肝的胶囊制剂的制备方法，其特征是

①按比例称取原料药材，杀菌，浸泡，加水煎煮，3层纱布过滤，合并滤液并水浴浓缩；当浸膏温度在80℃，比重值在1.25~1.30时停止加热浓缩，冷却至室温回收；

②回收的水提浸膏加入乙醇，4℃冰箱放置；

③从冰箱取出加入乙醇的浸膏，喷雾干燥；

④干燥后浸膏粉过80或100目筛后，制成药剂学所述的胶囊制剂。

8.根据权利要求8所述的一种降脂护肝的胶囊制剂的制备方法，其特征是步骤①中浸泡的时间为1小时，加入水量为药材的12倍，煎煮时间为1.5小时，煎煮次数为4次。

9.根据权利要求9所述的一种降脂护肝的胶囊制剂的制备方法，其特征是步骤②中加入乙醇的浓度为80%，加入乙醇的量为所述回收浸膏的4倍，4℃冰箱放置16小时。