CN105582104A - 一种治疗类风湿关节炎的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，是由分别从知母和芍药中的提取物组成，可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。本发明原料简单，与其他治疗类风湿关节炎的组合物相比，降低了成本，同时采用了特定的中药提取方法，提高中药有效物的提取率，提高了治疗效果，并且毒副作用小。

Description

一种治疗类风湿关节炎的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，属于医药领域。
背景技术
类风湿性关节炎(RA)是一种以多关节炎症为主的慢性全身性自身免疫性疾病，其主要表现为对称性、多发性、反复发作性关节毙，手足小关节最易受累。早期或急性发病关节呈红、肿、热、痛和活动障碍；晚期可导致关节破坏．强直和畸形，并有骨骼肌萎缩。属于中医学“痹症”范畴。目前西医治疗主要以免疫抑制剂和非甾体抗炎药治疗，较易出现不良反应。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，是由分别从两种中药的提取物组成，疗效更优良、更稳定，而且无副作用。
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，包括下列原料：知母、芍药。
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：知母提取物8-14份，芍药提取物4-10份，混合均匀。
所述知母提取物的提取方法为：
（1）知母粉碎，过10目筛，加3-5倍重量的石油醚70-80℃加热回流提取3次，每次40-60min，合并石油醚提取液；
（2）把石油醚提取液减压浓缩至干，加0.4-0.6倍石油醚提取液体积的乙酸乙酯溶解，过滤，得滤液；
（3）把滤液上1300型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.2-1.8mL/min，依次用2.5-3.5BV的30%乙醇、2.0-3.0BV的50%乙醇、1.5-2.5BV的70%乙醇洗脱，洗脱流速为1.2-1.8mL/min，合并洗脱液；
（4）将洗脱液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10的浸膏，即为知母提取物。
其中步骤（3）的滤液和1300型大孔吸附树脂的体积比为1:0.8-1.2。
其中1300型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为6:1。
所述芍药提取物的提取方法为：
（1）将芍药粉碎，过10目筛，加4-6倍重量的70%乙醇加热70-80℃回流提取2次，合并提取液；
（2）把提取液减压浓缩，回收乙醇至一半体积，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得粗品；
（3）把粗品加1.0-2.0倍质量的丙酮浸提20-40min，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得晶体；
（4）把晶体加2.0-3.0倍质量的氯仿-甲醇混合溶液70-80℃加热回流提取30-60min，过滤得提取液，减压浓缩回收溶剂，即为芍药提取物。
其中步骤（4）中混合溶液氯仿和甲醇的体积比为1:0.7-1.5。
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：原料混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
本发明原料简单，与其他治疗类风湿性关节炎的组合物相比，降低了成本，同时采用了特定的中药提取方法，提取出了治疗类风湿性关节炎的有效成分，提高了治疗效果，并且毒副作用小。
具体实施例：
实施例1：
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：知母提取物8份，芍药提取物4份，混合均匀。
所述知母提取物的提取方法为：
（1）知母粉碎，过10目筛，加3倍重量的石油醚70℃加热回流提取3次，每次40min，合并石油醚提取液；
（2）把石油醚提取液减压浓缩至干，加0.4倍石油醚提取液体积的乙酸乙酯溶解，过滤，得滤液；
（3）把滤液上1300型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.2mL/min，依次用2.5BV的30%乙醇、2.0BV的50%乙醇、1.5BV的70%乙醇洗脱，洗脱流速为1.2mL/min，合并洗脱液；
（4）将洗脱液减压浓缩至相对密度为1.05的浸膏，即为知母提取物。
其中步骤（3）的滤液和1300型大孔吸附树脂的体积比为1:0.8。
其中1300型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为6:1。
所述芍药提取物的提取方法为：
（1）将芍药粉碎，过10目筛，加4倍重量的70%乙醇加热70℃回流提取2次，合并提取液；
（2）把提取液减压浓缩，回收乙醇至一半体积，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得粗品；
（3）把粗品加1.0倍质量的丙酮浸提20min，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得晶体；
（4）把晶体加2.0倍质量的氯仿-甲醇混合溶液70℃加热回流提取30min，过滤得提取液，减压浓缩回收溶剂，即为芍药提取物。
其中步骤（4）中混合溶液氯仿和甲醇的体积比为1:0.7。
实施例2：
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：知母提取物11份，芍药提取物7份，混合均匀。
所述知母提取物的提取方法为：
（1）知母粉碎，过10目筛，加4倍重量的石油醚75℃加热回流提取3次，每次50min，合并石油醚提取液；
（2）把石油醚提取液减压浓缩至干，加0.5倍石油醚提取液体积的乙酸乙酯溶解，过滤，得滤液；
（3）把滤液上1300型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.5mL/min，依次用3.0BV的30%乙醇、2.5BV的50%乙醇、2.0BV的70%乙醇洗脱，洗脱流速为1.5mL/min，合并洗脱液；
（4）将洗脱液减压浓缩至相对密度为1.08的浸膏，即为知母提取物。
其中步骤（3）的滤液和1300型大孔吸附树脂的体积比为1:1。
其中1300型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为6:1。
所述芍药提取物的提取方法为：
（1）将芍药粉碎，过10目筛，加5倍重量的70%乙醇加热75℃回流提取2次，合并提取液；
（2）把提取液减压浓缩，回收乙醇至一半体积，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得粗品；
（3）把粗品加1.5倍质量的丙酮浸提30min，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得晶体；
（4）把晶体加2.5倍质量的氯仿-甲醇混合溶液75℃加热回流提取50min，过滤得提取液，减压浓缩回收溶剂，即为芍药提取物。
其中步骤（4）中混合溶液氯仿和甲醇的体积比为1:1。
实施例3：
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：知母提取物14份，芍药提取物10份，混合均匀。
所述知母提取物的提取方法为：
（1）知母粉碎，过10目筛，加5倍重量的石油醚80℃加热回流提取3次，每次60min，合并石油醚提取液；
（2）把石油醚提取液减压浓缩至干，加0.6倍石油醚提取液体积的乙酸乙酯溶解，过滤，得滤液；
（3）把滤液上1300型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.8mL/min，依次用3.5BV的30%乙醇、3.0BV的50%乙醇、2.5BV的70%乙醇洗脱，洗脱流速为1.8mL/min，合并洗脱液；
（4）将洗脱液减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏，即为知母提取物。
其中步骤（3）的滤液和1300型大孔吸附树脂的体积比为1:1.2。
其中1300型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为6:1。
所述芍药提取物的提取方法为：
（1）将芍药粉碎，过10目筛，加6倍重量的70%乙醇加热80℃回流提取2次，合并提取液；
（2）把提取液减压浓缩，回收乙醇至一半体积，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得粗品；
（3）把粗品加1.0倍质量的丙酮浸提20min，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得晶体；
（4）把晶体加2.0倍质量的氯仿-甲醇混合溶液70℃加热回流提取30min，过滤得提取液，减压浓缩回收溶剂，即为芍药提取物。
其中步骤（4）中混合溶液氯仿和甲醇的体积比为1:0.7。
对比例1：
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：知母提取物7份，芍药提取物12份，混合均匀。
所述知母提取物的提取方法为：
（1）知母粉碎，过10目筛，加6倍重量的石油醚85℃加热回流提取3次，每次30min，合并石油醚提取液；
（2）把石油醚提取液减压浓缩至干，加0.7倍石油醚提取液体积的乙酸乙酯溶解，过滤，得滤液；
（3）把滤液上1300型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.0mL/min，依次用4.0BV的30%乙醇、1.5BV的50%乙醇、3.0BV的70%乙醇洗脱，洗脱流速为1.0mL/min，合并洗脱液；
（4）将洗脱液减压浓缩至相对密度为1.02的浸膏，即为知母提取物。
其中步骤（3）的滤液和1300型大孔吸附树脂的体积比为1:1.5。
其中1300型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为6:1。
所述芍药提取物的提取方法为：
（1）将芍药粉碎，过10目筛，加3倍重量的70%乙醇加热85℃回流提取2次，合并提取液；
（2）把提取液减压浓缩，回收乙醇至一半体积，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得粗品；
（3）把粗品加2.5倍质量的丙酮浸提15min，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得晶体；
（4）把晶体加3.5倍质量的氯仿-甲醇混合溶液65℃加热回流提取70min，过滤得提取液，减压浓缩回收溶剂，即为芍药提取物。
其中步骤（4）中混合溶液氯仿和甲醇的体积比为1:1.8。
对比例2：
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，所述知母提取物的提取方法为：步骤（3）中：把滤液上1100型大孔吸附树脂柱，其余同实施例2。
对比例3：
一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，所述芍药提取物的提取方法为：步骤（4）中：把晶体加甲醇溶液加热回流提取，其余同实施例4。
实施例4：
采用常规制备工艺，本发明混合提取物可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例5：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物50
糊精25
淀粉浆20
羧甲基淀粉钠10
滑石粉12
聚乙二醇8
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例6：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物100
可溶性淀粉62
硬脂酸镁21
低取代羟丙基纤维素16
氯化钠8
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例7：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规糖浆剂的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规糖浆剂制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物100
乙醇120
蔗糖80
羧甲基纤维素钠15
山梨酸4
苯甲酸3
其余同实施例1-3中的任意一项。
疗效实验：
1材料与仪器
1.1实验动物及分组
昆明小鼠80只，体重18-20g。随机分为8组，每组10只，即模型组，雷公藤多苷片治疗组，实施例1-3组，对比例1-3组。
2方法
2.1AA小鼠模型制备与检测方法
小鼠均左后足跖皮内注射弗氏完全佐剂(0.1ml／只)致炎，第7天时随机分为8组，于致炎第8日灌胃给药，1次／d，连续灌胃给药21d。模型组给生理盐水每只3ml；实施例1-3组给分别制得的中药组合物，剂量为50mg/kg；对比例1-3组给分别制得的中药组合物，剂量为50mg/kg，雷公藤多苷片治疗组给药剂量为4g/kg，共21d。
关节炎指数评价：记录实验小鼠佐剂性关节炎的发生及严重程度，分5级。0级：关节无红肿；1级：足小趾关节红肿；2级：趾关节、足跖部均红肿；3级：踝关节以下均红肿；4级：包括踝关节，全部红肿。初次免疫后7d起，每7天评分1次；用排水法测足爪体积，以足爪肿胀抑制率观察复方竹节参片对病变的抑制作用；摘取小鼠继发病变左侧踝关节，10％甲醛固定，8％甲酸脱钙，乙醇梯度脱水，浸蜡，石蜡包埋，切片，HE染色，病理学光镜观察：关节滑膜组织、炎性细胞浸润、软骨破坏及骨侵蚀情况。
2.2数据分析
实验数据采用SPSSFORWINDOWS10．0软件进行，配对t检验统计处理。
3结果
3.1小鼠关节组织病理学观察
模型组：踝关节出现明显病变，关节软骨面毛糙凹凸不平、缺损，软骨细胞固缩甚至消失形成软骨空陷窝，相邻骨质疏松，关节腔变窄，且滑膜充血、水肿、呈不规则增厚，滑膜内有大量淋巴细胞、巨噬细胞、中性粒细胞和浆细胞浸润，表面滑膜组织可见灶性坏死；实施例1-3组、对比例1-3组及雷公藤多苷片组：关节软骨表面光滑，未见软骨破坏及骨侵蚀，滑膜细胞仅轻度增生，且排列整齐、细胞形态规则，见少量炎性细胞浸润。
3.2关节炎指数比较
实施例1-3是在本发明工艺范围内，对比例1改变了工艺参数，对比例2改变了知母提取物的提取工艺（采用不同大孔吸附树脂），对比例3改变了芍药的提取工艺（采用不同溶液提取）。
从表1数据可以看出，给药l周和2周，实施例1-3关节炎指数明显优于对比例1-3组和雷公藤多苷片治疗组。
3．3对小鼠继发性炎症反应的影响
实施例1-3是在本发明工艺范围内，对比例1改变了工艺参数，对比例2改变了知母提取物的提取工艺（采用不同大孔吸附树脂），对比例3改变了芍药的提取工艺（采用不同溶液提取）。
从表2数据可以看出，实施例1-3对小鼠佐剂性关节炎肿胀具有明显的抑制作用，效果优于对比例1-3组和雷公藤多苷片治疗组。
综上所述，在本发明实施例1-3对于类风湿关节炎的治疗效果都明显优于对比例1组（工艺参数不同）、对比例2组（知母的提取工艺不同）、对比例3组（芍药的提取工艺不同）和雷公藤多苷片治疗组，可见工艺参数、知母的提取工艺、芍药的提取工艺均对制得的药物提取的有效成分及疗效有影响，因此本发明采用了特定的工艺参数、知母和芍药的提取工艺，才能制得疗效显著的治疗类风湿关节炎的药物。

Claims (9)

1.一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：包括下列原料：知母、芍药。
2.一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：包括下列质量份数的原料：知母提取物8-14份，芍药提取物4-10份，混合均匀。
3.如权利要求2所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：知母提取物的提取方法为：
（1）知母粉碎，过10目筛，加3-5倍重量的石油醚70-80℃加热回流提取3次，每次40-60min，合并石油醚提取液；
（2）把石油醚提取液减压浓缩至干，加0.4-0.6倍石油醚提取液体积的乙酸乙酯溶解，过滤，得滤液；
（3）把滤液上1300型大孔吸附树脂柱，上柱流速为1.2-1.8mL/min，依次用2.5-3.5BV的30%乙醇、2.0-3.0BV的50%乙醇、1.5-2.5BV的70%乙醇洗脱，洗脱流速为1.2-1.8mL/min，合并洗脱液；
（4）将洗脱液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10的浸膏，即为知母提取物。
4.如权利要求3所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：步骤（3）的滤液和1300型大孔吸附树脂的体积比为1:0.8-1.2。
5.如权利要求3所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：1300型大孔吸附树脂柱的高度和直径比为6:1。
6.如权利要求2所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：芍药提取物的提取方法为：
（1）将芍药粉碎，过10目筛，加4-6倍重量的70%乙醇加热70-80℃回流提取2次，合并提取液；
（2）把提取液减压浓缩，回收乙醇至一半体积，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得粗品；
（3）把粗品加1.0-2.0倍质量的丙酮浸提20-40min，放冷静置至有晶体析出，抽滤，得晶体；
（4）把晶体加2.0-3.0倍质量的氯仿-甲醇混合溶液70-80℃加热回流提取30-60min，过滤得提取液，减压浓缩回收溶剂，即为芍药提取物。
7.如权利要求6所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：步骤（4）中混合溶液氯仿和甲醇的体积比为1:0.7-1.5。
8.如权利要求2所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：原料混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
9.如权利要求2所述的一种治疗类风湿关节炎的中药组合物，其特征为：所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
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